JP2023520780A - 装置硬化のための層状壁 - Google Patents

Abstract

硬化装置は、細長い可撓性チューブと、細長い可撓性チューブの半径方向外側に配置された硬化層と、細長い可撓性チューブと硬化層とを覆う外層と、細長い可撓性チューブと外層との間の真空または圧力の入口であって、真空または圧力源に取り付けるように構成されている、真空または圧力の入口と、を備えている。細長い可撓性チューブは、第１の補強要素および第２の補強要素を含む。第２の補強要素は、第１の補強要素に対して逆巻きである。硬化装置は、入口を通して真空または圧力が加えられるときに剛性構成を有し、入口を通して真空または圧力が加えられないときに柔軟な構成を有するように構成されている。【選択図】図１

Description

関連出願の相互参照
[0001]本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０２０年３月３０日に提出された、「ＣＯＩＬ ＷＯＵＮＤ ＴＵＢＥＳ ＦＯＲ ＲＩＧＩＤＩＺＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥＳ」と題する米国特許仮出願第６３／００２，２０２号、および、２０２０年５月２６日に提出された、「ＬＡＹＥＲＥＤ ＷＡＬＬＳ ＦＯＲ ＲＩＧＩＤＩＺＩＮＧ ＤＥＶＩＣＥＳ」と題する米国特許仮出願第６３／０３０，２３５号、に対する優先権を主張する。

[0002]本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１９年７月１９日に出願され、「ＤＹＮＡＭＩＣＡＬＬＹ ＲＩＧＩＤＩＺＩＮＧ ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳ」と題され、ＷＯ２０２０／０１８９３４として公開されている国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０４２６５０、および／または２０２０年１月１６日に出願された「ＤＹＮＡＭＩＣＡＬＬＹ ＲＩＧＩＤＩＺＩＮＧ ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳ」と題された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０１３９３７にも関連し得る。

参照による組み込み
[0003]本明細書で言及されたすべての刊行物および特許出願は、個々の刊行物または特許出願が参照により組み込まれることが具体的かつ個別に示されているのと同じ程度に、参照により本明細書に組み込まれる。

[0004]医療処置中に、介入医療機器が解剖学的構造中を湾曲したりループしたりして、医療機器の前進を困難にする場合がある。

[0005]胃腸管の過度の湾曲またはループのために内視鏡が前進できなくなったときに引き起こされる胃腸ルーピングは、内視鏡検査の特によく知られた臨床的課題である。実際、ある研究では、大腸内視鏡検査を受けている患者１００人中９１人でルーピングが発生していることがわかった［Ｓｈａｈら、「Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｉｍａｇｉｎｇ ｏｆ Ｃｏｌｏｎｏｓｃｏｐｙ：Ａｎ Ａｕｄｉｔ ｏｆ Ｌｏｏｐｉｎｇ， Ａｃｃｕｒａｃｙ ａｎｄ Ａｎｃｉｌｌａｒｙ ｍａｎｅｕｖｅｒｓ」、Ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔ Ｅｎｄｏｓｃ ２０００；５２：１－８］。胃腸ルーピングは、血管壁と腸間膜とを伸ばす可能性があるため、処置を長引かせ、患者に痛みを引き起こし得る。さらに、胃腸ルーピングは穿孔の発生率の増加につながる。重度の胃腸ルーピングの場合、ルーピングが結腸の長さを伸ばし、結腸鏡が最後に到達するのに十分な長さではないため、完全な大腸内視鏡検査は不可能である。胃腸ルーピングは、ハンドルと内視鏡先端との間の切望された１対１の動きの関係をユーザに与えないため、正確な先端制御の障害となる。このような問題は、大腸内視鏡検査をはじめ、食道胃十二指腸鏡検査（ｅｓｏｐｈａｇｏｇａｓｔｒｏｄｕｏｄｅｎｏｓｃｏｐｙ：ＥＧＤ）、小腸鏡検査、内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ ｃｈｏｌａｎｇｉｏｐａｎｃｒｅａｔｏｇｒａｐｈｙ：ＥＲＣＰ）、介入内視鏡処置（ＥＳＤ（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｂｍｕｃｏｓａｌ Ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ：内視鏡的粘膜下層解剖）およびＥＭＲ（Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｍｕｃｏｓａｌ Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ：内視鏡的粘膜切除術）を含む）、ロボット軟性内視鏡検査、経口ロボット手術（ｔｒａｎｓ－ｏｒａｌ ｒｏｂｏｔｉｃ ｓｕｒｇｅｒｙ：ＴＯＲＳ）、変更された解剖例（Ｒｏｕｘ－ｅｎ－Ｙを含む）、および、ＮＯＴＥＳ（Ｎａｔｕｒａｌ Ｏｒｉｆｉｃｅ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ：ナチュラルオリフィス経管内視鏡手術）処置中、を含む幅広い内視鏡処置で一般的に発生する。したがって、胃腸管へのより良好なアクセスを提供するために、胃腸ルーピングを防止するのに役立つ装置が必要とされている。

[0006]例えば、肺、腎臓、脳、心臓空間、およびその他の解剖学的位置での介入手順中に、医療機器を進める際に同様の問題が発生する可能性がある。したがって、そうでなければ到達するのが困難な解剖学的位置への安全で効率的かつ正確なアクセスを提供できる装置が必要である。

[0007]概して、一実施形態では、硬化装置は、細長い可撓性チューブと、細長い可撓性チューブの半径方向外側に配置された硬化層と、細長い可撓性チューブと硬化層とを覆う外層と、細長い可撓性チューブと外層との間の真空または圧力の入口であって、真空または圧力源に取り付けるように構成されている、真空または圧力の入口と、を備えている。細長い可撓性チューブは、第１の補強要素および第２の補強要素を含む。第２の補強要素は、第１の補強要素に対して逆巻きである。硬化装置は、入口を通して真空または圧力が加えられるときに剛性構成を有し、入口を通して真空または圧力が加えられないときに柔軟な構成を有するように構成されている。

[0008]この実施形態および任意の他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。硬化層は編組層であってもよい。硬化装置は、第１の補強要素と第２の補強要素との間に結合層をさらに含んでいてもよい。結合層は接着剤を含んでいてもよい。第１および第２の補強要素は母材に埋め込まれていてもよい。結合層は母材と同じ材料を含んでいてもよい。第１の補強要素は正の方向にある角度で巻かれていてもよく、第２の補強角は負の方向に同じ角度で巻かれていてもよい。第１の補強要素または第２の補強要素は、硬化装置の長手方向軸に対して６０度より大きく９０度未満の角度で巻かれていてもよい。第１の補強要素は、第２の補強要素の半径方向外側に配置されていてもよい。硬化装置は、第１の補強要素と第２の補強要素との間に分離層をさらに含んでいてもよい。第１および第２の補強要素は一緒に織られていてもよい。

[0009]概して、一実施形態では、硬化装置は、細長い可撓性チューブと、細長い可撓性チューブの半径方向外側に配置された硬化層と、細長い可撓性チューブと硬化層とを覆う外層と、細長い可撓性チューブと外層との間の真空または圧力の入口であって、真空または圧力源に取り付けるように構成されている、真空または圧力の入口と、を備えている。細長い可撓性チューブは、第１の副層および第２の副層を含む。第１の副層は、硬化装置の長手方向軸の周りに第１の螺旋を形成する第１の補強要素を含む。第２の副層は、長手方向軸の周りに第２の螺旋を形成する第２の補強要素を含む。第２の螺旋は、第１の螺旋の巻きの間の空間の上に配置されている。硬化装置は、入口を通して真空または圧力が加えられるときに剛性構成を有し、入口を通して真空または圧力が加えられないときに柔軟な構成を有するように構成されている。

[0010]この実施形態および任意の他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。硬化層は編組層であってもよい。硬化装置は、第１の副層と第２の副層との間に結合層をさらに含んでいてもよい。結合層は接着剤を含んでいてもよい。第１および第２の補強要素は母材に埋め込まれていてもよい。結合層は母材と同じ材料を含んでいてもよい。第１の補強要素は、第２の補強要素と同じ方向および同じピッチで巻かれていてもよい。第１の補強要素および第２の補強要素はそれぞれ、硬化装置の長手方向軸に対して６０度より大きく９０度未満の角度で巻かれていてもよい。第２の補強要素は、第１の補強要素の少なくとも一部と半径方向に重なっていてもよい。第２の補強要素は、第１の螺旋の間の空間の幅の１．５～４倍の幅を有していてもよい。第２の補強要素は、第１の補強要素の幅よりも小さい幅を有していてもよい。

[0011]概して、一実施形態では、硬化装置は、細長い可撓性チューブと、細長い可撓性チューブの半径方向外側に配置された硬化層と、細長い可撓性チューブと硬化層とを覆う外層と、細長い可撓性チューブと外層との間の真空または圧力の入口であって、真空または圧力源に取り付けるように構成されている、真空または圧力の入口と、を備えている。細長い可撓性チューブは、装置の長手方向軸の周りに螺旋状に巻かれた補強要素を含む。螺旋の隣接する巻きは半径方向に重なり合っている。硬化装置は、入口を通して真空または圧力が加えられるときに剛性構成を有し、入口を通して真空または圧力が加えられないときに柔軟な構成を有するように構成されている。

[0012]この実施形態および任意の他の実施形態は、以下の特徴のうちの１つまたは複数を含み得る。硬化層は編組層であってもよい。補強要素はある角度で傾斜していてもよい。補強要素の幅は、螺旋のピッチよりも大きくてもよい。補強要素は母材に埋め込まれていてもよい。補強要素は、硬化装置の長手方向軸に対して６０度より大きく９０度未満の角度で巻かれていてもよい。

[0013]本発明の新規な特徴は、以下の特許請求の範囲に詳細に記載されている。本発明の特徴および利点のよりよい理解は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を示す以下の詳細な説明、および添付の図面を参照することによって得られるであろう。

[0014]硬化装置を示す図である。 [0015]硬化装置の補強層を示す図である。 [0016]硬化装置の別の補強層を示す図である。 [0017]２つの逆巻き補強要素を有する補強層を示す図である。 ２つの逆巻き補強要素を有する補強層を示す図である。 [0018]互いに平行に延びる積み重ねられた補強要素を有する補強層を示す図である。 [0019]連続巻きで重なり合うように傾斜した補強要素を有する補強層を示す図である。 [0020]段状補強要素を有する補強層を示す図である。 [0021]軸方向に延びるカバーを有する補強要素を有する補強層を示す図である。 [0022]補強要素の平らな巻きと傾斜した巻きを交互に有する補強層を示す図である。 [0023]硬化装置の層のための異なるコイル設計を示す図である。 硬化装置の層のための異なるコイル設計を示す図である。 硬化装置の層のための異なるコイル設計を示す図である。 硬化装置の層のための異なるコイル設計を示す図である。 硬化装置の層のための異なるコイル設計を示す図である。 硬化装置の層のための異なるコイル設計を示す図である。 [0024]硬化装置の層のための波形補強要素を示す図である。 硬化装置の層のための波形補強要素を示す図である。 [0025]硬化装置の層のためのノッチおよびポケット補強要素を示す図である。 硬化装置の層のためのノッチおよびポケット補強要素を示す図である。 硬化装置の層のためのノッチおよびポケット補強要素を示す図である。 硬化装置の層のためのノッチおよびポケット補強要素を示す図である。 硬化装置の層のためのノッチおよびポケット補強要素を示す図である。 [0026]硬化装置の層のための切断されたチューブ補強要素を示す図である。 硬化装置の層のための切断されたチューブ補強要素を示す図である。 硬化装置の層のための切断されたチューブ補強要素を示す図である。 [0027]重なり合う補強要素を有する補強層要素を示す図である。 [0028]硬化装置のねじり層を示す図である。 硬化装置のねじり層を示す図である。 硬化装置のねじり層を示す図である。 [0029]例示的な補強層の断面図である。 [0030]異なる硬化形状の硬化装置を示す図である。 異なる硬化形状の硬化装置を示す図である。 [0031]例示的な真空硬化装置を示す図である。 例示的な真空硬化装置を示す図である。 例示的な真空硬化装置を示す図である。 例示的な真空硬化装置を示す図である。 [0032]例示的な圧力硬化装置を示す図である。 例示的な圧力硬化装置を示す図である。 [0033]硬化装置の曲げ強度対圧力のグラフである。 [0034]例示的な編組形成を示す図である。 例示的な編組形成を示す図である。 例示的な編組形成を示す図である。 例示的な編組形成を示す図である。 例示的な編組形成を示す図である。 [0035]例示的な編組形成を示す図である。 例示的な編組形成を示す図である。 [0036]例示的な編組形成を示す図である。 例示的な編組形成を示す図である。 例示的な編組形成を示す図である。

装置
[0037]一般に、本明細書に記載されているのは、身体の湾曲した部分またはループ状の部分（例えば血管）を通してスコープ（例えば内視鏡）または他の医療器具を運搬するのを助けるように構成された硬化装置（例えばオーバーチューブ）である。硬化装置は、長く、薄く、中空にすることができ、柔軟な構成（つまり、弛緩した（ｒｅｌａｘｅｄ）、ぐにゃぐにゃした（ｌｉｍｐ）、またはぺらぺらの（ｆｌｏｐｐｙ）構成）から剛性のある構成（つまり、剛性がある（ｓｔｉｆｆ）、および／または硬化されたときの形状を保持するもの）にすばやく移行できる。複数の層（例えば、コイル状または補強層、スリップ層、編組層、ブラダ層、および／またはシーリングシース）が一緒になって硬化装置の壁を形成し得る。硬化装置は、例えば硬化装置の壁または硬化装置の壁内に真空または圧力を加えることによって、柔軟な構成から剛性構成に移行することができる。真空または圧力が取り除かれると、層は容易にせん断したり、互いに対して移動したりできる。真空または圧力が加えられると、層は、せん断、移動、曲げ、トルク、および座屈に抵抗する能力が大幅に向上した状態に移行することができ、それによってシステムの硬化をもたらす。

[0038]本明細書に記載の硬化装置は、カテーテル、シース、スコープ（例えば、内視鏡）、ワイヤ、オーバーチューブ、トロカール、または腹腔鏡器具を含む、様々な医療用途に硬化をもたらし得る。硬化装置は、個別の付属装置として機能することも、カテーテル、シース、スコープ、ワイヤ、または腹腔鏡器具の本体に統合することもできる。本明細書に記載の装置はまた、非医療構造の硬化を提供することもできる。

[0039]硬化装置システムの例を図１に示す。本システムは、編組層、外層（その下の編組を示すために一部が切り取られている）、および内層を含む複数の層を備えた壁を有する硬化装置３００を含む。システムはさらに、硬化装置３００に真空または圧力を供給するための真空または圧力入口３４４を有するハンドル３４２を含む。作動要素３４６を使用して真空または圧力をオンおよびオフにし、それによって硬化装置３００を柔軟な構成と剛性な構成との間で移行させることができる。硬化装置３００の遠位先端３３９は、滑らかで、可撓性があり、非外傷性であり、身体を通る硬化装置３００の遠位移動を容易にすることができる。さらに、先端３３９は、遠位端から近位端に向かって先細りになっており、身体を通る硬化装置３００の遠位移動をさらに容易にすることができる。

[0040]本明細書に記載の硬化装置は、例えば硬化装置の壁内に真空または圧力が加えられたときに、追加の層（例えば編組層）を固化することができる内面を提供するように構成された最内層を含み得る。層はさらに、壁のシールを提供することができ（すなわち、漏れ防止とすることができる）、硬化装置の曲げ中および／または硬化中の硬化装置の圧縮中であっても、直径方向のつぶれに対する抵抗を提供するのに十分な強度を有し得る。図２を参照すると、いくつかの実施形態では、最内層８８１５は、補強要素８８５０ｚまたは母材８８５１ｚ内のコイルを含む補強副層８８４０ｙを含み得る。補強要素８８５０ｚは、連続する螺旋コイルまたはその間に間隙を有する閉じたリングであり得る（螺旋コイルよりもつぶれに対する抵抗を示し得る）。螺旋コイルとして構成されている場合、補強要素８８５０ｚは、一定のピッチまたは可変ピッチで螺旋状にすることができる。さらに、内層８８１５は、その片側または両側に内側フィルム８８５２ｚおよび外側フィルム８８５３ｚを含み得る。いくつかの実施形態では、要素８８５３ｚ、８８５２ｚ、８８５０ｚ、８８５１ｚのそれぞれは、０．０００５０８ｃｍ（０．０００２インチ）～０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）、より厳密には０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）～０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）の厚さを有し得る。

[0041]補強要素８８５０ｚは、例えば、ステンレス鋼、ニチノール、またはタングステンで作られた金属ワイヤなどの金属ワイヤであり得る。補強要素８８５０ｚは、例えば、高強度繊維（例えば、ケブラー、ダイニーマ、ベクトラン、テクノーラ、または炭素繊維）であり得る。補強要素８８５０ｚは、例えば、ステント、チューブから切断された構造、または編組であり得る。いくつかの実施形態では、補強要素８８５０ｚは、丸いワイヤ（例えば、直径０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）、０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）、０．０１７７８ｃｍ（０．００７インチ）、または０．０２２８６ｃｍ（０．００９インチ）など、直径０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）～０．０７６２ｃｍ（０．０３０インチ））であり得る。いくつかの実施形態では、補強要素８８５０ｚは、（例えば、幅が０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）から０．２５４ｃｍ（０．１００インチ）、例えば０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）、０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）、０．０７６２ｃｍ（０．０３０インチ）、０．１０１６ｃｍ（０．０４０インチ）、０．１２７ｃｍ（０．０５０インチ）、０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）、０．１７７８ｃｍ（０．０７０インチ）、０．２０３２ｃｍ（０．０８０インチ）、０．２２８６ｃｍ（０．０９０インチ）、もしくは０．２５４ｃｍ（０．１００インチ）、および／または０．０００７６２ｃｍ（０．０００３インチ）から０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）までの厚さ、例えば０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）、０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）、０．０１７７８ｃｍ（０．００７インチ）、もしくは０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）を有する）平角線であり得る。他の実施形態では、補強要素８８５０ｚは、楕円形の断面を有することができ、および／または複数の個々のストランドを含むことができ、および／または４つの鋭い角が丸められた長方形の断面を有することができる。いくつかの実施形態では、補強要素８８５０ｚは、例えば、レーザーを使用して間隙を作成することにより、単一の管から切り取ることができる。いくつかの実施形態では、補強要素は使用されない。いくつかの実施形態では、補強要素８８５０ｚはテクスチャ加工することができる（例えば、隣接層間の接着および／またはせん断を改善するため）。テクスチャリングは、例えば、ショットブラストもしくはサンドブラスト、研磨ホイールもしくはワイプ、またはパターンを刻印するテクスチャリングホイールによって提供され得る。

[0042]いくつかの実施形態では、補強要素８８５０ｚは、５：１を超える、１０：１を超える、１１：１を超える、約１２：１、のアスペクト比など、高いアスペクト比を有する（例えば、ＲＥ高さに対して高いＲＥ幅を有する）要素であり得る。図２で、ＲＥ幅は補強要素８８５０ｚの幅、ＲＥ高さは補強要素８８５０ｚの高さまたは厚さ、ＲＥ間隙は補強要素８８５０ｚ間の距離であることに注意されたい。補強要素８８５０ｚの高さに対する幅の比率が高いことは、最内層８８１５内の補強要素８８５０ｚの平行四辺形型のつぶれを引き起こす外圧を防止するのに有利に役立ち得る。コイルの螺旋がコイルの中心軸にほぼ垂直な状態からコイルの中心軸に平行になる方向に移動すると、平行四辺形型のつぶれが発生し得る（螺旋は本質的に「ひっくり返る」）。さらに、補強要素８８５０ｚ間のＲＥ間隙が、ＲＥ高さの２倍以下、ＲＥ高さの１．５倍以下など、ＲＥ高さの３倍以下である場合、平行四辺形を防止するのに有利であり得る。さらに、最内層８８１５を有する中空管の内径と最内層８８１５内の補強層８８５０ｚの幅との比が５未満、例えば４．５未満、例えば約４．３であることも同様に平行四辺形型のつぶれの防止に役立ち得る。

[0043]母材８８５１ｚは、デュロメータが６０Ａ、５０Ａ、４０Ａ、３０Ａ、２０Ａ、または１０Ａ以下の非常に低いデュロメータ、例えばＴＰＵまたはＴＰＥであり得る。いくつかの実施形態では、母材８８５１ｚは、ＴＰＵ、ＴＰＥ、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、マイラー、ウレタン、またはシリコーンであり得る。内側と外側のフィルム８８５２ｚ、８８５３ｚは、同様にＴＰＵ、ＴＰＥ、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、マイラー、ウレタン、またはシリコーンを含み得る。いくつかの実施形態では、内側および外側フィルム８８５２ｚ、８８５３ｚは、噴霧、浸漬、シートまたはチューブとしてのラッピング、溶媒浴を通しての引っ張り、溶融、および／または固化によって塗布され得る。いくつかの実施形態では、層８８１５は、内側および／もしくは外側フィルム８８５２ｚ、８８５３ｚを含まず、ならびに／または追加のフィルムを含めることができる。内側および／または外側フィルム８８５２ｚ、８８５３ｚは、滑らかな内側と外側の表面を作成できる。

[0044]圧力システム用の最内層８８１５の特定の例では、層は、０．１２７ｃｍ（０．０５０インチ）のＲＥ幅、０．０２０３２ｃｍ（０．００８インチ）のＲＥ高さ、および０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）のＲＥ間隙を有する中空管として、内径０．６６０４ｃｍ（０．２６０インチ）で作られる。フィルム８８５３ｚは両面省略されている。フィルム８８５２ｚ（母材８８５１ｚと補強要素８８５０ｚの両側）はすべてウレタン製である（４１３７ｋＰａ（６００ｐｓｉ）から１００％の歪み）。母材８８５１ｚと各フィルム８８５２ｚの両方の厚さは約０．０１５２４ｃｍ（０．００６インチ）であり、総壁厚は０．０４５７２ｃｍ（０．０１８インチ）になる。この構造は、１０気圧を超える外圧でつぶれに耐え得る。

[0045]圧力システム用の最内層８８１５の第２の具体例では、フィルム８８５３ｚが両側で省略されている。ＲＥ幅は０．１２７ｃｍ（０．０５０インチ）、ＲＥ高さは０．０２０３２ｃｍ（０．００８インチ）、ＲＥ間隙は０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）である。フィルム８８５２ｚは、より高いデュロメータのエラストマーであり、例えば、１００％の歪みで１３７９０ｋＰａ（２０００ｐｓｉ）の応力を持ち、厚さが約０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）のエラストマーである。母材８８５１ｚは５０Ａウレタンであってもよい。母材８８５１ｚは、例えば、０．０２０３２ｃｍ（．００８インチ）の長方形断面または０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）の円形断面で、熱可塑性エラストマーコードストックとして堆積できる。このコードストックは、コアにワイヤ（直径０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）など）またはファイバを一緒に押し出すことにより、軸方向弾性率（横方向弾性率ではなく）を増加させて堆積させることもできる。

[0046]圧力システム用の最内層８８１５の第３の具体例では、補強要素８８５０ｚは、高アスペクト比を有するワイヤであり得る。例えば、層８８１５は、長方形のステンレス鋼ワイヤにおいて、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）のＲＥ高さ、０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）のＲＥ幅、および０．０１５２４ｃｍ（０．００６インチ）のＲＥ間隙を有し得る。最内層８８１５で形成されたチューブの内径は０．６６０４ｃｍ（０．２６インチ）である。要素８８５２ｚおよび８８５１ｚは８０Ａウレタンで、厚さは約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）であり得る。さらに、層８８５１ｚは、５０Ａウレタンとすることができる（例えば、溶融ウレタンを含む加熱タンクと、圧力を介して正確に分配するためのオリフィスから堆積される）。この例示的な最内層８８１５の構造は、１２ａｔｍを超える圧力、１３ａｔｍを超える圧力など、１０ａｔｍを超える外圧でつぶれに耐え得る。

[0047]真空系の最内層８８１５の具体例では、外側フィルム８８５３ｚの片側（例えば、外側または上面）は省略され、補強材／母材の上（外側）のフィルム８８５２ｚは０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）の５０Ａウレタンを含み、母材８８５１ｚは０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）の厚さの５０Ａウレタンでできており、補強要素８８５０ｚはステンレス鋼ワイヤで、補強材／母材の下（内側）のフィルム８８５２ｚは厚さ０．００６３５ｃｍ（０．００２５インチ）の５０Ａウレタンを含み、下部外側フィルム８８５３ｚは厚さ０．０１０１６ｃｍ（０．００４インチ）の８０Ａウレタンである。ＲＥ幅は０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）、ＲＥ高さは０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）、ＲＥ間隙は０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）である。下部外側フィルム８８５３ｚは親水性コーティングされている。層８８１５によって形成されるチューブの内径は１．４ｃｍ（０．５５１インチ）である。

[0048]図２では対称として示されているが、最内層８８１５はフィルム８８５２ｚ、８８５３ｚの対称配置を有する必要はないことを理解されたい。例えば、両方の層が上部に存在する一方で、どちらの層も下部（母材／補強材の内側）にない場合がある。さらに、両方の最も内側のフィルム８８５２ｚの材料が同じである必要はなく、両方の最も外側のフィルム８８５３ｚの材料が同じである必要もないことが理解されるべきである。

[0049]別の例示的な最内層３１５が図３に示されている。層３１５は、母材３４３ｙ内に１つまたは複数の補強要素３４２ｙを含む追加の補強副層３４１ｙを含むことを除いて（すなわち、補強要素３５０ｚおよび母材３５１ｚを有する副層３４０ｙに加えて）、層８８１５と同様である。さらに、補強副層３４０ｙ、３４１ｙの間に結合副層３４４ｙが配置されていてもよい。最内層８８１５と同様に、層３１５は、内側および外側フィルム３５２ｚ、３５３ｚをそれぞれ含み得る。

[0050]補強副層３４１ｙは、補強副層３４０ｙと同一であっても異なっていてもよい。例えば、補強副層３４１ｙは、補強副層３４０ｙと同じ材料、サイズ、および形状の補強要素および／または母材を含んでいてもよく、または補強副層３４０ｙと異なる材料、サイズおよび形状の補強要素および／または母材を含んでいてもよい。１つの特定の例では、補強副層３４０ｙ、３４１ｙの一方は、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）×０．０７６２ｃｍ（０．０３０インチ）の平らなステンレス鋼ワイヤの補強要素を含んでいてもよく、他方の補強副層は、０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）×０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）の平らなステンレス鋼ワイヤの補強要素を含んでいてもよい。別の特定の実施形態では、補強副層３４０ｙ、３４１ｙの一方の補強要素は丸い断面を含んでいてもよく、他方は平坦な断面の補強要素（例えば、幅と厚さが１０：１から２００：１の間の平角線）を含んでいてもよい。別の例として、補強副層３４０ｙ、３４１ｙは、同じまたは異なる厚さを有し得る。

[0051]接合副層３４４ｙは、例えば、母材３５１ｚ、３４３ｙおよび／または接着剤と同じまたは異なる母材材料で作ることができ、層３１５の曲げ中に補強要素３５０ｚ、３４２ｙが互いに対してせん断するのを有利に防止することができ、これにより、層３１５のつぶれを防止するのにさらに役立つ。いくつかの実施形態では、母材３５１ｚ、３４３ｙおよび／または結合副層３４４ｙは、ラミネートシートまたはチューブとして、浴、浸漬、または噴霧によって塗布することができる。いくつかの実施形態では、層３１５は結合副層３４４ｙを含まなくてもよい。

[0052]いくつかの実施形態では、母材３５１ｚ、３４３ｙおよび／または結合副層３４４ｙは、浴、浸漬、噴霧を介して、または塗布され、ラミネーションによって共接合されたフラットシート要素を介して塗布され得る。いくつかの実施形態では、ラミネーション層（および／または個々の母材３５１ｚ、３４３ｙ、または結合副層３４４ｙ）をチューブとして適用することができる。いくつかの実施形態では、チューブは、構築されたまま（例えば、押し出しとして）適用することができる。他の実施形態では、長さの明らかな変化（例えば、元の長さの２倍、３倍、または４倍の長さ）とそれに見合った壁の厚さ（例えば、それぞれ元の厚さの１／２、１／３、または１／４の結果の厚さ）の減少の両方を与えるため、チューブを適用し、軸方向の荷重を加えてマンドレル上に引き伸ばすことができる。

[0053]追加の補強副層３４１ｙは、補強副層３４０ｙと組み合わせて、最内層３１５が（例えば、層３１５に圧力を加えている間）つぶれるのを防止するのに有利に役立ち得る。いくつかの実施形態では、追加の副層３４１ｙはまた、ねじり抵抗を増大させてもよい。

[0054]一実施形態では、補強副層（例えば、３４０ｙ、３４ｌｙ）は、互いに平行に延びない補強要素を含んでいてもよい。例えば、結合副層４４４ｙによって分離された２つの補強副層層４４０ｙ、４４１ｙを有する例示的な内層４１５が、図４Ａ～図４Ｂに示されている（明確にするために、内側フィルムおよび外側フィルムなどの追加の構成要素は除去されている）。各補強副層４４０ｙ、４４１ｙは、母材４５１ｚ、４４３ｙ内に１つまたは複数の補強要素４５０ｚ、４４２ｙを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、補強要素４５０ｚおよび４４２ｙは、実質的に同じ幅を有していてもよい。さらに、補強要素４５０ｚ、４４２ｙは、互いに対して逆巻きにすることができる。すなわち、図４Ｂに示すように、層４４０ｙの補強要素４５０ｚは、硬化装置の長手方向軸４３５に垂直な軸４４８ｙに対して負の角度α（例えば、０．５度から２５度、２度から１５度など、最大３０度の負の角度で）で螺旋状に巻くことができる。対照的に、補強副層４４１ｙの補強要素４４２ｙは、軸４４８ｙに対して正の角度β（例えば、０．５度から２５度、２度から１５度など、最大３０度の正の角度）で螺旋状に巻くことができる。補強要素４５０ｚが圧縮に応答して傾く傾向は、補強要素４４２ｙをその上に反対の角度で巻き付けることによって減少させることができる。層４１５を製造する例示的な方法は、例えば、補強要素４５０ｚを左から右に巻き付け、結合副層４４４ｙを追加し、次に補強要素４４２ｙを右から左に巻き付けることを含む。いくつかの実施形態では、逆巻き角度は、例えば、図１０Ａ～図１０Ｆに関して以下に説明するように、マルチスタート巻きを含めることによって調整することができる。

[0055]いくつかの実施形態では、２つの別個の補強副層４４０ｙ、４４１ｙを有するのではなく、反対の角度の補強要素４５０ｚ、４４２ｙは、編組のように、互いに交互配置することができる（すなわち、互いの上および下を通過する）。そのような実施形態では、結合副層４４ｙは省略されてもよい。

[0056]いくつかの実施形態では、補強副層（例えば、３４０ｙ、３４１ｙ）は、互いに平行に延びるが、補強要素間の間隔にわたって（すなわち、母材にわたって）重なり合う補強要素を含み得る。例えば、結合副層５４４ｙによって分離された２つの補強副層５４０ｙ、５４１ｙを有する例示的な最内層５１５が図５に示されている。したがって、図５に示すように、層５１５は、外側フィルム５５３ｚ、内側フィルム５５２ｚ、補強要素５５０ｚを有する副層５４０ｙ（および明確にするために図５から除去された母材）、結合副層５４４ｙ、ならびに、補強要素５４２ｙを含む副層５４１ｙ（および明確にするために図５から削除された母材）を含み得る。補強要素５４２ｙは、補強要素５５０ｚと同じ方向および／または同じ角度もしくはピッチで延びていてもよい。さらに、補強副層５４１ｙの補強要素５４２ｙは、補強副層５４０ｙの補強要素５５０ｚの間の間隙（または母材）の上に配置することができる。さらに、補強要素５４２ｙは、その下の補強要素５５０ｚの一方または両方と重なるように配置することができる。いくつかの実施形態では、外側補強要素５４２ｙは、（例えば、硬化装置が曲がった場合でも間隙全体にまたがるように）母材の幅または補強要素５５０ｚ間の間隔の２～３倍など、１．５～４倍である幅を有していてもよい。補強要素５４２ｙを補強要素５５０ｚ間の間隙または母材部分に重ねることは、母材での内層５１５のつぶれまたは浸透を防止するのに有利に役立ち得る。さらに、第２の補強副層５４１ｙは、加圧中に第１の副層５４０ｙが転倒するのを防止するのに役立ち得る。いくつかの実施形態では、外側補強要素５４２ｙは、内側補強要素５５０ｚよりも薄くするか、より小さい幅または直径を有することができ、これは、加圧されたときに内側補強要素５５０ｚの完全性を維持するのに有利に役立ち得る。いくつかの実施形態では、外側補強要素５４２ｙはプラスチック（例えば、ＰＥＥＫ）とすることができ、内側補強要素５５０ｚは金属とすることができる。

[0057]別の例示的な最内層６１５が図６に示されている（明確にするために、内側フィルムおよび外側フィルムなどの層は除去されている）。最内層６１５は、補強要素６５０ｚの幅ｗがピッチ長よりも大きくなるように、ある角度で傾斜した補強要素６５０ｚを含む単一の補強副層６４０ｙを含み得る。したがって、補強要素６５０ｚの隣接する巻線は、互いに重なり合っていてもよい（重なり合うゾーン６４５ｙおよび重なり合わないゾーン６４６ｙを参照）。例えば、補強要素の幅ｗは約０．０７６２ｃｍ（０．０３インチ）、ピッチは約０．０５０８ｃｍ（０．０２インチ）であり得、約０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）～０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）の重なり合うゾーン６４５ｙが存在し得る。重なり合う補強要素６５０ｚは、加圧時に層６１５がつぶれるのを防止するのに有利に役立ち得る。

[0058]別の例示的な最内層７１５が図７に示されている。補強副層７４０ｙの補強要素７５０ｚは、第１の補強要素７５０ｚの内側部分が、隣接する補強要素７５０ｚの外側の段状または階段状部分と重なるように構成された、階段状または段状の断面構造を有していてもよい。したがって、隣接する補強要素７５０ｚは、互いに重なり合うことができ、これは、加圧時に層７１５のつぶれを防止するのに有利に役立ち得る。補強要素７５０ｚは、先細、直線、丸み、または波状の形状にすることができる（すなわち、断面を有する）。

[0059]別の例示的な最内層２４１５が図１４に示されている。補強副層２４４０ｙの補強要素２４５０ｚは、２つの（外側および内側）横方向／軸方向に延びる特徴を有する音叉に類似した断面形状を有していてもよい。隣接する補強要素２４５０ｚは、横方向／軸方向に延びる特徴の間に収まり、重なり合っていてもよい。この場合も、重なり合う補強要素２４５０ｚは、加圧時に層２４１５がつぶれるのを防止するのに有利に役立ち得る。

[0060]別の例示的な最内層８１５が図８に示されている。層８４０ｙの補強要素８５０ｚは、補強要素８５０ｚ間の母材８５１ｚを覆うように、そこから軸方向に延びるカバー８４７ｙを含んでいてもよい。カバー８４７ｙは、補強要素８５０ｚの厚さよりも小さい厚さ（例えば、半径方向）を有していてもよい（例えば、カバー８４７ｙの厚さは、補強要素８５０ｚの厚さの５０％未満、４０％未満、３０％未満、または２０％未満であってもよい）。さらに、図８に示されるように、カバー８４７ｙは、補強要素８５０ｚの外面の上に重ねられ、および／またはそれと重なっていてもよい。いくつかの実施形態では、カバー８４７ｙは、例えば、補強要素８５０ｚに接合される薄い金属またはプラスチックであってもよい。

[0061]別の例示的な最内層９１５が図９に示されている。層９４０ｙの補強要素９５０ｚは、隣接する補強要素９５０ｚが互いに重なり合うように配置することができる。例えば、１つの補強要素９５０ｚは平らにすることができ（すなわち、硬化装置の円周に沿って平らにすることができる）、隣接する補強要素９５０ｚは角度を付けることができる（すなわち、硬化装置の円周に対して）。角度を付けられた補強要素９５０ｚは、第１の平坦な補強要素９５０ｚの下から第２の平坦な補強要素９５０ｚの上部まで延びていてもよい。隣接する補強要素９５０ｚは、実質的に同じピッチで螺旋状にすることができる。いくつかの実施形態では、隣接する補強要素９５０ｚを一緒に接続することができる（例えば、接着、溶接、または他の方法で接合）。

[0062]本明細書に記載の複数の副層および／または重なり合う補強要素を使用して、耐圧性および／またはねじり抵抗を高めることができる。

[0063]最内層の補強要素は、様々な追加構成であってもよい。図１０Ｄ～図１０Ｆに示されるように、補強要素９２０５ｚは、マルチスタートコイル巻線（例えば、図１０Ｆに示されるように２スタート、図１０Ｅに示されるように３スタート、または図１０Ｄに示されるように４スタート）であってもよい。マルチスタートコイル巻線を使用する場合、長手方向軸に沿った補強要素間の間隙は、シングルコイルの場合と同じであってもよいが、スタート数は２、３、４、５、６、７、８、９またはそれ以上であってもよい。シングルスタートではほぼ垂直なワイヤ角度（例えば、垂直から２度ずれた角度）が作成されるが、マルチスタートアプローチでは、垂直からはるかに離れた１方向にコイルを傾けるワイヤ角度が作成される（例えば、４、６、１０、１５、さらには２０度）。ピッチがより大きいコイルは安定性のために互いに支え合う傾向があるため、このより大きな角度は、圧力下で最内層が傾いたり構造的につぶれたりする可能性を低くするのに役立ち得る。図１０Ａ～図１０Ｃは、マルチスタート補強要素９２０５Ｚからの個々のスタート（コイル）を示している。図１０Ｃは図１０Ｆからの１つのコイルを示し、図１０Ｂは図１０Ｅからの１つのコイルを示し、図１０Ａは図１０Ｄからの１つのコイルを示す。いくつかの実施形態では、重なり合う補強要素を提供するために、マルチスタートを複数の補強副層で使用することができる。マルチスタートカウントを調整して、装置の中心軸に対する補強角度を調整できる。さらに、マルチスタート要素は、中実の単一フィラメントでも、ストランドやケーブルなどのマルチフィラメント要素でもかまわない。

[0064]本明細書に記載されている螺旋状またはコイル状の補強要素のいずれも、レーザーカットチューブ、個別のワイヤセグメント、射出成形要素、ケース要素、ピボット付きリンク、または屈曲付きリンクなどの他の補強要素と交換または組み合わせることができる。

[0065]例えば、いくつかの実施形態では、図１１Ａ～図１１Ｂを参照すると、補強要素８９５０ｚは、一連の波状の（wavy）または波状の（undulated）ワイヤ（または、本明細書に記載のように巻かれた波状のワイヤ）であってもよい。図１１Ｂに示されるように、装置に負荷がかかると、波状の補強要素８９５０ｚがそれ自体と衝突する方向に移動し、ワイヤ間の母材８８５１Ｚを圧縮し、平行四辺形型のつぶれに抵抗する。１つの特定の実施形態では、そのような波状ワイヤを有する最内層は、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）のＲＥ高さ、０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）のＲＥ幅、およびちょうど０．０１５２４ｃｍ（０．００６インチ）のＲＥ間隙を有していてもよい。起伏のある波は、中心線から＋／－０．０７６２ｃｍ（０．０３インチ）変化し得る（つまり、波の振幅は０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）である）。波は０．７６２ｃｍ（０．３インチ）ごとに繰り返してもよい（つまり、波長は０．７６２ｃｍ（０．３インチ）である）。

[0066]いくつかの実施形態では、図１２Ａ～図１２Ｃを参照すると、補強要素９０５０ｚは、ポケットワイヤ９０５２ｚとノッチワイヤ９０５３ｚとを交互に含んでいてもよい。負荷が除かれると、それぞれの要素のポケットとノッチは分離することができる（図１２Ｄに示すように）。しかし、負荷がかかると、ワイヤ９０５３ｚのノッチはワイヤ９０５２ｚのポケットと衝突する方向に移動し（図１２Ｅに示すように）、ワイヤ間の母材８８５１ｚを圧縮し、平行四辺形型のつぶれに抵抗する。

[0067]いくつかの実施形態では、図１３Ａ～図１３Ｃを参照すると、補強要素９１５０ｚは、屈曲設計、例えば、金属またはプラスチック管からのレーザー切断であってもよい。いくつかの実施形態では、屈曲設計は、縮みに抵抗しながら半径方向に曲がるならびに／または拡張および収縮するように構成することができる。図１３Ｃは、半径方向の拡張を可能にし（例えば、組み立ておよび製造を容易にするために）、圧力下で半径方向のハードストップを提供する（例えば、つぶれを防止するため）補強要素９１５０ｚの例示的な屈曲設計を示す。

[0068]場合によっては、補強要素を内層から分離することができる。例えば、補強要素は、内層の直径方向内側または外側に配置することができる。最内層は、例えば、３０Ａから８０Ａの硬度を有していてもよい。さらに、最内層は、０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）～０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）の壁厚を有していてもよい。いくつかの実施形態では、最内層は、それを通る内視鏡または他の器具の滑りを改善するために、その内面に潤滑剤またはコーティング（例えば、親水性コーティング）を含んでいてもよい。コーティングは、親水性（例えば、Ｈｙｄｒｏｍｅｒ（登録商標）コーティングまたはＳｕｒｍｏｄｉｃｓ（登録商標）コーティング）または疎水性（例えば、フルオロポリマー）であってもよい。コーティングは、例えば、その上にコーティングを浸漬、塗装、または噴霧することによって塗布され得る。最内層は低摩擦係数の積層が可能である。

[0069]本明細書に記載の補強層（例えば、最内層８８１５）のいずれについても、補強要素を取り囲む母材は、加水分解安定性の高い材料から構成することができる。すなわち、本明細書に記載の硬化装置が、水、生理食塩水、胃液、または血液などの浸漬流体環境にさらされたときにその構造的完全性を維持することは有利である。母材材料が吸湿性で流体を吸収する場合、流体は可塑剤として作用し、母材を軟化させ、その結果、加圧（または真空による）構造のつぶれに対する抵抗力が低下し、その結果、装置の剛性が低下し得る。したがって、いくつかの実施形態では、母材は疎水性材料で作製することができ、それによって流体をほとんどまたはまったく吸収せず、流体に浸された場合でもその構造的完全性を有利に維持する。例えば、母材は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、熱可塑性エラストマー（Ｃｈｒｏｎｏｐｒｅｎｅ（商標）およびＴｅｋｎｏｒ Ａｐｅｘ Ｍｅｄａｌｉｓｔ（商標）など）、またはポリ塩化ビニルで作成され得る。別の例として、母材は、スチレン－エチレン－ブチレン－スチレン（ＳＥＢＳ）、スチレン－ブタジエン－スチレン共重合体（ＳＢＳ）、または、ポリスチレンブロックとゴムブロック（ポリブタジエンまたはポリイソプレンのゴムブロックなど）を含むＫｒａｔｏｎ（登録商標）などのスチレンブロックコポリマー（ＳＢＣ）のような複合溶液で作ることができる。いくつかの実施形態では、母材材料は、無水マレイン酸などの結合を強化する添加剤を含んでいてもよい。

[0070]本明細書に記載の補強層（例えば、最内層８８１５）のいずれについても、補強要素と母材を接着剤で結合することができる。例えば、補強要素に接着剤を浸漬、噴霧、または浸漬塗布することができ、その後、補強要素を母材内に配置して、母材と補強要素を共接合することができる。いくつかの実施形態では、補強要素および母材は、６．４５２平方ｃｍ（１平方インチ）当たり最大２２．６８ｋｇ（５０ポンド）の結果として生じる結合強度を有し得る。接着剤は、例えば、Ｃｈｅｍｌｏｋ（商標）接着剤であってもよい。接着剤を使用して補強要素を母材に接着することにより、補強層は無傷のままで、圧力および／または真空つぶれに耐えることができる。

[0071]本明細書に記載の補強層のいずれかについて（例えば、最内層８８１５）、補強層は、その正味の（すなわち、製造された）直径またはそれに近い最終直径（すなわち、硬化装置内）を層が有するように製造することができ、これにより、母材が補強要素を特定の直径に保持する必要がないことを保証する。例えば、補強層の最終直径は、正味直径の１０％以内、例えば正味直径の５％以内、例えば正味直径の２％以内であってもよい。正味直径に近い最終直径を有することは、補強層の内部応力が低減されることを有利に確実にすることができ、それによって補強層のクリープおよび／または破損を低減することができる。いくつかの実施形態では、補強要素は、例えば、補強要素を一連の変形ローラに通すことなどによって、補強要素が母材に適用されるときに補強要素を降伏させることによって製造することができる。

[0072]本明細書に記載の層のいずれも、それに隣接して積層された複数の補強副層（例えば、副層３４０ｙ、３４１ｙと同様）を含んでいてもよい。例えば、最内層は、その上に副層を含んでいてもよい（例えば、その中に埋め込まれる代わりに）。副層は、例えば、ある角度で螺旋状に巻かれた１つまたは複数のリボンまたはワイヤを含んでいてもよい（例えば、硬化装置の長手方向軸に対して、６０度より大きく９０度未満、６５度から８９．５度、７５度から８８度など、９０度未満の角度で）。例えば、図１５Ａ～図１５Ｃに示されるように、最内層８７１５は、その上に第１の方向に巻き付けられた第１の副層８７０２ａと、その上に第２の反対方向に巻き付けられた第２の副層８７０２ｂとを有していてもよい（例えば、第１の副層８７０２ａは長手方向軸または水平軸に対して７０度で巻き付けられ、第２の副層８７０２ｂは－７０度で巻き付けられ得る）。層８７０２ａおよび８７０２ｂを追加することにより、完成した装置のねじり抵抗を増加させることができる。いくつかの実施形態（例えば、柔軟性の増加が望まれる実施形態）では、２つの副層８７０２ａ、８７０２ｂは、互いに対してせん断またはスライドすることができる。例えば、２つの層８７０２ａ、８７０２ｂの間にスリップ層があってもよい。いくつかの実施形態では、２つの副層の間および／または装置の他の層（例えば、最内層）の間にスリップ層が存在し得る。いくつかの実施形態では、追加の副層８７０２ａ、８７０２ｂは、別の層（例えば、編組層）の一部であるか、またはそれと織り合わされ得る。ねじり剛性の増加が望まれる実施形態では、副層は、高い引張荷重と高い圧縮荷重の両方に耐えることができる材料（シートメタルやワイヤなど）、または高い引張荷重に耐えることができるが小さな圧縮荷重だけに耐えることができる材料（複数の小径ワイヤまたはファイバなど）で作成されていてもよい。

[0073]本明細書に記載の補強層のいずれか（例えば、最内層８８１５）は、装置の長手方向軸に沿って交互のタイプの材料を含むように構成されていてもよい。例えば、図１６を参照すると、層１８８１５は、高デュロメータ材料および低デュロメータ材料の交互セクション１８８０７ｙおよび１８８０６ｙをそれぞれ含むことができる。さらに、高デュロメータ材料のセクション１８８０７ｚは、その中に埋め込まれた補強要素１８８５０ｚを含むことができる。いくつかの実施形態では、交互セクション１８８０７ｙおよび１８８０６ｙは、セクション１８８０７ｙを螺旋状にすることによって形成することができるが、螺旋の間に間隙を残し、その後セクション１８８０６ｙのデュロメータ硬度がより低い材料で満たされる。この設計は、層１８８１５がセクション１８８０７ｙで高い剛性を有することを有利に可能にする一方で、セクション１８８０６ｙによって作成されるヒンジ点で柔軟性および曲げを可能にし得る。したがって、層１８８１５を組み込んだ装置は、依然として高いベースライン柔軟性を維持しながら、高い剛性および圧力／真空つぶれに対する耐性を有し得る。

[0074]図２１Ａ～図２１Ｅを参照すると、本明細書に記載の硬化装置のいずれかの編組は、様々な異なる編組パターンであってもよい。例えば、図２１Ａを参照すると、層１７０９の編組は、２つの隣接するストランド１７３３ａ、ｂが２つのストランドの上に延在し、次いで２つのストランドの下に延在するダイヤモンド全負荷パターンであり得る。図２１Ｂを参照すると、層１７０９の編組は、各ストランド１７３３ａが隣接するストランド１７３３ｂとは反対の方法で２つのストランドの上および２つのストランドの下に延在する全負荷パターンであり得る。図２１Ｃを参照すると、層１７０９の編組は、各ストランド１７３３ａが隣接するストランド１７３３ｂとは反対側の１つのストランドの上および１つのストランドの下に延在するダイヤモンドハーフ負荷パターンであり得る。図２１Ｄおよび図２１Ｅを参照すると、層１７０９の編組は、交差ストランド１７３３ａ、１７３３ｂを通る１つまたは複数の縦ストランド１７３３ｃを含み得る。縦ストランド１７３３ｃは、不連続（図２１Ｄに示されるように）または連続（図２１Ｅに示されるように）であり得る。さらに、いくつかの実施形態では、図２１Ｅに示すように、縦ストランド１７３３ｃは、編組ストランド１７３３ａ、１７３３ｂの第１のストランド接合部１７４０ａの上、および編組ストランド１７３３ａ、１７３３ｂの第２の接合部１７４０ｂの下を通過することができる。いくつかの実施形態では、上方および下方接合部１７４０ａ、１７４０ｂは、互いに隣接していてもよい。他の実施形態では、上部および下部接合部１７４０ａ、１７４０ｂは、互いに２、３、４、１０、２０、または４０接合部など、２～５０接合部離れていてもよい。

[0075]本明細書に記載の編組層のいずれかのストランドは、長方形／平坦（例えば、長辺が０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）、０．０１７７８ｃｍ（０．００７インチ）、０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）、０．０３０４８ｃｍ（０．０１２インチ）などの０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）～０．１５２４ｃｍ（０．０６０インチ）、短辺が０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）、０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）、０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）などの０．０００７６２ｃｍ（０．０００３インチ）～０．０７６２ｃｍ（０．０３０インチ））、円形（例えば、直径が０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）、０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）、０．０３０４８ｃｍ（０．０１２インチ）などの０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）～０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ））、または楕円形であり得る。いくつかの実施形態では、ストランドのいくつかは平らであり、ストランド２３３のいくつかは円形であり得る。

[0076]図２２Ａ～図２２Ｂを参照すると、各ストランド１８３３は、単一のフィラメント１８１８（図２２Ａ）または複数のフィラメント１８１８ａ～ｃを含んでいてもよい（３つのフィラメント１８１８ａ～ｃが図２２Ｂの各ストランド１８３３に示されている）。フィラメント１８１８は、クリンプ（フィラメントのうねりまたは曲がり）を低減するように選択することができる（すなわち、直径、間隔、および弾性率を特別に調整することができる）。クリンプが減少すると、システムの圧縮座屈抵抗が向上し、システムの剛性が向上し得る。図２３Ａ～図２３Ｃを参照すると、各ストランド２３３３は、一緒に束ねられた（すなわち、撚られ、織られ、または編組された）複数のフィラメント２３１８を含んでいてもよい。例えば、（図２３Ａ～図２３Ｃに示されるように）７フィラメントなどの５～１０フィラメント２３１８などの２～２０フィラメント２３１８が存在し得る。いくつかの実施形態では、フィラメント２３１８のそれぞれは、直径が約０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）など、０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）～０．１２７ｃｍ（０．０５インチ）、などの０．００１２７ｃｍ（０．０００５インチ）～０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）であり得る。

[0077]いくつかの実施形態では、ストランドまたはフィラメントは、金属（例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、ニチノール、タングステン、またはチタン）、プラスチック（ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＥＥＫ、ポリエーテルイミド）、または高強度繊維（アラミド、超高分子量ＵＨＭＷポリエチレン、ベクトランなどの液晶ポリマーなど）であってもよい。いくつかの実施形態では、ストランドは、２つ以上の異なる材料でできているフィラメントを含み得る（例えば、ストランド内のいくつかのフィラメントはニチノールおよびいくつかのステンレス鋼であり得る）。いくつかの実施形態では、ストランドまたはフィラメントは、薄いエラストマー、プラスチック、硬質エポキシ、またはエナメルコーティングを備えた金属コアなどの多層複合材料で作ることができる。ストランドまたはフィラメントを硬質エポキシまたはエナメルなどの硬質材料でコーティングすることは、いくつかの実施形態では、硬化装置の使用中にストランドまたはフィラメントが降伏するのを防止するのに役立ち得る。１つの特定の例では、ストランドは、断面寸法が０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）×０．００５０８ｃｍ（０．００２インチ）の平らなアルミニウム処理されたＰＥＴと撚り合わせられた直径０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）の丸いナイロン（または直径０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）の金属フィラメント）を含んでいてもよい。

[0078]いくつかの実施形態では、編組のストランドの材料は、既知の高い摩擦係数を有する材料であってもよい。例えば、ストランドは、モノリシック構造であってもよいし、ストランドがアルミニウム上のアルミニウム、銅上の銅、銀上の銀、または金上の金を含むようなコーティングを有することもできる。別の例として、ストランドをエラストマー材料でコーティングすることができる（例えば、デュロメータ硬度のより低いエラストマーを弾性率のより高い基材の上にコーティングすることができる）。別の例として、ストランドは、スチレンコポリマー、ポリカーボネート、またはアクリルで作ることができる。

[0079]編組層内には、編組層内に延在する２４、４８、９６、１２０、１４４以上のストランドなど、１２～８００本のストランドが存在し得る。いくつかの実施形態では、９６本以上のストランド、１２０本以上のストランド、２００本以上のストランド、または２４０本以上のストランドが存在する。ストランドの数が多いと、ストランド間の相互作用が増加するため、編組の硬化に有利に役立ち得る。

[0080]いくつかの実施形態では、編組層は、補強層（例えば、最内層８８１５）のいずれかの母材と一体化または埋め込まれていてもよい。

[0081]硬化された構成における例示的な硬化装置が、図１７Ａおよび図１７Ｂに示されている。硬化装置が硬化すると、真空または圧力が加えられる前の形状でそうなる、すなわち、まっすぐになったり、曲がったり、または他の方法でその形状を大幅に変更したりしない（例えば、図１７Ａに示すようにループ状に硬化したり、図１７Ｂに示すように曲がりくねった形状に硬化したりすることができる）。これは、内層または外層（コイル巻きチューブなど）に対する空気硬化効果が、曲げ時の硬化装置の最大負荷能力のわずかな割合（５％など）であり得るためであり、これにより、硬化装置がまっすぐになることに抵抗できるようになる。真空または圧力が解除されると、編組またはストランドは互いに対してロック解除され、再び移動して硬化装置を曲げることができる。この場合も、真空または圧力を解放することによって硬化装置がより柔軟になると、真空または圧力が解放される前の形状でそうなる、すなわち、まっすぐになったり、曲がったり、または他の方法でその形状を大幅に変更したりしない。したがって、本明細書に記載の硬化装置は、編組ストランド間の動きを制限することによって（例えば、真空または圧力を加えることによって）、柔軟でより剛性の低い構成からより剛性の高い剛性構成に移行することができる。

[0082]本明細書に記載の硬化装置は、剛性構成と柔軟な構成との間で迅速に切り替えることができ、いくつかの実施形態では、無期限の移行サイクルで切り替えることができる。介入医療機器が長くなり、人体の奥深くに挿入されるようになり、より厳密な治療手順が期待されるため、精度と制御の必要性が高まっている。本明細書に記載の装置（例えば、オーバーチューブ）を選択的に硬化させることは、柔軟性の利点（必要な場合）と剛性の利点（必要な場合）の両方を有利に提供することができる。さらに、本明細書に記載の硬化装置は、例えば、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年９月２日に出願された「ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ ＡＤＶＡＮＣＥＭＥＮＴ ＴＨＲＯＵＧＨ ＴＨＥ ＳＭＡＬＬ ＩＮＴＥＳＴＩＮＥ」と題された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５０２９０に記載されているものなど、従来の内視鏡、結腸鏡、ロボットシステム、および／またはナビゲーションシステムと共に使用することができる。

[0083]本明細書に記載の硬化装置は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１６年９月２日に出願され、「ＤＥＶＩＣＥ ＦＯＲ ＥＮＤＯＳＣＯＰＩＣ ＡＤＶＡＮＣＥＭＥＮＴ ＴＨＲＯＵＧＨ ＴＨＥ ＳＭＡＬＬ ＩＮＴＥＳＴＩＮＥ」と題され、ＷＯ２０１７／０４１０５２として公開された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５０２９０号、２０１８年７月１９日に出願され、「ＤＹＮＡＭＩＣＡＬＬＹ ＲＩＧＩＤＩＺＩＮＧ ＯＶＥＲＴＵＢＥ」と題され、ＷＯ２０１９／０１８６８２として公開された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０４２９４６、２０１９年７月１９日に出願され、「ＤＹＮＡＭＩＣＡＬＬＹ ＲＩＧＩＤＩＺＩＮＧ ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳ」と題され、ＷＯ２０２０／０１８９３４として公開された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１９／０４２６５０、２０２０年１月１６日に出願され、「ＤＹＮＡＭＩＣＡＬＬＹ ＲＩＧＩＤＩＺＩＮＧ ＣＯＭＰＯＳＩＴＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳ」と題された国際特許出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０２０／０１３９３７、に関して記載された特徴のいずれかを追加的または代替的に含むことができる。

[0084]本明細書に記載の硬化装置は、異なる長さおよび直径を含む複数の構成で提供することができる。いくつかの実施形態では、硬化装置は、作業チャネル（例えば、硬化装置の本体内の典型的な内視鏡ツールの通過を可能にするため）、バルーン、入れ子要素、および／またはサイドローディング特徴を含み得る。

[0085]図１８Ａ～図１８Ｄを参照すると、一実施形態では、管状硬化装置１００は、管腔１２０の周りに配置された複数の層を有する壁を含んでいてもよい（例えば、管腔を通して器具または内視鏡を配置するため）。層の間に真空を供給して硬化装置１００を硬化させることができる。

[0086]最内層１１５は、例えば硬化装置１００の壁内に真空が適用された場合に残りの層を固化することができる内面を提供するように構成することができる。構造は、非真空状態で曲げ力を最小化／柔軟性を最大化するように構成できる。いくつかの実施形態では、最内層１１５は、上述のように、母材内に補強要素１５０ｚまたはコイルを含み得る。

[0087]最内層１１５の上の（すなわち、半径方向外側の）層１１３は、スリップ層であり得る。

[0088]層１１１は、半径方向の間隙（すなわち空間）であってもよい。間隙層１１１は、その上の編組層が内部で移動するための空間（真空が適用されない場合）、および編組層または織物層が半径方向内側に移動できる空間（真空の適用時に）を提供することができる。

[0089]層１０９は、本明細書の他の箇所で説明したものと同様の編組ストランド１３３を含む第１の編組層であり得る。編組層は、例えば、０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）から０．１０１６ｃｍ（０．０４０インチ）の厚さであり得る。例えば、編組層の厚さは、０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）、０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）、０．０１２７ｃｍ（０．００５インチ）、０．０２５４ｃｍ（０．０１０インチ）、０．０３８１ｃｍ（０．０１５インチ）、０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）、０．０６３５ｃｍ（０．０２５インチ）、または０．０７６２ｃｍ（０．０３０インチ）にすることができる。

[0090]いくつかの実施形態では、図１８Ｂに示されるように、編組は、引張繊維またはフープ繊維１３７を有することができる。フープ繊維１３７は、編組層に螺旋状にする、および／または織り込むことができる。さらに、フープ繊維１３７は、１インチ当たり２～５０個、例えば２０～４０個のフープで配置することができる。フープ繊維１３７は、半径方向に高い圧縮剛性（座屈または反りに抵抗するため）を有利に提供することができるが、硬化装置１００の長手方向軸１３５の方向には柔軟なままであってもよい。すなわち、硬化装置１００に圧縮が加えられると、編組層１０９は、圧縮されるにつれて直径が拡大しようとする。フープ繊維１３７は、この直径方向の膨張に抵抗し、したがって圧縮に抵抗することができる。したがって、フープ繊維１３７は、曲げには柔軟であるが、依然として張力と圧縮の両方に抵抗するシステムを提供することができる。

[0091]層１０７は、層１１１と同様の別の半径方向間隙層であってもよい。

[0092]いくつかの実施形態では、本明細書に記載の硬化装置は、複数の編組層を有していてもよい。例えば、硬化装置は、２層、３層、または４層の編組層を含んでいてもよい。図１８Ｃを参照すると、層１０５は第２の編組層１０５であってもよい。第２の編組層１０５は、第１の編組層１０９に関して説明した特徴のいずれかを有し得る。いくつかの実施形態では、第２の編組層１０５の編組は、第１の編組層１０９の編組と同一であってもよい。他の実施形態では、第２の編組層１０５の編組は、第１の編組層１０９の編組とは異なっていてもよい。例えば、第２の編組層１０５の編組は、第１の編組層１０９の編組よりも少ないストランドを含み、より大きな編組角度αを有していてもよい。より少ないストランドを有することは、硬化装置１００の柔軟性を高めるのに役立ち得（等しい数またはより多い数のストランドを有する第２のストランドを有することに比べて）、より大きな編組角αは、硬化装置１００の柔軟性を増大／維持しながら、（例えば、第１の編組層が圧縮されている場合）第１の編組層１０９の直径を収縮させるのに役立ち得る。別の例として、第２の編組層１０５の編組は、第１の編組層１０９の編組よりも多くのストランドを含み、より大きな編組角度αを有していてもよい。より多くのストランドを有することは、比較的丈夫で滑らかな層をもたらすことができ、一方、より大きな編組角度αを有することは、第１の編組層１０９の直径を収縮させるのに役立ち得る。

[0093]層１０３は、層１１１と同様の別の半径方向間隙層であってもよい。間隙層１０３は、約０．０７６２ｃｍ（０．０３インチ）など、０．０００５０８（０．０００２）～０．１０１６ｃｍ（０．０４インチ）の厚さを有していてもよい。この範囲内の厚さは、編組層のストランド１３３が互いに対して容易に滑るおよび／または膨らむことができることを保証して、硬化装置１００の曲げ中の柔軟性を保証することができる。

[0094]最外層１０１は、真空が適用されて編組層１０５、１０９に対して引き下げられ、その表面に適合するとき、半径方向内側に移動するように構成することができる。最外層１０１は柔らかく非外傷性であることができ、層１１５を有する真空気密チャンバを作るために両端でシールすることができる。最外層１０１は、例えばウレタン製のエラストマーであってもよい。最外層１０１の硬度は、例えば、３０Ａ～８０Ａであってもよい。さらに、最外層１０１は、約０．００２５４ｃｍ（０．００１インチ）、０．００５０８（０．００２）、０．００７６２ｃｍ（０．００３インチ）、０．０１０１６ｃｍ（０．００４インチ）など、０．０００２５４（０．０００１）～０．０２５４ｃｍ（０．０１インチ）の厚さを有することができる。あるいは、最外層は、例えばＬＤＰＥ、ナイロン、またはＰＥＥＫを含むプラスチックであってもよい。

[0095]いくつかの実施形態では、最外層１０１は、例えば、そこを通って延在する引張繊維またはフープ繊維１３７を有していてもよい。フープ繊維１３７は、例えば、アラミド（例えば、テクノーラ、ナイロン、ケブラー）、ベクトラン、ダイニーマ、炭素繊維、ガラス繊維、またはプラスチックで作ることができる。さらに、フープ繊維１３７は、１インチ当たり２～５０個、例えば２０～４０個のフープで配置することができる。いくつかの実施形態では、フープ繊維１３７は、エラストマーシース内に積層することができる。フープ繊維は、一方向に他方向に比べてより高い剛性を有利にもたらし得る（例えば、フープ方向には非常に剛性であるが、硬化装置の長手方向軸の方向には非常に順応性がある）。さらに、フープ繊維は、繊維が引張荷重下に置かれるまで低いフープ剛性を有利に提供することができ、その時点でフープ繊維は突然高いフープ剛性を示すことができる。

[0096]いくつかの実施形態では、最外層１０１は、その外面に潤滑剤、コーティング、および／または粉末（例えばタルカム粉末）を含み、解剖学的構造を通る硬化装置の滑りを改善することができる。コーティングは、親水性（例えば、Ｈｙｄｒｏｍｅｒ（登録商標）コーティングまたはＳｕｒｍｏｄｉｃｓ（登録商標）コーティング）または疎水性（例えば、フルオロポリマー）であってもよい。コーティングは、例えば、その上にコーティングを浸漬、塗装、または噴霧することによって塗布され得る。

[0097]同様に、最内層１１５は、特に真空が硬化装置１００に適用されない場合、柔軟性を最大化するために、境界層が互いに対してより容易にせん断できるように構成された潤滑剤、コーティング（例えば、親水性または疎水性コーティング）、および／または粉末（例えば、タルカム粉末）をその内面に含んでいてもよい。

[0098]いくつかの実施形態では、最外層１０１は、半径方向内側の層の上で緩んでもよい。例えば、層１０１の内径（それがチューブを構成すると仮定）は、次の層が半径方向内側にある（例えば編組層を有する）０ｃｍ（０インチ）～０．５０８ｃｍ（０．２００インチ）の直径間隙を有していてもよい。これにより、依然として高剛性化倍率を維持しながら、真空下にないときの真空硬化システムの柔軟性が向上し得る。他の実施形態では、最外層１０１は、半径方向内側の次の層（例えば編組層）の上にいくらか伸ばされてもよい。例えば、層１０１を構成するチューブのゼロ歪み直径は、半径方向内側の次の層よりも直径が０（０）～０．５０８ｃｍ（０．２００インチ）小さく、その上で伸ばされてもよい。真空下にない場合、このシステムは、外層１０１がより緩いシステムよりも柔軟性が低くなり得る。ただし、外観がより滑らかで、使用中に破れにくい場合もある。

[0099]いくつかの実施形態では、最外層１０１は、半径方向内側の層の上で緩んでもよい。層１０１を穏やかに膨張させ、硬化装置が柔軟な構成でより自由に曲がることを可能にするために、層１０１の下に小さな正圧を加えることができる。この実施形態では、最外層１０１はエラストマーとすることができ、編組全体に圧縮力を維持することができ、それによって剛性を与えることができる。正圧が供給されると（名目上、編組からシースを拡張するのに十分な、例えば１３．７９ｋＰａ（２ｐｓｉ））、最外層１０１はもはや剛性に寄与しなくなり、ベースラインの柔軟性を高めることができる。硬化が必要な場合は、正圧を負圧（真空）に置き換えて剛性を実現できる。

[0100]硬化装置１００内を最小から最大大気圧まで（例えば、約１０１．４ｋＰａ（１４．７ｐｓｉ））真空にすることができる。いくつかの実施形態では、ブリード弁、調整器、またはポンプ制御を設けて、真空を任意の中間レベルまで下げて、可変剛性能力を提供し得る。真空圧は、編組スリーブの層を隣接する層に対して圧縮することにより、硬化装置構造を剛性化するために有利に使用することができる。編組は曲げに対して自然に柔軟であり（つまり、その長手方向軸に垂直に曲げられた場合）、編組が内層に載っている間に曲げられた形状に適合するように、スリーブが曲げられると、織り交ぜられたストランドによって形成された格子構造が歪む。これにより、編組スリーブが曲がるにつれて各格子要素の角の角度が変化する格子形状が得られる。本明細書に記載の層などの共形材料の間で圧縮されると、格子要素は現在の角度でロックされ、真空の適用時に変形に抵抗する能力が向上し、それにより、真空の適用時に構造全体が曲がって硬化される。さらに、いくつかの実施形態では、編組を通るまたは編組を覆うフープ繊維は、加えられる高い曲げ荷重で編組の局所的な座屈を防止するのに役立つ引張荷重を担持することができる。

[0101]硬化装置１００の剛性は、柔軟な構成から剛性構成に移行するとき、２倍から３０倍以上、例えば１０倍、１５倍、または２０倍に増加することができる。１つの特定の例では、硬化装置１００と同様の硬化装置の剛性が試験された。試験硬化装置の壁の厚さは１．０ｍｍ、外径は１７ｍｍで、硬化装置が１０度たわむまで、硬化装置の９．５ｃｍの長さのカンチレバー部分の端に力を加えた。柔軟モードで必要な力はわずか３０グラムであったが、剛性（真空）モードで必要な力は３５０グラムであった。

[0102]真空硬化装置１００のいくつかの実施形態では、編組層を１つだけ存在させることができる。真空硬化装置１００の他の実施形態では、２つ、３つ、またはそれ以上の編組層があってもよい。いくつかの実施形態では、硬化装置１００の半径方向間隙層またはスリップ層の１つまたは複数を除去することができる。いくつかの実施形態では、硬化装置１００のスリップ層の一部または全部を除去することができる。

[0103]本明細書に記載の編組層は、可変剛性層として機能し得る。可変剛性層は、活性化されたとき（例えば、真空が適用されたとき）、曲げ剛性および／またはせん断抵抗が増加し、より高い剛性をもたらす１つまたは複数の可変剛性要素または構造を含んでいてもよい。編組層に加えて、または編組層の代わりに、他の可変剛性要素を使用できる。いくつかの実施形態では、エンゲージャーは、２０１８年７月１９日に出願された「ＤＹＮＡＭＩＣＡＬＬＹ ＲＩＧＩＤＩＺＩＮＧ ＯＶＥＲＴＵＢＥ」と題された国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１８／０４２９４６号に記載されているように、可変剛性要素として使用することができ、その全体は参照により本明細書に組み込まれる。代替的または追加的に、可変剛性要素は、粒子または顆粒、ジャミング層、スケール、硬化軸方向部材、リジダイザー、縦方向部材、または実質的に縦方向部材を含み得る。

[0104]いくつかの実施形態では、本明細書に記載の硬化装置は、真空ではなく圧力を加えることによって硬化し得る。例えば、図１９Ａ～図１９Ｂを参照すると、硬化装置２１００は、真空ではなく硬化のために圧力（例えば、１ａｔｍを超える）を内部に保持するように構成できることを除いて、硬化装置１００と同様とすることができる。したがって、硬化装置２１００は、管腔２１２０の周りに配置された複数の層を含み得る（例えば、管腔を通して器具または内視鏡を配置するため）。硬化装置２１００は、最内層２１１５（最内層１１５と同様）と、スリップ層２１１３（スリップ層１１３と同様）と、圧力間隙２１１２と、ブラダ層２１２１と、間隙層２１１１（間隙層１１１と同様）と、編組層２１０９（編組層１０９と同様）または本明細書に記載の他の可変剛性層と、間隙層２１０７（層１０７と同様）と、最外封じ込め層２１０１と、を含み得る。

[0105]圧力間隙２１１２は、硬化装置２１００の層に圧力を加えるための間隙を提供する密封チャンバであってもよい。圧力は、流体または気体の膨張／圧力媒体を使用して圧力間隙２１１２に供給され得る。膨張／圧力媒体は、水もしくは生理食塩水、または例えば、土もしくはグリセリンなどの潤滑流体であってもよい。潤滑流体は、例えば、硬化装置２１００の層が柔軟な構成で互いに流れるのを助け得る。膨張／圧力媒体は、硬化装置２１００の硬化中に間隙２１１２に供給することができ、硬化装置２１００を変形させて柔軟な構成に戻すためにそこから部分的または完全に排出され得る。いくつかの実施形態では、硬化装置２１００の圧力間隙２１１２は、充填済み注射器または充填済み吸入器などの充填済み圧力源に接続することができ、それによって医師の必要なセットアップ時間を短縮する。

[0106]ブラダ層２１２１は、例えば、デュロメータの低いエラストマー（例えば、ショア２０Ａから７０Ａの）または薄いプラスチックシートで作ることができる。ブラダ層２１２１は、チューブを形成するために縦方向にシールされたプラスチックまたはゴムの薄いシートから形成することができる。縦方向のシールは、例えば、突き合わせまたはラップジョイントであってもよい。例えば、ラップジョイントは、ラップジョイントでゴムを溶かすことによって、または接着剤を使用することによって、ゴムのシートに縦方向に形成することができる。いくつかの実施形態では、ブラダ層２１２１は、約０．１２７ｃｍ（０．００５インチ）の厚さなど、０．０００５０８ｃｍ（０．０００２）～０．０５０８ｃｍ（０．０２０インチ）の厚さであり得る。ブラダ層２１２１は、柔らかく、高摩擦で、伸縮性があり、および／またはしわになりやすい。いくつかの実施形態では、ブラダ層２１２１はポリオレフィンまたはＰＥＴである。ブラダ２１２１は、例えば、熱収縮チューブを形成するために使用される方法、例えば基材の押し出し、次いで熱、圧力および／または放射による壁の薄肉化などを使用することによって形成することができる。圧力間隙２１１２を通して圧力が供給されると、ブラダ層２１２１は、間隙層２１１１を通して膨張し、編組ストランドの相対運動が減少するように、編組層２１０９を最外封じ込め層２１０１に押し付けることができる。

[0107]最外封じ込め層２１０１は、押し出しチューブなどのチューブであってもよい。代替的に、最外封じ込め層２１０１は、本明細書に記載の他の実施形態の最内層に関して記載したものと同様、補強部材（例えば、円形または長方形の断面を含む金属ワイヤ）がエラストマー母材内にカプセル化されたチューブであってもよい。いくつかの実施形態では、最外封じ込め層２１０１は、螺旋ばね（例えば、円形または平らなワイヤで作られる）、および／または管状編組（円形または平らな金属ワイヤで作られるものなど）、および層内の他の要素に結合されていない薄いエラストマーシートを含み得る。最外封じ込め層２１０１は、連続した滑らかな表面を有する管状構造であり得る。これにより、外側部材が近接し、局所的に高い接触荷重で摺動することが容易になり得る（例えば、本明細書でさらに説明する入れ子構造）。さらに、外層２１０１は、締め付けなどの圧縮荷重を支持するように構成され得る。さらに、外層２１０１（例えば、内部に補強要素を有する）は、圧力が加えられた場合でも硬化装置２１００が直径を変化させないように構成することができる。

[0108]外層２１０１と内層２１１５の両方がその中に補強要素を含むので、編組層２１０９は、直径の収縮（引張荷重下）と直径の増大（圧縮荷重下）の両方から合理的に制約を受けることができる。

[0109]真空ではなく圧力を使用して柔軟な状態から剛性の状態に移行することにより、硬化装置２１００の剛性を高めることができる。例えば、いくつかの実施形態では、圧力間隙２１１２に供給される圧力は、１から４０気圧の間、例えば２から４０気圧の間、４から２０気圧の間、５から１０気圧の間などであり得る。いくつかの実施形態では、供給される圧力は、約２気圧、約４気圧、約５気圧、約１０気圧、約２０気圧である。いくつかの実施形態では、硬化装置２１００は、柔軟な構成から剛性構成への相対的な曲げ剛性（単純なカンチレバー構成で測定した場合）において、１０～８０倍、２０～５０倍など、２～１００倍の変化を示すことができる。例えば、硬化装置２１００は、柔軟な構成から剛性構成への相対的な曲げ剛性の変化を、約１０、１５、２０、または２５、３０、４０、５０、または１００倍以上有することができる。図２０は、本明細書に記載の硬化装置の曲げ強度対圧力のグラフを示す。示されるように、硬化装置の曲げ強度は、壁に供給される圧力が増加するにつれて増加する。

[0110]有利なことに、本明細書に記載の副層および／または重なり合う補強要素を有する内層は柔軟であるが、高圧（例えば、内層の外径に作用する圧力は、そうでなければチューブをつぶす可能性がある）に耐えることができる。さらに、本明細書に記載の副層および／または重なり合う補強要素を有する内層は、向上したトルク支持能力またはねじり剛性を有利に提供することができる。

[0111]一実施形態に関して本明細書に記載された任意の特徴は、別の実施形態に関して本明細書に記載された任意の特徴と組み合わせることができる、またはその代わりに使用できることを理解されたい。例えば、本明細書に記載の硬化装置の様々な層および／または特徴を、他の層に対して組み合わせ、置換、および／または再配置することができる。

[0112]材料および製造技術を含む、本発明に関連する追加の詳細は、関連技術の当業者のレベル内で使用することができる。同じことが、一般的または論理的に採用される追加の行為に関して、本発明の方法ベースの態様に関して当てはまる場合がある。また、記載された本発明の変形の任意の特徴は、独立して、または本明細書に記載された特徴のいずれか１つまたは複数と組み合わせて記載および請求され得ることが企図される。同様に、単一のアイテムへの言及は、複数の同じアイテムが存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書および添付の特許請求の範囲で使用される単数形「ａ」、「ａｎｄ」、「ｓａｉｄ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明確に指示しない限り、複数の指示対象を含む。任意の要素を除外するように請求項を作成することができることにさらに留意されたい。そのため、この記述は、クレーム要素の説明または「否定的な」限定の使用に関連して、「単独で」、「のみ」などの排他的な用語を使用するための前提条件として役立つことを意図している。本明細書で別段の定義がない限り、本明細書で使用されるすべての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。本発明の範囲は、本明細書によって限定されるべきではなく、使用される特許請求の範囲の用語の単純な意味によってのみ限定されるべきである。

[0113]本明細書において特徴または要素が別の特徴または要素の「上」にあると言及されるとき、それは他の特徴または要素のすぐ上にあってもよいし、または介在する特徴および／または要素も存在し得る。対照的に、特徴または要素が別の特徴または要素の「直接上」にあると言及される場合、介在する特徴または要素は存在しない。また、特徴または要素が、別の特徴または要素に「接続されている」、「取り付けられている」、または「結合されている」と言及される場合、他の特徴または要素に直接接続、取り付け、または結合することができるか、介在する特徴または要素が存在する可能性があることも理解される。対照的に、特徴または要素が別の特徴または要素に「直接接続されている」、「直接取り付けられている」、または「直接結合されている」と言及される場合、介在する特徴または要素は存在しない。一実施形態に関して説明または図示されているが、そのように説明または図示された特徴および要素は、他の実施形態に適用することができる。また、別の特徴に「隣接して」配置される構造または特徴への言及は、隣接する特徴と重なるか、またはその下にある部分を有し得ることも、当業者には理解されるであろう。

[0114]本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、本発明を限定することを意図していない。例えば、本明細書で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを示さない限り、複数形も含むことを意図している。本明細書で使用される場合、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」および／または「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、記載された特徴、ステップ、操作、要素、および／または構成要素の存在を特定するが、１つまたは複数の他の特徴、ステップ、操作、要素、構成要素、および／またはそれらのグループの存在または追加を排除しないことがさらに理解されるであろう。本明細書で使用される場合、「および／または」という用語は、関連する列挙項目の１つまたは複数の任意およびすべての組み合わせを含み、「／」と略記することができる。

[0115]「下（ｕｎｄｅｒ）」、「下（ｂｅｌｏｗ）」、「下（ｌｏｗｅｒ）」、「上（ｏｖｅｒ）」、「上（ｕｐｐｅｒ）」などの空間的に相対的な用語は、本明細書では、説明を容易にするために、図に示されているある要素または特徴と別の要素または特徴との関係を説明するために使用される場合がある。空間的に相対的な用語は、図に示される向きに加えて、使用中または動作中の装置の様々な向きを包含することを意図していることが理解されるであろう。例えば、図中の装置が反転されている場合、他の要素または特徴の「下（ｕｎｄｅｒ）」または「下（ｂｅｎｅａｔｈ）」として説明されている要素は、他の要素または特徴の「上（ｏｖｅｒ）」に向けられる。したがって、例示的な用語「下（ｕｎｄｅｒ）」は、上向きおよび下向きの両方を包含し得る。装置は、別の向き（９０度回転または他の向き）にすることができ、本明細書で使用される空間的に相対的な記述子は、それに応じて解釈される。同様に、「上向きに」、「下向きに」、「垂直に」、「水平に」などの用語は、別段の指示がない限り、本明細書において説明の目的でのみ使用されている。

[0116]「第１」および「第２」という用語は、本明細書では様々な特徴／要素を説明するために使用される場合があるが、文脈上別段の指示がない限り、これらの特徴／要素はこれらの用語によって限定されるべきではない。これらの用語は、ある特徴／要素を別の特徴／要素と区別するために使用できる。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、以下で論じる第１の特徴／要素を第２の特徴／要素と呼ぶことができ、同様に、以下で論じる第２の特徴／要素を第１の特徴／要素と呼ぶことができる。

[0117]本明細書および特許請求の範囲で使用されているように、実施例で使用されているものを含め、特に明示的に指定されていない限り、すべての数字は、用語が明示的に現れていなくても、「約」または「およそ」という言葉が前置されているかのように読むことができる。「約」または「およそ」という語句は、大きさおよび／または位置を記述するときに、記述された値および／または位置が、値および／または位置の合理的な期待範囲内にあることを示すために使用される場合がある。例えば、数値は、指定された値（または値の範囲）の＋／－０．１％、記載された値（または値の範囲）の＋／－１％、記載された値（または値の範囲）の＋／－２％、記載された値（または値の範囲）の＋／－５％、記載された値（または値の範囲）の＋／－１０％などの値を有し得る。本明細書に列挙された任意の数値範囲は、そこに含まれるすべての下位範囲を含むことを意図している。

Claims (26)

1. 硬化装置であって、
   細長い可撓性チューブであって、第１の補強要素および第２の補強要素を含み、前記第２の補強要素が前記第１の補強要素に対して逆巻きである、細長い可撓性チューブと、
   前記細長い可撓性チューブの半径方向外側に配置された硬化層と、
   前記細長い可撓性チューブと前記硬化層とを覆う外層と、
   前記細長い可撓性チューブと前記外層との間の真空または圧力の入口であって、真空または圧力源に取り付けるように構成されている、真空または圧力の入口と、
   を備え、
   前記硬化装置は、前記入口を通して真空または圧力が加えられるときに剛性構成を有し、前記入口を通して真空または圧力が加えられないときに柔軟な構成を有するように構成されている、
   硬化装置。
2. 前記硬化層が編組層である、請求項１に記載の硬化装置。
3. 前記第１の補強要素と前記第２の補強要素との間に結合層をさらに備える、請求項１に記載の硬化装置。
4. 前記結合層が接着剤を含む、請求項３に記載の硬化装置。
5. 前記第１および第２の補強要素が母材に埋め込まれ、前記結合層が前記母材と同じ材料を含む、請求項３に記載の硬化装置。
6. 前記第１の補強要素が正の方向にある角度で巻かれ、前記第２の補強角が負の方向に同じ角度で巻かれている、請求項１に記載の硬化装置。
7. 前記第１の補強要素または前記第２の補強要素が、前記硬化装置の長手方向軸に対して６０度より大きく９０度未満の角度で巻かれている、請求項１に記載の硬化装置。
8. 前記第１の補強要素が、前記第２の補強要素の半径方向外側に配置されている、請求項１に記載の硬化装置。
9. 前記第１の補強要素と前記第２の補強要素との間に分離層をさらに備える、請求項８に記載の硬化装置。
10. 前記第１および第２の補強要素が一緒に織られている、請求項１に記載の硬化装置。
11. 硬化装置であって、
    細長い可撓性チューブであって、第１の副層および第２の副層を含み、前記第１の副層が、前記硬化装置の長手方向軸の周りに第１の螺旋を形成する第１の補強要素を含み、前記第２の副層が、前記長手方向軸の周りに第２の螺旋を形成する第２の補強要素を含み、前記第２の螺旋が、前記第１の螺旋の巻きの間の空間の上に配置されている、細長い可撓性チューブと、
    前記細長い可撓性チューブの半径方向外側に配置された硬化層と、
    前記細長い可撓性チューブと前記硬化層とを覆う外層と、
    前記細長い可撓性チューブと前記外層との間の真空または圧力の入口であって、真空または圧力源に取り付けるように構成されている、真空または圧力の入口と、
    を備え、
    前記硬化装置は、前記入口を通して真空または圧力が加えられるときに剛性構成を有し、前記入口を通して真空または圧力が加えられないときに柔軟な構成を有するように構成されている、
    硬化装置。
12. 前記硬化層が編組層である、請求項１１に記載の硬化装置。
13. 前記第１の副層と前記第２の副層との間に結合層をさらに備える、請求項１１に記載の硬化装置。
14. 前記結合層が接着剤を含む、請求項１３に記載の硬化装置。
15. 前記第１および第２の補強要素が母材に埋め込まれ、前記結合層が前記母材と同じ材料を含む、請求項１３に記載の硬化装置。
16. 前記第１の補強要素が、前記第２の補強要素と同じ方向および同じピッチで巻かれる、請求項１１に記載の硬化装置。
17. 前記第１の補強要素および前記第２の補強要素がそれぞれ、前記硬化装置の長手方向軸に対して６０度より大きく９０度未満の角度で巻かれている、請求項１１に記載の硬化装置。
18. 前記第２の補強要素が、前記第１の補強要素の少なくとも一部と半径方向に重なる、請求項１１に記載の硬化装置。
19. 前記第２の補強要素が、前記第１の螺旋の間の空間の幅の１．５～４倍の幅を有する、請求項１１に記載の硬化装置。
20. 前記第２の補強要素が、前記第１の補強要素の幅よりも小さい幅を有する、請求項１１に記載の硬化装置。
21. 硬化装置であって、
    細長い可撓性チューブであって、前記装置の長手方向軸の周りに螺旋状に巻かれた補強要素を含み、前記螺旋の隣接する巻きが半径方向に重なり合う、細長い可撓性チューブと、
    前記細長い可撓性チューブの半径方向外側に配置された硬化層と、
    前記細長い可撓性チューブと前記硬化層とを覆う外層と、
    前記細長い可撓性チューブと前記外層との間の真空または圧力の入口であって、真空または圧力源に取り付けるように構成されている、真空または圧力の入口と、
    を備え、
    前記硬化装置は、前記入口を通して真空または圧力が加えられるときに剛性構成を有し、前記入口を通して真空または圧力が加えられないときに柔軟な構成を有するように構成されている、
    硬化装置。
22. 前記硬化層が編組層である、請求項２１に記載の硬化装置。
23. 前記補強要素がある角度で傾斜している、請求項２１に記載の硬化装置。
24. 前記補強要素の幅が、前記螺旋のピッチよりも大きい、請求項２１に記載の硬化装置。
25. 前記補強要素が母材に埋め込まれている、請求項２１に記載の硬化装置。
26. 前記補強要素が、前記硬化装置の長手方向軸に対して６０度より大きく９０度未満の角度で巻かれている、請求項２１に記載の硬化装置。
    

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