JP2019528316A5 - - Google Patents
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Description
上記の特許及び他の参考文献は全て、詳細に記載されている場合と同じように、引用により完全に本明細書中に組み込まれる。
本件出願は、以下の態様の発明を提供する。
（態様１）
治療の前年に複数回の増悪を起こしたCOPD患者の亜群における中等度/重度COPDの増悪率を低下させる際に使用するための、
ヒドロフルオロアルカン(HFA)噴射剤及び共溶媒に全て完全に溶解した、
(a)臭化グリコピロニウム;
(b)ホルモテロール又はその溶媒和物塩;及び
(c)ジプロプリオン酸ベクロメタゾン
:の固定組合せを含む、吸入用医薬エアロゾル製剤であって、安定剤としての無機酸も含む;前記吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様２）
単一のLAMAが臭化チオトロピウムである、態様1記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様３）
LABAがフマル酸ホルモテロールであり、ICSがジプロピオン酸ベクロメタゾンである、態様1又は2記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様４）
(i)前記単一のLAMAが吸入用臭化チオトロピウム乾燥粉末(好ましくは、Spiriva Handihaler DPI)であり、(ii)前記LABA＋ICSがヒドロフルオロアルカン(HFA)噴射剤及び共溶媒に溶解したフマル酸ホルモテロール＋ジプロピオン酸ベクロメタゾン(安定剤としての無機酸をさらに含む) (好ましくは、Foster pMDI)、態様2又は3記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様５）
吸入医薬組成物が、1日2回(b.i.d.)、2作動で投与される、87.82％w/wのHFA 134a、12％w/wの無水エタノール、及び作動当たり13.44μgの1M HClに完全に溶解した作動当たり100μgのジプロピオン酸ベクロメタゾン(BDP)、作動当たり6μgのフマル酸ホルモテロール(FF)二水和物、及び作動当たり12.5μgの臭化グリコピロニウム(GB)の固定組合せからなり、かつ比較吸入療法が、1日1回の作動当たり18μgの吸入用臭化チオトロピウム乾燥粉末(Spiriva Handihaler DPI)及び1日2回、2作動で投与される、HFA 134a、無水エタノール及び安定化量の1M HClに溶解している、作動当たり6μgのFF二水和物＋BDPの固定用量組合せの即時非固定3剤組合せ(Foster 100/6 pMDI)からなる、態様4記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様６）
前記治療の前年に複数回の増悪を起こしたCOPD患者の亜群が、スクリーニングの2カ月前まで、ICS＋LABAもしくはICS＋LAMAもしくはLABA＋LAMAによる2剤吸入療法又はLAMAによる単一吸入療法を受けていた、態様1〜5のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様７）
前記治療の前年に複数回の増悪を起こしたCOPD患者の亜群が、スクリーニングの2カ月前まで、
−BDP＋ホルモテロール;ブデソニド＋ホルモテロール、又はフルチカゾン＋サルメテロールの固定組合せ、或いは
−BDP、ブデソニド、シクレソニド、もしくはフルチカゾン＋ホルモテロール、インダカテロール、もしくはサルメテロールの自由(非固定)組合せ、又は
−BDP、ブデソニド、シクレソニド、もしくはフルチカゾン＋臭化グリコピロニウムもしくはチオトロピウムの自由(非固定)組合せ、又は
−ホルモテロール、インダカテロール、もしくはサルメテロール＋臭化グリコピロニウムもしくはチオトロピウムの自由(非固定)組合せ
:を含む2剤吸入療法、或いは
−臭化グリコピロニウム又はチオトロピウムから選択される単一のLAMA
を受けていた、態様1〜6のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様８）
前記患者における中等度/重度COPDの増悪率が、単一のLAMA及びLABA＋ICSの固定用量組合せの即時非固定3剤組合せを含む比較吸入療法と比較して、20％を超えて低下する、態様1〜7のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様９）
前記患者における中等度/重度COPDの増悪率が約29％低下する、態様8記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様１０）
作動時に、アンダーセンカスケードインパクターのステージS3からAFに集められる総微粒子用量に対する、該インパクターのステージS6〜AFの含有量によって規定される、直径1.1ミクロン以下の放出粒子の30％以上の割合を提供することができる、態様1〜9のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
本件出願は、以下の態様の発明を提供する。
（態様１）
治療の前年に複数回の増悪を起こしたCOPD患者の亜群における中等度/重度COPDの増悪率を低下させる際に使用するための、
ヒドロフルオロアルカン(HFA)噴射剤及び共溶媒に全て完全に溶解した、
(a)臭化グリコピロニウム;
(b)ホルモテロール又はその溶媒和物塩;及び
(c)ジプロプリオン酸ベクロメタゾン
:の固定組合せを含む、吸入用医薬エアロゾル製剤であって、安定剤としての無機酸も含む;前記吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様２）
単一のLAMAが臭化チオトロピウムである、態様1記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様３）
LABAがフマル酸ホルモテロールであり、ICSがジプロピオン酸ベクロメタゾンである、態様1又は2記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様４）
(i)前記単一のLAMAが吸入用臭化チオトロピウム乾燥粉末(好ましくは、Spiriva Handihaler DPI)であり、(ii)前記LABA＋ICSがヒドロフルオロアルカン(HFA)噴射剤及び共溶媒に溶解したフマル酸ホルモテロール＋ジプロピオン酸ベクロメタゾン(安定剤としての無機酸をさらに含む) (好ましくは、Foster pMDI)、態様2又は3記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様５）
吸入医薬組成物が、1日2回(b.i.d.)、2作動で投与される、87.82％w/wのHFA 134a、12％w/wの無水エタノール、及び作動当たり13.44μgの1M HClに完全に溶解した作動当たり100μgのジプロピオン酸ベクロメタゾン(BDP)、作動当たり6μgのフマル酸ホルモテロール(FF)二水和物、及び作動当たり12.5μgの臭化グリコピロニウム(GB)の固定組合せからなり、かつ比較吸入療法が、1日1回の作動当たり18μgの吸入用臭化チオトロピウム乾燥粉末(Spiriva Handihaler DPI)及び1日2回、2作動で投与される、HFA 134a、無水エタノール及び安定化量の1M HClに溶解している、作動当たり6μgのFF二水和物＋BDPの固定用量組合せの即時非固定3剤組合せ(Foster 100/6 pMDI)からなる、態様4記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様６）
前記治療の前年に複数回の増悪を起こしたCOPD患者の亜群が、スクリーニングの2カ月前まで、ICS＋LABAもしくはICS＋LAMAもしくはLABA＋LAMAによる2剤吸入療法又はLAMAによる単一吸入療法を受けていた、態様1〜5のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様７）
前記治療の前年に複数回の増悪を起こしたCOPD患者の亜群が、スクリーニングの2カ月前まで、
−BDP＋ホルモテロール;ブデソニド＋ホルモテロール、又はフルチカゾン＋サルメテロールの固定組合せ、或いは
−BDP、ブデソニド、シクレソニド、もしくはフルチカゾン＋ホルモテロール、インダカテロール、もしくはサルメテロールの自由(非固定)組合せ、又は
−BDP、ブデソニド、シクレソニド、もしくはフルチカゾン＋臭化グリコピロニウムもしくはチオトロピウムの自由(非固定)組合せ、又は
−ホルモテロール、インダカテロール、もしくはサルメテロール＋臭化グリコピロニウムもしくはチオトロピウムの自由(非固定)組合せ
:を含む2剤吸入療法、或いは
−臭化グリコピロニウム又はチオトロピウムから選択される単一のLAMA
を受けていた、態様1〜6のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様８）
前記患者における中等度/重度COPDの増悪率が、単一のLAMA及びLABA＋ICSの固定用量組合せの即時非固定3剤組合せを含む比較吸入療法と比較して、20％を超えて低下する、態様1〜7のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様９）
前記患者における中等度/重度COPDの増悪率が約29％低下する、態様8記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
（態様１０）
作動時に、アンダーセンカスケードインパクターのステージS3からAFに集められる総微粒子用量に対する、該インパクターのステージS6〜AFの含有量によって規定される、直径1.1ミクロン以下の放出粒子の30％以上の割合を提供することができる、態様1〜9のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
Claims (9)
- 治療の前年に複数回の増悪を起こしたCOPD患者の亜群における中等度/重度COPDの増悪率を低下させる際に使用するための、
ヒドロフルオロアルカン(HFA)噴射剤及び共溶媒に全て完全に溶解した、
(a)臭化グリコピロニウム;
(b)ホルモテロール又はその溶媒和物塩;及び
(c)ジプロプリオン酸ベクロメタゾン
:の固定組合せを含む、吸入用医薬エアロゾル製剤であって、安定剤としての無機酸も含み;
該患者における中等度/重度COPDの増悪率が、単一のLAMA及びLABA＋ICSの固定用量組合せの即時非固定3剤組合せを含む比較吸入療法と比較して、20％を超えて低下する、前記吸入用医薬エアロゾル製剤。 - 前記比較吸入療法において前記単一のLAMAが臭化チオトロピウムである、請求項1記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
- 前記比較吸入療法において前記LABAがフマル酸ホルモテロールであり、前記ICSがジプロピオン酸ベクロメタゾンである、請求項1又は2記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
- 前記比較吸入療法において、(i)前記単一のLAMAが吸入用臭化チオトロピウム乾燥粉末(好ましくは、Spiriva Handihaler DPI)であり、(ii)前記LABA＋ICSがヒドロフルオロアルカン(HFA)噴射剤及び共溶媒に溶解したフマル酸ホルモテロール＋ジプロピオン酸ベクロメタゾンである(安定剤としての無機酸をさらに含む) (好ましくは、Foster pMDI)、請求項2又は3記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
- 吸入医薬組成物が、1日2回(b.i.d.)、2作動で投与される、87.82％w/wのHFA 134a、12％w/wの無水エタノール、及び作動当たり13.44μgの1M HClに完全に溶解した作動当たり100μgのジプロピオン酸ベクロメタゾン(BDP)、作動当たり6μgのフマル酸ホルモテロール(FF)二水和物、及び作動当たり12.5μgの臭化グリコピロニウム(GB)の固定組合せからなり、かつ前記比較吸入療法が、1日1回の作動当たり18μgの吸入用臭化チオトロピウム乾燥粉末(Spiriva Handihaler DPI)及び1日2回、2作動で投与される、HFA 134a、無水エタノール及び安定化量の1M HClに溶解している、作動当たり6μgのFF二水和物＋BDPの固定用量組合せの即時非固定3剤組合せ(Foster 100/6 pMDI)からなる、請求項4記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
- 治療の前年に複数回の増悪を起こした前記患者の亜群が、スクリーニングの2カ月前まで、ICS＋LABAもしくはICS＋LAMAもしくはLABA＋LAMAによる2剤吸入療法又はLAMAによる単一吸入療法を受けていた、請求項1〜5のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
- 治療の前年に複数回の増悪を起こした前記患者の亜群が、スクリーニングの2カ月前まで、
−BDP＋ホルモテロール;ブデソニド＋ホルモテロール、又はフルチカゾン＋サルメテロールの固定組合せ、或いは
−BDP、ブデソニド、シクレソニド、もしくはフルチカゾン＋ホルモテロール、インダカテロール、もしくはサルメテロールの自由(非固定)組合せ、又は
−BDP、ブデソニド、シクレソニド、もしくはフルチカゾン＋臭化グリコピロニウムもしくはチオトロピウムの自由(非固定)組合せ、又は
−ホルモテロール、インダカテロール、もしくはサルメテロール＋臭化グリコピロニウムもしくはチオトロピウムの自由(非固定)組合せ
:を含む2剤吸入療法、或いは
−臭化グリコピロニウム又はチオトロピウムから選択される単一のLAMA
を受けていた、請求項1〜6のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。 - 前記患者における中等度/重度COPDの増悪率が約29％低下する、請求項1〜7のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
- 作動時に、アンダーセンカスケードインパクターのステージS3からAFに集められる総微粒子用量に対する、該インパクターのステージS6〜AFの含有量によって規定される、直径1.1ミクロン以下の放出粒子の30％以上の割合を提供することができる、請求項1〜8のいずれか一項記載の使用のための吸入用医薬エアロゾル製剤。
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