EA026420B1 - Соединительная система для введения медицинской текучей среды - Google Patents

Abstract

Соединительная система для введения медицинской текучей среды имеет охватывающий соединительный элемент, способный выполнять роль впускного отверстия к контейнеру с медицинской текучей средой, и охватываемый соединительный элемент для осуществления доступа к контейнеру с медицинской текучей средой. Охватывающий соединительный элемент образует оболочку, предназначенную для размещения в ней части охватываемого соединительного элемента, а указанная оболочка перекрыта перегородкой, закрывающей контейнер с медицинской текучей средой. Образована полость, проходящая через охватываемый соединительный элемент для обеспечения прохождения через него текучей среды. Перегородка имеет центральный участок и периферический участок, причем центральный участок выполнен из материала, имеющего, по существу, большую толщину, чем периферический участок. Охватываемый соединительный элемент содержит средства для разрыва периферического участка перегородки, когда элемент размещен в охватывающем соединительном элементе с целью формирования соединения.

Description

Изобретение относится к соединительной системе, подходящей для введения медицинской текучей среды. В частности, изобретение может относиться к охватываемому и охватывающему элементам соединителя и к соединительной системе, содержащей охватываемый и охватывающий элементы, подходящие для обеспечения возможности доступа к контейнерам, содержащим медицинские текучие среды, с целью обеспечения возможности доставки медицинских текучих сред пациенту.

Уровень техники

Медицинские текучие среды, предназначенные для парентерального введения пациенту, обычно поставляют в твердых контейнерах, таких как ампулы и инфузионные сосуды, или в складных пакетах, например, в инфузионных пакетах. В настоящее время указанные контейнеры обычно снабжены стандартизированными горловинами и закрывающими системами, соответствующими стандартам ΌΙΝ. Доступ к указанным контейнерам обычно осуществляется либо посредством игл для подкожных инъекций или шипов, установленных на оборудовании для введения с целью обеспечения возможности протекания и введения текучей среды, содержащейся в контейнере. Медицинские текучие среды включают медицинские суспензии и растворы, а также биологические жидкости, такие как кровь и плазма.

Препараты, предназначенные для парентерального введения, могут быть предназначены для введения в различные части тела и в различные циркуляторные системы организма. Например, некоторые препараты и текучие среды предназначены для внутривенного введения в кровеносную систему пациента, а другие препараты и текучие среды предназначены для доставки в спинномозговую жидкость. Введение препаратов в ненадлежащую систему чрезвычайно опасно, и, к великому сожалению, известен ряд случаев смерти пациентов вследствие ошибочного введения эпидурального препарата в кровеносную систему, и наоборот.

В настоящее время, чтобы удостовериться в том, что определенный препарат вводится правильно, медицинский персонал вынужден полагаться на визуальную информацию. Однако во многих случаях медицинскому работнику может быть сложно отслеживать систему трубок для подачи текучей среды с целью удостовериться в правильности пути прохождения в тело пациента; в особенности, если пациент обездвижен и указанные пути скрыты под его телом. Были приложены значительные усилия по установлению различия между оборудованием и системами для эпидурального введения препаратов и оборудованием и системами для внутривенного введения препаратов. Однако эти усилия были сфокусированы на структуре оборудования и системе для введения ниже по потоку от соединителя, используемого для соединения оборудования с препаратом. Так как не существует различий между контейнерами для эпидуральных препаратов и внутривенных препаратов, и так как не существует различий между соединителями оборудования и системами для введения, соединяемыми с препаратом, на стыке между контейнером для препарата и соединителем по-прежнему существует риск потенциально смертельной ошибки.

Целью настоящего изобретения является обеспечение соединителя или соединительной системы для введения медицинской текучей среды, которую можно легко включить в герметичные клапаны стандартных контейнеров для препаратов, благодаря чему контейнеры, в которых содержатся текучие среды, предназначенные для доставки по определенному пути введения, можно физически отличить от контейнеров, в которых содержатся другие текучие среды, несовместимые с указанным путем введения. Например, целью изобретения является физическая неспособность контейнеров, содержащих текучие среды для эпидурального введения, к соединению с любыми существующими универсальными системами и установками для внутривенного введения текучих сред.

Раскрытие изобретения

В различных вариантах настоящее изобретение обеспечивает соединительную систему, охватываемый соединительный элемент и охватывающий соединительный элемент для введения медицинской текучей среды, а также способ создания соединения, заявленные в независимых пунктах приложенной формулы изобретения, на которые сделана ссылка. Предпочтительные или имеющие преимущества признаки изобретения описаны в различных зависимых пунктах формулы изобретения.

Таким образом, в первом варианте изобретение может обеспечивать соединительную систему или систему связи для введения медицинской текучей среды, содержащую охватываемый соединительный элемент, имеющий первую или дистальную часть, оканчивающуюся первым или дистальным концом, и вторую или проксимальную часть, оканчивающуюся вторым или проксимальным концом. Для обеспечения прохождения жидкости от дистального конца до проксимального конца, через охватываемый соединительный элемент проходит полость. Соединительная система также содержит охватывающий соединительный элемент, образующий оболочку, предназначенную для размещения дистальной части охватываемого соединительного элемента. Первый или дистальный конец оболочки перекрыт перегородкой, причем перегородка предназначена для предотвращения течения жидкости через охватывающий соединительный элемент. Первый или центральный участок перегородки выполнен из материала, имеющего по существу большую толщину, чем второй или периферический участок перегородки, окружающий центральный участок. Если перегородка имеет круглую форму, то наиболее радиально наружные части перегородки (т.е. периферический участок) предпочтительно по существу полностью выполнены из более тонкой части материала, а центральный участок перегородки выполнен из более толстой части материала. Дистальный конец охватываемого соединительного элемента содержит средства для разрыва пе- 1 026420 риферического участка перегородки, когда охватываемый соединительный элемент вставлен или размещен в охватывающем соединительным элементом с целью формирования соединения.

Таким образом, охватывающий соединительный элемент системы может образовывать впускное отверстие или проход в контейнер, содержащий жидкость, например, медицинскую текучую среду, а взаимодействие с охватываемым соединительным элементом системы позволяет разрывать перегородку охватывающего соединительного элемента, что приводит к течению текучей среды через полость охватываемого соединительного элемента.

Одним из способов обеспечения доступа к медицинским текучим средам для стандартных шипов систем для введения и игл для подкожных инъекций является проталкивание указанного шипа или иглы через закрывающую перегородку или впускное отверстие, которые затем формируют уплотнение вокруг ствола иглы или шипа. Полость шипа или иглы обычно является центрованной и концентрической относительно оси инструмента и обычно находится под давлением инструмента, благодаря чему протекает через центр зоны прокола.

Благодаря использованию перегородки, которая имеет материалам большей толщины на центральном участке, по сравнению с толщиной на периферическом участке, окружающем центральный участок, она обладает большим сопротивлением к прокалыванию стандартным шипом системы для введения или иглой для подкожных инъекций. Медицинский работник, пытающийся ввести стандартный шип или иглу для подкожных инъекции в охватывающее соединительное отверстие соединительной системы, почувствует сопротивление введению шипа или иглы вследствие толщины материала на центральном участке. Это может быть достаточным предупреждением, позволяющим медицинскому работнику понять, что он пытается осуществить ненадлежащее соединение.

Если медицинский работник продолжит пытаться протолкнуть шип или иглу через перегородку силой, перегородка разорвется в основном на периферическом участке, где материал тоньше, чем на центральном участке. Это позволяет предотвратить образование перегородкой уплотнения вокруг ствола иглы или шипа, что приводит к вытеканию текучей среды из контейнера. Тем самым формируется недостаточное или непрочное соединение, предпочтительно со смещением между принимающей полостью иглы или шипа и образовавшимся в перегородке разрывом, вследствие чего предотвращается доставка текучей среды из контейнера в систему введения.

Центральный участок может иметь толщину от 1,5 до 400 раз больше, чем толщина материала, образующего периферический участок перегородки. Предпочтительно, центральный участок перегородки имеет толщину от 2 и до 20 раз больше, чем толщина материала, образующего периферический участок перегородки, в частности предпочтительно - от 3 и до 10 раз больше или от 4 и до 8 раз больше. Соотношение значений толщины может зависеть от вида материала перегородки. Соотношение значений толщины должно быть таким, что материал на периферическом участке перегородки является достаточно толстым для поддержания достаточного уплотнения, удерживающего текучую среду внутри контейнера, но не настолько толстым, чтобы обеспечивать возможность проталкивания иглы или шипа через центральный участок перегородки без разрыва периферического участка.

Предпочтительно материал периферического участка перегородки является достаточно тонким для предотвращения формирования уплотнения вокруг ствола иглы или шипа, имеющего сходный с толщиной материала, образующего периферический участок, диаметр в поперечном сечении. Таким образом, если подобная игла или шип введен вне оси через периферический участок перегородки, формирование достаточного уплотнения, непроницаемого для текучей среды, маловероятно. Игла или шип, обладающий, по существу, большим диаметром по сравнению с толщиной материала, образующего периферический участок, с большой долей вероятности чрезвычайно сильно разорвет перегородку, что также позволит предотвратить формирование уплотнения.

Предпочтительно периферический участок представляет собой по существу кольцевидный участок, окружающий по существу круглый центральный участок перегородки. Периферический участок может не образовывать полного кольца вокруг круглого центрального участка, но должен в достаточной мере окружать центральный участок для того, чтобы вместо прокола через центральный участок перегородки происходил мощный разрыв по периферии перегородки.

В некоторых областях применения может быть предпочтительно, если центральный участок перегородки не отсоединяется от охватывающего соединительного элемента без усилий, и затем не падает в контейнер, закрытый охватывающим соединительным элементом. Таким образом, может быть предпочтительно, если центральный участок соединен с дистальным концом оболочки посредством подходящих удерживающих средств или удерживающего элемента для предотвращения полного отсоединения центрального участка при прорывании или разрыве периферического участка. Подобные удерживающие средства могут содержать часть материала, соединяющую центральный участок перегородки с дистальным концом оболочки таким образом, что центральный участок остается прикрепленным к оболочке после прорывания периферического участка. Удерживающие средства или удерживающий элемент могут по существу представлять собой шарнир, или действовать подобно шарниру, позволяя центральному участку поворачиваться, и тем самым, обеспечивая доступ к контейнеру через перегородку, при этом удерживая центральный участок в состоянии механического соединения с охватывающим соединитель- 2 026420 ным элементом, не позволяя ему упасть в контейнер.

В предпочтительной конфигурации удерживающие средства могут содержать часть материала или сеть материала, проходящую радиально между дистальным концом оболочки и центральным участком перегородки. В некоторых примерах реализации изобретения, от дистального конца оболочки в продольном направлении может выступать ребро, буртик или язычок, а часть материала или сеть материала может проходить радиально от указанного ребра, буртика или язычка для обеспечения соединения с центральным участком перегородки.

В другой предпочтительной конфигурации, соединительная система может быть адаптирована таким образом, что периферический участок не прорывается по всей своей окружности. При этом, после прорывания периферического участка, часть периферического участка может быть сохранена для выполнения роли одновременно шарнира и удерживающих средств для удерживания центрального участка перегородки. Например, соединительная система может быть выполнена таким образом, что прорывается лишь от 340 до 355° окружности периферического участка, в результате чего участок, составляющий остальные 5-20°, удерживает центральную часть, при этом продолжая обеспечивать возможность формирования жидкого соединения. Предпочтительный способ достижения подобной конфигурации может включать использование шпонки на охватываемом соединительном элементе, выполненной с возможностью взаимодействия с пазом, образованным в охватывающем соединительном элементе. Паз обеспечивает возможность поворачивания охватываемого соединительного элемента внутри охватывающего соединительного элемента в пределах заданного угла. Указанная конструкция подробно описана ниже.

Предпочтительно охватывающий соединительный элемент соединительной системы выполнен с размерами, подобранными таким образом, что они соответствуют стандартным медицинским ампулам, сосудам и пакетам. Таким образом, центральный участок предпочтительно имеет ширину или диаметр от 5 до 10 мм, например примерно 7 мм или примерно 8 мм.

Материал, образующий центральный участок, предпочтительно имеет толщину от 1 до 3 мм, более предпочтительно примерно 2 мм. Толщина центрального участка зависит от свойств материала, используемого для изготовления перегородки.

Материал, образующий периферический участок, предпочтительно имеет толщину от 0,1 до 1,5 мм, в зависимости от толщины центрального участка. Периферический участок может иметь толщину от 0,2 до 0,6 мм, например примерно 0,25 мм.

Кроме того, общий диаметр перегородки предпочтительно составляет от 8 до 15 мм, например, примерно 11 мм или примерно 12 мм. Так как диаметр перегородки, по существу, равен внутреннему диаметру на дистальном конце оболочки, следует отметить, что дистальный конец оболочки имеет внутренний диаметр предпочтительно от 8 до 15 мм.

Стандартный шип системы для внутривенного введения имеет конический корпус, что обеспечивает возможность выполнения второго способа образования соединения с контейнером. Складные пакеты, содержащие медицинскую текучую среду, зачастую герметично закрыты с помощью отверстия для прохода, имеющего конический ствол для размещения корпуса шипа. Взаимодействие между корпусом шипа и коническим стволом позволяет формировать уплотнение, непроницаемое для текучей среды, позволяющее подавать жидкость через шип.

В соединительной системе согласно настоящему изобретению создание уплотнения обеспечено благодаря взаимодействию между дистальной частью охватываемого соединительного элемента и внутренней поверхностью оболочки. Для предотвращения формирования уплотнения между стандартным внутривенным шипом и охватывающим соединительным элементом соединительной системы, внутренний диаметр оболочки, и тем самым, внешний диаметр дистальной части охватываемого соединительного элемента (т.е. стыкуемой части охватываемого соединительного элемента), предпочтительно выполнен большим, чем диаметр стандартного внутривенного шипа. В данной конфигурации, образование случайного соединения путем введения внутривенного шипа в охватывающий соединительный элемент соединителя, согласно варианту реализации настоящего изобретения, невозможно.

Предпочтительно по меньшей мере часть оболочки выполнена конической формы таким образом, что проксимальный конец оболочки имеет больший диаметр, чем дистальный конец оболочки. Когда оболочка имеет коническую форму, тогда дистальная часть охватываемого соединительного элемента также имеет сходную коническую форму для обеспечения стыка с охватывающим соединительным элементом. Указанная коническая форма может способствовать взаимодействию охватываемого соединительного элемента и охватывающего соединительного элемента. Предпочтительно угол скоса составляет от 0,5 до 3,5°, например от 1 до 2°. Предпочтительный угол скоса составляет примерно 1,5°.

Преимущественно, часть оболочки, и тем самым, часть дистальной части охватываемого соединительного элемента, снабжена, по существу, параллельными сторонами. Если проксимальный конец оболочки имеет по существу параллельные стенки, а дистальный конец оболочки имеет скошенные стенки, может быть образовано уплотнение между охватываемым соединительным элементом и оболочкой посредством стыка соответствующих параллельных частей до взаимодействия дистального конца охватываемого соединительного элемента с перегородкой. Таким образом, уплотнение, непроницаемое для текучей среды, может быть образовано до разрыва перегородки, что позволяет предотвратить первичную

- 3 026420 утечку жидкости.

Предпочтительно охватывающий соединительный элемент может быть использован для образования запирания или отверстия для прохода для стандартных медицинских контейнеров для текучей среды. Таким образом, охватывающий соединительный элемент содержит по существу кольцевой буртик, проходящий радиально наружу от оболочки, что позволяет охватывающему соединительному элементу перекрывать отверстие в контейнере. Буртик может также содержать элементы, такие как выступы или ребра для способствования соединению охватывающего соединительного элемента с контейнером.

Предпочтительно охватываемый соединительный элемент образует шип системы для введения медицинских текучих сред. Предпочтительно, охватывающий соединительный элемент образует впускное отверстие в контейнер для содержания медицинских текучих сред, например, в инфузионный пакет, инфузионный сосуд или ампулу.

Предпочтительно при использовании для введения медицинских текучих сред, соединитель последовательно используют для одного вида медицинской текучей среды. Например, предпочтительно охватываемый соединительный элемент используют только в качестве шипа системы для введения в системах для введения эпидуральной среды. В этом случае важно то, что охватывающих соединительный элемент системы используется только в качестве отверстия для прохода для контейнеров, удерживающих эпидуральные среды. Благодаря этому последовательное использование данного вида соединительной системы может значительно снижать шанс случайного введения медицинским работником эпидуральной среды в сосудистую систему пациента.

Преимуществом может является то, что средства для разрыва перегородки содержат по меньшей мере один выступ, расположенный на дистальной части охватываемого соединительного элемента, и если указанный выступ выровнен для обеспечения взаимодействия с периферическим участком перегородки, когда охватываемый элемент размещен внутри охватывающего элемента. Преимуществом может являться то, что первый контакт между охватываемым соединительным элементом и перегородкой осуществлен выступом на периферическом участке перегородки. Таким образом, выступ может образовывать дистальное окончание охватываемого соединительного элемента, и выступ может быть расположен таким образом, что он выровнен с периферическим участком перегородки при взаимодействии охватываемого элемента с охватывающим элементом.

Предпочтительно в соединительной системе или в охватываемом соединительном элементе для введения медицинской текучей среды, выступы выступают на расстояние от 0,5 до 6 мм от дистального конца охватываемого соединительного элемента. В частности, предпочтительно выступы выступают на расстояние от 1 до 5,5 мм или от 2 до 5 мм, например примерно на 3 или на 4 мм.

В некоторых областях применения может быть предпочтительно, если выступы выступают лишь на небольшое расстояние от дистального окончания охватываемого соединительного элемента. Например, выступы могут выступать на расстояние от 0,5 до 2 мм, например на 1,25 мм, 1,5 или 1,75 мм. Благодаря этому может быть обеспечено преимущество, если охватывающий соединительный элемент содержит удерживающие средства, такие как шарнир для удерживания центрального участка перегородки после разрыва периферического участка перегородки. Таким образом, может быть предпочтительно, если выступы являются достаточно длинными для того, чтобы разорвать или прорвать периферический участок перегородки, но недостаточно длинными для того, чтобы прорвать или сломать удерживающие средства для удерживания центрального участка перегородки.

В частности, преимущество может быть достигнуто, если охватываемый соединительный элемент содержит по меньшей мере два выступа, расположенные на дистальной части охватываемого соединительного элемента, а два или более выступа выровнены для взаимодействия с периферическим участком перегородки. Выступы могут быть размещены таким образом, что при взаимодействии между охватываемым соединительным элементом и охватывающим соединительным элементом все выступы контактируют с перегородкой одновременно, или же выступы могут иметь различную длину, в результате чего по меньшей мере один выступ вступает во взаимодействие с перегородкой раньше других выступов. Преимущество может быть достигнуто, если выполнено больше одного выступа, и выступы равномерно расположены в пространстве по окружности вокруг дистального конца охватываемого соединительного элемента. Еще в одном варианте, в некоторых конфигурациях может быть предпочтительно, если выступы не расположены равномерно в пространстве по окружности вокруг дистального конца охватываемого соединительного элемента.

В частности, преимущество может быть достигнуто, если любой выступ, расположенный на охватываемом соединительном элементе, оканчивается зубцом, краем, например, режущим краем или шипом для разрыва периферического участка перегородки. Подобные средства для разрыва могут облегчать прорывание перегородки, в особенности в случаях, когда утонченная часть периферического участка перегородки должна сохранять некоторую степень прочности для удерживания желаемого объема жидкости в контейнере.

Край-зубец или шип может быть особенно эффективен при разрыве периферического участка перегородки, если охватываемый соединительный элемент поворачивается или закручивается при соприкосновении с перегородкой. Таким образом, режущий край может формировать окружной надрез вокруг

- 4 026420 периферического участка перегородки при нажатии им на перегородку и закручивании. Сходным образом, зубец, такой как пильный зубец, может преимущественно прорезать периферический участок перегородки и прорвать при сцеплении с перегородкой и закручивании зубца.

В частности, преимущество может быть достигнуто, если любые средства для разрыва на выступе, таком как зубец, край или шип, ориентированы таким образом, что любое преимущество, заключающееся в разрезе или разрыве и связанное с поворотом охватываемого соединительного элемента, достигнуто вне зависимости от того, в какую сторону поворачивают соединительный элемент, т.е. вне зависимости от того, поворачивают ли его по часовой стрелке или против нее. Тем самым, для образования соединения соединительную систему одинаково легко могут использовать как левши, так и правши. В качестве примера, режущий край может быть по существу треугольным, в результате чего он способен резать при повороте против часовой стрелки и по часовой стрелке. Если используются пильные зубцы, предпочтительно использование по меньшей мере двух пильных зубцов, а указанные пильные зубцы предпочтительно выполнены обращенными друг к другу таким образом, что один зубец осуществляет более эффективный разрез при повороте охватываемого соединительного элемента по часовой стрелке, а другой зубец осуществляет более эффективный разрез при повороте охватываемого соединительного элемента против часовой стрелки.

Охватываемый соединительный элемент, содержащий выступ или несколько выступов, может быть закручен после взаимодействия с охватывающим соединительным элементом таким образом, что выступ или выступы перемещаются по окружности вокруг периферического участка, тем самым прорывая периферический участок. Если не выполнены средства ограничения перемещения по окружности охватываемого соединительного элемента относительно охватывающего соединительного элемента (указанное перемещение вызвано закручиванием после взаимодействия), выступ или выступы могут разрывать весь периферический участок. Например, если охватываемый соединительный элемент содержит один выступ, выровненный с периферическим участком охватывающего соединительного элемента после взаимодействия, закручивание охватываемого соединительного элемента на 360 градусов относительно охватывающего соединительного элемента приведет к прорыванию всего периферического участка. Еще в одном варианте, если охватываемый соединительный элемент имеет два выступа, расположенные друг от друга по окружности на 180°, для прорывания всего периферического участка необходимо только закрутить охватываемый элемент на 180° относительно охватывающего соединительного элемента.

Преимущественно соединительная система может содержать средства ограничения возможного угла закручивания охватываемого соединительного элемента относительно охватывающего соединительного элемента. Вкупе с соответствующей конфигурацией выступов, подобная система может помочь предотвратить прорывание периферического участка по всей его окружности, и тем самым, может помочь удержать центральный участок в контакте с охватывающим соединительным элементом после образования соединения. Средства могут быть выполнены с помощью элемента на охватываемом соединительном элементе, препятствующего элементу на охватывающем соединительном элементе, тем самым ограничивая диапазон поворота между двумя соединительными элементами. В предпочтительной конфигурации, охватываемый соединительный элемент содержит шпонку, выполненную на его дистальной части, а охватывающий соединительный элемент содержит паз для размещения шпонки, образованный в оболочке. Паз проходит вокруг части окружности оболочки, благодаря чему обеспечена возможность поворота охватываемого соединительного элемента по окружности после взаимодействия. Однако взаимодействие шпонки и паза предотвращает поворот охватываемого соединительного элемента на 360°.

Если соединительная система содержит шпонку и паз для ограничения поворота охватываемого соединительного элемента, угол допустимого поворота будет зависеть от конфигурации выступов на охватываемом соединительном элементе. Например, если выполнен только один выступ, допустимый угол поворота может составлять до 355°, позволяя осуществлять прорывание периферического участка в диапазоне 355°. В другом варианте, если охватываемый соединительный элемент содержит два выступа, расположенные друг от друга по окружности на 100°, поворот на 255° может привести к прорыванию периферического участка в диапазоне 355°.

Предпочтительно, любая шпонка на охватываемом соединительном элементе лишь частично проходит вдоль дистальной части охватываемого соединительного элемента. Сходным образом, предпочтительно, если любой паз, образованный в охватывающем соединительном элементе, лишь частично проходит внутрь оболочки. Таким образом, соприкасающиеся поверхности охватываемого соединительного элемента и охватывающего соединительного элемента образуют уплотнение, непроницаемое для текучей среды.

Целью охватываемого соединительного элемента является образование соединения посредством значительного разрыва периферического участка перегородки охватывающего соединительного элемента. Для облегчения указанного процесса преимущество может заключаться в том, что выступ или, в случае с несколькими выступами, каждый выступ имеет форму, позволяющую отклонять центральный участок перегородки при взаимодействии между охватываемым и охватывающим соединительными элементами. При этом выступы могут иметь форму, позволяющую им выполнять роль клина и отклонять центральный участок перегородки от стенки оболочки. Такое отклонение может повышать нагрузку на ос- 5 026420 тальные части периферического участка перегородки и может ускорять значительный разрыв перегородки, приводящий к образованию соединения. Таким образом, выступы могут быть выполнены с окружным или радиальным уклоном для обеспечения отклонения центрального участка перегородки.

Если охватывающий соединительный элемент содержит удерживающие средства или удерживающий элемент для удерживания центрального участка перегородки, предпочтительно, если взаимодействие между охватываемым соединительным элементом и охватывающим соединительным элементом приводит к прорыванию периферического участка перегородки, но не приводит к разрыву удерживающих средств или удерживающего элемента. Дополнительно или в другом варианте, прорывание периферического участка может происходить не по всей его окружности. В таких примерах реализации предпочтительно, если центральный участок открыт или отклонен для обеспечения доступа через перегородку, но удерживается в соединении с охватывающим соединительным элементом.

Преимущество может быть достигнуто, если полость, проходящая через охватываемый соединительный элемент для обеспечения течения жидкости после образования соединения, расширена на дистальном конце охватываемого соединительного элемента. Таким образом, преимущество может быть достигнуто, если полость на дистальном конце имеет форму воронки. Указанная воронка или углубление может преимущественно направлять жидкость к центральной части полости, проходящей через остальную часть соединителя.

Охватываемая соединительная часть соединительной системы может иметь ряд особенностей, помогающих предотвратить случайное соединение со стандартным соединительным отверстием капельницы. Например, если охватываемый соединительный элемент вставлен в резиновую перегородку стандартной пробки ΌΙΝ для сосуда или ампулы, маловероятно, что средства для разрыва периферического участка перегородки проникнут сквозь пробку. Средства для разрыва периферического участка перегородки охватывающего соединительного элемента, скорее всего, способны лишь отогнуть высокопрочный материал, обычно используемый для изготовления пробки. Если охватываемый соединительный элемент имеет выступы, проходящие от дистального конца охватываемого соединительного элемента, указанные выступы, скорее всего, вызовут эластическую деформацию материала пробки. За исключением средств для разрыва, например, выступа дистальный конец охватываемого соединительного элемента предпочтительно выполнен тупым. Следовательно, дистальный конец выполняет роль стопора, предотвращая разрыв стандартной пробки ΌΙΝ. В маловероятном случае, если охватываемый элемент все же оказался способен к разрыву стандартной пробки ΌΙΝ, полость элемента не будет выровнена с прорыванием перегородки, и течение текучей среды через соединитель не будет осуществлено.

Предпочтительно, физические размеры охватываемого соединительного элемента являются такими, что он механически не подходит к впускному отверстию стандартного складного пакета, используемого для обеспечения доступа универсальных шипов систем для введения. Таким образом, может быть обеспечена дополнительная степень защиты, и возможность соединения охватываемого соединителя со стандартными отверстиями для прохода становится маловероятной.

Охватываемый соединительный элемент необходимо вставлять в охватывающий соединительный элемент в продольном направлении, а также, возможно, его необходимо закручивать. Для облегчения вставки в охватывающий соединительный элемент, охватываемый соединительный элемент содержит ребро или буртик, расположенный между дистальной частью и проксимальной частью охватываемого соединительного элемента, что может являться преимуществом. Например, охватываемый соединительный элемент может содержать радиальный буртик, возможно, проходящий вокруг всей окружности охватываемого соединительного элемента. Указанный буртик может использоваться для приложения силы в продольном направлении с целью вставки охватываемого соединительного элемента в охватывающий соединитель. Буртик также может обеспечивать стопор на охватываемом соединительном элементе, указывающий на то, что элемент вставлен в охватывающий элемент на необходимое расстояние для образования соединения.

Если охватываемый соединительный элемент выполнен с возможностью закручивания, проксимальная часть охватываемого соединительного элемента может быть практично приспособлена для способствования захвату охватываемого соединительного элемента пользователем и закручивания соединительного элемента, что может являться преимуществом. Преимуществом в этом случае может являться, если указанная часть охватываемого соединительного элемента снабжена выступами или насечкой для способствования захвату. В частности, преимуществом может являться, если проксимальная часть охватываемого соединительного элемента содержит по меньшей мере один продольный выступ, проходящий вдоль проксимальной части указанного элемента. Указанные буртики можно использовать для приложения движения закручивания к охватываемому соединительному элементу.

Проксимальный конец охватываемого соединительного элемента может быть выполнен с возможностью соединения с любым необходимым устройством, каналом или трубками, что обеспечивает течение жидкости через соединение для использования ее в необходимых целях.

Желательно, чтобы охватываемая часть соединительной системы была соединена с трубками и системами для введения определенного вида медицинской текучей среды, например, для введения эпидуральной текучей среды. Также, предпочтительно, охватывающая часть соединительной системы соеди- 6 026420 нена с контейнерами, содержащими тот же определенный вид медицинской текучей среды, например, эпидуральные текучие среды.

Таким образом, изобретение может обеспечивать охватываемый соединительный элемент или охватываемый соединитель для соединительной системы для введения медицинских текучих сред, согласно вышеприведенному описанию.

Изобретение также может обеспечивать охватывающий соединительный элемент или охватывающий соединитель для соединительной системы для введения медицинских текучих сред, согласно вышеприведенному описанию. Кроме того, изобретение может обеспечивать контейнеры для медицинских текучих сред, содержащие охватывающий соединительный элемент, или охватывающий соединитель, для соединительной системы для введения медицинских текучих сред, согласно вышеприведенному описанию.

Во втором варианте, изобретение может обеспечивать способ образования соединения между охватываемым соединительным элементом, образующим полость для прохождения текучей среды, и охватывающим соединительным элементом, образующим оболочку для размещения в ней части охватываемого соединительного элемента и имеющим дистальный конец оболочки, перекрытый перегородкой, содержащей центральный участок, имеющий материал, по существу, большей толщины, чем периферический участок перегородки, окружающим центральный участок, причем способ включает этапы вставки части охватываемого соединительного элемента в охватывающий соединительный элемент, разрыва периферического участка перегородки, и формирования уплотнения, непроницаемого для текучей среды, между внешней поверхностью охватываемого соединительного элемента и внутренней поверхностью оболочки.

Преимуществом может являться, если размеры охватываемого соединительного элемента и охватывающего соединительного элемента позволяют осуществлять этапы разрыва перегородки и формирования уплотнения по существу одновременно, с целью минимизирования утечки текучей среды, которая может происходить в ходе процесса образования соединения.

Преимущественно, охватываемый соединительный элемент может быть повернут или закручен после его вставки в охватывающий соединительный элемент. Указанное закручивание может способствовать прорыванию периферического участка перегородки.

В частности, преимущественно, дистальный конец охватываемого соединительного элемента содержит выступы, выровненные для взаимодействия с периферическим участком перегородки. Указанные выступы взаимодействуют с периферическим участком перегородки и способствуют его разрыву. Выступы могут быть чрезвычайно эффективными, если их использование совмещено с этапом закручивания охватываемого соединительного элемента после его вставки в охватывающий соединительный элемент, что позволяет выступам прорывать периферического участка перегородки.

В предпочтительном варианте реализации изобретения, охватываемый соединительный элемент может содержать шпонку, проходящую радиально наружу от дистальной части охватываемого соединительного элемента, а указанная шпонка может быть состыкована с пазом, образованным в охватывающем соединительном элементе, что позволяет вставить охватываемый соединительный элемент в охватывающий соединительный элемент. Предпочтительно паз ограничивает диапазон поворота или закручивания охватываемого соединительного элемента внутри охватывающего соединительного элемента на заданный максимальный угол.

Соединительная система, описанная в соответствии с первым вариантом, имеет два элемента; охватываемый соединительный элемент и охватывающий соединительный элемент. В определенных случаях указанные два элемента могут быть преимущественно поставлены отдельно. Например, охватываемые соединительные элементы могут быть преимущественно соединены с трубками и системами для введения медицинской текучей среды, а охватывающие соединительные элементы могут быть соединены с контейнерами, содержащими медицинские текучие среды.

Таким образом, третий вариант реализации изобретения может обеспечивать охватываемый соединительный элемент для соединительной системы для введения медицинских текучих сред. Согласно данному варианту реализации изобретения, охватываемый соединительный элемент содержит дистальную часть, оканчивающуюся дистальным концом, и проксимальную часть, оканчивающуюся проксимальным концом. Для обеспечения прохождения жидкости от дистального конца до проксимального конца, через охватываемый соединительный элемент проходит полость. Дистальный конец охватываемого соединительного элемента содержит средства для разрыва перегородки охватывающего соединительного элемента, когда дистальная часть охватываемого соединительного элемента вставлена или размещена внутри охватывающего соединительного элемента для формирования соединения, а средства для разрыва расположены на наиболее радиальной наружной части дистального конца охватываемого соединительного элемента. Предпочтительно дистальная часть охватываемого соединительного элемента имеет по существу круглое поперечное сечение. В этом случае средства для разрыва перегородки будут расположены ближе к окружности дистального конца, чем к геометрическому центру дистального конца.

Охватываемый соединительный элемент согласно третьему варианту реализации изобретения предпочтительно представляет собой охватываемый соединительный элемент для любой соединительной системы, согласно вышеприведенному описанию, относящемуся к первому варианту.

- 7 026420

Четвертый вариант реализации изобретения может обеспечивать охватывающий соединительный элемент для соединительной системы для введения медицинских текучих сред. Охватывающий соединительный элемент содержит корпус, образующий оболочку, предназначенную для размещения в ней части охватываемого соединительного элемента. Дистальный конец оболочки перекрыт перегородкой, причем перегородка предназначена для предотвращения течения жидкости через охватывающий соединительный элемент. Центральный участок перегородки выполнен из материала, имеющего по существу большую толщину, чем периферический участок перегородки, окружающий центральный участок. Если перегородка имеет круглую форму, то радиальные наружные части перегородки выполнены из более тонкой части материала, а центральная часть перегородки выполнена из более толстой части материала.

Охватывающий соединительный элемент согласно четвертому варианту реализации изобретения предпочтительно представляет собой охватывающий соединительный элемент для любой соединительной системы, согласно вышеприведенному описанию, относящемуся к первому варианту.

Охватываемые и охватывающие соединительные элементы или соединители согласно вышеприведенному описанию для любого варианта реализации изобретения, предпочтительно изготовлены из полимера, в частности, предпочтительно - из медицинского полимера. В зависимости от таких факторов, как механические свойства и химическая стойкость, могут быть использованы различные материалы. В качестве неограничивающих примеров, элементы, формирующие соединительную систему, могут быть выполнены из, или содержать, полипропилен, полиэтилен, полиэтилен высокой плотности, поликарбонат, полистирол, полиэтилентерефталат, или акрилонитрилбутадиенстирол, или любой сходный полимерный или сополимерный материал.

Охватываемые соединительные элементы соединительной системы согласно любому вышеописанному варианту, могут быть выполнены в различных конфигурациях, что позволяет соединять проксимальную часть соединительного элемента с различными видами установок для введения и трубками различной ширины. Сходным образом, охватывающие соединительные элементы системы могут быть выполнены в различных конфигурациях, что позволяет соединять их с различными видами контейнеров и использовать в качестве отверстий для прохода для указанных контейнеров для текучих сред. Согласно настоящему изобретению, любой охватываемый соединительный элемент внутри системы может быть соединен с любым охватывающим элементом внутри системы. Таким образом, может быть чрезвычайно предпочтительно, если охватывающие соединительные элементы согласно любому варианту реализации изобретения используют для обеспечения отверстий для прохода к ряду контейнеров, содержащих текучие среды для эпидурального введения. Конкретная конфигурация охватывающих элементов варьируется в зависимости от расположения отверстия для прохода в складном пакете, сосуде или ампуле. Однако все указанные различные контейнеры предпочтительно соединимы с системой для эпидурального введения, содержащим соответствующий охватываемый соединительный элемент согласно любому варианту реализации изобретения.

Примеры реализации изобретения

Примеры реализации различных вариантов настоящего изобретения описаны ниже со ссылкой на чертежи, где:

на фиг. 1 показан вид в плане первого примера реализации охватывающего соединительного элемента для соединительной системы для введения медицинской текучей среды;

на фиг. 2 показано поперечное сечение охватывающего соединительного элемента по фиг. 1; на фиг. 3 показан охватывающий соединительный элемент по фиг. 1 при использовании его в качестве впускного отверстия для медицинской ампулы;

на фиг. 4 показан вид в плане второго примера реализации охватывающего соединительного элемента для соединительной системы для введения медицинской текучей среды;

на фиг. 5 показано поперечное сечение охватывающего соединительного элемента по фиг. 4; на фиг. 6 показан охватывающий соединительный элемент по фиг. 4 при использовании его в качестве впускного отверстия для медицинского сосуда;

на фиг. 7 показан вид в плане третьего примера реализации охватывающего соединительного элемента для соединительной системы для введения медицинской текучей среды;

на фиг. 8 показано поперечное сечение охватывающего соединительного элемента по фиг. 7; на фиг. 9 показан охватывающий соединительный элемент по фиг. 7 при использовании его в качестве впускного отверстия для складного медицинского пакета для текучей среды;

на фиг. 10 показан вид в перспективе первого примера реализации охватываемого соединительного элемента для соединительной системы для введения медицинской текучей среды, совместимого с любым из охватывающих соединительных элементов по фиг. 1-9;

на фиг. 11 показан вид сбоку соединителя по фиг. 10; на фиг. 12 показан вид спереди соединителя по фиг. 10; на фиг. 13 показан вид снизу соединителя по фиг. 10;

на фиг. 14 показан вид в плане соединения, образованного охватываемым соединительным элементом по фиг. 10 во взаимодействии с охватывающим соединительным элементом по фиг. 1;

на фиг. 15 показан вид в разрезе соединения по фиг. 14;

- 8 026420 на фиг. 16 показан вид в перспективе четвертого примера реализации охватывающего соединительного элемента для соединительной системы для введения медицинской текучей среды;

на фиг. 17 показан вид в плане охватывающего соединительного элемента по фиг. 16;

на фиг. 18 показан вид в разрезе охватывающего соединительного элемента по фиг. 16;

на фиг. 19 показан вид в перспективе второго примера реализации охватываемого соединительного элемента для соединения с охватывающим соединительным элементом по фиг. 16 в соединительной системе для введения медицинской текучей среды;

на фиг. 20 показан вид в плане охватываемого соединительного элемента по фиг. 19 с дистального конца, иллюстрирующий вид в плане смещенных выступов и шпонки, соединенной с проксимальной частью охватываемого соединительного элемента;

на фиг. 21 показан вид сбоку в разрезе соединительной системы для введения медицинской текучей среды, содержащей охватывающий соединительный элемент по фиг. 16 и охватываемый соединительный элемент по фиг. 19;

на фиг. 22 показан вид сбоку в разрезе соединительной системы по фиг. 21 после образования соединения.

На фиг. 1 и 2 показан первый пример реализации охватывающего соединителя или охватывающего соединительного элемента 10. Охватывающий соединительный элемент 10 может быть использован в качестве компонента в примере реализации соединительной системы для введения медицинской текучей среды.

Охватывающий соединительный элемент 10 имеет корпус 20, выполненный из цельного формованного полипропилена. Корпус 20 образует оболочку 30, имеющую по существу круглое поперечное сечение. Проксимальный конец оболочки 31 образует отверстие для размещения в нем охватываемого соединительного элемента, а дистальный конец оболочки 32 перекрыт перегородкой 40. Кольцевой буртик 50 проходит радиально наружу от верхнего или проксимального конца оболочки.

Перегородка 40 содержит две отдельные части. Центральный участок или центральная часть 41 выполнена из толстой части полипропилена, а периферический участок или периферическая часть 42 выполнена из его тонкой части. Внутренний диаметр оболочки на его проксимальном конце незначительно выше, чем внутренний диаметр оболочки на его дистальном конце 32, в результате чего образуется скос в 1,5 градуса относительно стенок оболочки. Полипропилен на утолщенной центральной части перегородки 41 имеет толщину 1.9 мм. Полипропилен на более тонкой периферической части 42 имеет толщину 0,25 мм. Задающий положение буртик 50 имеет кольцевой выступ 55 на его нижней стороне для способствования герметизации путем соединения с резиновой прокладкой или втулкой.

На фиг. 3 показан охватывающий соединительный элемент по фиг. 1 и 2, расположенный в ампуле с медицинской текучей средой 60. Стеклянная кромка 62 ампулы 60 имеет внешний диаметр 20 мм. Резиновая прокладка или втулка 70 размещается в горлышке ампулы 60 и обеспечивает упор для буртика 50 охватывающего соединительного элемента 10. Для размещения охватывающего соединительного элемента 10 в горлышке ампулы и для обеспечения уплотнения, непроницаемого для текучей среды, буртик 50 соединительного элемента 10 прижимают к резиновой прокладке 70 посредством наружной алюминиевой пломбы 80. Алюминиевая пломба 80 прижимает буртик 50 в резиновую прокладку 70, а кольцевой выступ 55 на нижней стороне буртика 50 захватывает резиновую прокладку 70, обеспечивая дополнительную надежность уплотнения.

Охватывающий соединительный элемент 10 снабжен съемным уплотнением 90, прикрепленным к окружной кромке 25 оболочки посредством ультразвуковой сварки. Указанное уплотнение 90 предотвращает загрязнение внутренних поверхностей оболочки. Следует отметить, что может быть использован любой известный способ герметичного закрепления фольги или крышки для формирования подобного уплотнения. Таким образом, охватывающий соединительный элемент обеспечивает запирание ампулы 60, предотвращающий нежелательную утечку текучей среды, содержащейся в ампуле. Контейнеры для введения медицинской текучей среды бывают разных размеров. Охватывающий соединительный элемент согласно настоящему изобретению может быть адаптирован для запирания медицинских контейнеров для введения различных размеров.

На фиг. 4, 5 и 6 показан второй пример реализации охватывающего соединителя или охватывающего соединительного элемента 100. Охватывающий соединительный элемент 100 может быть использован в качестве компонента в примере реализации соединительной системы для введения медицинской текучей среды.

Охватывающий соединительный элемент по фиг. 4, 5 и 6 выполнен с возможностью запирания крупного контейнера с текучей средой. Оболочка и перегородка охватывающего соединительного элемента выполнены и имеют размеры, описанные в примере реализации и показанные на фиг. 1, 2 и 3. Однако соединительный элемент был модифицирован таким образом, что проходящий радиально буртик 150 проходит на диаметр в 32 мм (а не 20 мм, как описано выше). Кроме того, буртик содержит два концентрических кольцевых выступа 155 и 156.

На фиг. 6 показано использование указанного охватывающего соединителя 100 в качестве впускного отверстия для контейнера с медицинской текучей средой. Резиновая прокладка 170, имеющая тавро- 9 026420 вое сечение, расположена внутри стандартного горлышка контейнера 160 диаметром 32 мм. Буртик 150 диаметром 32 мм прижат к резиновой прокладке 170 с тавровым сечением посредством наружной алюминиевой пломбы 180. В показанной конфигурации, два кольцевых выступа 155 и 156 врезаются в резиновую прокладку 170 с тавровым сечением для обеспечения дополнительной надежности уплотнения.

На фиг. 7, 8 и 9 показан третий пример реализации охватывающего соединителя или охватывающего соединительного элемента 200. Охватывающий соединительный элемент 200 может быть использован в качестве компонента в примере реализации соединительной системы для введения медицинской текучей среды.

Размеры оболочки и перегородки идентичны соединительному элементу, описанному со ссылкой на фиг. 1 и 2. В случае с соединительным элементом 200 по фиг. 7 и 8, выполнен буртик, имеющий кольцевую кромку 251, выполненную с возможностью способствования соединению с полипропиленовым текучим пакетом 260 путем адгезии или сварки.

На фиг. 9 показан охватывающий соединительный элемент 200 в качестве впускного отверстия для полипропиленового текучего пакета 260.

Три различных примера охватывающего соединительного элемента 10, 100, 200 согласно вышеприведенному описанию имеют обыкновенные размеры оболочки для размещения охватываемого соединительного элемента и перегородки, перекрывающей дистальную часть оболочки. Доступ ко всем трем охватывающим соединительным элементам может быть обеспечен посредством общего охватываемого соединительного элемента.

На фиг. 10, 11 и 12 показан первый пример реализации охватываемого соединителя или охватываемого соединительного элемента 300.

Охватываемый соединительный элемент 300 может быть использован в качестве компонента в примере реализации соединительной системы для введения медицинской текучей среды. Охватываемый соединительный элемент 300 имеет проксимальную часть 310 и дистальную часть 320. Полость 315 образована по центру, проходит через охватываемый соединительный элемент, и имеет отверстия на проксимальной части для обеспечения возможности соединения с трубкой, и на дистальном конце 321 дистальной части 320, для обеспечения возможности прохождения жидкости через соединитель.

Кольцевой буртик 330 проходит радиально наружу от охватываемого соединительного элемента между дистальной частью 320 и проксимальной частью 310. Дистальная часть соединителя 320 имеет по существу круглое поперечное сечение, и указанная часть скошена на 1,5°, в результате чего дистальный конец дистальной части имеет немного меньший диаметр, чем проксимальный конец дистальной части, прилегающий к буртику 330.

Два продольных выступа 340, 350 проходят от противоположных сторон проксимальной части 310 охватываемого соединительного элемента.

Дистальный конец 321 соединительного элемента содержит два выступа 360, 370. Выступы 360, 370 высечены таким образом, что они в наибольшей степени выступают на радиально наружной точке дистального конца соединителя 321, и наклонены кнутри, по направлению к центрально образованной полости. Кроме того, дистальный конец соединительного элемента 321 вогнут таким образом, что образуется наклон от окружности 390 по направлению к центрально образованной полости 315.

Каждый из выступов 360, 370 оканчивается зубцом 375, 365. Режущий край каждого зубца 375, 365 ориентирован таким образом, что он обращен в противоположном окружном направлении относительно другого зубца, т.е. режущий край зубца 365 обращен в окружном направлении по часовой стрелке, а режущий край зубца 375 обращен в окружном направлении против часовой стрелки.

Собранный соединитель или соединительная система для введения медицинской текучей среды согласно частному примеру реализации состоит из охватываемого соединительного элемента и охватывающего соединительного элемента, как описано выше. На фиг. 14 показан вид в плане охватываемого соединительного элемента, соединенного с охватывающим соединительным элементом по фиг. 1 и 2. Фиг. 15 представляет собой вид в разрезе по линии, указанной на фиг. 14.

Для образования соединения между охватываемым соединительным элементом и охватывающим соединительным элементом, например, для обеспечения прохождения текучей среды, содержащейся в ампуле, в систему для введения текучей среды, охватываемый соединительный элемент необходимо вставить в охватывающий соединительный элемент. Дистальная часть охватываемого соединительного элемента имеет размеры, обеспечивающие стык и уплотнение с внутренней поверхностью оболочки охватывающего соединительного элемента. Скос оболочки в 1,5 градуса соответствует скосу охватываемого соединительного элемента, и указанный скос обеспечивает возможность вставки соединительного элемента в оболочку на всю свою длину до формирования уплотнения.

После вставки в оболочку, концевые зубцы 365, 375 охватываемого соединительного элемента контактируют с периферическим участком перегородки 42. Так как указанный участок выполнен из тонкого материала, приложение небольшого давления к охватываемому соединительному элементу позволяет образовывать уплотнение со стенками оболочки и заставляет концевые зубцы проникать через периферический участок перегородки. Посредством одновременного закручивания охватываемого соединительного элемента и проталкивания охватываемого соединительного элемента далее в оболочку, перего- 10 026420 родка разрывается, что позволяет обеспечить связь между полостью 315 охватываемого соединительного элемента и содержимым контейнера.

При закручивании охватываемого соединительного элемента, концевые зубцы 365, 375 сильно разрывают тонкий периферический участок перегородки 42. По мере дальнейшего проталкивания охватываемого соединительного элемента в перегородку, наклонные выступы или зубцы 360, 370 взаимодействуют с утолщенным участком в центре перегородки и наклоняют указанный утолщенный участок, тем самым обеспечивая большую нагрузку на остальную часть периферического участка перегородки и дополнительно способствуя значительному разрыву перегородки.

На фиг. 16-18 показан четвертый пример реализации охватывающего соединителя или охватывающего соединительного элемента 1010. Охватывающий соединительный элемент 1010 может быть использован в качестве компонента в примере реализации соединительной системы для введения медицинской текучей среды. Охватывающий соединительный элемент 1010 по фиг. 16-18 содержит паз 1011 для размещения шпонки, образованной в охватываемом соединительном элементе.

На фиг. 19 и 20 показан второй пример реализации охватываемого соединительного элемента 1200. Охватываемый соединительный элемент 1200 может быть использован в качестве компонента в примере реализации соединительной системы для введения медицинской текучей среды. Охватываемый соединительный элемент 1200 содержит шпонку для взаимодействия с пазом охватывающего соединительного элемента.

Второй пример реализации охватываемого соединительного элемента 1200 предпочтительно используется для соединения с охватывающим соединительным элементом 1010 по фиг. 16-19 в соединительной системе согласно частному примеру реализации настоящего изобретения.

Согласно фиг. 16-18, охватывающий соединительный элемент 1010 имеет корпус 1020, выполненный из полипропилена посредством литья под давлением. Корпус 1020 образует оболочку 1030, имеющую по существу круглое поперечное сечение. Проксимальный конец оболочки образует отверстие для размещения в нем охватываемого соединительного элемента, а дистальный конец оболочки перекрыт перегородкой 1040. Кольцевой буртик 1050 проходит радиально наружу от верхнего или проксимального конца оболочки.

Перегородка содержит центральный участок или центральную часть 1041, выполненную из толстой части полипропилена, и периферический участок или периферическую часть 1042, выполненную из тонкого участка полипропилена. Центральная часть 1041 имеет толщину 1,80 мм, а периферическая часть имеет толщину 0,25 мм. Длина охватывающего соединительного элемента от радиального буртика 105 до дистального конца оболочки составляет 14,75 мм.

Корпус 1020 охватывающего соединительного элемента на своем проксимальном конце образует паз, проходящий книзу внутрь верхней части оболочки 1030. Паз 1011 проходит в пределах примерно 170° верхней части окружности. Паз отходит на глубину 5 мм от проксимального конца оболочки 1030.

Охватывающий соединительный элемент 1010 может быть использован в качестве впускного отверстия, например, в качестве впускного отверстия в текучий пакет или сосуд согласно вышеприведенному описанию других частных примеров реализации.

На фиг. 19 и 20 показан охватываемый соединитель или охватываемый соединительный элемент 1200 для соединения с охватывающим соединительным элементом 1010 в соединительной системе для введения медицинской текучей среды согласно примеру реализации настоящего изобретения.

Охватываемый соединительный элемент имеет проксимальную часть 1210 и дистальную часть 1220. Охватываемый соединительный элемент 1200 также содержит полость 1215, кольцевой буртик 1230, два продольных выступа 1240, 1250 и два выступа 1260, 1270.

Охватываемый соединительный элемент 1200 по фиг. 19 и 20 также содержит шпонку 1211, выполненную из участка материала, проходящего радиально наружу от дистальной части 1220. Шпонка представляет собой часть материала, образованную и проходящую от проксимальной части охватываемого соединительного элемента, и имеющую длину 5 мм, ширину 2,5 мм и толщину 1 мм. Шпонка 1211 предотвращает вставку проксимальной части 1220 охватываемого соединительного элемента 1200 в охватывающий соединительный элемент, имеющий подходящие для надежного соединения размеры, но не имеющий паза для размещения шпонки.

Выступы 1260, 1270 не расположены равномерно по окружности на дистальном конце охватываемого соединительного элемента. Вместо противоположного расположения относительно второго выступа (т.е. с угловым разделением в 180° от второго выступа), первый выступ 1260 выполнен с угловым разделением в 170° от второго выступа 1270.

Для образования соединения, охватываемый соединительный элемент вставляют в охватывающий соединительный элемент 1010. Охватываемый соединительный элемент 1200 не может быть вставлен в охватывающий соединительный элемент 1010 до тех пор, пока охватываемый соединительный элемент не будет ориентирован таким образом, что шпонка 1211 на дистальной части охватываемого соединительного элемента выровнена с пазом 1011, образованным в охватывающем соединительном элементе 1010. Дистальная часть 1220 охватываемого соединительного элемента 1200 имеет размеры, обеспечивающие стык с внутренней поверхностью оболочки 1030 охватывающего соединительного элемента

- 11 026420

1010. При практически полной вставки охватываемого соединительного элемента в охватывающий соединительный элемент, выступы 1260, 1270 взаимодействуют с периферическим участком 1042 перегородки и протыкают его. Затем охватываемый соединительный элемент 1200 закручивают внутри охватывающего соединительного элемента 1010. Однако диапазон указанного закручивания ограничен посредством взаимодействия шпонки 1211 на охватываемом соединительном элементе 1200 и паза 1011 на охватывающем соединительном элементе 1010. Посредством закручивания охватываемого соединительного элемента против часовой стрелки до упора шпонки в первую конечную точку 1006 паза 1011, а затем по часовой стрелке до упора шпонки во вторую конечную точку 1005 паза, выступы прорезают часть периферической части перегородки. Если пазы позволяют осуществлять поворот охватываемого соединительного элемента на 170°, а выступы отклонены на угол в 170°, общий диапазон угла закручивания охватываемого соединительного элемента внутри охватывающего соединительного элемента составит 340° разрываемого периферического участка перегородки. Остальные 20°, не подвергшиеся разрыву, выполняют роль удерживающего шарнира, который удерживает центральный участок 1041 в соединении с охватывающим соединительным элементом 1010 после образования соединения.

Паз может обеспечивать угловой поворот больше или меньше 170°. Например, паз может обеспечивать возможность поворота на 175, 180 или 185°. Если два паза 1260 и 1270 в небольшой степени отклонены, обеспечивается возможность поворота охватываемого соединительного элемента внутри охватывающего соединительного элемента на заданный угол и возможность разреза или разрыва значительной части периферической части перегородки, но не всей окружности таким образом, что часть периферического участка перегородки сохраняется для соединения центральной части перегородки с охватывающим соединительным элементом после образования соединения.

На фиг. 21 показано использование охватывающего соединения по фиг. 16-18 в качестве впускного отверстия в ампуле с медицинской текучей средой 1060, а охватываемый соединительный элемент 1200 по фиг. 19 и 20 выполнен таким образом, что его дистальная часть 1220 частично вставлена в оболочку охватывающего соединительного элемента 1010. Охватываемый соединительный элемент 1200 в показанной ориентации не может быть в полной мере соединен с охватывающим соединительным элементом, так как охватываемый соединительный элемент ориентирован таким образом, что шпонка 1211 не выровнена с пазом 1011, образованным в охватывающем соединительном элементе.

На фиг. 22 показан охватываемый соединительный элемент 1200 в правильной ориентации таким образом, что шпонка 1211 и паз 1011 выровнены друг с другом, обеспечивая возможность осуществления соединения.

Таким образом, следует отметить, что любой из вышеописанных частных примеров реализации охватывающих соединительных элементов является неподходящим для образования соединения со стандартным шипом для введения или иглой для подкожных инъекций. Утолщенная центральная часть перегородки каждого из указанных охватывающих соединительных элементов выполнена с возможностью предотвращения случайного введения иглы для подкожных инъекций или шипа для введения. Если медицинский работник расположит иглу для подкожных инъекций под углом, позволяющим проникнуть через более тонкий периферический участок перегородки, указанный участок перегородки не будет способен захватить иглу для формирования достаточного уплотнения. Если медицинский работник посредством усилия втолкнет иглу для подкожных инъекций или шип для введения в утолщенный участок перегородки, произойдет полный разрыв перегородки на ее наружном кольцевом участке, что приведет к утечке, не позволяющей образовать достаточное соединение.

В частных примерах реализации, ширина оболочки охватывающих соединительных элементов достаточна для предотвращения формирования уплотнения с корпусом стандартного шипа для введения. Таким образом, медицинский работник не способен случайно сформировать достаточное соединение с контейнером с медицинской текучей средой, закрытым охватывающим соединительным элементом согласно примеру реализации изобретения.

Частные вышеописанные примеры реализации охватываемого соединительного элемента индивидуально приспособлены для образования соединения по меньшей мере с одним охватывающим соединительным элементом. Кроме того, охватываемые соединительные элементы согласно частным примерам реализации не способны случайно образовать соединение с медицинским сосудом или ампулой, содержащей текучую среду и закрытой стандартной резиновой перегородкой. Описанные охватываемые соединительные элементы лишь с небольшой долей вероятности способны проникнуть через стандартную резиновую перегородку, закрывающую ампулу, и даже если проникновение осуществлено, оно не обеспечит возможность формирования уплотнения, по которому текучая среда в ампуле могла бы протекать в полость в центральной части охватываемого соединительного элемента.

Кроме того, вышеописанные охватываемые соединительные элементы имеют такие размеры, что они физически не подходят к стандартным отверстиям, широко используемым для обеспечения доступа к стандартному универсальному шипу для введения. Таким образом, медицинскому работнику не представляется возможным случайно соединить канал или систему для введения, оканчивающуюся охватываемым соединительным элементом согласно примеру реализации изобретения с медицинским контейнером, снабженным стандартными запирающими крышками.

- 12 026420

Охватываемый соединительный элемент и охватывающий соединительный элемент соединительной системы согласно примеру реализации изобретения выполнены совместимыми друг с другом и несовместимыми с другими широко используемыми соединительными элементами для медицинской текучей среды.

Claims (14)

1. Соединительная система для соединения контейнера для медицинской текучей среды и системы для введения медицинской текучей среды, содержащая охватываемый соединительный элемент (300), имеющий корпус, содержащий дистальную часть (320), оканчивающуюся дистальным концом (321), и проксимальную часть (310), оканчивающуюся проксимальным концом, полость (315), выполненную проходящей через корпус, для обеспечения прохождения медицинской текучей среды от дистального конца до проксимального конца, охватывающий соединительный элемент (10), образующий оболочку (30), выполненную с возможностью отсоединяемого соединения с дистальной частью (320) охватываемого соединительного элемента (300), причем дистальный конец (32) оболочки (30) перекрыт перегородкой (40), прикрепленной к дистальному концу (32) по его периферии и имеющей центральный участок (41) и периферический участок (42), при этом центральный участок (41) перегородки (40) выполнен из материала, имеющего толщину от 1,5 до 400 раз больше, чем толщина материала, формирующего периферический участок (42) перегородки (40), окружающий центральный участок, а дистальный конец охватываемого соединительного элемента содержит средства для разрыва (365, 375), выполненные с возможностью разрыва периферического участка (42) перегородки, при формировании соединения между охватываемым соединительным элементом и охватывающим соединительным элементом, где охватываемый соединительный элемент (300) образует шип системы для введения медицинских текучих сред, а охватывающий соединительный элемент (10) образует впускное отверстие контейнера для медицинских текучих сред.

2. Система по п.1, в которой материал центрального участка имеет толщину от 2 до 200 раз больше, чем толщина материала периферического участка, например от 4 до 100 раз больше.

3. Система по п.1 или 2, в которой периферический участок представляет собой, по существу, кольцевой участок, окружающий, по существу, круглый центральный участок.

4. Система по любому из пп.1-3, в которой центральный участок имеет ширину или диаметр от 5 до 10 мм, например примерно 7 мм или примерно 8 мм.

5. Система по любому из пп.1-4, в которой материал, образующий центральный участок, имеет толщину от 1 до 3 мм, предпочтительно примерно 2 мм.

6. Система по любому из пп.1-5, в которой охватывающий соединительный элемент содержит удерживающие средства для удерживания центрального участка перегородки после разрыва периферического участка перегородки, причем удерживающие средства предпочтительно содержат часть материала, соединяющую охватывающий соединительный элемент с центральным участком перегородки после разрыва периферического участка перегородки, а удерживающие средства предпочтительно образуют шарнир.

7. Система по любому из пп.1-6, в которой охватываемый соединительный элемент содержит шпонку, проходящую радиально от дистальной части, а в охватывающем соединительном элементе образован паз для размещения указанной шпонки, причем дистальная часть охватываемого соединительного элемента выполнена с возможностью размещения только в охватывающем соединительном элементе для образования соединения, когда шпонка выровнена с пазом, а паз предпочтительно проходит по окружности вокруг охватывающего соединительного элемента для обеспечения возможности поворота охватываемого соединительного элемента, когда он размещен в охватывающем соединительном элементе, относительно охватывающего соединительного элемента, причем шпонка охватываемого соединительного элемента препятствует охватывающему соединительному элементу и ограничивает поворот на заданный угол, причем предпочтительно поворот ограничен углом от 60 до 255°, например от 180 до 250° или от 200 до 240°.

8. Система по любому из пп.1-7, в которой дистальный конец оболочки имеет, по существу, круглое поперечное сечение и внутренний диаметр от 8 до 15 мм, например примерно 11 или 12 мм, причем при необходимости по меньшей мере часть оболочки выполнена конической формы таким образом, что проксимальный конец оболочки имеет больший диаметр, чем дистальный конец оболочки, и предпочтительно при зацеплении дистальной части охватываемого соединительного элемента и оболочки формируется уплотнение, непроницаемое для текучей среды.

9. Система по любому из пп.1-8, в которой охватывающий соединительный элемент содержит, по существу, кольцевой буртик, проходящий радиально наружу от оболочки, что позволяет охватывающему соединительному элементу перекрывать отверстие в контейнере.

10. Система по любому из пп.1-9, в которой

- 13 026420 средства для разрыва перегородки содержат выступ, расположенный на дистальной части охватываемого соединительного элемента, выровненного для обеспечения взаимодействия с периферическим участком перегородки, когда охватываемый элемент размещен внутри охватывающего элемента, причем система предпочтительно содержит по меньшей мере два расположенных друг от друга по окружности выступа, расположенных на дистальной части охватываемого соединительного элемента, выровненных для обеспечения взаимодействия с периферическим участком перегородки, предпочтительно указанный или каждый выступ оканчивается зубцом, краем или шипом для разрыва периферического участка перегородки, например, указанный или каждый зубец, край или шип предпочтительно ориентирован для разрезания или прорывания перегородки, когда охватываемый соединительный элемент повернут для контактирования с перегородкой, предпочтительно указанный или каждый выступ имеет форму, позволяющую отклонять центральный участок перегородки при взаимодействии между охватываемым и охватывающим элементами, например, охватываемый соединительный элемент содержит два зубца, которые ориентированы по окружности в противоположных направлениях таким образом, что один из двух зубцов способен разрезать перегородку вне зависимости от того, в какую сторону повернут охватываемый элемент.

11. Система по любому из пп.1-10, в которой охватываемый соединительный элемент имеет, по существу, продольную ось, проходящую от проксимального конца, который выполнен с возможностью соединения с трубкой или каналом для переноса текучей среды, и дистальный конец, который выполнен с возможностью вставки в охватывающий элемент, причем указанная полость проходит через охватываемый элемент по его центру и расширяется кнаружи на его дистальном конце, охватываемый элемент предпочтительно содержит радиальный буртик, расположенный между дистальной частью и проксимальной частью, а проксимальная часть охватываемого соединительного элемента предпочтительно содержит по меньшей мере один продольный выступ, проходящий вдоль проксимальной части указанного элемента.

12. Способ использования соединительной системы по любому из пп.1-11, в котором вставляют дистальную часть (320) охватываемого соединительного элемента (300) в охватывающий соединительный элемент (10), разрывают периферический участок (42) перегородки (40) средствами разрыва (365, 375) с формированием уплотнения, непроницаемого для текучей среды, между внешней поверхностью дистальной части охватываемого соединительного элемента и внутренней поверхностью оболочки (30).

13. Способ по п.12, в котором этапы разрыва перегородки и формирования уплотнения осуществляют, по существу, одновременно и/или охватываемый соединительный элемент закручивают после его вставки в охватывающий соединительный элемент и/или выступами, расположенными на дистальном конце охватываемого элемента, осуществляют начальное взаимодействие с периферическим участком перегородки, например периферический участок разрывают посредством вращательного взаимодействия с выступами, расположенными на охватываемом элементе, а при необходимости указанное вращательное взаимодействие ограничивают заданным углом поворота таким образом, что периферический участок разрывают лишь на части его окружности.

14. Способ по любому из пп.12, 13, в котором центральный участок удерживают в соединении с охватывающим соединительным элементом после разрыва периферического участка.