JP2013500332A - ラキニモドによるクローン病の治療 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書では、および他の記載がない限り、以下の用語は、それぞれ以下に記載の定義を有するものとする。
例1
臨床試験(第IIa相)−活性の中等度から重度クローン病における経口ラキニモドの評価
第IIa相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照逐次コホート用量範囲設定試験を実施して、活性の中等度から重度クローン病におけるラキニモドの漸増用量を評価する。
活性の中等度から重度クローン病におけるラキニモドの漸増用量の安全性、忍容性および臨床効果を評価するための第IIa相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照逐次コホート用量範囲設定試験
参加国および施設数
ヨーロッパ(ベルギー、フランス、イタリア、オランダ、スペイン、ポーランドおよびUK)、イスラエルおよび南アフリカのおよそ50施設。
2:1の比(ラキニモドの対象約30名およびプラセボの対象約15名)で無作為化された各コホートについておよそ45名の対象を有する4つの異なる逐次コホートがある。全体として約180名までのクローン病患者が登録される。
ラキニモド0.5mgまたは同等のプラセボを含む1または1以上のカプセルを、1日1回経口で投与する。
第2のコホート−ラキニモド1.0mg(2×0.5)または同等のプラセボ;
第3のコホート−ラキニモド1.5mg(3×0.5)または同等のプラセボ;および
第4のコホート−ラキニモド2.0mg(4×0.5)または同等のプラセボ。
各コホート(用量群)を14週までの間評価する
スクリーニング:1〜2週間
治療期間:8週間
フォローアップ期間:4週間。
クローン病活性指数(CDAI)スコア220〜450(包含)により決定された中等度から重度クローン病(CD)対象。
活性の中等度から重度クローン病におけるラキニモドの漸増用量の安全性、忍容性および臨床効果を評価するための本第IIa相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、逐次コホート、用量範囲設定試験は、活性CD対象におけるラキニモドの安全性、忍容性および効力を評価する第1の試験である。
1.経口ラキニモド(対象約30名)。
1.先行するコホートのための少なくとも45名の対象の無作為化、ならびに先行するコホートのスクリーニングおよび無作為化の閉鎖。
1.次の用量レベル/コホートに進まずに現在のコホートを終了する;および
2.試験を直ちに終了する。
1.1日目(ベースライン):薬物の負荷投与量(当該部位で、0時間に所期用量および12時間目に所期用量)。総用量は2回の所期用量である。
薬物動態学的なサブ試験(PK)−施設のサブセットで行われた補助的試験
PK分析用の血液試料(24時間プロファイル)を、4週間目に第1のコホート(0.5mg/プラセボ)において対象から収集する。
PPK評価用の血液試料を、全コホート中のすべての対象から2週目および8週目に採取する。投与前試料および0.5から6時間以内の範囲の投与後の時点で1回の試料を収集する。
遺伝薬理学的サブ試験用の血液試料を、別のインフォームドコンセント用紙および倫理委員会(EC)の承認に署名したすべての対象から採取する。
一般に、許可された併用薬剤の用量は、(フォローアップ期間を含めて)試験中安定に保たれる。試験治療期間中、CD用の任意の新規な薬剤/治療またはプロトコールによって許可されない用量の増加は、主な試験実施計画書違反になり、治療の失敗とみなされる。プロトコールによって許可されない用量の減少または用量投与計画はまた、主な試験実施計画書違反になる。
5−ASA化合物の使用は、試験の期間に亘り安定に保たれている。
クローン病の治療のための抗生物質の使用は、試験期間を通じて安定に保たれる。(クローン病に関連しない)急性感染を管理することは許可される。
経口コルチコステロイドの用量は、試験期間を通じて安定に保たれている:
1.経口全身コルチコステロイド−ベースラインと比較してプレドニゾロン2.5mg/日(または当量)以下の増加または減少;
2.ブデソニド−ベースラインと比べて変化することは認めない;
3.IVもしくはIMコルチコステロイド投与およびコルチコステロイド浣腸は許可されない。
プロトコールによって許可された免疫抑制治療(AZA/6MP/MTX)は、試験期間を通じて安定に保たれる。新規な免疫抑制薬を追加することは許可されない。
1.止痢薬、鎮痛薬、NSAIDおよび局所用製剤(局所皮膚科学的な、眼科用もしくは吸入ステロイドを含めて)は許可される。
介在基準
対象は、適格であるとされるべきすべての介在基準を満たさなければならない。
以下のいずれかにより、対象は本試験への参加から除かれる。
b.2つのベースラインECG記録から算出された平均値。
1.試験責任医師の指示で、治療プロトコールへ応答しない対象は、試験から退場させる。
以下に挙げた事象のいずれかの場合、対象の本試験への参加を直ちに中止する。症状または臨床検査値異常が解決もしくは安定化するまで対象を追跡する。
臨床効果
試験探索的効果の成果の測定を、活性クローン病の治療/寛解の誘導のためのEMEAガイドラインの草稿に従って選択する(EMEA、2007年)。
1.有害事象(AE)。
安全性評価のいずれかで、安全委員会は、用量制限毒性(DLT)に到達したことを決定することができる。DLTに関する基準は、事前定義されず、単に安全委員会の最良の医学的判断に基づいている。
定常状態パラメータ(AUCtau、Cmax、およびCmin)を、(施設のサブセットにおいて)0.5mg用量のみを算出する。
0.5mg/日
中等度から重度のクローン病(220〜450のCDAIスコア)を有する対象におけるラキニモド経口用量0.5mg/日は、対象においてクローン病の症状を軽減し、臨床応答を誘発し、臨床的寛解を誘導および/または維持し、かつ/または対象において疾患進行および/または疾患合併症を阻止する。具体的には、ラキニモドの投与は、対象のクローン病活性指数スコアを減少させ、対象のC反応性タンパク質レベルおよび/または便中カルプロテインレベルを低下させ、かつ/または対象において開放排膿性瘻孔の数を減少させる。さらに、中等度から重度のクローン病を有する対象におけるラキニモド経口用量0.5mg/日は、ステロイドへの対象の依存を低下する。
中等度から重度のクローン病(220〜450のCDAIスコア)を有する対象におけるラキニモド経口用量1.0mg/日は、対象においてクローン病の症状を軽減し、臨床応答を誘発し、臨床的寛解を誘導および/または維持し、かつ/または対象において疾患進行および/または疾患合併症を阻止する。具体的には、ラキニモドの投与は、対象のクローン病活性指数スコアを減少させ、対象のC反応性タンパク質レベルおよび/または便中カルプロテクチンレベルを低下させ、かつ/または対象において開放排膿性瘻孔の数を減少させる。さらに、中等度から重度のクローン病を有する対象におけるラキニモド経口用量1.0mg/日は、ステロイドへの対象の依存を低下する。
中等度から重度のクローン病(220〜450のCDAIスコア)を有する対象におけるラキニモド経口用量1.5mg/日は、対象においてクローン病の症状を軽減し、臨床応答を誘発し、臨床的寛解を誘導するおよび/または維持し、かつ/または対象において疾患進行および/または疾患合併症を阻止する。具体的には、ラキニモドの投与は、対象のクローン病活性指数スコアを減少させ、対象のC反応性タンパク質レベルおよび/または便中カルプロテインレベルを低下させ、かつ/または対象において開放排膿性瘻孔の数を減少させる。さらに、中等度から重度のクローン病を有する対象におけるラキニモド経口用量1.5mg/日は、ステロイドへの対象の依存を低下する。
中等度から重度のクローン病(220〜450のCDAIスコア)を有する対象におけるラキニモド経口用量2.0mg/日は、対象においてクローン病の症状を軽減し、臨床応答を誘発し、臨床的寛解を誘導および/または維持し、かつ/または対象において疾患進行および/または疾患合併症を阻止する。具体的には、ラキニモドの投与は、対象のクローン病活性指数スコアを減少させ、対象のC反応性タンパク質レベルおよび/または便中カルプロテインレベルを低下させ、かつ/または対象において開放排膿性瘻孔の数を減少させる。さらに、中等度から重度のクローン病を有する対象におけるラキニモド経口用量2.0mg/日は、ステロイドへの対象の依存を低下する。
中等度から重度のクローン病(220〜450のCDAIスコア)を有する対象におけるラキニモド経口用量2.0mg/日は、対象においてクローン病の症状を軽減し、臨床応答を誘発し、臨床的寛解を誘導および/または維持し、かつ/または対象において疾患進行および/または疾患合併症を阻止する。具体的には、ラキニモドの投与は、対象のクローン病活性指数スコアを減少させ、対象のC反応性タンパク質レベルおよび/または便中カルプロテインレベルを低下させ、かつ/または対象において開放排膿性瘻孔の数を減少させる。さらに、中等度から重度のクローン病を有する対象におけるラキニモド経口用量2.0mg/日は、ステロイドへの対象の依存を低下する。
[付記]
[1] クローン病を患う対象を治療する方法であって、前記対象を治療するために有効な量のラキニモドまたは薬学的に許容されるその塩を前記対象に定期的に投与することを含む方法。
[2] ラキニモドの前記量が、前記対象のクローン病の症状を軽減する、臨床応答を誘発する、臨床的寛解を誘導もしくは維持する、疾患の進行を阻止する、または前記対象において疾患の合併症を阻止するために有効な量である前記[1]に記載の方法。
[3] ラキニモドの前記量が、前記対象のクローン病活性指数スコアを減少する、前記対象のC反応性タンパク質レベルを低下する、前記対象の便中カルプロテインレベルを低下する、または前記対象における開放排膿性瘻孔の数を減少するのに有効な量である前記[1]に記載の方法。
[4] 前記対象のクローン病活性指数スコアが、少なくとも100ポイント減少する前記[3]に記載の方法。
[5] 前記対象のクローン病活性指数スコアが、150未満まで減少する前記[3]または[4]に記載の方法。
[6] 前記対象における開放排膿性瘻孔の数が、前記定期的投与の開始前に比べて少なくとも50%減少する前記[3]〜[5]のいずれか一項に記載の方法。
[7] 前記定期的投与が経口投与である前記[1]〜[6]のいずれか一項に記載の方法。
[8] 前記量がラキニモドの単位用量の0.5mgにより投与される前記[1]〜[7]のいずれか一項に記載の方法。
[9] 前記定期的投与が連日投与である、前記[1]〜[8]のいずれか一項に記載の方法。
[10] ラキニモドの前記量が、0.5〜2.0mg/日の量である前記[9]に記載の方法。
[11] ラキニモドの前記量が、1.0mg/日の量である前記[10]に記載の方法。
[12] ラキニモドの前記量が1.5mg/日の量である前記[10]に記載の方法。
[13] ラキニモドの前記量が2.0mg/日の量である前記[10]に記載の方法。
[14] 前記所期用量と異なる量の負荷投与量が、前記定期的投与の開始時の期間に亘り投与される前記[1]〜[13]のいずれか一項に記載の方法。
[15] 前記負荷投与量が前記所期用量の2倍の量である前記[14]に記載の方法。
[16] 前記負荷投が、前記所期投与の開始時の2日間に亘り投与される前記[14]または[15]に記載の方法。
[17] 前記対象が、前記ラキニモドの投与前に、活性な中等度から重度のクローン病を有していた前記[1]〜[16]のいずれか一項に記載の方法。
[18] 前記対象が、前記ラキニモドの投与前に220〜450のクローン病活性指数スコアを有していた前記[1]〜[17]のいずれか一項に記載の方法。
[19] 前記対象が、前記ラキニモドの投与前に5mg/L以上のC反応性タンパク質レベルを有していた前記[1]〜[18]のいずれか一項に記載の方法。
[20] 投与前の前記対象の診断によって、不定型大腸炎が除かれた前記[17]〜[19]のいずれか一項に記載の方法。
[21] 投与前の前記対象の診断によって、潰瘍性大腸炎が除かれた前記[17]〜[19]のいずれか一項に記載の方法。
[22] 定期的投与が8週間または8週間以上続く前記[1]〜[21]のいずれか一項に記載の方法。
[23] 前記ラキニモドが、ラキニモドナトリウムの形態である前記[1]〜[22]のいずれか一項に記載の方法。
[24] 前記対象がヒトである前記[1]〜[23]のいずれか一項に記載の方法。
[25] 5−アミノサリチル酸、抗生物質、コルチコステロイド、免疫抑制剤、TNFα薬、または抗インテグリンの投与をさらに含む前記[1]〜[24]のいずれか一項に記載の方法。
[26] クローン病を患う対象の治療するための医薬の製造におけるラキニモドの使用。
[27] クローン病を患う対象の治療において使用するためのラキニモドを含む医薬組成物。
Claims (27)
- クローン病を患う対象を治療する方法であって、前記対象を治療するために有効な量のラキニモドまたは薬学的に許容されるその塩を前記対象に定期的に投与することを含む方法。
- ラキニモドの前記量が、前記対象のクローン病の症状を軽減する、臨床応答を誘発する、臨床的寛解を誘導もしくは維持する、疾患の進行を阻止する、または前記対象において疾患の合併症を阻止するために有効な量である請求項1に記載の方法。
- ラキニモドの前記量が、前記対象のクローン病活性指数スコアを減少する、前記対象のC反応性タンパク質レベルを低下する、前記対象の便中カルプロテインレベルを低下する、または前記対象における開放排膿性瘻孔の数を減少するのに有効な量である請求項1に記載の方法。
- 前記対象のクローン病活性指数スコアが、少なくとも100ポイント減少する請求項3に記載の方法。
- 前記対象のクローン病活性指数スコアが、150未満まで減少する請求項3または4に記載の方法。
- 前記対象における開放排膿性瘻孔の数が、前記定期的投与の開始前に比べて少なくとも50%減少する請求項3〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記定期的投与が経口投与である請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記量がラキニモドの単位用量の0.5mgにより投与される請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記定期的投与が連日投与である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- ラキニモドの前記量が、0.5〜2.0mg/日の量である請求項9に記載の方法。
- ラキニモドの前記量が、1.0mg/日の量である請求項10に記載の方法。
- ラキニモドの前記量が1.5mg/日の量である請求項10に記載の方法。
- ラキニモドの前記量が2.0mg/日の量である請求項10に記載の方法。
- 前記所期用量と異なる量の負荷投与量が、前記定期的投与の開始時の期間に亘り投与される請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記負荷投与量が前記所期用量の2倍の量である請求項14に記載の方法。
- 前記負荷投が、前記所期投与の開始時の2日間に亘り投与される請求項14または15に記載の方法。
- 前記対象が、前記ラキニモドの投与前に、活性な中等度から重度のクローン病を有していた請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、前記ラキニモドの投与前に220〜450のクローン病活性指数スコアを有していた請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象が、前記ラキニモドの投与前に5mg/L以上のC反応性タンパク質レベルを有していた請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 投与前の前記対象の診断によって、不定型大腸炎が除かれた請求項17〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 投与前の前記対象の診断によって、潰瘍性大腸炎が除かれた請求項17〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 定期的投与が8週間または8週間以上続く請求項1〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ラキニモドが、ラキニモドナトリウムの形態である請求項1〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記対象がヒトである請求項1〜23のいずれか一項に記載の方法。
- 5−アミノサリチル酸、抗生物質、コルチコステロイド、免疫抑制剤、TNFα薬、または抗インテグリンの投与をさらに含む請求項1〜24のいずれか一項に記載の方法。
- クローン病を患う対象の治療するための医薬の製造におけるラキニモドの使用。
- クローン病を患う対象の治療において使用するためのラキニモドを含む医薬組成物。
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