DE19942611C1

DE19942611C1 - Verstärktes flächiges Implantat

Info

Publication number: DE19942611C1
Application number: DE19942611A
Authority: DE
Inventors: Christoph Walther; Barbara Schuldt-Hempe
Original assignee: Ethicon GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 1999-08-31
Filing date: 1999-08-31
Publication date: 2001-07-05
Anticipated expiration: 2019-09-01
Also published as: JP2003508112A; DE60017919D1; US6966918B1; EP1210031B1; WO2001015625A1; ES2235878T3; ATE288230T1; DE60017919T2; DE60017919T8; EP1210031A1

Abstract

Ein verstärktes flächiges Implantat, das insbesondere zur Reparation von Leistenhernien geeignet ist, hat eine netzartige Grundstruktur mit einer Porengröße im Bereich von 1,5 mm bis 4,0 mm und weist textile Verstärkungselemente auf, deren Biegesteifigkeit, gemessen in einem Dreipunktbiegeversuch bei einer Stützweite von 20 mm, im Bereich von 0,015 n/mm bis 0,4 N/mm liegt. Die Grundstruktur enthält vorzugsweise ein nicht resorbierbares Material und zusätzlich ein resorbierbares Multifilamentgarn.

Description

Die Erfindung betrifft ein verstärktes flächiges Implantat, das insbesondere bei der Reparation von Leistenhernien verwendet werden kann.

Aus dem US-Patent 2 671 444 ist ein netzartiges chirurgisches Implantat zur Behandlung von Hernien bekannt. Dieses Implantat ist aus Polyethylen gefertigt und kann vom Chirurgen auf die erforderliche Größe zurechtgeschnitten werden. Nachteilig ist, daß das Implantat relativ steif ist.

Um die Drapierbarkeit eines aus Polypropylen oder Polyester gefertigten Implantatnetzes zur Behandlung von Hernien zu ver bessern, wird in der DE 295 11 411 U1 vorgeschlagen, an dem Implantatnetz Fortsätze anzuordnen, die zumindest teilresorbier bar sind und an anatomischen Strukturen haften.

Ferner sind Implantatnetze aus Polypropylen-Monofilament im Handel, die ein relativ großes Flächengewicht (Implantatmasse) von 100 g/m² und eine Porengröße von weniger als 1 mm haben. Diese Implantatnetze sind sehr steif. Daher sind sie zwar gut für eine laparoskopische Anwendung geeignet, da sie sich zum Beispiel problemlos entfalten, aber sie passen sich den anatomi schen Gegebenheiten nicht optimal an. So kommt es insbesondere leicht zu einer Hohlraumbildung, wenn diese Implantatnetze bei der Reparation von Leistenhernien verwendet werden. Weitere Nachteile sind die Bildung einer dicken, kräftigen Narbenplatte und eine Störung der Bauchwandbeweglichkeit. Außerdem kann man nur schlecht durch derartige Implantatnetze hindurchsehen, was einen Operationsablauf erschwert.

Weniger steif sind handelsübliche Implantatnetze, die aus einem Kompositmaterial mit einem resorbierbaren und einem nicht resor bierbaren Anteil gewirkt sind. Dabei bestehen Kette und Franse aus Multifilamentgarnen aus nicht resorbierbarem Polypropylen und einem resorbierbaren Copolymer von L-Lactid und Glykolid im Verhältnis 10 : 90, das von der Anmelderin unter der Bezeichnung "Vicryl" vertrieben wird. Das Flächengewicht beträgt etwa 56 g/m² bei einem Polypropylen-Anteil von etwa 25 g/m². Diese Implantat netze passen sich den anatomischen Gegebenheiten gut an; sie sind weich und flexibel und bilden keine Falten und keine Hohl räume. Es kommt nur zu einer schwachen Narbenbildung, und die Bauchwandbeweglichkeit wird nicht nennenswert gestört. Eine Porengröße von etwa 2-4 mm sorgt für ein gutes Durchsichtver halten. Die geringe Steifheit ist jedoch auch mit Nachteilen verbunden. So wird dadurch die Handhabung zum Beispiel bei der Versorgung einer Leistenhernie erschwert. Für die laparoskopi sche Anwendung sind derartige Implantatnetze nur schlecht ge eignet, da sie nur schwierig zu entfalten sind. Insbesondere kann ein teilweises Aufklappen des Implantatnetzes am Samen strang zu Problemen führen.

Resorbierbare Implantatnetze mit Porengrößen von wenigen Milli metern sind beispielsweise in einem 1987 verteilten Prospekt "Netze aus Vicryl" der Anmelderin beschrieben.

Aus der DE 196 13 730 A1 ist ein flächiges Implantat, insbeson dere zum Bauchwandverschluß, bekannt, das sich bei einer Opera tion leicht verarbeiten läßt und langfristig ein Elastizitäts verhalten zeigt, das auf das Körpergewebe abgestimmt ist. Dieses Implantat hat eine gewirkte, flexible Grundstruktur aus nicht oder langsam resorbierbarem Material, die im normalen Gebrauch stärker dehnbar ist als z. B. die Bauchwand, bei starken Bela stungen dagegen kritische Kräfte aufnehmen kann. Die Grundstruk tur ist mit einem resorbierbaren, synthetischen Material ver steift. Dieses Material ist nach einiger Zeit abgebaut, so daß dann das Elastizitätsverhalten des Implantats ausschließlich durch die Grundstruktur bestimmt wird.

Es ist Aufgabe der Erfindung, ein flächiges Implantat zu schaf fen, das sich insbesondere zur Reparation einer Leistenhernie eignet und einerseits die Möglichkeit einer guten Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten bietet, dabei andererseits aber leicht handhabbar ist und auch bei laparoskopischen Anwendungen eingesetzt werden kann.

Diese Aufgabe wird gelöst durch ein verstärktes flächiges Im plantat mit den Merkmalen des Anspruchs 1. Vorteilhafte Ausge staltung der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Das erfindungsgemäße verstärkte flächige Implantat hat eine netzartige Grundstruktur mit einer Porengröße im Bereich von 1,5 mm bis 4,0 mm. Es weist textile Verstärkungselemente auf, deren Biegesteifigkeit im Bereich von 0,015 N/mm bis 0,4 N/mm liegt. Die Biegesteifigkeit ist hier mit Zahlenwerten angegeben, die in einem Dreipunktbiegeversuch bestimmt werden können, in dem die Durchbiegung in der Mitte eines textilen Verstärkungs elements als Funktion der auf die Mitte des textilen Verstär kungselements und senkrecht zu dem textilen Verstärkungselement einwirkenden Kraft gemessen wird, wobei die (freie) Stützweite des textilen Verstärkungselements 20 mm beträgt. Der für die Biegesteifigkeit angegebene Zahlenwert in N/mm ergibt sich aus der Steigung dieser Meßkurve im Bereich kleiner Kräfte bzw. Durchbiegungen, wo weitgehend lineare Bedingungen herrschen.

Die netzartige Grundstruktur ist mit einer Porengröße von 1,5 mm bis 4,0 mm relativ grobmaschig, so daß eine gute Durchsicht auf darunterliegendes Gewebe möglich ist, was einen Operationsablauf erleichtert. Die relativ großen Poren der netzartigen Grund struktur lassen es auch zu, die Implantatmasse insgesamt niedrig zu halten. So liegt das Flächengewicht des erfindungsgemäßen verstärkten flächigen Implantats vorzugsweise im Bereich von 50 g/m² bis 150 g/m². Wenn die Implantatmasse gering ist, kommt es nach der Operation nur zu einer geringen Fremdkörperreaktion, und das Implantat heilt gut ein, was wiederum durch die relativ großen Poren begünstigt wird. Andererseits sind die Poren aus reichend klein, damit die netzartige Grundstruktur die erforder liche Stütz- und Haltefunktion im Operationsgebiet übernehmen kann.

Die textilen Verstärkungselemente bewirken, daß das erfindungs gemäße verstärkte flächige Implantat insgesamt eine für die Handhabung ausreichend hohe Steifigkeit besitzt. Es läßt sich daher gut bei einer Leistenhernienreparation und auch gut bei laparoskopischen Anwendungen einsetzen. So klaffen zum Beispiel die Ränder des Implantats nicht auf, wenn das Implantat, ausge hend von einem seiner Ränder, eingeschnitten wird, um es um den Samenstrang zu legen. Andererseits ist das Implantat nicht zu steif, so daß es sich den anatomischen Gegebenheiten ohne Fal tenwurf und Hohlraumbildung anpaßt und auch die Beweglichkeit der Bauchwand nicht wesentlich stört.

Die Verstärkungselemente bilden eine netzartige Verstärkungs struktur mit einer Porengröße im Bereich von 5 mm bis 30 mm. Diese Porengröße ist vorzugsweise ein Mehrfaches der Porengröße der Grundstruktur. Eine derart grobmaschige Anordnung der Ver stärkungselemente reicht aus, um für eine genügende Steifigkeit des Implantats zu sorgen.

In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Grundstruktur des Implantats ein Gewirke auf. Vorzugsweise sind die Verstärkungs elemente in die Grundstruktur eingelegt oder eingewirkt. In diesem Fall kann das Implantat als Ganzes durch einen Maschen bildungsprozeß hergestellt werden. Denkbar ist eine Herstellung mit Hilfe der Multibar-Technik auf Häkelgalonmaschinen oder Ra schelmaschinen.

Vorzugsweise weist die Grundstruktur nicht resorbierbares Mate rial (z. B. Multifilamentgarn aus Polypropylen) oder sehr langsam resorbierbares Material (d. h. Material, das 180 Tage nach der Operation noch mindestens 50% seiner Anfangsreißkraft hat) auf, z. B. in einem Anteil mit einem Flächengewicht im Bereich von 10 g/m² bis 50 g/m². Da dieses Material nicht oder nur sehr langsam resorbiert wird, kann die Grundstruktur auf Dauer oder zumindest über einen sehr langen Zeitraum die erwünschte Stütz- und Halte funktion im Körper des Patienten übernehmen.

Besonders vorteilhaft ist es, wenn die Grundstruktur darüber hinaus resorbierbares Multifilamentgarn aufweist. Dafür kommen zum Beispiel Garne aus Poly-p-dioxanon oder Garne aus einem Copolymer von L-Lactid und Glykolid (insbesondere im Verhältnis 10 : 90, d. h. "Vicryl", oder im Verhältnis 95 : 5) oder Mischungen derartiger Garne oder Multifilamentgarne in Frage. Die resor bierbaren Garne in der Grundstruktur bewirken, daß sich das Implantat besonders gut an die lokalen anatomischen Gegebenhei ten anpaßt und bei der Applikation keinen Faltenwurf und keine Bildung von Hohlräumen zeigt. Besonders günstig ist es, wenn ein relativ großer Anteil an "Vicryl"-Multifilamentgarnen verwendet wird. Feine "Vicryl"-Garne werden von Körperflüssigkeiten sehr schnell gut benetzt und haften dadurch auf körpereigenem Weich gewebe wie Faszienstrukturen, Muskeln oder dem Bauchfell sehr viel besser als Gewirkstrukturen aus Polypropylen-Multifilament garnen oder -monofilamenten, die sehr hydrophob wirken. Mit Hilfe resorbierbarer Multifilamentgarne in der Grundstruktur läßt sich also erreichen, daß sich das Implantat im Operations gebiet optimal anpaßt und an Gewebe anlegt, obwohl es als Ganzes relativ steif ist, um die Handhabung zu verbessern.

Für die Verstärkungselemente kommen vor allem reine Monofilamen te, verzwirnte Monofilamente, verzwirnte oder gefachte Multifi lamentgarne oder Mischungen davon in Frage. Die Verstärkungs elemente können nicht resorbierbar, teilresorbierbar oder voll ständig resorbierbar sein. So eignen sich für die Verstärkungs elemente z. B. Monofilamente aus Polypropylen, Multifilamentgarne aus Polypropylen, Monofilamente aus Poly-p-dioxanon, Multifila mentgarne aus einem Copolymer von L-Lactid und Glykolid im Ver hältnis 10 : 90 ("Vicryl"), Garne aus Poly-p-dioxanon oder Mi schungen davon.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung hat zumin dest ein Teil der Verstärkungselemente eine andere Farbe als die Grundstruktur. Dadurch ist es möglich, das Implantat mit einem grobmaschigen Farbgitter zu versehen, das es bei einer Operation dem Chirurgen erleichtert, ein Verziehen des Implantats zu be werten. Vorzugsweise verbleibt die Farbe nur temporär, d. h. sie wird nach der Operation abgebaut. Wenn die Verstärkungselemente mehrere Komponenten haben, kann zum Beispiel ein Monofilament anteil oder ein Multifilamentanteil der Verstärkungselemente eingefärbt sein.

Vorzugsweise wird ein für eine Operation vorgesehenes Implantat vor der Operation aus flächigem Material zurechtgeschnitten. Es ist aber auch denkbar, vorkonfektionierte Implantate zu verwen den, bei denen bei Bedarf der Randbereich gegen Aufribbeln gesi chert oder auch verstärkt sein kann. Bei der Behandlung von Leistenhernien können Implantate vorteilhaft sein, die eine Aussparung für den Samenstrang aufweisen.

Im folgenden wird die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen genauer beschrieben. Die Figuren zeigen in

Fig. 1 eine schematische Darstellung des Wirkmusters einer ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen verstärk ten flächigen Implantats,

Fig. 2 eine schematische Darstellung des Wirkmusters einer zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen verstärk ten flächigen Implantats und

Fig. 3 eine schematische Darstellung des Wirkmusters einer dritten Ausführungsform des erfindungsgemäßen verstärk ten flächigen Implantats.

In den Fig. 1 bis 3 sind in einer dem Textilfachmann geläufi gen Weise die Musterpatronen und Maschenlegungsbilder für drei Ausführungsformen verstärkter flächiger Implantate schematisch dargestellt. Die Implantate gemäß dieser drei Ausführungsformen haben eine Grundstruktur, in die Verstärkungselemente (Muster schuß III, Musterschuß IV) eingelegt sind.

Tabelle 1

Fadensystem und Material bei den drei Ausführungsformen gemäß Muster I, Muster II und Muster III

Weitere Angaben zu den Fadensystemen und Angaben zum Material und der Art der verwendeten Garne und Filamente sind für diese drei Ausführungsformen in der Tabelle 1 aufgelistet. Die Ver stärkungselemente "Zwirnvariante H" (Muster I), "Zwirnvariante D" (Muster II) und "Zwirnvariante I" (Muster III) sind weiter unten ausführlicher erläutert. Bei allen drei Ausführungsformen enthalten sowohl die Grundstruktur als auch die Verstärkungs elemente jeweils resorbierbares und nicht resorbierbares Materi al. und zwar Polypropylen (PP) als nicht resorbierbares Material und ein Copolymer von L-Lactid und Glykolid im Verhältnis 10 : 90 ("Vicryl") als resorbierbares Material.

Es folgen einige Ausführungsbeispiele für Verstärkungselemente, die in einem verstärkten flächigen Implantat verwendet werden können. In den Beispielen sind jeweils in einer dem Textilfach mann geläufigen Weise die Materialien und der Aufbau der Ver stärkungselemente sowie deren Durchmesser und Biegesteifigkeit angegeben. Dabei ist die Biegesteifigkeit in einem Dreipunkt biegeversuch bei einer Stützweite von 20 mm gemessen, wie weiter oben erläutert.

Beispiel A

Material: Mischung aus Polyvinylidenfluorid und Po ly(vinylidenfluorid-co-hexafluorpropylen)
Aufbau: Monofilament
Durchmesser: 0,247 mm
Biegesteifigkeit: 0,243 N/mm

Beispiel B

Material: PP-Multifilamentgarn (60 den) und violettes "Vicryl"-Multifilamentgarn (80 den)
Aufbau: 6 × 60 den PP und 2 × 80 den "Vicryl"; Zwirn
Durchmesser: 0,428 mm
Biegesteifigkeit: 0,023 N/mm

Beispiel C

Material: PP-Monofilament (Dicke 6 mil) und violettes "Vicryl"-Multifilamentgarn (80 den)
Aufbau: 3 × 6 mil-Monofilament und 2 × 80 den "Vi cryl", violett
Durchmesser: 0,328 mm
Biegesteifigkeit: 0,147 N/mm.

Beispiel D

Material: PP-Multifilamentgarn (60 den) und violettes "Vicryl"-Multifilamentgarn (80 den)
Aufbau: 4 × 60 den PP und 2 × 80 den "Vicryl", vio lett
Durchmesser: 0,294 mm
Biegesteifigkeit: 0,017 N/mm

Beispiel E

Material: PP-Multifilamentgarn (60 den) und violettes "Vicryl"-Multifilamentgarn (80 den)
Aufbau: 6 × 60 den PP-Garn und 2 × 80 den "Vicryl"- Garn als Zweistufenzwirn: 1. Stufe 1254 T/m, S-Draht; 2. Stufe: 465 T/m, Z-Draht
Durchmesser: 0,407 mm
Biegesteifigkeit: 0,031 N/mm

Beispiel F

Material: PP-Multifilamentgarn (60 den) und violettes "Vicryl"-Multifilamentgarn (80 den)
Aufbau: 6 × 60 den PP-Garn und 2 × 80 den "Vicryl"- Garn als Zweistufenzwirn: 1. Stufe 1769 T/m, S-Draht; 2. Stufe: 695 T/m, Z-Draht
Durchmesser: 0,338 mm
Biegesteifigkeit: 0,021 N/mm

Beispiel G

Material: PP-Multifilamentgarn (60 den) und violettes "Vicryl"-Multifilamentgarn (80 den); plus PP- Monofilamentgarn
Aufbau: 4 × 60 den PP-Garn und 2 × 80 den "Vicryl"- Garn und 1 × 6 mil-PP-Monofilament als Zwei stufenzwirn: 1. Stufe 1112 T/m, S-Draht; 2. Stufe: 413 T/m, Z-Draht (1 × 7 Zwirn)
Durchmesser: 0,307 mm
Biegesteifigkeit: 0,103 N/mm

Beispiel H

Material: PP-Multifilamentgarn (60 den) und violettes "Vicryl"-Multifilamentgarn (80 den); plus PP- Monofilamentgarn
Aufbau: 4 × 60 den PP-Garn, 2 × 80 den "Vicryl"-Garn, violett, und 1 × 6 mil-PP-Monofilament als Zweistufenzwirn: 1. Stufe 1112 T/m, S-Draht; 2. Stufe: 413 T/m, Z-Draht; Garne gefacht einlaufen lassen (4 + 1 Zwirn)
Durchmesser: 0,395 mm
Biegesteifigkeit: 0,14 N/mm

Beispiel I

Material: PP-Multifilamentgarn (60 den) und violettes "Vicryl"-Multifilamentgarn (80 den); plus PP- Monofilamentgarn
Aufbau: 4 × 60 den PP-Garn, 4 × 80 den "Vicryl"-Garn, violett und 1 × 6 mil-PP-Monofilament als Zweistufenzwirn: 1. Stufe 1112 T/m, S-Draht; 2. Stufe: 413 T/m, Z-Draht; Garne gefacht einlaufen lassen (4 + 1 Zwirn)
Durchmesser: 0,37 mm
Biegesteifigkeit: 0,1 N/mm

Die Abkürzung PP sowie die Bezeichnung "Vicryl" wurden bereits zuvor erläutert. 1 mil = 0,0254 mm; 1 den = 1 Denier.

Claims

1. Verstärktes flächiges Implantat

- mit einer netzartigen Grundstruktur mit einer Porengröße im Bereich von 1,5 mm bis 4,0 mm und
- mit textilen Verstärkungselementen, deren Biegesteifig keit, gemessen in einem Dreipunktbiegeversuch bei einer Stützweite von 20 mm, im Bereich von 0,015 N/mm bis 0,4 N/mm liegt, wobei die Verstärkungselemente eine netzartige Ver stärkungsstruktur mit einer Porengröße im Bereich von 5 mm bis 30 mm bilden.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Porengröße der Verstärkungsstruktur ein Mehrfaches der Po rengröße der Grundstruktur ist.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundstruktur ein Gewirke aufweist.

4. Implantat nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkungselemente in die Grundstruktur eingelegt oder eingewirkt sind.

5. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekenn zeichnet, daß die Grundstruktur nicht resorbierbares Materi al oder sehr langsam resorbierbares Material, das nach 180 Tagen in vivo noch mindestens 50% seiner Anfangsreißkraft hat, aufweist.

6. Implantat nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Grundstruktur Multifilamentgarn aus Polypropylen aufweist.

7. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekenn zeichnet, daß die Grundstruktur resorbierbares Multifila mentgarn aufweist.

8. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekenn zeichnet, daß die Grundstruktur mindestens eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Komponenten aufweist: Garn aus Poly-p-dioxanon, Garn aus einem Copolymer von L-Lactid und Glykolid im Verhältnis 10 : 90, Garn aus einem Copolymer von L-Lactid und Glykolid im Verhältnis 95 : 5, Garn aus einem Copolymer von L-Lactid und Glykolid in einem anderen Ver hältnis.

9. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekenn zeichnet, daß die Verstärkungselemente mindestens eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Komponenten aufweisen reine Monofilamente, verzwirnte Monofilamente, verzwirnte Multifilamentgarne, gefachte Multifilamentgarne.

10. Implantat nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Verstärkungselemente mindestens eine der aus der folgenden Gruppe ausgewählten Komponenten aufweisen: Monofilamente aus Polypropylen, Multifilamentgarne aus Polypropylen, Monofila mente aus Poly-p-dioxanon, Multifilamentgarne aus einem Copolymer von L-Lactid und Glykolid im Verhältnis 10 : 90, Garne aus Poly-p-dioxanon.

11. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekenn zeichnet, daß zumindest ein Teil der Verstärkungselemente eine andere Farbe hat als die Grundstruktur.