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Die Erfindung betrifft einen medizinischen
Handschuh, insbesondere einen puderfreien medizinischen Handschuh
und das Verfahren zur Herstellung desselben.
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Handschuhe, die aus elastomeren Materialien
wie z. B. natürlichem
Kautschuklatex hergestellt worden sind, wiesen viele Probleme auf.
Ein wichtiges Kriterium für
medizinische Handschuhe ist, dass sie eng an der Hand des Benutzers
anliegen. Natürlicher
Kautschuk mit seinem inhärent
hohen Reibungskoeffizienten macht das Anziehen des Handschuhs schwierig.
Herkömmliche
medizinische Handschuhe weisen auf der Innenfläche gewöhnlich ein Schmiermittel auf,
um ein einfaches Anziehen des Handschuhs zu ermöglichen. Das verwendete Schmiermittel
ist ein Pudermaterial in der einen oder anderen Form und ein gebräuchlich
verwendeter Puder ist ein absorbierbarer Stärkepuder. Es bestanden jedoch
Zweifel gegen die Verwendung eines losen staubenden Puders für chirurgische
Vorgänge,
da dieser gesundheitsschädlich
sein kann. Es wird befürchtet, dass
ein staubender Puder ein Granulom und andere postoperative Komplikationen
verursachen kann. Es wurden daher viele Anstrengungen unternommen,
die Anwendung eines losen Puders zu vermindern oder auszuschließen, um
das Anziehen der medizinischen Handschuhe durch Entwickeln verschiedener
Verfahren zur Verbesserung der Anzieheigenschaften zu erleichtern.
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Beispiele für Verfahren zur Herstellung
medizinischer Handschuhe wurden in der
US-PS 4,499,154 , der
US-PS 5,088,125 , der
US-PS 1,398,552 , der
US-PS 5,284,607 , der
US-PS 4,143,109 und der EP-A-0 543 657
beschrieben.
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Die
US-PS
4,499,154 beschreibt die Verwendung eines Schmiermittels,
insbesondere eines Hydrogels, das mit der Innenfläche der
medizinischen Handschuhe mittels eines Polymers verbunden wird,
gefolgt von der Anwendung eines oberflächenaktiven Mittels zur Verbesserung
des Schmiervermögens
des Handschuhs zum Anziehen.
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Die
US-PS
5,088,125 beschreibt die Herstellung medizinischer Handschuhe,
welche die Anwendung eines Gemischs aus einem anionischen Polyurethan
und einem zweiten Polymer umfasst. Die
US-PS 1,398,552 beschreibt ferner
die Anwendung eines Vinylchlorid-Alkylacrylat-Copolymers
oder eines Vinylidenchlorid-Alkylacrylat-Copolymers zur Verbesserung
des Schmiervermögens
des Handschuhs.
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Die US-PSen 4,143,109 und 5,284,607
beschreiben die Anwendung von Teilchen, die eine Zusammensetzung
zum Binden an die Handschuhe enthalten. Die Teilchen können verschiedene
säurebeständige Zusammensetzungen
enthalten, wie z. B. vernetzte Maisstärke, Polyurethan, usw.
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Die EP-A-0 543 657 beschreibt einen
puderfreien medizinischen Handschuh, der mit einer Silikonemulsion
behandelt worden ist, wobei eine Schicht, die eine Antihaftmittelzusammensetzung
umfasst, über
eine Elastomerschicht tauchbeschichtet wird.
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Es ist eine Aufgabe der vorliegenden
Erfindung, eine Alternative zu den vorstehend genannten Arten medizinischer
Handschuhe bereitzustellen. Insbesondere soll durch die Erfindung
ein medizinischer Handschuh aus einem natürlichen oder synthetischen
Latexpolymer bereitgestellt werden, der auf der Oberflächenkontaktschicht
eine Antihaftmittelzusammensetzung aufweist, die gegenüber dem
vorstehend genannten Stand der Technik neu ist und bei der drei
Komponenten verwendet werden, die ein Polymer/Copolymer, ein feinstzerteiltes
hochdichtes Polyethylen und ein Wachs umfassen, und die in dem Verfahren
zur Herstellung medizinischer Handschuhe verwendet werden kann.
Es ist eine weitere Aufgabe der Erfindung, eine neue Beschichtungszusammensetzung
bereitzustellen, die auf andere Arten elastomerer Gegenstände wie
z. B. Reinraumhandschuhe, Kondome, Kappen, Katheter, Folien und
folienartige Inkontinenzvorrichtungen angewandt werden kann.
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Erfindungsgemäß werden ein puderfreier, aus
natürlichem
oder synthetischem Polymer hergestellter medizinischer Handschuh,
umfassend als Außenseite
eine Silikon-behandelte Oberfläche,
und wobei das Handschuhinnere mit einer Schicht verbunden ist, die
aus einer Antihaftmittelzusammensetzung aus einem Polymer/Copolymer,
das aus einem Polyether-Polyurethan,
einem Vinylidenchlorid-Alkylacrylat und/oder einem natürlichem
Kautschukpolymer ausgewählt
ist, einem hochdichten Polyethylen in feinstzerteilter Form und
einem Wachs gebildet ist, bei dem es sich um ein Gemisch aus Carnauba-
und Paraffinwachs handelt, sowie ein Verfahren zur Herstellung desselben
bereitgestellt.
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Das Fließschema 1 veranschaulicht ein
erfindungsgemäßes Tauchverfahren
zur Herstellung puderfreier medizinischer Handschuhe.
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Fließschema
der Herstellung polymerbeschichteter Latexhandschuhe
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Wie es in dem Fließschema
1 veranschaulicht ist, wird zuerst eine saubere Handschuhform, bei
der es sich um das Formwerkzeug handelt, in eine Koagulierungsmittellösung eingetaucht.
Die Lösung
enthält
die Latex-Koagulierungssalze und etwas unlöslichen Puder wie z. B. Calciumcarbonat,
der nach dem Abschluss des Handschuhtrocknens das Ablösen und
Abstreifen des Handschuhs erleichtert. Das verwendete Koagulierungssalz
enthält
typischerweise Calciumsalze, die in einem wässrigen Medium oder einem Alkoholmedium gelöst sind.
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Der nächste Schritt umfasst die Bildung
einer zweiten Schicht, bei dem die mit dem Koagulierungsmittel beschichtete
Form in eine natürliche
Kautschuklatexverbindung (oder eine synthetische Latexverbindung) eingetaucht
wird. Die letztgenannte Verbindung kann teilweise oder vollständig vulkanisiert
worden sein. Beim Kontakt mit den Koagulierungssalzen bildet der
Latex ein Gel, dessen Dicke von der Calciumsalzkonzentration, der
Verweilzeit, dem Gesamtfeststoffgehalt der Latexverbindung und vielen
anderen Faktoren abhängt.
Für medizinische
Handschuhe werden das Verfahren und die Parameter typischerweise
so gesteuert, dass eine Handschuhdicke von 0,10 bis 0,40 mm erhalten
wird.
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Als nächstes wird eine Antihaftmittelzusammensetzung,
welche die vorliegende Erfindung ist und bei der es sich um ein
Gemisch aus einem Polymer/Copolymer, einem feinstzerteilten hochdichten
Polyethylen und einem Wachs handelt, über das Latexgel tauchbeschichtet,
um eine dritte Schicht zu bilden. Die Antihaftschicht, die auf dem
Latexgel aufgebracht worden ist, wird zusammen mit der Form bei
erhöhten
Temperaturen von 70°C
bis 140°C
getrocknet, um den natürlichen
Kautschuk einem Trocknen/Vulkanisieren zu unterwerfen und um gleichzeitig
das Verbinden der Antihaftbeschichtung mit der Kautschukoberfläche zu erleichtern.
Nach dem Trocknungsverfahren wird der vollständig ausgebildete Handschuh
von der Form entfernt und gleichzeitig umgestülpt, so dass sich die erste
Schicht auf der Außenseite
des Handschuhs befindet.
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Demgemäß stellt die vorliegende Erfindung
einen Handschuh bereit, bei dem die Innenfläche mit einer Antihaftmittelzusammensetzung
beschichtet ist, die drei Komponenten umfasst, nämlich ein Polymer/Copolymer,
feinstzerteilte hochdichte Polyethylenteilchen und ein Wachs. Die
Kombination dieser drei Komponenten ist notwendig, um dem Handschuh überlegene
Antihaft- und Schmiereigenschaften zu verleihen und eine solche
Beschichtungszusammensetzung ist im Stand der Technik nicht beschrieben
worden. Das Haften bezieht sich auf die Tendenz der Handschuhoberflächen, aneinander
zu kleben. Die vorstehend genannten Mischzusammensetzungen verhindern
ein Haften.
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Ein Beispiel eines verwendeten Polymers/Copolymers
ist ein anionisches aliphatisches Polyether-Polyurethan wie z. B.
Neorez R-987 von Zeneca Resins, Holland. Während die Polymergrundbeschichtung
eine gute flexible Haftung an einem Produkt wie z. B. einem medizinischen
Handschuh bereitstellt, stellt die Beschichtung für die beschichtete
Oberfläche
keine schmierende Oberfläche
bereit. Mit der richtigen Menge an hochdichten Polyethylenteilchen,
die dem flexiblen Polyurethanpolymer zugesetzt werden, wird die
Beschichtung schmieriger und der medizinische Handschuh kann viel
leichter angezogen werden. Der inhärent niedrige Reibungskoeffizient
der hochdichten Polyethylenteilchen verbessert das Schmiervermögen der
Polymerbeschichtung. Das in dieser Erfindung beschriebene hochdichte
Polyethylenmaterial ist in feinstzerteilter Form erhältlich.
Ein Beispiel ist Acumist B6, das von Allied Signal (USA) geliefert
wird. Das Material weist einen Teilchengrößenbereich von 2 bis 12 μm auf. Bei
den hohen Trocknungstemperaturen (118°C bis 137°C) schmelzen die Polyethylenteilchen
und werden in die Beschichtung eingemischt. Eine weitere Verbesserung
des Schmiervermögens,
der Filmkohäsion
und der Glätte
wird erreicht, wenn in der Zusammensetzung eine dritte Komponente,
ein Wachs, vorliegt. Ein Beispiel eines Wachses ist ein Gemisch
aus Carnaubawachs/Paraffinwachs, das von Michelman Inc., Ohio, USA,
als Michemlube ML180 erhältlich
ist.
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Eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform
stellt die Beschichtung des Handschuhs mit einer Zusammensetzung
auf der Basis eines Copolymers aus Vinylidenchlorid/Methylacrylat,
Viclan VL801, bereit, das von Zeneca Resins geliefert wird. Während die
Grundpolymerbeschichtung zur Bereitstellung von Antihafteigenschaften
für den
beschichteten Gegenstand wie z. B. den Handschuh angemessen ist,
führt die
Streckung des beschichteten Gegenstands in einem bestimmten Maß, wie es
normalerweise in einem Produkt wie einem medizinischen Handschuh
auftritt, dazu, dass das Polymer einen Kieselsteineffekt entwickelt.
Dabei handelt es sich um ein für
die Beschichtung unerwünschtes
Merkmal. Obwohl das Schmiervermögen
verbessert wird, ist die Handschuhanzieheigenschaft verglichen mit
gepuderten Handschuhen nach wie vor unzureichend. In der vorliegenden
Erfindung führte
eine Zusammensetzung, die das Copolymer Viclan VL 801 umfasst und
wie vorstehend beschrieben mit hochdichten Polyethylenteilchen und
Carnaubawachs kombiniert worden ist, zu Beschichtungen mit guten
Eigenschaften bezüglich
der Filmkohäsion,
der Haftung und dem Schmiervermögen
zum Anziehen.
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Eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform
ist die Verwendung eines natürlichen
Kautschukpolymers anstelle des Vinylidenchlorid-Methylacrylat-Copolymers
oder des Polyurethans. Es ist bekannt, dass ein natürlicher
Kautschuk inhärent
ein gutes Haftvermögen
und einen hohen Reibungskoeffizienten aufweist, was es schwierig
macht, Handschuhe aus na türlichem
Kautschuk ohne weitere Behandlung anzuziehen. In der vorliegenden
Erfindung führten
Zusammensetzungen, die wie vorstehend beschrieben einen natürlichen Kautschuk,
hochdichte Polyethylen-Homopolymerteilchen und Carnaubawachs umfassen,
zu Beschichtungen mit guten Antihafteigenschaften und einem guten
Schmiervermögen
zum Anziehen.
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Die vorliegende Erfindung wird in
den nachstehenden Beispielen weiter beschrieben.
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Beispiel 1
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Eine saubere Handschuhform wird in
eine 20%ige Calciumnitrat-Koagulierungslösung eingetaucht, die Calciumcarbonat
als Formentrennpuder enthält.
Die Form mit der Salzschicht wird als nächstes in eine 33%ige Tauchlösung eines
natürlichen
Kautschuklatex eingetaucht und die Verweilzeit wird so gesteuert,
dass die auf der Form abgeschiedene Latexschicht eine durchschnittliche
Dicke von 180 μm
aufweist. Die Form mit der Latexschicht wird als nächstes in
die folgende Antihaftmittelzusammensetzung eingetaucht.
| | Gewichtsprozent |
| Neorez
R-987, 40% | 90 |
| Acumist
B6, 20% | 90 |
| Michemlube
ML180, 25% | 36 |
| Wasser | 384 |
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Die Latexschicht wird dann mit einer
dünnen
Schicht der Antihaftmittelzusammensetzung beschichtet. Bei der nächsten Stufe
des Trocknens im Ofen bei 70°C
bis 140°C
werden die beiden Schichten miteinander verbunden. Während des
Abstreifens wird der Handschuh von der Form derart entfernt, dass
der Handschuh umgestülpt
wird, was dazu führt,
dass die Antihaftbeschichtung zur Innenoberfläche (Anziehoberfläche) wird. Durch
mehrmaliges Waschen und Spülen
des Handschuhs in Wasser und schließlich Behandeln des Handschuhs
mit einer Silikon/Wachs-Lösung,
kann ein relativ puderfreier Handschuh mit überlegenen Anzieheigenschaften
erzeugt werden. Der resultierende Handschuh ist weich und weist
eine hohe Festigkeit und Dehnbarkeit auf, wie es sich durch eine
Reißdehnung
von mehr als 800 %, eine Zugfestigkeit von mehr als 24 MPa und einen
Modul bei 500% Dehnung von weniger als 3 MPa zeigt. Die guten Festigkeitseigenschaften
werden selbst nach dem Aussetzen des Handschuhs gegenüber Wärmealterungsbedingungen
von sieben (7) Tagen bei 70°C
in einem Heißluftofen
beibehalten.
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Die TSC der Tauchüberzugsverbindung aus PU/HDPE/Wachs
als medizinische Handschuhbeschichtung wird im Allgemeinen im Bereich
von 1,5% bis 10,5% unter Beibehaltung des gleichen Zusammensetzungsverhältnisses
der Komponentenmaterialien wie im Beispiel 1 hergestellt.
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Der bevorzugte Bereich der Tauchfeststoffe
liegt bei 2,5 bis 8,5%. Der am meisten bevorzugte Bereich der Tauchfeststoffe
für die
besten Anzieh- und Antihafteigenschaften liegt bei 4,0 bis 7,0%.
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Beispiel II
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Gemäß Beispiel 1 wird ein Handschuh
durch Eintauchen der Latexgelschicht in die nachstehend beschriebene
Antihaftmittelbeschichtungszusammensetzung hergestellt.
| | Gewichtsprozent |
| Viclan
VL-801, 54% | 56 |
| Acumist
B6, 20% | 45 |
| Michemlube
ML180, 25% | 36 |
| Wasser | 463 |
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Der beschichtete Handschuh hat beim
Anziehen gute Antihafteigenschaften und ein gutes Schmiervermögen. Der
Handschuh ist weich und weist eine hohe Festigkeit und Dehnbarkeit
auf, wie es sich durch eine Dehnung von mehr als 800%, eine Zugfestigkeit
von mehr als 24,0 MPa und einen Modul bei 500% Dehnung von weniger
als 3 MPa zeigt. Der Handschuh weist eine gute Alterungsbeständigkeit
auf, wenn er sieben (7) Tage bei 70°C einer Heißluftalterung unterworfen wird.
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Die TSC der Tauchüberzugsverbindung aus Copolymer/HDPE/Wachs
als medizinische Handschuhbeschichtung wird im Allgemeinen im Bereich
von 1,5% bis 8,0% unter Beibehaltung des gleichen Zusammensetzungsverhältnisses
der Komponentenmaterialien wie im Beispiel II hergestellt.
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Beispiel III
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Gemäß Beispiel 1 wird ein Handschuh
durch Eintauchen der Latexgelschicht in die nachstehend beschriebene
Beschichtungszusammensetzung hergestellt.
| | Gewichtsprozent |
| NR-Latexverbindung,
33% | 91 |
| Acumist
B6, 20% | 75 |
| Michemlube
ML180, 25% | 12 |
| Wasser | 122 |
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Der Handschuh hat gute Antihafteigenschaften,
kann einfach angezogen werden, fühlt
sich weich an und weist eine gute Dehnung und Festigkeit auf. Ein
Handschuh, der im Wesentlichen frei von losem Puder ist, kann durch
Waschen des Handschuhs mit Wasser und schließlich Behandeln desselben mit
einer Silikonemulsion und Trocknen erzeugt werden.
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Die TSC der Tauchüberzugsverbindung aus NR/HDPE/Wachs
als medizinische Handschuhbeschichtung wird im Allgemeinen im Bereich
von 10% bis 20% unter Beibehaltung des gleichen Zusammensetzungsverhältnisses
der Komponentenmaterialien wie im Beispiel III hergestellt.
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Die medizinischen Handschuhe dieser
Beispiele werden bezüglich
des Anziehvermögens
getestet und die Ergebnisse dieses Tests sind nachstehend gezeigt.
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Trockenes Anziehen bezieht sich auf
das Tragen des Handschuhs auf einer trockenen Hand, nasses Anziehen
bezieht sich auf das Tragen der Handschuhe, wenn die Hand nass ist,
und doppeltes Anziehen bezieht sich auf das Tragen eines Handschuhs
auf dem anderen. Die in diesem Experiment verwendeten Bewertungen
1, 2, 3, 4 und 5 bezeichnen ein schlechtes, durchschnittliches,
zufriedenstellendes, gutes und hervorragendes Anziehvermögen.
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R987/HDPE/ML180 war die beste Kombination
im Hinblick sowohl auf das trockene als auch auf das nasse Anziehen
und das doppelte Anziehen. Die Ergebnisse zeigen, dass verschie dene
Kombinationen, die HDPE als Zusatz umfassen, bei der Reduzierung
des Reibungskoeffizienten der als Tauchüberzug des NR-Latexhandschuhs
verwendeten Beschichtungsformulierung wichtig sind.
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Die Rolle des Primärharzes
oder -kautschuks wie z. B. PVDC/MA-Latex, NR-Latex und R-987-Urethan-Latex
(auf Polyetherbasis) ist die eines wässrigen Mediums für das HDPE-Pulver zur gleichmäßigen Verteilung über den
Oberflächen
des NR-Latex-Handschuhfilms. Wenn diese Harze oder der NR-Latex
einen niedrigeren Reibungskoeffizienten aufweisen bzw. aufweist,
dann werden diese bzw. dieser dabei unterstützen, das Anziehen zu verbessern.
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Die Gegenwart von ML180 (Carnaubawachsemulsion)
war auch wichtig, um ein gutes Verlaufen des HDPE-Pulvers auf den
Kautschukfilmoberflächen
zu erreichen und um das HDPE davor zu bewahren, nach dem Härten in
ein staubiges Pulver zu zerfallen.
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Die R-987/HDPE/ML180-Tauchüberzugskombination
führt zu
einer guten Bedeckung des Films, zu keinem Kieselsteineffekt und
zu einer einfachen Handhabung, da sie auf einer Wasserbasis beruht.
Die guten Feuchtgleiteigenschaften sind für Chirurgenhandschuhe geeignet.
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Die Handschuhe wurden ferner einer
Haftbewertung unterworfen, um den Grad der Klebrigkeit des Handschuhs
zu bewerten. Etwa 100 Handschuhe, die in den vorstehend genannten
Beispielen erzeugt worden sind, wurden in einer Spendenbox verpackt.
Die Proben wurden in eine Schachtel mit 1000 Stück (10 Boxen) eingebracht und
die ganze Schachtel wurde 7 Tage bei 70°C erwärmt, und die Alterung zu beschleunigen.
Später
wurde die Schachtel entfernt und es wurde auf Raumtemperatur gekühlt. Die
Klebrigkeit der Handschuhe wurde durch Herausziehen der Handschuhe
aus der Box und Untersuchen der Tendenz der Handschuhe zum Zusammenkleben
bewertet. Die Ergebnisse dieses Tests für alle drei Beispiele zeigten,
dass die Handschuhe kein Anzeichen eines Aneinanderhaftens aufwiesen.
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Es ist klar, dass die vorstehend
beschriebene Erfindung in vielerlei Weise variiert werden kann.
Für einen
Fachmann sollte es klar sein, dass diese Variationen nicht als Abweichungen
von den Prinzipien betrachtet werden sollen, die in den nachstehenden
Ansprüchen
beschrieben sind.
