JP2010075685A - ステント - Google Patents

Abstract

【課題】複数のループステントをストラットによって接続したステントであって、全体として一様に撓むようにする。
【解決手段】ジグザグ状に折り曲げたステント主線１を端部どうしで接合して形成した複数のループステント２を複数のストラット３を介して接続したステントＡに於いて、ステント主線１の曲げ強度よりもストラット３の曲げ強度が大きい。
【選択図】 図１

Description

本発明は、血管に代表される体内の管状組織の治療に用いられるステントに関し、特にストラットを介して複数のループステントを接続したステントに関するものである。

体内には血管を含む多くの管状組織があり、例えば血管の場合では、狭窄や閉塞、動脈瘤や静脈瘤等の疾患が生じることがある。特に、動脈瘤は破裂すると大出血を引き起こすという重大な疾患であり、速やかに治療する必要がある。このため、有効な治療を行なうために種々の器具の開発がなされている。

最近では、血管の狭窄部や動脈瘤を治療する際にステントと呼ばれる金属製の円筒状の器具が用いられることが多い。例えば、狭窄部を治療する場合には、ステントをシース或いはカテーテル（以下シースという）内に収容して患部に搬送し、患部に到達した後、シースから離脱させてバルーンによって拡径することで、狭窄部を拡大すると共に留置して治療するものである。また大動脈瘤を治療する場合には、ステントに人工血管を被覆したステントグラフトを動脈瘤の内側に留置し、このステントグラフトによって血液の圧力に対抗させ、これにより、動脈瘤に圧力が作用しないように治療するものである。

ステントとしては、丸棒状の線材をジグザグに折り曲げると共に線材の端部どうしを接合することで、全体の形状を円筒状にしたループステントを形成し、このループステント単独で構成したものがある。また、複数のループステントを留置すべき患部の湾曲状態に合わせて配置すると共に、この湾曲形状を保持し得るようにストラットと呼ばれる複数の線状部品によって互いに接続して構成したものもある（例えば特許文献１参照）。

上記ステントでは、縮径されてシースに挿入された状態で患部まで搬送され、患部に到達してシースから離脱した後、バルーンによって或いは自力で拡径する。特に、複数のループステントをストラットによって接続して構成したステントでは、個々のループステントの湾曲に沿った配置はストラットによって保持され、拡径したループステントが患部の内壁面と接触することで、適用された管状組織、例えば血管を治療することが可能である。

特許第４０６４７２４号公報

複数のループステントをストラットを介して接続して構成したステントの場合、ループステントを構成するステント主線とストラットとは同じ材料を用いるのが一般的である。そしてループステントはステント主線をジグザグに折り曲げて形成されることから、円筒状のループステントそのものの曲げ強度は増加することとなり、ステント主線単独の曲げ強度よりも大きくなる。また、隣り合うループステントどうしを接続するストラットの数は２本或いは３本程度であるのが一般的である。

このため、ステントを構成するループステント部分とストラット部分との曲げ強度が異なることとなり、ステントを患部の湾曲部等に適用させる際に、部分的に曲がりの大きさに変動が生じる。即ち、ストラットの曲げ強度が弱いためストラット自体が曲がりすぎてしまい、ステント主線とストラットが接続部位付近において一様に撓まなくなり、よって、ステント全体としても形状がくずれてしまう、という問題が生じる。ストラットおよびステント主線が一様に撓まないと、血管壁等の内壁面に密着しなくなったり、動脈瘤等に落ち込んでしまったり、という問題が派生する。

本発明の目的は、複数のループステントを複数のストラットによって接続したステントであって、全体として一様に撓むようにしたステントを提供することにある。

上記課題を解決するために本発明に係るステントは、ジグザグ状に折り曲げたステント主線を端部どうしで接合して形成した複数のループステントを複数のストラットを介して接続したステントに於いて、ステント主線の曲げ強度よりもストラットの曲げ強度が大きいことを特徴とするものである。

本発明に係るステントでは、ストラットの曲げ強度がループステントを形成するステント主線の曲げ強度よりも大きいため、ステントを患部の湾曲部等に適用させるときにストラットに生じる曲がりとループステントに生じる曲がりとを略均等に、或いはストラットの曲がりをループステントの曲がりよりも僅かに小さい程度にすることができる。

このため、ステントを湾曲した管状組織に適用させたとき、このステントはループステント及びストラットが略一様に撓み、部分的に曲がりの大きさに変動が生じることがない。

複数のループステントをストラットによって接続して構成したステントを説明する図である。 ループステントの構成を説明する図である。

以下、本発明に係るステントについて図を用いて説明する。図１は複数のループステントをストラットによって接続して構成したステントを説明する図である。図２はループステントの構成を説明する図である。

本発明に係るステントＡは、生体に於ける血管を含む管状組織に対して適用されるものであり、これらの管状組織に狭窄や閉塞等の疾患が発生したとき、特に、血管の場合には動脈瘤や静脈瘤が発生したとき、患部に留置されて該患部に於ける管状組織を補強する機能を有するものである。

図１に示すように、本実施例に係るステントＡは、図２に示すように、金属製の丸棒状の線材（ステント主線１）をジグザグ状に曲げ加工し、該ステント主線１の端面どうしを突き合わせ溶接することで、円筒状に形成した複数のループステント２を留置すべき患部の湾曲に対応させて配置し、隣接するループステント２を、ステント主線１の曲げ強度よりも大きい曲げ強度を持った少なくとも２本の金属製のストラット３を介して接続して構成されている。

上記の如く、ループステント２は、ステント主線１をジグザグに折り曲げると共に、端部どうしを接合して構成されている。ステント主線１の端部を接合する手段は特に限定するものではなく、突き合わせ溶接或いはスリーブに挿入してかしめることで実現することが可能である。このように、ループステント２は、ステント主線１の両端部が相対的に回転不能に接続されているので、縮径してシースに挿入する際に変形することがなく、従って、シースから離脱して拡径する際に元の形状に正確に復帰することが可能である。

ループステント２を形成する際にステント主線１の端部を突き合わせ溶接した場合、或いはステントＡを構成する際にステント主線１にストラット３を溶接した場合、溶接部位及びその近傍では、ファイバー状に伸長したオーステナイト組織が、溶接による熱影響を受けて粗大化した粒状組織となり強度が低下する。このため、溶接部位及びその近傍には保護パイプ（図示せず）を配置し、この保護パイプによって溶接による劣化部分を補強することが好ましい。

ステントＡの長さや太さは限定するものではなく、留置すべき患部の太さに対応した太さを持って形成された複数のループステント２をストラット３を介して接続することで、留置すべき患部に対応させて最適な長さと湾曲とを持って構成される。

ストラット３の曲げ強度はステント主線１の曲げ強度よりも大きい。ストラット３の曲げ強度とステント主線１の曲げ強度の差は特に限定するものではなく、ステントＡを留置すべき患部の太さや湾曲形状、或いは例えば血流によって作用する力の大きさ等の条件に対応して設定されるが、ストラット３の曲げ強度とステント主線１の曲げ強度の差の好ましい範囲は、曲げトルクであらわした場合、２０ｇ・ｃｍ以上、２００ｇ・ｃｍ以下程度であり、より好ましくは５０ｇ・ｃｍ以上１５０ｇ・ｃｍ以下である。また、それぞれの曲げ強度については、ストラット３の曲げ強度は３５０ｇ・ｃｍ以上、４５０ｇ・ｃｍ以下とすることが好ましく、ステント主線１の曲げ強度は１５０ｇ・ｃｍ以上、４３０ｇ・ｃｍ以下とすることが好ましい。

ステント主線１、ストラット３の曲げ強度は用いる材料の許容曲げ応力の値と断面形状、等に応じて設定される。特に、ステント主線１は丸棒状の線材によって構成される。このため、ストラット３の断面形状を例えば長方形とし、この長辺方向を曲げ方向に配置しても、ステント主線１の曲げ強度よりもストラット３の曲げ強度を大きくすることが可能である。

ストラット３の断面形状を上記の如くした場合、曲げ強度の大きさに方向性が生じる。このため、留置すべき患部の湾曲状態によっては好ましくないことがある。従って、ストラット３も断面形状が方向性のない円形であることが好ましい。

断面が円形の線材によってストラット３を構成する場合、ストラット３の曲げ強度をステント主線１の曲げ強度よりも大きくするには、素材の太さを同じとして、ストラット３をステント主線１よりも許容曲げ応力の値の大きい材料を用いることが可能である。この場合、ステント主線１とストラット３とを異なる材料とし、許容曲げ応力の大きい材料をストラット３に用い、許容曲げ応力の小さい材料をステント主線１に用いることが可能である。なお、素材の太さを同じとすると記載したが、厳密に同じ太さにすることは不可能であるため、この同じ太さとは、ほぼ同じ太さであればよい。

特に、ステントは体内に留置されるため、人体に対する適応性と、長期間にわたって安定した適応性を維持し得ることが必要となる。このような条件を持つステントに用いる材料としては、適度な弾性と可撓性を有し且つ生体組織に悪影響を及ぼす虞のないステンレス鋼や、Ｎｉ−Ｔｉ合金からなる形状記憶合金等の金属製の線材があり、これらの材料を選択的に用いることが可能である。また、ループステントを形成する際の折曲性や、ループステントとストラットとの接合性等、を含む加工の容易性を考慮して選択することが好ましい。

このような材料の一つとして生体適合性に対し高い信頼性を持ったオーステナイト系ステンレス鋼がある。特に、所定の径を持ったオーステナイト系ステンレス線材を予め設定された減面率（加工率）で冷間線引き加工することで、加工硬化を発揮させると共に組織をファイバー状に伸長させた線材は、長期間にわたって、適度な弾性と可撓性を維持し且つ高い靱性を有するため好ましい。

そして、オーステナイト系ステンレス鋼からなるＳＵＳ３１６ＬやＳＵＳ３０４等の線材では、冷間線引き加工を行う際の加工率を適宜設定することによって許容曲げ応力を異なる値とすることが可能である。

また、オーステナイト系ステンレス鋼の材質を選択することでも異なる許容曲げ応力を実現することが可能である。例えば、ＳＵＳ３１６Ｌの場合、許容曲げ応力は２９３ｇ・ｃｍ〜３１２ｇ・ｃｍ（曲げトルク、以下同じ）程度であり、またＳＵＳ３０４の場合、許容曲げ応力は３９７ｇ・ｃｍ〜４１２ｇ・ｃｍ程度である。そして何れの材質であっても、ステント主線の材料として、或いはストラットの材料として好ましく用いることが可能である。

本発明に於いてループステントとストラットを接続する構造は特に限定するものではなく、ループステントを構成するステント主線に対しストラットの端部を重ね合わせ、この重ね合わせ部分に接合パイプを挿通してかしめることで接続する構造や、溶接等の構造を選択的に採用することが可能である。

また、ストラットの本数は、ステントの形状を安定させるために複数であることが必要であるが、特に限定するものではない。ループステントとの強度のバランスを考慮し、適切な本数を採用することが好ましい。

本実施例では、ステント主線１、ストラット３は、夫々オーステナイト系ステンレス鋼であるＳＵＳ３１６Ｌからなる線材を冷間線引き加工によって組織をファイバー状に伸長させ、且つ加工硬化させると共に機械的性質を向上させた材料を用いて構成されている。

即ち、本実施例に於いては、太さの異なるＳＵＳ３１６Ｌの線材を異なる加工率で同じ太さになるまで冷間線引き加工することによって異なる引張強度とし、これにより加工硬化の度合いを変化させて異なる許容曲げ応力を実現している。そして、加工率が大きく許容曲げ応力（引張強度、以下同じ）の大きい材料をストラット３として、加工率が小さく許容曲げ応力の小さい材料をステント主線１として用いている。なお、太さを同じになるまで冷間線引き加工するとすると記載したが、厳密に同じ太さにすることは不可能であるため、この同じ太さとは、ほぼ同じ太さであればよい。

本実施例の場合、ステント主線１、ストラット３の太さを０．５ｍｍとし、ステント主線１の許容曲げ応力を２９３ｇ・ｃｍ〜３１２ｇ・ｃｍ、ストラット３の許容曲げ応力を３９７ｇ・ｃｍ〜４１２ｇ・ｃｍとしている。

上記の如く構成されたステントＡでは、ストラット３の曲げ強度がステント主線１の曲げ強度よりも大きいため、ステント全体としての曲げ強度の均一化がはかられている。このため、ステントＡを患部の湾曲部等に適用したとき、ストラット３に曲がりが集中することがなく、可及的に一様な曲がりを実現することが可能である。

引張強度については限定するものではないが、患部の湾曲部等に適用したときに一様に撓み、部分的に曲がりの大きさに変動が生じることがないことが必要である。そのため、ステント主線１とストラット３の引張強度の比率（ステント主線１の引張強度：ストラット３の引張強度）は、１：１．０３〜１：１．３の範囲とすることが好ましい。また、各数値としては、ステント主線１の引張強度が１７００Ｎ／ｍｍ²〜２５００Ｎ／ｍｍ² 程度で、ストラット３の引張強度が１７５１Ｎ／ｍｍ² 〜３２５０Ｎ／ｍｍ²程度とすることが好ましい。

本実施例に於いて、ステント主線１はＳＵＳ３１６Ｌの線材を冷間線引き加工して０．５ｍｍの太さにした材料を用いて形成されており、ストラット３はＳＵＳ３０４の線材を冷間線引き加工して０．５ｍｍの太さにした材料を用いて形成されている。

本実施例の場合、ステント主線１の許容曲げ応力を２９３ｇ・ｃｍ〜３１２ｇ・ｃｍ、ストラット３の許容曲げ応力を３９７ｇ・ｃｍ〜４１２ｇ・ｃｍとしている。

上記の如く構成されたステントＡでは、ストラット３の曲げ強度がステント主線１の曲げ強度よりも大きいため、ステント全体としての曲げ強度の均一化がはかられている。このため、ステントＡを患部の湾曲部等に適用したとき、ストラット３に曲がりが集中することがなく、可及的に一様な曲がりを実現することが可能である。

引張強度については限定するものではないが、患部の湾曲部等に適用したときに一様に撓み、部分的に曲がりの大きさに変動が生じることがないことが必要である。そのため、ステント主線１とストラット３の引張強度の比率（ステント主線１の引張強度：ストラット３の引張強度）は、１：１．０３〜１：１．３の範囲とすることが好ましい。また、各数値としては、ステント主線１の引張強度が１７００Ｎ／ｍｍ²〜２５００Ｎ／ｍｍ² 程度で、ストラット３の引張強度が１７５１Ｎ／ｍｍ² 〜３２５０Ｎ／ｍｍ²程度とすることが好ましい。

本発明のステントＡは、曲げ方向の外力が作用したとき、可及的に一様な曲がりが生じる。このため、ステントＡを患部に留置する際に生じる虞のある微妙な湾曲形状の違いに安定して追従することが可能となり、血管に代表される管状組織に利用することが可能である。

Ａ ステント
１ ステント主線
２ ループステント
３ ストラット

Claims (5)

1. ジグザグ状に折り曲げたステント主線を端部どうしで接合して形成した複数のループステントを複数のストラットを介して接続したステントに於いて、ステント主線の曲げ強度よりもストラットの曲げ強度が大きいことを特徴とするステント。
   
2. 前記ストラットの曲げ強度と前記ステント主線の曲げ強度の差は、曲げトルクであらわした場合、２０ｇ・ｃｍ以上、２００ｇ・ｃｍ以下であり、
   前記ストラットの曲げトルクは３５０ｇ・ｃｍ以上、４５０ｇ・ｃｍ以下であり、
   前記ステント主線の曲げトルクは１５０ｇ・ｃｍ以上、４３０ｇ・ｃｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
   
3. 前記ストラットの曲げと前記ステント主線の曲げ強度の差は、曲げトルクであらわした場合、５０ｇ・ｃｍ以上、１５０ｇ・ｃｍ以下であることを特徴とする請求項２に記載のステント。
   
4. 前記ステント主線およびストラットの材料がほぼ同じ太さを有するとともに断面形状が円形であり、且つ前記ストラットの許容曲げ応力の値が前記ステント主線の許容曲げ応力の値よりも大きいことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のステント。
   
5. 前記ステント主線およびストラットを、冷間線引き加工によって組織をファイバー状に伸長させたオーステナイト系ステンレス鋼からなる線材から構成するとともに、ストラットを構成する線材の太さをステント主線を構成する線材より太い線材で構成し、異なる加工率で前記ステント主線およびストラットがほぼ同じ太さになるまで冷間線引き加工することによって異なる引張強度として異なる許容曲げ応力の値としたことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のステント。

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