CN101801443A - 具有特定粗糙度的针护罩 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于给药设备(3)的远侧末端的护罩(10)，该给药设备包括针座(2)，所述护罩(10)用于可移除地接合在所述针座上，所述护罩(10)具有壁(13)，所述壁的内表面(14)限定用于接收给药设备(3)的末端的内腔(15)，在所述护罩(10)接合在所述给药设备(3)的末端上时，所述内表面(14)的至少一部分(14a)用于与所述针座(2)接触，其中所述部分(14a)具有分布在所述部分(14a)的主要部分上的表面特征(16、17)，所述表面特征在所述部分(14a)和所述针座(2)之间限定接触量。

Description

具有特定粗糙度的针护罩

技术领域

本发明涉及一种用于至少在使用给药设备之前覆盖给药设备的远侧末端的护罩。

背景技术

在本申请中，术语远侧是指离使用者的手最远的部分，而术语远侧是指离使用者的手最近的部分。同样地，在本申请中，术语“远侧方向”是指给药方向，即朝向病人的方向，而术语“近侧方向”是指与给药方向相反的方向，即离开病人的方向。

给药设备通常用于若干技术领域(比如，例如医药领域)，用于例如将药品或者通过喷射设备喷射或者通过注射设备注射来将药供给病人。为此，给药设备的远侧末端可设有桩式安装针(staked needle)或管嘴或路厄连接，从而允许设置组件，比如管嘴组件或针组件。

在本申请中，“桩式安装针”是指用胶合或其它适当方法(比如，例如在加热之后使注射器的尖端环绕针收缩)固定在注射设备的尖端上的针。

在医药领域，注射设备(比如设有或者桩式安装针或者路厄式注射器上的针组件的针的注射器)通常带有针护罩而提供给终端使用者：实际上，针直到使用时必需保持无菌而且需要免受来自环境的可能污染。而且，在注射设备具有针的情况下，终端使用者还必须免受意外的***害。而且，在重新填充注射器的情况下，针护罩确保密封性，避免内容物在储存过程中流失。

类似地，设有路厄件或管嘴或路厄式锁定配件的注射设备(比如不具有针的注射器)通常带有尖端盖而提供给终端使用者，所述尖端盖保护路厄件的末端或管嘴的末端免受来自环境的可能污染。

本发明既应用于针护罩又应用于尖端盖。在本申请中，除非另有说明，术语“护罩”一般用于“针护罩”或用于“尖端盖”。

这些护罩或这些护罩的至少部分通常由弹性材料制成，所述弹性材料比如是热塑性弹性体，比如橡胶，而且所述护罩例如在工业制药公司的装配生产线上被紧固在给药设备的远侧末端上。对于这一点，给药设备的远侧末端通常包括针座，针可例如通过胶合紧固在针座上，而护罩例如通过摩擦可移除地接合在针座上。

在装配生产线上将针护罩自动地装配在给药设备的远侧末端上时所遇到的问题之一在于针护罩不能总是充分的放在给药设备的末端。特别地，可能发生在针护罩安装在给药设备的末端上时针护罩没有沿着给药设备的纵轴线定向。结果，针护罩的纵轴线与给药设备的纵轴线不重叠(confounded)，针护罩相对于给药设备的末端倾斜。由于护罩通常由橡胶制成，而橡胶在正常使用的条件下是相当粘的材料，护罩偶然在不适当的位置粘结在给药设备的针座上。此外，在使用给药设备时可能很难将其移除。

由于护罩定位差的事实而产生的另一个问题是很难将护罩定位在操作盘的孔穴中，特别是在利用装配生产线的自动化装置的情况下：这可能导致制造生产线的破坏和紧急停工。

而且，在给药设备包括桩式安装针的情况下，针的尖端可穿入形成护罩的弹性材料：这种现象对于随后使用可被来自所述弹性材料的颗粒污染的针来说是很成问题的。此外，针的尖端可能戳穿护罩的壁，这将导致明显的密封性和无菌性问题。最后，由于护罩的定位差而使护罩可能被弯曲，针本身可能被破坏。图1a-1d示出了上述现有技术的问题。这些图显示了根据例如像那些发生在制药公司的装配生产线中的自动化工业过程，将现有技术的针护罩1紧固在比如注射器3的给药设备的远侧末端的针座2上的步骤。

图1a显示了开始进行将针护罩1紧固在针座2上的操作。如该图所示，针护罩1由形成腔5的壁4构成。在图1a中，针护罩1的腔5接近固定在注射器3的远侧末端处的针6。从图1a可看出，在针护罩1向针6接近的过程中，针护罩1的纵轴线A与注射器3的纵轴线B不平行。图1b显示了通过振荡装置将针护罩1定位在注射器3的末端上的步骤。在该步骤之后，针护罩和给药设备的纵轴线A和B应该是平行的，但是由于弹性体的粘性，针护罩1保持在不合适位置，其中针护罩1和给药设备3的纵轴线A和B不平行。结果，针6的尖端7与针护罩1的弹性体壁4接触。如图1c所示，图1c的箭头F所示的远侧力于是施加在针护罩1上，以将针护罩装配在给药设备的末端上。在图1c中，在施加在针护罩1上的远侧力的作用下，针护罩1和给药设备3的相应轴线现在是平行的，但是这导致针6弯曲。在图1d中，显示了在施加在针护罩1上的远侧力释放时的组装。针6的回弹力将针的纵轴线基本上沿着注射器3的纵轴线的方向带回，但是该作用力迫使针护罩1相对于注射器3的纵轴线倾斜。

如图1d明显示出的，针护罩1的弹性体壁4在不正确的位置处粘结在针座2上。这种现象使得在使用注射器时很难移除针护罩。而且，如图1d明显示出的，针6的尖端7已经穿入针护罩的弹性体壁4。针6的尖端7可能被来自壁4的弹性体颗粒污染。

因此，需要一种用于覆盖给药设备的末端的护罩，所述护罩允许将护罩正确地安装在给药设备末端的针座上，特别是通过用在装配生产线中的那些自动化装置进行安装。这种护罩在决定使用给药设备时应该易于从护罩紧固在其上的针座上移除，在所述护罩就位时保持良好的无菌性和密封性。

发明内容

本发明通过提供具有特定内表面的护罩来满该需要，允许将护罩更好地安装在给药设备的末端上。

本发明的第一方面是提供一种用于覆盖给药设备的至少部分远侧末端的护罩，所述给药设备的所述远侧末端包括针座，所述护罩用于可移除地紧固在所述针座上，所述护罩具有开放的近侧端部、封闭的远侧端部和从所述近侧端部延伸至所述远侧端部的纵向壁，所述纵向壁的内表面形成用于接收所述给药设备的至少部分末端的内腔，在所述护罩紧固在所述给药设备的末端上时，所述纵向壁的所述内表面的至少一部分用于与所述针座接触，其特征在于，所述部分具有分布在所述部分的主要部分上的表面特征，所述表面特征限定所述部分和所述针座之间的接触量。

在一个实施例中，所述部分的所述表面特征是大致纵向的。

本发明的护罩易于安装在给药设备的末端上。特别地，能以护罩和给药设备的相应纵轴线A和B相平行的方式将本发明的护罩安装在给药设备的末端上。本发明的护罩不会粘结在护罩紧固在其上的给药设备的针座上。在给药设备包括针的情况下，由于针护罩容易地且正确地安装在给药设备上，本发明的护罩的优点在于所述针不会接触护罩的壁。

而且，当人们想要使用给药设备时，本发明的护罩可易于从给药设备的末端移除。特别地，利用本发明的护罩，从给药设备移除护罩所需的拔出力减小。

在本发明中，所述表面特征的平均径向粗糙度大于2μm，优选大于5μm，更优选大于10μm。

在本发明中，根据下述方法测量平均径向粗糙度：通过使用WykoNT 1100(Veeco Intruments Inc.Tucson USA)轮廓仪在VSI(垂直扫描干涉测量法)模式下扫描370μm×240μm来进行三次粗糙度测量。在使用源于国际标准和技术(NIST)的测量仪器进行WI 7.6-20程序之后进行设备的校准。

在本发明的一个实施例中，所述平均径向粗糙度小于100μm，优选小于50μm，更优选小于30μm。

在本发明的一个实施例中，所述平均径向粗糙度是大约25μm。

例如，在所述护罩紧固在所述针座上时，所述表面特征在所述内表面的所述部分与所述针座之间形成的接触比小于90％，优选小于80％。优选地，所述接触比大于10％，优选大于20％。在本发明的一个实施例中，所述内表面的所述部分设有形成所述径向粗糙度的微起伏。

所述微起伏选自凹槽、脊、***及其组合。

在护罩是模制而成的部件的情况下，这种粗糙度可通过修改模具上的中心销而获得：该修改可通过任何机械技术获得。在本发明的另一个实施例中，所述纵向壁的所述内表面的部分可已经经过表面处理以使其粗糙。

优选地，所述内表面的所述微起伏沿着所述内表面的所述部分的圆周规则地或随机地分布。当所述护罩紧固在所述针座上时，所述部分的平均径向粗糙度(比如上述提到的微起伏)在所述内表面的所述部分和所述针座之间形成小于90％的接触比：特别地，由于所述部分的粗糙度，在所述护罩紧固在所述针座上时，一定百分比的所述部分的表面(例如10％)与针座不接触。这允许空气在所述部分和所述针座之间流动，这减小了在将护罩定位和安装在所述针座上或在移除所述护罩时弹性体的粘性作用。

而且，所述部分的粗糙度(比如上述提到的微起伏)可在将护罩放在针座上时在针座上引导护罩，从而便于将护罩正确安装在所述针座上。

所述内表面的所述部分与所述针座之间的接触比优选不小于10％，否则，护罩不可能很好地紧固在给药设备上而且可能发生一些突然弹出的现象，例如，在已经将护罩紧固在给药设备上之后对给药设备进行灭菌的过程中，其中给药设备的内部压力的很小增加可能将护罩从给药设备上射出。

在本发明的一个实施例中，所述平均径向粗糙度的值从所述部分的近侧端部向所述部分的远侧端部改变。

例如，所述部分的近侧端部区域的平均径向粗糙度大于所述部分的远侧端部区域的平均径向粗糙度。

在本发明的一个实施例中，所述微起伏呈多个与所述护罩的纵轴线A平行的凹槽的形式。

在本发明的另一个实施例中，所述微起伏呈多个相对于所述护罩的纵轴线A倾斜的凹槽的形式。

本发明的另一方面是提供一种用于保护给药设备的远侧末端的方法，其特征在于，所述方法包括将上述的护罩紧固至所述给药设备的远侧末端上的步骤。

优选地，所述紧固步骤通过自动化装置在装配生产线上完成。

附图说明

现在借助于随后的说明和附图来详细说明本发明的其它优点，附图中：

-图1a-1d显示了将现有技术的护罩装配在给药设备的末端上的步骤；

-图2是根据本发明的护罩的剖视图；

-图3是本发明护罩的第二实施例的剖视图；

-图4是本发明护罩的第三实施例的剖视图。

具体实施方式

图2显示了本发明的护罩10。护罩10用于覆盖比如注射器3(在图2中局部示出)的给药设备的远侧末端。替代地，给药设备可以是针组件。注射器3的远侧末端设有针6固定在其上的针座2。护罩10具有开放的近侧端部11、封闭的远侧端部12和从所述近侧端部11延伸至封闭的所述远侧端部12的壁13。壁13的内表面14形成用于接收注射器3的远侧末端的一部分的腔15。在护罩10紧固在注射器的远侧末端上时，内表面14的一部分14a用于与注射器3的远侧末端的针座2接触，以便例如在使用之前运输给药设备的过程中保护所述远侧末端。

在图2中，壁13的内表面14的所述部分14a的平均径向粗糙度大于2μm且优选小于100μm。在护罩紧固在针座2上时，所述平均径向粗糙度在所述部分14a与针座2之间形成的接触比小于90％并且大于10％。例如，如上所测量的所述粗糙度是大约25μm。

这种平均径向粗糙度可利用任何机械技术修改用于模制护罩的模具的中心销而获得。

优选地，壁13由比如橡胶的弹性体材料制成。

图3显示了本发明的护罩的另一个实施例，其中壁13的内表面14的部分14a设有多个凹槽16。保留了与图2相同的部件的附图标记。凹槽16沿着所述部分14a的圆周规则地分布，而且它们与护罩10的纵轴线A平行。它们在将护罩装配在针座2上的过程中允许空气流动。护罩的粘性表面更小，因此，便于装配并且易于使护罩10和给药设备3的相应纵轴线A和B保持重叠。因此，本发明的护罩10完美且正确地紧固在给药设备3的末端上。由于利用壁13的内表面14的部分14a的特定粗糙度形成凹槽，于是在使用给药设备3时将护罩10从给药设备3的末端移除是比较容易的。

图4显示了本发明的护罩10的另一个实施例，其中部分14a设有多个倾斜的凹槽17。凹槽17沿着所述部分14a的表面随机地分布。凹槽17覆盖所述部分14a的表面的至少10％。保留了与图2和3相同的部件的附图标记。凹槽17相对于护罩10的纵轴线A倾斜。

根据本发明的方法，能将本发明的护罩10以非常简单和有效的方式装配在给药设备的末端上。由于本发明的护罩的壁的内表面14的部分14a的特定性质，护罩10在给药设备的纵轴线方向上被引导。特别地，在部分14a设有凹槽16、17时，正确地将护罩10安装在针座2上，而且一方面护罩10的相应纵轴线和另一方面给药设备3的相应纵轴线保持重叠。在使用装配生产线的工业过程中通过比如机器人的自动化装置将本发明的护罩10紧固在给药设备3上。

在护罩10紧固在所述给药设备3上时，由于由护罩10上用于与给药设备3的针座2接触的部分14a的特定表面所产生的微起伏(比如凹槽、脊或***)允许空气流动，本发明的护罩10在使用时还易于移除。

根据本发明的一种变型，凹槽可仅在最靠近所述部分14a的近侧端部的有限表面上设置。

根据本发明的另一种变型，凹槽可设有可变的径向粗糙度，例如，靠近部分14a的近侧端部的平均径向粗糙度较大。

本发明已经描述了利用凹槽确保所述部分14a和针座2之间的接触比小于90％。本发明还将其它几何形状应用于部分14a，例如脊、***或任何其它几何形状。

Claims (16)

1.一种用于覆盖给药设备(3)的至少部分远侧末端的护罩(10)，所述给药设备(3)的所述远侧末端包括针座(2)，所述护罩(10)用于能够移除地接合在所述针座上，所述护罩(10)具有开放的近侧端部(11)、封闭的远侧端部(12)和从所述近侧端部(11)延伸至所述远侧端部(12)的纵向壁(13)，所述纵向壁(13)的内表面(14)限定用于接收所述给药设备(3)的至少部分末端的内腔(15)，在所述护罩(10)紧固在所述给药设备(3)的末端上时，所述纵向壁(13)的所述内表面(14)的至少一个内表面部分(14a)用于与所述针座(2)接触，其特征在于，所述内表面部分(14a)具有分布在所述内表面部分(14a)的主要部分上的表面特征(16、17)，所述表面特征限定所述内表面部分(14a)与所述针座(2)之间的接触量。

2.根据权利要求1所述的护罩(10)，其特征在于，所述内表面部分(14a)的所述表面特征(16)是大致沿纵向的。

3.根据权利要求1或2所述的护罩(10)，其特征在于，所述表面特征的平均径向粗糙度大于2μm，优选大于5μm，更优选大于10μm。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的护罩(10)，其特征在于，所述表面特征的平均径向粗糙度小于100μm，优选小于50μm，更优选小于30μm。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的护罩(10)，其特征在于，所述平均径向粗糙度是大约25μm。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的护罩(10)，其特征在于，在将所述护罩(10)紧固在所述针座(2)上时，所述表面特征在所述内表面(14)的所述内表面部分(14a)与所述针座(2)之间限定的接触比小于90％，优选小于80％。

7.根据前述权利要求6所述的护罩(10)，其特征在于，所述接触比大于10％，优选大于20％。

8.根据前述权利要求中任一项所述的护罩(10)，其特征在于，所述内表面(14)的所述内表面部分(14a)设有限定所述径向粗糙度的微起伏(16；17)。

9.根据前述权利要求8所述的护罩(10)，其特征在于，所述微起伏选自凹槽、脊、***及其组合。

10.根据权利要求中8或9所述的护罩(10)，其特征在于，所述微起伏沿着所述内表面(14)的所述内表面部分(14a)规则地或随机地分布。

11.根据权利要求中8-10中任一项所述的护罩(10)，其特征在于，所述微起伏呈多个与所述护罩(10)的纵轴线(A)平行的凹槽(16)的形式。

12.根据权利要求中8-10中任一项所述的护罩(10)，其特征在于，所述微起伏呈多个相对于所述护罩(10)的纵轴线(A)倾斜的凹槽(17)的形式。

13.根据权利要求中1-12中任一项所述的护罩(10)，其特征在于，从所述内表面部分(14a)的近侧端部到所述内表面部分(14a)的远侧端部，所述平均径向粗糙度的数值发生改变。

14.根据前述权利要求中任一项所述的护罩(10)，其特征在于，在所述内表面部分(14a)的近侧端部区域的平均径向粗糙度大于在所述内表面部分(14a)的远侧端部区域的平均径向粗糙度。

15.一种用于保护给药设备(3)的远侧末端的方法，其特征在于，所述方法包括将根据权利要求1-13中的任一项的护罩(10)紧固至所述给药设备(3)的远侧末端上的步骤。

16.根据权利要求15的方法，其特征在于，所述紧固步骤通过自动化装置在装配生产线上完成。

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