DE9116831U1

DE9116831U1 - Entlüftungssystem

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Publication number: DE9116831U1
Application number: DE9116831U
Authority: DE
Original assignee: Pall Corp
Current assignee: Pall Corp
Priority date: 1990-05-24
Filing date: 1991-05-24
Publication date: 1994-04-28
Anticipated expiration: 2001-05-25
Also published as: DE69133161T3; ATE228022T1; EP0484517B1; WO1991017809A1; DE69133161D1; EP0484517A1; DE69133161T9; NO325208B1; AU649457B2; NO992286L; EP0666083B2; JP2004073851A; EP0484517A4; NO992286D0; NO920301D0; AU8074691A; ES2182854T3; ATE134150T1; DK0484517T3; EP1279408A1

Description

23. Dezember 1993 Pall Corporation L14939GBM G/Kö/gi

Entlüftungssystem

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein System zum Verarbeiten von gespendetem Blut in seine therapeutisch wertvollen Blutkomponenten &iacgr;&ogr; und daraus abgeleitete Therapie, und insbesondere auf verbesserte Verfahren und Einrichtungen zum Entlüften von Luft oder anderen Gasen, die in einem Blutverarbeitungssystem eingeschlossen sind, und auf verbesserte Verfahren und Einrichtungen zur Gewinnung von im wesentlichen allen Blutprodukten, die aus gespendetem Blut abgeleitet sind.

Die Entwicklung von Plastik-Blutsammelbeuteln hat die Trennung von gespendetem Vollblut in seine verschiedenen Komponenten und analogen Produkte, einschließlich Faktoren, Konzentraten und therapeutischem Serum, erleichtert, wodurch diese unterschiedlichen Blutprodukte als ein Transfusionsprodukt verfügbar gemacht werden. Die Trennung einer einzelnen Einheit gespendeten Vollbluts, in den USA in der Praxis etwa 450 Milliliter, in seine Komponenten wird typischerweise durch Verwendung differentieller Sedimentation durch Zentrifugieren erreicht, wie es einem Fachmann gut bekannt ist.

Eine typische Vorgehensweise, die in den Vereinigten Staaten verwendet wird, =das CStrat-Phosphat-Dextrose-Adenin-System (CPDA-I), verwendet eine Reihe von Schritten, um gespendetes Blut in drei Komponenten zu separieren, wobei jede Komponente im wesentlichen therapeutischen und finanziellen Wert hat. Die Vorgehensweise verwendet typischerweise einen Blutsammelbeutel, der einstückig über eine flexible Röhrenleitung an zumindest einem, und vorzugsweise zwei oder mehr, Nebenbeutel ange-

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bracht ist. Durch Zentrifugieren kann Vollblut durch differentielle Sedimentation in solch wertvolle Blutkomponenten wie Plasma, gepackte rote Blutkörperchen (PRC, packet red cells), plättchenreiches Plasma (PRP, platelet-rich plasma), Plättchenkonzentrat (PC, platelet concentrate) und Cryoprecipitat (das besondere Verarbeitung erfordern kann, um es zu erhalten) separiert werden. Das Plasma selbst kann einem Patienten als Transfusion verabreicht werden oder es kann durch komplexe Prozesse in eine Vielfalt von anderen wertvollen Blutprodukten separiert werden.

&iacgr;&ogr; Im Laufe der Zeit und durch Anhäufung von Forschungs- und Klinikdaten hat sich die Transfusionspraxis stark geändert. Ein Aspekt gängiger Praxis ist, daß Vollblut kaum verabreicht wird; vielmehr werden Patienten, die rote Blutkörperchen brauchen, gepackte rote Blutkörperchen gegeben, Patienten, die Plättchen brauchen, wird ein Plättchenkonzentrat

is gegeben, und Patienten, die Plasma brauchen, wird Plasma gegeben.

Aus diesem Grund hat die Separierung von Blut in Komponenten einen wesentlichen therapeutischen und finanziellen Wert. Dies wird nirgendwo mehr deutlich als beim Behändem des erhöhten Schadens am Immunsystern eines Patienten, der durch höhere Dosen und stärkere Medikamente, die jetzt während einer Chemotherapie für Krebspatienten verwendet werden, verursacht wird. Diese aggressiveren Chemotherapieprotokolle sind direkt mit der Erniedrigung des Plättchengehalts des Bluts auf abnormal niedrige Pegel verwickelt; zugehöriges inneres und äußeres Bluten erfordert zusätzlich häufigere Transfusionen von PC, und dies hat ■ verursachtj daß es eine Unterversorgung bei Plättchen gibt und daß Druck auf Blutbanken ausgeübt wurde, um den Plättchenertrag pro Bluteinheit zu erhöhen.

Eines der Probleme, das mit der Separierung von verschiedenen Blutkomponenten unter Verwendung eines Mehrfachbeutelsystems und Zentrifugieren zusammenhängt, ist, daß hochwertige Blutkomponenten in den Leitungen, die die verschiedenen Beutel verbinden, und in den verschiedenen biomedizinischen Vorrichtungen, die in dem System verwendet werden können, gestaut werden. Es ist ein Ziel dieser Erfindung, Vorrichtungen und Verfahren bereitzustellen, die die Gewinnung dieser wertvollen Blutkomponenten erlauben.

&iacgr;&ogr; In Blutverarbeitungssystemen kann Luft, insbesondere Sauerstoff, die im gespeicherten Blut und Blutkomponenten oder in dem Speicherbehälter vorhanden ist, zu einer Beeinträchtigung der Qualität der Blutkomponenten führen und kann ihre Aufbewahrungszeit herabsetzen. Insbesondere kann Sauerstoff mit einer erhöhten metabolischen Rate (während einer

is Glykolyse) in Beziehung gebracht werden, was zu einer herabgesetzten Aufbewahrungszeit und herabgesetzten Lebensfähigkeit und Funktion von Vollblutzellen führen kann. Zum Beispiel metabolisieren während der Aufbewahrung rote Blutkörperchen Glukose, wobei Milch- und Brenztraubensäuren erzeugt werden. Diese Säuren reduzieren den pH-Wert des Mediums, was seinerseits metabolische Funktionen herabsetzt. Darüber hinaus kann das Vorhandensein von Luft/Gas in den Nebenbeuteln einen Risikofaktor für einen Patienten darstellen, dem eine Transfusion mit einer Blutkomponente verabreicht wird. Zum Beispiel kann so wenig wie 5 ml eine ernsthafte Verletzung oder Tod hervorrufen. Trotz des schädlichen Effekts von Sauerstoff auf die Anfbewahrangszeit und die Qualität

: des JBlüts und der Blutkomponenten ist der Stand der Technik nicht die Beseitigung von Gasen aus Blutverarbeitungssystemen während der anfänglichen Sammel- und Verarbeitungsschritte angegangen. Es ist daher ein Ziel dieser Erfindung, ein steriles Blutverarbeitungssystem bereitzustel-

len, in dem Gase, die in dem System vorhanden sind, von dem Blut oder dem Blutprodukt separiert werden.

Ein anderes Problem war das Aufrechterhalten der Sterilität des Verarbeitungssystems. Das Wort Sterilität, wie es hier gebraucht wird, bezieht sich auf das Aufrechterhalten eines Systems frei von lebensfähigen, kontaminierenden Mikroorganismen. Beispielhafte Verfahren zum Bestimmen der Sterilität umfassen Tests unter Verwendung eines fluiden ThioglykoUat-Mediums oder unter Verwendung eines Sojabohnen-Kasein-Verdauungsmediums, das im größeren Detail in dem U.S. Code of Federal Regulations (21 CFR 610.12) beschrieben ist.

Gemäß einem Aspekt der vorhegenden Erfindung wird ein Blutverarbeitungssystem bereitgestellt, das eine Einrichtung zum Beseitigen von Gas is aus den verschiedenen Komponenten des Systems aufweist, um die Aufbewahrungszeit, die Sicherheit und die hohe Qualität des verarbeiteten Bluts zu verbessern.

Gemäß einem anderen Aspekt dieser Erfindung ist ein Blutverarbeitungssystem bereitgestellt, wobei eine Flüssigkeit, die in verschiedenen Elementen des Blutverarbeitungssystems gestaut ist, dadurch wiedergewonnen wird, daß entweder ein Gasvolumen hinter der eingeschlossenen Flüssigkeit veranlaßt wird, die Flüssigkeit durch diese Elemente und in den vorgesehenen Sammelbeutel zu drücken, oder daß die eingeschlossene bzw. aufgestaute Flüssigkeit in den vorgesehenen Sammelbeutel durch eine Druckdifferenz gezogen wird (z.B. Gravikationskopf, Dmckmanschette, Sog, o.a.).

Gemäß einem noch anderen Aspekt der Erfindung wird anerkannt werden, daß eine Einrichtung der vorhegenden Erfindung bei jedem

Flüssigkeitstransfer- oder Liefersystem brauchbar ist, wo es eine einmalige Beseitigung von Gasen auf dem System geben soll und wo das Eindringen von Gasen in das System während eines Flüssigkeitstransfers oder einer -lieferung verhindert werden soll, einschließlich z.B. solche Systeme, die für einen zukünftigen Flüssigkeitstransfer angelegt sind, oder Systeme, die auf einen vorbestimmten Pegel gefüllt werden sollen.

Der Gaseinlaß und der Gasauslaß der vorliegenden Erfindung ist besonders gut zum Gebrauch in pharmazeutischen und medizinischen Anwendüngen und in medizinischen und pharmazeutischen Vorrichtungen angepaßt; ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist besonders zum Gebrauch in Vorrichtungen geeignet, wo Gase, die in solchen Systemen vorhanden sind, entlüftet werden müssen, oder wo Gase daran gehindert werden müssen, einen Patienten zu erreichen, der eine Injektion der Flüssigkeit

is erhält.

Figur 1 ist ein Ausführungsbeispiel eines Blutverarbeitungssystems, das einen Gaseinlaß und einen Gasauslaß in den Leitungen in abgedichteter Kommunikation mit den Beuteln aufweist, gemäß der Erfindung.

Figur 2 ist ein anderes Ausführungsbeispiel eines Blutverarbeitungssystems gemäß der Erfindung, wobei ein Blutsammeisystem zum Separieren von Vollblut in gepackte rote Blutkörperchen, Plättchenkonzentrat und Plasma veranschaulicht ist.

Figuren 3A und 3B sind Ausführungsbeispiele eines Blutverarbeitungs-

systems gemäß der Erfindung, das einen Gaseinlaß und einen

• Gasauslaß in abgedichteter Kommunikation mit getrennten Gas-Speichereinrichtungen aufweist. Figur 3A zeigt mehrere Gasspei-

• ·

chereinrichtungen und Figur 3B zeigt eine einzelne Gasspeichereinrichtung.

Figur 4 ist ein Ausfuhrungsbeispiel eines Blutverarbeitungssystems gemäß der Erfindung, bei dem das Gas aus dem System rezykliert wird und zur Wiederverwendung gespeichert wird.

Figur 5 ist eine modifizierte Anordnung einschließlich einer Verbindereinrichtung an jedem Ende einer Leitung mit einem Gaseinlaß, &iacgr;&ogr; einer funktionalen biomedizinischen Vorrichtung und einem

Gasauslaß.

Figuren 6A, 6B und 6C sind beispielhafte Konfigurationen von Gaseinlaß und Gasauslaß gemäß der Erfindung.

Figur 7 ist eine vertikale Schnittansicht eines Ausführungsbeispiels eines Gasauslasses gemäß der Erfindung.

Figur 8 ist eine perspektivische Ansicht eines intravenösen Zuführsystems einschließlich einem Gasauslaß zum Durchlassen von Gas aus dem Verabreichungsset.

Figur 9 ist erne Verabreichungsanordnung einschließlich einer funktionalen biomedizinischen Vorrichtung und einem Gasauslaß.

",':':■ Figur 10 ist ein Sammelbeutel, der in Kommunikation mit einem Gaseinlaß ist.

Die vorliegende Erfindung befaßt sich in erster Linie mit einem sterilen Blutverarbeitungssystem zur Nachspende-Verarbeitung von gespendetem

Blut in wertvolle Blutprodukte. Es ist jedoch beabsichtigt, daß die Erfindung nicht durch den verarbeiteten oder verabreichten Fluidtyp beschränkt ist. Jedes biologische Fluid, wie eine Salzlösung, eine Medikamentlösung oder eine Nährlösung, die unter Verwendung von Vorrichtungen oder Anordnungen verarbeitet oder verabreicht werden, die Luft oder Gas enthalten oder sam mehl, ist in dem Schutzbereich der vorliegenden Erfindung eingeschlossen. Unten wird die Erfindung unter Verwendung von Blut oder einem Blutprodukt als das biologische Fluid beschrieben werden, es sollte jedoch klar sein, daß andere biologische

&iacgr;&ogr; Fluide in den hier beschriebenen Blutverarbeitungs- oder Verabreichungssystemen eingesetzt werden können.

In der vorliegenden Erfindung sind Einrichtungen und Verfahren bereitgestellt zum Entfernen von Luft, Sauerstoff und anderen Gasen aus

is einem System, um das Volumen von Gasen zu minimieren, die im oder in Kontakt mit einem Blutprodukt während der Aufbewahrung bleiben. Einrichtungen und Verfahren werden auch bereitgestellt zum Gewinnen von wertvollem Blut und wertvollen Blutprodukten, die in den verschiedenen Elementen des Systems während einer Blutverarbeitung gestaut bzw. eingeschlossen werden können und die anderweitig verloren wären.

Der Gasauslaß kann irgendeine aus einer Vielfalt von Einrichtungen und Vorrichtungen sein, die in der Lage sind, Gas, wie Luft, Sauerstoff u.a., das in einem Blutverarbeitungssystem vorhanden sein kann, von der Flüssigkeit, d.h. Blut und/oder Blutkomponenten, die in dem System verarbeitet werden, zu separieren. Der Gaseinlaß kann irgendeine einer Vielfalt von Einrichtungen und Vorrichtungen sein, die in der Lage sind, Gas, wie Luft, Sauerstoff u.a., in ein Verarbeitungssystem lassen. Wie es hier gebraucht wird, bezieht sich Gas auf irgendein gasförmiges Fluid,

wie Luft, sterilisierte Luft, Sauerstoff, Kohlendioxid u.a.; es ist nicht beabsichtigt, daß die Erfindung dadurch beschränkt wird.

Weiterhin sind der Gaseinlaß und der Gasauslaß so gewählt, daß die Sterilität des Systems nicht gefährdet wird. Der Gaseinlaß und der Gasauslaß sind insbesondere zum Gebrauch in geschlossenen Systemen geeignet oder innerhalb etwa 24 Stunden für ein System, das geöffnet ist.

Ein geeigneter Gaseinlaß und Gasauslaß bezieht ein liquophobes, poröses Medium mit einer genügend kleinen Porengröße ein, um das Eindringen

&iacgr;&ogr; von Bakterien in das System auszuschließen. Da das liquophobe, poröse Medium nicht durch das in dem System zu bearbeitende Blut und Blutprodukt benetzbar ist, wird Gas in dem System, das mit dem Iiquophoben Medium in Berührung kommt, durch dieses hindurchtreten, und das Blut oder das Blutprodukt wird nicht durch das liquophobe,

is poröse Medium absorbiert werden. Typischerweise wird die Porengröße des liquophoben, porösen Mediums geringer als 0,2 Mikrometer sein, um eine zufriedenstellende Bakterienbarriere bereitzustellen.

Typische Blutverarbeitungsanordnungen weisen zumindest zwei Behälter auf, die durch eine Leitung verbunden sind (siehe z.B. Figuren 1 und 3). Während zumindest ein Gaseinlaß oder ein Gasauslaß zwischen einem solchen einfachen Zweibeutelsystem angeordnet sein kann, ist es wahrscheinlicher, daß die Entlüftungseinrichtung gemäß der Erfindung brauchbarer in komplizierteren Verarbeitungssystemen sein wird, die z.B. eine oder mehrere funktionale biomedizinische Vorrichtungen, wie ein Trenn- - gefäß oder eine Filtervorrichtung, aufweisen, die zwischen den Behältern angeordnet sind (siehe z.B. Figuren 2 und 4).

In ihrem einfachsten Aspekt involviert die vorliegende Erfindung eine Blutverarbeitungsanordnung, die eine Leitung, einen Gaseinlaß und/oder

einen Gasauslaß in der Leitung und eine funktionale biomedizinische Vorrichtung aufweist. Siehe z.B. Figur 5. Dieses Ausführungsbeispiel der Erfindung kann eine Nadel o.a. an einem Ende der Leitung angebracht haben, so daß die Anordnung z.B. als eine intravenöse Zuführvorrichtung verwendet werden kann. Dieses Ausführungsbeispiel kann auch, wie veranschaulicht in den Figuren 5 und 9, mit einer Verbindereinrichtung an einem Ende oder an Enden der Anordnung konfiguriert sein.

In einem anderen, komplexeren Aspekt kann die vorliegende Erfindung &iacgr;&ogr; eine Blutverarbeitungsanordnung involvieren, die aufweist: einen ersten Behälter und emen zweiten Behälter und eine Leitung, die den ersten Behälter mit dem zweiten Behälter untereinander verbindet; und wahlweise zumindest einen dritten Behälter und eine Leitung, die den ersten Behälter mit dem dritten Behälter untereinander verbindet; und angeordnet zwischen dem ersten Behälter und einem zweiten Behälter, zumindest eine funktionale biomedizinische Vorrichtung; und angeordnet zwischen dem ersten Behälter und dem zweiten Behälter, zumindest einem Gaseinlaß oder Gasauslaß.

Mit der zunehmenden Akzeptanz von Transfusionstherapie bei der Behandlung einer Anzahl von Störungen und Beschwerden haben Ärzte herausgefunden, daß es notwendig oder wünschenswert ist, mehrere Bluteinheiten als Transfusionen zu verabreichen, von denen jede typischerweise während der Verabreichung leukozyt-verarmt ist. Gleich ob das Verabreichungsset mehrere Beutel und einen einzelnen Hochkapazitäts-Leukozytfilter oder mehrere Beutel und mehrere Filter aufweist, kann Gas in der Verabreichungsanordnung ein wesentliches Risiko darstellen. Somit weist gemäß einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung eine typische Verabreichungsanordnung eine erste Leitung mit einem

Dorn o.a. an einem Ende und eine funktionale biomedizinische Vorrichtung, wie ein Leukozyten-Verarmungsfüter, an dem anderen Ende auf. Eine zweite Leitung führt von der biomedizinischen Vorrichtung weg und weist typischerweise einen Verbinder an dem stromabseitigen Ende auf. Gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein Gasauslaß in der zweiten Leitung stromabseitig von der biomedizinischen Vorrichtung angeordnet; und ein Gaseinlaß kann in der ersten Leitung zwischen der Spitze und der biomedizinischen Vorrichtung angeordnet sein. Es wird weiterhin bevorzugt, daß die Anordnung eine zuvor betriebsbereit gemachte, funktionale biomedizinische Vorrichtung aufweist.

Zuvor Betriebsbereitmachen, wie es hier verwendet wird, bezieht sich auf Benetzen oder das Betriebsbereitmachen der inneren Oberflächen einer Anordnung vor ihrem eigentlichen Gebrauch. Z.B. kann bei der Verwendung der Vorrichtung, die in Figur 9a veranschaulicht ist, der Dorn in einen Lösungsbehälter eingefügt sein; die Klammer wird geöffnet, um Fluid zu erlauben, durch die Anordnung zu fließen; dann wird mit dem Durchlauf des Fluids durch die Anordnung Gas stromabseitig des Fluids durch den Gasauslaß ausgestoßen, bis Fluid die Zweigelemente erreicht, an welchem Punkt die Klammer geschlossen wird. Wenn die Klammer in einer geschlossenen Position ist, kann der Verbinder stromabseitig des Gasauslasses geöfmet werden oder bereitgemacht werden zum Gebrauch, ohne daß Fluid in der Anordnung durch den Verbinder tropft.

Gemäß einem anderen Ausführangsbeispiel der Erfindung kann ein Gaseinlaß öder ein Gasausiaß in einer Leitung angeordnet sein, die einen Verbinder an beiden Enden hat. Auf diese Weise kann das Ausführungsbeispiel in ein bereits existierendes System eingefügt werden. Z.B., wenn einer der Verbinder ein Dorn ist, kann der Dorn in einen Behälter eingefügt werden; auf diese Weise kann ein Fluidflußweg einge-

richtet werden, der in der Lage ist, einen Gaseinlaß oder einen Gasauslaß in jeder gemäß dieser Erfindung beschriebenen Weisen zu verwenden. Ein Ausführungsbeispiel einer solchen Anordnung ist in Figur 5 veranschaulicht, in der ein Dorn 50 und ein Verbinder 51 verwendet werden können, um die Anordnung an ein bereits existierendes Fluidverarbeitungs- oder -verabreichungsset anzubringen. In einem anderen Ausführungsbeispiel, das in Figur 9b veranschaulicht ist, kann eine Komponente leicht und aseptisch an ein bereits existierendes Fluidverarbeitungs- oder -verabreichungsset hinzugefügt werden: ein Dornverbinder, der &iacgr;&ogr; von einem Medikamentenbehälter oder ähnlichem wegführt, kann in eine bereits existierende Anordnung durch Einfügen des Dorns durch einen Gaseinlaß oder einen Gasauslaß der Erfindung eingefügt werden. In diesem Ausfuhrungsbeispiel durchdringt der Dorn die Membran, wobei eine aseptische Verbindung hergestellt wird.

Blut, wie es hier verwendet wird, bezieht sich auf das folgende: Vollblut; antikoaguüertes Vollblut (AWB); gepackte rote Blutkörperchen (PRC), die aus AWB erhalten werden; plättchenreiches Plasma (PRP), das aus AWB erhalten wird; Plättchenkonzentrat (PC), das aus AWB oder PRP erhalten wird; Plasma, das aus AWB oder PRP erhalten wird; rote Blutkörperchen, die von Plasma separiert sind und in ein physiologisches Fluid erneut suspendiert sind; Cryoprecipitat; Plättchen, die vom Plasma separiert sind und in einem physiologischen Fluid erneut suspendiert sind; und all-das Obige gemischt oder suspendiert in einem physiologischen Fluid. Wie hier verwendet, bezieht sich Blut auf die oben beschriebenen Komponenten und auf ähnliche oder analoge Blutprodukte, die aus dem Obigen oder auf andere Weise oder mit ähnlichen Eigenschaften erhalten werden. Gemäß der Erfindung kann jedes dieser Blutprodukte in der hier beschriebenen Weise verarbeitet werden.

Eine funktionale biomedizinische Vorrichtung, wie sie hier verwendet wird, kann jede aus einer Anzahl von Vorrichtungen oder Anordnungen sein, in denen Luft oder Gase vorhanden sind und/oder sich ansammeln oder binden können oder vor dem Gebrauch der Anordnung entfernt werden sollen. Beispielhafte funktionale biomedizinische Vorrichtungen beziehen ein ein Filter, wie ein Leukozyten-Verarmungsfilter; eine Trennvorrichtung, wie einen Plättchenkonzentrator, vorzugsweise ein nichtzentrifugierender Plättchenkonzentrator; ein Entblaser (debubbler); eine Pumpe; und ein Verbinder. Die funktionale biomedizinische Vorrichtung &iacgr;&ogr; kann auch eine Vorrichtung zum Vernichten biologischer Schmutzstoffe, wie Hochintensiv-Lichtwellen, oder eine Vorrichtung zur Probennahme einer biologischen Flüssigkeit aufweisen.

Gemäß der Erfindung kann eine Klammer, ein Verschluß o.a. an oder is in irgendeiner oder allen Leitungen angeordnet sein, um eine gewünschte Funktion zu erleichtern, d.h. Herstellen eines gewünschten Flußweges für Blutprodukt oder Gas. Z.B., wenn ein Blutprodukt durch ein System, wie veranschaulicht in Figur 3B, während der Beseitigung von Gasen aus einer Leitung 12, einer funktionalen biomedizinischen Vorrichtung 14 und einer Leitung 15 verarbeitet wird, kann es wünschenswert sein, die Leitung 15 unmittelbar unterhalb einem Gasauslaß 16 zu klammern und eine Leitung 37 unmittelbar oberhalb einer Gasspeichereinrichtung 35 zu klammem. Wenn es wünschenswert ist, das Gas in der Gasspeichereinrichtung 35 zu verwenden, um die Gewinnung eines Blutprodukts zu maxünieren, wird die Klammer unterhalb des Gasauslasses 16 gelöst, eine Klammer benachbart zur Gasspeichereinrichtung 35 in einer Leitung 36 wird geschlossen, eine Klammer in einer Leitung 37 benachbart zur Gasspeichereinrichtung 35 wird geöffnet, und eine Klammer in der Leitung 37 benachbart zu einer Gaseinlaßöffhung 13 wird geöffnet.

Gemäß der Erfindung ist das Verarbeitungssystem mit einem Gaseinlaß versehen, um das Einführen von Luft oder Gas in das System, nachdem das Meiste der Verarbeitung stattgefunden hat, zu erlauben, und/oder ist mit einem Gasauslaß versehen, um zu erlauben, daß Gase in den verschiedenen Elementen des Systems von der zu verarbeitenden Flüssigkeit separiert werden. Es ist beabsichtigt, daß sowohl ein Gaseinlaß als auch ein Gasauslaß in einem Blutverarbeitungssystem verwendet werden, oder der jeweilige Gaseinlaß oder Gasauslaß kann alleine verwendet werden.

&iacgr;&ogr; Insoweit kann ein Gaseinlaß oder ein Gasauslaß in jedem der verschiedenen Elemente der Anordnung enthalten sein. Zum Zwecke der Veranschaulichung kann ein Gaseinlaß oder ein Gasauslaß in zumindest einer der Leitungen enthalten sein, die die verschiedenen Behälter verbinden, in einer Wand der Behälter, die das verarbeitete Blut und/- oder Blutprodukt aufnehmen, oder in einem Anschluß an oder in einem dieser Behälter enthalten sein. Der Gaseinlaß oder der Gasauslaß kann auch an oder in einer Kombination der oben erwähnten Elemente enthalten sein. Auch kann eine funktionale biomedizinische Vorrichtung einen oder mehrere Gaseinlässe oder Gasauslässe haben. Es ist jedoch im allgemeinen bevorzugt, einen Gaseinlaß oder einen Gasauslaß in den Leitungen, die die Behälter verbinden, oder in der funktionalen medizinischen Vorrichtung einzubeziehen. Eingeschlossen im Schutzbereich der Erfindung ist die Verwendung von mehr als einem Gaseinlaß oder Gasauslaß in irgendeiner Leitung in irgendeinem Blutprodukt-Aufnahmebehälter, oder in einer funktionalen biomedizinischen Vorrichtung.

Der Fachmann wird erkennen, daß die Anordnung eines Gaseinlasses oder eines Gasauslasses optimiert werden kann, um ein gewünschtes Resultat zu erhalten. Z.B. kann es wünschenswert sein, den Gaseinlaß stromaufseitig von der funktionalen medizinischen Vorrichtung und in

oder so nahe, wie es praktisch ist, an dem ersten Behälter anzuordnen, um die Gewinnung eines Blutprodukts zu maximieren. Auch kann es wünschenswert sein, den Gasauslaß stromabseitig von der funktionalen biomedizinischen Vorrichtung und so nahe wie möglich an dem Blutprodukt-Aufnahmebehälter anzuordnen, um das Gasvolumen zu maximieren, das aus dem System entfernt wird.

Eine solche Anordnung des Gaseinlasses oder des Gasauslasses ist besonders erwünscht, wo es nur einen Gaseinlaß oder Gasauslaß in dem &iacgr;&ogr; System gibt.

Der Gaseinlaß und der Gasauslaß sind ein poröses Medium, das konstruiert ist, um ein Hindurchtreten von Gas zu erlauben. Aus Zweckmäßigkeit und Klarheit soll das poröse Medium in dem Gaseinlaß oder is Gasauslaß hiernach als eine Membran bezeichnet werden.

Wie hier verwendet, bezieht sich Verbinder auf jede Struktur, die verwendet wird, um eine Verbindung zu bilden oder sich selbst an ein anderes Stück anzuknüpfen. Diese Verbinder stellen einen Flußweg durch verschiedene Elemente einer Anordnung oder eines Systems her. Verbinder, wie sie hier verwendet werden, beziehen sich auf eindringende Verbinder, wie ein Dorn, eine Kanüle, oder eine Nadel; und Steckverbinder, wie Verbinder vom Luer-Typ, Schraubtyp oder Reibungstyp, oder Verbinder, die miteinander bondiert werden.

Gemäß der Erfindung kann eine Blutproduktgewinnung aus den verschiedenen Elementen des Blutverarbeitungssystems maximiert werden. Nach einem Zentrifugieren des Bluts werden die separierten Anteile von Blutkomponenten an ihre jeweiligen aufnehmenden Behälter durch die geeigneten Leitungen und, falls vorhanden, die funktionalen biomedizini-

sehen Vorrichtungen ausgelassen. Ein Blutprodukt, das sich in diesen Elementen während der Verarbeitung aufgestaut hat bzw. darin eingeschlossen wurde, kann entweder durch Durchleiten eines Spülgases durch die Leitungen und die biomedizinischen Vorrichtungen oder durch Ziehen zumindest eines teilweisen Vakuums an dem System, um die eingeschlossene Flüssigkeit herauszuziehen und ihr zu erlauben, sich in den geeigneten aufnehmenden Behälter zu entleeren, wiedergewonnen werden. Das Spülgas kann aus jeder eine Anzahl von Quellen bereitgestellt werden. Z.B. kann das Blutverarbeitungssystem mit einem Speicherbehälter zur Speicherung des Spülgases versehen sein, das Spülgas kann das Gas sein, das aus dem System während der Blutverarbeitungsfunktion entfernt wird, oder das Spülgas kann aseptisch in das System von einer äußeren Quelle (z.B. durch eine Spritze) injiziert werden. Z.B. kann es wünschenswert sein, ein steriles Spülgas zu verwenden, das in einem

is separaten Behälter neben dem Blutverarbeitungssystem sterilisiert worden ist.

Der Gaseinlaß der vorliegenden Erfindung weist vorzugsweise eine mikroporöse Membran in einem Gehäuse auf. Der Gaseinlaß kann eine mikroporöse Membran mit sowohl liquophoben als auch liquophilen Schichten, wie unten beschrieben, aufweisen oder kann andere Strukturen aufweisen, die erlauben, daß Gas in das System eintritt, die jedoch nicht erlauben, daß Schmutzstoffe eintreten. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist die mikroporöse Membran vorzugsweise liquophob, d.h. sie ist nicht benetzbar. Die Membran kann auch liquophil sein, jedoch sollte eine Einrichtung einbezogen werden, um die liquophile Membran bis zum Gebrauch trocken zu halten. Z.B. kann, während das Blutprodukt durch das System verarbeitet wird, eine Klammer oder ein anderer Verschlußmechanismus (wie eine Kappe oder eine ausreichende Druckdifferenz) verwendet werden, um ein Benetzen der liquophilen Membran zu

vermeiden. Mit liquophil ist gemeint, daß die mikroporöse Membranschicht durch die zu verarbeitende Flüssigkeit benetzt wird. Die liquophi-Ie Membran ist in der Lage, solange Gas hindurchtreten zu lassen, wie sie durch die zu verarbeitende Flüssigkeit ungesättigt gelassen wird.

Der Ausdruck liquophob, wie er hier verwendet wird, ist effektiv die Kehrseite des Ausdrucks liquophil; d.h. ein poröses, liquophobes Material hat eine typische kritische Benetzungsoberflächenspannung, die geringer ist als die Oberflächenspannung der aufgebrachten Flüssigkeit, und wird &iacgr;&ogr; nicht leicht oder spontan durch die aufgebrachte Flüssigkeit benetzt. Liquophobe Materialien können also gekennzeichnet werden durch einen großen Kontaktwinkel zwischen einem Tropfen einer Flüssigkeit, der auf der Oberfläche plaziert wird, und der Oberfläche. Ein solcher großer Kontaktwinkel zeigt schwaches Benetzen an.

Gemäß der Erfindung kann Gas aus der Blutverarbeitungsanordnung oder von einer Berührung mit Blut oder Blutprodukt entfernt werden, indem die Luft oder das Gas durch einen Gasauslaß durchgelassen wird. Der Gasauslaß kann eine wie oben beschriebene liquophobe Membran aufweisen oder kann andere Strukturen aufweisen, die erlauben, daß Gas hindurchtritt, die jedoch nicht erlauben, daß Schmutzstoffe eintreten. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der Gasauslaß eine mikroporöse Vielscbichtmembran in einem Gehäuse auf. Die erste Schicht der mikroporösen Membran ist flüssigkeitsbenetzbar, d.h. liquophil, wie oben angegeben. Die liquophile Membran ist in der Lage, Gas solange bindurchtreten zu lassen, wie sie durch die zu bearbeitende Flüssigkeit ungesättigt verbleibt. Die zweite mikroporöse Membranschicht ist nicht durch die zu bearbeitende Flüssigkeit durch das Ausliefersystem benetzbar, d.h. die zweite Schicht ist liquophob.

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Die liquophile Schicht der mikroporösen Vielschichtmembran ist vorzugsweise in dem Gehäuse zu der nach innen gerichteten Seite des Gasauslasses angeordnet, so daß die liquophile Schicht in direkter Kommunikation mit einer Leitung ist, in der der Gasauslaß getragen werden soll. Auf diese Weise ist die liquophile Schicht die erste Schicht, die entweder mit Gas, das aus dem Flüssigkeitstransfer- oder -Liefersystem durchgelassen werden soll, oder mit der Flüssigkeit, die durch das System transferiert oder geliefert wird, in Berührung kommt.

&iacgr;&ogr; Die liquophobe Schicht ist auch in der Lage, Gas dadurch hindurchtreten zu lassen. Die liquophobe Schicht kann der liquophilen Schicht überlagert sein, und zwar vorzugsweise auf der nach außen gerichteten Seite des Gasauslasses. Die liquophobe Schicht kommt somit m'cht mit entweder Gas oder Flüssigkeit in dem Liefersystem in Berührung, bis das Gas

is oder die Flüssigkeit durch die liquophile Schicht hindurchgetreten ist. Wegen des üüssigkeits-benetzbaren Charakters einer liquophilen Schicht und des nicht-benetzbaren Charakters einer liquophoben Schicht tritt Gas, das mit dem Gasauslaß in Berührung kommt, durch den Gasauslaß solange hindurch, wie die liquophile Schicht von der Flüssigkeit unbenetzt verbleibt. Sobald die liquophile Schicht mit Flüssigkeit benetzt wird, ist Gas nicht länger in der Lage, durch die liquophile Schicht hindurchzutreten, und so wird der Gasauslaß abgedichtet oder inaktiv gemacht. Demgemäß wird, nachdem die liquophile Schicht durch die zu verarbeitende Flüssigkeit benetzt ist, Gas von außerhalb des Liefersystems vom Eintreten in das System durch den Gasauslaß ausgeschlossen. Die kombinierte liquophobe und liquophile Membran ist besonders vorteilhaft, wenn der Gasauslaß in einem geschlossenen, sterilen System verwendet wird; wenn irgendwelche Gase, die in dem System vorhanden sind, entlüftet sind, können unerwünschte Gase nicht wieder in das geschlossene System durch den Gasauslaß eintreten.

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Es wird erkannt werden, daß die liquophilen und liquophoben Schichten zwei separate Schichten sein können, oder sie können miteinander verbunden sein. Weiterhin schließt die Erfindung die Verwendung einer Vielzahl von miteinander kombinierten, separaten Membranelementen ein, um die liquophile, mikroporöse Membran zu bilden, sowie die Verwendung einer Vielzahl von miteinander kombinierten, separaten Membranelementen, um die liquophobe, mikroporöse Membran zu bilden. Mit dem Ausdruck Vielzahl ist zwei oder mehr gemeint. Die Vielzahl separater Membranschichten kann einzeln vorbereitet werden und durch verschiedene, dem Fachmann bekannte Mittel verbunden werden. Z.B. können die separaten Membranschichten durch Trocknen von zwei oder mehr Schichten, die in enger Berührung gehalten werden, miteinander verbunden werden. In alternativer Weise können zum Zwecke der Veranschaulichung und nichtbeschränkend die separaten Membranschichten

is vorbereitet werden, indem das Material, das verwendet wird, um die Membran zu bilden, über eine heiße Trommel geleitet wird, gegen die die Membran durch eine gespannte Filzbahn oder eine andere Prozeßlage festgehalten wird. Weiterhin ist es in ähnlicher Weise möglich, wenn erwünscht, ein geeignetes Trägersubstrat mit der Membranschicht zu kombinieren und das Trägersubstrat kann als ein permanenter Träger dienen.

Gemäß der Erfindung muß die liquophobe, mikroporöse Membran genügend Liquophobie bezüglich der Flüssigkeit haben, die in dem Flüssigkeitsliefer- oder -transfersystem verarbeitet wird, so daß sie das Eindringen der sich in Verarbeitung befindlichen Flüssigkeit in die Membran verhindert. Auf der anderen Seite muß die liquophile, mikroporöse Membran eine Porengröße und eine genügende Liquophilie bezüglich der zu verarbeitenden Flüssigkeit haben, so daß sie durch die Flüssigkeit genügend benetzt wird, um den Durchtritt von Gas zu verhin-

dem, nachdem sie benetzt ist. Es wird bevorzugt, daß sowohl die Iiquophüe als auch die liquophobe, mikroporöse Membran, wenn sie zur Verwendung in dem Gasauslaß kombiniert werden, eine Gesamtporengröße haben, so daß die Membran eine bakterielle Barriere bildet. Wenn die Porengröße der mikroporösen Membrane so gewählt ist, wird das Eindringen von Bakterien in das System durch den Gasauslaß verhindert. Es wird leicht erkannt werden, daß ein so konfigurierter Gasauslaß besonders gut für ein geschlossenes System und/oder für sterile Flüssigkeitsverarbeitungssysteme angepaßt ist. Vorzugsweise, und zwar besonders

&iacgr;&ogr; bei medizinischen Anwendungen, ist das System gamma-sterilisierbar. Ein solcher Gasauslaß kann sogar, wenn erwünscht, ohne eine Kappe verwendet werden, obwohl es innerhalb des Rahmens der Erfindung ist, den Gasauslaß, wenn erwünscht, mit einer Kappe zu versehen.

Die mikroporöse Membran kann aus einer Vielfalt von Materialien hergestellt werden. Der Gaseinlaß und der Gasauslaß sind poröse Medien, die so konstruiert sind, daß sie einem Gas erlauben, dadurch hindurchzutreten. Eine Vielfalt von Materialien kann verwendet werden, um die porösen Medien zu bilden, vorausgesetzt die erforderlichen Eigenschaften des bestimmten porösen Mediums werden erreicht. Diese schließen die nötige Festigkeit ein, um mit den Differenzdrücken umzugehen, die bei der Verwendung angetroffen werden, sowie die Fähigkeit, die erwünschte Filterfähigkeit bereitzustellen, während die erwünschte Durchlässigkeit ohne Anlegen von übermäßigem Druck bereitgestellt wird. In einem sterilen System sollte das poröse Medium auch vorzugsweise eine Porenklasse von 0.2/im oder weniger haben, um Bakteriendurchtritt auszuschließen. Das poröse Medium kann z.B. ein poröses, faseriges Medium sein, wie ein Tiefenfilter, oder eine poröse Membran oder Lage. Vielschichtige, poröse Medien können verwendet werden, z.B.

eine vielschichtige, poröse Membran, wobei eine Schicht liquophob und die andere liquophil ist.

Bevorzugte Ausgangsmaterialien sind synthetische Polymere einschließlich Polyamide, Polyester, Polyolefine, insbesondere Polypropylen und Polymethylpenten, perfluorinierte Polyolefine, wie Polytetrafluorethylen, Polysulfone, Polyvinyliden-Difluorid, Polyacrylonitrile und ähnliches, und kompatible Mischungen aus Polymeren. Das bevorzugteste Polymer ist Polyvinyliden-Difluorid. Innerhalb der Klasse der Polyamide umfassen die bevorzugtesten Polymere Polyhexamethylen-Adipamid, Poly-e-Caprolactam, Polymethylen-Sebacamid, Poly-7-Aminoheptanoamid, Polytetramethylen-Adipamid (Nylon 46) oder Polyhexamethylen-Azeleamid, wobei Polyhexamethylen-Adipamid (Nylon 66) das am meisten bevorzugte ist. Besonders bevorzugt sind hautlose, im wesentlichen alkoholunlösliche, hydrophile Polyamidmembrane, wie jene, die im US-Patent 4,340,479 beschrieben sind.

Andere Ausgangsmaterialien können auch verwendet werden, um die porösen Medien dieser Erfindung zu bilden, einschließlich Cellulosederivaten, wie Celluloseacetat, Cellulosepropionat, Cellulose-Acetat-Propionat, Cellulose-Acetat-Butyrat und Cellulose-Butyrat. Nicht-Harzmaterialien, wie Glasfasern, können auch verwendet werden.

Es wird erkannt werden, daß, wenn das gewählte Material normalerweise liquophob ist, und es erwünscht ist, dieses Material für die liquophile, mikroporöse Membran zu verwenden, dann das normalerweise liquophobe Material so behandelt werden muß, um es liquophil zu machen. Die Natur des Materials, das verwendet wird, um die Membrane herzustellen, die Kompatibilität der für die Membrane gewählten Materialien untereinander und mit der zu verarbeitenden Flüssigkeit sind alles Faktoren, die

so beim Auswählen eines bestimmten Materials für eine Membran für eine

• &diams; *

gegebene Endanwendung zu berücksichtigen sind. Jedoch ist es ganz abgesehen von diesen Betrachtungen allgemein wünschenswert und bevorzugt, daß das gleiche Material für sowohl die liquophile, mikroporöse Membran, als auch für die liquophobe, mikroporöse Membran verwendet wird, um das Verbinden der zwei unterschiedlichen Membrane miteinander zu erleichtern, wenn erwünscht, wie es bevorzugt ist.

Wie oben angemerkt, ist das bevorzugte Material für sowohl die liquophile, mikroporöse Membran als auch die liquophobe, mikroporöse Membran Polyvinyliden-Difluorid. Da Polyvinyliden-Difluorid liquophob ist, muß es behandelt werden, um es liquophil zu machen. Verschiedene Behandlungen des normalerweise Hquophoben Polyvinyliden-Difluorids sind bekannt, um es liquophil zu machen. Jedoch ist das bevorzugte Verfahren, um das Polyvinyliden-Difluorid-Material liquophil zu machen, eine Hquophobe, mikroporöse Polyvinyliden-Difluorid-Membran zu behandeln, indem sie einer Gammastrahlung bei Vorhandensein eines liquophüen Mittels, wie z.B. Hydroxyethylmethacrylats (HEMA) ausgesetzt wird. Vorzugsweise liquophile und liquophobe, mikroporöse Polyvinyliden-Membrane werden aneinander befestigt, indem sie in einen innigen Kontakt gebracht werden und auf einem Trommeltrockner getrocknet werden.

Die Rate des Luftflusses durch die mikroporöse Membran eines Gasauslasses oder eines Gaseinlasses kann auf das spezifische interessierende Flüssigkeitstransfer- oder -Hefersystem angepaßt werden. Die Rate des Luftflusses variiert direkt mit der Fläche der Membran und dem angelegten Druck. Im allgemeinen ist die Membranfläche so entworfen, um zu ermöglichen, daß das Flüssigkeitstransfer- oder -Hefersystem in einer erforderiichen Zeit unter den Verwendungsbedingungen in Bereitschaft gesetzt werden kann. Z.B. ist es in medizinischen Anwendungen wünsehenswert, in der Lage zu sein, ein intravenöses Set innerhalb von etwa

30 bis etwa 60 Sekunden in Bereitschaft zu setzen. Bei solchen Anwendungen sowie bei anderen medizinischen Anwendungen kann die typische Membran in der Form einer Scheibe sein, die einen Durchmesser von etwa 1 mm bis etwa 100 mm hat, vorzugsweise von etwa 2 mm bis etwa 80 mm, und am meisten bevorzugt von etwa 3 mm bis etwa 25 mm.

Die Porengröße der liquophilen und liquophoben, mikroporösen Membrane ist abhängig vom Flüssigkeitstransfer- oder -liefersystem, in dem sie verwendet werden, und insbesondere, ob das System für eine medizinisehe oder nicht-medizinische Verwendung ist. Zum Zwecke der Veranschaulichung, wenn der Gaseinlaß oder der Gasauslaß in einem System, das für eine medizinische Anwendung verwendet werden soll, eingebaut ist, wird die Porengröße der liquophilen und liquophoben Membrane vorzugsweise so gewählt, daß zumindest eine der Membrane

is eine bakterielle Barriere bereitstellt, um einen Eintritt von Bakterien in das System auszuschließen. Die Porengröße der liquophilen und liquophoben, mikroporösen Membrane kann die gleiche oder unterschiedlich sein. Im allgemeinen ist die Porengröße der liquiphoben Membran im Bereich von etwa 0,02 bis etwa 3 Mikrometer, und die Porengröße der liquophilen Membran ist von etwa 0,04 bis etwa 3 Mikrometer. Vorzugsweise ist die Porengröße der Membrane unterhalb etwa 0,2 Mikrometer, um eine geeignete Barriere gegen Schmutzstoffe und Bakterien aufrechtzuerhalten.

Es wird erkannt werden, daß der Druck, der erforderlich ist, um Gas in das Verarbeitungssystem oder aus diesem durch den Gaseinlaß oder den Gasauslaß der vorliegenden Erfindung zu transferieren, umgekehrt mit der Porengröße der Membran variiert. Demgemäß kann die Wahl der Porengröße durch die Anwendung bestimmt werden, in der der Gaseinlaß

so oder der Gasauslaß verwendet wird. Z.B. kann, da der Druck, der

erforderlich ist, um Gas durch den Gasauslaß treten zu lassen, ansteigt, wenn die Porengröße der Membran abnimmt, es wünschenswert sein kann, eine größere Porengröße zu wählen (übereinstimmend mit den anderen Zielen des beispielsweise Bereitstellens einer bakteriellen Barriere), wenn das Liefersystem von Hand zu bedienen ist, so daß der Druck, der in dem System erforderlich ist, nicht zu groß für bequemen Handgebrauch wird.

Das Gehäuse kann aus steifem Kunststoffmaterial aufgebaut sein, das &iacgr;&ogr; auch transparent ist, wie Polyethylen, ein Acryl, wie Polymethyl-Methacrylat, Polymethyl-Acrylat, Polymethyl-Penten-1, Polyvinyl-Chlorid, und Vinyl-Chlorid-Vinyliden-Chlorid-Copolymere. Lichtdurchläßige Materialien, wie Polypropylen, Polyethylen, Urea, Formaldehyd und Melamin-Formaldehyd-Polymere, können auch eingesetzt werden. Andere Kunststoffmaterialien, is die besonders geeignet sind, sind Polystyrol, Polyamide, Polytetrafluorethylen, Polyfluorotrichloroethylen, Polycarbonate, Polyester, Pheno-Formaldehyd-Harze, Polyvinyl-Butyral, Cellulose-Acetat-Propionat, Ethyl-Cellulose-Acetat-Propionat, Ethyl-Cellulose und Polyoxymethylen-Harze. PoIyacrylonitril-Polybutadien-Styrol (ABS) ist bevorzugt. Es ist beabsichtigt, daß die Erfindung nicht durch den Typ des eingesetzten Gehäuses beschränkt wird; andere Materialien sowie Mischungen, Schnitte und/oder Copolymere aus irgendwelchen der obigen können verwendet werden.

Ein Metallgehäuse kann verwendet werden. Geeignete Metalle umfassen rostfreie Legierungen, wie Nickel-, Chrom-, Vanadium-, Molybdän- und Manganlegierungen. Das Gehäusematerial sollte selbstverständlich inert gegenüber den zu verarbeitenden Flüssigkeiten sein.

Die Erfindung wird besser mit Bezug auf die Figuren verstanden werden. In diesen Figuren bezeichnen ähnliche Bezugszeichen ähnliche Teile.

Figuren 1-5 zeigen beispielhafte typische Blutverarbeitungssysteme gemäß der Erfindung, welches allgemein mit 10 bezeichnet ist. Das Blutverarbeitungsset 10 weist einen ersten Behälter oder Blutsammeibeutel 11, Leitungen 12 und 15, vorzugsweise eine flexible Röhrenleitung, die den Blutsammelbehälter 11 und einen zweiten Behälter (erster Nebenbeutel) 17 zum Aufnehmen eines Blutproduktes, wie PRP, verwenden, auf. Eine funktionale biomedizinische Vorrichtung 14 kann zwischen dem Sammelbeutel 11 und dem ersten Nebenbeutel 17 angeordnet sein. Wie gezeigt in den Figuren 2 und 4, kann der Sammelbeutel 11 auch über Leitungen

&iacgr;&ogr; 22 und 25, vorzugsweise eine flexible Röhrenleitung mit einem dritten Behälter (zweiter Nebenbeutel) 27 zum Aufnehmen eines Blutproduktes, wie PRC, verbunden sein; eine funktionale biomedizinische Vorrichtung 24 kann zwischen dem Sammelbeutel 11 und dem zweiten Nebenbeutel 27 angeordnet sein. In einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung

is kann die Blutverarbeitungsanordnung 10 auch einen zusätzlichen (dritten) Nebenbeutel 18 zum Aufnehmen eines Blutproduktes, wie PC, aufweisen, welcher mit dem ersten Nebenbeutel 17, über eine Leitung, vorzugsweise eine flexible Röhrenleitung, verbunden ist. Zumindest eine Dichtung, ein Ventil oder ein Transferzweigverschluß oder Kanüle (nicht veranschaulicht) kann auch in den flexiblen Röhrenleitungen 12, 15, 22 und 25 angeordnet sein; diese Abdichtung bzw. Versiegelung (oder Abdichtungen) wird gebrochen oder geöffnet, wenn ein Fluid zwischen Beuteln transferiert werden soll.

Die Blutverarbeitungsanordnung 10, bei der ein oder mehrere Nebenbeutel über eine Xeitung angebracht oder verbunden sind, kann integral oder hintereinander verwendet werden, um Komponenten aus Vollblut zu separieren.

Der Fachmann wird verstehen, daß die Anzahl und der Ort des Gaseinlasses und des Gasauslasses von den Konstruktionskriterien für das Blutverarbeitungssystem abhängen. Z.B. kann mehr als ein solcher Gaseinlaß oder Gasauslaß in irgendeiner oder allen Leitungen 12, 15, 22 und 25 einbezogen sein; einer oder mehrere Gaseinlässe und Gasauslässe können in den biomedizinischen Vorrichtungen 14 und 24 einbezogen sein; und ein oder mehrere Gaseinlässe und Gasauslässe können in einem Blut- oder Blutproduktbehälter oder in einem Anschluß oder Anschlüssen in solchen Behältern einbezogen sein. In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei dem ein Gaseinlaß 13 in einer Leitung 12 angeordnet ist, und ein Gasauslaß 16 in einer Leitung 15 angeordnet ist, wird der Gaseinlaß 13 vorzugweise so nahe wie möglich an oder in dem ersten Behälter angeordnet, wie es praktisch ist, um die Menge eines in der Leitung und der biomedizinischen Vorrichtung gewonnenen Blutproduktes zu maximieren; und der Gasauslaß 16 ist vorzugsweise so nahe wie möglich an dem zweiten Behälter angeordnet, wie es praktisch ist, um die Menge von Luft und Gasen, die aus dem System gespült werden, zu maximieren. Es ist beabsichtigt, daß die Erfindung nicht durch die Anzahl oder Anordnung des Gaseinlasses oder des Gasauslasses beschränkt sein soll.

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung umfaßt eine biologische Fluidverabreichungsanordnung (veranschaulicht in den Figuren 9a und 9b) mit einer funktionalen biomedizinischen Vorrichtung 14, die einen FMdflußweg von einem stromaufseitigen Ende zu einem stromabseitigen Ende festlegt, und mit einem Verbinder 91 an dem stromaufseitigen Ende und einer Leitung 15 an dem stromabseitigen Ende. In der Leitung 15 ist ein Verzweigungselement 92 in Fluidkommunikation mit dem stromabseitigen Ende der funktionalen biomedizinischen Vorrichtung angeordnet, welches einen Verbinder 93 an einem stromabseitigen Abschnitt davon aufweist.

Ein Gaseinlaß 13 oder ein Gasauslaß 16 gemäß der Erfindung ist in Fluidkommunikation mit dem Verzweigungselement 92. Eine Klammer 94 ist vorzugsweise enthalten und wird verwendet, um den Fluß eines biologischen Fluids oder Gases durch die Leitung zu regulieren. Z.B. kann, wenn die funktionale biomedizinische Vorrichtung ein vorher in Bereitschaft versetzter Filter ist, es wünschenswert sein, die Klammer zu schließen, wenn die Verabreichungsanordnung in eine Fluidverarbeitungsanordnung eingefügt wird, um einen Fluidverlust während des Verbindungsvorgangs zu vermeiden.

Wie angemerkt worden ist, kann es wünschenswert sein, einen Gasauslaß so nahe wie möglich an dem stromabseitigen Verbinder anzuordnen, um soviel Gas wie möglich zu entfernen. Am meisten wünschenswert ist die Beseitigung von jeglichem Gas in dem System. Figur 9b veranschaulicht

is ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, bei der im wesentlichen alles Gas in dem System beseitigt wird, und bei dem der Gasauslaß 16 Teil des Verbinders 96 ist. Der Verbinder hat einen Rumpf, der einen Hohlraum festlegt, und eine poröse Membran zum Spülen von Gas dadurch, welches in dem Hohlraum angeordnet ist. Eine Hülse an einem stromabseitigen Abschnitt des Rumpfes kann in den Rumpf einbezogen sein zum Positionieren eines eindringenden Verbinders 95, wie eines Doms. Wenn der Gasauslaß einmal geschlossen, geklammert, oder inaktiv gesetzt wird, kann der eindringende Verbinder 95 verwendet werden, um die in dem Rumpf angeordnete poröse Membran zu durchstechen, wodurch ein Flußweg durch den Verbinder 96 und in eine stromabseitige Anordnung oder Leitung festgelegt wird.

Der Gaseinlaß und Gasauslaß kann in dem System in einer Vielfalt von Weisen enthalten sein, abhängig von der Wahl durch den Konstrukteur.

Z.B. kann, wenn der Gaseinlaß 13 und/oder Gasauslaß 16 in einer

Leitung einbezogen werden soll, der Gaseinlaß und Gasauslaß in ein Verzweigungselement 60, wie ein T-Typ-Verbinder (Figur 9A) oder ein Y-Typ-Verbinder (Figur 6C), eingebaut sein. Wie veranschaulicht, nimmt der erste Zweig 61 eines Verzweigungselements 60 eine Leitung auf, durch die Blut in das Verzweigungselement 60 eintritt. Ein zweiter Zweig 62 des Verzweigungselementes 60 nimmt eine stromabseitige Leitung auf. Eine Gaseinlaß- oder Gasauslaßmembran ist in dem dritten Zweig 63 des Verzweigungselementes 60 angeordnet. Die Membran kann liquophob, liquophil oder eine vielfach geschichtete Kombination von liquophoben

&iacgr;&ogr; und liquophilen Schichten sein. Figur 6a zeigt eine liquophile Schicht 64 und eine liquophobe Schicht 65.

Jede der übrigen Komponenten der Anordnung wird nun in größerem Detail unten beschrieben werden:

Die Behälter, die in der Blutverarbeitungsanordnung verwendet werden, können aus irgendeinem Material aufgebaut sein, das mit Vollblut verträglich ist, und sind in der Lage, einer Zentrifugier- und Sterilisierumgebung standzuhalten. Eine breite Vielfalt dieser Behälter ist bereits in der Technik bekannt. Z.B. bestehen Blutsammel- und Nebenbeutel typischerweise aus weichgemachtem Polyvinyl-Chlorid, z.B. PVC, das mit Dioctylphthalat, Diethylhexylphthalat oder Trioctyltrimellitat weichgemacht ist. Die Beutel können auch aus einem Polyolefin, Polyurethan, Polyester oder Polycarbonat gebildet sein.

Wie hier verwendet, kann die Röhrenleitung irgendeine Leitung oder eine Einrichtung sein, die Fluidkommunikation zwischen den Behältern bereitstellt und besteht typischerweise aus dem gleichen flexiblen Material, das für die Behälter verwendet wird, vorzugsweise weichgemachtes PVC. Eine Dichtung bzw. Versiegelung, ein Ventil oder ein Transfer-

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zweigverschluß ist typischerweise innerhalb der Röhrenleitung angeordnet. Eine Klammer oder eine externe Verschlußvorrichtung kann auch verwendet werden, um den Fluß von Gas oder Blutprodukt durch eine Leitung zu regulieren. Es ist beabsichtigt, daß die vorliegende Erfindung nicht durch den verwendeten Materialtyp, aus dem die Behälter oder die Leitung, die die Behälter verbindet, aufgebaut sind, beschränkt ist.

Wie oben angegeben, kann eine funktionale biomedizinische Vorrichtung irgendeine Anzahl von Vorrichtungen sein. Verschiedene Filter, Separatoren, Entblaser und Verbinder sind den Praktikern in der Technik bereits bekannt. In einem bevorzugten Ausführangsbeispiel der Erfindung weist die funktionale biomedizinische Vorrichtung eines oder mehreres des folgenden auf: einen Plättchenkonzentrator, eine Nicht-Schleudernde Plättchen-Trennvorrichtung und eine oder mehrere Leukozyten-Verarmungsvorrichtungen. Beispielhafte Vorrichtungen zur Verwendung mit roten Blutkörperchen sind in den US-Patenten 4,925,572 und 4,923,620 offenbart, deren Beschreibungen hier durch Bezugnahme eingeschlossen sind; eine beispielhafte Vorrichtung zur Verwendung mit Plättchen ist in dem US-Patent 4,880,548 offenbart, deren Beschreibung hier durch Bezugnahme eingeschlossen ist. Die in der PRC-Vorrichtung verwendeten Fasern haben vorzugsweise eine kritische Benetzungsoberflächenspannung (CWST) über etwa 53 Dyn/cm; für die Plättchenvorrichtung über etwa 70 Dyn/cm. Die Fasern können natürliche Fasern sein oder können behandelt oder modifiziert sein, um die CWST zu erreichen oder zu erhöhen. Auch können die Fasern bondiert, verschmolzen oder anderweitig miteinander befestigt sein, oder sie können mechanisch verzwirnt sein. Andere poröse Medien, z.B. geschäumte Kunststoffe mit offenen Zellen, die, wie oben angegeben, oberfiächen-modifiziert sind, können in ähnlicher Weise verwendet werden.

Figur 1 veranschaulicht ein Ausführungsbeispiel des geschlossenen, sterilen Blutverarbeitungssystems der vorliegenden Erfindung, wobei ein Gaseinlaß und ein Gasauslaß in den Leitungen enthalten ist, die in abgedichteter Kommunikation mit den Nebenbeuteln sind. Die Blutverarbeitungsanordnung 10 weist einen ersten Behälter 11 zum Sammeln oder Halten von Vollblut oder eines Blutprodukts und einen zweiten Behälter 17 zum Aufnehmen eines verarbeiteten Blutprodukts und Leitungen 12 und 15, die den ersten Behälter und den zweiten Behälter miteinander verbinden, auf. Zwischen den Behältern ist eine funktionale biomedizinische Vorrichtung 14 angeordnet. Das veranschaulichte Ausführungsbeispiei weist einen Gaseinlaß 13 in einer Leitung 12 stromaufseitig von der biomedizinischen Vorrichtung 14 und einen Gasauslaß 16 in einer Leitung 15 stromabseitig von der biomedizinischen Vorrichtung 14 auf. In diesem Ausführungsbeispiel kann Luft zu dem System durch einen Gaseinlaß 13

is hinzugefügt werden, um Blut oder ein Blutprodukt in der Leitung 12, der biomedizinischen Vorrichtung 14 und der Leitung 15 zu gewinnen. In diesem Ausführungsbeispiel wird Gas in den Leitungen 12 und 15 und der biomedizinischen Vorrichtung 14 von dem Blutprodukt durch den Gasauslaß 16 separiert, und das separierte Gas wird aus dem System entlüftet. Der Gaseinlaß 13 wird vorzugsweise in der Leitung 12 so nahe, wie es praktisch ist, an dem ersten Behälter 11 getragen, um die Gewinnung von Blutprodukt zu maximieren. Der Gasauslaß wird vorzugsweise in der Leitung 15 getragen, und zwar so nahe wie vernünftigerweise möglich, an dem Nebenbeutel 17, um das aus dem System entlüftete Gasvolumen zu maximieren, und begleitend das in den Nebenbeuteln transferierte G^svolumen zu minimieren. In einem anderen Ausfuhrungsbeispiel der Erfindung, veranschaulicht in Figur 3, kann sterile Luft oder Gas in einem Luftbehälter 32 bis zur Verwendungsbereitschaft zurückgehalten werden, an welchem Punkt das Gas in das System 10 durch eine Leitung 31 und den Gaseinlaß 13 transferiert wird. Wie veranschaulicht,

kann das Blutverarbeitungssystem 10 einen zweiten Luftbehälter 34 zum Halten von Luft, die aus dem System 10 durch den Gasauslaß 16 und eine Leitung 33 ausgeschoben wurde, aufweisen. Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung, veranschaulicht in Figur 3B, weist einen einzelnen Gasbehälter 35 auf, der als sowohl eine Quelle als auch als Speicher von Gas und Luft dient. Gas kann in die Leitung 12 durch den Gaseinlaß 13 eintreten, indem es durch eine Leitung 37 tritt. Gas kann aus der Anordnung durch den Gasauslaß 16 durch eine Leitung 36 gespült werden.

In einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung, veranschaulicht in Figur 2, weist das Blutverarbeitungssystem mehrere Beutel und mehrere Transferleitungen auf. Der Fluidpfad, der von dem ersten Behälter 11 zu dem zweiten Behälter 17 führt, ist beispielhaft für eine typische PRP-Verarbeitungskonfiguration. Der Fluidpfad, der von dem ersten Behälter 11 zu einem dritten Behälter 27 führt, ist beispielhaft für eine typische PRC-Verarbeitungskonfiguration. Ahnlich zu den vorher beschriebenen Fluidpfaden beinhaltet der veranschaulichte Pfad einen ersten Behälter 11 zum Sammeln oder Halten von Vollblut oder eines Blutprodukts und einen dritten Behälter 27 (zum Aufnehmen eines verarbeiteten Blutproduktes) und eine Leitung 22 und 25, die den ersten Behälter und den dritten Behälter miteinander verbinden. Angeordnet zwischen den Behältern ist eine funktionale biomedizinische Vorrichtung 24. Das veranschaulichte Ausführungsbeispiel beinhaltet einen Gaseinlaß 23 in einer Leitung 22 stromaufseitig von der biomedizinischen Vorrichtung 24 und einen Gasauslaß 26 in einer Leitung 25 stromabseitig von der biomedizinischen Vorrichtung 24. Figur 4 ist ähnlich zu Figur 3 im Einbeziehen eines ersten Luftbehälters 43 zum Zufügen von Luft/Gas zu dem System 10 und eines zweiten Luftbehälters 46 zum Halten von Luft, die aus dem System 10 transferiert ist. Wie veranschaulicht, kann der erste Luftbehäl-

ter 43 Luft/Gas zu dem System durch eine Leitung 41 und den Gaseinlaß 23 sowie durch eine Leitung 42 und den Gaseinlaß 13 liefern. Wie veranschaulicht, kann Gas aus dem System 10 in einen zweiten Luftbehälter 46 durch den Gasauslaß 26 und einer Leitung 44 sowie durch den Gasauslaß 16 und einer Leitung 45 entfernt werden. Ein vierter Behälter 18 ist einbezogen, um zu veranschaulichen, daß andere Behälter in dem Blutverarbeitungssystem 10 enthalten sein können.

In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung sind ein Gaseinlaß oder &iacgr;&ogr; Gasauslaß in der Lage, z.B. aseptisch durch eine Spritze oder ähnliches durchdrungen zu werden, um zu erlauben, daß steriles Gas in das System durch die Membran injiziert wird, um die Gewinnung von eingeschlossenen Blutkomponenten in dem System zu erleichtern oder um Gas oder Luft aus dem System zu ziehen. Zum Beispiel zeigt Figur 9b einen is Gasauslaß 16 als Teil eines Verbinders 96. Der Verbinder 96 ist in dem stromabseitigen Ende der Leitung 15 angeordnet und weist einen Gasauslaß 16 und eine Hülse zum Aufnehmen eines eindringenden Verbinders 95 auf.

In einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung enthält die Anordnung keine Behälter, enthält jedoch die Elemente zum Festlegen eines Flußweges, welcher einen Gaseinlaß und/oder einen Gasauslaß verwendet. Ein Beispiel dieser Anordnungen ist in Figur 5 veranschaulicht. Die Anordnung 10 enthält einen eindringenden Verbinder 50 an einem Ende und einen aufnehmenden Verbinder 51 an dem anderen. Angeordnet zwischen den Verbindern 50 und 51 sind eine Leitung 12, ein Gaseinlaß 13, eine funktionale biomedizinische Vorrichtung 14, eine Leitung 15 und ein Gasauslaß 16. Der Gaseinlaß 13 ist vorzugsweise in der Leitung 12 so nahe, wie es praktisch ist, an dem Verbinder 50 angeordnet, und der

Gasauslaß 16 ist so nahe, wie es praktisch ist, an dem Verbinder 51 angeordnet.

In einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung, veranschaulicht in Figur 10, ist ein Gaseinlaß 16, zusammenwirkend mit einem Sammelbehälter 11 angeordnet. Eine Klammer, ein Verschluß oder eine andere Einrichtung kann verwendet werden zum Öffnen und Verschließen des Zugriffs auf den Behälter. Wie veranschaulicht, ist der Gaseinlaß 16 Teil eines Verbinders 96, sollte es erwünscht sein, eine Kommunikation &iacgr;&ogr; zwischen dem Gaseinlaß und einer Gasquelle herzustellen. Beim Herstellen der Verbindung zu einem anderen Element, wie einem Luftbehälter, wird bevorzugt, daß die Membran in dem Gaseinlaß nicht durch den Steckverbinder durchstochen wird.

is Es wird erkannt werden, daß die Erfindung modifiziert werden kann, um Gewinnung und Rezyklierung des Gases in dem System einzubeziehen, oder sie kann modifiziert werden, um ein separates Gasspülreservoir, wie oben diskutiert, einzubeziehen (siehe Figuren 3 und 4).

Ein Fachmann wird erkennen, daß die Erfindung, wie hier beschrieben, in unterschiedlichen Kombinationen umkonfiguriert werden kann. Diese unterschiedlichen Konfigurationen und Kombinationen sind im Schutzbereich der Erfindung enthalten.

Im allgemeinen wird das Spenderblut direkt in dem Blutsammelbehälter 11 aufgenommen, der mit einem Nebenbehälter 17 für PRP und/oder einem Nebenbehälter 27 für PRC verbunden sein kann. Vorzugsweise ist der PRP Nebenbehälter seinerseits mit einem Nebenbehälter 18 für PC verbunden.

Die Bewegung von Blut oder eines Blutproduktes durch das System wird durch Aufrechterhalten einer Druckdifferenz zwischen dem Sammelbeutel und dem Ziel des Bluts oder des Blutprodukts (z.B. ein Nebenbeutel oder eine Nadel am Ende einer Leitung) bewirkt werden. Beispielhafte Einrichtungen zum Herstellen dieser Druckdifferenz können sein: ein Gravitationskopf, Anlegen eines Drucks an den Sammelbeutel (z.B. von Hand oder mit einer Druckmanschette) oder Plazieren des Nebenbeutels in einer Kammer, die eine Druckdifferenz zwischen dem Nebenbeutel und dem Sammelbeutel herstellt (z.B. eine Vakuumkammer).

Sobald die Druckdifferenz hergestellt ist und irgendwelche Klammern geöffnet sind, wird eine Säule aus Blut oder Blutprodukt durch die Leitung 15 oder 25, durch die funktionale biomedizinische Vorrichtung 14 oder 24 in die Leitung 12 oder 22 und in den ersten Zweig 61 des Verzweigungselementes 60 getrieben. Eine Klammer ist zwischen Nebenbeutel 17 oder 27 und Gasauslaß 16 oder 26 angeordnet. Mit dem Vorlaufen des Blutes oder Blutproduktes drückt es Gas in der Leitung, das vor ihm liegt, bis das Gas das Verzweigungselement 60 erreicht. Beim Verzweigungselement 60 bewegt sich Gas, das vor der Flüssigkeitssäule liegt, in den dritten Zweig 63 des Verzweigungselelemtes 60 und wird aus dem System durch den Gasauslaß 16 oder 26 entlüftet. Während die Flüssigkeit in der Leitung 15a oder 25a ihre Bewegung durch den zweiten Zweig 62 des Verzweigungselementes 60 und in die Leitung 15 oder 25, die von dem Verzweigungselement 60 wegführt, zum aufnehmenden Behälter 17 oder 27 fortsetzt, wird Gas in der Leitung 15 qder 25 in ^Richtung auf und in den dritten Zweig 63 des Verzweigungselementes 60 verschoben, wo es aus dem Blutverarbeitungssystem durch eine erste Schicht 64, eine zweite Schicht 65 und eine Kappe 30 des Gasauslasses 16 oder 26 austritt. Während Gas in der Leitung 15a oder 25a durch vorlaufende Flüssigkeit verschoben wird, füllt die zu trans-

ferierende Flüssigkeit die Leitung 15b oder 25b mit Flüssigkeit. Nachdem die Leitung 15b oder 25b mit Flüssigkeit gefüllt ist, füllt sich auch der dritte Zweig 63 des Verzweigungselements 60 mit Flüssigkeit. Die Flüssigkeit berührt und benetzt dann die erste Schicht 64 des Gasauslasses 16 oder 26. Das Benetzen der ersten Schicht 64 durch die Flüssigkeit dichtet ab oder inaktiviert den Gasauslaß 16 oder 26 für den Durchtritt von Gas, und schließt somit aus, daß Luft von außerhalb des Systems in das System durch den Gasauslaß 16 oder 26 eintritt.

&iacgr;&ogr; Eine Klammer ist normalerweise geschlossen, um zu erlauben, daß Gas in der Leitung 15a, der funktionalen biomedizinischen Vorrichtung 14 und dem Gasauslaß 16 aus dem System 10 gespült wird, und um zu verhindern, daß Gas in dem System in den Nebenbeutel 17 eintritt. Nachdem die gesamte Leitung in Bereitschaft gesetzt wurde, wird die

is Klammer geöffnet, um zu erlauben, daß ein Blutprodukt in den Nebenbehälter 17 fließt.

In Betrieb, während eine Säule aus Blut und/oder Blutprodukt von dem ersten Behälter 11 durch die Leitungseinrichtung 12 oder 22 und die biomedizinische Vorrichtung 14 oder 24 in Richtung auf den Nebenbehälter 17 oder 27 fließt, drückt sie Gas in diesen Elementen in Richtung auf das Verzweigungselement 60. Beim Verzweigungselement 60 bewegt sich Gas, das sich vor der Säule aus Blut und/oder Blutkomponente befindet, in den dritten Zweig 63 des Verzweigungselementes 60.

Da das Gas durch das liquophobe, poröse Medium tritt, das Blut und/- oder die Blutprodukte jedoch nicht, wird das Gas von den Blutprodukten separiert und davon abgehalten, in den Nebenbehälter einzutreten. Der Gasauslaß kann ein liquophobes, poröses Medium mit einer Porengröße nicht größer als 0,2 Mikrometer aufweisen und kann in einem Zweig eines Verzweigungsverbinders enthalten sein.

Die durch den Gasauslaß 16 oder 26 separierten Gase können aus dem System entlüftet werden, oder sie können in einem Gasbehälter 35 (wie oben angemerkt) gesammelt werden und dem System als Spülgas zurückgegeben werden, um die Gewinnung von Blut und Blutprodukt zu erleichtern, was in den verschiedenen Komponenten des Systems angestaut wird.

Nachdem das System in Bereitschaft versetzt ist und der Gasauslaß inaktiviert ist, wird die Klammer benachbart zum Nebenbeutel 17 oder

&iacgr;&ogr; 27 geöffnet, um zu erlauben, daß sich der Nebenbeutel mit verarbeitetem Blutprodukt füllt. Dies setzt sich fort, bis der Behälter 11 kollabiert bzw. in sich zusammenfällt. Um das sehr wertvolle Blutprodukt, das in dem System gehalten ist, zu gewinnen, kann Umgebungsluft oder ein steriles Gas in das System durch den Gaseinlaß 13 oder 23 eintreten. Wenn der

is Gaseinlaß 13 oder 23 eine manuelle Einlaßeinrichtung ist, wird ein Verschluß geöffnet oder eine Klammer gelöst; wenn der Gaseinlaß 13 oder 23 automatisch ist, wird die Druckdifferenz zwischen dem Gaseinlaß und dem Nebenbeutel 17 oder 27 veranlassen, daß Luft oder Gas durch die Leitung 12 oder 22 durch die biomedizinische Vorrichtung 14 oder 24 und in Richtung auf den Nebenbeutel 17 oder 27 fließt. Bei dem Vorgang wird enthaltenes Blut oder Blutprodukt, das in den Elementen während einer Verarbeitung eingeschlossen ist, von diesen Komponenten wiedergewonnen und in den Nebenbeutel 17 oder 27 gesammelt. Es sollte angemerkt werden, daß die Spülluft oder das Spülgas vorzugsweise aus dem Blutprodukt am Gasauslaß 16 oder 26 separiert wird, so daß wenig, wenn überhaupt, Spülgas von dem Nebenbeutel 17 oder 27 aufgenommen werden wird. Dies kann durch Klammern der Leitung 15b oder 25b stromabseitig des Gasauslasses 16 oder 26 erreicht werden. In einem anderen Ausführungsbeispiel der Erfindung kann die Spülluft oder das Spülgas von dem System durch einen Gasauslaß separiert werden, der in

dem Beutel selbst angeordnet ist. Unter typischen Bedingungen wird sich das Blut oder das Blutprodukt durch das System entleeren, bis der Fluß angehalten wird. In einer typischen Vorrichtung hält der Fluß an, wenn etwa die Hälfte der funktionalen biomedizinischen Vorrichtung entleert ist.

Es wird erkannt werden, daß, wenn das Blut oder das Blutprodukt aus dem Spenderbeutel 11 zu den Nebenbeuteln 17 und 27 ausgedrückt wird, etwas Blut oder Blutprodukt in den Leitungen 12, 15, 22 und 25 und in

&iacgr;&ogr; den biomedizinischen Vorrichtungen 14 und 24 eingefangen sein kann. Z. B. werden typischerweise 8cc bis 35cc in dem System zurückgehalten; jedoch kann so wenig wie 2cc bis soviel wie 150cc oder mehr in einigen Systemtypen zurückgehalten werden. In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung kann Luft oder Gas in einem Gasbehälter 32, 53 oder 43

is gespeichert werden; nach Öffnen eines Ventils oder einer Klammereinrichtung in den Leitungen 31, 37, 41 oder 42 kann Gas durch die Leitungen 31, 37, 41 oder 42 gespeist werden, um die Leitungen 12 und 22 und biomedizinischen Vorrichtungen 14 und 24 zu spülen, wodurch die Gewinnung von Blutkomponenten erleichtert wird, die in den Leitungen und den biomedizinischen Vorrichtungen während der Verarbeitung eingefangen worden sind.

Vorzugsweise wird die Spülluft oder das Spülgas zu den Leitungen 12 und 22 an einen Punkt so nahe wie vernünftigerweise möglich an dem Blutaufnahmebeutel 11 gespeist, um das Volumen der gewonnenen Blutkomponente zu maximieren. Der Luft- oder Gasbehälter 32, 35 oder 43 ist vorzugsweise flexibel, so daß das Gas darin zu dem System einfach durch Zusammendrücken gespeist werden kann. Der Behälter 11, die Luft- oder Gasbehälter 32, 35 oder 43 und die Nebenbehälter 17, 18 oder 27 können aus dem gleichen Material zusammengesetzt sein.

In einem anderen Ausfuhrungsbeispiel der Erfindung ist ein Spülgasreservoir 35 bereitgestellt. Das Spülgasreservoir 35 ist in abgedichteter Kommunikation mit dem Blutaufnahmebeutel 11 durch ein Ventil oder eine Klammereinrichtung in den Leitungen 36 und 37. Das Spülgasreservoir ist vorzugsweise flexibel, so daß das Gas darin zu dem System einfach durch Zusammendrücken gespeist werden kann, und der Beutel kann aus dem gleichen Material hergestellt sein, aus dem der Behälter 11 und die Nebenbeutel 17, 27 hergestellt sind.

&iacgr;&ogr; Nachdem das Blut in dem Aufnahmebehälter 11 verarbeitet ist, wird das Ventil oder die Klammereinrichtung in der Leitung 37 geöffnet, und das Spülgasreservoir 34, 35 oder 46 wird zusammengedrückt, um Spülgas in das System durch die Leitungen 15, 22 und 25 zu speisen. Wie oben angemerkt, wird das Spülgas zu den Leitungen vorzugsweise so nahe wie

is vernünftigerweise möglich an dem Blutaufnahmebeutel 11 eingespeist. Das Spülgas wird vorzugsweise durch eine Membraneinrichtung zugehörig zu den Leitungen 31, 37, 41 und 42 eingespeist.

Es wird erkannt werden, daß der Gasauslaß 16 und 26 auch verwendet werden kann, um ein Flüssigkeitstransfer- oder -liefersystem in Bereitschaft zu setzen, das für die perkutane Injektion von Flüssigkeiten in einen Patienten verwendet wird. Solche Systeme, einschließlich z. B. ein intravenöses Injektionssystem, wie veranschaulicht in Figur 7, weisen einen kollabierenden bzw. zusammendrückbaren Behälter 11 auf, der die zu transferierende oder zu liefernde Flüssigkeit enthält, eine Tropfkammer 81 zum Anzeigen oder Überwachen des Flusses von Flüssigkeit, die in den Patienten injiziert wird, und eine Leitung 82 in Kommunikation mit dem Behälter 11 und der Tropfkammer 81 und führend von der Tropfkammer 81 zu der Injektionsnadel oder ähnlichem (nicht gezeigt) auf. Gemäß diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung wird ein Gas-

auslaß 16, wie oben beschrieben, in der Leitung 82 stromabseitig von der Tropfkammer 81 jedoch stromaufseitig von dem Anschlußende der Leitung 82 getragen.

Um das System in Bereitschaft zu setzen, wird der Behälter 11 genügend zusammengedrückt, um eine Flüssigkeitssäule in die Tropfkammer 81 zu treiben, die darin einen Luftraum 83 aufweist, der z. B. geschaffen worden ist, indem die Tropfkammer 81 kurz umgedreht wird. Die sich von der Tropfkammer 81 bewegende Flüssigkeitssäule treibt einen Gaskopf in den Abschnitt der Leitung 82, der sich von der Tropfkammer 81 in Richtung auf das Anschlußende der Leitung 82 erstreckt. Wenn der Gaskopf den Gasauslaß 16 erreicht, wird er aus der Leitung 82 auf die gleiche Weise, wie oben beschrieben, nach außen gelassen.

is Es wird verstanden werden, daß, während die Erfindung in Verbindung mit dem bevorzugten Ausführungsbeispiel beschrieben worden ist, alternative Ausführungsbeispiele ebenso möglich sind. Z. B. ist es für Blutsammelbehälter möglich, Blutkomponenten von einem der Nebenbehälter aufzunehmen, wenn erwünscht, und es ist genauso innerhalb des Erfindungsgedankens, Nebenbeutel zu verwenden, die intern aufgeteilt sind und in der Lage sind, unterschiedliche Blutkomponenten in dem gleichen Nebenbeutel aufzunehmen.

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Claims

• ·, • * • · 23. Dezember 1993 Pall Corporation L14939GBM G/Kö/gi Schutzansprüche

1. Biologische Fluidverarbeitungsanordung, die aufweist:

eine funktionale biomedizinische Vorrichtung (14, 24), die ein Leukozyten-Verarmungsfilter aufweist;

eine Leitung (12, 22), die mit der funktionalen biomedizinischen is Vorrichtung verbunden ist, und

einen ersten Gaseinlaß (13, 23) stromaufseitig von der funktionalen biomedzinischen Vorrichtung, wobei der Gaseinlaß in Kommunikation mit der funktionalen biomedizinischen Vorrichtung und der Leitung ist, wobei der Gaseinlaß eine liquophobe Membran aufweist zum Hindurchlassen von Gas und mit einer bakteriell blockierenden Porenklasse.

2. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie weiterhin einen zweiten Gaseinlaß (13, 23) aufweist, der in der funktionalen biomedizinischen Vorrichtung enthalten ist.

3. Anordnung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Anordnung weiterhin einen ersten Behälter (11) aufweist, der

so geeignet zur Aufnahme eines biologischen Fluids ist, wobei der erste

Behälter mit der Leitung (12, 22) verbünden ist, so daß das biologische Fluid zu dem Leukozyten-Ver- armungsfilter der funktionalen biomedizinischen Vorrichtung (14, 24) geführt werden kann.

Anordnung nach einem der Ansprüche 1, 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß sie einen zweiten Behälter (17, 27), der zur Aufnahme eines Leukozyten-verarmten, biologischen Fluids geeignet ist, und eine Leitung (15, 25A), die stromabseitig von dem zweiten Behälter angeordnet ist und in Fluidkommunikation mit der funktionalen biomedizinischen Vorrichtung ist, aufweist.