JP5075982B2 - 特定の粗さを備えた針シールド - Google Patents

Description

本発明は、少なくとも注射装置の使用前、注射装置の末端を覆うためのシールドに関する。

本出願において、用語「末端」は、使用者の手から最も離れた部分を意味し、用語「基端」は、使用者の手に最も近い部分を意味する。同様に、本出願において、用語「末端方向」は、投与の方向、すなわち患者に向かう方向を意味し、用語「基端方向」は、投与の方向と反対の方向、すなわち患者から離れる方向を意味する。

注射装置は一般に、例えば、医療品を、噴霧デバイスに関しては噴霧、または注入装置に関しては注入のいずれかによって患者に投与する目的で、例えば、医療分野などいくつかの技術分野で使用される。そうしたことを行うために、注射装置の末端は、固定針（ｓｔａｋｅｄ ｎｅｅｄｌｅ）あるいはノズルアッセンブリーまたはニードルアッセンブリーなどのアッセンブリーを設けることを可能にするノズルまたはルアー接続部を備えることができる。

本出願において、「固定針」とは、接着によって、または例えば、加熱した後に針を囲繞する注射器の先端を収縮させるなど任意の他の好適な方法によって注入装置注入装置の先端に固定された針を意味する。

医療分野において、固定針またはルアー注射器のニードルアッセンブリーのいずれかの針を備えた注射器などの注入装置は通常、針シールドを有してエンドユーザに提供される。当然のことながら、針は、使用するまでは滅菌状態であり、起こり得る環境からの汚染から保護される必要がある。さらに、針を備えた注入装置の場合、エンドユーザは、また、偶発的な針の穿刺による負傷から保護される必要がある。さらに、事前充填された注射器の場合、針シールドは、緊密を保証し、保管する間に内容物が損失するのを防ぐ。

同様に、針を持たずに、ルアーまたはノズルまたはルアーロック付属物を備える注射器などの注入装置は通常、起こり得る環境からの汚染からルアーまたはノズルの先端を保護する先端キャップを有してエンドユーザに提供される。

本発明は、針シールドと先端キャップの両方に適用する。本出願において、それ以外に特定されない限り、用語「シールド」は、「針シールド」に対して、または「先端キャップ」に対して区別なく使用される。

これらのシールド、またはこれらのシールドの少なくとも一部は、通常、ゴムなどの熱可塑性エラストマーなどの弾性材料で作製され、例えば、産業製薬会社の組立てラインで注射装置の末端に固定される。この点において、注射装置の末端は、通常、例えば、接着によって針をそこに固定することができ、例えば、摩擦によってシールドがその上に取り外し可能に係合されるハブを備える。

組立てラインで注射装置の末端での針シールドの自動組立てが直面する問題の１つは、針シールドが、注射装置の先端に常に適切に配置されるとは限らないことである。詳細には、針シールドが該デバイスの先端に適合されるとき、針シールドが注射装置の縦軸線に沿って誘導されないということが起こり得る。その結果、針シールドの縦軸線は、注射装置の縦軸線と一致せず、針シールドは、注射装置の先端に対して傾斜する。シールドは通常、ゴム製であり、これは通常の使用状況下でかなり粘着質の材料であるため、シールドは、不適切な位置で注射装置のハブにくっついてしまうことがある。さらに、注射装置の使用時に、それを取り外すことが難しくなる場合がある。

シールドが不正確に配置されたという事実によって生じる別の問題は、特に、組立てラインの自動化手段によって搬送トレイの入れ子式の箱の中にそれらを配置することが困難になることであり、これは、製造ラインの破損および緊急停止を引き起こす恐れがある。

さらに、注射装置が固定針を有する場合、針の先端が、シールドを形成する弾性材料を貫通することがあり、この現象は、該エラストマー材料から生じる粒子によって汚染される可能性があるその後の針の使用に関して極めて問題となる。さらに、針の先端がシールドの壁を突き通す場合があり、これは、明らかな緊密および滅菌性の問題を引き起こす。最後に、シールドの不正確な配置に起因して針が折り曲げられる可能性があるため、針自体が損傷する恐れがある。図１ａ乃至図１ｄは、上述の従来技術の問題を図示する。これらの図に、例えば、製薬会社の組立てラインにおいて行われるような自動化工業プロセスによって、注射器３などの注射装置の末端のハブ２に、従来技術の針シールド１を固定するステップが示される。

図１ａに、針シールド１をハブ２に固定する作業の開始が示される。この図面に現れているように、針シールド１は、空洞５を画定する壁４で形成される。図１ａにおいて、針シールド１の空洞５には、注射器３の末端に固定された針６から接近する。図１ａから見ることができるように、針シールド１が針６に向かって接近する際、針シールド１の縦軸線Ａは、注射器３の縦軸線Ｂに対して平行ではない。図１ｂに、振動手段によって注射器３の先端に針シールド１を配置するステップが示される。このステップの後、針シールドと注射装置のそれぞれの縦軸線ＡとＢは平行になるべきであるが、エラストマーの粘着性により、針シールド１は不適切な位置に保持されたままであり、針シールド１と注射装置３のそれぞれの縦軸線ＡとＢは平行にはならない。結果として、針６の先端７は、針シールド１の弾性壁４に接触して進入する。図１ｃに示されるように、注射装置の先端に針シールドを適合させるために、次いで図１ｃの矢印Ｆで示される末端の力が、針シールド１に加えられる。図１ｃで、針シールド１に及ぼされた末端の力の作用下で、針シールド１および注射装置３のそれぞれの縦軸線は、ここで平行になるが、これは、針６を屈曲させる。図１ｄで、針シールド１に及ぼされた末端の力が開放された後のアッセンブリーが示される。針６の戻り力が、針の縦軸線を実質的に注射器３の縦軸線の方向に戻すように付勢するが、この作用は、注射器３の縦軸線に対して傾斜するように、針シールド１を押しやる。

図１ｄから明らかに思われるように、針シールド１の弾性壁４は、ハブ２に対して不正確な位置でくっつけられる。このような現象により、注射器を使用する時、針シールドを取り外すのが難しくなる。さらに図１ｄから明らかなように、針６の先端７は、針シールドの弾性壁４を貫通する。針６の先端７は、壁４からのエラストマー粒子によって汚染される可能性がある。

したがって、注射装置の先端を覆うシールドであって、特に、組立てラインで使用されるものなどの工業的自動化手段によって、注射装置の先端のハブに対しシールドを正確に適合させることを可能にするシールドに対する要望がある。このようなシールドは、また、注射装置を使用することが決定した際、シールドが固定されていたハブからそれを容易に取り外すことができ、該シールドが所定の位置にあるとき、良好な滅菌性と緊密特性を維持する必要がある。

本発明は、注射装置の先端にシールドを良好に適合させることを可能にする特有の内面を有するシールドを提供することによって、この要求に応える。

本発明の第１の形態は、シールドが取り外し可能に固定されるようになっているハブを末端に備える注射装置の末端の少なくとも一部を覆うためのシールドであって、当該シールドが、開口した基端と、閉塞した末端と、該基端から該末端まで延在する縦方向の壁とを有し、該縦方向の壁の内面が、注射装置の先端の少なくとも一部を収容するための内部空洞を画定し、該縦方向の壁の該内面の少なくとも一部が、当該シールドが該注射装置の先端に固定される場合、該ハブと接触するようになっており、該一部が、該一部の主要部分にわたって配置され、該一部および該ハブ相互間の接触量を画定する表面の形状構成を有することを特徴とするシールドである。

一実施例において、該一部の該表面の形状構成は、概ね縦方向である。

本発明のシールドは、注射装置の先端に容易に適合される。詳細には、シールドおよび注射装置のそれぞれの縦軸線ＡとＢとが平行になるように、本発明のシールドを注射装置の先端に適合させることが可能である。本発明のシールドは、シールドが固定される注射装置のハブにくっつくことがない。注射装置が針を備える場合、本発明のシールドの利点は、針シールドが容易にかつ正確に注射装置に適合することから、該針が、シールドの壁に接触して進入しない点である。

さらに本発明のシールドは、該注射装置を使用したいと思うとき、注射装置の先端から容易に取り外すことができる。詳細には、注射装置からシールドを取り外すのに必要な引っ張る力が、本発明のシールドによって縮小される。

本発明において、該表面の形状構成は、２μｍ以上、好ましくは、５μｍ以上、より好ましくは、１０μｍ以上の平均半径方向粗さを有する。

本出願において、平均半径方向粗さは、以下の方法によって計測される。三つ組みで行われる粗さ測定は、ＶＳＩモード（垂直走査干渉計）による３７０μｍｘ２４０μｍ走査でプロファイラー（ｐｒｏｆｉｌｅｒ）Ｗｙｋｏ ＮＴ １１００（米国、ツーソン、Ｖｅｅｃｏ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ社）を使用して行われる。装置の較正は、米国標準技術局（ＮＩＳＴ）に由来する計測器具を使用して、手順ＷＩ ７．６−２０に従って行われる。

本発明の一実施例において、該平均半径方向粗さは、１００μｍ未満であり、好ましくは５０μｍ未満、より好ましくは３０μｍ未満である。

本発明の一実施例において、該平均半径方向粗さは、約２５μｍである。

例えば、該表面の形状構成は、該シールドが該ハブに固定される際、該内面の該一部および該ハブ相互間の９０％未満、好ましくは８０％未満の接触率を画定する。好ましくは、該接触率は、１０％以上、好ましくは、２０％以上である。本発明の一実施例において、該内面の該一部は、該半径方向の粗さを画定するマイクロレリーフを備える。

該マイクロレリーフは、溝、***、出っ張りおよびそれらの組合せから選択することができる。

シールドが成型部品である場合、このような粗さのある表面は、鋳型のコアピンの修正によって実現することができ、このような修正は、任意の機械加工技術によって実現することができる。本発明の他の実施例において、該縦方向壁の該内面のこの部分は、それを粗さのある状態にする目的で表面処理を受ける場合がある。

好ましくは、該内面のマイクロレリーフは、該内面の該一部の外周に沿って規則的にまたは不規則に配置される。上述のマイクロレリーフなどの該一部の平均半径方向粗さは、該シールドが該ハブに固定される際の該内面の該一部および該ハブ相互間の９０％未満の接触率を画定し、詳細には、該一部の粗さのおかげで、シールドがハブ上に固定される際、該一部の表面の特定の割合、例えば、１０％がハブと接触しない。これにより、該一部と該ハブとの間に空気が流れることが可能になり、これが、該ハブにシールドを配置し適合させる際、または該シールドを取り外す際、エラストマーの粘着作用を低下させる。

さらに、上述のマイクロレリーフなどのこの部分の粗さは、シールドがハブの所定の位置に置かれる際、ハブにシールドを誘導し、これにより、容易に該ハブにシールドを正確に適合させることができる。

該内面の該一部および該ハブ相互間の接触率は、好ましくは、１０％以上であり、それ以外では、シールドを注射装置上に十分に固定することができず、例えば、シールドが注射装置に固定された後に注射装置を滅菌する際、多少の飛び出し作用が生じる可能性があり、注射装置の内圧のわずかな上昇により、シールドがそこから外に押し出される可能性がある。

本発明の一実施例において、該平均半径方向粗さの値は、該一部の基端から末端まで変化する。

例えば、該平均半径方向粗さは、該一部の末端の領域と比べて、該一部の基端の領域においてより大きくてもよい。

本発明の一実施例において、該マイクロレリーフは、該シールドの縦軸線Ａに対して平行な複数の溝の形態である。

本発明の他の実施例において、該マイクロレリーフは、該シールドの縦軸線Ａに対して傾斜した複数の溝の形態である。

本発明の他の形態は、注射装置の末端を保護するための方法であって、該注射装置の末端上に上述のシールドを固定するステップを含むことを特徴とする方法である。

好ましくは、該固定ステップは、自動化手段によって組立てライン上で完了される。

本発明の他の利点は、以下の記載および添付の図面を用いて以下で詳述される。

注射装置の先端に従来技術のシールドを組付ける工程を示す図である。 注射装置の先端に従来技術のシールドを組付ける工程を示す図である。 注射装置の先端に従来技術のシールドを組付ける工程を示す図である。 注射装置の先端に従来技術のシールドを組付ける工程を示す図である。 本発明によるシールドの断面図である。 本発明によるシールドの第２の実施例の断面図である。 本発明によるシールドの第３の実施例の断面図である。

図２において、本発明のシールド１０が示される。シールド１０は、注射器３（図２に一部が示される）などの注射装置の末端を覆うようになっている。代替的には、注射装置は、ニードルアッセンブリーであってもよい。注射器３の末端は、針６が固定されるハブ２を備える。シールド１０は、開口した基端１１と、閉塞した末端１２と、基端１１から閉塞した末端１２まで延在する壁１３と、を有する。壁１３の内面１４は、注射器３の末端の一部を収容する空洞１５を画定する。例えば、使用前、注射装置を輸送する間、該末端を保護するためにシールド１０が注射器の末端に固定される場合、内面１４の一部１４ａは、注射器３の末端のハブ２と接触するようになっている。

図２において、壁１３の内面１４の一部１４ａは、２μｍ以上、好ましくは、１００μｍ未満の平均半径方向粗さを有する。該平均半径方向粗さは、シールドがハブ２に固定される場合、一部１４ａおよびハブ２相互間の１０％以上９０％未満の接触率を画定する。例えば、該粗さは、上述したように実測約２５μｍである。

このような平均半径方向粗さは、シールドを成型するために使用される鋳型のコアピンを、機械加工技術によって変更することによって得られる。

好ましくは、壁１３は、ゴムなどのエラストマー材料で作製される。

図３において、壁１３の内面１４の一部１４ａが複数の溝１６を備える図１におけるシールドの他の実施例が示される。図２において同一の要素を示す参照番号が、維持されている。溝１６は、一部１４ａの周縁に沿って規則的に配置され、それらは、シールド１０の縦軸線Ａに対して平行である。それらによって、ハブ２にシールドを組付ける間、空気が流れることが可能になる。シールドの粘着面がより小さくなり、したがって、組付けが容易になり、シールド１０と注射装置３との双方のそれぞれの縦軸線ＡとＢ（図２を参照）を有し交絡を維持することが容易になる。従って、本発明のシールド１０は、注射装置３の先端に完全にかつ正確に固定される。壁１３の内面１４の一部１４ａにおける特有の粗さによって形成された溝により、それから、注射装置３の使用時に、シールド１０を注射装置３の先端から取り外すのがより簡単になる。

図４において、一部１４ａが複数の傾斜した溝１７を備える本発明のシールド１０の他の実施例が示される。溝１７は、該一部１４ａの表面に不規則に配置される。複数の溝１７は、一部１４ａの表面の少なくとも１０％を覆う。図２および図３における同一の要素を示す参照番号が、維持されている。複数の溝１７は、シールド１０の縦軸線Ａに対して傾斜している。

本発明の工程によって、極めて簡素で有効な方法で、注射装置の先端に本発明のシールド１０を組付けることが可能である。本発明のシールドの壁の内面１４の一部１４ａの特有の性質により、シールド１０は、注射装置の縦軸線の方向に誘導される。特に、一部１４ａが複数の溝（１６、１７）を備えるとき、ハブ２に対するシールド１０の嵌合は正確であり、一方のシールド１０の縦軸線と、他方の注射装置３の縦軸線とが、それぞれ、交絡し維持されるようにある。本発明のシールド１０は、組立てラインを使用する工業プロセスにおけるロボットなどの自動化手段によって注射装置３に固定することが可能である。

また、本発明のシールド１０は、シールド１０が該注射装置３に固定される場合、注射装置３のハブ２に接触するようになっているシールド１０の一部１４ａの特有の表面によって形成された、溝、***、出っ張りなどのマイクロレリーフによって認められる空気の流れのために、使用時に取り外すのが容易である。

本発明の変形例によると、溝は、該一部１４ａの基端に最も近接した該一部１４ａの限定された面にのみ設けられてもよい。

本発明の他の変形例によると、溝は、例えば、一部１４ａの基端に近接したより大きな平均半径方向粗さを備えるなど、可変の半径方向の粗さを備えてもよい。

本発明は、一部１４ａおよびハブ２相互間の９０％未満の接触率を確実にする複数の溝について述べた。本発明は、例えば、***、出っ張りまたは他の任意の幾何学形状など、一部１４ａに関する他の幾何学形状にも適用される。

Claims (16)

1. シールド（１０）が取り外し可能に係合されるようになっているハブ（２）を末端に含む注射装置（３）の末端の少なくとも一部を覆うためのシールド（１０）であって、開口する基端（１１）と、閉塞する末端（１２）と、該基端（１１）から該末端（１２）まで延在する縦方向の壁（１３）とを有し、
   前記縦方向の壁（１３）の内面（１４）が、前記注射装置（３）の先端の少なくとも一部を収容するための内部空洞（１５）を画定し、
   前記縦方向の壁（１３）の前記内面（１４）の少なくとも一部（１４ａ）が、当該シールド（１０）が前記注射装置（３）の先端に固定される場合、前記ハブ（２）と接触するようになっており、
   前記縦方向の壁（１３）が、エラストマー材料で作られ、前記一部（１４ａ）が、該一部（１４ａ）の主要部分にわたって配置される複数のマイクロレリーフ（１６、１７）であって、２μｍ以上の平均半径方向粗さを有し前記一部（１４ａ）および前記ハブ（２）相互間の接触量を画定する表面の複数のマイクロレリーフ（１６、１７）を有することを特徴とするシールド（１０）。
2. 前記一部（１４ａ）の前記表面の複数のマイクロレリーフ（１６）は、概ね縦方向であることを特徴とする請求項１に記載のシールド（１０）。
3. 前記表面の複数のマイクロレリーフは、１０μｍ以上の平均半径方向粗さを有することを特徴とする請求項１または請求項２に記載のシールド（１０）。
4. 前記表面の複数のマイクロレリーフは、１００μｍ未満である平均半径方向粗さを有することを特徴とする請求項１乃至請求項３のうちのいずれかに記載のシールド（１０）。
5. 前記表面の複数のマイクロレリーフは、約２５μｍである平均半径方向粗さを有することを特徴とする請求項１乃至請求項４のうちのいずれかに記載のシールド（１０）。
6. 前記表面の複数のマイクロレリーフは、前記シールド（１０）が前記ハブ（２）に固定される場合、前記内面（１４）の前記一部（１４ａ）および前記ハブ（２）相互間の９０％未満の接触率を画定することを特徴とする請求項１乃至請求項５のうちのいずれかに記載のシールド（１０）。
7. 前記接触率は、１０％以上であることを特徴とする請求項６に記載のシールド（１０）。
8. 前記マイクロレリーフは、溝、***、出っ張りおよびそれらの組合せから選択されることを特徴とする請求項１乃至請求項７のうちのいずれかに記載のシールド（１０）。
9. 前記マイクロレリーフは、前記内面（１４）の前記一部（１４ａ）の周縁に沿って規則的にまたは不規則に配置されることを特徴とする請求項８に記載のシールド（１０）。
10. 前記マイクロレリーフは、前記シールド（１０）の縦軸線Ａに対して平行な複数の溝（１６）という形であることを特徴とする請求項９に記載のシールド（１０）。
11. 前記マイクロレリーフは、前記シールド（１０）の縦軸線Ａに対して傾斜した複数の溝（１７）という形であることを特徴とする請求項８または請求項９に記載のシールド（１０）。
12. 前記平均半径方向粗さの値は、前記一部（１４ａ）の基端から末端まで変化することを特徴とする請求項１乃至請求項１１のうちのいずれかに記載のシールド（１０）。
13. 前記平均半径方向粗さは、前記一部（１４ａ）の末端の領域と比べて、前記一部（１４ａ）の基端の領域においてより大であることを特徴とする請求項１乃至請求項１２のうちのいずれかに記載のシールド（１０）。
14. 注射装置（３）の末端を保護するための方法であって、
    請求項１乃至請求項１２のうちのいずれかに記載のシールド（１０）を前記注射装置（３）の末端に固定する工程を含むことを特徴とする方法。
15. 前記固定する工程は、自動化手段によって組立てラインで完了されることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
16. 前記エラストマー材料は、ゴムであることを特徴とする請求項１に記載のシールド（１０）。

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