JP2004525659A - 血管内ステント器具 - Google Patents

Abstract

冠動脈内ステントを始めとする種々の血管内ステントは、改良された拡張ストラットおよび接続ストラットの設計を備える。そのようなステントは、可撓性が高く、かつ血管腔の内側の血管表面を十分に被覆しうるとともに、ステントのライフサイクルの送達段階および装着段階のいずれにとっても都合よく設計される。

Description

【０００１】
（発明の背景）
（発明の分野）
本発明は、概して血管内ステント、より詳細には冠動脈内ステントに関する。
（関連技術の説明）
冠動脈内ステントは、狭窄した血管の病変部を拡張するべくバルーンカテーテルが使用される経皮的血管形成術後の、血管壁の管内の足場となる支えを提供する。送達段階および装着段階のいずれにおいても、ステントの臨床上の性能全体を特徴付けうる、かつ改良されうる多くの性能因子が存在する。
【０００２】
２０００年までに、経皮的バルーン血管形成術およびステント移植術は、血管腔のアテローム動脈硬化性狭窄症または閉塞症の、特に心臓の冠動脈血管システムにおける、主要な非外科的血管再開通の方法となった。バルーン血管形成術単独を用いてステントを用いないとき、血管形成術後の再狭窄率は初回の冠動脈の場合で２５−４５％の高さであった。バルーン血管形成術後にステントを用いると、再狭窄率は著しく低減される。それでもステント移植後の再狭窄率は、ステント移植される血管の状態や個々のステントによって変わるが、冠動脈において１５−２５％であると報告されている。理想的な冠動脈用のステントは、当業界の商品の現状においては未だ入手困難である。
【０００３】
最も良く売れている、現在の第２世代のステントの一部は、２つのカテゴリーに分けられる。１つのカテゴリーは高い可撓性を有するステントであり、もう１つのカテゴリーは十分な血管被覆性（ｖｅｓｓｅｌ ｃｏｖｅｒａｇｅ）を有するステントである。可撓性のあるステントは一般に、血管被覆性に乏しく、組織の脱落を起こし、表面変化状態（ｓｕｒｆａｃｅ ｍｏｄｕｌａｔｉｏｎ）が粗く、再狭窄率が高い。一方、当業界の現状において十分な血管被覆性を有するステントは、簡単な送達および非常に効率のよい施術のための十分な可撓性がない可能性がある。このことは、十分な可撓性と十分な血管被覆性とを有するステントが、未だ実現されていない黄金基準（優れた水準）であり続けていることを意味する。
【０００４】
ステント移植後の再狭窄をさらに低減するために、レーザー、アテローム切除術、高周波超音波、放射線利用、局所薬物送達などを含む多くの手段が試行されてきた。ブラキセラピー（放射線治療）はステント移植後の再狭窄をさらに低減するのにかなり有効であることが証明されているが、ブラキセラピーを用いることは非常に煩雑で、不便で、コストが高い。ブラキセラピーは放射能を用いる装置であり、別の部署の放射線療法の専門家が、心臓カテーテル研究室のインターベンショナルな（画像診断下介入治療の）心臓病医に関わらなくてはならない。レーザーおよびアテローム切除の装置は、さらなるコストを伴い、若干有用であることが証明されている。
【０００５】
より有望な医薬物質、化学物質、または生物由来の物質が開発され、利用可能になるので、局所薬物療法は将来非常に有望な方法のようである。動物実験およびヒトの臨床試験双方からのある調査データは、ある種の成長阻害作用のある医薬物質がステントをコーティングするとき、ステント移植後の再狭窄がある程度抑制されるという証拠を示している。他の例では、ステント表面にコーティングされたある種の表面変性材料が、単独または成長抑制剤との組み合わせで、再狭窄率の低減において有益であろうことが推測されている。いずれの例においても、薬剤または物質はステント上に十分な量だけ局所的に付着またはコーティングされなければならない。しかしながら、ステントの小さな表面積上に十分な量の薬剤をコーティングすることは困難な作業であるので、冠動脈ステント上に十分な量の物質または薬剤を付着またはコーティングすることは、簡単なことではないと思われる。仮にステントのコーティングが実用化されれば、物質のコーティングと共に使用した時に、優れたステントが、不十分な設計のステントよりもなお良い成果をもたらす可能性がある。
【０００６】
ステントは、足場となるデバイスである。経皮的アプローチによって遠隔の血管部位に送達されるとき、デバイスは血管の内側で該デバイスを拡張することによって装着されうる。血管は非常に小さな直径を有する可能性があり、時には非常に屈曲した構造を有する。ステントが装着されるとき、ステントは、適度な径方向支持力、十分な血管被覆性、チューリップ（すなわち魚の鱗に見られる現象に似た、鋭い金属ループの突起）を伴わない良好な内側の表面変化状態、最適な血管追従性、低い金属比率などを有していなければならない。ステントが堅く可撓性がなければ、血管内側の目的の病変部に送達することが非常に困難になる可能性がある。ステントの簡単な送達は、送達バルーンと組み合わせたステントの適度な可撓性、チューリップを伴わないか最小限に抑えた滑らかな表面変化状態、および放射線不透過性の程度によって補助される。優れたステントは、送達および装着に適した特徴の組み合わせを有していなければならない。
【０００７】
今日の血管用ステントの設計に無数の種類があるにもかかわらず、送達段階および送達後の段階のいずれにおいても上記の望ましいステントの特徴を有するものはほとんどない。今日市場で最もよく売れているステントは、ステントのライフサイクルの送達段階または装着段階のいずれかにおいて、望ましくない特性を有する可能性がある。例えば一部のステントは、送達および装着段階のいずれにおいても、可撓性を有するが血管被覆性や表面変化状態が不足する可能性がある。一部のステントは適度な血管被覆性や表面変化状態を有するが、可撓性に欠ける可能性がある。
【０００８】
経皮的アプローチによって血管部位へ送達されるべく設計された血管用ステントは、２つの構成要素を有することができる。第１の構成要素は、血管壁の崩壊する可能性のある力に対抗して足場となる径方向支持力を提供するべく周囲に拡張する、拡張ストラットである。第２の構成要素は、ステントに可動結合性（ａｒｔｉｃｕｌａｔｉｏｎ）または可撓性を与えつつ、ステントの長手方向軸に沿って拡張ストラットを連結しうる、接続ストラットである。一般に、拡張ストラットと接続ストラットの特定の組み合わせが、拡張ストラットと接続ストラットの個々の構造および形状によって変わる、種々のセル（個別の空間）を形成する。セルが大きすぎると、血管壁の支持または被覆が不十分になる可能性があり、血管壁の組織がステントの網の大きなセルを通って脱落する可能性がある。セルが小さすぎると、血管壁は十分に覆われるであろうがステントの金属比率が高くなりすぎる可能性がある。金属比率とは、（血管の内側の）拡張状態のステントの金属の全表面積を、ステントが装着された部位の血管壁の全内表面積で除して得られる比である。
【０００９】
可撓性の高いステントの一部は、ステントの両端に向いた多数のチューリップが原因で（内側および外側の少なくともいずれかの）表面変化状態が不十分なことに加え、血管被覆性が不十分で組織の脱落を伴う、非常に大きなセルサイズを有する。現在の可撓性を有するステントの大部分は、より少ない、または最小限の数の接続ストラットを使用することにより可撓性を発揮するように設計されており、その結果血管被覆性、表面変化状態および組織の脱落という問題を負っている。
【００１０】
一方、適度な血管被覆性および理想的なセルサイズのために設計されたステントは、そのようなステントが血管の病変部に送達される際に可撓性に欠ける傾向がある。ステント送達時の可撓性の欠如は非常に重大な問題である；堅いステントは、そのようなステントが屈曲した細い血管腔を通って進み得ないため、多くの場合血管内の必要な部位に送達されることができない。
送達時には可撓性が高く、装着時には適度な血管被覆性を有する血管用ステントが必要とされている。
【００１１】
（発明の要約）
ステントの種々の実施形態は、ステントにおける最大限可能な可撓性と追従性、最適な金属比率を伴う十分な血管被覆性、均等に拡張するステントストラット、優れた径方向支持力と放射線不透過性、およびステントのライフサイクルの送達段階または装着段階のいずれにおいても滑らかな表面変化状態の、組み合わせを備える。上記の目標に到達するために、多数の細かい新規な改変がステントの拡張ストラットおよび接続ストラットの設計に加えられる。拡張ストラットの設計は主に径方向支持力と放射線不透過性を担い、接続ストラットの設計は主に可撓性と滑らかな表面変化状態を担う。十分な血管被覆性およびステントの均等な拡張は主に拡張ストラットと接続ストラットの間の相互作用から生じる。ステントの種々の実施形態は、継ぎ目なく一体化されたステントの網目に洗練された拡張ストラットおよび可撓性を有する接続ストラットを使用しつつ、上記の多様な性質の間のバランスをとる。
【００１２】
ステントの種々の実施形態は、可撓性が高く、かつ血管腔の内側の血管表面を十分に被覆するように、詳細に設計される。ステントは、特に冠動脈での使用について、血管被覆性および可撓性の両方の特性を有することができる。
【００１３】
ステントの種々の実施形態は、ステントのライフサイクルの送達段階および装着段階のいずれにも適するように適切に設計される。可撓性および適度な血管被覆性のいずれも、ステントの種々の実施形態において適切なバランス状態にある。ステントの種々の実施形態は、ステントの拡張ストラットおよび接続ストラットに特定の構造を備える。
【００１４】
ステントの一部の実施形態は、第１の拡張カラム、第２の拡張カラム、および第１の接続ストラットカラムを備える。第１の拡張カラムと第２の拡張カラムは、複数の拡張ストラット対を形成する個別の拡張ストラットを各々備え得る。２つの隣接する拡張ストラット対は、１つの共通のストラットを共有する。第１の接続ストラットカラムは、第１および第２の拡張カラムを連結する、複数の個別の第１の接続ストラットを備え得る。各接続ストラットは、曲線状の基端部と曲線状の先端部とを備え得る。
【００１５】
ステントの一部の実施形態は、第１の拡張カラム、第２の拡張カラム、および第１の接続ストラットを備える。第１の拡張カラムと第２の拡張カラムは、複数の拡張ストラット対のループを形成する、拡張ストラットを備え得る。拡張ストラット対のループは、隣接する拡張ストラットを連結しうる。２つの隣接する拡張ストラットは、１つの共通のストラットを共有しうる。第１の接続ストラットカラムは、複数の個別の第１の接続ストラットを備え得る。各接続ストラットは、基端部と先端部とを有しうる。各接続ストラットは、曲線状の基端部と曲線状の先端部とを備えた、階段状の幾何学形状を有しうる。
【００１６】
（図面の詳細な説明）
ステントの一部の実施形態は、非拡張状態、拡張状態、捲縮状態、非捲縮状態のうち１つ又はそれ以上の状態になり得る。
ステントの一部の実施形態は、第１の拡張カラム、第２の拡張カラム、第３の拡張カラム、第１の接続ストラットカラム、および第２の接続ストラットカラムのうち、１つ又はそれ以上を備え得る。
【００１７】
図１は、第１の拡張カラム２９、第２の拡張カラム３０、第３の拡張カラム３１、第１の接続ストラットカラム３２、および第２の接続ストラットカラム３３を有する実施形態を示す。第１の拡張カラム、第２の拡張カラム、および第３の拡張カラムは、複数の拡張ストラット対を形成する個別の拡張ストラットを備え得る。ステントの多くの実施形態において、２つの隣接する拡張ストラット対は１つの共通のストラットを共有する。
【００１８】
第１の接続ストラットカラムおよび第２の接続ストラットカラムは、複数の個別の接続ストラットを備える。各接続ストラットは、曲線状の基端部と曲線状の先端部とを備えた、階段状の幾何学形状を有する。第１の接続ストラットカラムは個別の第１の接続ストラットを備えることができ、第２の接続ストラットカラムは個別の第２の接続ストラットを備え得る。第１の接続カラムは第１および第２の拡張カラムを連結する。図１は、第１の接続カラム３２が第１の拡張カラム２９と第２の拡張カラム３０とを連結する例を示す。第２の接続カラム３３は、第２の拡張カラム３０と第３の拡張カラム３１とを連結する。
【００１９】
各拡張ストラットは階段状の形状を有し得る。第２の拡張カラムの拡張ストラット対の基端に連結される、第１の拡張カラムの拡張ストラット対の先端は、垂直に位置がずらされ得る（オフセットされ得る）。第３の拡張カラムの拡張ストラット対の基端に連結される、第２の拡張カラムの拡張ストラット対の先端も、垂直にオフセットされ得る。
【００２０】
ステントの一部の実施形態は、中間部、曲線状の基端部および曲線状の先端部を含む、５つの部分を有する接続ストラットを備える。各第１の接続ストラットの基端部は、第１の拡張カラムの拡張ストラット対に対側性に（拡張ストラット対の反対側に）結合され得る。先端部は、第２の拡張カラムの拡張ストラット対に対側性に結合され得る。基端部および先端部は、同じ長さを有する。
【００２１】
曲線状の基端部および先端部の少なくとも一部分は、第１の拡張カラムまたは第２の拡張カラム中の拡張ストラット対のループの一部分に沿って平行になり得る。
【００２２】
基端部は、第１の拡張カラム中の拡張ストラットに結合される末端と、第１の拡張カラム中の拡張ストラットの少なくとも１つの面に結合される少なくとも１つの面とを備え得る。先端部は、第２の拡張カラム中の拡張ストラットに結合される末端と、第２の拡張カラム中の拡張ストラットに結合される少なくとも１つの面とを備える。
【００２３】
各接続ストラットの基端部および先端部の少なくとも１つは、第１および第２の拡張カラムの拡張ストラット対に、または第２および第３の拡張カラムの拡張ストラット対に、対側性に結合され得る。
【００２４】
各接続ストラットの曲線状の基端部の少なくとも一部分は、拡張ストラット対のループの一部分に沿って平行になり得る。各接続ストラットの曲線状の先端部の少なくとも一部分は、拡張カラムの拡張ストラット対のループの一部分に沿って平行になり得る。
【００２５】
各接続ストラットの曲線状の基端部の少なくとも一部分は、拡張カラムの拡張ストラット対のループに非常に近接して配置され得る。各接続ストラットの曲線状の先端部の少なくとも一部分は、拡張ストラット対のループに非常に近接して配置され得る。「非常に近接して」とは、０．０２５４〜１．２７ｍｍ（０．００１〜０．０５０インチ）の範囲、０．０２５４〜１．０１６ｍｍ（０．００１〜０．０４０インチ）の範囲、または０．０２５４〜０．７６２ｍｍ（０．００１〜０．０３０インチ）の範囲にありうる。
【００２６】
ステントの種々の実施形態において、各接続ストラットは、基端、先端、４つの屈曲点（ｐｉｖｏｔ ｐｏｉｎｔ）、および長手方向軸を有しうる。基端は第１の方向に延びうる。接続ストラットの先端は第１の方向と反対の第２の方向へ延びうる。
【００２７】
第１の接続ストラットカラム中の各接続ストラットは、曲線状の基端部および曲線状の先端部の各々についての、２つの曲率半径を有する。図５は、曲線状の基端部に曲率半径を有する屈曲点１１２，１１４と、曲線状の先端部に曲率半径を有する屈曲点１１６，１１８の例を示す。各屈曲点は少なくとも１つの曲率半径を有する。
【００２８】
接続ストラットの長手方向軸は、ステントの長手方向軸に対して平行ではないであろう。ステントの一部の実施形態において、同一の接続ストラットカラム中の各接続ストラットは、互いに平行になり得る、１つの同様な長手方向軸を共有し得る。
【００２９】
各々の第１の接続ストラットは、第１の方向に延びる長手方向軸を有しうる。各々の第２の接続ストラットは、反対の第２の方向に延びる長手方向軸を有しうる。
【００３０】
中間部は長手方向軸を有し得る。中間部の長手方向軸は、第１の拡張カラム中の拡張ストラットに対して平行で、第２の拡張カラム中の拡張ストラットに対して平行で、第１の接続ストラットの長手方向軸に対しては平行でなく、ステントの長手方向軸に対して平行であろう。中間部は、曲線状の基端部および曲線状の先端部に連結される。
【００３１】
各接続ストラットは、第１および第２の拡張カラムに対側性に結合される。接続ストラットの少なくとも一部分は、非対称の幾何学形状を有しうる。
ステントの一部の実施形態は、第１端の拡張カラムおよび第２端の拡張カラムを備える。第１端および第２端の拡張カラムは、ステントの基端および先端を規定しうるものであり、かつ互いに鏡像関係にある。
【００３２】
複数のセルが、第１の拡張カラム、第２の拡張カラムおよび第１の接続ストラットカラムによって画成され得る。セルは、均等に区切られた、非対称の幾何学形状を有し得る。セルは、わずかに拡張した状態において準六角形の形状を有する、均等に区切られた幾何学形状も有しうる。
【００３３】
２つの隣接する拡張カラム中の拡張ストラット対のループは、山〜谷の、谷〜山の幾何学的構成、または山〜山の幾何学的構成に配列され得る。
拡張カラムは、拡張ストラット対をリング状の形に形成する拡張ストラットを備える。各拡張ストラット対は、基端又は先端のストラット結合部によって結合される２つのストラットを有する。このような、ストラット結合部によって結合される２つの隣接する拡張ストラット間の対合が、基端〜先端、先端〜基端の交互に起こる。この配列は、一実施形態においては、リング形の外周の周りの６つのジグザグ周期によって、該リングの外周の周りに切れ目なく１２回続き得る。そのような実施形態においては、拡張カラム中に交互に配置された１２個の拡張ストラット対が存在する。同様に、互い違いの配列の、基端に６個、先端に６個の、１２個のストラット結合部も存在し得る。拡張ストラットは、１つ又はそれ以上の、基端の短いステップダウン部、先端の短いステップダウン部、基端の短いステップアップ部、および先端の短いステップアップ部を備え得る。ステントの一部の実施形態は、階段状の拡張ストラット中の長い部分と短い部分との間に、短い傾斜状の移行部を有する拡張ストラットを備える。ステントの種々の実施形態は、１つ又はそれ以上の異なる拡張ストラットの、種々の組み合わせを備え得る。ステントの基端または先端において、端の拡張カラムの末端側は、滑らかで完全な環状のループを有しうる。
【００３４】
ステントの種々の実施形態は、１つまたはそれ以上のタイプの拡張カラムを備える。第１の拡張カラムは、種々の拡張ストラット対を備える。基端のストラット結合部は、基端に短いステップダウン部を備えた拡張ストラットと、先端に短いステップダウン部を備えた拡張ストラットとを連結し、拡張ストラット対のループを形成する。先端のストラット結合部は、先端に短いステップダウン部を備えた拡張ストラットと、基端に短いステップダウン部を備えた拡張ストラットとを連結し、拡張ストラット対のループを形成する。これらの拡張ストラット対は、拡張リングの周囲に切れ目なく、例えば６つの周期で交互になる。
【００３５】
第２の拡張カラムは種々の拡張ストラット対を備える。基端のストラット結合部は、基端に短いステップアップ部を備えた拡張ストラットと、先端に短いステップアップ部を備えた拡張ストラットとを連結し、拡張ストラット対のループを形成する。先端のストラット結合部は、先端に短いステップアップ部を備えた拡張ストラットと、基端に短いステップアップ部を備えた拡張ストラットとを連結し、拡張ストラット対のループを形成する。これらの拡張ストラット対は、拡張リングの周囲に切れ目なく、例えば６つの周期で交互になる。
【００３６】
様々なタイプの拡張カラムが、接続カラムによってステントの長さに沿って相互に連結される、交互の配列に構成されうる。傾斜状の移行部を備えたステップアップ部またはステップダウン部は、ステントに、可撓性、滑らかな表面変化状態の効果、および十分に形作られた捲縮空間を提供する。接続ストラットは、拡張ストラットの短いステップダウン部またはステップアップ部で拡張ストラット対に結合し得る。接続ストラットは、拡張ストラットから直接延びる部分であり、追加され、溶接され、または付着される別個の構造というよりも一体化したステント構造でありうる。ステントの構成要素のための個々の用語、例えば拡張ストラットと接続ストラットは、種々のステントの部位の構造と機能を便利に表現している。
【００３７】
接続ストラットは、対角線の向きによって、垂直線から一方またはもう一方に対角線上に傾いた長手方向軸を有する、曲線状の二段の形を有しうる。異なる接続ストラットカラムの接続ストラットは、鏡像関係になりうる、異なる長手方向軸を有しうる。ステントの一部の実施形態では、接続ストラットは、３つの区分、２つの端軸部および４つの屈曲点を有する。屈曲点は、様々な曲率半径を有しうる。このような複数の屈曲点が、可撓性を担っている。接続ストラットの一端が、ある拡張ストラットカラムの拡張ストラット対と結合され、その接続ストラットのもう一端が、隣接する拡張ストラットカラムの別の拡張ストラット対と結合されうる。接続ストラットは、２つの並んだ拡張ストラット対を、対角線の向きに連結しうる。ステントの接続ストラットの対角線の向きが、ステントに可撓性、優れた捲縮性、血管追従性および滑らかな表面変化状態をもたらす。
【００３８】
さらに、接続ストラットが拡張ストラット対に結合するとき、接続ストラットの両端は、両隣の拡張カラムの並んだ拡張ストラット対の対側に、ステップダウン部またはステップアップ部で結合する。対角線の向きおよび複数の屈曲点とともに、接続ストラットを対側に結合することは、良好なステントの性能特性を提供しうる。
【００３９】
ステントの一部の実施形態では、接続ストラットの数に対する拡張ストラットの比は、接続ストラットが拡張ストラット対に接合されるような場合において、２対１である。
【００４０】
拡張カラムおよび接続カラムが結合されるとき、ステントは、ステントの外周の周りの、ステントの長さに沿った、中断や切断のない、連続的な継ぎ目のない円筒形を有しうる。拡張ストラットと接続ストラットとの間の継ぎ目のない連結は、規則的で均等に区切られた非対称なセルを構成しうる。セルの大きさは、臨床上または使用上の必要性によって決定されるとおりに、ステント設計の基本骨格をプログラムすることによって、最大化または最小化することが可能である。
【００４１】
図１は、第１の拡張カラム２９、第２の拡張カラム３０、第３の拡張カラム３１、第１の接続ストラットカラム３２、第２の接続ストラットカラム３３を備えた、ステント１０の一実施形態を側面図として示すものである。ステント１０は基端２０と先端２２を有する。ステント１０は管状または円筒形の構造を有する。ステント１０は長手方向の長さ２４と長手方向軸２６を有する。
【００４２】
ステントの一部の実施形態では、拡張カラムは、ジグザグ状または波形の、拡張ストラットのリング構造をとることができる。ステント１０の拡張カラム、例えば拡張カラム３０は、継ぎ目のない環状のリングでありうる。複数の拡張ストラットカラムが、管状の形状を有するステント１０を形成すべく、継ぎ目のない方法でステント１０の長手方向軸２６に沿って連続的に、接続ストラットと相互接続されうる。拡張カラムと接続ストラットカラムとの間の相互接続が、拡張ストラットと接続ストラットによって形成される空間（すなわちセル）を取り囲む。図１に示す実施形態では、全てのセルが非対称な幾何学形状を有する。ステント１０は、ステント１０の厚さぶんの違いを有する、外直径３６と内直径３８との２つの異なる直径を有する。ステント１０が、直径３６，３８が縮小される捲縮段階と、直径３６，３８が拡張される装着段階とを経るので、外直径３６および内直径３８はいずれも変化しうる。
【００４３】
図２は、ステント１０の一実施形態の等角図を示す。ステント１０の後ろ半分を、ステント１０の前半分のセル空間を通じて見ることができる。図のステント１０の実施形態は、中心の内腔、基端の開口部４０、先端の開口部４２を備えた管状の構造を有する。ステントセル３４は、拡張ストラットと接続ストラットの網目の中の開放空間を含む。内腔は、ステントの拡張ストラットと接続ストラットによって形成される、中心の開放状態のトンネルを含む。
【００４４】
図３は、ステント１０の一実施形態の切開平面図を示す。ステント１０は基端２０および先端２２を有する。ステント１０のこの図は、１５ｍｍの冠動脈ステントの等比拡大図である。８個の拡張カラムと、７個の接続ストラットカラムがある。基端２０には、先端２２の拡張カラム４６と鏡像関係にある拡張カラム４４がある。ステント１０の中央には、拡張カラム４９が拡張カラム４８と交互になっている６個の拡張カラムがある。ステント１０の長手方向軸２６に沿って８個の拡張カラムを相互接続するのは、接続ストラットカラム９４が接続ストラットカラム９２と交互になっている、４個の接続ストラットカラム９４と３個の接続ストラットカラム９２とを含む７個の接続ストラットカラムである。種々の非対称な形状の、総数４２個のセルが存在する。本実施形態の全てのセルが、非対称な幾何学形状を有する。拡張カラム４４，４６，４８，４９は、拡張ストラット対のループが山〜谷に配列された状態で垂直に配置される。接続ストラットカラム９２，９４が、ステント１０の長さ２４に沿って外周２８の周囲に、連続的で継ぎ目のない方法で拡張カラム４４，４６，４８，４９を相互接続する。
【００４５】
図３のステント１０は左側に基端２０および右側に先端２２を有する。ステント１０は、水平に長さ２４、垂直に外周２８、基端２０から先端２２へ長さ２４に沿って水平に長手方向軸２６を有する。
【００４６】
拡張カラムの幅（水平方向の寸法）は、接続ストラットカラムの幅よりも大きい。しかしながら、接続ストラットカラムの幅を拡張カラムの幅と同じかまたは大きく作製することも可能である。接続ストラットカラムと拡張カラムとの間の幅比の変動は、ステント１０についての本発明の範囲内にある。拡張カラム内の拡張ストラットの繰り返し数と、接続ストラットカラム内の接続ストラットの数は、様々に違えて作製することができる。拡張ストラットの繰り返しと接続ストラットを様々な数にすることは、ステント１０についての本発明の範囲内にある。
【００４７】
ステントの一部の実施形態では、１つのタイプの拡張カラムが、種々の拡張ストラット対を備える。基端のストラット結合部は、基端に短いステップダウン部を有する拡張ストラットと、先端に短いステップダウン部を有する拡張ストラットとを結合し、拡張ストラット対のループを形成する。先端のストラット結合部は、先端に短いステップダウン部を有する拡張ストラットと、基端に短いステップダウン部を有する拡張ストラットとを結合し、拡張ストラット対のループを形成する。これらの拡張ストラット対が、拡張リングの周囲に切れ目なく、例えば６つの周期で交互になる。
【００４８】
図４は、上記のタイプの拡張カラム４８を有する実施形態を示す。基端のストラット結合部７０は、基端に短いステップダウン部を有する拡張ストラット５２と、先端に短いステップダウン部を有する拡張ストラット５４とを結合し、拡張ストラット対のループを形成する。先端のストラット結合部７２は、先端６２に短いステップダウン部を有する拡張ストラット５４と、基端６０に短いステップダウン部を有する拡張ストラット５２とを結合し、拡張ストラット対のループを形成する。
【００４９】
別のタイプの拡張カラムは、種々の拡張ストラット対の組み合わせを有する。基端のストラット結合部は、基端に短いステップアップ部を有する拡張ストラットと、先端に短いステップアップ部を有する拡張ストラットとを結合し、拡張ストラット対のループを形成する。先端のストラット結合部は、先端に短いステップアップ部を有する拡張ストラットと、基端に短いステップアップ部を有する拡張ストラットとを結合し、拡張ストラット対のループを形成する。
【００５０】
図４は、上記のタイプの拡張カラム４９を有する実施形態を示す。基端のストラット結合部７０は、基端６６に短いステップアップ部を有する拡張ストラット５６と、先端６８に短いステップアップ部を有する拡張ストラット５８とを結合し、拡張ストラット対のループを形成する。先端のストラット結合部７２は、先端６８に短いステップアップ部を有する拡張ストラット５８と、基端６６に短いステップアップ部を有する拡張ストラット５６とを結合し、拡張ストラット対のループを形成する。
【００５１】
上記の基端の拡張ストラット対と先端の拡張ストラット対は、拡張リングの周囲に切れ目なく、例えば６つの周期で交互になる。
移行傾斜部７４が、階段状の拡張ストラット５２の、ステップダウンした基端部６０と直線部６４との間に存在しうる。同様に、移行傾斜部７６が、階段状の拡張ストラット５４の、ステップダウンした先端部６２と直線部６４との間に存在しうる。移行傾斜部７８が、階段状の拡張ストラット５６の、ステップアップした基端部６６と直線部６４との間に存在しうる。同様に、移行傾斜部７９が、階段状の拡張ストラット５８の、ステップアップした先端部６８と直線部６４との間に存在しうる。
【００５２】
図５は、接続ストラットカラム９２と接続ストラットカラム９４の例を示す。接続ストラットは、接続ストラットの対角線の向きによって、垂直面から一方またはもう一方に傾いた長手方向軸を有する、曲線状の２段の形を有しうる。異なる接続ストラットカラムの接続ストラットは、鏡像関係になりうる、異なる長手方向軸を有しうる。例えば、接続ストラットカラム９２の接続ストラットの長手方向軸１２０は、接続ストラットカラム９４の接続ストラットの長手方向軸１２２と異なっている。ステントの一部の実施形態では、接続ストラットは３つの区分、２つの端軸部および４つの屈曲点を有する。図５は、曲線状の基端部１０４、中間部１０８、曲線状の先端部１０６、基端軸部１００、先端軸部１０２、および屈曲点１１２，１１４，１１６，１１８を備えた接続ストラットを示す。屈曲点１１２は基端軸部１００と曲線状の基端部１０４との間の接点であり、屈曲点１１４は曲線状の基端部１０４と中間部１０８との間の接点であり、屈曲点１１６は中央中間部１０８と曲線状の先端部１０６との間の接点であり、屈曲点１１８は曲線状の先端部１０６と先端軸部１０２との間の接点である。これらの屈曲点は種々の程度の曲率半径を有しうる。これらの複数の屈曲点が、ステントの可撓性をもたらし、ステントの縮小を防ぐ。接続ストラットの一端が、１つの拡張ストラットカラム内の拡張ストラット対に結合し、接続ストラットのもう一端が、隣接する拡張ストラットカラム内のもう一方の拡張ストラット対に結合しうる。例えば、接続ストラットカラム９２の接続ストラットは、ある拡張カラム内の拡張ストラットに結合した基端９６と、別の拡張カラム内の拡張ストラットに結合した先端９８とを有する。接続ストラットの基端９６および先端９８は、両隣の拡張カラムの並んだ拡張ストラット対の対側に、ステップダウン部またはステップアップ部で結合される。接続ストラットの対角線の向きと複数の屈曲点に沿って、対側に接続ストラットを結合することが、優れたステントの性能特性を提供する。接続ストラットは２つの並んだ拡張ストラット対を対角線の向きに連結しうる。ステントの接続ストラットの対角線の向きが、ステントにさらなる可撓性、優れた捲縮性、血管追従性および滑らかな表面変化状態を与える。
【図面の簡単な説明】
【図１】管状ステントのような、ステントの一実施形態の側面図。
【図２】管状ステントのような、ステントの一実施形態の等角図。
【図３】ステントの一実施形態の切開図。種々の拡張カラムおよび接続ストラットカラムを示す。
【図４】図１，２および３のステントのような、ステントの一実施形態の中央部分の拡大図。拡張カラムの詳細の一部を示す。
【図５】図１，２および３のステントのような、ステントの一実施形態の中央部分の拡大図。接続ストラットカラムの詳細の一部を示す。

Claims (91)

1. ２つの隣接する拡張ストラット対が１つの共通のストラットを共有する、複数の拡張ストラット対を形成する個別の拡張ストラットを備えた第１の拡張カラムと；
   ２つの隣接する拡張ストラット対が１つの共通のストラットを共有する、複数の拡張ストラット対を形成する個別の拡張ストラットを備えた第２の拡張カラムと；
   前記第１および第２の拡張カラムを連結する複数の個別の第１の接続ストラットを備えた第１の接続ストラットカラムと、該第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが、曲線状の基端部と曲線状の先端部とを備えた階段状の幾何学形状を有することと；から成る、非拡張状態のステント。
2. 第１の接続カラム中の各第１の接続ストラットが、基端部および先端部のうちの一方に少なくとも１つの曲線状の形状を有する、請求項１に記載のステント。
3. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットの基端部および先端部の少なくとも１つが、前記第１および第２の拡張カラムの拡張ストラット対に対側性に結合される、請求項１に記載のステント。
4. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットの基端部が、前記第１の拡張カラムの拡張ストラット対に対側性に結合され、その対応する先端部が、前記第２の拡張カラムの拡張ストラット対に対側性に結合される、請求項１に記載のステント。
5. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが、第１の方向に延びる基端と、反対の第２の方向へ延びる先端とを有する、請求項１に記載のステント。
6. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが５つの部分を有する、請求項１に記載のステント。
7. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが４つの屈曲点を有する、請求項１に記載のステント。
8. 各屈曲点が少なくとも１つの曲率半径を有する、請求項７に記載のステント。
9. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが、曲線状の基端部と曲線状の先端部とに連結された中間部を有する、請求項１に記載のステント。
10. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが、ステントの長手方向軸に対して平行でない長手方向軸を有する、請求項１に記載のステント。
11. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの各中間部が、前記第１の接続ストラットの長手方向軸に対して平行でない長手方向軸を有する、請求項９に記載のステント。
12. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットの各中間部の各長手方向軸が、ステントの長手方向軸に対して平行である、請求項１１に記載のステント。
13. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが１つの同じ長手方向軸を有する、請求項１０に記載のステント。
14. 前記第１の接続ストラットカラム中の全ての第１の接続ストラットが平行な長手方向軸を有する、請求項１０に記載のステント。
15. 前記第１および第２の拡張カラムの各拡張ストラット対の各拡張ストラットが階段状の形状を有する、請求項１に記載のステント。
16. 前記第１の拡張カラムの拡張ストラット対の一方の拡張ストラットが基端部に階段状の部分を有し、該拡張ストラット対の他方の拡張ストラットが先端部に階段状の部分を有する、請求項１に記載のステント。
17. 前記第２の拡張カラムの拡張ストラット対の一方の拡張ストラットが先端部に階段状の部分を有し、該拡張ストラット対の他方の拡張ストラットが基端部に階段状の部分を有する、請求項１６に記載のステント。
18. 前記第１の接続ストラットカラムの第１の接続ストラットの少なくとも一部分が非対称の幾何学形状を有する、請求項１に記載のステント。
19. 前記第１の接続カラム中の各第１の接続ストラットの基端部の末端が第１の拡張カラム中の拡張ストラットに結合され、各第１の接続ストラットの先端部の末端が第２の拡張カラム中の拡張ストラットに結合される、請求項１に記載のステント。
20. 各第１の接続ストラットの基端部が、第１の拡張カラム中の拡張ストラットの少なくとも１つの面に結合される面を有し、各第１の接続ストラットの先端部が、第２の拡張カラム中の拡張ストラットに結合される少なくとも１つの面を有する、請求項１に記載のステント。
21. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの基端部と先端部とが同じ長さを有する、請求項１に記載のステント。
22. 前記第１の接続カラムの各第１の接続ストラットが第１および第２の拡張カラムに対側性に結合される、請求項１に記載のステント。
23. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの曲線状の基端部の少なくとも一部分が、第１の拡張カラムの拡張ストラット対に非常に近接している、請求項１に記載のステント。
24. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの曲線状の基端部の少なくとも一部分が、第１の拡張カラムの拡張ストラット対の一部分に平行である、請求項１に記載のステント。
25. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの曲線状の先端部の少なくとも一部分が、第２の拡張カラムの拡張ストラット対に非常に近接している、請求項２４に記載のステント。
26. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの曲線状の先端部の少なくとも一部分が、第２の拡張カラムの拡張ストラット対の一部分に平行である、請求項１に記載のステント。
27. 非常に近接しているとは０．０２５４〜１．２７ｍｍ（０．００１〜０．０５０インチ）の範囲内である、請求項２５に記載のステント。
28. 第２の拡張カラムの拡張ストラット対の基端に連結される第１の拡張カラムの拡張ストラット対の先端が垂直に位置をずらされる、請求項１に記載のステント。
29. 複数の接続ストラットカラムによって連結された複数の拡張カラムからさらに成る、請求項１に記載のステント。
30. 第１端の拡張カラムと第２端の拡張カラムとからさらに成る、請求項２９に記載のステント。
31. 前記第１端の拡張カラムと第２端の拡張カラムとがステントの基端と先端とを規定する、請求項３０に記載のステント。
32. 前記第１端の拡張カラムと第２端の拡張カラムとが互いに鏡像関係にある、請求項３０に記載のステント。
33. 前記第１の拡張カラム、第２の拡張カラム、および第１の接続ストラットカラムが複数のセルを画成する、請求項１に記載のステント。
34. 前記複数のセルが非対称な幾何学形状を有する、請求項３３に記載のステント。
35. 前記複数のセルが均等に区切られた幾何学形状を有する、請求項３３に記載のステント。
36. 前記複数のセルがわずかに拡張した状態において準六角形の形状を有する、請求項３３に記載のステント。
37. ２つの隣接する拡張ストラット対が１つの共通のストラットを共有する、複数の拡張ストラット対を形成する個別の拡張ストラットを備えた第３の拡張カラムと；
    第２および第３の拡張カラムを連結する複数の個別の第２の接続ストラットを備えた第２の接続ストラットカラムと、該第２の接続ストラットカラム中の各第２の接続ストラットが、曲線状の基端部と曲線状の先端部とを備えた階段状の幾何学形状を有することと；からさらに成る、請求項１に記載のステント。
38. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットが第１の方向に延びる長手方向軸を有し、第２の接続ストラットカラムの各第２の接続ストラットが反対の第２の方向に延びる長手方向軸を有する、請求項３７に記載のステント。
39. 第３の拡張カラムの拡張ストラット対の基端に連結される第２の拡張カラムの拡張ストラット対の先端が垂直に位置をずらされる、請求項３７に記載のステント。
40. ２つの隣接する拡張ストラットが１つの共通のストラットを共有する、隣接する個別の拡張ストラットを連結する複数の拡張ストラット対のループを形成する個別の拡張ストラットを備えた第１の拡張カラムと；
    ２つの隣接する拡張ストラットが１つの共通のストラットを共有する、隣接する個別の拡張ストラットを連結する複数の拡張ストラット対のループを形成する個別の拡張ストラットを備えた第２の拡張カラムと；
    複数の個別の接続ストラットを備えた第１の接続ストラットカラムと、該第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが曲線状の基端部と曲線状の先端部とを備えた階段状の幾何学形状を有することと；から成る、非拡張状態のステント。
41. 拡張ストラット対のループの少なくとも一部分が曲率半径を有する、請求項４０に記載のステント。
42. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの曲線状の基端部の少なくとも一部分が、前記第１の拡張カラム中の拡張ストラット対のループの曲率半径の少なくとも一部に平行である、請求項４０に記載のステント。
43. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの曲線状の先端部の少なくとも一部分が、前記第２の拡張カラム中の拡張ストラット対のループの曲率半径の少なくとも一部に平行である、請求項４０に記載のステント。
44. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの曲線状の基端部および先端部の少なくとも１つが、前記第１および第２の拡張カラム中の拡張ストラット対のループのうちの１つの曲率半径の少なくとも一部に平行である、請求項４０に記載のステント。
45. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの基端部および先端部の少なくとも１つが、前記第１および第２の拡張カラムの拡張ストラット対に対側性に結合される、請求項４０に記載のステント。
46. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの基端部が前記第１の拡張カラム中の拡張ストラット対に対側性に結合され、その対応する先端部が前記第２の拡張カラム中の拡張ストラット対に対側性に結合される、請求項４０に記載のステント。
47. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットが、第１の方向へ延びる基端と、反対の第２の方向へ延びる先端とを有する、請求項４０に記載のステント。
48. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが５つの部分を有する、請求項４０に記載のステント。
49. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが４つの屈曲点を有する、請求項４０に記載のステント。
50. 各屈曲点が少なくとも１つの曲率半径を有する、請求項４９に記載のステント。
51. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが曲線状の基端部と曲線状の先端部とに連結された中間部を有する、請求項４０に記載のステント。
52. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが、ステントの長手方向軸に対して平行でない長手方向軸を有する、請求項５１に記載のステント。
53. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの各中間部が、第１の接続ストラットの長手方向軸に対して平行でない長手方向軸を有する、請求項５２に記載のステント。
54. 前記第１の接続ストラットカラム中の各第１の接続ストラットが１つの同じ長手方向軸を有する、請求項５２に記載のステント。
55. 前記第１の接続ストラットカラム中の全ての第１の接続ストラットが平行な長手方向軸を有する、請求項５２に記載のステント。
56. 前記第１の接続ストラットカラム中の各接続ストラットが、その基端部に少なくとも２つの曲率半径を有し、その先端部に少なくとも２つの曲率半径を有する、請求項４０に記載のステント。
57. 前記第１および第２の拡張カラムの各拡張ストラット対のループ中の各拡張ストラットが階段状の形状を有する、請求項４０に記載のステント。
58. 前記第１の拡張カラムの拡張ストラット対のループの一方の拡張ストラットが基端部に階段状の部分を有し、該拡張ストラット対の他方の拡張ストラットが先端部に階段状の部分を有する、請求項４０に記載のステント。
59. 前記第２の拡張カラムの拡張ストラット対のループの一方の拡張ストラットが先端部に階段状の部分を有し、該拡張ストラット対の他方の拡張ストラットが基端部に階段状の部分を有する、請求項５８に記載のステント。
60. 前記第１の接続ストラットカラムの第１の接続ストラットの少なくとも一部分が非対称の幾何学形状を有する、請求項４０に記載のステント。
61. 前記第１の接続カラム中の各第１の接続ストラットの基端部の末端が第１の拡張カラム中の拡張ストラットに結合され、各第１の接続ストラットの先端部の末端が第２の拡張カラム中の拡張ストラットに結合される、請求項４０に記載のステント。
62. 各第１の接続ストラットの基端部が、第１の拡張カラム中の拡張ストラット対のループの拡張ストラットの少なくとも１つの面に結合される面を有し、各第１の接続ストラットの先端部が、第２の拡張カラム中の拡張ストラット対のループの拡張ストラットの端に結合される少なくとも１つの面を有する、請求項４０に記載のステント。
63. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの基端部と先端部とが同じ長さを有する、請求項４０に記載のステント。
64. 前記第１の接続カラムの各第１の接続ストラットが第１および第２の拡張カラムに対側性に結合される、請求項４０に記載のステント。
65. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの基端部の少なくとも一部分が、第１の拡張カラムの拡張ストラット対に非常に近接している、請求項４０に記載のステント。
66. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットの先端部の少なくとも一部分が、第２の拡張カラムの拡張ストラット対に非常に近接している、請求項６５に記載のステント。
67. 非常に近接しているとは０．０２５４〜１．２７ｍｍ（０．００１〜０．０５０インチ）の範囲内である、請求項６５に記載のステント。
68. 第２の拡張カラムの拡張ストラット対の基端に連結される第１の拡張カラムの拡張ストラット対のループの先端が垂直に位置をずらされる、請求項４０に記載のステント。
69. 複数の接続ストラットカラムによって連結された複数の拡張カラムからさらに成る、請求項４０に記載のステント。
70. 第１端の拡張カラムと第２端の拡張カラムとからさらに成る、請求項６９に記載のステント。
71. 前記第１端の拡張カラムと第２端の拡張カラムとがステントの基端と先端とを規定する、請求項７０に記載のステント。
72. 前記第１端の拡張カラムと第２端の拡張カラムとが互いに鏡像関係にある、請求項７０に記載のステント。
73. 前記第１の拡張カラム、第２の拡張カラム、および第１の接続ストラットカラムが複数のセルを画成する、請求項４０に記載のステント。
74. 前記複数のセルが非対称な幾何学形状を有する、請求項７３に記載のステント。
75. 前記複数のセルが、わずかに拡張した状態において準六角形の均等に区切られた幾何学形状を有する、請求項７３に記載のステント。
76. ２つの隣接する拡張ストラット対が１つの共通のストラットを共有する、隣接する個別の拡張ストラット対を連結する複数の拡張ストラット対のループを形成する個別の拡張ストラットを備えた第３の拡張カラムと；
    各々基端部と先端部とを有する複数の個別の接続ストラットを備えた第２の接続ストラットカラムと、該第２の接続ストラットカラム中の各第２の接続ストラットが、曲線状の基端部と曲線状の先端部とを備えた階段状の幾何学形状を有することと；からさらに成る、請求項４０に記載のステント。
77. 拡張ストラット対のループの少なくとも一部分が曲率半径を有する、請求項７６に記載のステント。
78. 前記第２の接続ストラットカラムの各第２の接続ストラットの曲線状の基端部の少なくとも一部分が、前記第２の拡張カラム中の拡張ストラット対のループの曲率半径の少なくとも一部に平行である、請求項７６に記載のステント。
79. 前記第２の接続ストラットカラムの各第２の接続ストラットの曲線状の先端部の少なくとも一部分が、前記第３の拡張カラム中の拡張ストラット対のループの曲率半径の少なくとも一部に平行である、請求項７６に記載のステント。
80. 前記第２の接続ストラットカラムの各第２の接続ストラットの曲線状の基端部および先端部の少なくとも１つが、前記第１および第２の拡張カラム中の拡張ストラット対のループのうちの１つの曲率半径の少なくとも一部に平行である、請求項７６に記載のステント。
81. 前記第２の接続ストラットカラムの各第２の接続ストラットの基端部の少なくとも一部分が、前記第２の拡張カラムの拡張ストラット対のループに非常に近接している、請求項７６に記載のステント。
82. 前記第２の接続ストラットカラムの各第２の接続ストラットの先端部の少なくとも一部分が、前記第２の拡張カラムの拡張ストラット対のループに非常に近接している、請求項７６に記載のステント。
83. 非常に近接しているとは０．０２５４〜１．２７ｍｍ（０．００１〜０．０５０インチ）の範囲内である、請求項８１に記載のステント。
84. 前記第１の接続ストラットカラムの各第１の接続ストラットが第１の方向に延びる長手方向軸を有し、第２の接続ストラットカラムの各第２の接続ストラットが反対の第２の方向に延びる長手方向軸を有する、請求項７６に記載のステント。
85. 第３の拡張カラムの拡張ストラット対の基端に連結される第２の拡張カラムの拡張ストラット対の先端が垂直に位置をずらされる、請求項７６に記載のステント。
86. 第２および第３の拡張カラムの拡張ストラット対のループが山〜谷の幾何学的構成に配列される、請求項７６に記載のステント。
87. 第２および第１の拡張カラムの拡張ストラット対のループが谷〜山の幾何学的構成に配列される、請求項７６に記載のステント。
88. 第２および第３の拡張カラムの拡張ストラット対のループが山〜山の幾何学的構成に配列される、請求項７６に記載のステント。
89. 第１端の拡張カラムと第２端の拡張カラムとからさらに成る、請求項４０に記載のステント。
90. 前記第１端の拡張カラムと第２端の拡張カラムとがステントの基端と先端とを規定する、請求項８９に記載のステント。
91. 前記第１端の拡張カラムと第２端の拡張カラムとが互いに鏡像関係にある、請求項８９に記載のステント。