ES2266632T3 - Uso de flibanserina en el tratamiento de trastornos del deseo sexual. - Google Patents
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Abstract
Uso de flibanserina, eventualmente en forma de una de sus sales de adición de ácidos farmacológicamente aceptables, para la preparación de un medicamento para el tratamiento de trastornos del deseo sexual.
Description
Uso de flibanserina en el tratamiento de
trastornos del deseo sexual.
La invención se refiere al uso de flibanserina
para la preparación de un medicamento para el tratamiento de
trastornos del deseo sexual.
El compuesto
1-[2-(4-(3-trifluorometil-fenil)piperazin-1-il)etil]-2,3-dihidro-1H-bencimidazol-2-ona
(flibanserina) se describe en forma de su hidrocloruro en la
solicitud de patente europea
EP-A-526434 y tiene la siguiente
estructura química:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Flibanserina muestra afinidad por el receptor
5-HT_{1A} y 5-HT_{2}. Por tanto,
es un agente terapéutico prometedor para el tratamiento de una
diversidad de enfermedades, por ejemplo, depresión, esquizofrenia y
ansiedad.
En estudios de pacientes de ambos sexos que
sufren de disfunción sexual se ha encontrado que flibanserina,
opcionalmente en forma de una de sus sales de adición de ácidos
farmacológicamente aceptables, presenta propiedades que potencian
el deseo sexual. Por consiguiente, la presente invención se refiere
al uso de flibanserina, opcionalmente en forma de sus sales de
adición de ácidos farmacológicamente aceptables, para la preparación
de un medicamento para el tratamiento de trastornos del deseo
sexual.
En una realización preferida, la invención se
refiere al uso de flibanserina, opcionalmente en forma de sus sales
de adición de ácidos farmacológicamente aceptables, para la
preparación de un medicamento para el tratamiento de trastornos
seleccionados del grupo formado por trastorno del deseo sexual
hipoactivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder), pérdida del deseo
sexual, falta de deseo sexual, deseo sexual disminuido, deseo sexual
inhibido, pérdida de la líbido, alteraciones de la líbido y
frigidez.
Particularmente, conforme a la invención, se
prefiere el uso particular de flibanserina, opcionalmente en forma
de sus sales de adición de ácidos farmacológicamente aceptables,
para la preparación de un medicamento para el tratamiento de
trastornos seleccionados del grupo formado por trastorno del deseo
sexual hipoactivo, pérdida del deseo sexual, falta de deseo sexual,
deseo sexual disminuido y deseo sexual inhibido.
En una realización particularmente preferida, la
invención se refiere al uso de flibanserina, opcionalmente en forma
de sus sales de adición de ácidos farmacológicamente aceptables,
para la preparación de un medicamento para el tratamiento de
trastornos seleccionados del grupo de trastorno del deseo sexual
hipoactivo y pérdida del deseo sexual.
Los efectos observados de flibanserina se pueden
conseguir en hombres y mujeres. Sin embargo, conforme a otro
aspecto de la invención, se prefiere el uso de flibanserina,
opcionalmente en forma de sus sales de adición de ácidos
farmacológicamente aceptables, para la preparación de un medicamento
para el tratamiento de disfunción sexual femenina.
Los efectos beneficiosos de flibanserina se
pueden observar independientemente de si el trastorno ha existido
toda la vida o ha sido adquirido, e independientemente de la
etiología de origen (orgánico - tanto inducido físicamente o por
fármacos, psicógeno, una combinación de orgánico, tanto inducido
físicamente o por fármacos y psicógeno, o desconocido).
Se puede usar opcionalmente flibanserina en
forma de sus sales de adición de ácidos farmacéuticamente
aceptables. Las sales de adición de ácidos adecuadas incluyen, por
ejemplo, las de los ácidos seleccionados de, ácido succínico, ácido
bromhídrico, ácido acético, ácido fumárico, ácido maleico, ácido
metanosulfónico, ácido láctico, ácido fosfórico, ácido clorhídrico,
ácido sulfúrico, ácido tartárico y ácido cítrico. También se pueden
usar mezclas de las sales de adición de ácidos anteriormente
citadas. De las sales de adición de ácidos anteriormente citadas,
se prefieren las sales hidrocloruro e hidrobromuro, en particular el
hidrocloruro.
Flibanserina, opcionalmente usada en forma de
sus sales de adición de ácidos farmacéuticamente aceptables, se
puede incorporar en la preparación farmacéutica convencional en
forma sólida, líquida o pulverizada. La composición puede, por
ejemplo, presentarse en una forma adecuada para la administración
oral, rectal, parenteral o para inhalación nasal; las formas
preferidas incluyen, por ejemplo, cápsulas, comprimidos revestidos,
ampollas, supositorios y pulverizador nasal.
El ingrediente activo se puede incorporar en
excipientes o vehículos usados convencionalmente en composiciones
farmacéuticas, tales como, por ejemplo, talco, goma arábica,
lactosa, gelatina, estearato de magnesio, almidón de maíz,
vehículos acuosos o no acuosos, polivinilpirrolidona, glicéridos
semisintéticos de ácidos grasos, cloruro de benzalconio, fosfato
sódico, EDTA, polisorbato 80. Las composiciones se formulan
ventajosamente en dosis unitarias, estando adaptada cada dosis
unitaria para suministrar una única dosis de ingrediente activo. El
intervalo de dosis aplicable por día varía de 0,1 a 400,
preferiblemente de 1,0 a 300, más preferiblemente, de 2 a 200
mg.
Cada dosis unitaria puede contener de forma
conveniente de 0,01 mg a 100 mg, preferiblemente, de 0,1 a 50
mg.
Los comprimidos adecuados se pueden revestir,
por ejemplo, mezclando la(s) sustancia(s)
activa(s) con excipientes conocidos, por ejemplo, diluyentes
inertes como carbonato de calcio, fosfato de calcio o lactosa,
disgregantes como almidón de maíz o ácido algínico, ligantes como
almidón o gelatina, lubricantes como estearato de magnesio o talco
y/o agentes para retrasar la liberación, tales como
carboximetilcelulosa, acetato ftalato de celulosa o
poli(acetato de vinilo). Los comprimidos pueden comprender
también varias capas.
Los comprimidos revestidos se pueden preparar
por consiguiente revistiendo núcleos producidos de forma análoga a
los comprimidos con sustancias usadas normalmente para los
revestimientos de comprimidos, por ejemplo, colidona o goma laca,
goma arábiga, talco, dióxido de titanio o azúcar. Para conseguir una
liberación retardada o evitar incompatibilidades, el núcleo también
puede comprender una serie de capas. De igual forma, el
revestimiento del comprimido puede comprender una serie de capas
para conseguir la liberación retrasada, posiblemente usando los
excipientes citados antes para los comprimidos.
Los jarabes o elixires que contienen las
sustancias activas o combinaciones de las mismas conforme a la
invención pueden contener además un edulcorante tal como sacarina,
ciclamato, glicerol o azúcar y un potenciador del aroma, por
ejemplo, un aromatizante tal como vainillina o extracto de naranja.
Estos pueden contener también adyuvantes o espesantes tales como
carboximetilcelulosa sódica, agentes humectantes como, por ejemplo,
productos de condensación de alcoholes grasos con óxido de etileno,
o conservantes tales como p-hidroxibenzoatos.
Las soluciones para inyección se preparan de la
forma habitual, por ejemplo, con la adición de conservantes tales
como p-hidroxibenzoatos, o estabilizadores tales
como sales de metales alcalinos del ácido etilendiamina
tetraacético, y se transfieren a viales de inyección o ampollas.
Las cápsulas que contienen una o más sustancias
o combinaciones de sustancias activas se pueden preparar, por
ejemplo, mezclando las sustancias activas con vehículos inertes
tales como lactosa o sorbitol y empaquetándolos en cápsulas de
gelatina.
Los supositorios adecuados se pueden preparar,
por ejemplo, mezclando con vehículos provistos a estos efectos,
tales como grasas neutras o polietilenglicol o derivados de los
mismos.
\vskip1.000000\baselineskip
Los ejemplos siguientes ilustran la presente
invención:
A) | Comprimidos | por comprimido | |
Hidrocloruro de flibanserina | 100 mg | ||
Lactosa | 240 mg | ||
Almidón de maíz | 340 mg | ||
Polivinilpirrolidona | 45 mg | ||
Estearato de magnesio | 15 mg | ||
\overline{740 \ mg} |
Se mezclan entre sí la sustancia activa
finamente molida, la lactosa y parte del almidón de maíz. Se tamiza
la mezcla, a continuación se humedece con una solución de
polivinilpirrolidona en agua, se amasa, se granula húmeda y se
seca. Los gránulos, el resto del almidón de maíz y el estearato de
magnesio se tamizan y se mezclan entre sí. La mezcla se comprime
produciendo comprimidos de la forma y tamaño adecuados.
\newpage
\global\parskip0.850000\baselineskip
B) | Comprimidos | por comprimido | |
Hidrocloruro de flibanserina | 80 mg | ||
Almidón de maíz | 190 mg | ||
Lactosa | 55 mg | ||
Celulosa microcristalina | 35 mg | ||
Polivinilpirrolidona | 15 mg | ||
Carboximetil almidón sódico | 23 mg | ||
Estearato de magnesio | 2 mg | ||
\overline{400 \ mg} |
Se mezclan entre sí la sustancia activa
finamente molida, parte del almidón de maíz, la lactosa, la celulosa
microcristalina y la polivinilpirrolidona, la mezcla se tamiza y se
trata con el resto del almidón de maíz y agua, formando un
granulado que se seca y tamiza. Se añaden el carboximetil almidón
sódico y el estearato de magnesio y se homogeneizan y la mezcla se
comprime formando comprimidos de un tamaño adecuado.
C) | Comprimidos recubiertos | por comprimido recubierto | |
Hidrocloruro de flibanserina | 5,0 mg | ||
Almidón de maíz | 41,5 mg | ||
Lactosa | 30,0 mg | ||
Polivinilpirrolidona | 3,0 mg | ||
Estearato de magnesio | 0,5 mg | ||
\overline{80.0 \ mg} |
Se mezclan intensamente la sustancia activa, el
almidón de maíz, la lactosa y la polivinilpirrolidona y se
humedecen con agua. La masa húmeda se hace pasar a través de un
tamiz con un tamaño de malla de 1 mm, se seca a aproximadamente
45ºC y los gránulos se hacen pasar a través del mismo tamiz. Después
de haberse mezclado el estearato de magnesio, se comprimen núcleos
de comprimidos convexos con un diámetro de 6 mm en una máquina de
preparar comprimidos. Los núcleos de comprimidos así producidos se
revisten de una forma conocida con una cobertura formada
esencialmente de azúcar y talco. Los comprimidos revestidos acabados
se pulimentan con cera.
D) | Cápsulas | por cápsula |
Hidrocloruro de flibanserina | 150,0 mg | |
Almidón de maíz | 268,5 mg | |
Estearato de magnesio | 1,5 mg | |
\overline{420.0 \ mg} |
Se mezclan la sustancia y el almidón de maíz y
se humedecen con agua. Se tamiza la masa húmeda y se seca. Los
gránulos secos se tamizan y se mezclan con estearato de magnesio. La
mezcla final se envasa en cápsulas de gelatina dura de calibre
1.
E) | Solución para ampollas | |
Hidrocloruro de flibanserina | 50 mg | |
Cloruro sódico | 50 mg | |
Agua para inyección | 5 ml |
Se disuelve la sustancia activa en agua a su
propio pH u, opcionalmente, a pH 5,5 a 6,5 y se añade cloruro
sódico para hacer la solución isotónica. La solución obtenida se
filtra exenta de pirógenos y se transfiere el filtrado en
condiciones asépticas a ampollas que se esterilizan seguidamente y
se sellan por fusión.
F) | Supositorios | |
Hidrocloruro de flibanserina | 50 mg | |
Grasa sólida | 1650 mg | |
\overline{1700 \ mg} |
Se funde la grasa dura. A 40ºC la sustancia
activa molida está dispersada de forma homogénea. Se enfría hasta
38ºC y se vierte en moldes de supositorios ligeramente
enfriados.
Claims (6)
1. Uso de flibanserina, eventualmente en
forma de una de sus sales de adición de ácidos farmacológicamente
aceptables, para la preparación de un medicamento para el
tratamiento de trastornos del deseo sexual.
2. Uso según la reivindicación 1,
caracterizado porque el trastorno del deseo sexual se
selecciona del grupo formado por un trastorno del deseo sexual
hipoactivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder), una pérdida del
deseo sexual, una falta de deseo sexual, un deseo sexual disminuido,
un deseo sexual inhibido, una pérdida de la líbido, un trastorno de
la líbido y frigidez.
3. Uso según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado porque el trastorno del deseo sexual se
selecciona del grupo formado por un trastorno del deseo sexual
hipoactivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder), una pérdida del
deseo sexual, una falta de deseo sexual, un deseo sexual disminuido
y un deseo sexual inhibido.
4. Uso según la reivindicación 1, para
la preparación de un medicamento para el tratamiento de la
disfunción sexual femenina.
5. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones 1, 2, 3 ó 4, caracterizado porque se aplica
flibanserina en forma de una sal de adición de ácidos
farmacéuticamente aceptable seleccionada de las sales formadas por
los ácidos seleccionados de ácido succínico, ácido bromhídrico,
ácido acético, ácido fumárico, ácido maleico, ácido
metanosulfónico, ácido láctico, ácido fosfórico, ácido clorhídrico,
ácido sulfúrico, ácido tartárico, ácido cítrico y mezclas de los
mismos.
6. Uso según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la flibanserina
se ha de aplicar en una dosis en el intervalo entre 0,1 y 400 mg
por día.
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