FR2929834A1 - Clip chirurgical pour la fixation et le maintien d'une prothese herniaire - Google Patents

Abstract

La présente invention a pour objet un clip chirurgical (400) permettant la fixation d'une prothèse (200) constituée d'au moins deux couches (201, 202) en matériaux souples, destinée à combler un défaut herniaire, ainsi qu'un kit chirurgical comprenant an moins un clip chirurgical (400) et cette prothèse (200).Un clip chirurgical (400) de l'invention permet une fixation sure et aisée d'une prothèse (200) préalablement centrée à l'aide des fils de centrage (206). Le clip chirurgical permet, en outre, de s'assurer que ladite prothèse (200) est convenablement déployée, tout en évitant de léser les viscères par une mauvaise manipulation d'un outil de fixation.

Description

La présente invention a pour objet un clip chirurgical permettant la pose d'une prothèse destinée, en particulier à l'obturation des hernies, ainsi qu'un kit comprenant ce clip chirurgical et cette prothèse. La paroi abdominale chez l'être humain est constituée de graisses et de muscles reliés entre eux par des aponévroses. Il arrive qu'au niveau des aponévroses se forme une rupture de continuité laissant passer une partie du péritoine qui constitue alors un sac, ou encore une hernie, contenant soit de la graisse soit une partie des intestins. Les hernies ou éventrations (hernie survenant sur une cicatrice pariétale chirurgicale) se manifestent par une excroissance à la surface de la peau et sont qualifiées de hernies ou éventrations, par exemple, ombilicales ou inguinales en fonction de leurs localisations. La méthode la plus classique pour réparer un défaut herniaire fait intervenir la pose de fils de sutures sous tension. Cependant, ce type de réparations est source de douleurs pour le patient et, du fait des tensions importantes, présente un risque non négligeable de déchirure des muscles et aponévroses par les sutures et/ou cle récidive de la hernie. Afin de minimiser les risques de récidive, les chirurgiens ont fréquemment recours à la mise en place d'une prothèse en treillis synthétique qui remplace ou renforce les tissus anatomiques affaiblis sans nécessiter le rapprochement des bords des tissus lésés. Toutefois, une telle prothèse est soumise à une pression abdominale qui tend à l'expulser vers l'extérieur. Or, l'efficacité de la prothèse, et donc la minimisation des risques de rechute, dépendent en grande partie de la fixation de celle-ci. Tout d'abord, l'étalement des prothèses, qui sont souvent souples, s'avère difficile de sorte qu'elles ont tendance à former des plis sur la paroi abdominale. L'absence d'étalement parfait entraîne un risque d'engagement du sac péritonéal et augmente les possibilités de récidive. Il est donc essentiel pour le chirurgien de s'assurer, qu'aucune partie de la prothèse n'est repliée et qu'aucun viscère ou qu'aucune partie des intestins ne s'interpose entre la prothèse et la paroi abdominale. Ensuite, un mauvais positionnement des sutures ou une mauvaise fixation de la prothèse risque de distordre celle-ci et de créer des tensions. Pour essayer de pallier à ces inconvénients, différents types de prothèses ont été proposés : On connaît, par exemple par le document WO-A-00/07520, un type de prothèse constituée d'un treillis souple maintenu tendu par un cerclage d'une flexibilité lui permettant de se déformer puis de reprendre sa forme initiale. Cependant, on constate que ce type de prothèses comporte plusieurs épaisseurs, ce qui entraîne une augmentation des risques d'intolérances par l'organisme. De plus ces prothèses planes et rigides ne s'adaptent pas toujours correctement à la convexité du sac péritonéal et des viscères. En outre, le cerclage non résorbable peut se rompre et occasionner des perforations. Une variante décrite par la demande de brevet US 2006/0282105 consiste en une prothèse contenant un bâtonnet résilient susceptible de maintenir la prothèse déployée. La fixation de la prothèse est obtenue par une languette résorbable passée au travers de la paroi abdominale. Le maintien de la prothèse n'est alors assuré que par la pression abdominale et un risque d'engagement du sac péritonéal n'est donc pas à exclure. On connaît également au travers du document US 2005/0159777 un appareil comportant un dispositif destiné à faciliter l'étalement de la prothèse dans l'espace péritonéal au moyen d'un ballonnet gonflable. Cependant, le positionnement correct de la prothèse est difficile à maintenir entre le retrait du ballonnet et l'introduction du dispositif d'agrafage. De plus, la mise en oeuvre de ce dispositif nécessite un décollement préalable du sac péritonéal au risque de le déchirer. Enfin le positionnement des agrafes s'effectue sans contrôle visuel direct, au moyen d'une agrafeuse complexe qui ne permet pas de s'assurer qu'aucune anse grêle ou qu'aucun repli graisseux ne vient s'interposer entre la prothèse et la face postérieure de l'abdomen. Enfin, des prothèses composées de feuilles souples associées à des dispositifs structurels auto dépliants destinés à faciliter l'étalement lors de la mise en place ont été décrites, notamment dans le document FR 2 810 536, mais ces prothèses ne résolvent en rien les problèmes de fixation, d'intolérances et/ou les risques de perforations. La présente invention a pour but de proposer un clip chirurgical permettant de faciliter et/ou de maintenir l'étalement et la fixation d'une prothèse utilisable pour le traitement chirurgical des hernies et permettant de remédier aux inconvénients précités, en particulier, mais pas seulement, pour le traitement chirurgical des hernies de petites tailles. Ainsi, le clip chirurgical selon la présente invention permet une fixation en position centrale d'une prothèse.

La présente invention concerne également un kit chirurgical pour le traitement d'un défaut herniaire de la paroi abdominale.

Dans la présente demande, on entend par prothèse un dispositif médical biocompatible implantable dans le corps humain, ou animal.

Selon la présente invention, le clip chirurgical pour la fixation d'une prothèse destinée à combler un défaut herniaire de la paroi abdominale, ladite prothèse comprenant au moins une première couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale et au moins une deuxième couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale, lesdites première et deuxième couches étant assemblées entre elles au niveau d'une zone d'assemblage, de façon à définir un espace interne accessible audit clip chirurgical au moyen d'un orifice ménagé dans la dite première couche, est caractérisé en ce que ledit clip chirurgical comprend au moins un premier bras destiné à venir s'appuyer sur la paroi abdominale et au moins un deuxième bras, destiné à être inséré dans ledit orifice, les premier et deuxième bras étant agencés pour enserrer entre eux au moins une partie de ladite première couche et au moins une partie de ladite paroi abdominale, lesdits premier et deuxième bras étant reliés entre eux par au moins un moyen formant charnière, ledit deuxième bras s'étendant sensiblement sur une longueur correspondant à la distance entre le bord dudit orifice et ladite zone d'assemblage desdites première et deuxième couches.

Dans une forme de réalisation de l'invention, la surface de contact définie entre ledit clip chirurgical et ladite seconde couche de la prothèse est sensiblement plane. Une telle surface sensiblement plane présente l'avantage d'être peu traumatisante pour les viscères.

Dans un premier mode de réalisation de l'invention, l'extrémité distale dudit premier bras comporte des moyens d'ancrage dans la paroi abdominale. De façon préférentielle, l'extrémité distale dudit premier bras comporte au moins une dent d'ancrage. Dans un autre mode de réalisation de l'invention, des moyens de clipsage dudit premier bras sur ledit deuxième bras sont prévus. De façon préférentielle, lesdits moyens de clipsage comprennent au moins un ergot situé sur le premier bras ou sur le deuxième bras et au moins une encoche située respectivement sur le deuxième bras ou sur le premier bras, ledit ergot étant destiné à venir se clipser dans ladite encoche. Quelque soit le mode de réalisation de l'invention, l'extrémité distale dudit deuxième bras est de préférence atraumatique. Préférentiellement alors, l'extrémité distale dudit deuxième bras présente une largeur supérieure à la largeur de la partie proximale dudit deuxième bras. Dans une forme de réalisation de l'invention, le clip chirurgical est 10 réalisé en matériau biorésorbable. Dans la présente demande, on entend par biorésorbable la caractéristique selon laquelle un matériau est absorbé par les tissus biologiques et disparaît in vivo au bout d'une période donnée, pouvant varier par exemple de un jour à plusieurs mois, selon la nature chimique du matériau. 15 Le matériau biorésorbable convenant au clip chirurgical selon l'invention peut être choisi parmi l'acide polylactique (PLA), les polycaprolactones (PCL), les polydioxanones (PDO), les triméthylène carbonates (TMC), le polyvinyle alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHA), la cellulose oxydée, l'acide polyglycolique (PGA), les copolymères de 20 ces matériaux et leurs mélanges. Préférentiellement, le clip chirurgical est réalisé en matériau constitué de PLA, de PGA ou d'un mélange de ceux-ci.

La présente invention a également pour objet un kit chirurgical pour 25 le traitement d'un défaut herniaire de la paroi abdominale comprenant : Au moins un clip chirurgical tel que décrit ci-dessus ; et une prothèse destinée à combler ledit défaut, ladite prothèse comprenant au moins une première couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale et au moins une 30 deuxième couche en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale, lesdites première et deuxième couches étant assemblées entre elles de façon à définir un espace interne ouvert au moyen d'un orifice ménagé dans ladite première couche.

35 Dans une forme de réalisation, le kit chirurgical selon l'invention, comporte une pluralité de fils de centrage destinés à être liés à ladite prothèse sur le pourtour dudit orifice ménagé. II est entendu que les fils de centrage peuvent être préalablement fixés à ladite prothèse ou encore que lesdits fils de centrage pourront être fixés ultérieurement par le chirurgien et/ou enlevés en fin d'intervention.

Dans une forme de réalisation du kit chirurgical, au moins une des couches de ladite prothèse est constituée d'un arrangement de fils. De façon préférentielle, les deux couches sont constituées d'un arrangement de fils. Dans la présente demande, l'arrangement de fils ou de portions de fils peut résulter d'un tissage ou encore d'un tricotage. Un tricot convenant à la prothèse du kit selon l'invention peut être ce qu'on appelle un tricot tridimensionnel, par exemple comme décrit dans la demande WO99/06080. Par tricot tridimensionnel , on entend au sens de la présente demande, un assemblage ou arrangement de fils, monofilament ou multifilaments, obtenu par tricotage et présentant deux faces opposées séparées l'une de l'autre par une épaisseur significative, par exemple d'au moins 0,5 mm. Un tel tricot peut par exemple être tricoté sur un métier Chaîne ou Rachel à l'aide de quatre ou six barres à passettes, quatre barres à passette réalisant deux nappes de fils, chaque nappe de fils formant une face du textile, et les deux autres barres à passette réalisant une entretoise ou nappe de fils de liaison reliant les deux faces opposées du tricot. Dans la présente demande, on entend, par entretoise , la ou les nappes de fils qui relie(nt) les deux faces d'un tricot tridimensionnel l'une à l'autre, constituant ainsi l'épaisseur d'un tel tricot. Dans une forme de réalisation de l'invention, la prothèse dudit kit chirurgical peut comporter un ou plusieurs tricots bidimensionnels. Par tricot bidimensionnel, on entend au sens de la présente demande, un tricot présentant deux faces opposées, exempt de nappe de fils de liaison entre ces deux faces. De préférence alors, ladite première couche de ladite prothèse peut 30 comporter un tricot bidimensionnel et la deuxième couche un tricot tridimensionnel. Dans une forme de réalisation, les premières et deuxièmes couches de ladite prothèse comportent un tricot bidimensionnel et sont assemblées, au niveau des bords de ladite prothèse, par un tricot 35 tridimensionnel.

Dans une autre forme de réalisation de l'invention, les première et deuxième couches de ladite prothèse sont assemblées, au niveau des bords de ladite prothèse, par une couture interne. Ainsi, les bords de ladite prothèse sont atraumatiques.

Lorsque des fils ou des portions de fils sont employés pour constituer ladite prothèse du kit chirurgical selon la présente invention, ceux-ci peuvent être choisis parmi des fils ou portions de fils résorbables et/ou non résorbables ou un mélanges. Ainsi, on peut citer, comme matériaux biorésorbables convenant aux fils et/ou portions de fils selon la présente invention, l'acide polylactique (PLA), les polycaprolactones (PCL), les polydioxanones (PDO), les triméthylène carbonates (TMC), le polyvinyle alcool (PVA), les polyhydroxyalkanoates (PHA), la cellulose oxydée, l'acide polyglycolique (PGA), les copolymères de ces matériaux et leurs mélanges.

On peut citer, comme matériaux non biorésorbables convenant à la réalisation de la présente invention, les polypropylènes, les polyesters comme les polyéthylènes téréphtalates, les polyamides et leurs mélanges. Les fils et/ou portions de fils peuvent, par exemple, être choisis parmi les fils monofilament, les fils rnultifilaments et leur combinaison. 20 Dans une autre forme de réalisation du kit chirurgical, ladite prothèse est imprégnée de collagène purifié. L'utilisation de collagène purifié permet ainsi de favoriser la colonisation de la prothèse par les tissus cicatriciels. 25 Dans une forme de réalisation de l'invention, la deuxième couche de ladite prothèse du kit est recouverte d'un revêtement anti-adhérent sur sa face destinée à être mise en regard de la cavité abdominale. Par anti-adhérent , on entend au sens de la présente demande 30 un matériau ou un revêtement biocompatible lisse et non poreux n'offrant pas d'espace à une recolonisation cellulaire. Le matériau ou revêtement anti-adhérent est choisi parmi les matériaux biorésorbables, les matériaux non biorésorbables et leurs mélanges. Les matériaux anti-adhérent non biorésorbables peuvent être choisis parmi le 35 polytétrafluoroéthylène, les polyéthylènes glycol, les polysiloxanes, les polyuréthanes, les aciers inoxydables, les dérivés des métaux précieux et leurs mélanges. Préférentiellement ledit: matériau ou revêtement anti-adhérent est biorésorbable : les matériaux biorésorbables convenant pour ledit revêtement anti-adhérent peuvent être choisis parmi les collagènes, les celluloses oxydées, les polyacrylates, les carbonates triméthylène, les caprolactones, les dioxanones, l'acide glycolique, l'acide lactique, les glycolides, les lactides, les polysaccharides par exemple les chitosanes, les acides polyglucuroniques, les acides hyaluroniques, les dextranes et leurs mélanges.

De façon encore plus préférentielle, le matériau constituant le revêtement anti-adhérent est un matériau biorésorbable hydrophile, de préférence choisi dans le groupe constitué par les collagènes, les polysaccharides et leurs mélanges. Parmi les collagènes utilisables selon l'invention, on peut citer : - du collagène dont la structure hélicoïdale est au moins partiellement thermo-dénaturée, sans dégradation hydrolytique, dont la méthode de préparation est décrite dans W099/06080, - du collagène natif, non chauffé, filmé, avec ou sans glycérine, réticulé par irradiation gamma ou par d'autres moyens chimiques ou physiques, 20 et/ou leurs mélanges. Parmi les polysaccharides utilisables comme matériau hydrophile résorbable selon l'invention, on peut citer la cellulose oxydée, l'acide hyaluronique, l'amidon, le chitosane, les dextranes réticulés et/ou leurs mélanges. Tous ces matériaux sont bien connus de l'homme de l'art. Comme 25 cellulose oxydée convenant à la présente invention, on peut citer le produit vendu sous la dénomination commerciale Interceed par la société Ethicon. Comme acide hyaluronique convenant à la présente invention, on peut citer le produit vendu sous la dénomination commerciale HyalobarrierO par la société Fidia Advanced Biopolymers, ou le produit vendu sous la 30 dénomination commerciale Seprafilm par la société Genzyme. Le revêtement anti-adhérent selon la présente invention, permet de protéger au moins pendant la phase initiale de cicatrisation la seconde couche de ladite prothèse, à savoir qu'elle n'est pas exposée aux cellules inflammatoires, comme les granulocytes, les monocytes, les macrophages ou 35 encore les cellules géantes multinucléées généralement activées par le geste chirurgical. En effet, au moins durant la phase initiale de cicatrisation, dont la durée peut varier de 5 à 10 jours environ, seul le revêtement anti-adhérent est accessible par les différents facteurs tels que les protéines, les enzymes, les cytokines ou les cellules de la lignée inflammatoire, au niveau de la première partie de textile.

Dans le cas où le revêtement anti-adhérent est constitué de matériaux non résorbables, il protège ainsi la couche de prothèse enduite avant et après implantation, sur toute la durée d'implantation de la prothèse. Par ailleurs, grâce au revêtement anti-adhérent, les tissus fragiles environnants tels que les viscères creux, par exemple, sont protégés, en particulier de la formation d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées. Dans le cas où le matériau anti-adhérent comprend un matériau biorésorbable, il est préférable de choisir un matériau biorésorbable qui ne se résorbe pas avant plusieurs jours afin que le revêtement anti-adhérent puisse assurer sa fonction de protection de l'intestin et des organes creux durant les jours suivant l'opération, et, jusqu'à ce que la réhabilitation cellulaire de la prothèse protège à son tour les organes fragiles.

Selon un mode de réalisation de la présente invention, le kit 20 chirurgical est caractérisé en ce que au moins une couche de la prothèse est non biorésorbable. Ainsi, la fonction de renfort de la prothèse est permanente.

Quelque soit le mode de réalisation de la présente invention, et afin de faciliter l'introduction de la prothèse dans la cavité abdominal tout en évitant 25 le souillage par des micro-organismes pathogènes des couches internes des tissus anatomiques, le kit chirurgical selon la présente invention, peut comporter en outre un système d'introduction de la prothèse dans la cavité abdorninale.

30 Enfin, quelque soit le mode de réalisation de la présente invention, le kit chirurgical peut comporter en outre un instrument chirurgical pour la mise en place de ladite prothèse, ledit instrument chirurgical comprenant au moins une zone de préhension, proximale, et au moins un corps distal propre à pénétrer dans ledit espace interne de la prothèse, et présentant une forme 35 sensiblement allongée traversée par un axe longitudinal A, ledit corps distal étant muni de moyens d'écartement: aptes à séparer la première couche de la deuxième couche au moins au 'voisinage dudit orifice et à plaquer ladite première couche sur ladite paroi abdominale.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront 5 au cours de la description qui va suivre d'un mode particulier de réalisation, donné uniquement à titre d'exemple non limitatif, en regards des dessins qui représentent : - la Figure 1 est une représentation en coupe d'une hernie ou éventration médiane abdominale ; 10 - la Figure 2 est une représentation en perspective d'une prothèse contenue dans le kit selon la présente invention ; la Figure 3 est une représentation en coupe de la prothèse de la Figure 2 ; - la Figure 4 est une représentation en perspective d'un premier 15 mode de réalisation du clip chirurgical selon l'invention ; la Figure 5 est une représentation en perspective de 4 clips de la Figure 4 introduits dans la prothèse de la Figure 2 ; la Figure 6 est une représentation en perspective d'un second mode de réalisation du clip chirurgical selon l'invention ; 20 - la Figure 7 est une représentation en perspective du clip de la Figure 6 introduit dans la prothèse de la Figure 2 ; la Figure 8 est une représentation schématique d'un système d'introduction et d'une prothèse contenus dans un kit selon l'invention ; 25 la Figure 9a est une représentation schématique en coupe de la paroi abdominale montrant une réparation d'un défaut herniaire qui a été effectuée à l'aide d'un clip chirurgical selon la Figure 4 ; - la Figure 9b est une représentation schématique en coupe de 30 la paroi abdominale montrant une réparation d'un défaut herniaire qui a été effectuée à l'aide d'un clip chirurgical selon la Figure 6 ; la Figure 10a est une représentation en coupe d'une réparation d'un défaut herniaire qui a été effectuée à l'aide d'une prothèse 35 contenue dans le kit selon l'invention et fixée par au moins un clip chirurgical selon la Figure 4 ; - la Figure 10b est une représentation en coupe d'une réparation d'un défaut herniaire qui a été effectuée à l'aide d'une prothèse contenue dans le kit selon l'invention et fixée par au moins un clip chirurgical selon la Figure 6. - la Figure 11 est une représentation en perspective d'un instrument chirurgical du kit selon l'invention, - la Figure 12 est une représentation en perspective d'un instrument chirurgical selon l'invention, introduit dans l'espace interne d'une prothèse contenue dans le kit selon l'invention La figure 1 représente un défaut herniaire 100 de la paroi abdominale 101 qui se caractérise par une rupture de continuité de l'aponévrose 102 entourant les muscles droits 103 et un passage du péritoine 104 formant un sac, le sac herniaire 105, qui contient soit de la graisse (épiploon) soit une partie des viscères 106, et qui fait alors pression sur les tissus graisseux 107 et affleure la peau 108. Un traitement d'un défaut herniaire 100 consiste à replacer et maintenir les viscères 106 dans la cavité abdominale 109. La Figure 2 représente une prothèse 200 apte à combler un défaut herniaire 100 de la paroi abdominale 101, ladite prothèse 200 comprenant au moins une première couche 201 en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale 101 et au moins une deuxième couche 202 en matériau biocompat:ible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale 109. Lesdites première et deuxième couches 201, 202 sont assemblées entre elles de façon à définir un espace interne 203 ouvert par un orifice 204 ménagé dans ladite première couche 201 et s'étendant jusqu'à la zone d'assemblage 205 desdites première et deuxième couches 201, 202. Avantageusement, des fils de centrage 206 sont fixés sur le pourtour de l'orifice 204.

La vue en coupe de la Figure 3 montre la constitution de la prothèse 200 représentée à la figure 2. En particulier, l'on voit comment la première couche 201 constituée d'un arrangement de fils 301 bidimensionnel et la deuxième couche 202, constituée d'un arrangement de fils 302 bidimensionnel sont assemblées sur leur périphérie par une couture interne 303, permettant d'obtenir une prothèse 200 dont les bords sont atraumatiques. Dans une autre forme de réalisation non montrée, les première et deuxième couches 201, 202 sont assemblées par un tricot tridimensionnel. Les fils constituants les arrangements de fils 301, 302 peuvent être choisis parmi des fils résorbables et/ou non résorbables. Un revêtement anti-adhérent 305, de préférence biorésorbable, recouvre avantageusement l'arrangement de fils 302 de la deuxième couche 202 afin d'éviter en particulier la formation d'adhérences fibreuses sévères post-chirurgicales non souhaitées.

La Figure 4 représente un clip chirurgical 400 selon un premier mode de réalisation de l'invention, constitué d'un premier bras 401 destiné à venir s'appuyer sur la paroi abdominale 101, d'un moyen formant charnière 402, et d'un deuxième bras 403 propre à pénétrer dans l'espace interne 203 d'une prothèse 200, par exemple la prothèse des Figures 2 et 3. Lesdits premier et deuxième bras 401, 403 sont agencés pour enserrer entre eux au moins une partie de ladite première couche 201 et au moins une partie de ladite paroi abdominale 101, l'élasticité du moyen formant charnière 402 assurant une force tendant à rapprocher les deux bras 401, 403. Par paroi abdominale, il est entendu que le clip chirurgical peut enserrer, par exemple, en plus d'une partie de la première couche 201, une partie du péritoine 104 et/ou des aponévroses 102 et/ou des muscles droits 103. Selon le mode de réalisation montré sur la Figure 4, l'extrémité distale 404 du premier bras 401 du clip chirurgical 400 est pourvue de moyen d'ancrage 405 dans la paroi abdominale. Ces moyens d'ancrage 405 dans la paroi abdominale peuvent être constitués d'au moins une dent d'ancrage 406 dans la paroi abdominale 101. De façon avantageuse, et pour assurer un ancrage plus sur de la prothèse 200, des moyens d'ancrage 407 sont également ménagés sur le deuxième bras 403, par exemple sous la forme ,d'au moins une dent d'ancrage 409. Ces moyens d'ancrage 407 sont positionnés de préférence à proximité du moyen formant charnière 402. Avantageusement, l'extrémité distale 408 dudit second bras 403 présente une forme atraumatique comme une forme arrondie représentée par exemple sur la Figure 4. Avantageusement, le second bras 403 s'étend jusqu'à la zone d'assemblage 205 de la prothèse 200 afin d'assurer un contact entre la périphérie de la prothèse 200 et la paroi abdominale 101 et ainsi éviter les insertions de viscères 106.35 La figure 5 représente quatre clips chirurgicaux 400 selon l'invention installés sur une prothèse 200 de la Figure 2 par exemple. Pour chaque clip chirurgical 400, le deuxième bras 403 est introduit dans l'espace interne d'une prothèse 200. L'extrémité 408 du deuxième bras 403 s'étend sensiblement jusqu'à la zone d'assemblage 205 desdites première et deuxième couches 201, 202 afin de maintenir les parties des première et deuxième couches définissant l'espace interne 203 déployées. Les moyens d'ancrage 407 ménagés sur le deuxième bras 403 du clip chirurgical 400 de la Figure 4 permettent un ancrage du clip dans la première couche 201 et éventuellement dans une partie de la paroi abdominale 101 une fois ladite prothèse positionnée dans le défaut herniaire 100 (voir Figure 9a), permettant ainsi de solidariser le clip chirurgical 400 et la prothèse 200.

La Figure 6 représente un clip chirurgical 600 selon un second mode de réalisation de l'invention, constitué d'un premier bras 601 destiné à venir s'appuyer sur la paroi abdominale 101, d'un moyen formant charnière 602, et d'un deuxième bras 603 propre à pénétrer dans l'espace interne 203 d'une prothèse 200, par exemple la prothèse des Figures 2 et 3. Le deuxième bras 603 est muni de moyens de clipsage 604 constitués, par exemple, d'au moins un ergot 605. Cet ergot 605 est destiné à traverser la première couche 201 de la prothèse 200, comme le montre la Figure 7, et au moins une partie de la paroi abdominale 101, c'est-à-dire au moins le péritoine 104 et éventuellement les aponévroses 102 et/ou les muscles droits 103. Une encoche 606 est ménagée dans l'extrémité distale 607 du premier bras 601, ladite encoche 606 permettant le clipsage dudit ergot 605 lorsque le moyen formant charnière 602 est déformé de façon élastique. De façon avantageuse également, l'extrémité distale 608 dudit deuxième bras 603 est atraumatique. Une telle extrémité distale 608 atraumatique peut être obtenue, par exemple, à l'aide d'une forme évasée comme représentée sur la figure 6.

La figure 7 représente quatre clips chirurgicaux 600 selon l'invention tels que ceux représentés à la Figure 6, installés sur une prothèse 200 des Figures 2 et 3. Pour chaque clip chirurgical 600, le deuxième bras 603 est introduit dans l'espace interne 203 d'une prothèse 200. L'extrémité 608 du deuxième bras 603 s'étend sensiblement jusqu'à la zone d'assemblage 205 desdites première et deuxième couches 201, 202 afin de maintenir les parties des première et deuxième couches définissant l'espace interne 203 déployées. La Figure 7 montre comment l'ergot de clipsage 605 est destiné à traverser au moins la première couche 201 de la prothèse 200. Une fois ledit deuxième bras 603 introduit dans l'espace interne 203, le premier bras 601 fait saillie de l'orifice 204. Une encoche 606 est ménagée dans l'extrémité distale 607 du premier bras 601, ladite encoche 606 permettant le clipsage dudit ergot 605 lorsque le moyen formant charnière 602 est déformé de façon élastique, comme montré sur un des quatre clips chirurgicaux de la Figure 7. Sur la Figure 7, un des clips chirurgicaux 600a est représenté en position fermé uniquement afin d'illustrer le clipsage desdits premier et deuxième bras 601, 603, étant entendu que la paroi abdominale n'a pas été représentée pour des raisons de clarté. C'est seulement lorsque ladite prothèse 200 est positionnée dans le défaut herniaire 100 (voir Figure 9b), que le clipsage desdits premier et deuxième bras 601, 603 permet de solidariser la prothèse 200 dans le défaut herniaire 100.

Afin de réparer un défaut herniaire 100 (voir Figure 1) à l'aide d'une prothèse 200 selon la présente invention, le chirurgien pratique une incision arciforme sur une moitié de circonférence inférieure ou latérale dudit défaut herniaire 100 puis dissèque le sac herniaire 105 qui est généralement adhérant à la partie inférieure des téguments cutanés. Le chirurgien peut s'aider pour cette dissection en introduisant un doigt dans la dépression de l'ombilic. Le sac herniaire 105 est alors totalement libéré et ouvert pour supprimer les adhérences. Les fils de centrage 206 serviront à centrer ladite prothèse 200 de la Figure 2 une fois celle-ci introduite dans l'orifice herniaire par une légère traction sur lesdits fils de centrage 206. De façon avantageuse, comme le montre la Figure 8, un système d'introduction 801 peut être utilisé pour permettre l'introduction d'une prothèse 200 en évitant que celle-ci ne vienne en contact avec les couches externes de la paroi abdominale 802. Le kit chirurgical selon la présente invention peut donc comprendre, outre au moins un clip chirurgical 400 ou 600, une prothèse 200 et des fils de centrages 205, un système d'introduction 801. Un tel système d'introduction 801 peut être formé d'un matériau tel que du polyéthylène, du polyuréthane, du polypropylène ou de l'inox.

Ainsi qu'il apparaît clairement aux Figures 9a et 9b, le clip chirurgical (400, 600), respectivement représentés aux Figures 4 et 6, permet une fixation sure et aisée d'une prothèse 200 des Figures 2 et 3. Lorsque ladite prothèse 200 a été introduite et centrée, par exemple à l'aide des fils de centrage 206, Le chirurgien peut alors assurer le déploiement et la fixation de ladite prothèse à l'aide d'au moins un clip chirurgical 400 ou 600. La partie distale (408, 608) dudit second bras (403, 603) dudit clip chirurgical (400, 600) est introduite dans l'orifice herniaire puis dans l'espace interne 203 par l'orifice 204 de ladite prothèse 200. Le chirurgien s'assure que l'extrémité de la partie distale (408, 608) du clip chirurgical (400, 600) est à proximité de la zone d'assemblage 205 des couches (201, 202) de ladite prothèse 200. Lorsqu'un clip chirurgical 400 selon le premier mode de réalisation de l'invention et représenté à la Figure 4 est mis en place, le chirurgien s'assure, grâce à une éventuelle déformation élastique des moyens formant charnière 402 que le premier bras 401 dudit clip chirurgical 400 est en appui sur une partie de la paroi abdominale 101. Le clip chirurgical 400 doit alors enserrer entre les deux bras (401, 403) au moins une partie de la première couche 201, une partie du péritoine 104 et/ou une partie des aponévroses 102 et/ou d'un muscle droit 103, comme le montre la Figure 9a. Le positionnement de l'extrémité 408 dudit deuxième bras 403 à proximité de la zone d'assemblage 205 permet de s'assurer que la deuxième couche 202 de la prothèse ne forme pas de repli et que la surface de contact (901) entre le deuxième bras 403 et la deuxième couche 202 de la prothèse 200 est sensiblement plane, sans repli.

Lorsque le chirurgien souhaite utiliser un clip chirurgical 600 selon le second mode de réalisation de l'invention tel que représenté à la Figure 6, l'extrémité 608 du second bras 603 dudit clip est introduite dans l'espace interne 203 de la prothèse 200 (voir Figure 2) positionnée dans l'orifice herniaire. Le chirurgien s'assure alors que ladite extrémité 608 est positionnée à proximité de la zone d'assemblage 205 et que la deuxième couche 202 de la prothèse est bien en contact avec le deuxième bras 603 du clip chirurgical 600 afin de former une surface sensiblement plane, sans repli, qui est peu traumatisante pour les viscères 106. Après avoir écarté les tissus graisseux 107 et la peau 108, l'extrémité distale 607 du premier bras 601 dudit clip chirurgical 600, par déformation élastique des moyens formant charnière 602, est placée en appui sur l'aponévrose 102 ou le muscle 103 ou le péritoine 104 en regard de l'ergot de clipsage 605. Une pression sur lesdits premier et/ou deuxième bras 601, 603 permet à l'ergot de clipsage 605 de traverser le péritoine 104, l'aponévrose 102 et/ou le muscle droit 103 et d'être clipsé dans l'encoche de clipsage 606, comme le montre la figure 9b.

Les Figures 10a et '10b montrent des réparations de défauts herniaires qui ont été effectuées à l'aide de prothèses 200 contenues dans le kit chirurgical selon la présente invention et représentée par exemples au Figures 2 et 3.

La Figure 10a montre une réparation d'un défaut herniaire 100 effectuée à l'aide d'une prothèse 200 fixée à la paroi abdominale 101 à l'aide de clips chirurgicaux 400 tel que représenté à la Figure 4. La Figure 10a montre des clips chirurgicaux dont les premier bras 401 sont ancrés dans les aponévroses 102. La deuxième couche 202 de la prothèse 200 est sensiblement plane et exempte de pli. Une telle surface de contact avec les viscères 106, sensiblement plane, est moins traumatisante et permet de minimiser les risques de récidive. La Figure 10b montre une réparation d'un défaut herniaire 100 effectuée à l'aide d'une prothèse 200 fixée à la paroi abdominale 101 à l'aide de clips chirurgicaux 600 tel que représenté à la Figure 6. La Figure 10b montre des clips chirurgicaux 600 clont les ergots de clipsage 605 traversent le péritoine 104 et les aponévroses 102, les premier bras 601 étant en appuis sur les aponévroses 102. La deuxième couche 202 de la prothèse 200 tel que représentée à la Figure 2 est sensiblement plane et exempte de pli. Une telle surface de contact avec les viscères 106, sensiblement plane, est moins traumatisante et permet de minimiser les risques de récidive.

La Figure 11 représente un instrument chirurgical 1100 constitué d'une zone de préhension 1101 proximale, traversée par un axe longitudinal B, et d'un corps distal 1102 propre à pénétrer dans l'espace interne 203 d'une prothèse 200 (voir Figure 12), par exemple la prothèse des Figures 2 et 3, présentant une forme sensiblement allongée, traversé par un axe longitudinal A. Ledit corps distal 1102 est muni de moyens d'écartement 1103 aptes à séparer la première couche 201 de la deuxième couche 202 au moins au voisinage dudit orifice 204 et à plaquer ladite première couche 201 sur ladite paroi abdominale 101. Sur l'exemple représenté, lesdits moyens d'écartement 1103 comprennent au moins deux portions de paroi 1104 s'étendant à partir du corps distal, selon des plans distincts, essentiellement selon la direction longitudinale du corps distal 1102. Le corps distal 1102 comprend en outre des moyens de guidage 1105 de l'extrémité distale (408, 608) d'un clip chirurgical 400, 600 (voir Figures 4 et 6). Sur l'exemple représenté, lesdits moyens de guidage 1105 comprennent une zone d'appui 1106 constituée d'une surface d'appui 1107 munie de repères 1108 perpendiculaires à l'axe longitudinal A de ladite surface 1107. Les moyens d'écartement 1103 peuvent être formés, comme le 10 montre la Figure 11, par des rebords latéraux de ladite surface d'appui 407 formés par les portions de paroi 1104. La figure 12 montre un instrument chirurgical 1100 comportant en outre un alésage transversal 1109 ménagé dans le corps distal 1102 dudit instrument chirurgical 1100 afin que les extrémités 1110 d'un fil élastique soient 15 introduites dans ledit alésage transversal 1109, ledit fil élastique formant un anneau élastique 1111. L'instrument chirurgical 1100 est introduit dans l'espace interne 203 d'une prothèse 200. L'anneau élastique 1111 permet de déployer la prothèse 200.

20 La présente invention porte encore sur une méthode de traitement ou de prévention d'un défaut herniaire dans la région ombilicale, en disposant d'une prothèse et d'au moins un clip chirurgical tels que décrits ci-dessus et comprenant les étapes suivantes : - On pratique une incision de la paroi abdominale au niveau du 25 défaut herniaire ; Après traitement du défaut herniaire, on introduit ladite prothèse dans l'incision de la façon décrite ci-dessus ; - On introduit le deuxième bras d'au moins un clip chirurgical selon l'invention dans l'espace interne de la prothèse ; 30 l'on place le premier bras dudit clip en appuis contre la paroi abdominale. - Ledit premier bras est alors fixé ou clipsé selon le mode de réalisation du clip, comme précédemment décrit. L'utilisation dudit clip chirurgical permet d'assurer et/ou de maintenir un 35 étalement correct de ladite prothèse.

Dans un mode de réalisation, ladite prothèse est introduite dans l'incision au moyen d'un système d'introduction comme décrit ci-dessus. Dans un autre mode de réalisation, ladite prothèse peut être introduite et mise en place à l'aide d'un instrument chirurgical contenu dans le kit selon l'invention et tel que décrit précédemment.

Claims (19)

1. REVENDICATIONS1. Clip chirurgical (400, 600) pour la fixation d'une prothèse (200) destinée à combler un défaut herniaire (100) de la paroi abdominale (101), ladite prothèse (200) comprenant au moins une première couche (201) en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale (101) et au moins une deuxième couche (202) en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale, lesdites première et deuxième couches (201, 202) étant assemblées entre elles au niveau d'une zone d'assemblage (205), de façon à définir un espace interne (203) accessible audit clip chirurgical (400, 600) au moyen d'un orifice (204) ménagé dans la dite première couche (201), caractérisé en ce que ledit clip chirurgical (400, 600) comprend au moins un premier bras (401, 601) destiné à venir s'appuyer sur la paroi abdominale (101) et au moins un deuxième bras (403, 603), destiné à être inséré dans ledit orifice (204), les premier et deuxième bras (401, 403, 601, 603) étant agencés pour enserrer entre eux au moins une partie de ladite première couche (201) et au moins une partie de ladite paroi abdominale (101), lesdits premier et deuxième bras (401, 403, 601, 603) étant reliés entre eux par au moins un moyen formant charnière (402, 602), ledit deuxième bras (403, 603) s'étendant sensiblement sur une longueur correspondant à la distance entre le bord dudit orifice (204) et ladite zone d'assemblage (205) desdites première et deuxième couches (201, 202).
2. 2. Clip chirurgical (400, 600) selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'extrémité distale (408) dudit deuxième bras (403, 603) est positionnée à proximité de ladite zone d'assemblage (205) de telle sorte que la surface de contact (901) définie entre le deuxième bras (403) et ladite seconde couche (202) de la prothèse (200) est sensiblement plane.
3. 3. Clip chirurgical (400) selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que l'extrémité distale (404) dudit premier bras (401) comporte des moyens d'ancrage (405) dans la paroi abdominale (101).
4. 4. Clip chirurgical (400) selon la revendication 3, caractérisé en ce que l'extrémité distale (404) dudit premier bras (401) comporte au moins une dent d'ancrage (406).
5. 5. Clip chirurgical (600) selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce que des moyens de clipsage (604) dudit premier bras (601) sur ledit deuxième bras (603) sont prévus.
6. 6. Clip chirurgical (600) selon la revendication 5 caractérisé en ce que lesdits moyens de clipsage (604) comprennent au moins un ergot (605) situé sur le premier bras (601) ou sur le deuxième bras (603) et au moins une encoche (606) située respectivement sur le deuxième bras (603) ou sur le premier bras (601), ledit ergot (605) étant destiné à venir se clipser dans ladite encoche (606).
7. 7. Clip chirurgical (400, 600) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'extrémité distale (408, 608) dudit deuxième bras (403, 603) est atraumatique.
8. 8. Clip chirurgical (400, 600) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que l'extrémité distale (408, 608) dudit deuxième bras (403, 603) présente une largeur supérieure à la largeur de la partie proximale dudit deuxième bras (403, 603).
9. 9. Clip chirurgical (400, 600) selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il est réalisé en matériau biorésorbable.
10. 10. Kit chirurgical pour le traitement d'un défaut herniaire (100) de la paroi abdominale (101) comprenant : - Au moins un clip chirurgical (400, 600) selon la revendication 1 à 9 ; - et une prothèse (200) destinée à combler ledit défaut (100), ladite prothèse (200) comprenant au moins une première couche (201) enmatériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la paroi abdominale (101) et au moins une deuxième couche (202) en matériau souple biocompatible destinée à être placée en regard de la cavité abdominale, lesdites première et deuxième couches (201, 202) étant assemblées entre elles de façon à définir un espace interne (203) ouvert au moyen d'un orifice ménagé (204) dans la dite première couche (201).
11. 11. Kit chirurgical selon la revendication 10, caractérisé en ce qu'il comprend une pluralité de fils de centrage (206) destinés à être liés à ladite prothèse (200) sur le pourtour dudit orifice ménagé (204).
12. 12. Kit chirurgical selon la revendication 10 ou 11, caractérisé en ce qu'au moins une des couches (201, 202) de la prothèse (200) est constituée d'un arrangement de fils (301, 302).
13. 13. Kit chirurgical selon la revendication 12, caractérisé en ce que les fils sont choisis parmi des fils résorbables et/ou des fils non résorbables.
14. 14. Kit chirurgical selon l'une quelconque des revendications 10 à 13, caractérisé en ce que la prothèse (200) est imprégnée de collagène purifié.
15. 15. Kit chirurgical selon l'une quelconque des revendications 10 à 14, caractérisé en ce que la deuxième couche (202) de la prothèse (200) est recouverte d'un revêtement anti-adhérent (305) sur sa face destinée à être mise en regard de la cavité abdominale (109).
16. 16. Kit chirurgical selon la revendication 15, caractérisée en ce que le revêtement anti-adhérent (305) est biorésorbable.
17. 17. Kit chirurgical selon l'une quelconque des revendications 10 à 16, caractérisé en ce que qu'au moins une couche (201, 202) de la prothèse (200) est non biorésorbable.35
18. 18. Kit chirurgical selon l'une quelconque des revendications 10 à 17, comportant en outre un système d'introduction (801) de la prothèse (200) dans la cavité abdominale (109).
19. 19. Kit chirurgical selon l'une quelconque des revendications 10 à 18, comportant en outre un instrument chirurgical (1100) pour la mise en place de ladite prothèse (200), ledit instrument chirurgical (1100) comprenant au moins une zone de préhension (1101), proximale, et au moins un corps distal (1102) propre à pénétrer dans ledit espace interne (203) de la prothèse (200), et présentant une forme sensiblement allongée traversée par un axe longitudinal A, ledit corps distal (1102) étant muni de moyens d'écartement (1103) aptes à séparer la première couche (201) de la deuxième couche (202) au moins au voisinage dudit orifice (204) et à plaquer ladite première couche (201) sur ladite paroi abdominale (101).