DE69708305T3

DE69708305T3 - Ein gebrauchsfertiges blasenkatheter-set

Info

Publication number: DE69708305T3
Application number: DE69708305T
Authority: DE
Inventors: Helle Kayerod; Allan Tanghoj; Ulrik Nosted; Jan Torstensen
Original assignee: Coloplast AS
Current assignee: Coloplast AS
Priority date: 1996-09-18
Filing date: 1997-09-18
Publication date: 2013-01-03
Anticipated expiration: 2017-09-19
Also published as: PT1647298E; PT2258435T; DE69708305D1; EP1145729B2; DE69739911D1; CA2265846A1; EP2258435A1; DK172941B1; EP1647298B2; EP2258435B1; ES2589629T3; DK1647298T3; DE29724916U1; DK2216064T3; EP2216064B1; ES2347155T3; AU710581B2; JP2007313370A; HUP9903763A2; EP1145729B1

Description

Diese Erfindung betrifft zumindest ein Blasenkatheter-Set, das mindestens einen Blasenkatheter, der auf zumindest einem Teil seiner Oberfläche eine hydrophile Oberflächenschicht aufweist, die dazu vorgesehen ist, durch Behandeln mit einem flüssigen Quellmedium vor der Anwendung des Katheters reibungsarme Oberflächeneigenschaften zu erzeugen, und eine Katheterverpackung umfasst, die einen Hohlraum zur Aufnahme des Katheters aufweist.
Blasenkatheter der durch die Erfindung in Betracht gezogenen Art sind unter anderem aus EP-A-0 217 771 , EP-A-0 586 324 und WO 94/16747 bekannt, während verschiedene Formen von Katheterverpackungen in US-A-3,035,691 , US-A-3,648,704 , US-A-3,967,728 , US-A-4,204,527 , US-A-4,269,310 , US-A-4,379,506 , US-A-5,454,798 , GB-A-2,284,764 , DE-A-2317839 , EP-A-0 677 299 und dem dänischen Geschmacksmuster mit der Registriernummer 0932 1986 bekannt gemacht wurden.
Die Druckschriften US-A-3,648,704 , US-A-3,967,728 , US-A-4,269,310 , GB-A-2,284,764 und EP-A-0 677 299 offenbaren ein herkömmliches Blasenkatheter-Set, das einen Katheter von dem Typ, bei dem die Spitze des Katheters vor dem Einführen des Katheters in die Harnröhre mit einem gelartigen Gleitmittel gleitfähig gemacht werden muss, und eine Verpackung umfasst, wobei ein solches Gleitmittel in einem aufreißbaren Beutel beigelegt ist, der mit der Verpackung verbunden ist oder in der Nähe der Spitze des Katheters in der Verpackung untergebracht ist oder zusammen mit der Katheterverpackung zur gemeinsamen Verwendung vor der Anwendung des Katheters bereitgestellt wird.
Eine wesentliche Eigenschaft eines jeden Blasenkatheters, der für die intermittierende Katheterisierung der Blase eines inkontinenten Anwenders eingesetzt wird, besteht darin, dass der Katheter leicht durch die Harnröhre zu gleiten vermag, ohne die Harnröhrenwände der Gefahr einer Beschädigung auszusetzen. Katheter dieses Typs, auf die sich die Erfindung bezieht, wurden entwickelt, um diesem Bedürfnis zu genügen, indem zumindest der Teil der Katheteroberfläche, der tatsächlich in die Harnröhre eingeführt wird, mit äußerst reibungsarmen Oberflächeneigenschaften versehen wird. Die Eigenschaft einer Oberfläche mit geringer Reibung wird erhalten, indem zumindest in den fraglichen Teil des Katheters zumindest eine hydrophile Oberflächenschicht üblicherweise in der Form einer Beschichtung integriert und diese Schicht oder Beschichtung unmittelbar vor der Anwendung mit einem flüssigen Quellmedium in Kontakt gebracht wird.
Es ist außerdem bekannt, einen die Osmolalität fördernden Stoff, wie NaCl, in die hydrophile Beschichtung einzuarbeiten, um den reibungsarmen Oberflächencharakter während des Einführens des Katheters in die Harnröhre und anschließend beim Herausziehen beizubehalten und dadurch den stechenden Schmerz zu verringern.
Wenn Katheter dieses Typs direkt von Endnutzer außerhalb des medizinischen Umfelds eines Krankenhauses oder einer Klinik verwendet werden, wie beispielsweise von tetraplegisch verletzten Patienten, die häufig nur eine sehr geringe Geschicklichkeit haben und daher ein sehr einfaches Einführverfahren benötigen, ist das gebräuchlichste flüssige Quellmedium, das für die Vorbereitung des Katheters unmittelbar vor der Anwendung eingesetzt wird, normales Leitungswasser.
Sowohl das jeweils verwendete Quellmedium als auch die Umgebung, in der die Katheterisierung erfolgt, müssen indes so sauber und antiseptisch wie möglich sein, um die Infektionsgefahr zu verringern, die bei der Durchführung einer intermittierenden Katheterisierung der Blase besteht. Ganz offensichtlich ist dieses Erfordernis in vielen Situationen des täglichen Lebens schwer zu erfüllen, wenn die Katheterisierung beispielsweise außerhalb der normalen Umgebung des Benutzers erfolgen muss, wie z. B. in öffentlichen Toiletten, wo nicht zu erwarten ist, dass die Wasserversorgung oder auch der allgemeine Reinlichkeitsgrad ein ausreichend hohes Niveau haben. Zudem haben viele Behinderte aufgrund von einfachen physikalischen Barrieren, wie schmalen Zugangswegen, Treppen und dergleichen, große Schwierigkeiten, verfügbare Toilettenräume zu erreichen.
Vor diesem Hintergrund ist es eine Aufgabe der Erfindung, die Durchführung intermittierender Katheterisierung in beliebiger Umgebung zu verbessern und zu erleichtern, indem ein gebrauchsfertiges Blasenkatheter-Set angegeben wird, das mindestens einen Blasenkatheter umfasst, der aus seiner Verpackung entnommen und unter im Wesentlichen sterilen Bedingungen direkt in die Harnröhre eingeführt werden kann, wodurch die allgemeine Lebensqualität des Nutzers der intermittierenden Katheterisierung deutlich verbessert würde.
Um diese und weitere, nachfolgend dargelegte Aufgaben der Erfindung zu lösen, handelt es sich bei einem erfindungsgemäßen Blasenkatheter um einen Katheter gemäß Anspruch 1.
Der Begriff ”gasundurchlässiges” Material ist in diesem Zusammenhang als beliebiges Material zu verstehen, das gegenüber Diffusion durch Verdampfen des jeweiligen flüssigen Quellmediums über einen Zeitraum ausreichend dicht ist, der die empfohlene Haltbarkeit des Blasenkatheter-Sets übersteigt, die bis zu fünf Jahre, typischerweise 36 Monate, betragen kann.
Das Kompartment für das Quellmedium liegt getrennt von dem Hohlraum zur Aufnahme des Katheters vor, und das Quellmedium ist bis zur bestimmungsgemäßen Verwendung des Katheters im flüssigen Zustand in dem Kompartment eingeschlossen.
In einer Ausführungsform dieses Typs kann das Kompartment für das Quellmedium von einem Behälter gebildet werden, der um einen proximalen Bereich des Katheters angeordnet ist, der nicht mit der hydrophilen Schicht versehen ist, wobei der Katheter über abgedichtete Öffnungen durch den Behälter hindurch geht und wobei der Katheter und der Behälter in der Verpackung so angeordnet sind, dass der Katheter beim Entnehmen aus der Verpackung durch den Behälter gezogen wird.
Um die für die Aktivierung der hydrophilen Oberflächenbeschichtung des Katheters erforderliche Menge an flüssigem Quellmittel zu reduzieren, kann der Katheter vorteilhaft mit einer Einrichtung ausgestattet sein, die verhindert, dass das Quellmittel während eines Aktivierungszeitraums, während dem das Medium auf den Bereich der Oberfläche angewandt wird, der mit der hydrophilen Schicht ausgestattet ist, mit Teilen der inneren und äußeren Oberfläche des Katheters in Kontakt kommt, die nicht mit der hydrophilen Schicht versehen sind.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der in den beigefügten Zeichnungen veranschaulichten Ausführungsformen näher erläutert, wobei:
1 und 2 eine Draufsicht einer ersten bzw. zweiten Ausführungsform von oben zeigen;
3 und 4 eine Seitenansicht einer dritten bzw. vierten Ausführungsform zeigen;
5 eine Seitenansicht einer fünften Ausführungsform ist;
6 eine Draufsicht einer sechsten Ausführungsform ist;
7 das Einführen eines vorbereiteten Katheters erläutert;
8 einen Teil eines Katheters zeigt, der mit einer Einrichtung zur Verminderung der für die Aktivierung einer hydrophilen Oberflächenbeschichtung erforderlichen Menge an flüssigem Quellmittel ausgestattet ist; und
9 bis 23 Darstellungen von mehreren weiteren Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Blasenkatheter-Sets sind.
In der in den 1 und 2 gezeigten Ausführungsform ist das erfindungsgemäße Blasenkatheter-Set für die intermittierende Katheterisierung der Blase eines Anwenders vorgesehen und umfasst einen Blasenkatheter 1 mit einem Katheterschlauch 2 mit einem für das Legen des Katheters durch die Harnröhre geeigneten Querschnitt und geeigneter Längsabmessung.
Der Katheterschlauch 2 erstreckt sich von einer distalen Eintrittsseite, in der Einflussöffnungen 4 für Urin vorgesehen sind, bis zu einem proximalen Ende, an dem der Katheterschlauch mit einem Auslasselement 5 verbunden ist, das zur Verbindung des Katheters mit einem Schlauchelement (nicht gezeigt) bestimmt ist, um den aus der Blase entnommenen Urin in einen Urinsammelbeutel (nicht gezeigt) zu bringen.
Der Katheterschlauch ist in der dargestellten Ausführungsform ab dem distalen Ende auf einem beträchtlichen Teil seiner Länge an der Außenfläche mit einer hydrophilen Oberflächenbeschichtung 6 eines an sich bekannten Typs beschichtet, die durch Aufbereitung mit einem flüssigen Quellmedium vor der Anwendung des Katheters die Katheteroberfläche extrem gleitfähig macht, sodass der Katheter ganz leicht durch die Harnröhre gleiten kann und die Harnröhrenwände keinerlei Gefahr der Beschädigung ausgesetzt sind. Eine hydrophile Oberflächenschicht kann jedoch auch durch andere Mittel bereitgestellt werden; ein Katheterschlauch, dessen aktiver Teil in die Harnröhre gebracht werden soll, kann beispielsweise vollständig aus einem hydrophilen Material hergestellt sein.
Das vorgestellte Kompartment für die Quellflüssigkeit ist in einer solchen Weise von dem Katheterhohlraum getrennt, dass keine Fließverbindung für die Flüssigkeit zwischen beiden besteht, bis der Katheter vor der beabsichtigten Verwendung vorbereitet wird. Daher muss nur das Kompartment für das Quellmedium selbst Wände aufweisen, die aus einem gasundurchlässigen Material gebildet sind, das das Durchsickern des Quellmediums durch Diffusion verhindert, wohingegen die Wandteile der Verpackung, die den Katheter umgeben, aus einem vergleichsweise kostengünstigeren, flüssigkeitsdichten Material hergestellt sein können.
Die 1 zeigt schematisch eine erste Ausführungsform des erfindungsgemäßen Kathetersets, in der das Kompartment für die Quellflüssigkeit aus einem beutelartigen Behälter 25 gebildet ist, der außerhalb der hydrophilen Beschichtung 6 um den proximalen Bereich 26 des Katheterschlauchs 2 angeordnet ist. Der Katheterschlauch geht über abgedichtete Öffnungen 27 und 28 durch den Behälter 25 hindurch. Der Katheter 1 und der beutelartige Behälter 25 sind zusammen in der Verpackung 29 angeordnet, die aus zwei Kunststofffolien, die zusammengeschweißt sind, hergestellt sein kann. Eine solche Verpackung ist vorzugsweise so konzipiert, dass die beiden Folien durch Abziehen vom proximalen Ende 30 getrennt werden können, sodass der Katheter 1 durch Greifen des Auslasses oder des Verbindungselements 5 entnommen werden kann. Während der Herausziehbewegung wird der Katheterschlauch 2 durch den beutelartigen Behälter 25 gezogen, wodurch die Quellflüssigkeit direkt auf die hydrophile Beschichtung 6 aufgebracht wird.
In dem Behälter 25 kann die Quellflüssigkeit in einem Schwammmaterial eingeschlossen sein.
Während der in der 1 gezeigte Behälter 25 als lose in der Verpackung 29 angeordnet gezeigt ist, kann ein solcher Behälter 31 für Quellflüssigkeit auch, wie in der 2 dargestellt ist, an einem Bereich 32 einer allgemein röhrenförmigen Verpackung befestigt sein, die einen zweiten Bereich 33 aufweist, der mit dem Bereich 31 und dem Behälter 30 mit einer Abreißmöglichkeit durch Verschweißen verbunden ist, wodurch zur Entnahme des Katheters 1 der zweite Bereich 33 leicht von der Verpackung abgetrennt werden kann.
In der 3 ist eine Ausführungsform mit einer Verpackung 34 für das Katheterset gezeigt. Das Kompartment für die Quellflüssigkeit ist als zusammendrückbare Ampulle 35 ausgebildet, die in dem aufgeweiteten Endbereich 35 der Verpackung 34 angeordnet ist.
Die Ampulle 35 weist einen Auslassbereich 37 auf, der mit der Öffnung des Katheterauslasses oder Verbindungselements 5 in Verbindung steht und durch ein relativ schwach haftendes Verbindungsstück 38 verschlossen ist, das durch Aufbringen von Druck auf die Ampulle 35 ohne Öffnen der Verpackung durchlässig wird, wodurch die Quellflüssigkeit durch den Katheterschlauch 2 und seine distalen Einlassöffnungen 4 in Richtung Hohlraum 39 fließen kann, der den Teil des mit der hydrophilen Beschichtung 6 versehenen Katheterschlauchs eng umgibt.
In der 4 ist eine Ausführungsform dargestellt, bei der die Quellflüssigkeit wiederum in einer komprimierbare Ampulle untergebracht ist, die jedoch in einem gesonderten Behälterbereich 41 des zweiteiligen Behälters 42 angeordnet ist, dessen anderer Teil 43 den Hohlraum zur Unterbringung des Katheters 1 abgrenzt und mit dem Auslassbereich 44 der Ampulle 40 in direkter Flüssigkeitsverbindung steht. Im Zusammenhang mit der Vorbereitung des hydrophilen Katheters ist die Funktion der Ampulle 40 grundsätzlich die gleiche wie bei der Ausführungsform der 3, aber wegen der Position des Auslassbereichs 44 der Ampulle in der engen Durchflussstelle 45 zwischen den Behälterbereichen 41 und 43 wird die Quellflüssigkeit direkt durch den Hohlraum zu der hydrophilen Beschichtung 6 an der Außenseite des Katheterschlauchs 2 gebracht.
In 5 ist eine andere Gestaltung einer Verpackung in Form eines zweiteiligen Behälters 46 gezeigt, bei der das Kompartment 47 für die Quellflüssigkeit von dem Teil 48 des Behälter, der den Hohlraum für den Katheter bildet, über einen gemeinsamen Verschluss für die beiden Behälterbereiche 47, 48 getrennt ist, welcher durch ein Folienelement 49 aus einem gasundurchlässigen Folienmaterial gebildet ist. Das Folienelement 49 ist zwischen den Behälterteilen 47, 48 mit einem Übergangsbereich 50 der Verpackung über eine relativ schwach haftende abziehbare Verbindung verbunden, wohingegen entlang der anderen Randbereiche der offenen Behälterteile 47, 48 eine relativ stark haftende Verbindung mit der gemeinsamen Verschlussfolie 49 besteht. Durch Abtrennen des Verschlusselements 49 von den Behälterteilen 47, 48 kann die abziehbare Verbindung an dem Übergangsbereich 50 geöffnet und gleichzeitig durch Beibehaltung der Verbindung an allen anderen Kantenteilen das Kompartment, das von dem Behälterteil 47 gebildet wird, mit dem Behälterteil 48, in dem sich der Katheter 1 befindet, in Fließverbindung für die Flüssigkeit gebracht werden kann.
In 6 ist eine Weiterentwicklung der in 3 gezeigten Ausführungsform dargestellt, bei der die Verpackung 51 einstückig mit einem Urinsammelbeutel 52 ausgebildet ist. Für behinderte Anwender, wie Paraplegiker und Tetraplegiker, für die wie oben beschrieben der Zugang zu Toilettenräumen sehr schwierig sein kann, stellt eine solche Zusammenlegung des Urinsammelbeutels und der Katheterverpackung einen großen praktischen Vorteil dar, da dadurch die Verwendung des Katheters vollkommen unabhängig von der Verfügbarkeit eines Toilettenraumes ist. Der Katheter 1 befindet sich in einem relativ engen Verjüngungsbereich 53 anschließend an den Sammelbeutel 52 und das Kompartment für die Quellflüssigkeit wird von einer komprimierbaren Ampulle 54 gebildet, die mit dem Katheterauslass oder Verbindungselement 5 in Fließverbindung steht. In diesem Fall wird der Katheter 1 bei der Verwendung nicht vollständig aus der Verpackung 51 entnommen. Stattdessen kann das distale Ende des verengten Teils 53 durch Ablösen der beiden Kunststofffolien geöffnet werden, aus denen die Verpackung 51 zusammengesetzt ist. Zur einfachen Entnahme des Katheters 1 aus der Verpackung kann die Schweißverbindung wie in der 7 gezeigt angrenzend an das distale Ende des Katheterschlauchs einen Bereich 10a aufweisen, der eine abziehbare Verbindung schafft und eine einfache Trennung der Kunststofffolien 8 und 9 ermöglicht. Hierdurch dient die Verpackung 51 selbst als ein von dem Anwender zu greifender Applikator und ermöglicht das Einführen des Katheterschlauches ohne Kontamination.
Da die Menge des in dem Quellmittelkompartment enthaltenen Quellmittels wünschenswerterweise beschränkt sein sollte, kann der Katheter in den Ausführungsformen, bei denen die Quellflüssigkeit direkt durch den den Katheterschlauch 2 eng umgebenden Hohlraum zu der hydrophilen Beschichtung 6 gebracht wird, d. h. ohne dass sie innen durch den Katheterschlauch 2 und durch die Einlassöffnungen 4 des Katheters fließen muss, mit einer Einrichtung ausgestattet sein, die verhindert, dass die Quellflüssigkeit während der Zeitspanne, die für die Präparation der hydrophilen Beschichtung zur Aktivierung der geringen Reibungscharakteristik erforderlich ist, mit Teilen der inneren und äußeren Oberfläche des Katheters 1 in Kontakt kommt, die nicht mit der hydrophilen Beschichtung 6 ausgestattet sind. Eine solche Einrichtung kann auf eine einfache Weise im Anbringen einer Folienschicht 55 aus einem durch das jeweilige Quellmittel auflösbaren Material auf diese inneren und äußeren Oberflächenbereiche bestehen.
Wie in der 8 gezeigt ist, kann dies auf einfachste Weise durch Aufbringen solcher Folienschichten 55 über den Kathetereinlassöffnungen 4 erfolgen. Aus diese Weise kann im Wesentlichen die gesamte Menge des Quellmediums wirksam für die Vorbereitung der hydrophilen Oberflächenbeschichtung verwendet werden.
In 9 ist eine Modifikation der in 6 gezeigten Ausführungsform dargestellt, in der die komprimierbare Ampulle 54' lose in dem Urinbeutelteil 52' der Katheterverpackung 51' angeordnet ist. An einem Ende ist die Ampulle 54' durch ein zerbrechliches Verschlusselement 55 verschlossen, das durch Handhabung durch die Wände des Beutels 52' hindurch abgebrochen werden kann.
In den 10 und 11 ist eine Ausführungsform gezeigt, bei der das Kompartment für das flüssige Quellmedium als aufreißbarer Beutel 56 ausgebildet ist und in Fließverbindung der Flüssigkeit mit einem Auslasselement 59, das mit dem Katheter an seinem proximalen Ende verbunden ist, in dem Hohlraum 57 für den Katheter 58 angeordnet ist. An dem dem Katheterauslasselement 59 gegenüberliegenden Ende des Beutels ist ein Auslassteil 61 der Ampulle vorgesehen. Der Auslassbereich 61 ist durch einen zerreißbaren Verschluss in Form einer Schweißnaht 62 verschlossen, die eine relativ schwache Verbindung darstellt und durch Ausüben von Druck auf den Beutel 56 ohne Öffnen der Katheterverpackung durch Pressen aufgebrochen wird. Diese Ausführungsform ist für einen Anwender mit geringer Geschicklichkeit einfach zu bedienen.
In den nachstehend beschriebenen Ausführungsformen ist das Kompartment für die Quellflüssigkeit aus einem relativ starren Behälter gebildet, der in Verlängerung eines am proximalen Ende des Katheters vorgesehenen Auslasselements in der Katheterverpackung angeordnet ist.
In der in den 12 und 13 gezeigten Ausführungsform ist der Behälter als relativ flache Box 63 ausgebildet, die an einem dem Katheterauslasselement 64 gegenüberliegenden Ende durch einen Verschluss in Form einer zerreißbaren Membran 65 verschlossen ist, die mit einem Bedienelement verbunden ist, das das Aufreißen der Membran ohne Öffnen der Katheterverpackung zulässt.
In der dargestellten Ausführungsform umfasst das Bedienelement ein stabförmiges Element 66, das mit der Membran 65 verbunden ist und sich über die Länge des als Box geformten Behälters 64 und durch eine Stirnwand 67 der Katheterverpackung zu einem Greifelement 68 erstreckt, das von dem Anwender bedient werden kann, um die Membran 65 zu zerreißen, wodurch das Quellmedium aus dem Behälter 63 in der oben beschrieben Art und Weise durch den Katheter 69 fließt.
Wie in der 13 gezeigt ist, kann eine besonders einfache Handhabung erreicht werden, wenn das Greifelement 68 als Ring ausgebildet ist, wodurch es möglich ist, den Katheter als Ganzes an einen Haken 70 oder eine ähnliche Vorrichtung zu hängen, die gewöhnlich in einer Toilette oder einem Badezimmer zur Verfügung stehen. Die Handhabung der Verpackung zur Behandlung des hydrophilen Oberflächenbereichs des Katheters 69 kann dann dadurch erfolgen, dass an der an einem solchen Haken aufgehängten Verpackung als Ganzes gezogen wird.
In der in den 14 und 15 dargestellten Modifikation ist ein Kompartment in der Form eines flachen boxartigen Behälters 71, der dem in den 13 und 14 gezeigten Behälter ähnelt, mit einem offenen Ende 72 ausgeführt, das dem Katheterauslasselement 73 gegenüberliegt. Ein dichter Verschluss zwischen dem Kompartment, in dem sich das flüssige Quellmedium befindet, und dem Katheterhohlraum 74 der Verpackung wird durch eine externe Klammer 75 erreicht, die die Wände der Katheterverpackung 76 zusammendrückt. Die Behandlung des hydrophilen Oberflächenbereichs des Katheters 77 kann nun einfach dadurch erreicht werden, dass die Klammer 75 entfernt wird.
In der in den 16 und 17 dargestellten Ausführungsform weist das starre Behälterkompartment 78 für das flüssige Quellmedium eine allgemein konische Form auf und ist in seiner Verlängerung einstückig mit dem Katheterauslasselement 79 ausgebildet. Zwischen dem Auslasselement 79 und dem Behälter 78 ist ein Bruchbereich 80 vorgesehen, der es ermöglicht, dass der Behälter 78 in einfacher Weise von dem Katheterauslasselement 79 abgebrochen werden kann, wodurch ein flüssigkeitsdichter Verschluss in Form einer Membran 80a, die das dem Auslasselement 79 zugewandte Ende des Behälters 78 verschließt, automatisch zerrissen wird und dadurch das in dem Behälter 78 enthaltene flüssige Quellmedium durch den Katheter 81 fließen kann, um die Behandlung seines hydrophilen Oberflächenbereichs zu bewirken.
In den 18 und 19 ist eine Ausführungsform erläutert, bei der eine Ampulle 82, in der das flüssige Quellmedium enthalten ist, in der Katheterverpackung in Verlängerung des Katheterauslasselements 83 angeordnet ist. Die Ampulle 82 ist über eine Verbindungsanordnung 85 mit einem Bedienelement 84 verbunden, wobei die Verbindungsanordnung 85 ein pfropfenähnliches Verschlusselement 87 umfasst, das einstückig mit dem Bedienelement 84 ausgebildet und schwenkbar mit einem Kragenelement 86 verbunden ist, das an der Ampulle 82 befestigt ist; die Ampulle 82 kann in Bezug auf das Bedienelement 84 geschwenkt werden, indem dieses, ohne die Verpackung zu öffnen, zusammen mit dem Katheterauslasselement so gegriffen wird, sodass die gestrichelt dargestellte Position eingenommen wird, wodurch der Verschluss 87 von der Ampulle entfernt wird und dadurch das flüssige Quellmedium ausfließen und die Behandlung des hydrophilen Oberflächenbereichs des Katheters 88 bewirken kann.
In der 20 ist eine Abwandlung der Ausführungsform der 18 und 19 dargestellt, in der eine Ampulle 89 für das flüssige Quellmedium mit einer zerreißbaren Membran 90 verschlossen und mit einem Bedienelement 92 verbunden ist, das in der Verpackung dem Ende des Katheterauslasselements 91 gegenüber liegt und an seiner der Membran 90 zugewandten Innenseite mit einem zum Durchstoßen vorgesehenen, vorstehenden Teil 93 ausgebildet ist. Das Bedienelement 92 ist so angeordnet, dass es an einem Halsstück der Ampulle 89 verschiebbar ist; im Normalfall wird es dort in einer inaktivierten Position gehalten, in der das zum Durchstoßen vorgesehene, vorstehende Teil 93 mittels hervorstehender Zapfen 94, die in eine in dem Bedienelement 92 ausgebildete Ausnehmung 94a eingreifen, entfernt von der Membran 90 vorliegt. Die Membran 90 kann ohne Öffnen der Verpackung durch das zum Durchstoßen vorgesehene, vorstehende Teil 93 zerstört werden, indem das Katheterauslasselement 91 so bedient wird, dass das Bedienelement 92 in Bezug auf das Halsstück der Ampulle 94 vorgeschoben wird.
In einer weiteren, in der 21 gezeigten Modifikation ist eine mit einer zerreißbaren Membran 96 verschlossene Ampulle 95 über ein Bedienelement, das zwei miteinander verbundene, mit dem Auslasselement 97 bzw. der Ampulle 85 gekoppelte Teile 98 und 99 umfasst, mit dem Katheterauslasselement 97 verbunden. Der Teil 98 des Bedienelements ist zum Durchstoßen der Membran 96 mit einem zum Durchstoßen vorgesehenen, vorstehenden Teil 100 ausgebildet. Die Aktivierung der Ampulle 95 durch Zerreißen der Membran 96 kann ohne Öffnen der Katheterverpackung erfolgen, indem die Ampulle 96 in Bezug auf das Katheterauslasselement 97 aus der in durchgezogenen Linien dargestellten Lieferstellung, in der sich die Ampulle 95 parallel zum Katheter erstreckt, in die mit gestrichelten Linien dargestellte Aktivierungsposition geschwenkt wird.
In der in den 22 und 23 dargestellten Ausführungsform ist die Katheterverpackung 101, die den Hohlraum für den Katheter 102 bildet, an dem dem Katheterauslasselement 103 gegenüberliegenden Ende durch eine starre Endwand 104 verschlossen, und das Kompartment für das flüssige Quellmedium wird durch einen externen starren Behälter 105 gebildet, der außerhalb der eigentlichen Verpackung gegen die Endwand 104 angeordnet ist. Wie gezeigt ist der Behälter 105 bezüglich der Endwand 104 um etwa 90° drehbar, sodass die Flüssigkeitseinlassöffnungen und -auslassöffnungen, die in einer Endwand 106 des Behälters 105 gegenüber der starren Endwand 104 bzw. in dieser zuletzt genannten Endwand vorgesehen sind, so ausgerichtet werden, dass Flüssigkeit hindurch fließen kann, wodurch das in der Ampulle 105 enthaltene flüssige Quellmedium in die Katheterverpackung gelangt und so den hydrophilen Oberflächenbereich des Katheters 102 behandeln kann.
Es sind verschiedene erfindungsgemäße Ausführungsformen von gebrauchsfertigen Blasenkatheter-Sets beschrieben worden, die Erfindung ist jedoch nicht auf die speziellen Merkmale dieser Ausführungsformen beschränkt, sondern umfasst auch zahlreiche Modifikationen, ohne den Schutzumfang der Patentansprüche zu verlassen.

Claims

Blasenkatheter-Set mit wenigstens einem Blasenkatheter (1, 58, 69, 77, 81, 102), der auf wenigstens einem Teil seiner Oberfläche eine hydrophile Oberflächenschicht (6) hat, die dazu vorgesehen ist, einen friktionsarmen Oberflächencharakter des Katheters zu erzeugen aufgrund der Behandlung mit einem flüssigen Schwellmedium vor Verwendung des Katheters, und einer Katheterpackung (16, 29, 34, 42, 46, 51, 51', 101), die einen Hohlraum (39, 53, 57, 74) zur Aufnahme des Katheters (1, 58, 69, 77, 81, 102) hat, dadurch gekennzeichnet, dass die Packung (16, 29, 34, 42, 46, 51, 51', 101) geschlossen ist, aus einem flüssigkeitsdichten Material hergestellt ist und ein Kompartiment (25, 31, 35, 40, 47, 54, 54', 56, 63, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) mit Wänden aus einem gasundurchlässigen Material hat, das Kompartiment (25, 31, 35, 40, 47, 54, 54', 56, 63, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) von dem Hohlraum (39, 53, 57, 74) zur Aufnahme des Katheters (1, 58, 69, 77, 81, 102) getrennt ist, und das Schwellmedium bis zu der vorgesehenen Verwendung des Katheters zur Bereitstellung eines gebrauchsfertigen Katheter-Sets in einem flüssigen Zustand in dem Kompartiment (25, 31, 35, 40, 47, 54, 54', 56, 63, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) eingeschlossen ist.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Kompartiment (25, 31) durch einen Behälter gebildet ist, der um einen proximalen Teil (26) des Katheters (1) angeordnet ist, der nicht mit der hydrophilen Beschichtung (6) versehen ist, wobei der Katheter über abgedichtete Öffnungen (27, 28) durch den Behälter gelangt und wobei der Katheter (1) und der Behälter (25) in der Packung (29, 32) angeordnet sind, so dass der Katheter (1) durch den Behälter (25, 31) gezogen werden kann bei Entnahme des Katheters aus der Packung.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Hohlraum und das Kompartiment durch getrennte Behältnisse (47, 48) aus Filmmaterial gebildet sind, die durch ein gemeinsames Folienelement (49) aus gasundurchlässigem Filmmaterial verschlossen werden, das mit den Behältnissen durch eine Verbindung verbunden ist, die in einem zwischen den Behältnissen (47, 48) angeordneten Bereich (50) des Folienelementes (49) eine relativ schwach haftende erste Abschälverbindung vorsieht, wobei die Verbindung entlang anderer Randteile der Behältnisse eine relativ stark haftende zweite Verbindung schafft, um eine Trennung des Folienelementes (49) von den Behältnissen (47, 48) in diesem Bereich zu ermöglichen, um eine Flüssigkeitsstromverbindung von dem Kompartiment (47) zu dem Hohlraum (48) zu liefern.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Kompartiment durch eine Ampulle (35, 40, 54, 54', 56, 64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) gebildet ist, die einen durch einen lösbaren Verschluss (55) verschlossenen Auslassteil (37, 44) hat.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle (35, 40, 54, 54', 56) zusammendrückbar und derart angeordnet ist, dass der Auslassteil (37, 44) mit einer proximalen Öffnung des Katheters kommuniziert.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle (35, 40, 54, 54') zusammen mit dem Katheter (1) in der Packung (34, 42, 51, 51') angeordnet ist, wobei der Verschluss geöffnet werden kann, ohne dass die Packung geöffnet wird, um das Schwellmedium in behandelnden Kontakt mit wenigstens der hydrophilen Oberflächenschicht des Katheters (1) zu bringen.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss durch eine relativ schwach haftende Verbindung (38) gebildet ist, die durch Anwendung eines Drucks auf die Ampulle geöffnet werden kann, so dass das flüssige Schwellmedium durch den Katheter (1) und durch wenigstens eine Öffnung (4) an dessen distalem Ende in Richtung des Oberflächenteils mit der hydrophilen Beschichtung (6) fließen kann.
Blasenkatheter-Set nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheter (1) mit einer Einrichtung versehen ist, die verhindert, dass das Schwellmedium in Kontakt gelangt mit inneren oder äußeren Oberflächenteilen des Katheters, die nicht mit der hydrophilen Beschichtung (6) versehen sind, und zwar über einen Aktivierzeitraum, während dessen das Medium dem mit der hydrophilen Beschichtung (6) versehenen Oberflächenteil zugeführt wird.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Einrichtung eine Filmschicht (55) aus einem Material umfasst, das löslich ist durch das Schwellmedium, das den nicht mit der hydrophilen Beschichtung versehenen Teilen zugeführt wird.
Blasenkatheter-Set nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Packung einen Sack (52) beinhaltet, der mit dem Katheter (1) zum Zwecke des Sammelns von Urin, verbunden ist.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 4 und 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle (54, 54') in dem Sack angeordnet ist.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle als kleiner Beutel (56) ausgebildet ist, der in dem Hohlraum in Verlängerung des proximalen Endes des Katheters (58) angeordnet ist, wobei die Verbindung (62) in einem Ende des kleinen Beutels ausgebildet ist, das dem proximalen Ende zugewandt ist.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle als Behälter (64, 71, 78, 82, 89, 95, 105) mit relativ steifen Wänden ausgebildet ist.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der Auslassteil ein offenes Ende (72) des Behälters (71) ist, wobei das offene Ende mit einem Verschlusselement verschlossen ist, das eine abnehmbare äußere Klemmvorrichtung (75) zum Zusammenpressen der Wände des Hohlraums in dichtendem Kontakt umfasst.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Ampulle durch einen Verschluss (65, 87, 90, 96) verschlossen ist, der durch Betätigung eines Betätigungselementes (66, 84, 92, 99) ohne Öffnen der Katheterpackung geöffnet werden kann.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusselement (87) einen pfropfenartigen Verschluss umfasst, der durch Betätigung des Betätigungselementes (84) von der Ampulle (82) entfernbar ist.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Verschlusselement eine Membran (80a, 90, 96) umfasst, welche durch Einreißen durch Betätigung des Betätigungselementes geöffnet wird.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement ein stangenartiges Element (66) umfasst, das sich durch die Ampulle (64) und eine Endwand des Hohlraums erstreckt, sowie ein Greiferelement (68), das mit dem stangenartigen Element außerhalb der Packung verbunden ist.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass eine Endwand (104) des Hohlraums außerhalb einer proximalen Öffnung des Katheters (102) ein relativ steifes Wandteil umfasst, wobei der Behälter (105) außerhalb der Packung in drehbarer Relation zu dem Wandteil (104) angeordnet ist, so dass der Behälter zwischen einer ersten und einer zweiten Stellung drehbar ist, in der eine in einer Endwand des Behälters (105) vorgesehene Auslassöffnung abdichtend getrennt ist von einer in dem steifen Wandteil (104) vorgesehenen Öffnung oder in Ausrichtung gebracht wird mit der Öffnung, um eine Flüssigkeitsstromverbindung von dem Behälter (105) in den Hohlraum vorzusehen.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement (84, 92, 99) mit der Ampulle (82, 89, 95) verbunden ist und eine Einreißvorrichtung zum Einreißen der Membran umfasst.
Blasenkatheter-Set nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungselement zwei schwenkbar verbundene Teile (98, 99) umfasst, die mit der Membran (96) bzw. einem Auslasselement (97) des Katheters verbunden sind, wobei das Letztere der Teile (99) mit einer Einreißvorrichtung (100) zum Einreißen der Membran versehen ist, wobei die Teile (98, 99) relativ zueinander verschwenkbar sind zwischen einer ersten inaktiven Stellung und einer zweiten Stellung, in der die Membran (96) durch die Einreißvorrichtung (100) eingerissen werden kann.
Blasenkatheter-Set nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das flüssige Schwellmedium ausgewählt ist aus der Gruppe, die umfasst: eine wässrige Lösung, eine isotonische wässrige Lösung, eine isotonische wässrige Lösung aus Natriumchlorid und keimfreiem Wasser.