JPH11500051A - 腹水バルブ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、腹膜腔内に滞留する体液を脈管系に移動させるための装置(20)であり、中空のプラスチック製埋め込みバルブ・アセンブリの入口チャンバ(36)に接続された腹膜チューブ(26)を備える。バルブ・アセンブリは、入口及び出口を有するプラスチック製ハウジング(32)を備え、腹膜チューブ(26)は、バルブ・ハウジング(32)内に位置する入口レザバ(36)へと導く入口に固定され、静脈チューブ(22)は、バルブ・ハウジング(32)内に位置する出口レザバ(38)から導かれる出口に固定されている。バルブ・ハウジング(32)は、可撓性のダイアフラム・バルブ(56)を有するバルブ・シート(40)を画成しており、このダイアフラム・バルブ(56)は、バルブ・シート(40)に支えられ、圧力が加えられると、バルブ・シート(40)から離れ、体液が腹膜内からバルブ・ハウジング(32)を通って静脈チューブ(22)内へ流れることを可能とする。

Description

【発明の詳細な説明】 腹水バルブ 発明の背景 腹水症は、肝硬変とガンの一般的に見られる合併症である。腹水症があること により、予後は非常に悪化する。肝硬変患者で塩分制限の食餌療法に応じない者 は、高い割合で１年以内に死亡する。かかる患者の死亡は、血液量の減少に次い で、腎臓の灌流の減少による腎不全によってもたらされる(クレルモント、R．J ．(Clairmont，R.J.)、「ガストロエンテロール(Gastroenterol)」、1967、53: 22 0-228)。腹腔静脈（P-V）シャントは、かかる病状の治療における重要な進歩の 成果とされてきた。腹水液の根源的な出所は血液であって、その発生の場所であ る循環血液に戻されるべきである。腹腔静脈シャントは、腹水液を、腹膜腔から 、可撓性のあるチューブを経由し、一方方向圧力感知作動バルブを通じて、先端 部が主要な胸静脈中に置かれるチューブへと排水する。シャント・システムは、 腹水液を血液中に連続的に注入する。呼吸中に横隔膜が下がることで、胸郭内の 圧力は大気圧以下に下がり、その結果肺に空気が入る。流体をポンプするために 必要な力は、腹膜液と胸内大静脈との差圧により供給される。この差圧は、呼吸 中に、横隔膜が下がり、かかる横隔膜の下降によって腹膜腔の容積が縮小するた めに、腹膜内の圧力が同時に高くなり、胸腔内に負圧が生じることによりもたら される。流体が循環する血液に一旦アクセスを有すれば、身体はあらゆる過剰な 流体を尿として排出する。過剰な水分および塩分は腎臓が排出するが、腹水液の 中のプラズマ・プロテインは保たれる。 流動感知バルブでは、バルブ口が閉じるためには少量の逆流が必要である。静 脈チューブに少量でも逆流があると、血塊によりチューブがふさがれる。通常は 閉じている圧力感知作動バルブは、血液がチューブ内に逆流することを必ず防げ るようにされており（リヴィーン、H.H．(LeVeen,H.H.)、「外科年報」(Ann．Surg .,)、1974、180：580)、この通常は閉じている圧力感知作動バルブが、血塊が内 腔をふさぐ原因となる、静脈 チューブへの血液の逆流を防ぐ。静脈系内への腹水液の自由な流動が妨げられる と、シャントは失敗に終わる。バルブは通常は閉じている必要があるが、圧力が 極度に低いとき(1cmから4cmの水差圧)(1 to 4cm of water)でも開く必要がある 。というのも、必要なポンプ力を供給する差圧は非常に小さいからである。バル ブの仕切りは、シリコンゴム等の硬度の低い（low durometer）生体適合性エラ ストマからなり、仕切りをバルブ・シートの上で支えるストラットを備える。ス トラットは弾性的であるため、水圧により伸長し、その結果仕切りが上がって低 圧時でもバルブが開く。 肝硬変性腹水症におけるP-Vシャントの有効性を医薬療法と比較した研究では 、外科医療の改善はあまりまたは全く考慮されてこなかった。この点での進歩が なかったとしても、P-Vシャントを用いた患者の生存率は、医薬療法と同程度で あるかまたはこれを上回り、かつ患者の生活の質は大いに改善された。最近の大 規模な無差別調査では、外科療法における短期および長期の死亡率は、医薬療法 における死亡率と等しいとされた。しかしながら、この調査の臨床資料を注意深 く検討すると、実際には P-Vシャントが医薬療法に統計的に勝ることが明らかと なる。この比較が試みられた時には、シャント術後凝固障害（PSC）の原因およ びその良い治療法はよく知られていた。イプシロンアミノカプロン酸は、シャン ト後の凝固障害を防ぎかつこれを治療する対抗策である。この治療が行われるこ となく、シャント術後凝固障害のために外科療法において死亡したケースが5件 あったが、これらの死亡は防ぎ得るものであった。シャントを受けたグループは 、医薬的な治療を受けたグループよりも初期および後期ともに統計的にはより長 期間生存したはずであった。医薬療法を受けた153名の患者のうち、死亡したの は43名（28%）である。前述のシャント術後凝固障害による5件の死亡を除外する と、外科療法を受けた146名の患者のうち、死亡したのは26名（18%）ということ になる。また、医薬療法がうまくいかなかった患者の10%がシャントを受けたた め、このグループは医薬療法および外科療法の両方により二重に死亡の危険にさ らされたことになる。 P-Vシャントに対するほとんどの批判において、シャント失敗例の発生率およ びシャントを交換しなければならない頻度が問題とされた。シャン トの失敗を減らすためには、失敗の原因を確定する必要がある。65のシャント失 敗例についてこれが行われ、またその後、他の者が調査した事例を含む16の事例 がさらに加えられた。これらの失敗例は、さらに初期および後期のカテゴリーに 区分された。初期の失敗例は、手術直後の時期に生じた。初期の失敗例の半数以 上が、静脈チューブの先端を正しく配置しなかったこと等の誤りによるものであ った。挿入事例の20-30%において、中央静脈ラインカテーテルの配置の際に、先 端が正しく配置されなかった。この数値は、シャントの誤った配置数に近い。静 脈チューブの先端は、心房ではなく、房と大静脈の連結部の大静脈内に配置しな ければならない。ガン患者に中央静脈ラインを配した外科医は、カテーテルの先 端がT-3レベルを超えると、血栓症が非常に増える点に気づいた。中央静脈カテ ーテルを上大静脈に入るまで充分に長く伸ばさないと、血栓症を起こす危険が高 くなることを確認した者もいた。静脈チューブの誤った配置は、X線の使用を義 務づけることによって、手術中に探知されなければならない。 外科医の中には、静脈ライン内を流動させるポンプが技術的に有益であると見 做す者もいる。しかし、実際には、これには危険が伴ううえ、シャントの開通性 を再確立することも、または失敗の原因についての何らかの積極的な診断上の情 報を提供することもない。液体の静脈ライン内への投入は、医師のみが行うべき であり、その場合も5ccを超えてはならない。シャントグラム（shuntogram）を 実施する際には、肺塞栓症を防ぐために、対照剤は5ccのみ投入する。ある有名 な患者の例では、放射線科医が液体を静脈ラインに投入し、大静脈血栓症を取り 除く際に、死につながる肺塞栓が起こった。 親出願で開示済みの、従来のシャントでは、バルブは腹部壁層間に配置するよ うに設計されていた。これは、水密な閉鎖の点で問題があり、縫合創の縁を通し て腹水液が時折漏出することがあった。腹水液の漏出は、ほとんどいつも局部感 染と結びつき、深刻な合併症をひき起こした。外科医は、創傷を水密に保つよう 警告されていたが、それにもかかわらず、文献では高い局部感染発生率が報告さ れている。今回の出願では、バルブ体の構成を変更し、皮下組織中にバルブ体を 置き、腹膜腔には拡張器およびピール・アウェイ・イントロデューサー（peel-a way introducer）を入れ、これを通じて腹膜収集チューブを挿入するようにして ある。その結果、 漏出は防止され、外科手術は簡単になり、また手術時間が短縮される。 シャントの後期失敗例の多くは、潜伏性細菌性腹膜炎により生じたものである 。外科医は、通常、シャントが失敗に終わり、腹水が再発生したことにしか気が つかない。腹膜液中のフィブリン・フレックの存在はシャントの交換中に分かる 。腹膜液は通常すべてのプラズマを含む。但し、プラスミノーゲンおよびフィブ リノーゲンは、腹膜液中に存在しないかまたは痕跡量としてしか存在しないため 、例外である。腹膜は、腹膜液中に組織プラスミノーゲン活性化因子（ＴＰＡ） を大量に分泌し、ＴＰＡはプラスミノーゲンをプラスミンに変える。この後、プ ラスミンはフィブリノーゲンを分割生成物に変える。腹膜液におけるこのような 活発なフィブリン溶解により、大静脈での血塊の形成が防止され、シャントの交 換が可能となる。腹膜腔内でフィブリン溶解が起こるために、腹膜腔中の血液が 凝固せず、かつ返血が可能になる。かかるフィブリン溶解は、イプシロンアミノ カプロン酸（EACA）によってＴＰＡが中性化されることで妨げられる可能性があ る。腹膜フィブリン溶解が脈管系も含むように広がるとシャント術後凝固異常が 生じるため、EACAを体系的に管理することが必要となる。手術時に腹膜液の大部 分を捨てることにより、深刻なシャント術後凝固異常も減少した。 腹膜感染が存在する場合には、ＴＰＡの分泌は停止し、腹膜内凝固が生じる。 このように、腹膜炎の際の腹膜液中には「フィブリン・フレック」が存在する。 外科医は、これらの粒子を「フィブリン・フレック」と呼んできたが、それらは 実際には潜伏性腹膜炎によって生じたフィブリン膿性滲出物である。その状態は 、シャントの交換前に穿刺によって診断するべきである。腹部をグラム陰性体（ gram negative organisms）を含めて広域抗生物質で徹底的に洗浄灌水すれば、 同一の静脈チューブを用いる新しいシャントを埋めこんでも安全であると考えら れている。通常、潜伏性細菌性腹膜炎の病因となるのは軽度の腸炎であり、これ はグラム陰性体による門脈菌血症をひき起こす。門脈静脈血の一部が肝臓を迂回 するため、及び肝硬変の肝臓の縮小したREシステムによって門脈血からバクテリ アがすべては取り除かれないため、全身の菌血が次に生じる。これらの循環する グラム陰性バクテリアは、かかる循環を通して腹膜液にアクセスする。バクテリ アは、相対的に無細胞である腹膜液において繁殖する。そして、 潜伏性低級腹膜炎が続いて生じる。新たに認定された腹水症における潜伏性腹膜 炎の初期発病率は、肝脳炎患者の19%から36%の間であることが分かった。シャン トを受けた患者が潜伏性腹膜炎にかかった場合、「フィブリン・フレック」がバル ブを閉塞するため、シャントは通常失敗に終わる。「フィブリン・フレック」の 真の性質を判断するためには、それらを培養し、顕微鏡検査のための塗抹を作成 すべきである。かかる状況で外科医または患者がポンプを使用すると、感染は撒 き散らされ、大静脈における敗血性の血栓性静脈炎につながる。従って、ポンプ はP-Vシャント・システムに組み込むべきではない。 潜伏性腹膜炎は、通常は軽度であり、敗血症の徴候が見られることは稀である 。450名以上の患者集団のうち、当初の外科手術で5名の患者に明らかな腹膜炎お よび乳状の不透明な腹膜液が見られた。これらの患者のうち、3名は抗生物質に よる治療を受けて腹膜炎が治まるのを待った。これらの患者は、重度の腹水症を 伴う肝腎症候群を示して死亡した。残りの2名の患者には、抗生物質による腹膜 炎の洗浄灌注が行われ、腹腔静脈シャントが埋めこまれた。これらの患者は、特 筆することのない術後経過をたどった。 新しい血栓は、ウロキナーゼによりうまく治療することができる。しかし、発 生から２週間半以上経った血栓が、溶解することは稀である。初期の血栓症は、 通常、敗血性血栓症ではなく、血栓が分解した場合には、患者には開通性再確立 後2-3週間ヘパリンを与えるべきである。従来技術の説明 PCT出願第8301387号では、従来の、通常は閉じている圧力感知バルブを使用し 、手動操作可能な洗浄チャンバを備える、腹水液を排出するための、シリンダー 状腹腔静脈シャントが開示される。シャントは、その入口側に、通常は開いてい る流動感知バルブを有し、かつバルブおよびシャント・システムを空にするため に圧縮可能なポンプを一体とする。PCT出願第8301387号の開発時には、潜伏性腹 膜炎が肝硬変性腹水症患者の10%に生じることは知られていなかった。 「シャント術後の凝固障害(Coagulopathy Post Peritoneovenuous Shunt)」と題されるシャント術後凝固障害に関する出版済みの論文（「外科年報( Annals of Surgery)」Vol.205、No.3、1987年3月、ｐ.305）には数多くの研究が 記され、既存の問題を解決するというシャントは「腹腔静脈シャント(Peritoneo venous Shunt)」と題される論文において、「ASAIO」1993年4月-6月、Vol.36、N o.2、ｐ.50で説明される。 米国特許第4,553,956号では、患者の腹膜腔からの腹水液を受け取るための入 口導管と、入口導管と液体連絡する、腹水液を患者の脈管系に引き渡すための出 口導管とを備えたハウジングによって構成される、埋めこみ可能なシャントが開 示される。バルブ・シートが、入口導管および出口導管の中間に配され、通常は 閉じているバルブ仕切りは、バルブ・シートにもたれるハウジング内に移動可能 に配される。通常はつぶされた、膨らますことができるバルーンが、入口導管に 配置され、バルーンが膨らむと入口導管は閉塞され、腹水液がバルブ仕切りに到 達することが防止される。 米国特許第3,910,283号では、バルブの可撓仕切りバルブがシリンダー状の硬 い不透過なプラスチック製ハウジングの横方向の直径を占めることが示される。 チューブ構造を通るニュートン流体の流れに対する抵抗（R）は、ポアズイユの 方程式によるとチューブの長さ(L)、チューブの半径(r)、および流体の粘度（z ）によって決まる。 米国特許第3,910,283号では、バルブの入口ポートおよび出口ポートは、循環ハ ウジングの逆側端部に置かれる。圧力バルブは、1cmから4cm水柱（1 to 4 centi meters of water）の差圧で開くよう充分な感度を有し、通常は閉じているため 、血液の逆流は防止される。 米国特許第3,910,283号のバルブは、弾性仕切りの横方向の直径が非常に大き いため、ハウジングの直径が大きく、物理構造は不充分である。バルブ体又はハ ウジングは比較的不透過な硬いプラスチック（ポリプロピレン）からなるため、 呼吸中のバルブの開閉は手術時には探知できなかっ た。しかし、切開部を閉じる前に外科医がバルブの作動を確認することは必要で ある。米国出願第3,910,283号のバルブのシリンダー状ハウジングは、バルブが 皮下組織で相当の深さを占めるようになっており、扱いにくい。理想的には、仕 切りを含むハウジングの最大寸法面は、皮膚に対して平行である皮下脂肪組織と 同一面上に置かれるべきである。発明の概要 本発明において、バルブ・ハウジングは、ハウジングの大部分が皮膚及び皮下脂 肪組織と平行に置かれた薄いディスクとして構成されている。これによって、バ ルブをカバーするために必要な組織の大きな盛り上がりにより以前生じていたこ ぶが回避される。生体適合性のある透明なプラスチックから構成されたバルブ・ ハウジングは、流入及び流出用の開口導管が薄いディスク型のハウジングのチャ ンバと液体連絡を有するよう、構成されている。透明性は、外科医がバルブの機 能を観察するのみならず、腹水液内のフィブリン沈殿物、血液又は壊死組織片（ debris）を発見することを可能にする。ハウジングの大きい横断直径は、突出部 を生ぜずに皮膚及び皮下組織の平面上に置かれている。バルブの上部表面におけ る矢印が、流れの方向を示している。これは、バルブを逆流の方向に接続するこ とに対する警告として機能する。バルブのエラストマー円錐台形隔壁は、その動 作において、ハウジングに取り付けられている透明な上蓋により制限されている 。入口及び出口導管のポートは、針のアクセスを許すためにその上表面が取り除 かれており、そのベース部は針の安全止めとなっている。 本発明における腹腔静脈シャントにおいては、早期凝固を改善するために、ヘ パリンが化学的に静脈チューブの先端の外側表面に接着されている。静脈内カテ ーテルにおけるヘパリン接着により、血栓の合併症の発生が大幅に減少している 。静脈チューブの直径を12フレンチを超えて大きくすることによっては、非粘質 性液体における流動力学的性質の大幅な改善は発見できなかった。12フレンチを 超える直径を用いてインピーダンスを減少させることによっては、カテーテルを 介して、非粘質性液体の流動度は改善されなかった。そのため、静脈チューブの 寸法は、12フレンチに削減された。また、放射線識別補助のために静脈チューブ 上に放射線不透 過性の垂直のストライプを設けることにより、チューブが一方の側においてより 硬くなるため、チューブはストライプの方向に曲がりやすくなり、先端の位置決 めを悪化させる。よって、ストライプを付けたチューブは、均一に軽く不透過と されたチューブで代替され、これにより放射線による明確な可視化が可能となっ た。チューブは、シャントグラム中にさらに不透明化される。より小さい寸法の 静脈チューブ（12F）を用いることにより、これをピール・アウェイ・イントロ デューサーを使用して鎖骨下又は内部頸静脈のいずれかに挿入することが可能と なる。静脈チューブの先端がヘパリン化されているため、チューブは余分のチュ ーブをバルブのほうから切断することにより短くしなければならない。 本発明によるバルブのケースは、バルブケースが変形するとバルブの一時的な 歪み、そして結果的に発生する逆流を引き起こす可能性があるため、剛性である 。腹水液と血液との間の界面は、常時、静脈チューブの先端で維持される必要性 があるが、これは、血液が静脈チューブに浸透し凝血することによって静脈チュ ーブの障害物となることを防止するためである。バルブの漏出は、常にチューブ 内の凝血を誘発する。大きな差圧により高い密閉度が確保されるため、高圧にお ける漏出は生じる可能性が低い。低圧における漏出が問題であるため、腹腔静脈 シャントに使用されるすべてのバルブは各々、空気でテストされなければならず 、各バルブの開閉圧が殺菌前に確認されなければならない。テスト及び殺菌後培 養の目的で、サンプルが無作為抽出される。バルブが後に圧力を失うことなく、 3cmの水差圧（3cm of water）を維持することを確保するために、テストが行わ れなければならない。 シャントグラムは、シャント不全の診断及び治療に非常に重要であるため、注 入ポートが本発明によるシャント・システムに組み込まれている。出口及び入口 ポートの両方の幹（stem）からは上部の覆いが取り除かれ、これによって22ゲー ジのノンコアリング針が出口又は入口チューブに挿入される際に、穴あけ場所で の漏出又は後壁のせん孔の危険が発生しない。これによって、シャントグラムの 遂行が容易になり、新しい血栓を溶解するためのウロキナーゼの注入が簡単にな る。 本発明のモジュール型のデザインにより、故障部品の取替が容易になる。シャ ントの故障部品の個別の取り替えは、全体のシャント・システム を取り外すことなく可能である。静脈チューブ又は大静脈の新しい血塊は、フィ ブリノリジンを注入することによって溶解することができる。凝固した静脈チュ ーブを再度開通させることによって、二度目の首の切開という患者にとっては苦 痛を伴い、医者にとっては苦悩を与える作業が不必要となる。 添付図面においては、本発明の図解実施例が示され、これらから上記及びその 他の客観的な新規の特徴及び利点が容易に明らかになる。図面についての簡単な説明 図１は、腹膜チューブの端部と静脈チューブの端部とが拡大された、本発明の 腹腔静脈シャント・アセンブリの分解図である。 図２は、図１の本発明シャント・アセンブリのバルブ・ハウジングの、トップ キャップが取り外された状態の平面図である。 図３は、図２の線３'−３'に沿って切断された図２のバルブ・ハウジングの断 面図である。 図４は、図２の本発明シャント・アセンブリのバルブ・ハウジングの、ボトム キャップが取り外された状態の底面図である。 図５は、図１の本発明シャント・アセンブリのバルブの平面図である。 図６は、図５の本発明シャント・アセンブリのバルブの底面図である。 図７は、図６に示されたバルブの側面図である。 図８は、図６の線８'−８'に沿って切断された図６のバルブの断面図である。 図９は、図１の本発明シャント・アセンブリのバルブ・ハウジング・トップキ ャップの底面図である。 図１０は、図９のバルブ・トップキャップの側面図である。 図１１は、図１の本発明シャント・アセンブリのバルブ・ハウジング・ボトム キャップの底面図である。 図１２は、図１１に示されるバルブ・ハウジング・ボトムキャップの側面図で ある。 図１３は、天井部のない入口ポートおよび出口ポートが想像線で示され(in ph antom)、腹膜および静脈チューブが入口ポートおよび出口ポート に固定され、シリンジがバルブ出口チャンバに流体を注入している状態の、患者 に埋め込まれたディスク状バルブ・ハウジングの拡大斜視図である。 図１４は、腹膜腔へのガイドワイヤの挿入の略図である。 図１５は、拡張器およびストリップ・チューブ(strip tube)をガイドワイヤに かぶせて腹膜腔に挿入する様子の続き略図(schematic sequential)である。 図１６は、ストリップ・チューブからガイドワイヤおよび拡張器を取り外す様 子の続き略図である。 図１７は、ストリップ・チューブを通して腹膜腔に腹膜チューブを挿入する様 子の続き略図である。 図１８は、どのようにしてイントロデューサーを腹膜回収チューブから剥ぎ取 るかを示す続き略図である。 図１９は、腹膜腔内に腹膜チューブを残してイントロデューサーを取り外した 後の様子の続き略図である。 図２０は、本発明シャント・アセンブリを挿入した後の患者の略図である。 図２１は、図２０の丸で囲んだ部分Ａの分解拡大図である。 図２２は、手術完了後に皮下位置にあるバルブを示す、図２０の丸で囲んだ部 分Ｂの分解拡大図である。 図２３Ａは、米国特許第４,４１８,６９３号の静脈およびチューブ・パッサー (vein and tubing passer)を用いて、腹部切開部から首部切開部へ静脈チューブ を運ぶために必要な連続の工程の略図である。かかる工程では、剛性金属チュー ブが皮下組織を通して腹部の切開部から首部の切開部まで押し込まれ、ここで外 科医は、剛性金属パッサーを取り外す準備として、静脈およびチューブ・パッサ ーの可撓性内コア(internal flexible core)の弾丸状の先端をつかむ。 図２３Ｂは、米国特許第４,４１８,６９３号の静脈およびチューブ・パッサー を用いて、腹部切開部から首部切開部へ静脈チューブを運ぶために必要な連続の 工程の略図である。かかる工程では、皮下隧道中に可撓性内コアを残したままで 剛性金属チューブが引き出され、静脈チューブが、可撓性コアの端部に取り付け られたニップルに取り付けられる。 図２３Ｃは、米国特許第４,４１８,６９３号の静脈およびチューブ・パ ッサーを用いて、腹部切開部から首部切開部へ静脈チューブを運ぶために必要な 連続の工程の略図であり、首部の切開部にある弾丸状の先端を引くことで、静脈 チューブを腹部切開部から首部切開部まで引っ張る。 図２３Ｄは、米国特許第４,４１８,６９３号の静脈およびチューブ・パッサー を用いて、腹部切開部から首部切開部へ静脈チューブを運ぶために必要な連続の 工程の略図である。かかる工程では、皮下隧道内の静脈チューブが、静脈および チューブ・パッサーの可撓性内コアから切り離される。 図２４は、腹膜および静脈チューブが入口ポートおよび出口ポートに連結され 、シリンジがバルブ出口チャンバに流体を注入している様子が、人体部分が切り 取られた状態で示された、患者に埋め込まれたディスク状バルブ・ハウジングの 拡大斜視図である。図面についての詳細な説明 本発明の腹膜シャントは、従来技術において生じていると言及した前述の問題 を防ぐようになされている。本発明の好適実施態様および最良の態様は、図１な いし図２４に示されている。 図１は、腹水シャント・アセンブリ２０の分解図を示している。漏出らしやす いネジ部材(threaded members)よりもむしろ熱シールまたは接着剤によって、様 々な構成部品が共に溶接される。ニップル・アダプター２３および出口チューブ ２４と共に、可撓性の静脈チューブ２２が切り欠いて示されている。腹膜チュー ブ２６も切り欠いて示されている。 腹壁を貫通する腹膜チューブの部分は、１２フレンチを上回らない直径の円形 断面を有することが好ましい。腹膜チューブ２６には、その中心内腔２７に向け て貫通する(throughgoing)長手方向スリットおよび／または貫通する穿孔を設け ることができる。腹壁を貫通する腹膜チューブ２６の図１に示される端部は、丸 みを帯び、かつ突起やスリットのない外形をしている。腹膜腔の内部にあるチュ ーブの部分は、チューブの外周に長い長手方向スリットを有している。これらの スリットは、穿孔を通して中心内腔２７に向かって開いており、かつチューブを 取り外す間に嵌頓網小葉(incarcerated omental lobules)がスリットに沿ってす べることを可能にし、これによって剥離を防止する。腹壁から出る回収チューブ の部分は環状であり、かつチューブと腹壁の間が漏出無しに確実に封止する ようにスリットをまったく含まない。このチューブは容易に挿入および取り外し することができる。なぜならば、このチューブは滑らかな外部環状構造を有して いるからである。腹膜チューブは、セルディンジャー(Seldinger)技術を用いて 、イントロデューサーにより腹膜腔に容易に挿入される。 腹膜回収チューブ２６は、バルブ・ハウジング３２用の入口ポート３１を形成 する開口入口導管コネクタ３０に取り付けられる。バルブ・ハウジング３２の剛 性円筒体３４は、二つの個別のコンパートメント・チャンバ、すなわち入口チャ ンバ３６および出口チャンバ３８から形成されている。ハウジング３２は、ポリ スルホンなどの透明プラスチックで作られているので、外科医は、呼吸の間にバ ルブが開閉するのを見ることができる。円筒バルブの本体は、光学的透明さと工 学プラスチック特性の良好な透明な生体適合性プラスチックで作られており、か つ直径約０.２３０インチの円形である中央流体連絡ポート(central fluid comm unication port)４１を画成する中間円錐台形バルブ・シート４０と一体に成形 されている。バルブ・シートは出口チャンバ３８に向かって突出し、かつ段部が 形成された円筒状側壁４２で囲まれている。側壁４２の内表面は、バルブ・シー ト４０の基部から約０.１２５インチ離れて環状溝４３を形成し、この環状溝４ ３は、バルブ５０を受けとめて支持するように、図３に示されるとおりに下方向 に角度がつけられている。側壁およびバルブ・シートは、バルブ・ハウジングを 入口チャンバもしくはレザバと出口チャンバもしくはレザバとに分ける。側壁４ ２の上部は、リム・フランジ５３用のシートをなすように平面４４に形成されて いる。矢印Ａがついているトップカバー６０は、ハウジング３２上に形成される カバー・シート４６の中に、カバーの外周がバルブ・ハウジング３２の内壁４７ に接する状態で収まる。トップカバー６０は、ニップル４９に適合する小さい凹 部６２を画成するので、カバーは常に、流体が流れる方向を示すように正しく位 置が調節される。ボトムカバー７０は、トップカバー６０について上述したのと 同じ態様で、つまり接着剤または音波溶接(sonic welding)で、カバー・シート ４８中の円筒形バルブ・ハウジングの底部に固定される。しかし、望ましい場合 には、これらのカバーは、内壁面４７に切り込まれた溝にパチンとはまる(snap fit)ようにしてもよい。ハ ウジングの上面は、トップカバーもしくはキャップ６０を受けるように段部が形 成された円形開口部４６を画成する。一方では、ハウジングの底面は、ボトムカ バーもしくはキャップ７０を受けるように同様に段部が形成された円形開口部４ ８を画成する。 図５ないし図８に最も良く示されるとおりに、一体型に形成されることが好ま しいバルブ部材５０は、バルブ・ハウジングの中で使用され、かつバルブ・シー ト４０上に載る。仕切バルブ５０は、スプリング・ボールバルブまたはダックビ ル・バルブなどの他の構造に比べて、最も低い流体抵抗を示す。仕切バルブは、 開いている時、ほとんど流体抵抗がない。なぜならば、この隔壁は大きい断面域 の開口部をカバーできるので、開く力を増幅し、かつ流体抵抗を減らすからであ る。バルブ部材５０は、中心円形支持域５１から延びる複数の少なくとも四つの エラストマー・ストラット(elastomeric struts)５２を有する。ストラット５２ 末端部は、下方向に突出するフランジ５３を有する環状リム部材５４に接続され 、かつこれによって補強されている。中心支持域５１の内表面上に、ポート４１ をカバーするシート４０上に載る円錐台形仕切部材５６が設けられている。仕切 部材５６は、環状ステップ・シート(annular step seat)５８と、角度のつけら れた端部(angled end)５９とを有する中空チャンバ５７を画成する。前述のとお り、仕切部材５６はシート４０上に載り、かつ空間４３および円筒形側壁４２の 内表面に向けて下方向に突出する角度のついた端部５９によってあるべき場所に 保持される。このようにして、バルブは通常閉位置に維持される。１〜４cmの水 差圧がバルブ隔壁を上げてエラストマー・ストラットを引き伸ばし、バルブ隔壁 ５６をバルブ・シート・オリフィス４１より上に持ち上げる。バルブの隔壁は、 バルブ入口オリフィス上に隔壁を浮かせる(suspend)ストラットと共に、硬度の 低いシリコンゴムで製造される。エラストマーであるストラットは、圧力で伸張 し、かつ隔壁が低圧力でバルブを上げて開くことを可能にする。 エラストマー・ストラット５２の厚さが、バルブの開き圧と、低差圧でのバル ブを通した流体抵抗とを決定する上で重要であることは、当業者にとって明らか であろう。また、開き圧において重要なのが、閉位置でのストラットの引張ひず みの程度である。実質的にストラットに張力がかかっていない場合、開き圧は低 くなる。前述のとおり、腹水症では低開き圧が 重要なのだが、水頭症用の脳室腹膜シャント(ventriculoperitoneal shunt)では 、脳組織のたるみを防ぐために開き圧はより高くなければならない。水頭症では 、感度は腹水症において要求されるくらいの低さであってはならない。なぜなら ば、清掃されるべき流体の体積は、腹水症の場合よりもはるかに少なく、かつ圧 力および体積の大きな変動は避けられなければならないからである。より厚いス トラットは変動を低下させ、かつ平均圧を維持する傾向があり、このことは水頭 症の治療には非常に望ましい。よって、バルブのデザイン自体は、水胸症および 水頭症などの腹水症以外の状態のためにも応用可能である。 静脈チューブ２２は円形状で、壁が薄い。静脈チューブ２２は、バルブ・ハウ ジング３２の出口ポート導管３５に取り付けられたニップル形状コネクタ２３に 取り付けられる。 図１３は、シリンジ３００および針３０２が皮膚１００、皮下脂肪層１０２を 通して出口導管３５に挿入される様子を示している。針に取り付けられたシリン ジは、バルブの出口側および静脈チューブへの薬剤または放射線不透過性化合物 の注入を可能にする。 患者２００への腹膜および静脈チューブの挿入が、図１４ないし図１９に示さ れている。 図１４は、腹壁１０６を通して腹膜腔１１０に挿入されるガイドワイヤ８０を 示している。 図１５は、拡張器８８およびイントロデューサー９０を示している。拡張器８ ８は、ガイドワイヤ８０にかぶせて挿入され、腹膜チューブ２２が通れるくらい の直径まで拡張させる。 図１６では、拡張器およびガイドワイヤが取り外された後のイントロデューサ ー９０が示されている。 図１７では、腹膜チューブ２６がイントロデューサー９０を通して挿入されて いる。 図１８では、イントロデューサー９０を引き離して外すことにより、イントロ デューサー９０が割り裂かれる。 図１９では、腹膜チューブ２６が腹膜腔１１０の中に見られる。 図１４ないし図１９では、腹筋組織を露出するために、上腹部の適切な場所で 皮下切開が行なわれる。針が、腹筋組織１０６を通して腹膜腔１１ ０に斜めに挿入される。可撓性のガイドワイヤ８０が針穴を通して導入され、そ の後、ガイドワイヤをあるべき場所に残したままで、針は取り除かれる。図１４ では、拡張器８８およびイントロデューサー・シース９０が、ガイドワイヤ８０ にかぶせられ、小さい針穴が、図１５に示される割り裂き可能なイントロデュー サー９０を収容する大きさまで拡張される。その後、円形イントロデューサー９ ０を残したまま、剛性拡張器８８は取り外される。イントロデューサーを取り外 す前に、いくらか腹膜液を吸引することを好む外科医もいる。適切な量が取り除 かれた後、図１７に示されるとおりに腹膜回収チューブ２６が挿入され、イント ロデューサーは二つに割かれて取り除かれる(図１８)。 腹膜回収チューブ２６の下部は、腹膜腔１１０の中に位置づけられる。チュー ブ２６の上部にはスリットは一切なく、その外周の回りからの腹水の漏出がほと んどないかまたは皆無であるように、組織１００〜１０８に密に適合する。この 時点で、腹膜チューブをバルブに接続する前に、追加の流体吸引を行なうことも できる。米国特許第３,９１０,２８３号のシャントが挿入されたとき、腹水の漏 出が問題となった。なぜならば、腹膜腔１１０の切開が必要だったからである。 さらに、漏れの素因が作られたバルブの周囲の腹膜１０８の水密閉鎖を完了する 際に、困難さが生じた。 本発明は、チューブを受け入れるために拡張される針穴のみを必要とするイン トロデューサーを用いており、漏出の問題はほとんどない。余分なチューブを切 断した後、腹膜回収チューブは、バルブの入口ポートをなす開口導管３０に取り 付けられる。バルブは、皮下脂肪１０２を貫通して作られた切開部の中に位置す る。脂肪および深部筋膜(fat and deep fascia)はいくらか切開されて、バルブ ・ハウジング３２は腹壁に対してかなり平らに置かれる。これにより、皮膚１０ ０および皮下組織１０２は引きつることなくバルブ・ハウジングを覆って容易に 閉じることが可能となる。 本出願に参照として組込まれている米国特許第４,４１８,６９３号で開示され ているとおりに、上記の目的で、静脈およびチューブ・パッサーで随道が作られ る。図２３Ａ〜Ｄは、米国特許第４,４１８,６９３号の静脈およびチューブ・パ ッサーを用いて、腹部切開部から首部切開部へ静脈チューブを運ぶために必要な 工程の略図である。図２３Ａでは、剛性金属チ ューブ１２０が、腹部切開部から首部切開部まで皮下組織を通して押し込まれる 。外科医は、剛性金属パッサー１２０を取り外す準備として、静脈およびチュー ブ・パッサー１２３の可撓性内コアの弾丸状の先端１２１をつかむ。図２３Ｂで は、皮下隧道中に可撓性内コア１２３を残したままで剛性金属チューブ１２０が 引き出されているところである。静脈チューブは、可撓性コア１２３の端部に取 り付けられたニップル１２２に付けられる。首部の切開部にある弾丸状の先端１ ２１を引くことにより、腹部切開部から首部切開部まで静脈チューブ２２を引っ 張る。その後、静脈チューブ２２の先端は、内頚静脈(または鎖骨下静脈のルー トが選ばれた場合には、鎖骨下静脈)に挿入される。図２３Ｄは、静脈およびチ ューブ・パッサーの可撓性内コア１２３から切り離された、皮下隧道内の静脈チ ューブ２２を示している。静脈チューブは、セルディンジャー技術を用いて静脈 に挿入される。 プラスチック静脈チューブ２２の内表面および外表面は、挿入してある静脈チ ューブの外側に血塊が形成することを防ぐために処理される。一つの方法には、 静脈チューブの表面への親水コロイドの接着が含まれる。例えば、ポリビニルピ ロリドンまたはヘパリン(halprin)は、照射（radiation）によって静脈チューブ の表面に化学結合されることが可能である。他の方法は、プラスチック表面のス ルホン化である。これらの処理は、プラスチック表面を水ぬれ性(water wettabl e)とし、血小板の活性化および凝固を促しにくくする。チューブの表面上の親水 コロイドの存在は、チューブを耐血栓性(thrombus resistant)にする。スルホン 化による表面処理を行なってもよく、このスルホン化は、表面を水ぬれ性とする ことに加えて、ユニークな抗凝血性を有する。これらの処理には、チューブの表 面に気泡が付着することを防ぐという追加の効果がある。小さい泡を取り除くこ とはしばしば困難である。静脈チューブ２２にも不透可性壁が設けられ、ラジオ グラフィーによる識別が可能となる。 静脈チューブ２２には、チューブの壁に計量された(metered)放射線不透過性 マーカーが配され、ラジオグラフィーならびに線形測定(linear measurement)に よる識別が可能となり、この線形測定は、静脈チューブの先端が選択された目標 物に達する位置まで挿入または引き出されなければならないチューブの正確な長 さを量計測(quantitate)することを可能 にする。横方向に置かれるマーカーが、ラジオグラフィーによりチューブの配置 の悪さの程度を量的に検出する間、患者は手術台の上にいる。これにより患者は 、不注意による配置の悪さを矯正するために後で手術を受けることをしばしば免 れる。剛性横方向マーカーは、２〜３mmの定まった間隔で配される。図１におけ る静脈チューブ２２の先端６３は、チューブの壁に組込まれるフェライト６４の 小さいリングを含む。これは、外科医が、Ｘ線の使用の有無を問わず、手術台上 で静脈の先端の位置を探知することを可能とする。外科医は、Ｘ線なしで、修正 ガウス・メータ、いわゆる傾斜計を用いてチューブ２２のフェライト先端６３の 存在を探知することができる。チューブの先端が、房と大静脈の連結部(atrio-c aval junction)等の急な血流の区域にあることを知っているということは、外科 医にとって非常に重要なことである。静脈チューブの先端が正しい位置にあるこ とが確認されたとき、余分なチューブは切り取られ、静脈チューブはアセンブリ ２０の出口ポートに接続される。チューブは、環状の放射線不透過性バンド６２ で補強され、このバンドは剛性で、かつチューブの直径の２倍よりも狭い間隔で 配されるので、曲げが要求されるこれらの区域において、静脈チューブをよじれ に耐える(kink proof)ものにする。 手術が完了した状態が図２０に示され、様々な態様の拡大図が図２１および図 ２２に示されている。以前は、腹腔静脈シャントを挿入するために多大な時間が 必要であった。腹水症の患者は弱まっていて、長時間の手術にはあまり耐えられ ない。従って、バルブ、静脈および腹膜回収チューブ、ならびにその挿入のため に供給される装置すべてのデザインは、迅速な挿入を意図したものでなければな らない。本発明シャントは、チューブの経皮挿入を考慮にいれている。シャント と、迅速な挿入のために必要な器具すべてが、キット形態の一体型ユニットとし て外科医に供給される。 図２０は、腹水バルブを挿入した後の患者の略図である。静脈チューブは、心 房と大静脈の連結部からバルブまで延び、バルブは、その皮下組織に埋め込まれ た最も大きい平面が皮膚および筋肉層に平行になるように、皮下に平行に埋め込 まれている。腹膜チューブは、バルブの下方端から腹膜腔内へと延びている。皮 膚および皮下組織は、突出を生じることなくバルブを覆っている。 潜在性腹膜炎でシャントが閉塞しない場合、患者の大静脈に血栓が生じ ることがある。これは稀なことではない。このような血栓症は、実は大静脈の敗 血病性血栓性静脈炎であり、溶解(lysis)の試みでは、通常は反応が悪く、かつ 寒気や熱に関連し得る。それにもかかわらず、感染症に対して積極的な処置が一 旦なされると、生成された血栓(organizing thrombus)を通して新しい静脈チュ ーブを配することが可能であった。血栓は、尖ったガイドワイヤで突き通される 。その後、血栓の気球拡張(balloon dilatation)のために、血管形成術用気球(a ngioplasty balloon)を、ガイドワイヤにかぶせて通すことができる。その後、 拡張された通路を通して、血栓を越えて静脈チューブを進めることができる。こ のような二つのケースでは、長期の開通性(patency)が回復(restore)している。 硬変症での末期の敗血症は、重大だが認識されていない問題であり、これについ てシャントは防護にはまったくならない。抜糸の後や、呼吸感染症の後でさえ、 敗血症は起こり得る。シャントが施された患者には、熱性疾病または歯科処置の 間、継続的診察および予防抗生物質の反復投与が必要である。 潜在性腹膜炎が認識されず、処置がなされないままになると、閉塞腹膜繊維症 になることがある。閉塞腹膜繊維症は、何重にも巻いた腸にからみ込むもので、「 繭形成」と呼ばれている。発明者がこのようなケースを見たのは、４５０名の患 者の中で２件だけであった。あるケースでは、患者は「フィブリン・フレック」の ために新しいシャントを挿入されていた。新しいシャントは開出されたままであ ったが、その後患者は、腸閉塞を起こした。患者は、診察を受けて治療が開始さ れてから２４時間後に死亡した。解剖では、腸のすべてが繭に似た小さな塊にか らまっていた。手術的アプローチでは、すべてのからまった腸を分離することは できなかったであろうし、解剖ですら、閉塞の正確な場所を示すことは不可能で あった。同様の繊維素鞘(fibrin sheath)が、腹膜透析チューブの回りに形成す ることがある。 外科医は、シャント不全(shunt failure)の原因を判断し、治療措置を講じる 義務がある。シャントの本構造は、シャント不全の調査を容易にする。バルブの いずれの側でもその両注入ポートが診断に利用される。まず、バルブの腹膜側の 注入ポートに、２２ゲージのノンコアリング(non-coring)(ヒューバー(Huber)) 針が刺し込まれ、フィブリン・フレック または濁度を調べるために腹膜液が吸引される。この腹膜液は培養され、細胞計 数(cell count)および顕微鏡検査に送られる。吸引が終了した時点で、コンレイ (Conray)６０または同様の対照剤(contrast agent)１０ccが注入され、Ｘ線が撮 られる。そのとき、患者は抵抗力に逆らって数回強制的に息を吸い込むように指 示され、Ｘ線が繰り返される。対照剤がシャント・システムから外に出ていると 、シャントは開出(patent)してしまっている。シャントが開出しており、かつ腹 水の動きが鈍いと、シャント不全は、心臓を起点とする高い中心静脈圧がおそら く原因となっている。静脈圧は静脈注入ポートを通して測定することができる。 対照剤の動きがまったくないときは、バルブが詰まっているか、または静脈端が 血栓によって閉塞しているかのいずれかである。これらの二つの可能性を区別す るために、静脈注入ポートに刺し込み、５ccの対照剤を静脈ポートに注入する。 チューブの先端で回収される対照剤がまったくない場合、静脈に血栓はなく、シ ャントの静脈側は清澄である。これは、バルブが機能しておらず、交換しなけれ ばならないことを意味している。腹水が清澄に見えるとしても、通常、閉塞の原 因はフィブリン・フレックである。すべての血栓および閉塞は、潜在性腹膜炎か ら生じたものであるかのように扱われ、かつ抗生物質で治療されるべきである。 図２４は、皮膚１００、皮下脂肪層１０２および軟注入パッド４６を通して出 口バルブ・ハウジング・チャンバに挿入されたシリンジ７０および針７２を示し ている。注入パッドもしくはプラグ４６の位置は、針７２で容易に捜し当てるこ とができる。なぜならば、これはバルブ本体の出口ポート(outlet portal)の基 部にあるからである。針に取り付けられたシリンジは、薬剤または放射線不透過 性化合物をバルブの出口側および静脈チューブに注入することを可能とする。こ の別の実施態様では、カバー６０には、バルブの上面である入口側に小さい円形 開口部４５が設けられている。開口部４５は、軟シリコン注入プラグ４６を含む 。シリコン注入プラグ４６をプラスチックの蓋６０に接着してもよく、あるべき 場所に機械的力で保持しなくてもよい。プラグ４６は、針で穿孔した後に自動封 止する(self-sealing)。 以上の説明において、本発明は特定の好適実施態様に言及して説明されたが、 示された具体的な詳細は単に例示であることが理解されるべきであ り、また本発明は、以下の請求の真なる精神および範囲から逸れることなく、他 の方法でも実施され得るものである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 レヴィーン，エリック，ジー. アメリカ合衆国，エスシー 29407，チャ ールストン，パルメット ロード 19

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 請求項１ 患者の腹膜腔に滞留する体液を脈管系に移動させるためのシャント・アセンブリ であり、 プラスチック製バルブの入口チャンバに接続されかつその一方の端が腹膜内に位 置する腹膜チューブを備えることにより、腹膜腔から移動した加圧液がバルブ手 段を開放させかつ該液体を出口バルブ・チャンバ内及びこれに接続された静脈チ ューブ、そして患者の胸郭のアクセス静脈内に加圧下で通過させる、 該バルブ手段が、ほぼ平行な導管入口手段及び導管出口手段を有する剛性のプラ スチック製ハウジングと、該ハウジング内で可動に置かれたエラストマー・バル ブ部材とを備え、 該エラストマー・バルブ部材が、該出口バルブ・チャンバ及び該入口バルブ・チャ ンバの間に該ハウジング内に形成されたバルブ・シートに支えられた、可撓性の 円錐形仕切り手段を備え、 該バルブ仕切り手段が、該バルブ仕切り手段に加えられた差圧に応じて該バルブ・ シートから離れることによって、体液が腹膜からバルブ・ハウジングを介して及 び静脈チューブを介して胸内の静脈内に流動することを可能にする、 シャント・アセンブリ。 請求項２ 前記仕切り手段が、一方の端において中空の円錐形部材に固定された複数の可撓 性ストラットと該ストラットの末端部に固定されたリム支持部材とを備えた可撓 性のストラット手段を含む、請求項１によるシャント・アセンブリ。 請求項３ 前記リム支持部材が円形であり、かつ該リム支持部材の円周から下方向に突出す るフランジを画成する、請求項２によるシャント・アセンブリ。 請求項４ 前記複数のストラットが少なくとも４つのストラットである、請求項２によるシ ャント・アセンブリ。 請求項５ 前記円錐形のバルブ手段が段部を設けた内部チャンバを画成する、請求項１によ るシャント・アセンブリ。 請求項６ 前記円錐形のバルブ手段の段部を設けた内部チャンバが、角度のつけられた端部 を画成する、請求項６によるシャント・アセンブリ。 請求項７ 前記バルブ・ハウジングが、二つの個別のチャンバを画成する薄い剛性かつ透明 の円筒形ハウジングを備え、 該チャンバの一方には開口した導管を備えた入口ポート手段を設け、該チャンバ の他方には開口した導管を備えた出口ポート手段を設け、 上部及び底部のカバーが取り外し可能に該ハウジングに固定されることにより該 ハウジングから取り外されたときにそれぞれのチャンバにアクセスすることを可 能にし、 可動なバルブが該ハウジング内に置かれ、かつ液体を該入口ポート・ハウジング・ チャンバから該バルブを介して該出口ポート・ハウジング・チャンバ内に流れる ことを可能にするよう動作するよう設定された、 請求項１によるアセンブリ。 請求項８ 前記バルブ・ハウジングがポリスルフォンから構成されてなる、請求項７による アセンブリ。 請求項９ 前記カバーのうち少なくとも一つに、柔らかい、自動封止のエラストマー・プラ グを保持した開口部が設けられた、請求項７によるアセンブリ。 請求項１０ 前記静脈チューブが、ヘパリン(halprin)を接着した先端表面を有する、請求項 １によるアセンブリ。 請求項11 親水コロイドが前記静脈チューブの表面に接着された、請求項１によるアセンブ リ。 請求項12 前記静脈チューブに剛性の放射線不透過性マーカー手段が設けられ、かつフェラ イト手段が該静脈チューブの末端部の近くに位置する、請求項１によるアセンブ リ。 請求項13 その中に可動なバルブ手段を保持する透明かつ剛性のプラスチック製埋め込みバ ルブ・ハウジングの入口に接続された腹膜チューブを備えた、腹膜腔内に滞留し た体液を静脈系に移動させるための装置において、 腹膜腔からの液体の差圧によりバルブ手段を開放しかつ該液体を加圧下で該バル ブ手段を介して該バルブ手段の出口に接続された静脈チューブへ通過させ、 該静脈チューブの先端が患者の主要な胸内静脈の中に位置し、 該バルブ手段が、開口内腔を画成する導管入口手段と、導管出口手段から伸びる 開口内腔を画成する導管出口手段とを有する、プラスチック製ハウジングを備え 、 該ハウジングが、その間にバルブ・シートが位置した入口チャンバ及び出口チャ ンバを画成し、 該腹膜チューブが該入口導管に取り付けられかつ静脈管が該出口導管に取り付け られ、 該バルブ手段が可撓性の隔壁部を有するバルブ部材を含み、該隔壁部は、通常閉 じられた位置においては該バルブ・シートに支えられ、該隔壁部に圧力が加えら れたときにこれに応じて該バルブ・シートから離れることに よって、該体液が、腹膜からバルブ・ハウジングを介して、胸内静脈にはけ口を 有する静脈チューブ内に流れることを可能にする、体液移動装置。 請求項14 前記バルブ・シートが、円錐台の基部から間隔を置いて位置された円筒形の壁付 きの、円錐台形状を有する、請求項13に請求された体液移動装置。 請求項15 前記バルブ・シートと前記円筒形の壁との間のスペースが角度をつけられた、請 求項14による体液移動装置。 請求項16 剛性の薄いディスク形状のプラスチック製埋め込みバルブ手段の入口に接続され た腹膜チューブを備えた、腹膜腔内に滞留した体液を静脈系内に移動させるため の装置において、 該バルブ手段が、入口手段を有するチャンバと、出口手段を有する第二チャンバ と、該入口チャンバ及び出口チャンバの中間に位置するバルブ・シートとを画成 することによって該チャンバ間で液体の連絡を提供し、 可動のバルブ部材が通常の閉じられた位置において該バルブ・シート上に位置し かつカバー部材が該円筒形ハウジングの各端に取り付けられ、 該可動のバルブ部材が中心支持部材を備え、 複数のエラストマー・ストラットが該中心支持部材から外方向に伸び、 円形のリム部材が該エラストマー・ストラットに固定され、 該リム部材に、該リム部材の平面を横断して伸びるフランジ及び該中心支持部材 に取り付けられた円錐台形の仕切り部材が設けられ、 腹膜腔からの液体の差圧によりバルブ手段を開放しかつ該液体を加圧下で該バル ブ手段を介して該バルブ手段の出口に接続された静脈チューブへ通過させ、 該静脈チューブの先端が患者の主要な胸内静脈の中に位置し、 該バルブ手段が、開口内腔を画成する導管入口手段と、導管出口手段から伸びる 開口内腔を画成する導管出口手段とを有するプラスチック製ハウジングを備え、 該ハウジングが、その間にバルブ・シートが位置した入口チャンバ及び出口チャ ンバを画成し、 該腹膜チューブが該入口導管に取り付けられかつ静脈管が該出口導管に取り付け られ、 該バルブ手段が可撓性の隔壁部を有するバルブ部材を含み、該隔壁部は、通常閉 じられた位置においては該バルブ・シートに支えられ、該隔壁部に圧力が加えら れたときにこれに応じて該バルブ・シートから離れることによって、該体液が、 腹膜からバルブ・ハウジングを介して、胸内静脈にはけ口を有する静脈チューブ 内に流れることを可能にする、 体液移動装置。 請求項17 前記静脈チューブに該静脈チューブの末端部の近くに位置するフェライト手段が 設けられた、請求項16によるアセンブリ。 請求項18 開口した入口及び出口レザバ・チャンバを区切る内部バルブ・シート手段を有す る、薄い透明のディスク形ハウジングを備えた腹水症治療用埋め込みバルブにお いて、 該チャンバが各自それぞれの導管ポート手段と連絡し、 該ハウジングに固定された上部及び底部カバーがそれぞれ該開口した出口及び入 口を閉じ、 該ハウジング内に置かれた可動バルブが該バルブ・シート手段上に置かれかつ通 常閉じた状態において該バルブ・シート手段上で保持され、 該バルブが1cmから4cm水柱(1-4cm of water)の差圧に応じて動くよう設定される ことによって、液体がハウジング・チャンバ内及び外に流れることを可能にする 、 腹水治療用埋め込みバルブ。 請求項19 前記可動バルブが中心支持部材を備え、 複数のエラストマー・ストラットが該中心支持部材から外方向に伸び、 円形リム部材が該エラストマー・ストラットの端に固定され、 該リム部材にはリム部材の平面を横断して伸びるフランジ及び該中心支持部材に 取り付けられた円錐台形状の隔壁部材が設けられている、 請求項18による一体型バルブ。 請求項20 前記隔壁部材がチャンバを画成し、該チャンバを画成する内部壁に、対応するバ ルブ・シート手段上に置かれるよう、段部が設けられている、請求項19によるバ ルブ。 請求項21 一体形成された円錐形状バルブ・シートと該円錐形状バルブ・シートを包囲しこれ から離間されている円筒状のバルブ保持壁とを有する薄いハウジングを備えた、 腹水及び水頭の治療に適した、患者に埋め込まれるバルブにおいて、 該ハウジングが独立したチャンバを画成し、 該チャンバの一方には入口ポート手段を設けかつ該チャンバの他方には出口ポー ト手段を設け、 該ハウジングに固定された上部及び底部のカバーが該チャンバの各自を封入し、 該カバーの少なくとも一つに自動封止の注入プラグを含む開口部が設けられ、 可動の仕切りバルブが該ハウジング内において該バルブ・シート上に位置し、 該可動の仕切りバルブが通常、該仕切りの形状に対応しかつ通常閉じた状態で対 応するバルブ・シートにおいて保持されるバルブ・シート上に置かれ、該バルブが 、1cmから20cmの水差圧(1-20cm of water)の間で変動可能な所定の液体差圧に応 じて液体が該入口ポート手段からハウジング内に、そして出口ポート手段から外 に流れることを可能にするよう設定されている、 埋め込みバルブ。