FR3006581A1 - Prothese a base d’un textile pour voie laparoscopique - Google Patents
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Abstract
L'invention porte sur une prothèse (1) comprenant un textile (2) de forme allongée définissant un axe longitudinal A, et un élément de renfort comprenant au moins une structure (8) allongée semi-rigide solidaire dudit textile, ladite structure étant substantiellement parallèle audit axe longitudinal A et présentant une extrémité distale pourvue d'au moins un élément d'accroche (4) distinct dudit textile et capable de coopérer avec une partie d'un outil (10) apte à traverser ledit trocart, afin de coupler de façon temporaire ladite prothèse audit outil.
Description
La présente invention concerne une prothèse à base d'un textile biocompatible, plus particulièrement destinée à être implantée par voie laparoscopique, comme par exemple les prothèses de renfort de paroi pour la réparation de hernies.
Les prothèses de renfort de paroi, par exemple abdominale, sont largement utilisées dans le domaine chirurgical. Ces prothèses sont destinées à traiter des hernies en venant combler, temporairement ou définitivement, un défaut tissulaire. Ces prothèses sont généralement réalisées à partir d'un textile prothétique biocompatible et peuvent avoir plusieurs formes, rectangulaire, ronde, ovale, selon la structure anatomique à laquelle elles doivent s'adapter. Certaines de ces prothèses sont réalisées à partir de fils entièrement biorésorbables et sont destinées à disparaître après avoir assuré leur fonction de renfort le temps que la colonisation cellulaire s'effectue et que la réhabitation tissulaire prenne le relais. D'autres comprennent des fils non biorésorbables et sont destinées à rester définitivement dans le corps du patient. Par ailleurs, dans le souci de minimiser les traumatismes subséquents à toute intervention chirurgicale, on opère de plus en plus souvent les patients par voie laparoscopique lorsque le type d'intervention pratiquée le permet. La voie laparoscopique ne nécessite que de très petites incisions, au travers desquelles on fait passer un trocart, au sein duquel on achemine la prothèse jusqu'au site d'implantation. On évite ainsi une chirurgie ouverte et le patient peut quitter l'hôpital rapidement. La voie laparoscopique est particulièrement prisée dans les interventions chirurgicales pratiquées au niveau de l'abdomen, comme par exemple le traitement des hernies. Toutefois, les trocarts utilisés en voie laparoscopique présentent en général un diamètre calibré relativement faible, pouvant varier par exemple de 5 à 15 mm, afin de réduire au maximum la taille de l'incision pratiquée. La prothèse doit donc être acheminée au sein d'un conduit de diamètre réduit et elle doit ensuite être déployée sur le site d'implantation. Pour effectuer cette étape, la prothèse est généralement enroulée sur elle-même afin de la faire glisser dans le conduit du trocart ou directement introduite à force, éventuellement grâce à une pince laparoscopique. Toutefois, le petit diamètre du trocart utilisé rend cette étape particulièrement difficile à réaliser. Si l'enroulage de la prothèse sur elle-même n'est pas correctement guidé et effectué, le textile peut former un bouchon dans le trocart. La prothèse ne glisse plus à l'intérieur du trocart et il est très compliqué de l'en extraire. Par ailleurs, même dans le cas où l'enroulage de la prothèse a été correctement effectué, la sortie de la prothèse du trocart et son déploiement sur le site d'implantation représentent des étapes complexes. En effet, dans un premier temps, le chirurgien doit tirer sur la prothèse pour la libérer du trocart, sans toutefois l'endommager. Puis il doit déployer la prothèse et l'étaler parfaitement. En effet, l'absence d'étalement parfait de la prothèse contre la paroi abdominale par exemple peut entraîner un risque d'insertion d'un organe mou entre la prothèse et ladite paroi, pouvant entraîner des risques d'adhérences, de douleurs et d'occlusion intestinale, et augmenter les possibilités de récidive. Il est donc essentiel pour le chirurgien de s'assurer qu'aucune partie de la prothèse n'est repliée et qu'aucun viscère ou qu'aucune partie des intestins ne s'interpose entre la prothèse et la paroi abdominale. Or, du fait de l'espace restreint du site d'implantation, il peut arriver qu'il soit compliqué de déployer la prothèse puis de l'orienter convenablement vis-à-vis des structures anatomiques environnantes. Ainsi, il subsiste le besoin d'une prothèse à base d'un textile biocompatible, utilisable pour la réparation des hernies, pouvant être facilement introduite au sein d'un conduit tel que celui d'un trocart de diamètre restreint, sans endommager ledit textile, et apte à être déployée totalement, et de préférence de façon aisée, une fois atteint le site d'implantation dans le corps du patient. La présente invention vise à remédier à un tel besoin. Un premier aspect de l'invention porte sur une prothèse 25 comprenant : - au moins un textile biocompatible souple présentant une forme définissant un axe longitudinal A, et - au moins un élément de renfort dudit textile, caractérisée en ce que ledit élément de renfort comprend au moins 30 une structure allongée semi-rigide solidaire dudit textile, ladite structure étant substantiellement parallèle audit axe longitudinal A et présentant une extrémité distale pourvue d'au moins un élément d'accroche distinct dudit textile et capable de coopérer avec une partie d'un outil apte à traverser ledit trocart, afin de coupler de façon temporaire ladite prothèse audit outil. 35 Dans la présente demande, on entend par axe longitudinal d'une forme, l'axe aligné sur la plus grande dimension de ladite forme : dans le cas où ladite forme est un disque et ne présente pas de plus grande dimension, l'axe longitudinal est un diamètre de ce disque. Dans cette demande, l'extrémité distale d'un dispositif veut dire l'extrémité la plus éloignée de la main de l'utilisateur et l'extrémité proximale veut dire l'extrémité la plus proche de la main de l'utilisateur. De même dans cette demande, le terme « direction distale » veut dire la direction d'introduction de la prothèse dans le corps du patient, et le terme « direction proximale » veut dire la direction opposée à cette direction d'introduction. Selon la présente demande, on entend par « textile » tout 10 arrangement ou assemblage de fils, fibres, filaments et/ou multifilaments biocompatibles, par exemple obtenu par tricotage, tissage, tressage, ou encore non tissé. Dans la présente demande, par "biocompatible", on entend que les matériaux possédant cette propriété peuvent être implantés dans le corps 15 d'animaux ou de l'homme. Par « textile souple », on entend au sens de la présente demande un textile apte à être replié sur lui-même, mais dépourvu d'élasticité propre lui permettant de retrouver de lui-même une configuration étalée lorsqu'il a été replié sur lui-même. 20 Par «structure semi-rigide », on entend, au sens de la présente demande, une structure possédant une rigidité lui permettant de maintenir étalé un textile en l'absence de toute contrainte et d'être saisie avec des instruments utilisés classiquement en chirurgie laparoscopique comme une pince, afin de pouvoir manipuler le textile par exemple. 25 La prothèse selon l'invention est apte à être saisie facilement par une partie d'un outil classiquement utilisé en chirurgie laparoscopique, par exemple par au moins une des mâchoires d'une pince, et à être introduite ensuite dans un trocart par un simple mouvement distal vers l'entrée proximale du trocart, sans avoir à plier la prothèse préalablement. En effet, la nature et la 30 disposition de l'élément de renfort, muni d'un élément d'accroche à son extrémité distale, cause un pliage selon un ou plusieurs plis longitudinaux de façon automatique lorsque par exemple une mâchoire de pince est engagée dans l'élément d'accroche et que la prothèse est ainsi transportée vers le trocart. La pince est ensuite introduite dans l'entrée proximale du trocart et 35 poussée vers l'extrémité distale du trocart. Durant ce mouvement, la prothèse est forcée automatiquement à se replier sur elle-même selon un ou plusieurs plis longitudinaux et elle pénètre dans le trocart, couplée à la pince, sans difficulté. La prothèse selon l'invention pourrait aussi être poussée dans le trocart directement à la main par le chirurgien puis par une pince de laparoscopie pour terminer l'introduction de la prothèse dans l'abdomen du patient par exemple. Ainsi, la prothèse est capable d'adopter une configuration allongée, substantiellement alignée sur son axe longitudinal A, très compacte dans la direction radiale, lui permettant de traverser un trocart sans difficulté. La prothèse peut ainsi être pliée afin de rentrer dans un trocart de petit diamètre, par exemple de diamètre allant de 5 à 15 mm. A la sortie du trocart, le chirurgien peut s'aider de l'élément de renfort pour déployer la prothèse et la replacer dans sa configuration initiale étalée. La prothèse est capable de se conformer aux structures anatomiques, et de rester en place, une fois sortie du trocart.
Le textile de la prothèse selon l'invention peut présenter toute forme. Le textile peut présenter la forme d'un disque, auquel cas un de se diamètres définit l'axe longitudinal A du textile. Dans une forme de réalisation, le textile présente une forme globalement allongée, telle que par exemple rectangulaire, ovalaire, ou encore elliptique, définissant un axe longitudinal A.
Le textile peut présenter une autre forme initiale puis être découpé selon une telle forme allongée, en particulier selon une forme adaptée au défaut, par exemple herniaire, à traiter. Dans une forme de réalisation, ladite forme globalement allongée est un rectangle. Dans une autre forme de réalisation, ladite forme globalement allongée est une ellipse. De telles formes sont particulièrement avantageuses car proches de la forme anatomique du défaut à combler. De plus, de telles prothèses peuvent adopter une forme compactée substantiellement alignée sur leur axe longitudinal permettant une introduction facilitée dans un trocart même de petit diamètre.
Dans une forme de réalisation, le textile est un treillis. Par « treillis », on entend au sens de la présente demande un textile, tel que défini ci-dessus, ajouré, c'est-à-dire muni de pores favorisant la recolonisation tissulaire. Un tel treillis peut être biorésorbable, permanent ou en partie biorésorbable. Il est suffisamment souple pour être replié sur lui-même au moment de l'introduction de la prothèse dans le trocart. De tels treillis sont bien connus de l'homme du métier.
Dans une forme de réalisation de l'invention, le treillis est un tricot : un tricot, du fait des mailles qui le forment, permet d'obtenir des faces ajourées favorisant la recolonisation cellulaire après implantation. Le tricot peut être bidimensionnel ou tridimensionnel.
Par tricot bidimensionnel, on entend, au sens de la présente demande, un tricot présentant deux faces opposées liées entre elles par des mailles mais dépourvu d'entretoise lui conférant une certaine épaisseur : un tel tricot peut par exemple être obtenu par tricotage de fils sur un métier chaîne ou Rachel à l'aide de deux barres à passettes. Des exemples de tricotage de tricots bidimensionnels convenant à la présente invention sont donnés dans le document W02009/071998. Par tricot tridimensionnel, on entend, selon la présente demande un tricot présentant deux faces opposées liées entre elles par une entretoise conférant au tricot une épaisseur significative, ladite entretoise étant elle-même formée de fils de liaison additionnels en surplus des fils formant les deux faces du tricot. Un tel tricot peut par exemple être obtenu avec un métier chaîne ou Rachel à double fonture en utilisant plusieurs barres à passettes. Des exemples de tricotage de tricots tridimensionnels convenant à la présente invention sont donnés dans les documents W099/05990, W02009/031035, W02009/071998. L'élément de renfort comprend au moins une structure allongée semi-rigide solidaire du textile, ladite structure étant substantiellement parallèle audit axe longitudinal A. Les matériaux pouvant convenir pour la réalisation de l'élément de 25 renfort, en particulier de ladite structure, de la prothèse selon l'invention peuvent être choisis parmi tout matériau biocompatible présentant une certaine rigidité pour répondre aux attentes décrites ci-dessus. Dans une forme de réalisation, ledit élément de renfort est réalisé en matériau biorésorbable. Dans la présente demande, par "biorésorbable" ou 30 « biodégradable » on entend que les matériaux possédant cette propriété sont absorbés, et/ou dégradés par les tissus ou lessivés du site d'implantation et disparaissent in vivo après un certain temps, qui peut varier, par exemple, de quelques heures à quelques mois, suivant la nature chimique des matériaux. Ainsi, l'élément de renfort joue son rôle de guide de la prothèse 35 pour l'introduction de cette dernière dans un trocart, puis son rôle de rigidificateur de la prothèse lors du positionnement et de l'implantation de la prothèse, puis il se dégrade progressivement, par exemple après la fixation de la prothèse ou après que le textile est recolonisé par les cellules environnantes. Par exemple, le matériau biorésorbable peut être choisi parmi l'acide polylactique (PLA), les polycaprolactones (PCL), les polydioxanones 5 (PDO), les triméthylène carbonates (TMC), le polyvinyle alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHA), la cellulose oxydée, l'acide polyglycolique (PGA), les copolymères de ces matériaux et leurs mélanges. Par exemple, le matériau biorésorbable peut être un copolymère d'acide polylactique et d'acide polyglycolique. 10 Alternativement, l'élément de renfort de la prothèse selon l'invention est réalisé en matériau non biorésorbable choisi parmi les polypropylènes, les polyesters comme les polyéthylènes téréphtalates, les polyamides, les silicones, les polyétheréthercétone (PEEK), les polyarylétheréthercétone (PAEK), les polyuréthanes et leurs mélanges. 15 Dans une autre forme de réalisation, l'élément de renfort est formé d'une combinaison de matériau biorésorbable et de matériau non biorésorbable. L'élément de renfort, en particulier ladite structure, de la prothèse selon l'invention est solidaire dudit textile. Par exemple, l'élément de renfort 20 peut être fixé au textile par couture, soudure à ultra-sons ou encore par collage ou surmoulage. Dans une forme de réalisation, l'élément de renfort de la prothèse selon l'invention est surmoulé sur le textile. Ainsi, l'élément de renfort est solidarisé au textile par surmoulage par injection d'un ou plusieurs matériaux 25 biocompatibles thermoplastiques ou thermodurcissables. Par exemple, le moule d'une presse à injecter est doté d'un porte insert dans lequel le textile est maintenu. Un ou plusieurs matériaux biocompatibles thermoplastiques ou thermodurcissables sont ensuite chauffés à leur température de fusion et injectés dans le moule, ce dernier présentant une ou plusieurs gorges de la 30 forme désirée pour l'élément de renfort. Le maintien du textile, la précision du volume d'injection et le choix des paramètres d'injection permettent d'obtenir un élément de renfort sans manque matière, sans bavure et présentant une bonne planéité. Un tel procédé permet d'obtenir une fixation de l'élément de renfort au textile particulièrement efficace et pérenne.
Dans une forme de réalisation, l'élément de renfort est obtenu par surmoulage d'un un copolymère d'acide polylactique et d'acide polyglycolique sur le textile. La structure allongée semi-rigide de l'élément de renfort de la 5 prothèse selon l'invention présente une extrémité distale pourvue d'au moins un élément d'accroche distinct dudit textile. L'élément d'accroche de la prothèse selon l'invention est capable de coopérer avec une partie d'un outil apte à traverser ledit trocart, afin de coupler de façon temporaire ladite prothèse audit outil. Ainsi, l'élément 10 d'accroche peut avoir toute forme adaptée pour l'engagement d'une partie d'un outil apte à traverser un trocart. Par exemple, l'outil étant destiné à entraîner la prothèse avec lui dans le sens distal, l'élément d'accroche peut avoir toute forme permettant à un élément, par exemple en saillie, de l'outil, d'être engagé dans l'élément d'accroche lorsque que l'outil est approché de l'élément 15 d'accroche par un mouvement distal. L'élément d'accroche est de préférence dimensionné pour pouvoir à la fois recevoir un élément en saillie d'un outil de laparoscopie, comme par exemple une mâchoire d'une pince, apte à traverser un trocart de diamètre restreint, par exemple de diamètre de 10-15 mm, et pour pouvoir lui-même 20 passer, muni de la prothèse, dans le trocart aisément. Ainsi, par exemple, pour une utilisation de la prothèse selon l'invention avec un trocart de diamètre interne de 15 mm, l'élément d'accroche présente des dimensions externes inférieures à un cercle de diamètre 15 mm, de préférence inférieures à un cercle de diamètre 5 mm. 25 Ainsi, la présente invention porte sur une prothèse comprenant : - au moins un textile biocompatible souple présentant une forme définissant un axe longitudinal A, et - au moins un élément de renfort dudit textile, caractérisée en ce que ledit élément de renfort comprend au moins 30 une structure allongée semi-rigide solidaire dudit textile, ladite structure étant substantiellement parallèle audit axe longitudinal A et présentant une extrémité distale pourvue d'au moins un élément d'accroche distinct dudit textile, ledit élément d'accroche présentant des dimensions externes inférieures à un cercle de diamètre 15 mm, de préférence inférieures à un cercle de diamètre 5 mm. 35 L'élément d'accroche est distinct du textile. Ainsi, lorsque l'outil est engagé dans l'élément d'accroche, ledit outil n'est pas en contact avec le textile et les risques que le textile soit endommagé, par exemple par accrochage, par une partie en saillie de l'outil sont évités. L'intégrité de la structure du textile, en particulier par exemple sa structure ajourée, n'est ainsi pas affectée lors du couplage de l'outil à la prothèse.
Dans une forme de réalisation, l'élément d'accroche a la forme d'un anneau fermé. Ainsi, par exemple, une mâchoire d'une pince pour trocart peut facilement être engagée dans ledit anneau. Cet engagement permet de coupler la prothèse à la pince et d'introduire la prothèse dans le trocart en même temps que la pince, par exemple une fois que les deux mâchoires sont refermées l'une sur l'autre. Dans une forme de réalisation, ledit élément d'accroche a la forme d'un anneau ouvert, l'ouverture de l'anneau étant substantiellement située dans la région proximale de l'anneau. Ainsi, lorsqu'une partie de l'outil, par exemple un élément en saillie tel qu'une mâchoire d'une pince approche de l'élément d'accroche via un mouvement distal par rapport à la prothèse, il peut être engagé dans l'anneau ouvert. Lorsque l'utilisateur poursuit le mouvement distal de l'outil par rapport à la prothèse, la mâchoire engagée dans l'anneau ouvert vient en butée contre la partie non ouverte de l'anneau et la prothèse est ainsi couplée à l'outil, et est entraînée avec l'outil dans la direction distale.
Dans une forme de réalisation, ladite structure comprend au moins un segment de tige s'étendant parallèlement à l'axe longitudinal A. Ainsi, lors de l'introduction de la prothèse dans le trocart, le segment de tige sert de guide au pliage naturel du textile de la prothèse selon un ou plusieurs plis longitudinaux parallèles au segment de tige.
Dans une forme de réalisation, l'élément de renfort comprend plusieurs dites structures parallèles entre elles, chacune étant pourvue à son extrémité distale d'un dit élément d'accroche. Par exemple, lesdits éléments d'accroche sont alignés selon une ligne transversale audit axe longitudinal A. Le chirurgien peut ainsi engager successivement les différents éléments d'accroche avec la même mâchoire d'une pince, réalisant ainsi un premier pliage du textile selon un ou plusieurs plis longitudinaux, avant d'introduire la prothèse dans le trocart. Dans une forme de réalisation, ladite structure comprend en outre un ou plusieurs segments de tige obliques configuré(s) pour favoriser le pliage 35 du textile selon un ou plusieurs plis longitudinaux lorsque le textile est soumis à une pression radiale en direction de son axe longitudinal A. Par exemple, les segments de tige obliques peuvent être situés globalement dans une région proximale du textile et former un angle allant de 0 à 50° avec l'axe longitudinal A tout en convergeant vers un segment de tige parallèle à l'axe longitudinal situé dans une région distale du textile. Une telle structure allongée permet de replier progressivement la prothèse sur elle-même au moment où elle pénètre dans le trocart, les deux segments de tige obliques servant de guide au textile pour se replier au sein du trocart lorsque ce dernier est soumis à la pression radiale en direction de son axe longitudinal A exercée par les parois du trocart. Dans une forme de réalisation, la prothèse comprend en outre un indicateur d'un endroit déterminé du textile. Par exemple, la prothèse peut comprendre un indicateur du centre de textile. Le centre du textile peut être le centre de la prothèse. Un tel indicateur peut aider le chirurgien lors de la mise en place de la prothèse au sein du site d'implantation, la visibilité au sein d'un tel site étant généralement réduite et/ou gênée par la présence des organes environnants. Un tel indicateur peut être sous la forme d'une figure géométrique. Dans une forme de réalisation, ledit indicateur forme une partie de ladite structure allongée. Dans une forme de réalisation, la prothèse comprend un moyen d'information de l'orientation de la prothèse. Ainsi, au sein du site d'implantation dont la visibilité est réduite, le chirurgien peut avoir l'information de la direction longitudinale ou transversale de la prothèse. Dans une forme de réalisation, ledit moyen d'information forme une partie de ladite structure allongée. Dans une forme de réalisation de l'invention, une face du textile est 25 recouverte par un revêtement anti-adhérent. Un tel revêtement permet en particulier afin d'éviter la formation d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées. Par « anti-adhérent », on entend au sens de la présente demande un matériau ou un revêtement biocompatible lisse et non poreux n'offrant pas 30 d'espace à une recolonisation cellulaire, et de préférence favorisant la naissance d'un nép-péritoine. Un autre aspect de la présente invention est une méthode d'acheminement d'une prothèse telle que décrite ci-dessus sur un site d'implantation comprenant les étapes suivantes : 35 - on engage une partie d'un outil apte à traverser un trocart dans le ou les élément(s) d'accroche afin de coupler la prothèse audit outil, - on transporte la prothèse vers l'entrée proximale du trocart par un mouvement distal de l'outil, - on introduit ledit outil couplé à la prothèse dans l'orifice proximal du trocart et on pousse ledit outil et la prothèse au sein du trocart par une force 5 distale dirigée selon l'axe longitudinal du trocart. La prothèse est ainsi poussée selon l'axe longitudinal du trocart jusqu'à ce que son extrémité ressorte du trocart avec ledit outil par l'orifice distal de ce dernier. La poussée est continuée jusqu'à sortie complète de l'ensemble de 10 la prothèse hors du trocart. Grâce à la structure de la prothèse selon l'invention, l'étape d'introduction de la prothèse au sein du trocart est particulièrement facilitée. De même, la prothèse se repliant sur elle-même automatiquement dans une configuration compactée au fur et à mesure lorsqu'elle pénètre dans l'orifice 15 proximal du trocart, elle traverse le trocart sans dommage et aisément. Enfin, le retour de la prothèse à sa configuration étalée au niveau du site d'implantation est effectué par dépliage de la prothèse par le chirurgien. Pour ce faire, le chirurgien peut s'aider de l'élément de renfort, qui permet à la prothèse dépliée d'être maintenue dans un état étalé en l'absence de toute 20 contrainte extérieure. Les avantages de la présente invention apparaîtront plus clairement de la description détaillée qui suit et des dessins attachés dans lesquels : - La Figure 1 représente une vue de dessus d'une première forme 25 de réalisation d'une prothèse selon l'invention, - La Figure 2 représente une vue d'une étape d'engagement d'une mâchoire d'une pince apte à traverser un trocart dans les éléments d'accroche de la prothèse de la Figure 1, - La Figure 3 est une vue à plus grande échelle de l'engagement 30 d'une mâchoire d'une pince dans les éléments d'accroche de la prothèse de la Figure 1, - La Figure 4 est une vue de la pince de la Figure 2 engagée dans les éléments d'accroche de la prothèse de la Figure 1 à la sortie du trocart, - La Figure 5 est une vue de dessus d'une deuxième forme de 35 réalisation de la prothèse selon l'invention, - La Figure 6 est une vue de dessus montrant l'engagement d'une mâchoire d'une pince apte à traverser un trocart dans l'élément d'accroche de la prothèse de la Figure 5. En référence à la Figure 1 est représentée une forme de réalisation d'une prothèse 1 selon l'invention. La prothèse 1 comprend un textile 2 biocompatible et un élément de renfort sous la forme de deux structures allongées 8 semi-rigides. Chaque structure allongée 8 comprend un segment de tige 3 muni d'un élément d'accroche sous la forme d'un anneau fermé 4 à son extrémité distale 3a.
Comme il apparaît de la Figure 1, le textile 2 présente une forme globalement allongée définissant un axe longitudinal A. Dans une autre forme de réalisation, le textile pourrait avoir la forme d'un disque : dans un tel cas, un des diamètres du disque définirait l'axe longitudinal du textile. En référence à la Figure 1, le textile 2 est ainsi délimité par un bord extérieur périphérique 2a formant substantiellement deux grands côtés opposés 2b, substantiellement parallèles à l'axe longitudinal A, et deux petits côtés opposés 2c, substantiellement perpendiculaires à l'axe longitudinal A. Sur l'exemple représenté, le textile 2 a globalement la forme d'un rectangle. Une telle forme est adaptée pour la réparation d'une hernie de la paroi abdominale par exemple. Dans d'autres formes de réalisation, le textile 2 pourrait présenter une forme ovalaire, ou encore elliptique, ou encore protéiforme. Le textile 2 est fait d'un arrangement de fils biocompatibles, tel que tricot, tissu, non tissé. De préférence, comme montré sur la Figure 1, le textile 2 est sous la forme d'un treillis, c'est-à-dire qu'il comporte des jours pour une meilleure intégration tissulaire. Par exemple, le textile 2 peut être un tricot bidimensionnel ou tridimensionnel. De tels textiles sous forme de treillis ou de tricots sont bien connus de l'homme du métier et ne sont pas décrits plus en détail ici.
Le textile 2 peut être biorésorbable, permanent ou en partie biorésorbable. Comme il apparaîtra de la description qui suit, le textile 2 est suffisamment souple pour être replié sur lui-même, en particulier au moment de l'introduction de la prothèse dans un trocart, selon un ou plusieurs plis longitudinaux. Toutefois, en général, le textile 2 ne présente pas une élasticité propre lui permettant de retrouver de lui-même une configuration étalée lorsqu'il a été replié sur lui-même. Le textile 2 peut être fourni sous la forme d'une bande que l'on découpe aux dimensions du défaut à traiter. Toujours en référence à la Figure 1, et comme il va apparaître à la lecture de la description qui suit, les structures allongées 8 sont parallèles entre elles et parallèles à l'axe longitudinal A. les segments de tige 3 agissent à la fois comme un élément de renfort du textile 2, afin de rigidifier ce dernier et de le maintenir dans un état substantiellement étalé en l'absence de toute contrainte extérieure comme montré sur la Figure 1, comme un outil permettant à la fois la manipulation du textile 2 et le guidage de la prothèse 1 lors de son introduction dans un trocart, et comme un outil d'aide au déploiement de la prothèse 1 à sa sortie du trocart sur le site d'implantation. A cet effet, les structures allongées, et en particulier les segments de tige 3 sont solidaires du textile 2 et présentent une rigidité leur permettant de maintenir le textile 2 dans son état substantiellement étalé en l'absence de toute contrainte extérieure et leur permettant d'être saisis par un outil classiquement utilisé en chirurgie laparoscopique tel qu'une pince destinée à traverser un trocart. Les structures allongées 8, en particulier les segments de tige 3, sont solidaires du textile 2. Ils peuvent être attachés au textile 2 par les moyens d'une couture, ou encore par le moyen d'une soudure à ultrason, par collage, 20 on encore par surmoulage par injection. Dans une forme de réalisation, les segments de tige 3 sont solidarisés au textile au moyen d'un surmoulage par injection. Une telle forme de réalisation permet de sécuriser la fixation des segments de tige 3 au textile 2 de manière particulièrement efficace et d'industrialiser la fabrication des 25 prothèses selon l'invention. En effet, dans la technique du surmoulage par injection, un moule est formé, dans lequel par exemple, en référence à l'exemple représenté à la Figure 1, est ménagée une empreinte formée de deux gorges correspondant aux deux segments de tige 3 que l'on souhaite obtenir, ces deux gorges étant 30 parallèles entre elles. Le textile est maintenu dans un porte insert du moule, les grands côtés 2b de son bord extérieur périphérique 2a étant parallèles aux deux gorges. Le matériau thermoplastique utilisé pour fabriquer les segments de tige, par exemple un copolymère d'acide polylactique et d'acide polyglycolique, est chauffé et injecté grâce à une presse à injecter dans ces 35 gorges.
Après l'étape d'injection, le moule est ouvert et la prothèse 1 est retirée du moule. Un tel procédé permet de « noyer » le textile dans la partie surmoulée. Ainsi, les segments de tige 3, qui sont les parties surmoulées, sont solidaires du textile 2, sans risque qu'ils ne se détachent ou ne se fragmentent.
Du fait de la nature et de la structure des segments de tige, 3, ces derniers agissent comme des guides d'introduction de la prothèse 1 dans un orifice restreint, tel qu'un orifice d'entrée d'un trocart, comme il apparaîtra de la description qui suit. Ainsi, pour introduire facilement la prothèse 1 de la Figure 1 dans un trocart, l'utilisateur se munit d'un outil apte à traverser un trocart, tel qu'une pince 10 telle que montrée aux Figures 2 et 3. En référence à ces figures, la pince 10 est pourvue à son extrémité distale 10a de deux mâchoires 11 capables de s'ouvrir et de se refermer pour libérer ou au contraire emprisonner une pièce. L'utilisateur maintient la pince 10 avec ses deux mâchoires ouvertes et il engage l'une 11 de ces deux mâchoires successivement dans chacun des deux anneaux 4 présents aux extrémités distales 3a respectives des segments de tige 3 (voir Figure 3). Ce faisant, comme montré sur la Figure 2, un ou plusieurs plis longitudinaux 5 sont créés au niveau du textile 2. Selon le nombre de segments de tige 3 présents, le textile 2 peut former un ou plusieurs plis longitudinaux 5, comme un accordéon. Sur l'exemple représenté, l'élément d'accroche est un anneau 4 fermé. Il apparaît clairement de la Figure 3 qu'un tel anneau 4 fermé pourrait être remplacé par un anneau ouvert (non représenté) dont l'ouverture serait située dans la région proximale de l'anneau. En effet, la pince 10 étant destinée à être mue dans le sens distal une fois couplée à la prothèse 1, l'absence de matière au niveau de l'anneau dans sa région proximale n'empêche pas un couplage efficace de la prothèse à la pince et le transport dans le sens distal de la prothèse par l'outil, une fois ce dernier couplé à la prothèse.
L'anneau 4 est dimensionné pour pouvoir à la fois recevoir une mâchoire d'une pince apte à traverser un trocart de diamètre restreint, par exemple de diamètre de 5-15 mm, et pour pouvoir lui-même passer dans le trocart aisément. Ainsi, par exemple, pour une utilisation de la prothèse selon l'invention avec un trocart de diamètre interne de 5-15 mm, l'anneau 4 présente un diamètre externe inférieur à 10 mm, par exemple d'environ 5 mm.
L'élément d'accroche, l'anneau fermé 4 dans l'exemple représenté, est distinct du textile 2. L'anneau 4 n'est pas moulé sur le textile 2. En effet, l'anneau 4 doit pouvoir recevoir un élément en saillie d'un outil pour chirurgie laparoscopique afin de pouvoir coupler la prothèse audit outil, mais ledit 5 élément en saillie ne doit pas engager le textile 2 en lui-même. Ainsi, lorsque l'outil est engagé dans l'anneau 4, ledit outil n'est pas en contact avec le textile 2 et les risques que le textile 2 soit endommagé, par exemple par accrochage, par une partie en saillie de l'outil sont évités. L'intégrité de la structure du textile, en particulier par exemple sa structure ajourée lorsque le textile est un 10 treillis, n'est ainsi pas affectée lors du couplage de l'outil à la prothèse. En référence aux Figures 2 et 3, il apparaît clairement que la mâchoire 11 engagée dans les deux anneaux 4 n'est pas en contact avec le textile 2 et donc ne risque pas de l'endommager. Comme représenté sur la Figure 3, la pince 10 peut être disposée dans une position dans laquelle elle 15 est substantiellement alignée sur les segments de tige 3. Ainsi, lorsqu'un utilisateur déplace la pince 10 selon la direction distale symbolisée par la flèche F sur la Figure 3, la prothèse 1 est transportée avec la pince 10 dans cette même direction. L'utilisateur introduit alors l'extrémité distale 10a de la pince 10 dans l'entrée proximale (non représentée) 20 du trocart 12 représenté sur la Figure 4. Au fur et à mesure que l'utilisateur pousse l'extrémité distale 10a de la pince 10 au sein du trocart 12 dans la direction distale, le textile 2 est guidé par les segments de tige 3 qui sont semi-rigides, et il se replie sur lui-même selon un plusieurs plis longitudinaux similaires aux plis longitudinaux 5 de la Figure 2 et alignés sur les segments de 25 tige 3. Ainsi, la prothèse 1 adopte une configuration compactée qui lui permet de traverser le trocart 12 aisément. Les segments de tige 3 servent d'éléments de guidage du pliage de la prothèse 1 selon des plis longitudinaux. Sur la Figure 4, est montrée l'extrémité distale 10a de la pince 10 après sa traversée du trocart 12, au moment où elle ressort du trocart 12 par 30 l'extrémité distale 12a de ce dernier. Le textile 2 est couplé à une mâchoire 11 de la pince 10 par engagement des anneaux 4 dans cette mâchoire 11. L'utilisateur continue à pousser distalement sur la pince 10 jusqu'à ce que l'ensemble de la prothèse 1 soit complètement sorti du trocart 12. L'utilisateur découple alors la prothèse 1 de la mâchoire 11 de la pince 10 et il peut alors 35 déployer la prothèse 1 à l'aide des segments de tige 3 pour maintenir le textile 2, et donc la prothèse 1, dans un état étalé.
La prothèse 1 est ainsi prête à être positionnée en regard d'un défaut herniaire à traiter. Lors du positionnement de la prothèse 1, cette dernière peut être manipulée aisément au moyen d'outils classiquement utilisés en chirurgie laparoscopique, ces outils pouvant entre autres saisir tout ou une partie des structures allongées 8. En référence aux Figures 5 et 6, est représentée une autre forme de réalisation de la prothèse 1 selon l'invention, dans laquelle le textile 2 présente globalement la forme d'une ellipse définissant un axe longitudinal A. Comme dans la forme de réalisation précédente, le textile 2 est délimité par un bord extérieur périphérique 2a formant substantiellement deux grands côtés opposés 2b, substantiellement parallèles à l'axe longitudinal A, et deux petits côtés opposés 2c, substantiellement perpendiculaires à l'axe longitudinal A. Une telle forme en ellipse est adaptée pour la réparation d'une hernie de la paroi abdominale par exemple.
Dans cette forme de réalisation, l'élément de renfort comprend une structure allongée semi-rigide 8 comprenant un segment de tige 3 globalement aligné sur l'axe longitudinal A et pourvu d'un élément d'accroche sous la forme d'un anneau fermé 4 à son extrémité distale 3a. Le segment de tige 3 est situé dans la région distale du textile 2, et donc de la prothèse 1. La structure 8 comprend en outre deux segments de tige obliques 6, chacun formant un angle a avec l'axe longitudinal A et situés globalement proximalement par rapport à l'extrémité proximale du segment de tige 3. Enfin, La structure allongée 8 comprend également un cadre triangulaire 7 allongé dans le sens longitudinal disposé entre le segment de tige 3 et les segments de tige obliques 6. Une telle forme pour la structure 8 facilite le pliage automatique du textile 2 selon des plis longitudinaux au moment où le textile 2, couplé à une pince de trocart est introduit dans un trocart. Par ailleurs, le cadre triangulaire 7 forme à la fois un indicateur du centre du textile 2 ainsi qu'un moyen d'information de l'orientation de la prothèse 1. En effet, le cadre triangulaire 7 étant lui-même de forme allongée, il indique au chirurgien la direction longitudinale de la prothèse 1. Enfin, le petit côté du cadre triangulaire 7 indique la direction proximale tandis que l'angle opposé à ce petit côté indique au chirurgien la direction distale. Un tel indicateur d'un endroit déterminé du textile et un tel moyen d'information de la prothèse sont particulièrement utiles au chirurgien lorsque la prothèse 1 est parvenue sur le site d'implantation, où le champ de vision est réduit et/ou gêné par la présence des organes environnants. En référence à la Figure 6, est montrée l'étape selon laquelle une mâchoire 11 de pince 10 est couplée au textile 2, et donc à la prothèse 1 en 5 vue d'introduire la prothèse 1 dans un trocart (non représenté). La prothèse selon l'invention peut ainsi être introduite aisément dans un trocart, sans risque de provoquer un bouchon au sein du trocart. L'élément de renfort de la prothèse selon l'invention, de par sa nature et sa structure, rigidifie la prothèse, et sert d'élément de guidage et de transport de la 10 prothèse au sein d'un conduit de trocart de diamètre particulièrement restreint tel qu'un diamètre de 5-15 mm. L'élément de renfort, en rigidifiant le textile de la prothèse, sert également à étaler la prothèse au moment où cette dernière sort du trocart sur le site d'implantation.
Claims (11)
- REVENDICATIONS1. Prothèse (1) destinée à être acheminée sur un site 5 d'implantation à l'aide d'un trocart, comprenant : - au moins un textile (2) biocompatible souple présentant une forme définissant un axe longitudinal A, et - au moins un élément de renfort dudit textile, caractérisée en ce que ledit élément de renfort comprend au moins 10 une structure (8) allongée semi-rigide solidaire dudit textile, ladite structure étant substantiellement parallèle audit axe longitudinal A et présentant une extrémité distale pourvue d'au moins un élément d'accroche (4) distinct dudit textile et capable de coopérer avec une partie d'un outil (10) apte à traverser ledit trocart, afin de coupler de façon temporaire ladite prothèse audit outil. 15
- 2. Prothèse (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit élément d'accroche a la forme d'un anneau fermé (4).
- 3. Prothèse (1) selon la revendication 1, caractérisée en ce que ledit élément d'accroche a la forme d'un anneau ouvert, l'ouverture de l'anneau étant substantiellement située dans une région proximale de l'anneau. 20
- 4. Prothèse (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisée en ce que ladite structure (8) comprend au moins un segment de tige (3) s'étendant parallèlement à l'axe longitudinal A.
- 5. Prothèse (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que l'élément de renfort comprend plusieurs 25 dites structures (8) parallèles entre elles, chacune étant pourvue à son extrémité distale d'un dit élément d'accroche (4).
- 6. Prothèse (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que ladite structure (8) comprend en outre un ou plusieurs segments de tige obliques (6) configuré(s) pour favoriser le pliage du textile 30 selon un ou plusieurs plis longitudinaux lorsque le textile est soumis à une pression radiale en direction de son axe longitudinal A.
- 7. Prothèse (1) selon l'une quelconque des revendications 1 à 6, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre un indicateur (7) d'un endroit déterminé du textile, par exemple un indicateur du centre du textile. 35
- 8. Prothèse (1) selon la revendication précédente, caractérisée en ce que ledit indicateur forme une partie (7) de ladite structure.
- 9. Prothèse (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce qu'elle comprend en outre un moyen (7) d'information de l'orientation de la prothèse.
- 10. Prothèse (1) selon la revendication précédente, caractérisée en 5 ce que ledit moyen d'information forme une partie (7) de ladite structure.
- 11. Prothèse (1) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisée en ce que l'élément de renfort est surmoulé sur le textile. 10
Priority Applications (9)
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| US14/784,073 US10213283B2 (en) | 2013-06-07 | 2014-06-05 | Textile-based prosthesis for laparoscopic surgery |
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