JP2007045738A - 皮膚刺激を低減した貼付剤 - Google Patents
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Abstract
本発明は、カブレの発生が著しく軽減され、且つ、薬物自体の皮膚刺激の少ない外用貼付剤を提供する。
【解決手段】
本発明は、粘着基剤および支持体からなる貼付剤において、粘着基剤に3質量%〜30質量%の低分子量ポリイソブチレン、並びに水酸化アルミニウム及び/又は酸化チタンを含有し、実質的に水を含有しないことを特徴とする貼付剤、及びそのための皮膚刺激改善剤に関する。また、本発明は、粘着基剤中に熱可塑性ゴム及び低分子量ポリイソブチレンを含有し、実質的に水を含有しない粘着基剤及び支持体からなる貼付剤において、粘着基剤中にさらに水酸化アルミニウム及び/又は酸化チタンを含有させることを特徴とする貼付剤、及びそのための皮膚刺激剤に関する。
【選択図】 なし
Description
これらの外用貼付剤は、その使用にあたり貼付時の皮膚への応力の発生、剥離時の皮膚又は/及び毛の引っ張り等の物理的作用、原料に含まれる刺激成分による化学的作用、長時間貼付によるムレ、発汗等の生理的作用による発赤、カブレ等の副作用の発現が問題とされていた。その主たる原因としては、従来の外用貼付剤では貼付時の皮膚への応力の発生、剥離時の皮膚又は/及び毛の引っ張り等が皮膚表面の組織破壊を引き起こしていることが挙げられる。
一方、これらの問題を解決する手段として種々の試みがなされている。例えば、特許文献1には膏体に通気孔をあける方法が開示されている。また、特許文献2、特許文献3、及び特許文献4等にはカブレ防止あるいは皮膚刺激低減のための薬物配合が示されている。特許文献5には、基剤に特殊な処理をほどこし、皮膚刺激を低減させる方法が開示されている。また、特許文献6には吸水性高分子を添加し、ムレ、発汗等によるカブレの生理的因子の排除、及び剥離時の毛の引っ張り等によるカブレの物理的因子の排除が示されている、しかし、何れの場合においても実用性に問題(例えば、配合することで、付着性が悪くなる等)があったり、製造工程が複雑であったり、また、その効果も不充分なものである。種々の方法が試みられているにもかかわらず、実用的にはほど遠く、結局未だカブレのない理想的な外用貼付剤は出現していないのが現状である。
また、酸化チタンなどの金属酸化物を貼付剤用のマトリックス中に含有させることにより閉塞性が向上した貼付剤が得られること(特許文献13参照)、酸化チタンや乾燥水酸化アルミニウムゲルなどの水難溶性架橋剤を貼付剤の含水性粘着剤層に含有させることによりフィルム状支持体にしわのない貼付剤とすることができること(特許文献14参照)なども報告されている。
すなわち、本発明は、粘着基剤および支持体からなる貼付剤において、粘着基剤に3質量%〜30質量%の低分子量ポリイソブチレン、並びに水酸化アルミニウム及び/又は酸化チタンを含有することを特徴とする貼付剤に関する。
さらに、本発明は、粘着基剤中にさらに薬物を含有することを特徴とし、かかる薬物がインドメタシンであることを特徴とする貼付剤に関する。
また、上記粘着基剤中に実質的に水を含有せず、さらに粘着基剤中に、熱可塑性ゴムと低分子量ポリイソブチレンを含有することを特徴とする貼付剤に関する。
さらに本発明は、上記熱可塑性ゴムがスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体であり、さらに低分子ポリイソブチレンの配合比率が60:40〜75:25であることを特徴とする貼付剤に関する。
また、本発明は、前記した本発明の貼付剤に、さらにエデト酸又はその塩を配合することを特徴とするものでもある。
(1)粘着基剤および支持体からなる貼付剤において、粘着基剤に3質量%〜30質量%の低分子量ポリイソブチレン、並びに水酸化アルミニウム及び/又は酸化チタンを含有し、実質的に水を含有しないことを特徴とする貼付剤。
(2)低分子量ポリイソブチレンの配合量が、6質量%〜30質量%である前記(1)に記載の貼付剤。
(3)低分子量ポリイソブチレンの配合量が、11質量%〜30質量%である前記(1)又は(2)に記載の貼付剤。
(4)貼付剤の粘着基剤が、熱可塑性ゴムを含有するものである前記(1)〜(3)のいずれかに記載の貼付剤。
(5)熱可塑性ゴムが、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体である前記(4)に記載の貼付剤。
(6)熱可塑性ゴムと低分子量ポリイソブチレンの配合比率が60:40〜75:25である前記(4)又は(5)に記載の貼付剤。
(7)貼付剤の粘着基剤中に含有される水酸化アルミニウムの配合量が、0.01質量%〜10質量%である前記(1)〜(6)のいずれかに記載の貼付剤。
(8)貼付剤の粘着基剤中に、さらに薬物を含有することを特徴とする前記(1)〜(7)のいずれかに記載の貼付剤。
(9)上記薬物が、非ステロイド系消炎鎮痛薬、疾患修飾性抗リウマチ薬、サイトカイン遮断薬、禁煙補助薬、狭心症薬からなる群より選ばれるものである前記(8)に記載の貼付剤。
(10)薬物が、インドメタシン、ケトプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、フルルビプロフェン、フェルビナク、イブプロフェン、スプロフェン、チアプロフェン、ロキソプロフェン、セレコキシブ、ロフェコキシブ、メロキシカム、バルデコキシブ、ニコチン、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド等から選ばれる少なくとも1種である前記(8)又は(9)に記載の貼付剤。
(11)薬物が、インドメタシンである前記(8)〜(10)のいずれかに記載の貼付剤。
(13)低分子量ポリイソブチレンの配合量が、粘着基剤全量に対して6質量%〜30質量%である前記(12)に記載の貼付剤。
(14)低分子量ポリイソブチレンの配合量が、粘着基剤全量に対して11質量%〜30質量%である前記(12)又は(13)に記載の貼付剤。
(15)熱可塑性ゴムと低分子量ポリイソブチレンの配合比率が60:40〜75:25である前記(12)〜(14)のいずれかに記載の貼付剤。
(16)熱可塑性ゴムが、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体である前記(12)〜(15)のいずれかに記載の貼付剤。
(17)貼付剤の粘着基剤中に含有される水酸化アルミニウムの配合量が、0.01質量%〜10質量%である前記(12)〜(16)のいずれかに記載の貼付剤。
(18)貼付剤の粘着基剤中に、さらに薬物を含有することを特徴とする前記(12)〜(17)のいずれかに記載の貼付剤。
(19)上記薬物が、非ステロイド系消炎鎮痛薬、疾患修飾性抗リウマチ薬、サイトカイン遮断薬、禁煙補助薬、狭心症薬からなる群より選ばれるものである前記(18)に記載の貼付剤。
(20)薬物が、インドメタシン、ケトプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、フルルビプロフェン、フェルビナク、イブプロフェン、スプロフェン、チアプロフェン、ロキソプロフェン、セレコキシブ、ロフェコキシブ、メロキシカム、バルデコキシブ、ニコチン、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド等から選ばれる少なくとも1種である前記(18)又は(19)に記載の貼付剤。
(21)薬物が、インドメタシンである前記(18)〜(20)のいずれかに記載の貼付剤。
(23)水酸化アルミニウム及び/又は酸化チタンを含有してなる、粘着基剤中に、熱可塑性ゴムと低分子量ポリイソブチレンを含有し、かつ実質的に水を含有しない粘着基剤を有する貼付剤における皮膚刺激改善剤。
本発明の貼付剤における粘着基剤としては、実質的に水を含有しない粘着基剤であれば特に制限はないが、熱可塑性ゴムを含有する粘着基剤が好ましい。好ましい熱可塑性ゴムとしては、粘着成分として特に限定されるものではないが、例えば、シリコーン系、スチレン−イソプレン−スチレン系、スチレン−ブタジエン系、アクリル系、ビニルエーテル系、天然ゴム系、ポリイソプレン系、ウレタン系、ポリイソブチレン系、アクリル酸系重合体等の高分子物質が挙げられる。これらの高分子物質が粘着基剤中に含有される好ましい配合量は、10〜90質量%であるが、その中でも熱可塑性ゴムの天然ゴム、ポリイソプレン系、スチレン−イソプレン−スチレン系、ポリイソブチレン等の所謂ジエン系のゴムの場合は10〜50質量%であることが好ましい。
なお、本発明の貼付剤における粘着基剤は実質的に水を含有しないものであり、ここで「実質的」にとは、製造工程中で粘着基剤に意図的に水を配合する工程がないことをいい、製造原料等に含有されている水分などや、貼付剤の皮膚への適用中に汗等を粘着基剤が吸収した水分までを除くものではない。
かかる低分子ポリイソブチレンの粘着基剤中の配合量は3質量%〜30質量%が好ましく、さらに好ましくは、6質量%〜20質量%が好ましい。また、粘着成分、好ましくは熱可塑性ゴムに対する配合比率は40:60〜85:15が好ましく、さらに好ましくは60:40〜75:25である。30質量%を超えると膏体の凝集力低下が大きく、膏体残りが発生し、3質量%未満であると、貼付剤を剥離するときの物理的影響によって皮膚刺激が強まる。
本発明における低分子量のポリイソブチレンとは、分子量10000〜60000であるものをいい、かかるポリイソブチレンは常温で非常に粘稠な粘着性の半固体の性状を示すものである。
即ち、本発明は、実質的に水を含有しない粘着基剤、好ましくは粘着成分として熱可塑性ゴムを含有してなる粘着基剤に、分子量10000〜60000、好ましくは分子量10000〜40000の低分子量ポリイソブチレンを粘着基剤全量に対して、3質量%〜30質量%、好ましくは6質量%〜30質量%、11質量%〜30質量%、より好ましくは6質量%〜20質量%、11質量%〜20質量%を配合し、さらに水酸化アルミニウム及び酸化チタンからなる群から選ばれる成分を少なくとも1種配合することを特徴とするものである。
本発明にかかる貼付剤の粘着基剤中には、水酸化アルミニウム及び/または酸化チタンが配合される。かかる水酸化アルミニウム及び/または酸化チタンを配合することにより、貼付剤を皮膚に適用した場合、または皮膚から剥離する場合における皮膚のカブレを著しく軽減することが可能である。特に薬物を粘着基剤中に配合する場合は、薬物に由来する皮膚刺激も著しく改善することが可能となる。
粘着基剤中に含有する水酸化アルミニウム及び/または酸化チタンの配合量は、それぞれ0.01質量%〜10質量%であることが好ましく、さらに好ましくは0.1質量%〜8質量%、特に好ましくは0.5質量%〜5質量%である。0.01質量%以下であれば、皮膚のカブレ抑制の効果が低下する傾向が見られ好ましくない。逆に、10質量%以上であると膏体の凝集力の低下及び粘着力の低下が大きく好ましくない。
水酸化アルミニウムと酸化チタンは同時に配合されてもよく、一方が配合されてもよいが、薬物、特に消炎鎮痛剤であるインドメタシンに対しては、両方を配合することが好ましい。
さらに好ましい本発明の態様としては、粘着基剤にさらにエデト酸塩が配合されたものが挙げられる。エデト酸塩の配合量としては、粘着基剤全量に対して、0.01質量%〜5質量%、好ましくは0.1質量%〜5質量%、より好ましくは0.1質量%〜3質量%の範囲が挙げられるが、これに限定されるものではない。本発明におけるエデト酸塩としては、特に制限はなく、アルカリ金属塩やアルカリ土類金属などに各種の塩を使用することができるが、アルカリ金属塩、特にナトリウム塩が好ましい。好ましいエデト酸塩としては、エデト酸2ナトリウムが挙げられる。
但し、例えば、粘着成分の高分子物質としてアクリル系基剤を使用する場合は、種類によってはそれ自体で十分に粘着性を有するので、そのような場合には上記粘着付与剤は使用する必要はない。
抗酸化剤としては、トコフェロール及びそのエステル誘導体、アスコルビン酸、アスコルビン酸ステアリン酸エステル、ノルジヒドログアヤレチン酸、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアソニール等が好ましい。
充填剤としては、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、ケイ酸塩(例えば、ケイ酸アルミニウム、ケイ酸マグネシウム等)、ケイ酸、硫酸バリウム、硫酸カルシウム、亜鉛酸カルシウム、酸化亜鉛、酸化チタン等が好ましい。
架橋剤としては、熱硬化性樹脂(アミノ樹脂、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、アルキド樹脂、不飽和ポリエステル等)、イソシアネート化合物、ブロックイソシアネート化合物のような有機系架橋剤や、金属または金属化合物のような無機系架橋剤が好ましい。
防腐剤としては、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル等が好ましく、紫外線吸収剤としては、p−アミノ安息香酸誘導体、アントラニル酸誘導体、サリチル酸誘導体、クマリン誘導体、アミン酸系化合物、イミダゾリン誘導体、ピリジン誘導体、ジオキサン誘導体等が好ましい。
吸収促進剤としては、d−リモネン等のテルペン油、グリセリンモノラウレート、グリセリンモノオレート、セバシン酸ジエチル等の脂肪酸エステル、エイゾン、ピロチオデカン、オレイン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸等の脂肪酸またはその誘導体等が挙げられる。
本発明の貼付剤の製造方法としては、従来公知の製造法によって容易に製造することができる。例えば、ゴム系粘着剤を基剤として用いたテープ製剤の場合、まず、ニーダー、ミキサー等の混合機を用い、120〜160℃に加熱しながら基剤と、軟化剤および粘着付与剤等の他の成分とを混合し、次いで、薬効成分を熱分解しない温度で添加混合し粘着剤層形成用の混合物を調整する。そして、この混合物を、支持体としてのフィルム上に直接展延して粘着剤層を形成するか、あるいは離型処理された紙若しくはフィルム上に展延して粘着剤層を形成し、その上に支持体を載せて、粘着剤層を支持体上に圧着転写させてもよい。また、アクリル系粘着剤を基剤として用いたアクリル系テープの場合、基剤、薬効成分及び吸収促進剤等を溶剤に溶解又は分散した塗工液を支持体表面に直接塗布してからこれを乾燥して粘着剤層を形成することができる。このとき用いられる溶剤としては、基剤、薬効成分等の構成成分を全て溶解可能なものが好ましく、例えば、トルエン、ベンゼン、及びキシレンなどの芳香族炭化水素類、酢酸エチル等のエステル類、並びに四塩化炭素、クロロホルム及び塩化メチレンなどのハロゲン化炭化水素類が挙げられる。
水酸化アルミニウムとしては、結晶水の数、またその有無など結晶型に限定はなく、無水水酸化アルミニウム、板状晶水酸化アルミニウム、水酸化アルミニウムゲルなどを使用することができる。
また、酸化チタンとしては、結晶型に限定はなく、ルチル型やアナターゼ型などを使用することができる。
実施例1〜8として表1に示す処方で各成分(質量%)を均一に混合した混合物を、展延機を用いてポリエステルフィルムに厚さ100μmとなるように展延した粘着基剤を覆うように支持体を積層した後、所定の形状に裁断して実施例1〜8の貼付剤を作製した。
比較例1として日局絆創膏を、比較例2として従来のインドメタシン含有貼付剤(インドメタシン含有率3.75質量%)をそれぞれ使用した。
試験は、各貼付剤(大きさ:直径1.5cmの円状)を各人の背中に48時間貼付し、剥離後の皮膚刺激指数(SI値)を求めるという方法で行った。なお、皮膚刺激指数は須貝式(皮膚、第27巻、第4号、昭和60年8月参照)により求めた。得られた結果を表1、図1、図2、及び図3に示す。各図の縦軸は皮膚刺激指数(SI値)を示す。
Claims (23)
- 粘着基剤および支持体からなる貼付剤において、粘着基剤に3質量%〜30質量%の低分子量ポリイソブチレン、並びに水酸化アルミニウム及び/又は酸化チタンを含有し、実質的に水を含有しないことを特徴とする貼付剤。
- 低分子量ポリイソブチレンの配合量が、6質量%〜30質量%である請求項1に記載の貼付剤。
- 低分子量ポリイソブチレンの配合量が、11質量%〜30質量%である請求項1又は2に記載の貼付剤。
- 貼付剤の粘着基剤が、熱可塑性ゴムを含有するものである請求項1〜3のいずれかに記載の貼付剤。
- 熱可塑性ゴムが、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体である請求項4に記載の貼付剤。
- 熱可塑性ゴムと低分子量ポリイソブチレンの配合比率が60:40〜75:25である請求項4又は5に記載の貼付剤。
- 貼付剤の粘着基剤中に含有される水酸化アルミニウムの配合量が、0.01質量%〜10質量%である請求項1〜6のいずれかに記載の貼付剤。
- 貼付剤の粘着基剤中に、さらに薬物を含有することを特徴とする請求項1〜7のいずれかに記載の貼付剤。
- 上記薬物が、非ステロイド系消炎鎮痛薬、疾患修飾性抗リウマチ薬、サイトカイン遮断薬、禁煙補助薬、狭心症薬からなる群より選ばれるものである請求項8に記載の貼付剤。
- 薬物が、インドメタシン、ケトプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、フルルビプロフェン、フェルビナク、イブプロフェン、スプロフェン、チアプロフェン、ロキソプロフェン、セレコキシブ、ロフェコキシブ、メロキシカム、バルデコキシブ、ニコチン、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド等から選ばれる少なくとも1種である請求項8又は9に記載の貼付剤。
- 薬物が、インドメタシンである請求項8〜10のいずれかに記載の貼付剤。
- 粘着基剤中に熱可塑性ゴム及び低分子量ポリイソブチレンを含有し、実質的に水を含有しない粘着基剤及び支持体からなる貼付剤において、粘着基剤中にさらに水酸化アルミニウム及び/又は酸化チタンを含有させることを特徴とする貼付剤。
- 低分子量ポリイソブチレンの配合量が、粘着基剤全量に対して6質量%〜30質量%である請求項12に記載の貼付剤。
- 低分子量ポリイソブチレンの配合量が、粘着基剤全量に対して11質量%〜30質量%である請求項12又は13に記載の貼付剤。
- 熱可塑性ゴムと低分子量ポリイソブチレンの配合比率が60:40〜75:25である請求項12〜14のいずれかに記載の貼付剤。
- 熱可塑性ゴムが、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体である請求項12〜15のいずれかに記載の貼付剤。
- 貼付剤の粘着基剤中に含有される水酸化アルミニウムの配合量が、0.01質量%〜10質量%である請求項12〜16のいずれかに記載の貼付剤。
- 貼付剤の粘着基剤中に、さらに薬物を含有することを特徴とする請求項12〜17のいずれかに記載の貼付剤。
- 上記薬物が、非ステロイド系消炎鎮痛薬、疾患修飾性抗リウマチ薬、サイトカイン遮断薬、禁煙補助薬、狭心症薬からなる群より選ばれるものである請求項18に記載の貼付剤。
- 薬物が、インドメタシン、ケトプロフェン、ジクロフェナクナトリウム、フルルビプロフェン、フェルビナク、イブプロフェン、スプロフェン、チアプロフェン、ロキソプロフェン、セレコキシブ、ロフェコキシブ、メロキシカム、バルデコキシブ、ニコチン、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド等から選ばれる少なくとも1種である請求項18又は19に記載の貼付剤。
- 薬物が、インドメタシンである請求項18〜20のいずれかに記載の貼付剤。
- 粘着基剤全量に対して3質量%〜30質量%の低分子量ポリイソブチレン、並びに水酸化アルミニウム及び/又は酸化チタンを含有してなる、実質的に水を含有しない粘着基剤を有する貼付剤における皮膚刺激改善剤。
- 水酸化アルミニウム及び/又は酸化チタンを含有してなる、粘着基剤中に、熱可塑性ゴムと低分子量ポリイソブチレンを含有し、かつ実質的に水を含有しない粘着基剤を有する貼付剤における皮膚刺激改善剤。
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