JP2010531692A - 双安定均衡状態を持つ挿入器 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、例えばインシュリン等の治療物質を断続的に又は連続的に投与するための注入セット用の挿入器に関する。
【解決手段】挿入器は、導入器ニードルを挿入したり引っ込めたりするための手段を含む。本発明による挿入器デバイスでは、医療用デバイスを皮下に又は経皮的に配置するとき、挿入ニードルを導入できる。挿入器デバイスは、挿入前に挿入ニードル（７、１７）を隠し、医療用デバイスの挿入及び配置後に挿入ニードル（７、１７）を隠すことができるハウジング（１、２、１２）を含む。挿入ニードル（７、１７）は、挿入中、ハウジング（１、２、１２）に対し、患者の皮膚表面に向かって移動する。挿入器デバイスは、二つの均衡状態を持つ双安定性弾性エレメント（１、１１）を含む。
【選択図】図１

Description

本発明は、例えばインシュリン等の治療物質を断続的に又は連続的に投与するための注入セット用の挿入器に関する。挿入器は、導入器ニードルの挿入及び引っ込めを行うための手段を含む。

挿入ニードルを挿入前に隠し且つ保護し、患者の皮膚の穿刺後に挿入ニードルを引っ込め、その後、挿入ニードルを隠し且つ保護するインシュリンセット用挿入器の形成は周知である。

このようなデバイスは、ＥＰ１，７６２，２５９から知られている。この文献による挿入器は、挿入ニードルを含むニードルハブと、挿入ニードルの自動挿入及び自動引っ込めを確実に行うための二つのばねユニットとを含む。このデバイスの設計はコンパクトであり且つ使用者に優しいけれども、機構が比較的複雑であり、互いに関して移動しなければならない部分を含む。

本発明は、挿入前及び引っ込め後の両方での挿入ニードルの保護を提供すると同時に、挿入器デバイスは、構造が非常に簡単であり、そのため製造が安価であり且つ信頼性がある。

別のデバイスがＵＳ２００４／０１１６８６５Ａ１から知られている。この文献は、対象物の皮膚に適用されるようになった取り付け面を持つハウジングを含むニードル挿入デバイスに関する。取り付け面は、全体として平らな平面即ちゼネラル平面(general plane)を形成し、ニードル穴が形成されている。ニードルは、対象物の皮膚を穿刺するようになった尖った遠位尖端を含み、この尖端は、ゼネラル平面に関し、ハウジング内に配置される。ニードル穴を取り囲む取り付け面は、第１及び第２の位置で移動自在であり、第１位置では、ニードル尖端はハウジング内に配置されており、第２位置では、ニードル尖端はニードル穴を通って突出している。これは、所期のニードル注射箇所と対応する皮膚の部分がニードルに対して引っ張られるためである。このデバイスによれば、注射ニードルはハウジングに対して定置であり、双安定性部材が注射ニードルの代わりに皮膚を移動する。

ＥＰ１，７６２，２５９ ＵＳ２００４／０１１６８６５Ａ１

本発明は、医療用デバイスを皮下に又は経皮的に配置するとき、穿刺部材を患者の皮膚に導入するのに使用される挿入器デバイスに関する。

挿入器デバイスは、挿入前に挿入ニードルを隠すハウジングを含み、このハウジングは、更に、挿入ニードルを医療用デバイスの挿入及び配置後に隠し、挿入ニードルは、挿入中、ハウジングに対して患者の皮膚に向かって移動する。挿入器デバイスは、二つの均衡状態を持つ双安定性弾性エレメントを含む。

弾性エレメントは、ある種の変形による、例えば圧縮又は延伸のいずれかによる弾性エネルギを蓄えることができるデバイスであり、弾性エレメントを変形する上で力を必要とする。均衡状態は、弾性エレメントが均衡しており、移動のきっかけがない状態であるが、弾性エレメントに移動のきっかけがないとかなりの潜在的エネルギが蓄えられており、このエネルギは、弾性エレメントを押して均衡状態から外すと解放される。弾性エレメントが双安定性である場合には、弾性エレメントは、こうした均衡状態を二つ有する。二つの均衡状態を持つ弾性エレメントが第１均衡状態即ち最も近い均衡状態に達することが妨げられている場合には、弾性エレメントは、この均衡状態に達しようとすることから、第２均衡状態に達しようとするように変化する。双安定性弾性エレメントは、二つの均衡状態間で一瞬のうちにポンと移動できる、荷重が加えられていない単一の材料片であってもよいし、双安定性弾性エレメントは、荷重の作用により一方の状態をとり、二つの均衡状態間で一瞬のうちにポンと移動できる荷重が加えられた単一の材料片であってもよい。双安定性弾性エレメントは、幾つかの個々の材料片で形成されていてもよく、これらの材料片は、互いに、荷重が加えられた又は荷重が加えられていない単一の双安定性弾性エレメントを形成する。

通常は本発明と関連して使用できない弾性エレメントの一例は弦巻コイルばねである。これは、このようなばねは、均衡状態を一つしか持たず、このばねは、変形させたとき、変形がばねを縮めることであろうと伸ばすことであろうと、この一つの均衡状態に戻ろうとするためである。

一実施例によれば、第１均衡状態は、挿入ニードル及び／又はカニューレが周囲から保護された引っ込み位置でみられ、第２均衡状態は、挿入ニードル及び／又はカニューレがハウジングから延びる前進位置でみられる。

一実施例によれば、弾性エレメントは挿入器デバイスのハウジングの外面の部分を形成する。

別の実施例によれば、双安定性弾性エレメントは、両端が定置に保持されているが、これらの端部は、荷重が加えられていない状態にあるとき、ハウジングに対し、弾性エレメントの長さよりも短い一定距離のところで枢動できる可撓性材料片で形成される。

一実施例によれば、弾性エレメントは、作動手段によって一方の位置から他方の位置まで移動できる。

挿入器デバイスは、簡単であり且つ費用がかからない構造を備えているため、通常は使い捨てである。即ち、挿入器デバイスは一回使用である。

多くの場合、挿入されるべきデバイスは、通穴及びカニューレを含む注入部分であり、又は挿入されるべきデバイスは、皮下に又は経皮的に位置決めするためのセンサを含むセンサ部分であってもよい。

通常は、医療用デバイスは、医療用デバイスを患者の皮膚に取り付けるための接着剤近位面を含む。接着剤近位面は、医療用デバイスの本体に取り外し不能に取り付けられた別体の取り付けパッドの近位面によって構成されていてもよい。

一実施例によれば、医療用デバイスには硬質の自己穿刺カニューレが設けられており、別の実施例によれば、挿入器デバイスには穿刺挿入ニードルが設けられており、医療用デバイスには軟質のカニューレが設けられている。

図１ａ、図１ｂ、及び図１ｃは、挿入されるべき医療用デバイスを支持する双安定性ハウジングを含む、本発明による挿入器の一実施例を示す図である。 図２ａ及び図２ｂは、挿入されるべき医療用デバイスを支持する双安定性ハウジングを含む、挿入器の別の実施例を示す図である。 図３ａ、図３ｂ、及び図３ｃは、平らな湾曲材料の形態を持つ双安定性弾性エレメントを含む挿入器の第３実施例を示す図であり、図３ｄは、この実施例のポートデバイスのカニューレ部分の拡大図である。 図４ａ及び図４ｂは、第３実施例の内部機構の図である。

図１ａ、図１ｂ、及び図１ｃの実施例は弾性エレメント１を含み、このエレメントは、更に、挿入器デバイスのハウジングの部分を形成する。弾性エレメント１は、リンク３を介してハウジング部分２に連結されている。弾性エレメント１には、挿入ニードル７が埋設されたニードルハブ４が設けられている。図１ｂは、図１ａの実施例の断面図であり、この図は、いつでも挿入できる位置で弾性エレメント１に固定されたポートデバイスを示す。図１に示すポートデバイスは、通穴が設けられた本体５、及びポートデバイスの本体５に取り外し不能に取り付けられた、本体５の近位側から延びるカニューレ６を含む。即ち、ポートデバイスの近位側は、デバイスを患者に取り付けたときに患者の皮膚に面する側部である。この実施例によれば、ポートデバイスは、挿入ニードル７とポートデバイスのカニューレ６との間の摩擦によって弾性エレメント１に固定されているに過ぎないが、例えば、ポートデバイスが、患者の皮膚を通して切るのに挿入ニードルを必要としない、硬質の、例えば鋼製のカニューレを備えた種類のデバイスである場合には、ポートデバイスは、例えば弾性エレメント１の基端面に突出部分を設けることによって挿入器デバイスに固定できる。突出部分は、ポートデバイスの本体５の対応する形状の中空部に押し込むことができ、ポートデバイスの本体５の側部と弾性エレメント１の突出部分の側部の少なくとも部分との間の摩擦により所定位置に保持される。

弾性エレメント１は、比較的薄い材料で形成されている。これは、ニードルハブ４の位置を挿入器デバイスの外面で見ることができるためである。表面に設けられた突出部は、ニードルハブ４及びポートデバイスがどこにあるのかを示し、及び従って、突出部を作動ボタンとして使用できる。弾性エレメントが比較的厚い材料で形成されている場合には、圧力を加えるための正確な位置を示す実際の作動ボタンを挿入器デバイスに設ける必要がある。

ハウジング部分２の近位周囲、即ち患者の皮膚と接触するハウジング部分２の部分は動かない。即ち使用中に動かない。接触面の上方にあり且つリンク３の部分を形成するハウジング部分２は、挿入器の中央から遠ざかる方向に曲がっており、このハウジング部分２は、壊れることなく曲がることができる連続した材料で形成されている。即ち、この材料は脆性でなく可撓性である。

挿入器デバイスを使用しようとするとき、先ず最初に挿入器デバイスを滅菌パックから取り出す。ポートデバイスが挿入器デバイスのニードルハブ４に固定された図１ａ及び図１ｂの挿入器の実施例を便利に取り出すことができる。次いで、挿入器デバイスを患者の皮膚の適当な位置に当てて配置し、図１ｂの右側に示すように二本の指でその位置に保持する。次いで、ニードルハブ４を図１ｂに矢印で示すように下方に押す。下方に押したとき、弾性エレメント１が変形し、角度α（図１ｃ参照）が９０°から約１８０°まで変化し、弾性エレメントを第１均衡状態から押出し、第２均衡状態に達しようと試みる。弾性エレメント１の変形は、第１状態から第２状態まで一瞬のうちにポンと行われ、従って、作動ボタンに軽く圧力を加えることによって急速に変形が生じ、これによって挿入ニードル７を患者に「打ち込む」。作動ボタンから圧力を外した後、弾性エレメントが第１均衡状態に一瞬のうちにポンと戻り、挿入ニードル７を患者及びポートデバイスから引き出す。

この引き出しは、第２均衡状態に達することが決してないために生じる。これは、弾性エレメントが、第２均衡状態に達する前に患者の皮膚に当たるためである。弾性エレメント１は、二つの均衡状態でしか止まっていられないため、弾性エレメント１は双安定性と呼ばれる。

図２ａ及び図２ｂは、本発明による挿入器デバイスの別の実施例を示す。この実施例もまた、挿入器デバイスの外面ハウジングの部分を形成する弾性エレメント１を含む。図１ａ及び図１ｂにおけるのと同じ部分に同じ参照番号が付してある。図２に示すポートデバイスは、通穴及びカニューレが設けられた本体５を含む。カニューレは、ポートデバイスの本体５に取り外し不能に取り付けられた、デバイスを患者に取り付けた場合に本体５の近位側から延びる穿刺部材７でもある。この実施例によれば、ポートデバイスは、ニードルハブ４に設けられた構造によって弾性エレメント１に固定できる。例えば、ニードルハブ４には、ポートデバイスの本体５の遠位面の対応する開口部にぴったりと嵌まる一つ又はそれ以上の突出部材が設けられていてもよい。

図２の実施例は、図１の実施例について説明したのと同様に操作及び作動が行われる。

図３ａ、図３ｂ、及び図３ｃは、本発明による挿入器デバイスの第３実施例を示す。この実施例も双安定性弾性エレメント１１を含む。このエレメントは、ハウジング１２の内側に配置される。弾性エレメント１１は、弾性エレメント１１の丸味のある端部をハウジング１２の向き合った壁の凹所１３に配置することによって、所定位置に保持される。弾性エレメント１１の端部が位置決めされるハウジングの壁間の距離は、弾性エレメント１１を構成する可撓性材料片の長さよりも短い。ニードルハブ１４が弾性エレメント１１の中央部分に取り付けられており、挿入ニードル１７は、ニードルハブ１４に取り外し不能に取り付けられるように、ニードルハブ１４に埋設されている。例えば、挿入ニードルは、成形中に埋め込まれる。挿入器デバイスには作動ボタン２３が設けられている。この作動ボタン２３は、作動ボタン２３の突出部分２４が弾性エレメント１１と接触するように、詳細には、作動時に、即ち均衡状態から押し出されたときに突出部分２４が弾性エレメント１１と接触するように、取り付けられている。引っ込み位置から前進位置まで移動するときに弾性エレメント１１の移動を制御するため、一対のガイド部材２５がハウジング１２に取り付けられている。これらのガイド部材２５は、直立位置において、弾性エレメント１１の各側に平行に配置されており、弾性エレメント１１の移動経路の全長をカバーする。

挿入器デバイスのこの実施例で挿入されるべきデバイスは、別体のカニューレ部分と組み合わせたポートデバイスである。図３ｄは、カニューレ部分の拡大図である。ポートデバイスは、比較的硬質の材料で形成された本体１５とを含み、カニューレ部分は、比較的硬質の材料で形成された本体２０と、内部開口部への微生物の侵入を阻止する隔壁２と、軟質で可撓性の材料で形成されたカニューレ１６とを含む。更に、カニューレ部分は、カニューレ部分をポートデバイスの本体１５に所望位置で固定する係止部分２１を含む。カニューレ部分及び係止部分２１のここに説明した実施例は、ＰＣＴ／ＤＫ２００６／０００７３７に詳細に記載されている。出典を明示することにより、この出願に開示された関連した内容は本明細書の開示の一部とされる。本体１５には、本体１５に取り外し不能に取り付けられた取り付けパッド１８が設けられていてもよく、又は取り付けパッド１８が別のパックで提供され、挿入器デバイスを挿入箇所に位置決めする前に患者の皮膚に取り付けられてもよい。取り付けパッド１８が本体１５に取り外し不能に取り付けられている場合には、接着剤表面を保護する層を使用前に取り外した後、取り付けパッド１８の接着剤表面を挿入器デバイスとともに患者の皮膚に配置しなければならない。

弾性エレメント１１は、湾曲しており且つ張力が加わっているため、二つの静止位置即ち二つの均衡位置、即ち挿入器デバイス及びカニューレが周囲から保護された引っ込み位置及び挿入ニードル１７及びカニューレ１６が皮下位置即ち経皮的に配置された前進位置しか持たない。双安定性弾性エレメント１１は、前進位置で完全休止位置に達することがないため、ニードルハブ１４及び挿入されるべきデバイスの本体１５の容積によりこれが阻止されるため、弾性エレメント１１は、引っ込み位置で作動され、前進位置に達しようとした後、自動的に引っ込み位置に一瞬のうちにポンと戻り、カニューレ部分の係止部分２１がポートデバイスの対応する部分に連結するため、ポートデバイスの本体１５のカニューレデバイスを残し、カニューレ部分が弾性エレメント１１及びニードルハブ１４とともに引っ込められないようにする。

挿入器デバイスを使用しようとする場合には、先ず最初に挿入器デバイス滅菌パックから取り出す。本実施例によれば、ポートデバイスは、カニューレ部分が挿入ニードルに取り付けられた状態で挿入器デバイスの基端の賦形中空部に位置決めされた挿入器デバイスとともに送出されるか或いは、ポートデバイスを別に送出するか或いは、挿入器デバイスの使用前に取り付けパッド１８によって患者の皮膚に取り付けるかのいずれかである。挿入器デバイスは、ポートデバイスを取り付けパッド１８とともに適当な位置に配置し、その位置に保持する前に、又はその後に患者の皮膚に当てて配置される。次いで、作動ボタン２３をハウジング１２の中央に向かって押す。作動ボタン２３を作動したとき、突出部分２４が弾性エレメント１１を第１休止位置即ち引っ込め位置から押出す。作動ボタン２３を前方に押すと、作動ボタン２３が弾性エレメント１１でのその固定点のところで壊れる。この特徴により、挿入器デバイスの繰り返し作動を阻止する。挿入器デバイスの繰り返し作動は、問題又は不快を生じる。これは、おそらくは汚染された挿入ニードル１７がハウジングの外に一瞬のうちにポンと戻り、周囲を皮膚の穿刺箇所に露呈し、感染症をもたらすためである。

１ 弾性エレメント
２ ハウジング部分
３ リンク
４ ニードルハブ
５ 本体
６ カニューレ
７ 挿入ニードル

Claims (12)

1. 医療用デバイスを皮下に又は経皮的に配置するとき、挿入ニードル（７、１７）を導入するのに使用する挿入器デバイスであって、前記挿入器はハウジング（１、２、１２）を含み、このハウジングは、前記挿入ニードル（７、１７）を挿入前に隠し、医療用デバイスの挿入及び配置後に、及び挿入中に、前記挿入ニードル（７、１７）を前記ハウジング（１、２、１２）に対して患者の皮膚表面に向かって移動する場合に前記挿入ニードル（７、１７）を隠すことができる、挿入器デバイスにおいて、
   前記挿入器デバイスは、二つの均衡状態を持つ双安定性弾性エレメント（１、１１）を含む、ことを特徴とする挿入器デバイス。
2. 請求項１に記載の挿入器デバイスにおいて、
   一方の均衡状態は、前記挿入ニードル（７、１７）及び／又はカニューレ（６、１６）が周囲から保護された引っ込み位置にあり、第２均衡状態は、前記挿入ニードル（７、１７）及び／又は前記カニューレ（６、１６）が前記ハウジング（２、１２）から延びる前進位置にある、ことを特徴とする挿入器デバイス。
3. 請求項１又は２に記載の挿入器デバイスにおいて、
   前記挿入ニードル（７、１７）は前記弾性エレメント（１、１１）に固定されている、ことを特徴とする挿入器デバイス。
4. 請求項１、２、又は３に記載の挿入器デバイスにおいて、
   前記弾性エレメント（１）は、前記挿入器デバイスの前記ハウジングの前記外面の一部分である、ことを特徴とする挿入器デバイス。
5. 請求項１、２、又は３に記載の挿入器デバイスにおいて、
   前記弾性エレメント（１、１１）は、両側に二つの端部を持つ可撓性材料片で形成されており、前記端部は、前記ハウジングに対し、延ばされた即ち荷重が加わっていない状態で、前記弾性エレメントの長さよりも短い距離のところに定置に保持されている、ことを特徴とする挿入器デバイス。
6. 請求項１乃至５のうちのいずれか一項に記載の挿入器において、
   前記弾性エレメント（１）を、作動手段（２３）によって、一方の位置から他方の位置まで動かすことができる、ことを特徴とする挿入器。
7. 請求項１乃至６のうちのいずれか一項に記載の挿入器において、
   前記挿入器デバイスは使い捨てであり、即ち前記挿入器デバイスは一回使用である、ことを特徴とする挿入器。
8. 請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の挿入器において、
   挿入されるべき前記医療用デバイスは、通穴及びカニューレが設けられた注入部分である、ことを特徴とする挿入器。
9. 請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の挿入器において、
   前記挿入されるべきデバイスは、皮下に又は経皮的に位置するためのセンサを含むセンサ部分である、ことを特徴とする挿入器。
10. 請求項１乃至９のうちのいずれか一項に記載の挿入器において、
    前記医療用デバイスは、前記医療用デバイスを患者の皮膚に取り付けるための接着剤基端面を含む、ことを特徴とする挿入器。
11. 請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載の挿入器において、
    前記医療用デバイスには、硬質の自己穿刺カニューレが設けられている、ことを特徴とする挿入器。
12. 請求項１乃至１０のうちのいずれか一項に記載の挿入器において、
    前記挿入器デバイスには穿刺挿入ニードル（７、１７）が設けられており、前記医療用デバイスには軟質のカニューレ（６、１６）が設けられている、ことを特徴とする挿入器。

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