ES2307697T3

ES2307697T3 - Sistema de ventilacion.

Info

Publication number: ES2307697T3
Application number: ES02024331T
Authority: ES
Inventors: Vlado I. Matkovich
Original assignee: Pall Corp
Current assignee: Pall Corp
Priority date: 1990-05-24
Filing date: 1991-05-24
Publication date: 2008-12-01
Anticipated expiration: 2011-05-24
Also published as: DE69133161T3; ATE228022T1; EP0484517B1; WO1991017809A1; DE69133161D1; EP0484517A1; DE69133161T9; NO325208B1; AU649457B2; NO992286L; EP0666083B2; JP2004073851A; EP0484517A4; NO992286D0; NO920301D0; AU8074691A; ES2182854T3; ATE134150T1; DK0484517T3; EP1279408A1

Abstract

Un sistema cerrado de procesado de la sangre o de componentes de la sangre, que comprende: un primer recipiente; un segundo recipiente que comunica con el primer recipiente; un dispositivo biométrico funcional (14, 24) para tratar la sangre o un componente de la sangre, que incluye un filtro de empobrecimiento de leucocitos interpuesto entre el primer recipiente y el segundo recipiente; un conducto (12, 22) conectado al dispositivo biomédico funcional (14, 24) y en comunicación con el primer recipiente; un primer elemento de ramificación incluido en el conducto aguas arriba del dispositivo biomédico funcional, siendo dicho elemento de ramificación (20) de la forma de un conectador del tipo en T o un conectador del tipo en Y; y una primera entrada de gas (13, 23) incorporada en el primer elemento de ramificación y que comunica con el dispositivo biomédico funcional y con el conducto, incluyendo dicha entrada de gas una membrana licuófoba para hacer pasar el gas a su través y que tiene una calibración de poros de bloqueo de las bacterias.

Description

Sistema de ventilación.

Campo técnico

El presente invento se refiere a un sistema para procesar sangre donada en sus componentes de la sangre de valor terapéutico y para la terapia derivada, y más en particular a métodos y medios mejorados para ventilar el aire y otros gases aprisionados en un sistema de procesado de la sangre, y a métodos y medios mejorados para la recuperación de sustancialmente todos los productos de la sangre derivados de la sangre donada.

Antecedentes del invento

El desarrollo de las bolsas de plástico para la recogida de la sangre ha facilitado la separación de la sangre total donada en sus diversos componentes y productos análogos, incluidos los factores, los concentrados y el suero terapéutico, haciendo con ello que estos diferentes productos de la sangre queden disponibles como un producto para transfusión. La separación de una sola unidad de sangre total donada, aproximadamente de 450 mililitros en la práctica de los EE.UU., en sus componentes, se efectúa típicamente mediante el uso de sedimentación diferencial empleando centrifugación, como es bien sabido por los expertos en la técnica.

En un procedimiento típico usado en los Estados Unidos, el sistema de citrato-fosfato-dextrosa-adenina (CPDA-1), se utilizan una serie de pasos para separar la sangre donada en tres componentes, teniendo cada componente un sustancial valor terapéutico y monetario. En el procedimiento se utiliza típicamente una bolsa para la recogida de la sangre que está unida integralmente, por medio de un tubo flexible, a por lo menos una, y preferiblemente dos o más, bolsas satélite. Usando la centrifugación, se puede separar la sangre total por sedimentación diferencial en componentes de la sangre de valor, tales como el plasma, hematíes empaquetados (PRC), plasma rico en plaquetas (PRP), concentrado de plaquetas (PC), y críoprecipitado (el cual puede requerir un procesado extra para su obtención). El plasma puede a su vez ser transfundido a un paciente, o bien puede ser separado por procesos complejos en una diversidad de otros valiosos productos de la sangre.

Con el paso del tiempo y con la acumulación de datos clínicos y de investigación, las prácticas de la transfusión han cambiado grandemente. Un aspecto de la práctica actual es el de que rara vez se administra la sangre total; por el contrario, a los pacientes que necesitan hematíes se les administran hematíes empaquetados, a los pacientes que necesitan plaquetas se les administra concentrado de plaquetas, y a los pacientes que necesitan plasma se les administra plasma.

Por esta razón, la separación de la sangre en componentes tiene un valor sustancial terapéutico y monetario. Esto no es más evidente en ninguna parte que en el tratamiento de los daños cada vez mayores a un sistema inmune del paciente, originados por las más altas dosis y las más fuertes medicinas usadas durante la quimioterapia para pacientes de cáncer. Estos protocolos de quimioterapia más agresiva están directamente implicados en la reducción del contenido de plaquetas de la sangre a niveles anormalmente bajos: la sangría interna y externa asociada requiere además transfusiones más frecuentes de PC, y esto hace que las plaquetas estén escasas y ha puesto presión en los bancos de sangre para que aumenten el rendimiento de plaquetas por unidad de sangre.

Uno de los problemas consecuentes a la separación de los diversos componentes de la sangre usando un sistema de múltiples bolsas y centrifugación, es el de que componentes muy valiosos de la sangre quedan aprisionados en los conductos que conectan las diversas bolsas y en los diversos dispositivos biomédicos que pueden usarse en el sistema. Un objeto de este invento es el de proporcionar aparatos y métodos que permitan la recuperación de estos valiosos componentes de la sangre.

En los sistemas de procesado de la sangre, el aire, en particular el oxígeno, presente en la sangre almacenada y en los componentes de la sangre, o bien en el recipiente de almacenamiento, pueden conducir a una disminución de la calidad de los componentes de la sangre y pueden disminuir su vida en condiciones de almacenamiento. Más en particular, el oxígeno puede estar asociado a un ritmo metabólico aumentado (durante la glicolisis), el cual puede conducir a una disminución de la vida en condiciones de almacenamiento y a una disminución de la viabilidad y de la función de las células de la sangre total. Por ejemplo, durante el almacenamiento, los hematíes metabolizan la glucosa, produciendo ácidos láctico y pirúvico. Estos ácidos disminuyen el pH del medio, lo cual disminuye a su vez las funciones metabólicas. Además, la presencia de aire/gas en la bolsa satélite puede presentar un factor de riesgo a un paciente al que le sea transfundido un componente. Por ejemplo, tan solo 5 ml pueden originar seve5ros daños o la muerte. A pesar del perjudicial efecto del oxígeno en la vida en condiciones de almacenamiento y en la calidad de la sangre y de los componentes de la sangre, la técnica anterior no ha abordado la separación de los gases de los sistemas de procesado de la sangre durante la recogida inicial y en los pasos del procesado. Es por lo tanto un objeto de este invento el de proporcionar un sistema de procesado de la sangre estéril, en el cual los gases que haya presentes en el sistema sean separados de la sangre o del producto de la sangre.

Otro problema ha sido el de mantener la esterilidad del sistema de procesado. El término esterilidad, tal como aquí se usa, se refiere a mantener a un sistema libre de microorganismos de contaminación viables. Como ejemplos de métodos para determinar la esterilidad se incluyen los ensayos usando medio de tíoglicolato fluido, o bien usando medio de digestión de caseína de semilla de soja, descrito con más detalle en el "U.S. Code of Federal Regulations" (21 CFR 610.12) (Código de Regulaciones Federales de los EE.UU.).

Sumario del invento

El presente invento se refiere a un sistema cerrado de procesado de la sangre o de componentes de la sangre, de acuerdo con la reivindicación 1.

El presente invento se refiere además a un método para procesar la sangre o los componentes de la sangre en un sistema cerrado, de acuerdo con la reivindicación 6.

Las características ventajosas del sistema de procesado según la reivindicación 1 se exponen en las reivindicaciones subordinadas 2 a 5.

Las características ventajosas del método según la reivindicación 6 se exponen en las reivindicaciones subordinadas 7 a 10.

De acuerdo con un aspecto del presente invento, se proporciona un sistema de procesado de la sangre que incluye medios para separar el gas de los diversos componentes del sistema, a fin de mejorar la vida en condiciones de almacenamiento, la seguridad, y la alta calidad de la sangre procesada.

De acuerdo con otro aspecto de este invento, se proporciona un sistema de procesado de la sangre en el que el líquido aprisionado en los diversos elementos del sistema de procesado de la sangre es recuperado, ya sea haciendo que un volumen de gas por detrás del líquido aprisionado empuje al líquido a través de esos elementos y a la bolsa de recogida designada, o ya sea "tirando" del líquido aprisionado para llevarlo al interior de la bolsa de recogida designada mediante una diferencia de presión (por ejemplo, de presión estática, de "puño de presión", de succión, y similares).

De acuerdo con todavía otro aspecto del invento, se apreciará que unos medios del presente invento son útiles en cualquier sistema de transferencia o de entrega de líquido en donde se haya de producir una separación de gases de una vez del sistema y se haya de impedir la entrada de gas en el sistema durante la transferencia o la entrega de líquido, incluyendo, por ejemplo, sistemas tales como los que hayan de ser cebados para futura transferencia de líquido o los sistemas que hayan de ser llenados hasta un nivel predeterminado.

La entrada de gas y la salida de gas del presente invento, están particularmente bien adaptadas para uso en aplicaciones farmacéuticas y médicas, y en dispositivos médicos y farmacéuticos; una realización del invento es particularmente adecuada para uso en dispositivos en los que los gases presentes en tales sistemas hayan de ser ventilados, o en los que se deba impedir que los gases lleguen a un paciente que reciba una inyección del líquido.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una realización de un sistema de procesado de la sangre que incluye una entrada de gas y una salida de gas en los conductos en comunicación obturada con las bolsas, de acuerdo con el invento.

La Figura 2 es otra realización de un sistema de procesado de la sangre de acuerdo con el invento, que ilustra un sistema de recogida de la sangre para separar la sangre total en hematíes empaquetados, concentrado de plaquetas, y plasma.

Las Figuras 3A y 3B son realizaciones de un sistema de procesado de la sangre de acuerdo con el invento que incluyen entrada de gas y salida de gas en comunicación obturada con medios de almacenamiento de gas separados. En la Figura 3A medios de almacenamiento de gas múltiples, y en la Figura 3B unos medios de almacenamiento de gas simples.

La Figura 4 es una realización de un sistema de procesado de la sangre, de acuerdo con el invento, en el cual el gas del sistema es reciclado y almacenado para volverlo a usar.

Las Figuras 5A, 5B y 5C son configuraciones que sirven de ejemplos de entradas de gas y salidas de gas de acuerdo con el invento.

Descripción de las realizaciones preferidas

El presente invento comporta principalmente un sistema de procesado de la sangre donada en valiosos productos de la sangre. No obstante, se pretende que el invento no quede limitado por el tipo de fluido que sea procesado o administrado. Cualquier fluido biológico, tal como una solución salina, una solución de medicación, o una solución de un nutriente, que sea procesado o administrado usando dispositivos o conjuntos que contengan o recojan aire o gas, queda incluido dentro del alcance del presente invento. A continuación se describirá el invento usando sangre o un producto de la sangre como el fluido biológico, pero deberá ser evidente que se pueden incorporar otros fluidos biológicos en los sistemas de procesado o de administración de la sangre aquí descritos.

En el presente invento, se han previsto medios y métodos para separar aire, oxígeno, y otros gases, de un sistema, a fin de reducir al mínimo el volumen de los gases que permanezcan en, o en contacto con, un producto de la sangre durante el almacenamiento. También se ha previsto medios y métodos para la recuperación de la sangre y de productos de la sangre valiosos que puedan quedar aprisionados en los diversos elementos del sistema durante el procesado de la sangre, y que en otro caso se perderían.

La salida de gas puede ser cualquiera de una diversidad de medios y dispositivos que sean capaces de separar gas, tal como aire, oxígeno, y similares, que pueda haber presente en un sistema de procesado de la sangre del líquido, es decir, de la sangre y/o de los componentes de la sangre que sean procesados en el sistema. La entrada de gas puede ser cualquiera de una diversidad de medios y dispositivos que sean capaces de permitir que entre gas, tal como aire, oxígeno, y similares, en un sistema de procesado. Tal como aquí se usa, el término gas se refiere a cualquier fluido gaseoso, tal como el aire, el aire esterilizado, el oxígeno, el dióxido de carbono, y similares; se pretende que el invento no quede limitado por ello.

Además, se eligen la entrada de gas y la salida de gas de modo que no se ponga en compromiso la esterilidad del sistema. La entrada de gas y la salida de gas son particularmente adecuadas para uso en sistemas cerrados, o bien dentro de aproximadamente las 24 horas después de haber sido abierto un sistema. La entrada de gas y la salida de gas adecuadas incluyen un medio poroso licuófobo de un tamaño de poros lo suficientemente pequeño como para excluir la entrada de bacterias en el sistema. Puesto que el medio poroso licuófobo no es humedecible por la sangre, ni por el producto de la sangre que esté siendo procesado en el sistema, el gas que en el sistema haga contacto con el medio licuófobo pasará a través del mismo y de la sangre o de los productos de la sangre, y no será absorbido por el medio poroso licuófobo. Típicamente, el tamaño de poro del medio poroso licuófobo será de menos de 0,2 micrómetros, para proporcionar una barrera para las bacterias satisfactoria.

Los conjuntos típicos para procesado de la sangre incluyen al menos dos recipientes conectados con un conducto (véanse, por ejemplo, las Figuras 1 y 3). Mientras que puede haber al menos una salida de gas interpuesta entre tal simple sistema de dos bolsas, es lo más probable que los medios de ventilación de acuerdo con el invento sean más útiles en sistemas de procesado más complicados, que tengan, por ejemplo, uno o más dispositivos biomédicos funcionales, tales como un dispositivo separatorio o de filtro, interpuesto entre los recipientes (véanse, por ejemplo, las Figuras 2 y 4).

En otros aspectos, más complejos, el presente invento puede comportar un conjunto para procesado de la sangre que comprende un primer recipiente y un segundo recipiente, y un conducto que interconecta el primer recipiente con el segundo recipiente; y, opcionalmente, al menos un tercer recipiente y un conducto que interconecta el primer recipiente con el tercer recipiente; y que tiene interpuesto entre el primer recipiente y un segundo recipiente, al menos un dispositivo biomédico funcional; y que tiene interpuesto entre el primer recipiente y el segundo recipiente al menos una entrada de gas.

Con la más extendida aceptación de la terapia de transfusión en el tratamiento de una serie de enfermedades y de condiciones, los médicos han comprobado que es necesario o deseable transfundir múltiples unidades de sangre, cada una de las cuales es típicamente empobrecida en leucocitos durante su administración. Aunque el equipo de administración comprenda múltiples bolsas y un solo filtro de leucocitos de alta capacidad, o bien múltiples y múltiples filtros, el gas en el conjunto para la administración puede plantear un riesgo sustancial. Se prefiere además que el conjunto incluya un dispositivo biomédico funcional previamente cebado.

El término pre-cebado, tal como aquí se usa, se refiere a la humidificación o el cebado de las superficies interiores de un conjunto con anterioridad a su uso real.

La sangre, tal como aquí se usa ese término, se refiere a lo siguiente: sangre total; sangre total anticoagulada (AWB); hematíes empaquetados (PRC) obtenidos de la AWB, plasma rico en plaquetas (PRP) obtenido de la AWB; concentrado de plaquetas (PC) obtenido de la AWB o del PRP; plasma obtenido de la AWB o del PRP; hematíes separados del plasma y vueltos a suspender en fluido fisiológico; críoprecipitado; plaquetas separadas del plasma y vueltas a suspender en fluido fisiológico; y cualquiera de los anteriores mezclado con, o suspendido en, un fluido fisiológico. Tal como aquí se usa, el término sangre se refiere a los componentes descritos en lo que antecede, y a productos de la sangre similares o análogos obtenidos por cualquiera de los anteriores medios, o por otros, o con propiedades similares. De acuerdo con el invento, cada uno estos productos de la sangre puede ser procesado de la manera aquí descrita.

Un dispositivo biomédico funcional, tal como aquí se usa, incluye un filtro de empobrecimiento de leucocitos y puede incluir también un dispositivo para destruir los contaminantes biológicos, tal como una cámara de onda de luz de alta intensidad, o bien un dispositivo para muestrear un líquido biológico.

De acuerdo con el invento, se puede situar una pinza, un cierre o similar sobre o en cualquiera o todos los conductos, a fin de facilitar una función deseada, es decir, de establecer un camino para el flujo deseado para el producto de la sangre o el gas. Por ejemplo, cuando se procesa un producto de la sangre a través de un sistema tal como el ilustrado en la Figura 3B, durante la separación de los gases desde el conducto 12, el dispositivo biomédico funcional 14 y el conducto 15, puede ser deseable pinzar el conducto 15 inmediatamente por debajo de la salida de gas 16 y pinzar el conducto 37 inmediatamente por encima de los medios 35 de almacenamiento de gas. Cuando sea deseable usar el gas en medios para almacenamiento de gas 35 para hacer máxima la recuperación de producto de la sangre, se suelta la pinza por debajo de la salida de gas 16, se cierra una pinza adyacente a los medios 35 de almacenamiento de gas en el conducto 36, se abre una pinza en el conducto 37 adyacente a los medios 35 de almacenamiento de gas, y se abre una pinza en el conducto 37 adyacente a los medios 13 de entrada de gas.

De acuerdo con el invento, el sistema de procesado está provisto de una entrada de gas para permitir la introducción de aire o gas en el sistema después de que haya tenido lugar la mayor parte del procesado, y opcionalmente de una salida de gas para permitir que sean separados los gases, en los diversos elementos del sistema, del líquido a ser procesado. Se ha pretendido que la entrada de gas y la salida de gas puedan ser usadas ambas en un sistema de procesado de la sangre, o bien que se pueda usar la respectiva entrada de gas sola.

A tal fin, se puede incluir una salida de gas en cualquiera de los diversos elementos del conjunto. A modo de ilustración, la salida de gas puede ser incluida en el menos uno de los conductos que conectan los diferentes recipientes, en una pared de los recipientes que reciben la sangre y/o el producto de la sangre tratado, o bien en una lumbrera o en uno de esos recipientes. La salida de gas puede también ser incluida en, o en una combinación de, los antes mencionados elementos. También, un dispositivo biomédico funcional puede incluir una o más entradas de gas o salidas de gas. En general, sin embargo, se prefiere incluir una salida de gas en los conductos que conectan los recipientes, o bien en el dispositivo biomédico funcional. Dentro del alcance del invento está incluido el uso de más de una entrada de gas o salida de gas en cualquiera de los conductos, en cualquier recipiente que reciba al producto de la sangre, o bien en un dispositivo biomédico funcional.

Para los expertos en la técnica será evidente que la colocación de una entrada de gas o de una salida de gas puede optimizarse para conseguir un resultado deseado. Por ejemplo, puede ser deseable situar la entrada de gas aguas arriba del dispositivo biomédico funcional y en el primer recipiente y tan próxima a éste como sea práctico, a fin de hacer máxima la recuperación de producto de la sangre. Además, puede ser deseable situar la entrada de gas aguas abajo del dispositivo biomédico funcional y tan próxima al recipiente que reciba al producto de la sangre como sea posible, a fin de hacer máximo el volumen de gas que se separe del sistema.

Tal colocación de la salida de gas es particularmente deseable cuando haya solamente una salida de gas en el sistema.

La entrada de gas y la salida de gas son un medio poroso diseñado para permitir que pase gas a su través. Por razones de conveniencia y de claridad, al medio poroso en la entrada de gas o en la salida de gas se le denominará aquí en lo que sigue como una membrana.

Tal como aquí se usa, el término conectador se refiere a cualquier estructura usada para formar una unión, o bien para unir la misma a otra pieza. Estos conectadores establecen un camino para el flujo a través de varios elementos de un conjunto o sistema. El término conectador, tal como aquí se usa, se refiere a conectadores de acoplamiento, tales como uno del tipo Luer, del tipo de rosca, del tipo de fricción, o conectadores que estén pegados juntos.

De acuerdo con el invento, la recuperación de producto de la sangre de los diversos elementos del sistema de procesado de la sangre puede hacerse máxima. Después de la centrifugación de la sangre, se conducen las fracciones separadas de los componentes de la sangre a sus respectivos recipientes de recepción, a través de los conductos y de los dispositivos biomédicos funcionales apropiados, si los hay. El producto de la sangre que haya quedado aprisionado en estos elementos durante el procesado puede ser recuperado ya sea haciendo pasar para ello gas de purga a través de los conductos y de los dispositivos biomédicos, o bien aspirando al menos un vacío parcial en el sistema, de modo que se aspire fuera el líquido aprisionado y se permita que el mismo drene al recipiente de recepción apropiado. El gas de purga puede ser proporcionado desde cualquiera de una serie de fuentes. Por ejemplo, el sistema de procesado de la sangre puede estar provisto de un recipiente de almacenamiento para el almacenamiento del gas de purga, el gas de purga puede ser el gas que sea separado del sistema durante la función de procesado de la sangre, o bien se puede inyectar la purga asépticamente en el sistema desde una fuente exterior (por ejemplo, a través de una jeringa). Por ejemplo, puede ser deseable usar gas de purga estéril, que haya sido esterilizado en un recipiente separado aparte del sistema de procesado de la sangre.

La entrada de gas del presente invento incluye preferiblemente una membrana microporosa en un alojamiento. La entrada de gas puede comprender una membrana microporosa que tenga capas tanto licuófobas como licuófilas, como se describe en lo que sigue, o bien puede comprender otras estructuras que permitan que entre gas en el sistema, pero que no permitan que entren contaminantes. La membrana microporosa es licuófoba, es decir, no humedecible.

El término licuófoba, tal como aquí se usa, es en efecto el inverso del término licuófila; es decir, que un material licuófobo poroso tiene una tensión superficial de humectación crítica inferior a la tensión superficial del líquido aplicado, y no es fácil o espontáneamente humedecido por el líquido aplicado. Los materiales licuófobos pueden caracterizarse, por consiguiente, por un ángulo de contacto grande entre una gota de líquido situada sobre la superficie, y la superficie. Tal ángulo de contacto grande indica una escasa humectación.

De acuerdo con el invento, se puede retirar gas del conjunto para procesado de la sangre o del contacto con la sangre o con un producto de la sangre, haciendo pasar para ello el aire o el gas a través de una salida de gas- La salida de gas puede comprender una membrana licuófoba, tal como se ha descrito en lo que antecede, o bien puede comprender otras estructuras que permitan que pase el gas, pero que no permitan que entren contaminantes. En una realización preferida, la salida de gas incluye una membrana microporosa de múltiples capas en un alojamiento. La primera capa de la membrana microporosa es humedecible por los líquidos, es decir, es licuófila, como se ha indicado en lo que antecede. La membrana licuófila es capaz de dejar pasar el gas a su través en tanto que la misma permanezca sin ser saturada por el líquido que esté siendo procesado. La segunda capa de membrana microporosa no es humedecible por el líquido que esté siendo procesado por el sistema de entrega, es decir, que la segunda capa es licuófoba.

La capa licuófila de la membrana microporosa de múltiples capas está preferiblemente situada en el alojamiento del lado hacia dentro de la salida de gas, de modo que la capa licuófila está en comunicación directa con un conducto en el cual haya de ser llevada la salida de gas. De este modo, la capa licuófila es la primera capa con la que habrá de hacer contacto ya sea el gas que sea dejado pasar desde el sistema de transferencia o de entrega de líquido, o ya sea el líquido que sea transferido o entregado por el sistema.

La capa licuófoba es también capaz de dejar pasar gas a su través. La capa licuófoba puede estar superpuesta sobre la capa licuófila, preferiblemente situada del lado hacia fuera de la salida de gas. La capa licuófoba no está pues en contacto con el gas ni con el líquido en el sistema de entrega, hasta que el gas o el líquido hayan pasado a través de la capa licuófila. A causa del carácter de humedecible por el líquido de la capa licuófila y del carácter de no humedecible de la capa licuófoba, el gas que hace contacto con la salida de gas pasa a través de la salida de gas en tanto que la capa licuófila permanezca sin ser humedecida por el líquido. Una vez que la capa licuófila quede humedecida por el líquido, el gas no puede ya pasara través de la capa licuófila, por lo que la salida de gas pasa a estar obturada o desactivada. En consecuencia, después de humedecida la capa licuófila por el líquido que esté siendo procesado, el gas procedente de fuera del sistema de entrega tiene impedida la entrada al sistema a través de la salida de gas. La membrana combinada licuófoba y licuófila es particularmente ventajosa, cuando se usa la salida de gas en un sistema estéril cerrado; una vez que cualesquiera gases que haya presentes en el sistema sean ventilados, los gases no deseados no pueden volver a entrar en el sistema cerrado a través de la salida de gas.

Se apreciará que las capas licuófila y licuófoba pueden ser dos capas separadas, o bien pueden estar pegadas juntas. Además, el invento contempla el uso de una pluralidad de elementos de membrana separados combinados juntos para formar la membrana microporosa licuófila, y el uso de una pluralidad de elementos de membrana separados combinados juntos para formar la membrana microporosa licuófoba. Por el término pluralidad se entiende dos o más. La pluralidad de capas de membrana separadas pueden ser preparadas individualmente y pegadas juntas por diversos medios conocidos por los expertos en la técnica. Por ejemplo, las capas de membrana separadas pueden ser pegadas juntas secando para ello dos o más capas mantenidas en íntimo contacto. Alternativamente, a modo de ilustración y no de limitación, se pueden preparar las capas de membrana separadas haciendo pasar para ello el material usado para formar la membrana sobre un tambor caliente, contra al cual se mantiene firmemente sujeta la membrana por una banda de fieltro tensada o por otra hoja para procesado. Además, es igualmente posible combinar un sustrato de soporte adecuado con la capa de membrana, si se desea, y el sustrato de soporte puede servir como un soporte permanente.

De acuerdo con el invento, la membrana microporosa licuófoba debe tener una licuofobia suficiente, con respecto al líquido a ser procesado en el sistema de4 entrega o transferencia de líquido, como para impedir la intrusión del líquido que esté siendo tratado en la membrana. Por otra parte, la membrana microporosa licuófila debe tener un tamaño de poro y una licuofobia suficiente, con respecto al líquido a ser procesado, como para que sea humedecida por el líquido lo suficiente como para impedir el paso de gas después de haber sido humedecida. Se prefiere que ambas membranas microporosas, la licuófila y la licuófoba tengan, cuando están combinadas para uso en la salida de gas, un tamaño de poro general tal que las membranas formen una barrera para las bacterias. Cuando se elige así el tamaño de poro de las membranas microporosas, se impide la intrusión de bacterias en el sistema a través de la salida de gas. Se apreciará fácilmente que una salida de gas así configurada está especialmente bien adaptada para un sistema cerrado y/o para sistemas de procesado de liquido estériles. Preferiblemente, en particular en aplicaciones médicas, el sistema es gamma-esterilizable. Tal salida de gas puede ser usada incluso sin una caperuza, si se desea, aunque está dentro de las previsiones del invento cerrar la salida de gas con una caperuza, si se desea.

La membrana microporosa puede hacerse de una diversidad de materiales. La entrada de gas y la salida de gas son medios porosos diseñados para permitir que pase gas a su través. Se pueden usar una diversidad de materiales para formar el medio poroso con tal de que se consigan las propiedades requeridas del medio poroso particular. Éstas incluyen la necesaria resistencia para manejar las presiones diferenciales experimentadas en uso, y la aptitud para proporcionar la capacidad de filtrado deseada al tiempo que se proporciona la deseada permeabilidad sin la aplicación de una excesiva presión. En un sistema estéril, el medio poroso deberá tener además, preferiblemente, una calibración de los poros de 0,2 micrómetros, o menos, para evitar el paso de bacterias. El medio poroso puede ser, por ejemplo, un medio poroso fibroso, tal como un filtro de profundidad, o bien una membrana o una hoja porosa. Se pueden usar medios porosos de múltiples capas, por ejemplo, una membrana porosa de múltiples capas en la que una capa sea licuófoba y otra licuófila.

Los materiales de partida preferidos son los polímeros sintéticos, incluidas las poliamidas, los póliésteres, las poliolefinas, en particular el polipropileno y el polimetil penteno, las poliolefinas perfluoradas, tales como el politetraflúoretileno, las polisulfonas, el poli(difluoruro de vinilideno), el poliacrilonitrilo y similares, y mezclas compatibles de polímeros. El polímero más preferido es el poli(difluoruro de vinilideno). Dentro de la clase de las poliamidas, entre los polímeros preferidos se incluyen la polihexametileno adipamida. la poli-g-caprolactama, la polimetileno sebacamida, la poli-7-aminoheptanoamida, la politetrametileno adipamida (nilón 46), o la polihexametileno azeleamida, siendo la más preferida la polihexametileno adipamida (nilón 66). Son particularmente preferidas las membranas de poliamida hidrófilas sustancialmente insolubles en alcohol, sin piel, tales como las descritas en la Patente de EE.UU. Nº 4.340.479.

También se pueden usar otros materiales de partida para formar el medio poroso de este invento, incluidos los derivados celulósicos, tales como el acetato de celulosa, el propionato de celulosa, el acetato-propionato de celulosa, el acetato-butirato de celulosa, y el butirato de celulosa. También se pueden usar materiales no resinosos, tales como fibras de vidrio.

Se apreciará que si el material elegido es normalmente licuófobo, y si se desea usar ese material para la membrana microporosa licuófila, se tendrá entonces que tratar el material normalmente licuófoba para hacerlo licuófila. La naturaleza del material usado para fabricar las membranas, la compatibilidad de los materiales elegidos para las membranas, entre sí y con el líquido a ser procesado, son todos factores a ser considerados al seleccionar un material particular para una membrana para una aplicación final dada. No obstante, aparte de esas consideraciones, es en general deseable y preferible usar el mismo material tanto para la membrana microporosa licuófila como para la membrana microporosa licuófoba, a fin de facilitar así el pegado de las dos membranas diferentes entre sí, si se desea, como es lo preferido.

Como se ha indicado en lo que antecede, el material preferido tanto para la membrana microporosa licuófila como para la membrana microporosa licuófoba, es el poli(difluoruro de vinilideno). Puesto que el poli(difluoruro de vinilideno) es licuófobo, debe ser tratado a fin de hacerlo licuófilo. Son conocidos varios tratamientos del poli(difluoruro de vinilideno) normalmente licuófobo, para hacerlo licuófilo. No obstante, el método preferido para hacer al material de poli(difluoruro de vinilideno) licuófilo, consiste en tratar una membrana microporosa de poli(difluoruro de vinilideno) licuófobo sometiéndola para ello a una radiación gamma en presencia de un agente licuófilo, tal como, por ejemplo, hidroxietilmetacrilato (HEMA). Preferiblemente, las membranas microporosas de poli(difluoruro de vinilideno) licuófobos se aseguran entre sí situándolas para ello en íntimo contacto y secándolas sobre una secadora de tambor.

El caudal de flujo de aire a través de la membrana microporosa de una salida de gas o de una entrada de gas puede ser adaptado para el sistema de transferencia o de entrega de líquido específico de interés. El caudal de flujo de aire varía directamente con el área de la membrana y con la presión aplicada. En general, el área de la membrana se diseña para hacer posible que el sistema de transferencia o de entrega de líquido sea cebado en un tiempo requerido en las condiciones de uso. Por ejemplo, en aplicaciones médicas es deseable poder cebar un equipo intravenoso en un tiempo desde aproximadamente 30 hasta aproximadamente 60 segundos. En tales aplicaciones, así como en otras aplicaciones médicas, la membrana típica puede estar en forma de un disco que tenga un diámetro desde aproximadamente 1 mm hasta aproximadamente 100 mm, preferiblemente desde aproximadamente 2 mm hasta aproximadamente 80 mm, y más preferiblemente desde aproximadamente 3 mm hasta aproximadamente 35 mm.

El tamaño de poro de las membranas microporosas licuófilas y licuófobas se selecciona de modo que al menos una de las membranas proporcione una barrera para las bacterias, para impedir la entrada de bacterias en el sistema. El tamaño de poro de las membranas microporosas licuófilas y licuófobas puede ser el mismo, o diferente. Preferiblemente, el tamaño de poro de las membranas es inferior a aproximadamente 0,2 micrómetros, a fin de mantener una barrera adecuada para los contaminantes y las bacterias.

Se apreciará que la presión requerida para transferir gas a y desde el sistema de procesado a través de la entrada de gas y de la salida de gas del presente invento, varía inversamente con el tamaño de poro de la membrana. En consecuencia, la elección del tamaño de poro puede venir determinada por la aplicación en la cual se use la entrada de gas y la salida de gas. Por ejemplo, puesto que la presión requerida para hacer pasar gas a través de la salida de gas aumenta a medida que disminuye el tamaño de poro de la membrana, puede ser deseable elegir un tamaño de poro mayor (compatible con los demás objetivos de, por ejemplo, proporcionar una barrera para las bacterias) donde el sistema de entrega haya de ser hecho funcionar a mano, de modo que la presión requerida para usar el sistema no resulte demasiado elevada para un uso manual cómodo.

El alojamiento puede ser construido de material plástico rígido que sea además transparente, tal como de polietileno, de un acrílico tal como el polimetilmetacrilato, el polimetilacrilato, el polimetil penteno-1, el poli(cloruro de vinilo), y los copolímeros de cloruro de vinilo y cloruro de vinilideno. También se pueden emplear materiales traslúcidos, tales como el polipropileno, el polietileno, la urea-formaldehido, y los polímeros de melamina-formaldehido. Otros materiales plásticos que son particularmente adecuados son el poliestireno, las poliamidas, el politetraflúoretileno, el polifluorotricloroetileno, los policarbonatos, el poliéster, las resinas de fenol-formaldehído, el polivinil butiral, el acetato de celulosa, el acetato propionato de celulosa, la etil celulosa y las resinas de polioximetileno. Se prefiere el poliacrilonitrilo polibutadienoestireno (ABS). Se pretende que el invento no deba quedar limitado por el tipo de alojamiento que se emplee; se pueden usar otros materiales, así como mezclas, combinaciones y/o copolímeros de cualesquiera de las anteriores.

Se puede usar un alojamiento metálico. Como metales adecuados se incluyen las aleaciones de acero inoxidable, tales como las aleaciones de níquel, de cromo, de vanadio, de molibdeno y de manganeso. El material para el alojamiento deberá ser por supuesto inerte para el líquido que esté siendo procesado.

Se podrá comprender mejor el invento si se hace referencia a las Figuras. En estas Figuras, los números de referencia que son iguales se refieren a las mismas partes.

En las Figuras 1 a 4 se han ilustrado sistemas de procesado de la sangre típicos que sirven de ejemplos, de acuerdo con el invento, designados en general como 10. El equipo 10 de procesado de la sangre incluye un primer recipiente o bolsa 11 para recogida de sangre, conductos 12 y 15, preferiblemente tubos flexibles, que conectan la bolsa 11 de recogida de la sangre con un segundo recipiente (primera bolsa satélite) 17 para recibir un producto de la sangre, tal como el PRP. Un dispositivo biomédico funcional 14 puede estar interpuesto entre la bolsa de recogida 11 y la primera bolsa satélite 17. Como se ha ilustrado en las Figuras 2 y 4, la bolsa de recogida 11 puede ser también conectada a través de conductos 22 y 25, preferiblemente de tubos flexibles, a un tercer recipiente (segunda bolsa satélite) 27, para recibir un producto de la sangre, tal como el PRC; entre la bolsa de recogida 11 y la segunda bolsa satélite 27 puede haber interpuesto un dispositivo biomédico funcional 24. En otra realización del invento, el conjunto 10 de procesado de la sangre puede también incluir una bolsa satélite adicional (tercera) 18, para recibir un producto de la sangre tal como el PC, que esté conectada a la primera bolsa satélite 17 a través de un conducto, preferiblemente de tubo flexible. También puede haber situada al menos una obturación, válvula o cierre o cánula de rama de transferencia (no ilustrada) en el tubo flexible 12, 15, 22, y 25; esta obturación (u obturaciones) se rompe o se abre cuando se haya de transferir fluido entre bolsas.

El conjunto 10 para procesado de la sangre, con una o más bolsas satélite unidas o conectadas a través de un conducto, puede ser usado integralmente o en serie, para separar componentes de la sangre total.

Comprenderán los expertos en la técnica que el número y la situación de la salida de gas y de la entrada de gas opcional dependerán de los criterios de diseño para el sistema de procesado de la sangre. Por ejemplo, puede haber incluidas más de una de tales entradas de gas o salidas de gas en cualquiera de los conductos 12, 15, 22 y 25, o en todos ellos; puede haber incluidas una o más entradas de gas y salidas de gas en los dispositivos biomédicos 14 y 24; y puede haber incluidas una o más entradas de gas y salidas de gas en un recipiente para la sangre o para productos de la sangre, o bien en una lumbrera o en lumbreras en tales recipientes. En una realización del invento en la cual una entrada de gas 13 está situada en el conducto 12 y una salida de gas 16 está situada en el conducto 15, la entrada de gas 13 está preferiblemente situada en el primer recipiente o bien tan próxima a éste como sea práctico, a fin de hacer máxima la cantidad de producto de la sangre recuperado en el conducto y en el dispositivo biomédico; y la salida de gas 16 está preferiblemente situada tan próxima al segundo recipiente como sea práctico, a fin de hacer máxima la cantidad de aire y de gases purgados del sistema. Se pretende que el invento no se considere limitado por el número ni por la colocación de las salidas de gas.

Como se ha indicado en lo que antecede, puede ser deseable situar una salida de gas tan próxima como sea posible al conectador de aguas abajo a fin de separar tanto gas como sea posible. Es lo más deseable retirar todo el gas del sistema.

La entrada de gas y la salida de gas pueden estar incluidas en el sistema, en cualquiera de una diversidad de formas, dependiendo de la elección del diseñador. A modo de ejemplo, cuando la entrada de gas 13 y opcionalmente la salida de gas 16 hayan de ser incluidas en un conducto, la entrada de gas y la salida de gas pueden ser incorporadas en el elemento de ramificación 60, tal como un conectador del tipo-T o bien un conectador del tipo-Y (Figura 5C). Como se ha ilustrado, la primera rama 61 del elemento de ramificación 60 acomoda a un conducto a través del cual entra la sangre en el elemento de ramificación 60. Una segunda rama 62 del elemento de ramificación 60 acomoda a un conducto de aguas abajo. Una membrana de entrada de gas o de salida de gas está dispuesta en la tercera rama 63 del elemento de ramificación 60. La membrana puede ser licuófoba, licuófila, o una combinación de múltiples capas de capas licuófobas y licuófilas. En la Figura 5a se han ilustrado una capa licuófila 64 y una capa licuófoba 65.

A continuación se describirán con más detalle cada uno de los restantes componentes del conjunto:

Los recipientes que se usan en el conjunto para procesado de la sangre pueden ser construidos de cualquier material compatible con la sangre total o con los productos de la sangre, y son capaces de soportar un ambiente de centrifugación y de esterilización. Una amplia diversidad de esos recipientes son ya conocidos en la técnica. Por ejemplo, las bolsas para recogida de la sangre y las bolsas satélite están hechas típicamente de poli(cloruro de vinilo) plastificado, por ejemplo, de PVC plastificado con dioctilftalato, dietilhexilftalato, o trioctiltrimetilitato. Las bolsas pueden también estar formadas de una poliolefina, de un poliuretano, de un poliéster, o de un policarbonato.

Tal como aquí se usa, el tubo puede ser cualquier conducto o medios que proporcionen comunicación de fluido entre los recipientes, y se hace típicamente del mismo material flexible que el usado para los recipientes, preferiblemente de PVC plastificado. Un sello, válvula o cierre de la rama de transferencia está típicamente situado dentro del tubo. También se puede usar una pinza o un dispositivo de cierre externo para regular el flujo de gas o de producto de la sangre a través de un conducto. Se pretende que el invento no quede limitado por el tipo de material usado para construir los recipientes o el conducto que conecta a los recipientes.

El dispositivo biomédico funcional incluye uno o más dispositivos de empobrecimiento de leucocitos. Se han descrito en las Patentes de EE.UU. Números 4.925.572 y 4.923.620, cuyas descripciones quedan aquí incorporadas por sus referencias, dispositivos que sirven de ejemplos para uso con hematíes de la sangre; se ha descrito en la Patente de EE.UU. Nº 4.880.548, cuya descripción queda aquí incorporada por su referencia, un dispositivo que sirve de ejemplo para uso con plaquetas. Las fibras usadas en el dispositivo de PRC tienen preferiblemente una tensión superficial de humectación crítica (CWST) superior a aproximadamente 53 dinas/cm; para el dispositivo de plaquetas, por encima de aproximadamente 70 dinas/cm. Las fibras pueden ser fibras naturales, o bien pueden ser tratadas o modificadas a fin de conseguir un aumento de la CWST. Además, las fibras pueden ser pegadas, fundidas o fijadas de otro modo entre sí, o bien pueden ser entrelazadas mecánicamente. Se pueden usar de un modo similar otros medios porosos, por ejemplo, plásticos esponjados de células abiertas, de superficie modificada como antes se ha indicado.

En la Figura 1 se ha ilustrado una realización del sistema de procesado de la sangre estéril del presente invento en el que la entrada de gas y la salida de gas están incluidas en los conductos en comunicación obturada con las bolsas satélite. El conjunto 10 para procesado de la sangre incluye un primer recipiente 11 para recoger o contener sangre total, o bien un producto de la sangre, y un segundo recipiente 17 para recibir un producto de la sangre procesado, y conductos 12 y 15 que interconectan el primer recipiente con el segundo recipiente. Entre los recipientes está interpuesto un dispositivo biomédico funcional 14. La realización ilustrada incluye una entrada de gas 13 en el conducto 12 aguas arriba del dispositivo biomédico 14, y una salida de gas 16 en el conducto 15 aguas abajo del dispositivo biomédico 14. En esta realización, se puede añadir aire al sistema a través de la entrada de gas 13, a fin de recuperar sangre o un producto de la sangre en el conducto 12, en el dispositivo biomédico 14, y en el conducto 15. En esta realización, el gas que haya en los conductos 12 y 15 y en el dispositivo biomédico 14 se separa del producto de la sangre a través de la salida de gas 16, y el gas separado es ventilado del sistema. La entrada de gas 13 va preferiblemente llevada en el conducto 12 tan próxima como sea práctico al primer recipiente 11, a fin de hacer máxima la recuperación de producto de la sangre. La salida de gas va preferiblemente llevada en el conducto 15 tan próxima como sea razonablemente posible a la bolsa satélite 17, para hacer máximo el volumen del gas ventilado del sistema, y para simultáneamente reducir al mínimo el volumen de gas transferido a la bolsa satélite. En otra realización del invento, ilustrada en la Figura 3, pueden retenerse aire o gas estéril en el recipiente de aire 32 hasta que queden dispuestos para su uso, en cuyo punto se transfiere el gas al sistema 10 a través del conducto 31 y de la entrada de gas 13. Como se ha ilustrado, el sistema de procesado de la sangre 10 puede también incluir un segundo recipiente de aire 34 para contener el aire desplazado del sistema 10 a través de la salida de gas 16 y del conducto 33. Una realización del invento, ilustrada en la Figura 3B, incluye un solo recipiente de gas 35, el cual sirve a la vez como una fuente y como un depósito para reponer gas o aire. El gas puede entrar en el conducto 12 a través de la entrada de gas 13, pasando a través del conducto 37. Se puede purgar el gas del conjunto a través de la salida de gas 16, a través del conducto 36.

En otra realización del invento, ilustrada en la Figura 2, el sistema de procesado de la sangre comprende bolsas múltiples y líneas de transferencia múltiples. El camino para el fluido que conduce desde el primer recipiente 11 al segundo recipiente 17 es un ejemplo de una configuración típica de procesado de PRP. El camino para el fluido que conduce desde el primer recipiente 11 al tercer recipiente 27 es un ejemplo de una configuración típica de procesado de PRC. En forma similar a como para los caminos para el fluido anteriormente descritos, el camino ilustrado incluye el primer recipiente 11 para recoger o contener sangre total o un producto de la sangre y el tercer recipiente 27 (para recibir un producto de la sangre procesado), y un conducto 22 y 25 que interconecta el primer recipiente y el tercer recipiente. Entre los recipientes está interpuesto un dispositivo biomédico funcional 24. La realización ilustrada incluye una entrada de gas 23 en el conducto 22 aguas arriba del dispositivo biomédico 24, y una salida de gas 26 en el conducto 25 aguas abajo del dispositivo biomédico 24. La Figura 4 es similar a la Figura 3 en la inclusión del primer recipiente 43 para añadir aire/gas al sistema 10 y el segundo recipiente 46 de aire para contener el aire transferido fuera del sistema 10. Como se ha ilustrado, el primer recipiente 43 de aire puede suministrar aire/gas al sistema a través del conducto 41 y de la entrada de gas 23, así como a través del conducto 42 y de la entrada de gas 13. Como se ha ilustrado, se puede retirar gas del sistema 10 llevándolo al segundo recipiente 46 de aire a través de la salida de gas 26 y del conducto 44, así como a través de la salida de gas 16 y del conducto 45. El cuarto recipiente 18 se ha incluido para ilustrar que se pueden incluir otros recipientes en el sistema de procesado de la sangre 10.

En una realización del invento, una entrada de gas o una salida de gas son aptas para ser penetradas, asépticamente como por ejemplo mediante una jeringa o similar, para permitir que sea inyectado gas estéril en el sistema a través de la membrana para facilitar la recuperación de los componentes de la sangre aprisionados en el sistema, o bien para aspirar gas o aire desde el sistema.

Se apreciará que se puede modificar el invento para incluir la recuperación y el reciclado del gas en el sistema, o bien se puede modificar el mismo para incluir un depósito de purga de gas separado, como se vio en lo que antecede (véanse las Figuras 3 y 4).

Quien sea experto en la técnica reconocerá que el invento, tal como aquí se ha descrito, puede ser reconfigurado en diferentes combinaciones. Estas diferentes configuraciones y combinaciones quedan incluidas dentro del alcance del invento.

En general, la sangre del donante es recibida directamente en la bolsa 11 de recogida de sangre, la cual puede estar conectada a una bolsa satélite 17 para PRP y/o a una bolsa satélite 27 para PRC. Preferiblemente, la bolsa satélite para PRP está a su vez conectada a una bolsa satélite 18 para PC.

El movimiento de la sangre o de un producto de la sangre a través del sistema se efectúa manteniendo para ello una presión diferencial entre la bolsa de recogida y el destino de la sangre o del producto de la sangre (por ejemplo, una bolsa satélite, o bien una aguja en el extremo de un conducto). Ejemplos de medios para establecer esta presión diferencial pueden ser: por presión estática, por aplicación de presión a la bolsa de recogida (por ejemplo, a mano o con un "puño de presión"), o bien colocando la bolsa satélite en una cámara que establezca una diferencia de presión entre la bolsa satélite y la bolsa de recogida (por ejemplo, una cámara de vacío).

Una vez establecida la presión diferencial y abiertas cualesquiera pinzas, se impulsa una columna de sangre o de producto de la sangre a través del conducto 15 ó 25, a través del dispositivo biomédico funcional 14 ó 24, al conducto 12 ó 22, y a la primera rama 61 del elemento 60 de ramificación. Se sitúa una pinza entre la bolsa satélite 17 ó 27 y la salida de gas 16 ó 26. Al avanzar la sangre o el producto de la sangre, empuja al gas en el conducto que vaya por delante de la misma hasta que el gas llega al elemento 60 de ramificación. En el elemento 60 de ramificación, el gas que va por delante de la columna de líquido se mueve entrando en la tercera rama 63 del elemento 60 de ramificación, y es ventilado del sistema a través de la salida de gas 16 ó 26. Puesto que el líquido en el conducto 15a ó 25a continúa su recorrido a través de la segunda rama 62 del elemento 60 de ramificación y al conducto 15 ó 25 que conduce desde el elemento 60 de ramificación al recipiente de recepción 17 ó 27, el gas que está en el conducto 15 ó 25 es desplazado hacia y dentro de la tercera rama 63 del elemento 60 de ramificación, donde pasa fuera del sistema de procesado de la sangre a través de la primera capa 64, de la segunda capa 65, y de la caperuza 30 de la salida de gas 16 ó 26. A medida que el gas en el conducto 15a ó 25 a es desplazado por el líquido que avanza, el líquido que es transferido llena de líquido el conducto 15b ó 25b. Después de lleno de líquido el conducto 15b ó 25b, se llena también de líquido la tercera rama 63 del elemento 60 de ramificación. El líquido hace entonces contacto con, y humedece a, la primera capa 64 de la salida de gas 16 ó 26. El humedecimiento de la primera capa 64 por el líquido obtura o desactiva la salida de gas 16 ó 26 para el paso de gas, e impide así que el aire de fuera del sistema entre en el sistema a través de la salida de gas 16 ó 26.

Una pinza está normalmente cerrada a fin de permitir que el gas que haya en el conducto 15a, en el dispositivo biomédico funcional 14, y en la salida de gas 16 sea purgado del sistema 10, y para impedir que el gas que haya en el sistema entre en la bolsa satélite 17. Después de haber sido cebada la línea de conducto entera, se abre la pinza para permitir que el producto de la sangre fluya al interior de la bolsa satélite 17.

En funcionamiento, al fluir la columna de sangre y/o de producto de la sangre desde el primer recipiente 11 a través de los medios de conducto 12 ó 22 y del dispositivo biomédico 14 ó 24 hacia la bolsa satélite 17 o 27, empuja al gas que haya en esos elementos hacia el elemento 60 de ramificación. En el elemento 60 de ramificación, el gas que esté por delante de la columna de sangre y/o del componente de la sangre se mueve entrando en la tercera rama 63 del elemento 60 de ramificación. Puesto que el gas pasa a través del medio poroso licuófobo, pero la sangre y/o el producto de la sangre no lo hacen, el gas se separa de los productos de la sangre y se impide que entre en la bolsa satélite. La salida de gas puede comprender un medio poroso licuófobo que tenga un tamaño de poro no mayor que 0,2 micrómetros y que puede estar incluido en una rama de un conectador de ramificación.

Los gases separados por la salida de gas 16 ó 26 pueden ser ventilados del sistema, o bien pueden ser recogidos en el recipiente 35 de gas (como se indica en lo que sigue) y hecho retornar al sistema como un gas de purga, para facilitar la recuperación de la sangre y del producto de la sangre que queden aprisionados en los diversos componentes del sistema.

Después de cebado el sistema y de haber sido desactivada la salida de gas, se abre la pinza adyacente a la bolsa satélite 17 ó 27 para permitir que la bolsa satélite se llene de producto de la sangre procesado. Esto continúa hasta que el recipiente 11 se aplasta. A fin de recuperar el muy valioso producto de la sangre retenido en el sistema, puede entrar aire ambiente o un gas estéril en el sistema a través de la entrada de gas 13 ó 23. Si la entrada de gas 13 ó 23 son unos medios de entrada manuales, se abre un cierre, o bien se suelda una pinza; si la entrada de gas 13 ó 23 es automática, la presión diferencial entre la entrada de gas y la bolsa satélite 17 ó 27 hará que el aire o el gas fluyan a través del conducto 12 ó 22, a través del dispositivo biomédico 14 ó 24, y hacia la bolsa satélite 17 ó 27. En el proceso, la sangre o el producto de la sangre retenidos que queden aprisionados en esos elementos durante el procesado son recuperados de esos componentes y recogidas en la bolsa satélite 17 ó 27. Es de hacer notar que el aire o el gas de purga se separa preferiblemente del producto de la sangre en la salida de gas 16 ó 26, de modo que poco o ningún gas de purga será recibido por la bolsa satélite 17 ó 27. Esto puede conseguirse pinzando el conducto 15b ó 25b aguas debajo de la salida de gas 16 ó 26. En otra realización del invento, el aire o el gas de purga puede ser separado del sistema a través de una salida de gas situada en la propia bolsa. En las condiciones típicas, la sangre o el producto de la sangre drenarán a través del sistema hasta que se interrumpa el flujo. En un dispositivo típico, el flujo puede interrumpirse cuando haya sido vaciada aproximadamente la mitad del dispositivo biomédico funcional.

Se apreciará que cuando la sangre o el producto de la sangre procedente de la bolsa 11 del donante se expriman a las bolsas satélites 17 y 27, algo de la sangre o del producto de la sangre puede quedar aprisionado en los conductos 12, 15, 22 y 25, y en los dispositivos biomédicos 14 y 24. Por ejemplo, típicamente quedan retenidos en el sistema 35 cc; pero desde tan solo 2 cc hasta 150 cc o más pueden quedar retenidos en algunos tipos de sistemas. En una realización del invento, el aire o el gas pueden ser almacenados en el recipiente de gas 32, 53 ó 43; al abrir la válvula o los medios de pinza en los conductos 31, 37, 41 ó 42, el gas puede ser alimentado a través de los conductos 31, 37, 41 ó 42 a los conductos de purga 12 y 22, y a los dispositivos biomédicos 14 y 24, facilitándose con ello la recuperación de los componentes de la sangre que puedan haber quedado aprisionados en los conductos y en los dispositivos biomédicos durante el procesado.

Preferiblemente, el aire o gas de purga es alimentado a los conductos 12 y 22 en un punto tan próximo como sea razonablemente posible a la bolsa 11 de recepción de la sangre, para hacer máximo el volumen de componente de la sangre recuperado. El recipiente 32, 35 ó 43 de aire o de gas es preferiblemente flexible, de modo que el gas que haya en el mismo pueda ser alimentado al sistema con tan solo una simple compresión. El recipiente 11, el recipiente de aire o de gas 32, 35 ó 43, y las bolsas satélite 17, 18 ó 27, pueden estar compuestos del mismo material.

En otra realización del invento, se ha previsto un depósito 35 de gas de purga. El depósito 35 de gas de purga está en comunicación obturada con la bolsa 11 de recepción de la sangre a través de medios de válvula o de pinza en los conductos 36 y 37. El depósito 35 de gas de purga es preferiblemente flexible, de modo que el gas que haya en el mismo puede ser alimentado al sistema con tan solo una simple compresión, y la bolsa puede estar hecha de los mismos materiales de los que están hechos el recipiente 11 y las bolsas satélite 17, 27.

Después de procesada la sangre que esté en la bolsa de recepción 11, se abren los medios de válvula o de pinza en el conducto 37, y se comprime el depósito 34, 35 ó 46 de gas de purga para alimentar gas de purga al sistema a través de los conductos 15, 22 y 25. Como se indicó en lo que antecede, el gas de purga es alimentado a los conductos preferiblemente tan próximo como sea razonablemente posible a la bolsa 11 de recepción de la sangre. El gas de purga es preferiblemente alimentado a través de los medios de membrana en asociación con los conductos 31, 37, 41 y 42.

Se comprenderá que aunque se ha descrito el invento en relación con la realización preferida, son también posibles realizaciones alternativas. Por ejemplo, es posible que las bolsas para recoger la sangre reciban componentes de la sangre de una de las bolsas satélite, si es deseable, y está igualmente dentro de lo que contempla el invento el uso de bolsas satélite que estén divididas internamente y que sean capaces de recibir diferentes componentes de la sangre en la misma bolsa satélite.

Claims

1. Un sistema cerrado de procesado de la sangre o de componentes de la sangre, que comprende:

un primer recipiente;

un segundo recipiente que comunica con el primer recipiente;

un dispositivo biométrico funcional (14, 24) para tratar la sangre o un componente de la sangre, que incluye un filtro de empobrecimiento de leucocitos interpuesto entre el primer recipiente y el segundo recipiente;

un conducto (12, 22) conectado al dispositivo biomédico funcional (14, 24) y en comunicación con el primer recipiente;

un primer elemento de ramificación incluido en el conducto aguas arriba del dispositivo biomédico funcional, siendo dicho elemento de ramificación (20) de la forma de un conectador del tipo en T o un conectador del tipo en Y; y

una primera entrada de gas (13, 23) incorporada en el primer elemento de ramificación y que comunica con el dispositivo biomédico funcional y con el conducto, incluyendo dicha entrada de gas una membrana licuófoba para hacer pasar el gas a su través y que tiene una calibración de poros de bloqueo de las bacterias.

2. El sistema según la reivindicación 1, que comprende además una segunda entrada de gas (13, 23) incluida en el dispositivo biomédico funcional.

3. El sistema según la reivindicación 1 ó 2, que comprende además una salida de gas aguas abajo del dispositivo biomédico funcional, incluyendo dicha salida de gas una membrana licuófoba para hacer pasar gas a su través y que tiene una calibración de poros de bloqueo de las bacterias.

4. El sistema según la reivindicación 3, que comprende además un segundo conducto (15, 25) conectado al dispositivo biomédico funcional (14, 24) y en comunicación con el segundo recipiente;

un segundo elemento de ramificación (60) incluido en el conducto aguas abajo del dispositivo biomédico funcional;

estando dicha salida de gas (16, 26) incorporada en el segundo elemento de ramificación y en comunicación con el dispositivo biomédico funcional y con el segundo conducto.

5. El sistema según la reivindicación 4, en el que la salida de gas incluye la membrana licuófoba superpuesta sobre una membrana licuófila, dicha membrana licuófila también para hacer pasar gas a su través, en que la salida de gas permite que pase gas a su través hasta que la sangre o los componentes de la sangre hagan contacto con la membrana licuófila y quede sellada la salida de gas.

6. Un método para procesar la sangre o componentes de la sangre en un sistema cerrado de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende:

hacer pasar la sangre o los componentes de la sangre contenidos en un primer recipiente a través de un primer conducto (12, 22) y de un filtro de empobrecimiento de los leucocitos de un dispositivo biomédico funcional (14, 24) para tratar la sangre o componentes de la sangre, a un segundo recipiente; y hacer que fluya gas a través de una primera entrada de gas (13, 23) aguas arriba del dispositivo biomédico funcional, estando dicha primera entrada de gas en comunicación con el dispositivo biomédico funcional y con el primer conducto, para recuperar la sangre o los componentes de la sangre en el dispositivo biomédico funcional y/o en el conducto, incorporada dicha primera entrada de gas en un elemento de ramificación incluido en dicho primer conducto, incluyendo dicha primera entrada de gas una membrana licuófoba para hacer pasar gas a su través y que tiene una calibración de poros de bloqueo de las bacterias.

7. El método según la reivindicación o ó la reivindicación 7, que comprende además hacer fluir gas a través de una segunda entrada de gas (13, 23) incluida en el dispositivo biomédico funcional. para recuperar la sangre o los componentes de la sangre en el dispositivo biomédico funcional.

8. El método según una cualquiera de las reivindicaciones 6 ó 7, que comprende además hacer pasar gas por delante de la sangre o de los componentes de la sangre, a través de una salida de gas aguas abajo del dispositivo biomédico funcional (14, 24), incluyendo dicha salida de gas una membrana licuófoba para hacer pasar gas a su través y que tiene una calibración de poros de bloqueo de las bacterias.

9. El método según la reivindicación 8, en el que dicha salida de gas está incorporada en un elemento de ramificación incluido en un segundo conducto en comunicación con el dispositivo biomédico funcional y con el segundo recipiente.

10. El método según la reivindicación 8 ó 9, en el que la salida de gas incluye la membrana licuófoba superpuesta sobre la membrana licuófila, dicha membrana licuófila también para hacer pasar gas a su través, en que la salida de gas permite que pase gas a su través hasta que la sangre o los componentes de la sangre hagan contacto con la membrana licuófila y quede sellada la salida de gas.