JP2001505303A - 医療用及び歯科用器具の清浄度及び完全性評価のためのスキャン装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 医療用および他の器具およびデバイス（16、44）は、殺菌された後でさえ、生物学的残渣被膜の堆積を有し得る。この被膜中の死んだ細胞膜は、エンドトキシンを放出し得る。生物学的残渣被膜の存在を検査するために、光源（10、40）からの光は、光学経路に沿って進み、そして、プリズム（22）またはレンズ（92）によって、検査される表面（24）上に集光される。反射光および伝達光は、光ファイバー（12、42）によって、光電分析デバイス（30、48、100）へ伝達される。１つの実施態様において、光電デバイス（30）は、反射光の強度を検出し、生物膜堆積に起因する反射率の表示を提供する。他の実施態様において、分光光度計（48）は、戻ってきた光を、光を反射する物質の性質（特に、被検査表面上に見られるタンパク質または他の生物学的残渣のタイプ）を判定するように分析される反射スペクトル表示に変換する（50）。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用及び歯科用器具の清浄度及び完全性評価のためのスキャン装置発明の背景 本発明は洗浄、消毒、殺菌および滅菌技術に関する。これは内視鏡滅菌に関連 した特定の用途があり、特にそれに関連して記載する。しかしながら、本発明は また広範な医療用、歯科用、外科用、死体防腐(mortuary)用、獣医用、産業用お よび潜在的に危険な微生物がデバイスから取り除かれる他の分野について適用で きると、理解されるべきである。 従来は医療用、歯科用、外科用、獣医用および産業用のプロセスにおいて広範 に使用される器具およびデバイスは使用前に滅菌され、殺菌され、または少なく とも消毒される。典型的には、これらの器具またはデバイスは、水（例えば脱イ オン水、食塩水溶液、または水道水）によってすすがれて使用後の残渣有機物を 除去してきた。しばしば、生物学的物質（例えばタンパク質、血液、粘液(mucou s)および多糖類）は、すすいだのち被膜を形成し器具またはデバイスに残留した 。この被膜は内視鏡のチャンネル部のような届きにくい場所に特に積層する。 すすいだ後、デバイスは典型的には様々な技術のうちの１つを用いて殺菌され または滅菌された。典型的な技術としては、器具またはデバイスが、蒸気の存在 下高温高圧力にまで加熱されて危険な微生物を殺生する蒸気滅菌があった。器具 上または生物学的残渣中のどのような微生物も、蒸気滅菌中に殺生された。その 残渣被膜は、典型的には器具上に焼き付けられていた。しかしながら、焼き付け られた残渣(the baked on residue)は、滅菌されているため、残渣は一般的には 関心事ではないとされていた。 他の器具、特に蒸気滅菌の温度および圧力をかけられないものは、他の技術を 用いて殺菌されまたは滅菌された。高レベルの殺菌剤であるグルタルアルデヒド に浸されるものもあった。グルタルアルデヒドは、タンパク質の被膜を黒化させ る傾向がある。他の器具は、エチレンオキシドガスで処理され、生物学的残渣中 の生存生物体は再び殺生されていた。 流動液体滅菌剤または殺菌剤（例えば米国特許第4,892,706号および第5,217,6 98号に示される。）で処理された器具は通常その残渣を取り除かれている。流動 液体は強い酸化剤（例えば過酢酸）のみならず、湿潤剤または界面活性剤および 生物学的残渣を溶解し取り除くのを補助する水をも、含んでいた。"Surface Ana lysis of Clinically-Used Expanded PTFE Endoscopic Tubing Treated By the STERIS Process",Tuckerら、ASATO Journal,1995 Abstracts,41st Annual Confe rence May 4-6,1995,p.17および"Surface Analysis of Clinically-Used Expand ed PTFE Endoscopic Tubing Treated By the STERIS Process",Tuckerら、ASATO Journal,1996,May 10,1996,pp.001-008．も参照のこと。 デバイスに残る生物学的残渣の中の生存微生物を殺生する技術には、いくつか の欠点がある。第一に、滅菌とはいえ前患者からの生物学的残渣がついた器具の 使用を不快とする人がいる。残留物(residuals)はデバイスを使用しようとした とき、そのデバイスの性能に影響を与え得る。第２に、もっと重要なこととして 、滅菌された残渣は必ずしも安全ではない、ということが現在ではわかってきて いる。微生物が殺生される場合、死んだ細胞の膜が残る。これらの膜は発熱物質 を含み、細胞壁が壊れるとき菌体内毒素を放出する。従って、滅菌後に残る死細 胞でさえ有毒であり得る。 液体および固体の構成要素を検出するために様々の分析手法を利用することが できる。例えば、EP-A-644 412はサンプル液体の定量分析の方法を開示している 。サンプルは、キャリアの上で乾燥され、得られた残渣は放射線源から赤外線ま たは可視光線で直接照射される。米国特許第3,747,755号は選別プラント(separa ting Plallt)における自治体の廃棄物(municipal waste)を分類するための装置 を開示している。廃棄物のサンプルは、運搬皿に乗って多数の赤外線センサーへ と通される。しかしながら、これらの分析手法は、医療用デバイスの内部チャン ネルなどの生物学的残渣の検出には適していない。 GB-A-2 173 300は、製造工程にある素材製品(ground workpiece)が回転すると きにその直径を測定することによって、その素材製品の表面仕上げを光学的にモ ニター一するための装置を開示している。この装置は、光源および変換器ととも に光フアイバ一伝送器(a fiber optic conductor)によって接続されるセンサー を含む。しかしながら、表面上の残渣を分析する手段は提供されていない。 本発明によれば、消毒され、殺菌され、または滅菌された器具およびデバイス の生物学的残渣の存在を調べる方法および装置が提供される。発明の要旨 本発明の１つの局面によれば、生物学的残渣について医療用および歯科用のデ バイスおよび器具を非破壊的に検査するための清浄度を評価する装置が提供され る。光源は表面への照明を供給する。光電回路が被検査表面からの光を受け取る 。光伝達路は検査される医療用または歯科用のデバイスの表面に光を伝達する。 光電回路は、反射光をスペクトル分析し、そして受光スペクトルを指示する信号 を発生するための分光測定手段を含む。 本発明の別の局面によれば、生物学的残渣物質の堆積について医療用または歯 科用の器具またはデバイスを非破壊的に検査する方法が、提供される。光は被検 査器具またはデバイスの表面に導かれる。被検査表面から受けた光は分析され、 その被検査表面上の任意の生物学的残渣の生物学的性質が決定される。光は医療 用または歯科用の器具またはデバイスの表面へ光伝達路に沿って伝達される。こ の方法は、医療用または歯科用の器具またはデバイスの被検査表面から受けた光 のスペクトルを分光測定分析することを含む。 本発明の１つの利点は、生物学的残渣被膜の除去についてモニターすることで ある。 本発明の別の利点は、届きにくい領域のある器具またはデバイスで使いやすい 、ということである。 本発明の別の利点はその簡単さと使いやすさにある。図面の簡単な説明 図面は好ましい実施態様を例示する目的のみであって、本発明を制限するもの として解釈すべきものではない。 図１は、本発明による検査デバイスの概略図である； 図２は、光ファイバープローブの端部の詳細図である； 図３は、図１の検査デバイスの代替の実施態様である； 図４は、図１の検査デバイスの別の代替の実施態様である。好ましい実施態様の詳細な説明 図１に関して、光源（例えばレーザー10）は光（例えば赤外線（IR）、近赤外 線または光のスペクトルの可視領域から）を光ファイバー12または他の光導体に 沿って出力する。光ファイバーは光線分離器14を通して被検査デバイスまたは器 具16に延びる。図示した実施熊様においては、内視鏡の内部チャンネル内で光フ ァイバーの端部を受けている。 図２に関して、デバイスの中に延びる光ファイバー12は、その端部に接続され たレンズ配列20を有する。図示した実施態様において、レンズ配列は光学素子22 （例えばプリズム）を含み、光学素子はチャンネルの軸に沿った方向からの光を 、近接する壁24の方向へ偏向させ、近接する壁からの光を逆に光ファイバーに沿 って偏向させる。反射光は集光して光ファイバー12に沿って反対方向へ光線分離 器14に達するまで進み、そこで光電変換器30に導入され、光電変換器30がその光 を電気信号に変換する。電気信号はデバイスの吸収物質（生物的またはその他の もの）の相互作用および光吸収に関係する。図示した実施態様において、光電変 換器は反射光をその強度に比例した電気信号に変換する強度計を含む。インジケ ーター（例えばゲージ32）は、反射光の強度に比例した視覚的な出力を提供する 。 １つの実施態様において、光源がある波長（例えば赤外線）の光を伝達すると 、その光はデバイスおよび残渣物質によって異なって吸収される。反射および吸 収光の相対量の変化は残存物質の堆積を示す。 別の実施態様において、被検査表面24は白色または他の薄い色のコーティング で作られまたはコーティングされる。界面活性剤洗浄後のどのような生物学的残 渣も、グルタルアルデヒドが反射光の強度を減少させるのに伴い濃くなりあるい は黒くなる。このように、ディスプレイ32により示される反射光の相対量は、堆 積した生物学的残渣の存在およびその量さえ示す。 図３の実施態様において、多色(polychromatic)光源40は、光導体（例えば光 ファイバー束42）に沿って光を送る。光は光ファイバー束の端部において放射さ れ、被検査表面（例えば診断器具またはデバイスの内部チャンネル44）から反射 する。反射光を受ける第２の光ファイバー束46は光ファイバー束42に並行して、 または光ファイバー束を囲み、もしくは囲まれて通り、反射光を分光光度計48ま で伝える。あるいは、透明な壁が、伝達光および戻ってきた光の光導体が光を伝 達した手段に対して、壁の反対側に位置する。分光光度計48は、波長の関数とし ての強度を示す電気信号を出力する。すなわち、反射光のスペクトルはそれぞれ 多数の特徴的な波長で反射光の相対的な強度を含み、分光光度計により出力され る。 典型的には、各分子（すなわちタンパク質）は、特徴的なスペクトルまたは強 度対波長の曲線を持っている。スペクトル比較器50は、出力スペクトルと、公知 のタンパク質または照合(look-up)テーブル52に格納された物質を示す各多様な スペクトルとを電子的に比較する。記憶読み出し回路54(memory reading circui t)は照合テーブル52から、分光光度計48から受けたスペクトルに最も近くマッチ するスペクトルをもつタンパク質または物質の名前または他の識別事項を読み出 す。ディスプレイ56は器具の中で見つかったスペクトルを有するタンパク質（単 数または複数）の表示を提供する。平均化回路58は、スペクトルの重みつき平均 を計算し、関連する光の強度を示し、出力信号の相対的な大きさを示す。重みつ き平均化回路58はまた、ディスプレイ56に接続され、残渣堆積のレベルを示す。 必要に応じて、タンパク質の正確な性質を決定するというより、フィルター60 が得られたスペクトルにフィルターをかけ、その結果１つまたは選択した数の波 長または帯域に対応する強度だけが、比較器62へ通じる。比較器62は残渣被膜の 相対量を決定するためセットポイントとその大きさを比較する。残渣被膜の相対 量はディスプレイ64に表示され、相対的な清浄度を示す。 表面を分析する別の方法は、デバイスが構成される材料の化学的組成をモニタ 一することである。その材料の汚染されていないサンプルであるコントロールに 対するこの信号の減衰は、残渣堆積を示す。残渣は生物学的、化学的なもの（例 えば界面活性剤または洗浄用化学薬品からの残渣）もあり得る。 必要に応じて、各デバイスまたは器具は事前に選択されたコード（例えばバー コード）でコード化され得る。バーコードリーダーは同じ有形のハウジングに組 み込まれ得、または器具もしくはデバイスの識別事項を読むための別のハウジン グに組み込まれ得る。出力ディスプレイに表示される情報と共に、器具の識別事 項は好ましくはメモリー70（器具の識別事項、検査結果、および検査の日付およ び時間を記録する）に伝達される。 光ファイバープローブは、チャンネル内および深い、奥まった所(recesses)か らの反射光を測定するときに便利である。しかしながら、光源に直接取り付けら れるレシズおよびレンズの後ろまたは近接して取付けられる反射または伝達光の ための光ピックアップのために、光ファイバーは除去され得るものと理解される べきである。 図４の実施態様において、携帯ユニット80は残渣に向けて表面24上を動く。発 光源82（例えば電球84、反射体86およびスペクトルフィルター88）はあらかじめ 選択されたスペクトルを有する光を発生する。図示された実施態様において、光 はハーフミラー90(half-silvered mirror)およびレンズ92を通過して表面24にあ たる。表面から反射した光は、レンズ92を逆方向に通過して、ハーフミラー90に よって反射してレンズ94に至り、レンズ94は反射光を光センサー96上に集光する 。必要に応じて、スペクトルフィルター98は、反射光をあらかじめ選択された成 分に制限する。分析回路100は受けた光を分析し、残渣の量、残渣の性質などを 決定する。好ましい実施態様において分析回路は参照反射強度(reference refle cted intensity)を格納するメモリーを含む。携帯スキャナーは、参照器具の清 浄で残渣の無い部分の上をスキャンし、メモリーに格納する参照値を得る。その 後、そのスキャナーが被分析表面の上をスキャンし、比較器(comparitor)は格納 された参照値とその時の値を比較し、汚染量を決定する。必要に応じて上記の任 意の分析技術、またはそれらと同等のものもまた利用され得る。分析に基づいて 数字または英数字のディスプレイ102は、操作者に残渣の量と性質を知らせる。 必要に応じて、検出された残渣量が、あらかじめ選択された残渣限界を越える量 に対応してインジケータライト104が発光する。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．生物学的残渣に関して医療用および歯科用のデバイスおよび器具（16、44） の内表面（24）を非破壊検査する清浄度評定装置であって、該装置が該表面への 照明を供給する光源（10、40）、および該被検査表面からの反射光を受け取る光 電回路を備え、以下を特徴とする： 該装置が、医療用および歯科用デバイスの内部チャンネルにアクセスするため に構成され； 光伝達路が、医療用または歯科用被検査デバイスの該内部表面へ該照明を伝え ； 該光電回路（48〜62）が、該反射光をスペクトル分析するための分光測定手段 （48、100）を含み、そして該受光のスペクトルの指示信号を作る、装置。 ２．さらに以下を特徴とする、請求項[[に記載の装置であって： ディスプレイ（64）が、前記電気信号を受け取り、前記被検査内部表面上の前 記生物学的残渣の任意の存在を示す、ヒトが読み取り可能な表示を提供する、装 置。 ３．さらに以下を特徴とする、請求項２に記載の装置であって： フィルター（60、88、98）が、光の選択波長に対応する信号構成要素のみを通 過させ； 比較器（62）が、該フィルターを通じて通過する該信号をセットポイントと比 較し、該比較器が該ディスプレイと接続される、装置。 ４．さらに以下を特徴とする、請求項１〜３のいずれか１つに記載の装置であっ て： スペクトル比較器（50）が、任意の生物学的残渣の生物学的性質を決定するた め、前記分光測定手段（48、100）からのスペクトルと多くの生物学的残渣の特 徴的なスペクトルを電子的に比較する、装置。 ５．さらに以下を特徴とする、請求項１〜４のいずれか１つに記載の装置であっ て： 光ファイバー（12、42）が、前記光源（10、40）から被検査医療用または歯科 用デバイスの内部表面まで、および該被検査医療用または歯科用デバイスの内部 表面から前記光電回路まで光を導くための、前記光伝達路および反射光経路に沿 って延びる、装置。 ６．さらに以下を特徴とする、請求項５に記載の装置であって： プリズム（22）が、前記光ファイバーから前記被検査医療用または歯科用デバ イスの内部表面までの伝達光を集光し、そして該被検査医療用または歯科用デバ イスの内部表面から該光学ファイバーまでの反射光を集光するために、該被検査 医療用または歯科用デバイスの内部表面（24）に近接する該光学ファイバーの末 端に接続される、装置。 ７．生物学的残渣物質堆積に関して医療用または歯科用装置またはデバイスの内 部表面（24）を非破壊的に検査するための方法であって、該方法が、検査される 該医療用または歯科用装置またはデバイスの表面に光を向け、そして被検査表面 上の生物学的残渣の生物学的特徴を決定するため、該被検査医療用または歯科用 デバイス表面から受け入れた光を分析することを含み、さらに以下を特徴とする 、方法であって： 該表面が、該医療用または歯科用の器具またはデバイスの内部表面であり； 該光を、光伝達路（42）に沿って該医療用または歯科用デバイスの内部チャン ネルに沿って該医療用または歯科用デバイスの内部表面に伝達し；および 該被検査医療用または歯科用デバイスの内部表面から受け取った光のスペクト ルを、分光測定的に分析する、方法。 ８．以下を含む被検査内部表面の残渣の特徴を決定する工程によって、さらに特 徴付けられる、請求項７に記載の方法であって： 受光のスペクトルを決定する工程； 該スペクトルを公知の生物学的残渣物質のスペクトルと比較する工程； 該比較工程によって、該被検査医療用または歯科用装置の内部表面上の生物学 的残渣物質のタイプを決定する工程、含む方法。 ９．さらに以下を特徴とする、請求項７および８のいずれか１つに記載の方法で あって： 前記被検査医療用または歯科用器具の内部表面上の生物学的物質を示すディス プレイを提供する、方法。