JPH06502100A - 望ましくない成分を血球から除去するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 望ましくない成分を血球から除去するためのシステム及び方法発明の分野 本発明は一般的に、血液の収集及び処理のシステム及び方法に関する。より具体 的な意味においては、本発明は、輸血又は長期貯蔵に先立ち、赤血球から白血球 を除去するためのシステム及び方法に供血者から収集された全血の大部分は、今 日、それ自体は貯蔵されたり輸血用に使用されたりしない。代わりに、全血は、 臨床的に証明された成分（典型的には赤血球、血小板及び血漿）に分離され、そ れらはそれら自体個別に貯蔵され、多くの特定の条件及び疾患状態に対処するた めに使用される。例えば、赤血球成分は貧血の治療に使用され、濃縮血小板成分 は血小板減少症性の出血の管理に使用され、そして血小板ブア血漿成分は増量剤 として又は血友病の治療のだめの凝固第ｖｒｉｒ因子源として使用される。

多数の、相互に連結されたプラスチックバッグよりなるシステムは、これら血液 成分の収集、処理及び貯蔵に広く使用され受け入れられている。合衆国において は、これらのマルチ血液バッグシステムは、政府による規制を受けている。例え ば、バッグ及びチューブを作っているプラスチック材料は、政府に承認されなけ ればならない。加えて、これらのシステム内に収集された血液成分について、最 長貯蔵期間が規制によって規定されている。

合衆国においては、非無菌的な、又は「開放された」システム（すなわち、大気 との連通に関し開いているもの）内に収集された全血成分は、政府の規制の下で は、２４時間以内に輸血されなければならない。しかしながら、全血成分が無菌 の、又は「閉鎖された」システム（すなわち、大気との連絡に関し閉鎖されてい るもの）内に収集された場合には、赤血球なら（使用した抗凝固剤及び貯蔵媒質 のタイプに依存して）４２日間まで貯蔵でき、血小板濃縮物なら（貯蔵容器のタ イプに依存して）５日間まで貯蔵でき、血小板ブア血漿なら凍結して一層長期間 貯蔵できる。多数の、相互に連結されたプラスチックバッグよりなる慣用のシス テムが、広く受け入れられている。なぜなら、これらのシステムは、血液の収集 及び処理のための望ましい無菌の、「閉鎖された」環境を信頼性をもって提供で き、それによって利用し得る最大の貯蔵期間を保証するからである。

赤血球のような細胞性血液成分を輸血する前には、受血者の血液型が供血者の血 液型と一致していることを保証することが重要である。この理由から、慣用の血 液収集手順は、輸血に先立って交叉試験及び供血者の血液型判定において使用す るため、供血された全血のいくつかの少量の分量又はサンプルを収集する。

典型的には、図１が示すように、サンプルは、全血を収集した後に、該収集した 全血（今や抗凝固剤と混合している）の少量を該基本収集バッグ２から該バッグ ２に取り付けられている供血者チューブ４内へと絞り出すことにより得られる。

このプロセスにおいて、瀉血針６は除去され、そして該供血者チューブ４の長さ に沿ってシールされたポケット８が形成され、そこには該供血者の抗凝固剤処理 した全血のサンプルが保持される。ポケット８は、慣用のヒートソール装ｆｔ（ 例えば、Ｂａｘｔｅｒ　）ｌｅａｌｔｈｃａｒｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ　ｌ ：よって販売されているＨｅｒｎａｔｒｏｎ　（登録商標）　ｄｉｅｌｅｃｔｒ ｉｃ　５ｅａｌｅｒ　）を用いて形成され、それは密封した、供血者チューブ４ の長さに沿って間隔をあけてスナップ分離シール（ｆｌｌにおいて「Ｓ」で示し た）を形成する。

供血者チューブ４に全血サンプルが収集された後、慣用的手順は、次いて基本バ ッグ２内においてそれを赤血球及び血小板リッチ血漿へと分離するために、遠心 により全血を処理する。血小板リッチ血漿は、血小板ブア血漿及び血小板濃縮物 へと更に処理するために、基本バッグ２から一体的に取り付けられた移し換えバ ッグ３ａへと絞り出される。血小板ブア血漿は、貯蔵のために一体的に取り付け られた移し換えバッグ３ｂ内へと移送される。血小板濃縮物は、移し換えバッグ ３ａ内に貯蔵のために留まる。赤血球は、基本バッグ２内に貯蔵のために保持さ れる。

図１に示したような慣用のシステム及び手順においては、全血サンプルがその中 に保持されているものである供血者チューブ４は、そこに赤血球が最終的に貯蔵 されているものである基本バッグ２に一体的に取り付けられている。慣用の血液 収集システム及び手順は、従って、供血者の全血サンプルと、供血者から得られ た分離された赤血球成分との間の直接の連結を保存する働きをする。

全血成分を輸血のために収集するに際して、不純物又は受血者に望ましくない副 作用を起こすような他の成分の存在を最少限にすることが望ましい。例えば、起 こりつる発熱反応のために、頻繁に輸血を受けている受血者には特に、実質的に 白血球成分を含有しない赤血球を輸血することが望ましいと一般に考えられてい る。

白血球を除去する一つの方法は、赤血球を食塩水で洗浄することによるものであ る。この技法は時間がかかり、輸血に利用し得る赤血球数を減少させる可能性が あるため非能率的である。洗浄工程はまた赤血球を大気と連通させ、それによっ て貯蔵システム内への「非無菌的」導入を構成する。それまで閉鎖されていたシ ステムに一旦非無菌的導入がなされると、該システムは「開放された」ものとみ なされ、最初に血液が収集され処理された仕方に関わりなく、輸血は２４時間以 内になされなければならない。合衆国においては、血液収集システム内への、百 万分の−を超える非無菌性の確率を与える導入は、「非無菌的」導入を構成する ものと一般に考えられている。

白血球を除去する他の方法は濾過によるものである。慣用のマルチ血液バッグ形 態という状況においてこれを達成するためのシステム及び方法が、Ｗｉ　ｓｄｏ ｍの米国特許第４．５９６．６５７号及び４．７６７、５４１号、並びにＣａｒ ｍｅｎ等の米国特許第４．８１０．３７８号及び４．８５５．０６３号に記述さ れている。これらの配列においては、インラインの白血球濾過装置が使用されて いる。これらの配列においては、赤血球は濾過のために基本バッグから移し換え られる。濾過の後、今や実質的に白血球を含有しない赤血球は、保存のため、分 離した移し換えバッグ中に保持される。

これらの新しいシステム及び方法を使用するに際しては、交叉試験及び血液型判 定のために、供血者の全血のサンプルを供血者チューブ内に収集することがやは り必要である。しかしながら、赤血球を元々の全血収集容器（これに供血者チュ ーブが取り付けられている）から出して他の容器に貯蔵のために移し換えること により、これらの新しいシステム及び方法は、それまで赤血球貯蔵容器と分析用 に供血者の全血のサンプルが保持されているものである供血者チューブとの間に 存在していた、直接の物理的連結を破壊する。

閉鎖されたマルチ血液バッグシステム環境においてそれ自身使用する二とがてき そして輸血に先立って細胞性血液成分の正確な交叉試験法び型判定を保証する仕 方で、輸血又は貯蔵に先立って血液成分から望ましくない成分を除去するための 、更に改良されたシステム及び方法に対する需要が依然存在する。

発明の概要 本発明は、細胞性血液成分についての正確な交叉試験及び型判定が輸血に先立ち 行われることを保証する仕方で、望ましくない成分を実質的に含有しない血液を 収集するための方法及びシステムを提供する。

本発明の特徴を具体化するシステム及び方法においては、望ましくない成分を含 有する血液は、最初に基本血液収集容器内に収集される。該基本収集容器は、後 の分析のために、使用に際して、収集された血液のサンプルを保持するためにシ ールされるチューブを含む。本発明の特徴を具体化する該システム及び方法は、 収集された血液を、該基本容器から、望ましくない成分を血液から除去する装置 を通して移送する。今や望ましくない成分を実質的に含有しない該血液は、分離 した移し換え容器内に貯蔵のため収集される。

本発明によれば、血液が基本容器から移送される時に、血液サンプルを含んだノ ールされたチューブと、その中に血液が貯蔵のため最終的に移送されるものであ る移し換え容器との間に、物理的な連結が確立される。該工程において、本発明 の特徴を具体化する該システム及び方法は、該シールされたチューブと、もはや 長期の貯蔵の機能をしない基本収集容器との間の関連を断つ。本発明によれば、 シールされたチューブ及び、それと共に、保持された血液サンプルは、今や望ま しくない成分を実質的に含有しない血液のための長期貯蔵容器とのみ関連づけら れることになる。

本発明の特徴を具体化するシステム及び方法を使用すれば、分離した血液収集及 び貯蔵容器の使用にもかかわらず、輸血のために望ましくない成分を実質的に含 有しないものとされた血液と、該血液が元々得られたものである供血者との闇の 直接の追跡性を維持することができる。

本発明の他の特徴及び利点は、以下の記述、図面及び添付の請求の範囲を検討す ることにより明らかとなろう。

図面の簡単な説明 図１は、慣用の血液収集システムの概要図であり。

図２は、本発明の特徴を具体化する、血液処理アセンブリー及び血液濾過アセン ブリーを含む血液収集システムの概要図であり、図３は、使用において血液濾過 アセンブリーに取り付ける前における、図２に示した血液処理アセンブリーの概 要図であり、図４は、血球から望ましくない成分を除去する目的で該血液濾過ア センブリーに取り付けたときの、図２に示した血液処理アセンブリーの概要図で あり、 図５は、該システムと関連させることのできる無菌的連結アセンブリーの拡大し た側面断面図であり、 図６は、図５に示した無菌的連結アセンブリーを導入する該システムの概要図で あり、そして 図７は、濾過が完了した後に、該濾過済みの血球を貯蔵するために、移し換え容 器を切り離したところの、図２に示したシステムの概要図である。

好ましい具体例の説明 血液収集システムｌＯが図２に示されている。該システムｌＯは、血液収集及び 処理アセンブリー１２並びに分離及び移し換えアセンブリー１４よりなる。

血液収集及び処理アセンブリー■２は、基本バッグ又は容器１６及び−又はより 多くの一体的に取り付けられた移し換えバッグ又は容器１８及び２０を有する、 マルチ血液バッグシステムよりなる。

使用においては、基本容器１６（典型的にはまた供血者バッグとも呼ばれる）は 、一体向に取り付けられた供血者チューブ２２を通して瀉血針２４によって供血 者から全血を受け取る。適当な抗凝固剤Ａが該基本バッグ１６内に収容されてい る。

移し換えバッグ１８及び２０は、一体向に取り付けられたチューブ３０及び３２ によって基本バッグ１６に取り付けられている。移し換えバッグＩ８及び２０は 、処理のために血小板及び血漿血液成分を受け取ることを意図したものである。

第１の移し換え容器１８は、最終的には、血小板濃縮物の貯蔵のための容器とし て働き、第２の移し換え容器２０は、最終的には、血小板ブア血漿のための貯蔵 容器として働く。慣用のクランプ装置ＣｌＳＣ２及びＣ３は、関連した移し換え チューブ３０及び３２を通る液体の流れをそれぞれ制御する。

移し換えバッグ２０は、赤血球のための適当な貯蔵溶液Ｓを収容している。該貯 蔵溶液Ｓは、最終的に、血液処理の過程で該移し換えバッグ２０から基本バッグ １６へと移送されるであろう。

代表的な貯蔵溶液Ｓは、Ｇｒａｄｅ等の米国特許第４．２６７、２６９号に開示 されている。

該処理アセンブリー１２に関連したバッグ及びチューブの全ては、ジー２−エチ ルへキシルフタレート（ＤＥＨＰ）で可塑化したポリ塩化ビニルのような、慣用 の承認された医療用グレードのプラスチック材料より作られることができる。代 わりに、第１の移し換え容器１８は、血小板濃縮物の貯蔵を意図したものだが、 ポリオレフィン材料（Ｇａｊｅｗｓｋｉ等の米国特許第４．１４０．１６２号に 開示されているような）又はトリー２−エチルへキシルトリメリテート（ＴＥＨ ＴＨ）で可塑化したポリ塩化ビニル材料で作られることができる。これらの材料 は、ＤＥＨＰで可塑化したポリ塩化ビニルに比べると、血小板貯蔵には有利であ る、一層大きいガス透過性を有する。

血液収集及び貯蔵アセンブリー１２は、一旦滅菌されると、合衆国において適用 できる標準によって判定されるような、無菌の、「閉鎖された」システムを構成 する。

全血は、アセンブリー１２内において、収集され、次いで種々の治療用成分へと 分離される。これらの治療用成分とは、典型的には、赤血球、血漿、及び血小板 である。これらの成分を分離する過程において、白血球の層が赤血球と血小板リ ッチ血漿との間に形成される。この一連の出来事が図３に示されている。

所望量の全血が供血者から収集された後、瀉血針２４が供血者から除去される。

該瀉血針２４は、次いで、該供血者チューブ２２の先端２９をシールしつつ、供 血者チューブ２２から分離される。慣用のヒートシール装置ｔ（例えば、Ｂａｘ ｔｅｒ　Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ　Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより販売されている 、）ｌｅｍａｔｏｒｏｎ（登録商標）　ｄｉｅｌｅｃｔｒｉｃ　５ｅａｌｅｒ） が、この目的に使用できる。この装置は、密封した、スナップ分離シールを供血 者チューブ２２の先端２９に形成する（このシールは、図において概念的に［× Ｊで示されている）。

次に、供血者チューブ２２内に残っている収集された全血の少量が、基本バッグ １６内へと押し戻され、それはそこで抗凝固剤処理された全血と混合する。抗凝 固剤処理された全血は基本バッグ１６から供血者チューブ２２内へと絞り出され る。ヒートシール装置を用いて一連のスナップ分離シールｒ×」が、チューブ２ ２の長さに沿って形成される。これらのシールは、一連のスナップ分離チャンバ ー２３を形成し、そこには供血者の全血の個別の分量又はサンプルが、後の分析 のために保持されている。使用においては、後に一層詳細に記述するであろうよ うに、１つ又はより多くのスナップ分離チャンバー２３が分離され、保持されて いた血液サンプルは、交叉試験及び供血者血液の型判定のために分析される。

好ましくは（図２及び３が示すように）、全血が収集される前に、取外し可能供 血者固有ラベル２５が、血液収集容器１６に取り付けられる。該ラベル２５は、 供血に際して個々の供血者に割り当てられた、固有の認識番号を有している。

収集された全血は、次に基本バッグ１６内において遠心により赤血球及び血小板 リッチ血漿へと分離される。白血球の層が、赤血球と血小板リッチ血漿との間に 形成される。

血小板リッチ血漿は、慣用の技法により第１の移し換えバッグ１８内へと移され 、赤血球及び白血球を基本バッグ１６内に残す。次いで、赤血球貯蔵溶液Ｓが、 バッグ２０から基本バッグ１６へと該移し換えチューブ３０／３２を通して移さ れる。移し換えバッグ１８及び２０は、ヒートシール装置によって形成されるス ナップ分離シール「×」を用いて一体として切り離される。

血小板リッチ血漿は、続いて、第１の移し換えバッグ１８内において、血小板濃 縮物及び血小板ブア血漿へと遠心分離を受ける。血小板ブア血漿は、第２の移し 換えバッグ２０内へと移され、血小板濃縮物を第１の移し換えバッグ１８内に残 す。移し換えバッグ１８及び２０は、次いで、該収集された各成分を引続き貯蔵 するために、チューブ３２内に形成されたスナップ分離シール「×」によって分 離される。

図２が示すように、濾過アセンブリー１４は元々、血液処理アセンブリー１２に は結合していない分離したサブアセンブリーよりなる。濾過アセンブリ−１４全 体は、好ましくは、いかなる液体、貯蔵溶液その他（閉じ込められた空気を除い て）をも含まない「乾燥したＪ状態で提供され、それによって液体含有システム を管理している規制上の要件を回避する。

濾過アセンブリー１４は、移し換え容器３４及び関連した液体流路３６を含む。

該移し換え容器３４はまた、一体向に取り付けられた、閉鎖された本体側及び先 端側末端３７及び３９を育するチューブ部分３５を含む。

移し換え容器３４、液体流路３６、及びＭＨされたチューブ部分３５は、いずれ も、ＤＥＨＰで可塑化したポリ塩化ビニルのような低コストの医療用グレードプ ラスチック材料で作られている。

流路３６はまた、血球から望ましくない成分を分離するためのインライン装置４ ０をも含む。

図示した具体例においては、該分離アセンブリー１４は濾過によって、血球から 望ましくない成分を除去する働きをする。この理由から、該装置ｔ４０は「濾過 装置ノとよばれるであろう。しかしながら、濾過は、単に技術的意味におけるｒ 濾過Ｊによるのみならず、種々の遠心的及び非遠心的技術によって行うことがで きる。分離は、吸収、カラム、化学的、電気的、及び電磁的手段によってなされ ることができる。術語「濾過装置」は、本明細書においては、このようにこれら の分離技術をも全て包含するよう広い意味で使用されている。

濾過アセンブリー１４が、その具体的構造に応じて種々のタイプの血球からあら ゆる種類の望ましくない材料を除去するために使用できるということは、認識さ れなければならない。図示した具体例においては、濾過アセンブリー１４は、貯 蔵に先立ち赤血球から白血球を（及び好ましくは血小板をも）除去することを意 図したものである。

この配列においては、濾過袋ｒｔＬ４０は、赤血球から白血球及び血小板を除去 するのに適した慣用の濾過媒体４４を収容したハウジング４２を含む。該濾過装 置媒体４４は、脱脂綿、酢酸セルロース又は、ポリエステル等の他の合成繊維を 含むことができる。

慣用のクランプ３８が、濾過装置４０を介した移し換え容器３４内への液体流路 ３６を通る流れを制御する。

図示した好ましい具体例においては、連結アセンブリー４８は、液収集アセンブ リー１２への濾過アセンブリーＩ４の選択的取り付けを許容する。

図示した好ましい具体例においては、両アセンブリー１２及び１４は、一旦滅菌 されると、合衆国で適用し得る標準によって判定するとき、無菌の［閉鎖された Ｊシステムを構成する。この配列においては、連結アセンブリー４８は、収集及 び濾過アセンブリー１２及び１４を、該閉鎖されたシステム１２及び１４の無菌 的完全性を保存する仕方で取り付ける働きをする。

血小板リッチ血漿の除去及び貯蔵溶液Ｓの基本バッグ１６への添加の後、移し換 え容器１８及び２０が、該アセンブリーから（図３が示すように）切り離される 。供血者バッグ１６が、連結アセンブリー４８を用いて（図４に示したように） 濾過アセンブリー１４に取り付けられる。

連結アセンブリー４８は、様々に構成できる。それは、５ｐｅｎｃｅｒの米国特 許第４．４１２．８３５号に開示された無菌的連結システム（図示せず）よりな ることができる。この配列（図４に示した）においては、本システムは、基本バ ッグ１６の移し換えチューブ３０と濾過アセンブリー１４のチューブ末端部分５ ４との間に融けたシールを形成する。一旦冷却すると、無菌的溶接が形成される 。

代わりの配列（図５及び６に示した）においては、連結アセンブＩＪ−４８は、 ２つの嵌め合い式無菌的連結装置（６６ａ及び６６ｂで示した）よりなる。装置 ６６ａ及び６６ｂは（図５が最もよく示すように）、ここに引用により導入する Ｇｒａｎｚｏｗ等の米国特許第４゜１５７、７２３号及び４．２６５．２８０号 に記述されている。この配列においては、−の装置８６ａは、基本バッグ１６に 取り付けられたチューブ６８に担持されている。他方の装置６６ｂは、濾過アセ ンブリー１４のチューブ末端５４に担持されている。

図５に示すように、無菌的連結装置６６ａ及び６６ｂは各々、一般に、放射エネ ルギー吸収性材料で作られた、通常は閉鎖された、溶融し得る壁７２を育するハ ウジング７０を含む。該ハウジング７０は、嵌め合い式バヨネット型カップラー ７４ａ及び７４ｂによって、壁７２の表面を接触させた状態で一つに連結されて いる。連結されそして放射エネルギーにさらされたとき、壁７２は、連結したハ ウジング７００間に液体流路を同時に開きながら、細菌の破壊をもたらす温度に おいて融解する。

装！［６６ａ及び６６ｂは、通常は、関連したアセンブリー１２及び１４を大気 との連通から閉じており、液体流路が形成されるとき、相互に連結している液体 流路に隣接する領域を滅菌する働きをする能動的滅菌段階と連動して開かれる。

これらの装！６６ａ及び６６ｂはまた、相互に連結した液体流路を、それが形成 される時に密封的にシールする。これらの無菌的連結装置６６ａ及び６６ｂの使 用は、百万分の−に優る非無菌性の確率を保証する。装置６６ａ及び６６ｂはこ うして、２つのアセンブリー１２及び１４を、それらの無菌的完全性を損なうこ となく連結する働きをする。

本発明によれば（図４が示すように）、アセンブリー１２及び１４が一つに結合 されるとき、供血者チューブ２２の閉鎖された先端２９もまた、基本容器Ｉ６内 において処理された赤血球が最終的にそこに貯蔵されることとなる移し換え容器 ３４に物理的に取り付けられる。図示した具体例においては、二の取り付けはチ ューブ部分３５の閉鎖された先端３９においてなされる。

図４が示すように、閉鎖されたチューブ末端２９及び３７は、５ｐｅｎｃｅｒの 米国特許第４．４１２．８３５号に開示されている無菌的連結システムを用いて 永久的に一つに融合されることができる。代わりに、手動のクランプ装置（図示 せず）が２つの閉鎖されたチューブ末端２９及び３９を一つに結合することがで きる。

いずれの場合においても、取り付けは、アセンブリーＩ２及び１４及びサンプル 保持チャンバー２３を大気との連通において開くことなく行われる。

一旦これらの取り付けがなされると、流れクランプ３８が開かれ、そして赤血球 か、基本バッグ１６から流路３６及び濾過装置４０を通って移し換え容器３４内 へと移送される。この過程において、望ましくない白血球は、濾過装置４０によ って赤血球から除去される。

図４に示したように、供血者バッグ１６は、移し換えバッグ３４より上に持ち上 げられ、赤血球は、重力流れにより供血者バッグ１６から流路３６及び濾過袋ｆ ｔ４０を通って移し換えバッグ３４内へと移送される。勿論、赤血球はまた、ポ ンプ、加圧注入カフその他によっても移送することができる。

一旦赤血球が移されると、供血者固有のラベル２５は、基本バッグ１６から外さ れ移し換えバッグ３４に適用される。

図示した好ましい具体例（図２及び４において破線で示した）においては、移し 換えアセンブリー１４は、濾過装置４００周りに空気排気路を提供する空気排気 ライン６３を含む。逆止弁６７が、該空気排気ライン６３を通る液体の流れをｆ ＩｌＩＩａする。弁６７は、移し換え容器３４の方向には液体の通過を許容しな い。弁６７は、反対方向への、すなわち移し換え容器３４から離れる液体の通過 は許容する。こうして、該工程において空気が移し換えバッグ３４に閉じ込めら れているならば、該閉じ込められた空気は、排気ライン６３を通して基本バッグ １６内へと、該逆止弁６７を通して（クランプ３８が閉鎖されている間に）移さ れることができる。

図７が示すように、移し換えバッグ３４は、次いで、バッグ３４と濾過装置４０ との間のチューブにスナップ分離シール「×」を形成することによって、濾過ア センブリー１４及び結合された処理アセンブリー１２から分離される。同時に、 供血者チューブ２２は、基本バッグ１６に最も近い位置のシール「Ｘ」において 、基本バッグ１６から分離される。閉鎖されたチューブ末端２９及び３９の間に 形成された連結は、（供血者の元々の全血サンプルを保持している）供血者チュ ーブ２３を、基本バッグ１６とのいかなる関連からも独立して移し換え容器３４ に固定する。

得られるアセンブリー８０（図７に示した）は、それに、供血者の血液のサンプ ルを保持した供血者チューブ２２が固定されているものである、移し換えバッグ ３４よりなる。移し換えバッグ３４はまた、供血者に固在のラベル２５をも担持 する。

今や白血球を実質的に含有しない赤血球は、移し換えバッグ３４内に貯蔵される 。取り付けられている供血者の血液サンプルは、スナップ分離されたチャンバー ２３の一つ又はより多くを残りの供血者チューブ２２（図７において破線で示し た）から分離することによって、輸血に先立つ都合のよい時に交叉試験及び血液 型判定のために分析されることができる。

本発明は、分離した血液処理容器Ｉ２及び血液貯蔵容器３４を使用すると同時に 、輸血のための、白血球を実質的に含有しないものとした赤血球と、該赤血球が 得られた供血者との間の直接的な追跡可能性を保証する。

本発明の種々の特徴は以下の請求の範囲に提示されている。

放射エネルギー源 ＦＩＧ、７ 〜

Claims (13)

【特許請求の範囲】
1. １．望ましくない成分を実質的に含有しない血液を収集するための方法であって 、 該望ましくない成分を含有する血液を、当該収集容器に取り付けられた一端と自 由な先端とを有するチューブを含む血液収集容器に収集する段階と、 該血液のサンプルを該収集容器から該取り付けられたチューブ内へと該先端を通 して移す段階と、 該血液サンプルを該チューブ内に後の分析のために保持するため、該チューブの 該先端をシールする段階と、該チューブのシールされた先端を、当該移し換え容 器内へと至るものであり且つ望ましくない成分を血液から分離するための手段を も含にものである、取り付けられた移し換えチューブを含む移し換え容器に取り 付ける段階と、 収集された血液の少なくとも一部分を該血液収集容器から該移し換え容器内へと 該分離手段を通して移送し、それによって望ましくない成分を該血液から分離す るために、該血液収集容器と該移し換えチューブとの間に連通を開く段階と、該 移し換え容器を移し換えチューブから切り離す段階と、そして該シールされたチ ューブの他端を該血液収集容器から切離して、シールされたチューブ及び、それ と共に、保持された血液サンプルを、今や望ましくない成分を実質的に含有しな い血液を保持した該移し換え容器にのみ取り付けた状態で残す段階よりなるもの である方法。
2. ２．該シールされたチューブを該血液収集容器から分離する該段階の後に行われ るものである、該チューブ内に保持された血液サンプルを分析する段階を更に含 むものである、請求項１に記載の方法。
3. ３．該移し換え容器を分離する段階の後に行われるものである、望ましくない成 分を実質的に含有しない血液を該分離された移し換え容器内に貯蔵する段階を更 に含むものである、請求項１に記載の方法。
4. ４．望ましくない成分を実質的に含有しない血液を収集する方法であって、 望ましくない成分を有する血液を血液収集容器内に、該血液収集容器に取り付け られた一端と該血液の源と連通した先端とを有する収集チューブを通して、収集 する段階と、該収集チューブ該先端を該血液の源から切り離す段階と、該収集チ ューブの該先端を閉じそして該収集された血液のサンプルを収集チューブ内へと 移送する段階と、続く分析のために該収集チューブ内に該血液のサンプルを保持 するため、該血液収集容器に隣接した位置にて該収集チューブを閉じる段階と、 該収集チューブの閉じられた先端を、当該移し換え容器へと至るものであり且つ 該血液から望ましくない成分を分離するための手段をも含むものである取り付け られた移し換えチューブを含む、移し換え容器に取り付ける段階と、 該収集された血液の少なくとも一部を該血液収集容器から該移し換え容器内へと 該分離手段を通して移送し、それによって該血液から望ましくない成分を分離す るために、該血液収集容器と該移し換えチューブとの間に連通を開く段階と、該 移し換え容器を分離手段から切り離す段階と、そして、該収集チューブを該血液 収集容器から切り離して該収集チューブ及び、それと共に、保持された血液サン プルを、今や望ましくない成分を実質的に含有しない血液を保持している該移し 換え容器にのみ取り付けた状態で残す段階とからなるものである方法。
5. ５．該血液サンプルを該収集チューブ内に保持する該段階の後に、該血液収集容 器内において該血液を少なくとも２つの成分部分に分離する段階を更に含み、 ここに、血液を該移し換えチューブを通して移送する段階において、該分離され た血液の一の成分部分が該移し換え容器内へと該分離手段を通って移送されるも のであり、そして更に、該分離された血液の他の成分部分を該血液収集容器から 、該分離手段を迂回する液体流路を通して移送する段階を更に含むものである、 請求項４に記載の方法。
6. ６．該シールされたチューブを該血液収集容器から分離する段階の後に行われる ものである、該チューブ内に保持された該血液サンプルを分析する段階を更に含 むものである、請求項４に記載の方法。
7. ７．望ましくない成分を実質的に含有しない該血液を該分離された移し換え容器 内において貯蔵する段階を更に含むものである、請求項４に記載の方法。
8. ８．取外し可能な起源固有のラベルを該血液収集容器に、血液をそこに収集する 前に取り付ける段階と、そして該保持された血液サンプルを保有している該収集 チューブを、該移し換え容器に取り付けそして血液を該血液収集容器から該移し 換え容器内へと該分離手段を介して移送する該段階の後に、該起源固有のラベル を該血液収集容器から該移し換え容器へと移し換える段階とを更に含むものであ る請求項４に記載の方法。
9. ９．白血球を実質的に含有しない赤血球を収集する方法であって、 全血を血液収集容器内へと、該血液収集容器に取り付けられた一端と供血者内の 瀉血針を含む先端とを有する供血者チューブを通して収集する段階と、 該供血者から瀉血針を除去する段階と、該供血者チューブの先端を閉じながら該 瀉血針を分離する段階と、 収集された全血のサンプルを該供血者チューブ内へ移送し、そして、該全血サン プルを続く分析のために該供血者チューブ内に保持するため、該供血者チューブ を該血液収集容器に隣接した位置で閉じる段階と、 該血液収集容器内の該全血を、赤血球層と、血小板リッチ血漿層と、及び白血球 よりなる中間層とに分離する段階と、該血小板リッチ血漿層を該血液収集容器か ら移送する段階と、該供血者チューブの該閉じた先端を、当該移し換え容器内へ と至るものであり且つ血液から白血球を分離するための手段を含むものである取 り付けられた移し換えチューブを含む、移し換え容器に取り付ける段階と、 該赤血球及び白血球を該血液収集容器から該分離手段を通して移送し、それによ って血液から白血球を分離する一方、今や白血球を実質的に含有しないものであ る赤血球を該移し換え容器内へと移送するために、該血液収集容器と該移し換え チューブとの間に連通を開く段階と、 該移し換え容器を該分離手段から切り離す段階と、そして該供血者チューブを該 血液収集容器から切離して該供血者チューブ及び、それと共に、保持された全血 サンプルを、今や望ましくない成分を実質的に含有しない赤血球を保持する該移 し換え容器にのみ取り付けた状態で残す段階とからなるものである方法。
10. １０．該供血者チューブを該血液収集容器から分離する段階の後に行われるもの である、該チューブ内に保持されている該血液サンプルを分析する段階を更に含 むものである、請求項９に記載の方法。
11. １１．白血球を実質的に含有しない該赤血球を、該分離された移し換え容器内に て貯蔵する段階を更に含むものである、請求項９に記載の方法。
12. １２．取外し可能な供血者固有のラベルを該血液収集容器に、その中に全血を収 集する前に取り付ける段階と、そして該保持された全血サンプルを保有する供血 者チューブを該移し換え容器に取り付けそして赤血球を該血液収集容器から該移 し換え容器内へと該分離手段を介して移送する段階の後に、該供血者固有のラベ ルを該血液収集容器から該移し換え容器へと移し換える段階とを更に含むもので ある、請求項９に記載の方法。
13. １３．血液処理システムであって、 血液収集アセンブリーであって、 基本容器と、 収集のため該基本容器内へと血液を移送するための入口ポートと、 収集された血液を該基本容器から移送するための出口ポートと、そして 該基本容器内に収集した後血液のサンプルを分析用に受け取り且つ保持するため の、該基本容器と連通したサンプル保持手段とを含むものである血液収集アセン ブリーと、そして移し換えアセンブリーであって、 移し換え容器と、 該移し換え容器と連通し且つ血液から望ましくない成分を分離するための手段を 含むものである移し換え流路と、血液を該基本容器から該移し換え容器へと該分 離手段を通して移送しそれによって望ましくない成分を除去するために、該基本 容器の該出口ポートと該移し換え容器の該移し換え流路との間に連通を確立する ための手段と、そして 該基本容器との関連を有しないで且つ該移し換え容器の内部との連通を有しない で該サンプル保持手段を該移し換え容器に固定するために、該基本容器の該サン プル保持手段がそれに取り付けられることのできるものである、該移し換え容器 に担持された手段とを含むものである移し換えアセンブリーと、からなるもので あるシステム。