ES2336456T3 - Un conjunto de cateter urinario listo para usar. - Google Patents
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Abstract
Un conjunto de catéter urinario listo para usar que comprende un catéter (1) que se puede retirar de su envase (7, 16) y está preparado para una inserción directa en la uretra y en un estado básicamente estéril, en el que el catéter (1) es un catéter urinario que tiene sobre al menos una parte de su superficie (2) una capa superficial hidrófila, caracterizado porque el envase (7, 16), como un todo, está hecho de un material impermeable a los gases que define un compartimento (12, 19, 23) y que define una cavidad (11, 18) para acomodar el catéter (1), acomodando dicho compartimento (12, 19, 23) un medio de hinchado líquido, y porque el medio de hinchado está confinado en un cuerpo (14) de almacenamiento de un material esponjoso o tipo gel situado en el compartimento (12, 19, 23).
Description
Un conjunto de catéter urinario listo para
usar.
Esta invención se refiere a al menos un conjunto
de catéter urinario que comprende un catéter urinario que tiene
sobre al menos una parte de su superficie una capa superficial
hidrófila prevista para producir una característica superficial de
baja fricción del catéter mediante el tratamiento con un medio de
hinchado líquido antes del uso del catéter y un envase de catéter
que tiene una cavidad para la acomodación del catéter; un envase de
este tipo se desvela en el documento WO9630277.
El catéter urinario al cual se refiere la
invención se conoce, entre otros, de los documentos
EP-A-0217771,
EP-A-05 86324 y W094/16747, mientras
que diversas formas de envases de catéter son conocidas de los
documentos US-A-3.035.691,
US-A-3.64 8.704,
US-A-3.967.728,
US-A-4.204.527,
US-A-4.269.310,
US-A-4.379.506,
US-A-5.454.798,
GB-A-2.234.764,
DE-A-2.317839,
EP-A-0677299 y el registro de diseño
danés nº 09321986.
Los documentos
US-A-3.648.704,
US-A-3.967.728,
US-A-4.269.310,
GB-A-2.284.764 y
EP-A-0677299 desvelan un conjunto
de catéter urinario convencional que comprende un catéter del tipo
en el que, antes de la inserción del catéter en la uretra, la punta
del catéter se tiene que lubricar con un lubricante tipo gel y un
envase en el que está acomodado un lubricante de este tipo en una
bolsa rompible conectada con o situada dentro del propio envase
adyacente a la punta del catéter o suministrada junto con el envase
del catéter para su conexión con el mismo antes del uso del
catéter.
Una característica importante de cualquier
catéter urinario usado para una cateterización intermitente de la
vejiga de un usuario incontinente es la capacidad del catéter de
deslizarse fácilmente a través de la uretra sin exponer las paredes
de la uretra a ningún riesgo de daño. Los catéteres del tipo al que
se refiere la invención se han desarrollado para satisfacer esta
necesidad, confiriendo una característica de extremadamente baja
fricción a al menos una parte de la superficie del catéter que se
introduce realmente en la uretra. La característica superficial de
baja fricción se obtiene mediante la incorporación en la parte
pertinente del catéter de al menos una capa superficial hidrófila,
típicamente en forma de recubrimiento, y la exposición de esta capa
o recubrimiento al contacto con un medio de hinchado líquido
inmediatamente antes de su uso.
Para mantener la característica superficial de
baja fricción durante la colocación del catéter en la uretra y la
posterior retirada del mismo y, así, reducir el escozor, es conocida
también la incorporación de un agente favorecedor de la
osmolaridad, tal como NaCl, en el recubrimiento hidrófilo.
Cuando los catéteres de este tipo son usados
directamente por los usuarios finales fuera del entorno sanitario
de un hospital o una clínica, por ejemplo, por pacientes
tetrapléjicos que, a menudo, tienen muy poca habilidad, y por
tanto, necesitan un procedimiento de inserción muy sencillo, el
medio de hinchado líquido más común usado para la preparación del
catéter inmediatamente antes de su uso sería agua normal del
grifo.
Para disminuir el aumento de infección inherente
al uso de la cateterización intermitente de la vejiga, tanto el
medio de hinchado real usado como el entorno en el que se realiza la
cateterización necesitan, sin embargo, ser tan limpios y
antisépticos como sea posible. Evidentemente, esta necesidad puede
ser muy difícil de satisfacer en muchas situaciones de la vida
diaria, como cuando la cateterización de tiene que realizar fuera
del entorno diario normal de los usuarios, por ejemplo, en
servicios públicos, en los que no se puede esperar que ni el
suministro de agua ni el estado general de limpieza sean de calidad
suficiente. Además, muchos usuarios discapacitados tienen serias
dificultades para entrar en los baños disponibles debido a simples
barreras físicas como pasillos de entrada estrechos, escaleras y
similares.
En este contexto, el objeto de la invención es
mejorar y facilitar el uso de la cateterización urinaria
intermitente en cualquier tipo de entorno proporcionando un
conjunto de catéter urinario listo para usar que comprende un
catéter que se puede retirar de su envase y que está preparado para
una inserción directa en la uretra y en un estado básicamente
estéril, por lo que la calidad general de vida de los usuarios de
una cateterización intermitente mejoraría mucho.
Para lograr este y otros objetos de la
invención, como se expone a continuación, un catéter urinario según
la invención está caracterizado porque contiene las características
de la reivindicación 1. El envase incluye un compartimento que
tiene paredes de un material impermeable a los gases, acomodando
dicho compartimento dicho medio de hinchado líquido para
proporcionar un conjunto de catéter listo para usar.
En este contexto, se debería entender que el
término material "impermeable a los gases" significa cualquier
material que sea suficientemente estanco frente a la difusión
mediante evaporación del medio de hinchado líquido real durante un
periodo que supere el tiempo de vida útil recomendado del conjunto
de catéter, que podría ser hasta de cinco años, típicamente de 36
meses.
En una primera serie de realizaciones del
conjunto de catéter urinario de la invención, el envase de catéter
como un todo está hecho de un material impermeable a los gases y el
compartimento para el medio de hinchado líquido está en
comunicación de flujo líquido con la cavidad para la acomodación del
catéter.
En una realización preferida de este tipo, el
envase del catéter puede estar formado por dos láminas de material
de película impermeable a los gases unidas entre sí mediante una
junta impermeable a los gases que define dicho compartimento y la
cavidad para la acomodación del catéter.
De esta forma, la preparación del catéter con el
medio de hinchado líquido antes de su uso se puede realizar de
forma muy sencilla mediante la aplicación de presión en las paredes
del compartimento, por lo que el medio de hinchado líquido se
transferirá a la cavidad, que puede tener una sección transversal
rodeando estrechamente el catéter, para activar la capa superficial
hidrófila del catéter.
El compartimento para el medio de hinchado
líquido puede estar completamente integrado con la cavidad del
catéter, por lo que la capa superficial hidrófila del catéter se
activará inmediatamente tras la finalización del procedimiento de
producción, cuando el medio de hinchado se ha introducido en el
envase. Las paredes impermeables a los gases del envase protegerán
entonces el recubrimiento activado del secado y proporcionan una
conservación prolongada de la característica superficial de baja
fricción del catéter hasta el momento del uso real.
Puede ser preferible, sin embargo, separar el
compartimento para el medio de hinchado de la cavidad del catéter y
proporcionar la comunicación de flujo líquido como un paso
relativamente estrecho para confinar el medio de hinchado en el
compartimento hasta que sea necesaria la activación del
recubrimiento superficial hidrófilo del catéter inmediatamente
antes del uso del catéter.
Para lograr esto, el medio de hinchado líquido
se puede confinar ventajosamente en un cuerpo de almacenamiento
dispuesto en dicho compartimento y hecho de un material que sea
capaz de servir como un almacenamiento para el medio de hinchado
líquido y que pueda, por tanto, descargar el medio de hinchado
mediante una simple acción física tal como la aplicación de una
presión externa o el efecto de apretar. Un material de este tipo
puede ser típicamente un material esponjoso o un gel
absorbente.
La junta entre las dos láminas de material de
película del envase puede, ventajosamente, ser una junta soldada
que se puede formar para permitir una fácil apertura del envase para
la retirada del catéter preparado.
Una junta soldada de este tipo puede comprender
una parte provista entre dicho compartimento y dicha cavidad como
una junta pelable que permite la separación de dicho compartimento
de dicha cavidad después de la transferencia de dicho medio de
hinchado líquido desde dicho compartimento a dicha cavidad para la
retirada del catéter del
envase.
envase.
Alternativamente, una junta soldada de este tipo
puede comprender una parte en el extremo del envase alejada de
dicho compartimento proporcionando una junta despegable para separar
dichas láminas una de otra para la retirada de dicho catéter del
envase.
En otras realizaciones del tipo en que el
compartimento para el medio de hinchado está en comunicación de
flujo líquido con la cavidad del catéter el envase puede comprender
un primera parte generalmente tubular que define dicha cavidad para
rodear estrechamente el catéter y una segunda parte generalmente
tubular que define dicho compartimento.
Realizaciones de este tipo son bastante
sencillas y baratas de producir. Típicamente, las partes tubulares
primera y segunda pueden estar integralmente formadas por un miembro
tipo tubo flexible alargado, una sección extrema del cual está
alargada para constituir dicha segunda parte tubular.
En una segunda serie de realizaciones, el
compartimento para el medio de hinchado está separado de la cavidad
para la acomodación del catéter y el medio de hinchado está
confinado en dicho compartimento en estado líquido hasta el uso
previsto del catéter.
En una realización de este tipo, el
compartimento para el medio de hinchado puede estar formado por un
recipiente dispuesto alrededor de una parte proximal de dicho
catéter no provisto de dicha capa hidrófila, pasando dicho catéter
a través de dicho recipiente mediante aberturas selladas, estando
dispuestos dicho catéter y dicho recipiente en dicho envase para
permitir dicho catéter sea extraído a través de dicho recipiente
mediante la retirada del catéter del
envase.
envase.
Para reducir la cantidad de medio de hinchado
líquido necesario para la activación del recubrimiento superficial
hidrófilo del catéter, este último puede estar ventajosamente
provisto de medios para evitar que dicho medio de hinchado entre en
contacto con las partes superficiales interna o externa del catéter
no provisto de dicha capa hidrófila para un período de activación
durante el cual dicho medio se aplica a la parte superficial
provista de dicha capa hidrófila.
A continuación, la invención se explicará con
más detalle por medio de diversas realizaciones ilustradas en los
dibujos adjuntos, en los que
las figs. 1 y 2 son una vista en planta desde
arriba y una vista en sección transversal, respectivamente, de una
primera realización de un conjunto de catéter urinario según la
invención;
la fig. 3 muestra una modificación de la
realización de las figs. 1 y 2;
las figs. 4 y 5 son una vista lateral y una
vista transversal, respectivamente, de una segunda realización;
la fig. 6 muestra una modificación de la
realización de las figs. 4 y 5.
En la realización mostrada en las figs. 1 y 2 el
conjunto de catéter urinario de la invención está previsto para una
cateterización intermitente de la vejiga de un usuario y comprende
un catéter 1 urinario que tiene un tubo 2 de catéter con las
dimensiones transversal y longitudinal adecuadas para la
introducción del catéter a través de la uretra.
El tubo 2 de catéter se extiende desde un
extremo 3 de entrada distal, en el que hay provistas aberturas 4 de
entrada de orina, hasta el extremo proximal, en el que el tubo de
catéter está conectado con un miembro 5 de salida diseñado para la
conexión del catéter con un miembro de tubo flexible (no mostrado)
para el transporte de la orina extraída de la vejiga hasta una
bolsa colectora de orina (no mostrada).
En una parte sustancial de su longitud desde el
extremo distal el tubo de catéter está recubierto, en la realización
ilustrada, en su superficie externa con un recubrimiento 6
superficial hidrófilo de un tipo conocido per se, que,
mediante preparación con un medio de hinchado líquido antes del uso
del catéter, proporciona una característica de extremadamente baja
fricción de la superficie del catéter para posibilitar que el
catéter se deslice muy fácilmente a través de la uretra sin exponer
las paredes de la uretra a ningún riesgo de daño. Sin embargo, se
puede proporcionar una capa superficial hidrófila mediante otros
medios y pueden incluir un tubo de catéter cuya parte activa para
colocar en la uretra está hecha completamente de material
hidrófilo.
El catéter 1 está acomodado en su totalidad en
un envase 7 formado por dos láminas 8 y 9 de un material de
película termoplástico impermeable a los gases, tal como un material
de película de múltiples capas que comprende, por ejemplo,
aluminio, soldadas entre sí a lo largo de una línea 10 de soldadura
que constituye una junta que define una cavidad 11 que rodea
estrechamente al tubo 2 de catéter y una sección 12 extrema
ensanchada que une la cavidad 11 a través de una sección 13 de
transición que se adapta a las dimensiones externas de la salida o
miembro 5
conector.
conector.
La sección 12 extrema ensanchada forma un
compartimento para la acomodación del medio de hinchado líquido que
se usará para la preparación del catéter mediante activación de la
característica superficial de baja fricción del recubrimiento 6
superficial hidrófilo. El medio de hinchado líquido puede ser
cualquier líquido adecuado para este fin y puede comprender,
típicamente, una disolución acuosa isotónica o no isotónica, por
ejemplo, cloruro de sodio o agua estéril.
Para mantener el medio de hinchado en estado
líquido hasta la preparación real del catéter, el medio de hinchado
líquido está confinado, en la realización mostrada, en un cuerpo 14
de almacenamiento que, como se describió anteriormente, puede ser
de un material tipo gel o esponjoso situado en el compartimento o
sección 12 extrema.
El catéter 1 y el cuerpo 14 esponjoso pueden
ambos estar dispuestos en el envase 7 en un estado estéril o
antiséptico antes de la soldadura de las dos láminas 8 y 9 de
material de película entre sí para formar el conjunto de catéter
urinario acabado.
Antes del uso previsto del catéter 1, el
recubrimiento 6 superficial hidrófilo se prepara para activar su
característica de baja fricción mediante la aplicación de presión
externa a la sección extrema o compartimento 12 para extraer el
medio de hinchado líquido del cuerpo esponjoso y permitir que fluya
hasta la cavidad 11. Puesto que la línea 10 de soldadura está
dispuesta para proporcionar una cavidad 11 estrecha alrededor del
tubo 2 del catéter, la cantidad de líquido de hinchado necesario
para la preparación del recubrimiento 6 hidrófilo se puede mantener
lo suficientemente baja como para ser fácilmente acomodada en el
cuerpo 14 de material esponjoso. Los experimentos han verificado
que, mediante el diseño adecuado de la cavidad, la cantidad de
líquido de hinchado se puede reducir hasta un volumen de 2 a 50 ml,
preferiblemente de 2 a 15 ml para catéteres femeninos y de 5 a 30
ml para catéteres masculinos.
El periodo necesario para la preparación del
recubrimiento 6 superficial hidrófilo será típicamente de
aproximadamente 30 segundos y, posteriormente, el catéter 1 se
puede retirar del envase 7 en un estado listo para usar.
Para facilitar la retirada del catéter 1 del
envase 7 la junta de soldadura puede comprender, en la sección 13
de transición, una parte que forma una junta 15 despegable que
permite la completa separación de la sección extrema o
compartimento 12 del envase 7, por lo que el catéter 1 puede ser
retirado como un todo del envase sólo agarrando la salida o miembro
5 conector, a la vez que se mantiene el tubo 2 del catéter en un
estado estéril para su inserción en la uretra con un riesgo mínimo
de infección.
Como otra posibilidad para la retira sencilla
del catéter 1 preparado del envase 7, la junta soldada puede
comprender, como se ilustra en la figura 3, una parte 10a adyacente
al extremo distal del tubo del catéter proporcionando una junta 8
despegable que permite la sencilla separación de las láminas 8 y 9
de película de plástico. De esta forma, el propio envase 7 servirá
como un aplicador que el usuario agarrará para permitir la
introducción del tubo del catéter sin contaminación.
Debido a la impermeabilidad a los gases del
envase 7 no es necesario usar un cuerpo 14 de material esponjoso
para acomodar el medio de hinchado líquido. El medio de hinchado se
puede introducir en el envase durante la operación de montaje antes
de la finalización de la soldadura y, por tanto, se preparará
inmediatamente el recubrimiento hidrófilo. El propio envase evitará
que el recubrimiento se seque y conservará la característica de
baja fricción del recubrimiento superficial para mantener siempre el
catéter en un estado listo para usar. Esto tendría la ventaja
inherente de que no es necesaria etapa de preparación inmediatamente
antes de su uso, por lo que la operación se reducirá a la apertura
del envase 7 para la retirada inmediata del catéter sin el retraso
resultante del período de preparación necesario.
Puesto que el periodo de preparación es muy
breve y puesto que la posible presencia de líquido de hinchado en
exceso en el envase puede ser incómoda para el usuario, quién, en
muchas situaciones, tendrá que llevar consigo uno o más conjuntos
de catéteres, a menudo sería preferible, sin embargo, mantener el
líquido de hinchado confinado en el cuerpo 14 esponjoso hasta el
momento del uso real.
En las realizaciones alternativas que se
describirán a continuación, el catéter 1 puede tener el mismo diseño
que el descrito anteriormente y, por tanto, no se explicarán con
detalle.
En la realización mostrada en las figs. 4 y 5,
el envase 16 está formado, en general, por una primera parte 17
generalmente tubular que define una cavidad 18 que rodea
estrechamente el catéter 1 y una segunda parte 19 generalmente
tubular que define el compartimento para la acomodación de la salida
o miembro 5 conector del catéter y el cuerpo 14 esponjoso en el que
está confinado el medio de hinchado líquido.
La partes 17 y 19 tubulares pueden estar
integralmente formadas por un miembro tipo tubo flexible alargado,
una sección del cual está alargada para formar el compartimento 19.
De esta forma, el envase 16 se puede producir a partir de un
producto de tubo flexible relativamente barato y se puede evitar la
operación de soldadura necesaria para las realizaciones de las
figs. 1 a 3. Tales productos estándar de tubo flexible normalmente
tendrían una flexibilidad suficiente para permitir la extracción del
líquido de hinchado del cuerpo 14 esponjoso mediante la simple
aplicación de una presión externa al compartimento 19.
Para una retirada sencilla del catéter 1 del
envase 16 después de la preparación del recubrimiento hidrófilo, el
envase puede incluir un segmento 20 que define una fractura
proporcionado en la región de transición entre las partes 17 y 19
tubulares primera y segunda del envase.
Como posibilidad alternativa, el compartimento
19 puede estar formado por un extremo proximal abierto cerrado por
un miembro 21 de cierre tipo tapón que, preferiblemente, debería
encajar con el cuerpo 14 esponjoso para la retirada del mismo junto
con el miembro de cierre y proporcionar acceso a la salida o miembro
5 conector del caté-
ter.
ter.
La realización mostrada en las figs. 4 y 5 se
puede modificar como se muestra en la figura 6, diseñando las
partes 22 y 23 tubulares primera y segunda, respectivamente, como
partes separadas que están conectadas entre sí de forma separable
mediante un miembro 24 de acoplamiento que proporciona un cierre
hermético impermeable a los gases a ambas partes 22 y 23
tubulares.
Aunque en las realizaciones descritas hasta
ahora el compartimento para el medio de hinchado líquido está en
comunicación directa de flujo de líquidos con la cavidad que rodea
estrechamente al tubo del catéter, lo que requiere que el envase
como un todo esté hecho de un material impermeable a los gases, el
compartimento para el líquido de hinchado puede, alternativamente,
estar separado de la cavidad del catéter de tal forma que la
comunicación de flujo líquido entre los mimos no se establece hasta
que se realice la preparación del catéter antes del uso previsto.
De esta forma, solo el propio compartimento del medio de hinchado
necesita tener paredes de un material impermeable a los gases,
evitando fugas del medio de hinchado mediante difusión, mientras
que las partes de pared del envase que rodea el catéter pueden estar
hechas de un material hermético a líquidos relativamente más
barato.
Aunque se han descrito diferentes realizaciones
de conjuntos de catéteres urinarios listos para usar según la
invención, a continuación la invención no está limitada a las
características específicas de estas realizaciones, sino que
también incluirán diversas modificaciones sin alejarse del ámbito de
las reivindicaciones de la patente.
Por tanto, un conjunto de catéter según la
invención puede comprender diversos catéteres envasados en envases
individuales, comprendiendo cada uno un compartimento para el
líquido de hinchado y todos dispuestos en un envase común provisto
de la impermeabilidad a los gases recomendada.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citadas por el
solicitante es únicamente para comodidad del lector. No forma parte
del documento de patente europea. Aunque se ha puesto gran cuidado
en la recopilación de las referencias, no se puede excluir la
posibilidad de errores u omisiones y la OEP declina toda
responsabilidad a este respecto.
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Claims (12)
1. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar que comprende un catéter (1) que se puede retirar de su envase
(7, 16) y está preparado para una inserción directa en la uretra y
en un estado básicamente estéril, en el que el catéter (1) es un
catéter urinario que tiene sobre al menos una parte de su superficie
(2) una capa superficial hidrófila, caracterizado porque el
envase (7, 16), como un todo, está hecho de un material impermeable
a los gases que define un compartimento (12, 19, 23} y que define
una cavidad (11, 18) para acomodar el catéter (1), acomodando dicho
compartimento (12, 19, 23) un medio de hinchado líquido, y porque el
medio de hinchado está confinado en un cuerpo (14) de
almacenamiento de un material esponjoso o tipo gel situado en el
compartimento (12, 19, 23).
2. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (14) de
almacenamiento mantiene el medio de hinchado líquido en estado
líquido.
3. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el
que el cuerpo (14) de almacenamiento está adaptado para descargar el
medio de hinchado líquido mediante una simple acción física.
4. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el
que el compartimento (12, 19, 23) está completamente integrado con
la cavidad (11, 18) en el catéter.
5. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el
que las paredes impermeables a los gases del envase protegen el
recubrimiento activado de que se seque.
6. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el
que el compartimento (12, 19, 23) para el líquido de hinchado
líquido está en comunicación de flujo líquido con la cavidad (11,
18) para la acomodación del catéter.
7. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el
que la comunicación de flujo líquido desde el compartimento (12, 19,
23) a la cavidad (11, 18) se proporciona como un paso relativamente
estrecho.
8. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el
que el compartimento (12, 19, 23) está separado de la cavidad (11,
18).
9. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el
que el envase (7, 16) está formado por dos láminas (8, 9) de
material impermeable a los gases unidas entre sí mediante una junta
(10) impermeable a los gases.
10. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el
que el volumen del medio de hinchado líquido es de entre 2 y 50
ml.
11. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el
que el volumen del medio de hinchado líquido es de entre 2 y 15
ml.
12. Un conjunto de catéter urinario listo para
usar según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el
que el volumen del medio de hinchado líquido es de entre 5 y 30
ml.
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