JP6907453B2 - シリンジ用組立体、プレフィルドシリンジ、穿刺針付外筒用シールキャップおよびシリンジ用組立体包装体 - Google Patents
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Description
穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒と、前記穿刺用針先を封止するシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、かつ、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入した状態となっており、前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されているシリンジ用組立体。
上記のシリンジ用組立体と、前記外筒本体内に収納されかつ前記外筒本体内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒用のシールキャップであって、前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、さらに、前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されている穿刺針付外筒用のシールキャップ。
複数の上記のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されているシリンジ用組立体包装体。
充填される薬剤8としては、どのようなものでもよいが、例えば、通常注射剤として使用される薬剤であれば何でもよく、例えば抗体等の蛋白質性医薬品、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤、覚せい剤等が挙げられる。
穿刺針6としては、先端に穿刺用針先61を有する中空状のものが用いられる。穿刺針6の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。
高級脂肪酸としては、ラウリン酸、ミリスチン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、アラキン酸、ベヘン酸等の飽和又は不飽和の高級脂肪酸が使用できる。
高級脂肪族アミドとしては、ステアリン酸アミド、オレイン酸アミド、エルカ酸アミドの脂肪酸アミド、メチレンビスステアリン酸アミド、エチレンビスステアリン酸アミドのアルキレン脂肪酸アミドなどが使用できる。
この実施例のシールキャップ3の内面形態について説明する。
また、このシールキャップ3は、開口基端部32より所定長先端側に位置する内面に設けられた突出部36を備えている。突出部36は、最も突出した頂点部36aと、頂点部36aより先端方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する傾斜部(テーパー部)36bとを有している。特に、この実施例は、突出部36が、環状突出部となっており、傾斜部36bは、穿刺針取付部収納部35の内径が先端方向に向かって縮径するテーパー部となっている。
また、この実施例では、凹部25は、頭部24の基端側に設けられ、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる。これにより、シールキャップ3を穿刺針付き外筒2から離脱させる際、シールキャップ3の突出部36が、凹部25に沿って外側に拡げられ、頭部24を乗り越え易くなる。
本発明のシールキャップの製造方法は、先端に穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、穿刺針取付部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着されるシールキャップの製造方法である。
本発明のシールキャップの製造方法は、針付き外筒の穿刺針取付部を収納する筒状の中空部と、中空部内に挿入される穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、シリコーンゴムを主材料とする弾性材料により形成されたシールキャップを準備する工程を行うものである。
シールキャップ本体の準備は、シールキャップの形成材料として上述した弾性材料を用いて作製されたものを準備する。
本発明のシリンジ用組立体の滅菌方法は、外筒本体部と、外筒本体部の先端部に設けられた穿刺針取付部と、先端に穿刺用針先を有し、穿刺針取付部に基端部が固定された穿刺針とを備える外筒と、外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体の滅菌方法である。
滑剤B:ステアリン酸カルシウム
滑剤C:ラウリン酸アミド(日本化成株式会社製、商品名ダイヤミッドY)
滑材D:脂肪族アミン(日油株式会社製、商品名ニッサンアミン)
シリコーン粒子A:シリコーンゴム粒子(信越化学工業製、KMP−597)
シリコーン粒子B:シリコーンゴム粒子(信越化学工業製、KMP−598)
シリコーン粒子C:シリコーンレジン粒子(信越化学工業製、KMP−590)
シリコーン粒子D:シリコーンレジン粒子(信越化学工業製、KMP−701)
シリコーン粒子E:シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子(信越化学工業製、KMP−600)
シリコーン粒子F:シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子(信越化学工業製、X−52−854)
シリコーン粒子G:シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子(信越化学工業製、KMP−602)
シリコーン粒子H:シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子(信越化学工業製、X−52−7030)
上記のように作製した滅菌済みの実施例1ないし13および比較例1ないし4のシリンジ組立体各100本について、固着確認試験を行った。試験は、各シリンジ組立体より、シールキャップを取り外し、光学顕微鏡を用いて、穿刺針の針先付近におけるシールキャップ形成材料の固着の有無をカウントした。その結果を表4に示す。なお、表4中の固着性欄における、○は、固着なし(刃先に0.03mm2より大きい針シールドゴム片の固着が0本)、×は、固着あり(刃先に0.03mm2より大きい針シールドゴム片の固着が1本以上)であることを示す。実施例のシールキャップを用いたシリンジ組立体では、滅菌後においても、シールキャップの形成材料が、穿刺針に固着しないことが確認できた。
上記のように配合した実施例1ないし13および比較例1ないし4の未加硫のゴム配合物をシート状に加硫・成形し、各シートについて、水蒸気透過度を測定した。水蒸気透過度の測定は、JIS K7129(2008/03/20改定)に記載されている「プラスチック−フィルム及びシート−水蒸気透過度の求め方」に基づき、125℃における水蒸気試験を実施した。結果は、表4に示す通りであった。なお、表4中の水蒸気透過性欄における、○は、水蒸気透過係数が0.4以上、×は、0.4未満を示す。実施例のシールキャップ材料は、良好な水蒸気透過性を有するものであることが確認できた。
上述したように作製した滅菌済みの実施例1ないし13および比較例1ないし4のシールキャップおよび針付外筒を用い、かつ、各シールキャップ内に、BI菌(2.7×106CFU/ml)を封入後、外筒に装着したシリンジ組立体各20個を作製した。なお、菌液処理したシールキャップは、内部に菌液を滴下し、キャップの内面全体に菌液が塗布された状態とした後、乾燥することにより準備した。そして、針付き外筒に、上記の内面全体に菌液が塗布されたキャップを装着した。装着されたキャップの刺入可能部には、外筒の針(穿刺針)の穿刺用針先が刺入し、開口基端部は、外筒の先端部に気密状態にて装着されたものとした。なお、針先は、キャップ装着時にキャップの内面に接触し、また、刺入可能部に当接後、刺し入るため、菌が付着しているものと想定される。そして、シールキャップの装着後、高圧蒸気滅菌処理(123℃、80分)を行った。滅菌後、無菌的にシールキャップを離脱し、シールキャップおよび針付外筒を培地入り遠沈管に入れ、7日間培養し菌の増殖の有無を確認したところ、表4に示す結果となった。なお、表4中の滅菌性欄における、○は、滅菌できた(菌の増殖なし)、×は、滅菌できず(菌の増殖あり)を示す。実施例のシールキャップは高圧蒸気滅菌性を有することが確認できた。なお、○は、シールキャップ、針付き外筒(穿刺用針先を含む)の両者が滅菌できたこと(菌が死滅していたこと)を示している。
上記のように作製した滅菌済みの実施例1ないし13および比較例1ないし4のシリンジ組立体各20本について、穿刺針の針先にシリコーンを塗布した後、外筒にシールキャップを所定の位置まで装着した。なお、装着時にシールキャップ内の内圧が上昇する為、シールキャップの開口部付近を変形させることにより外筒、シールキャップ間に隙間を作り、内圧解除を行った。外筒へのシールキャップの装着後、高圧蒸気滅菌処理(123℃、80分)を行った。続いて、シールキャップの先端にフックをかけ、オートグラフ(ロードセルMAX100N)を用い、外筒のフランジを固定し引張試験を実施して、シールキャップの離脱力を測定した。結果は、表4の通りであった。なお、離脱力は低い方が好ましく、表4中の離脱性欄における、○は、20本の平均値が2N以下、×は、平均値が2N以上を示す。実施例のシールキャップは離脱力が低く、優れた離脱性を有することが確認できた。
上記のように作製した滅菌済みの実施例1ないし13および比較例1ないし4のシリンジ組立体各20本について、刺通抵抗を測定した。シールキャップを取り外し、オートグラフを用いて、シリコーンゴム(t=0.5mm)に対する刺通抵抗値を測定した。結果は、表4に示す通りであった。なお、刺通抵抗値は低い方が好ましく、表4中の刺通抵抗欄における、○は、20本の平均値が0.2N以下、×は、平均値が0.2N以上を示す。実施例のシールキャップを用いたものにおいて、穿刺後の針先は、十分な刺通性を有することが確認できた。
本発明の複数のシリンジ用組立体を収納した滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体100は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体102と、容器体102内に収納された複数のシリンジ用組立体10を保持可能な外筒保持部材104と、外筒保持部材104に保持された複数のシリンジ用組立体10と、容器体102の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材103とを備える。
本発明のプレフィルドシリンジ用組立体包装体100は、滅菌可能もしくは滅菌されたプレフィルドシリンジ用組立体包装体である。滅菌方法としては、高圧蒸気滅菌、放射線もしくは電子線滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌が用いられる。
なお、上述した第1の実施形態では、通気部は、シート状蓋部材103に設けられているが、これに限定されるものではなく、容器体102に設けてもよい。
(1) 穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒と、前記穿刺用針先を封止するシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、かつ、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入した状態となっており、前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されているシリンジ用組立体。
(2) 前記シールキャップは、全体が前記弾性材料により形成されている上記(1)に記載のシリンジ用組立体。
(3) 前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針の少なくとも先端部が挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備えている上記(1)または(2)に記載のシリンジ用組立体。
(4) 前記シリコーン粒子は、球形シリコーン粒子である上記(1)ないし(3)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
(5) 前記シリコーン粒子は、シリコーンゴム粒子、シリコーンレジン粒子、シリコーン複合粒子から選択された少なくとも一種のものである上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
(6) 前記滑剤は、金属石鹸、高級脂肪酸、高級脂肪族アルコール、高級脂肪族アミン、高級脂肪族アミドから選択された少なくとも一種のものである上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
(8) 前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌されている上記(1)ないし(7)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
(9) 前記弾性材料における前記シリコーンゴムは、架橋している上記(1)ないし(8)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
(10) 前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針を挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備え、さらに、前記シールキャップは、前記開口基端部が、前記外筒の先端部に、気密状態にて装着されている上記(1)ないし(9)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
(11) 上記(1)ないし(10)のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒本体内に収納されかつ前記外筒本体内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
(12) 穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒用のシールキャップであって、前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、さらに、前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されている穿刺針付外筒用のシールキャップ。
(13) 前記シールキャップは、全体が前記弾性材料により形成されている上記(12)に記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
(14) 前記シリコーン粒子は、シリコーンゴム粒子、シリコーンレジン粒子、シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子から選択された少なくとも一種のものである上記(12)または(13)に記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
(15) 前記滑剤は、金属石鹸である上記(12)ないし(14)のいずれかに記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
(16) 前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針の少なくとも先端部が挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備えている上記(12)ないし(15)のいずれかに記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
(17) 複数の上記(1)ないし(10)のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されていることを特徴とするシリンジ用組立体包装体。
Claims (17)
- 穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒と、前記穿刺用針先を封止するシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、
前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、
前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、かつ、前記穿刺用針先が前記シールキャップの前記刺入可能部に刺入した状態となっており、
前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されていることを特徴とするシリンジ用組立体。 - 前記シールキャップは、全体が前記弾性材料により形成されている請求項1に記載のシリンジ用組立体。
- 前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針の少なくとも先端部が挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備えている請求項1または2に記載のシリンジ用組立体。
- 前記シリコーン粒子は、球形シリコーン粒子である請求項1ないし3のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
- 前記シリコーン粒子は、シリコーンゴム粒子、シリコーンレジン粒子、シリコーン複合粒子から選択された少なくとも一種のものである請求項1ないし4のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
- 前記滑剤は、金属石鹸、高級脂肪酸、高級脂肪族アルコール、高級脂肪族アミン、高級脂肪族アミドから選択された少なくとも一種のものである請求項1ないし5のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
- 前記金属石鹸は、ステアリン酸亜鉛、ステアリン酸カルシウム、ステアリン酸バリウム、ステアリン酸リチウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリン酸カルシウム、ラウリン酸バリウム、ラウリン酸亜鉛、リシノール酸カルシウム、リシノール酸バリウム、リシノール酸亜鉛、オクチル酸亜鉛から選択された少なくとも一種のものである請求項6に記載のシリンジ用組立体。
- 前記シリンジ用組立体は、高圧蒸気滅菌されている請求項1ないし7のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
- 前記弾性材料における前記シリコーンゴムは、架橋している請求項1ないし8のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
- 前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針を挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備え、さらに、前記シールキャップは、前記開口基端部が、前記外筒の先端部に、気密状態にて装着されている請求項1ないし9のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
- 請求項1ないし10のいずれかに記載のシリンジ用組立体と、前記外筒本体内に収納されかつ前記外筒本体内を液密に摺動可能なガスケットと、前記穿刺針付外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
- 穿刺針取付部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記穿刺針取付部に基端部が固定された中空穿刺針とを備える穿刺針付外筒用のシールキャップであって、
前記シールキャップは、前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部を備え、前記シールキャップは、水蒸気透過性を有し、さらに、前記シールキャップの少なくとも前記刺入可能部は、シリコーンゴムを主材料とし、かつ、シリコーン粒子および滑剤を含有する弾性材料により形成されていることを特徴とする穿刺針付外筒用のシールキャップ。 - 前記シールキャップは、全体が前記弾性材料により形成されている請求項12に記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
- 前記シリコーン粒子は、シリコーンゴム粒子、シリコーンレジン粒子、シリコーンゴムパウダーの表面をシリコーンレジンで被覆したシリコーン複合粒子から選択された少なくとも一種のものである請求項12または13に記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
- 前記滑剤は、金属石鹸である請求項12ないし14のいずれかに記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
- 前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記穿刺針の少なくとも先端部が挿入可能な中空部と、前記中空部に挿入された前記穿刺用針先が刺入可能な前記刺入可能部とを備えている請求項12ないし15のいずれかに記載の穿刺針付外筒用シールキャップ。
- 複数の請求項1ないし10のいずれかに記載のシリンジ用組立体を収納したシリンジ用組立体包装体であって、
前記包装体は、上面が開口し、かつ保形性を有する容器体と、複数の前記シリンジ用組立体を保持可能な外筒保持部材と、前記外筒保持部材に保持された複数のシリンジ用組立体と、前記容器体の上面開口を気密に封止するとともに剥離可能なシート状蓋部材とを備え、さらに、前記包装体は、前記容器体もしくは前記蓋部材に設けられた菌不透過性かつ滅菌ガス流通性を有する通気部を備え、高圧蒸気滅菌されていることを特徴とするシリンジ用組立体包装体。
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