DK162378B - Dobbeltroer-kateter - Google Patents

Description

DK 162378 B

Den foreliggende opfindelse angår et dobbeltrørskateter af den i indledningen til krav 1 angivne art, hvilket kateter indgår som et element i et apparat til in vivo rensning af blod, hvormed det fra en vene udpumpede blod 5 underkastes en intensiv ultrafiltrering, og retentatet sammen med en til filtratet nogenlunde rumfangsmæssigt svarende mængde substitutionsvæske atter tilføres venen.

Et sådant apparat er især egnet til i forbindelse med in-traarteriel kemoterapi at frafiltrere de i høj koncentra-10 tion indførte celledræbende stoffer, inden det venøse blod når frem til hjertet og derefter til kredsløbet.

Opfindelsen angår endvidere anvendelsen af kateteret som et element i et sådant apparat.

15

Ultrafiltrering af menneskeligt blod ved nyresvigt for derved at opnå en nyreerstatningsfunktion er kendt. Derved bliver blodet udtaget fra en arterie og under sit eget tryk ført gennem et ultrafilter eller et såkaldt hæ-20 mofilter, og retentatet tilbageføres, eventuelt sammen med substitutionsvæske, til en vene.

I forbindelse med intraarteriel kemoterapi, især ved tumorbehandling, er det ønskværdigt at tilføre egnede kemo-25 terapeutika i så høj koncentration som mulig til det ønskede behandlingssted. Toxiciteten og andre bivirkninger har tidligere begrænset fordrageligheden og dermed den maximalt mulige dosering.

30 Katetere til medicinsk anvendelse har længe været kendt og benyttet til mange formål. I DE-A 3010841 er således beskrevet et dobbeltkateter med indbyrdes forskydelige kateterrør, hvilket kateter indføres i en vene i forbindelse med hæmolyse. Enderne af enkeltkateterne kan på 35 grund af forskydeligheden placeres således, at afstanden mellem indføringsåbningen og udsugningsåbningen er relativ stor. Derved undgås, at det til blodkarret tilbage- 2

DK 16237 8 B

førte blod ikke indføres i det område, hvor blodet udtages.

Fra EP-A-0025704 kendes et dobbeltrørskateter med koak-5 sialt indbyrdes forskydelige rør, så kun en del heraf er indført i blodkarret. Det indre rør kan udskiftes, uden at det ydre rør med større diameter skal trækkes ud af blodåren. Kateterspidsen er åben, og der findes i rørvæggen flere åbninger, således at det er muligt samtidig at 10 udtage og tilbageføre blod.

Selv om disse kendte dobbeltrørskatetre med indbyrdes forskydelige kateterrør kan benyttes til samtidig udtagning og tilbageføring af blod ved hæmolyse, er de dog 15 mindre egnede eller uanvendelige til visse formål, såsom ved intraarteriel kemoterapi, fordi udtagnings- og tilbageføringsstederne ikke lader sig fiksere nøjagtigt.

Fra FR-A-2 297 640 kendes et dobbeltrørskateter med ko-20 aksiale kateterrør til samtidig udtagning og genindføring af væske i en blodåre. Det ydre kateterrør er udstyret med en mellem udsugningsåbningen og i siden anbragte tilbageføringsåbninger i nærheden af den lukkede kateterende placeret oppustelig ballon, der i oppustet tilstand pres-25 ses ud mod blodårens inderside og spærrer for passagen af blod. Udtagnings- og tilbageføringsstedet er således adskilte, og den samlede mængde gennem venen strømmende blod cirkulerer gennem et externt rensningsapparat. Hvis et sådant kateter indføres i hovedvenen i nærheden af 30 hjertet, opstår på grund af den fuldstændige afspærring af blodkarret en betydelig forstyrrelse af strømningsprofilen, hvilket kan indvirke negativt på hjerterytmen, således at et sådant kateter er uegnet til indføring i hovedvenen.

Den foreliggende opfindelse har således til formål at tilvejebringe et kateter, som kan anvendes i et apparat 35 3

DK 162378 B

til rensning af blod in vivo, hvorved de i forbindelse med intraarteriel kemoterapi indførte store mængder terapeutisk virksomme stoffer efter behandlingsstedet frafil-treres fra det venøse blod for derved at undgå toxiske 5 virkninger og bireaktioner efter behandlingsstedet.

Dobbeltrørskateteret ifølge opfindelsen er ejendommelig ved det i den kendetegnende del af krav 1 anførte.

10 Apparatet, som kateteret står i forbindelse med, er bestemt til rensning af blod in vivo, og det omfatter foruden et kateter også et ultrafiltreringsfilter, en slangepumpe og slangeforbindelse mellem kateter, slangepumpe og ultrafiltreringsfilter.

15 I underkravene er beskrevet foretrukne udførelsesformer for opfindelsen.

Det omhandlede kateter egner sig især til anvendelse i 20 forbindelse med kemoterapi i et i og for sig kendt apparat til in vivo rensning og filtrering af blod og tilbageføring af det for cytostatica rensede blod. Sådanne apparater omfatter et ultrafiltreringsfilter, forbindelsesslanger for tilslutning af en slangepumpe, ventiler og 25 indbygget gummimembran.

Mængden af blod, som cirkuleres gennem sådanne filtreringsapparater, udgør sædvanligvis 400-500 ml pr. minut.

På grund af den store gennemstrømningsmængde vil der i 30 forbindelse med de traditionelle katetre være en risiko for, at der i hjertepulsåren ved tilbageføring af blod opstår turbulens, som kan forårsage hjertekammerflimmer.

På grund af det omhandlede kateters særlige mekaniske ud-35 formning er denne ulempe afhjulpet. Desuden er udsugnings- og tilbageføringsåbningerne således placeret med en indbyrdes afstand, at der ikke sker nogen tilbageblan-

DK 162378 B

4 ding.

Det omhandlede kateter kan indgå i et apparat til in vivo rensning af blod, hvor en slange over en indskudt første 5 slangepumpe er forbundet med indgangssiden af et ultrafiltreringsfilter, og slangen fra afgangssiden af. ultrafiltreringsfiltret er forbundet med den første kateterdel for tilbageføring af retentatet, idet der i slangen bag ultrafiltreringsfiltret er indskudt en anden slangepumpe 10 for substitutionsvæske, medens der i slangen før ultrafiltreringsfiltret er tilsluttet en tilførselsledning for antikoagulationsmiddel, og afgangsledningen for filtrat fra ultrafiltreringsfiltret over en indstillelig ventil ender i et måleapparat.

15

For at muliggøre en blodaftapning fra en legemsvene er det omhandlede dobbeltrør-kateter forsynet med en lukket spids. Kateteret udviser en første kateterdel med flere i siden nær spidsen anbragte åbninger og inden for den før-20 ste kateterdel en anden kateterdel, som ender i to eller flere åbninger i ydervæggen af kateteret, hvorved afstanden mellem den fra kateterspidsen fjernest beliggende sideåbning i kateterets ende og den nærmest beliggende åbning af den anden kateterdel ikke er under 40 mm og ikke 25 er over 50 mm.

Kateteret er udformet som en dobbeltslange, hvorved den første kateterdel B tjener som tilbageløbsslange, og den anden kateterdel A som udsugningsslange. Tværsnittet af 30 de to kateterdele kan være lige store eller kan være udformet forskelligt. Ved forskellige tværsnitsstørrelser er tværsnittet af den anden kateterdel A mindre end tværsnittet af del B. Kateteret bliver hensigtsmæssigt skudt ind fra lysken i hovedlegemsvenen, indtil kateterspidsen 35 ligger i hjertets højre forkammer. For at udelukke strømningsbetingede forstyrrelser, som kunne føre til forstyrrelse af hjerterytmen, ved blodets tilbageføring, er den

5 DK 162378 B

egentlige kateterspids lukket, og det tilbageførte reten-tat udtræder gennem flere sideåbninger.

Det er af væsentlig betydning, at udsugningsstedet ikke 5 ligger mindre end 40 mm og ikke over 50 mm fra den efterfølgende tilførselsåbning.

Det venøse blod frasuges med en slangepumpe eller såkaldt rullepumpe og presses med et forhøjet pumpetryk gennem et 10 sædvanligt ultrafiltreringsfilter, og retentatet tilføres i lighed med hvad tilfældet er ved kendt teknik, jvf. det ovenfor anførte, i en mængde på 400-500 ml pr. minut til den første kateterdel. Da der ved filtreringen samtidigt fremkommer 100-200 ml pr. minut af filtreringsvæske fra 15 ultrafiltreringsfiltret, kræves tilførsel af en tilsvarende mængde substitutionsvæske til erstatning. For at muliggøre dette har slangeforbindelsen mellem ultrafiltreringsfilterudgangen for retentatet og kateteret en tilslutning for substitutionsvæske, hvorved der i til-20 slutningsledningen er indkoblet en anden slangepumpe for at kunne føre den nødvendige mængde substitutionsvæske ind i systemet. Filtratafgangen reguleres ved hjælp af en indstillelig ventil, og afføringsledningen ender i et op-fangningsfad med mulighed for måling for at bestemme rum-25 fanget af den fra kredsløbet fjernede væskemængde.

Mellem den sugende slangepumpe og kateteret indmunder der i slangeledningen en tilførselsledning for antikoagulan-ter, såsom heparin. Denne ca. 1 m lange tilførselsledning 30 har en indvendig diameter på 1,5 mm og en udvendig diameter på 3 mm og er lukket i den anden ende ved en nøjagtig indstillelig injektionsautomat.

Forholdet mellem det frie tværsnit af den første kateter-35 del B og den anden kateterdel A ligger hensigtsmæssigt mellem 1:1 og 2:1. Den indvendige diameter af kateterslangen er ikke under 3 mm og udgør fortrinsvis 4 mm, så

6 DK 162378 B

der fås en yderdiameter på 4-5 mm for kateteret.

Udløbsåbningen for den første kateterdel B er anbragt ved kateterenden på en strækning på 15-20 mm, og åbningen har 5 en diameter på 1,5-4 mm. Åbningen af den anden kateterdel A eller afsugningsslangen, der er anbragt i kateterets indre, er fortrinsvis så stort som tværsnittet af denne slange og er anbragt i den allerede angivne afstand fra det sidste tilførselshul i ydervæggen af kateteret. Den 10 anden kateterdel ender på dette sted af kateteret. Der findes fortrinsvis to sugeåbninger, hvorimellem der på ydersiden af kateteret er en ca. 2 mm tyk vulst, der strækker sig over halvdelen af kateterets ydre omkreds, altså en halvring-vulst, for at sikre, at sugeåbningen 15 ikke afdækkes af karvæggen og lukkes. Dobbeltrør-katete-ret er 60-80 cm langt og udviser fortrinsvis i en afstand af 45 cm fra kateterenden en markering, for at den indførte længde bedre kan kontrolleres. Ved den tilbageværende ende af kateteret er de to kateterdele skilt fra 20 hinanden, hvorved den første del udviser en ca. 20 cm lang og den anden del en ca. 10 cm lang tilslutningsdel.

Forbindelsen fra kateteret til slangepumpen eller ultrafiltreringsfiltret sker over slangeforbindelsen, hvorved 25 blodet før og bag den første slangepumpe, som suger blod til sig og trykker det ind i filtret, findes en tilpasset membran af et elastomert materiale i slangeforbindelsen, for at muliggøre injektion eller udtagning af kontrolprøver ved hjælp af injektionssprøjter. Sådanne membraner 30 kan endvidere findes i filtratledningen efter ultrafiltrationsfiltret før ventilen og i slangeforbindelsen for retentatet til kateteret. For bedre at kunne kontrollere trykket og fyldningen i systemet kan der mellem slangepumpen og ultrafiltreringsfiltret findes et slangestykke 35 af elastisk materiale i pudeform, som på grund af det fra slangepumpen opnåede tryk udvider sig, idet rumfangsforøgelsen eller formindskelsen er et mål for det ved hjælp 7

DK 16237 8 B

af pumpen opnåede tryk og fyldningstilstanden.

Af særlig fordel for iagttagelsen af fyldningstilstanden er det, at der i slangetilledningen for retentatet til 5 kateteret findes endnu et sådant slangestykke i pudeform.

Puderne virker også som fælde for luftblærer.

For at kunne udligne varmetab ved afkøling inden for ap-10 paratet er der ifølge en foretrukken udførelsesform i tilbageførselsslangen indført en 3-7 m, fortrinsvis 5 m, lang slangespiral, der er nedsænket i et til 40 °C tempereret vandbad. Dette muliggør en opvarmning af det filtrerede blod og den tilbageførte substitutionsvæske til 15 den ønskede legemstemperatur. Kateteret kan også være fremstillet af de for katetermaterialer sædvanlige og egnede materialer. Sådanne materialer forholder sig neutralt over for legemsvæskerne, lader sig uden problemer sterilisere og er tilstrækkelig elastisk, men på den an-20 den side også tilstrækkelig stive og faste for at kunne indføres i blodkarrene. Hertil egnede materialer er poly-olefiner, polyfluorerede carbonhydridpolymere, syntetiske kautsjukker, polyvinylchlorid og lignende. Særlig foretrukne materialer for kateteret er siliconelastomer og 25 implanterbart polyvinylchlorid. For slangeforbindelsen egner sig materialer af tilsvarende art, især anvendes dog polyolefiner, fluorerede carbonhydridpolymere eller polyvinylchlorid. Ved slangepumper drejer det sig om de sædvanlige i handelen forekommende slangepumper eller så-30 kaldte valsepumper, hvorved pumpevirkningen opnås ved sammentrykning af slangen.

Som ultrafiltreringsfilter egner sig de sædvanlige ultrafiltreringsfiltre med sædvanlige membraner, for så vidt 35 filterfladen og filtreringsydelsen er tilstrækkelig for på sikker måde at fjerne den nødvendige mængde lavmolekylære produkter fra blodet. Den foretrukne filterflade 2

DK 162378 B

8 ligger af en størrelsesorden på 1-2,5 m , fortrinsvis 2 2 1,4-2,0 m ; særlig foretrukken er en filterflade på 2 m .

Egnede membraner er sådanne, som tillader fjernelsen af en molekylvægt på 40 000 til 60 000, men spærrer for mere 5 højmolekylære stoffer. I særlige tilfælde kan der også anvendes andre membraner, som kun lader lavmolekylære produkter med en molekylvægt på indtil ca. 20 000 passere.

10 Kateteret ifølge opfindelsen er særlig egnet til anvendelse i apparater, som benyttes ved cytostatika-filtrering i forbindelse med intraarteriel kemoterapi og muliggør en systemisk behandling med lokal høj koncentration, hvorved der efter indvirkning af cytostatika og de andre 15 terapeutisk aktive stoffer sker en frafiltrering af disse fra blodet ved hjælp af ultrafiltret, således at man undgår toxiske bivirkninger, som især kunne optræde, når disse stoffer sammen med blodet når frem til hjertet og derved ind i kredsløbet.

20

Opfindelsen skal nu beskrives nærmere med henvisning til tegningen, hvor fig. 1 viser et skematisk diagram over apparatet ifølge 25 opfindelsen, fig. 2 og 2a viser udformningen af kateteret, fig. 3 og 3a viser kateteret i tværsnit, således at pla-30 ceringen af den anden kateterdel i den første kateterdel ses.

Fig. 1 viser i skematisk oversigt det omhandlede apparat, hvorved slangeforbindelsen 8, 9 af det i fig. 2 viste 35 dobbeltrør-kateter er således tilsluttet, at udsugnings ledningen ved slangen 8 og tilbageførselsledningen er tilsluttet ved slangen 9. Fra den anden kateterdel A bli-

DK 162378 B

9 ver det venøse blod ved hjælp af slangeforbindelsen 8 udsuget ved hjælp af slangepumpen 2 og trykket gennem den tilsluttede slange i ultrafiltreringsfiltret 1 og når herfra gennem slangeforbindelsen 9 til den første kate-5 terdel B. I slangeforbindelsen 8 udmunder før filtret 1 tilførselsledningen 14 for koagulationsforhindringsmidler, der kommer fra et automatisk injektionsapparatur. I slangeforbindelsen 8 er der før og bag slangepumpen 2 indskudt fastholdte kautsjukmembraner 3 for at muliggøre 10 injektioner eller udtagning af kontrolprøver ved hjælp af injektionssprøjter. De samme elastomere membraner findes i filtreringsledningen mellem filtret 1 og ventilen 5 og i slangeforbindelsen 9 bag den i vandbadet anbragte spiral 7.

15

Med 4 betegnes puder af et elastomert materiale til fyldningskontrol. Fra ultrafiltret 1 afgår filtratledningen, hvori den nøjagtigt indstillelige ventil 5 er anbragt, og ender i et måleapparat 6 til opfangning af filtratet. Må-20 leapparatet udviser en skala og har en kapacitet på 1-3 liter. Bag ultrafiltreringsfiltret 1 befinder sig i slangeforbindelsen 9 tilføringsstedet for substitutionsvæsken, som indføres ved hjælp af en anden slangepumpe 2a. Slangepumpen 2a suger substitutionsvæsken fra et eller 25 flere over slangeforbindelsen tilsluttede forrådskar af tilstrækkelig størrelse. Eventuelt er der i slangeforbindelsen forgreninger ved hjælp af T-stykker, for at der kan anvendes flere forskellige substitutionsvæsker. Ind-pumpningen af substitionsvæsken, hvortil fortrinsvis an-30 vendes den såkaldte Ringer-opløsning, er nødvendig, fordi de store mængder substitutionsvæske ellers ikke kan indføres med den ønskede nøjagtighed og hastighed i systemet. Ydelsen af den anden slangepumpe 2a reguleres ved hjælp af den indstillelige ventil 5 efter den fra syste-35 met udførte væskemængde på en sådan måde, at der volumenmæssigt undgås et væsketab. I princippet er det dog også muligt at indføre mindre eller større mængder substitu-

DK 162378 B

10 -tionsvæske, når dette i specielle tilfælde fordres under hensyn til totalterapien.

For at udligne afkølingstab er der fortrinsvis i slange-5 ledningen 9 indskudt en slangespiral 7, der befinder sig i et vandbad, der er indstillet på ca. 40 °C. På denne måde kan optrædende varmetab kompenseres på enkel måde, således at retentatet efter filtreringen kan føres tilbage med den ønskede temperatur i venen. Slangeforbindelsen 10 mellem kateteret og slangepumpen har en længde på ca. 1,5 m, slangeafstanden mellem slangepumpen og filtret udgør ca. 1 m, og ca. 2 m slangeforbindelse uden slangespiralen er nødvendig til tilslutning af slangen 9 til kateteret. Slangeforbindelsen har en indvendig diameter på ca. 5 mm 15 og en udvendig diameter på ca. 7 mm.

Fig. 2 viser dobbeltrør-kateteret 10 set fra siden med den tilsluttede ende af den første kateterdel B og den i nærheden anbragte sideåbning 11. I det indre af den før-20 ste kateterdel B er anbragt den anden kateterdel A, som ender med åbningen 12 i katetervæggen. Afstanden C mellem den som sugeåbning tjenende åbning 12 og den efterfølgende tilbageføringsåbning 11 i den første kateterdel B udgør ikke mindre end 40 mm og ikke mere end 50 mm. Mellem 25 to sugeåbninger 12 er der på ydersiden af katetervæggen anbragt en halvringvulst 13 ved en foretrukken udførelsesform, for at kateteret ved at ligge an imod karvæggen undgår en lukning af sugeåbningerne. Fig. 2a viser kateteret set fra siden med sugeåbningerne 12 i siden og den 30 i en afstand fra kateterspidsen anbragte tilbageførings-åbning 11 af den første kateterdel B.

Fig. 3 og 3a viser de mulige udførelsesformer af de inden i hinanden anbragte kateterdele A og B, hvorved der for-35 trinsvis vælges udførelsesformen ifølge fig. 3, hvorved der i en slange B er anbragt en anden slange A med et mindre tværsnit. Forholdet mellem tværsnitsfladen B:A ud-

n DK 162378 B

gør fortrinsvis 1:1, dvs. det samlede tværsnit af kateteret har det dobbelte areal af den anden kateterdel A. Ved udførelsesformen ifølge fig. 3a udviser kateteret indvendigt en skillevæg, som skiller kateter delen A og B fra 5 hinanden.

10 15 20 25 30 35

Claims (4)

1. Dobbeltrør-kateter, hvis første kateterdel (B) er ud-5 styret med en lukket spids og flere i siden nær spidsen anbragte åbninger og en i kateterdelen (B) anbragt anden kateterdel (A), der ender i ydervæggen af den første kateterdel (B) med to eller flere åbninger (12), idet åbningen (12) ved enden af den anden kateterdel (A) er lige 10 så stor som tværsnittet af den anden kateterdel (A), k e n- detegnet ved, at afstanden mellem den fra kateterspidsen fjernest beliggende sideåbning (11) af den første kateterdel (B) og den nærmest beliggende åbning 15 (12) af den anden kateter del (A) ikke er under 40 mm og ikke er over 50 mm, samt at der mellem åbningen (12) i ydervæggen af den første kateterdel (B) på dennes yderside findes en ca. 2 mm tyk vulst (13), der strækker sig over den halve ydre omkreds. 20

2. Dobbeltrør-kateter ifølge krav 1, kendetegnet ved, at forholdet mellem tværsnittene af den første og anden kateterdel udgør mellem 1:1 og 2:1. 25

3. Dobbeltrør-kateter ifølge krav 1 eller 2, kend e- t e g n e t ved, at det indvendigt er udstyret med en skillevæg, som adskiller kateterdel (A) fra kateterdel (B). 30

4. Anvendelsen af dobbeltrør-kateteret ifølge krav 1-3 i et i og for sig kendt apparat til rensning og filtrering af blod, især til fjernelse af cytostatika, og tilbageføring af det rensede blod. 35