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Die
Erfindung betrifft allgemein Körperfluidableitvorrichtungen
und insbesondere eine Harnableiteinrichtung mit verbesserten Leistungscharakteristika.
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Harnröhrenkatheter,
wie etwa der Foley-Katheter, die derzeit zur Blasendrainage verwendet werden,
sind im Wesentlichen längliche
rohrförmige Strukturen,
die in die Harnröhre
eingesetzt werden, um Harn durch deren mittiges Lumen abzuleiten. Nahe
dem distalen Ende des Rohres befindet sich ein aufblähbarer Ballon,
der, wenn er aufgebläht
wird während
er sich in der Blase befindet, es dem Katheter ermöglicht,
in Stellung gehalten zu werden. Sein proximales Ende hat eine Ableitöffnung sowie
eine Ballonaufblähöffnung.
Das proximale Ende des Katheters ragt über die Harnröhrenöffnung hinaus
und kann an einer beutelartigen Aufnahmeeinrichtung befestigt werden,
um den beinahe ständig
aus der Blase tropfenden Harn zu sammeln. Der Sammelbeutel wird
entweder am Bein des Patienten, wenn der Patient ambulant betreut
wird, oder während
einer Bettruhe an der Seite des Bettes befestigt. Manchmal wird
anstelle des Beutels ein Pfropfen verwendet, um das Auslaufen von
Harn aus der Katheterspitze zu stoppen.
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Wenn
Foley-Katheter oder ähnliches
verwendet werden, sind die Patienten nicht dazu in der Lage, sich
zu entleeren, wenn sie es wünschen.
Der Harn wird vielmehr ständig
aus der Blase durch das mittige Lumen des lang gestreckten Rohres
in den Sammelbeutel abgeleitet. Ambulante Patienten müssen daher
den Beinbeutel an ihrem Bein befestigt haben, was eine Quelle großer Unbequemlichkeit,
Unansehnlichkeit und Probleme darstellt, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Aufgrund der Tatsache, dass Harn ständig aus der Blase abgeleitet
wird, ist die Blase ständig
nahezu leer. Die Kuppel der Blase ruht daher ständig auf dem mit Wasser gefüllten, sich ausbauchenden
Ballonrückhalteabschnitt
des Foley-Katheters, wodurch mit Gewebekompression, -irritation
und -erosion in Zusammenhang stehende nachteilige Nebenwirkungsprobleme
verursacht werden. Darüber
hinaus treten häufig
stärkere
Harnwegsinfektionen bei Patienten auf, die solche Katheter verwenden,
insbesondere wenn diese auf einer chronischen Basis verwendet werden.
Obgleich die zufälligen
Faktoren nicht genau bestimmt worden sind, wurde die Zeitdauer der
Katheterisierung mit einer erhöhten
Häufigkeit
und Schwere von Harnwegsinfektionen in Verbindung gebracht, vermutlich
aufgrund der Migration von Bakterien die Harnwege hinauf. Häufig finden
sich gelb verkrustete und mukoide proteinartige Ablagerungen, die
Bakterien enthalten, auf den Oberflächen des Katheters, wobei die
inneren Lumenoberflächen
eine deutlich höhere
Konzentration aufweisen. Die obligatorische Verwendung von Harnaufnahmeeinrichtungen
verursacht zudem den zusätzlichen
damit in Verbindung stehenden Makel von verschmutzter Kleidung,
beschmutzten Möbeln und
Geruch.
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US 4501580 offenbart Verweilkatheter
sowohl für
männliche
als auch weibliche Patienten mit einem aufblähbaren Ballonrückhaltemechanismus zum
Zurückhalten
des distalen Endes des Katheters in der Blase und einem mittigen
Lumen zum Befördern
des Harns vom in der Blase befindlichen distalen Ende zu einem außerhalb
des Körpers
befindlichen proximalen Ende. Der Katheter umfasst außerdem ein
zweites Lumen, das antiseptisches Fluid vom proximalen Ende des
Katheters zu einem externen Spülkanal
an der Außenfläche des
Katheters führt,
der sich von einer kurz vor dem Ballon befindlichen Stelle zum proximalen
Ende erstreckt. Das zweite Lumen und der Spülkanal erleichtern das Reinigen
der Außenfläche des
Katheters während
er sich im Körper
befindet.
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Das
Patent 3815608 von Spinosa et al. offenbart in 9 einen
typischen Foley-Harnkatheter mit einem aufblähbaren Ballon 64 zum
Zurückhalten des
distalen Endabschnitts des Katheters, wobei sich sein Ableitloch 56 in
der Harnblase befindet. Eine in den 6 und 7 des
Patents von Spinosa et al. offenbarte alternative Ausführungsform
zeigt einen Harnkatheter, der einen wendelförmig gewundenen Abschnitt desselben
anstelle eines aufblähbaren
Ballons als Rückhaltein richtung
verwendet. Diese Einrichtung verwendet noch immer das mittige Lumen 46 als
Harnweg, wobei die zwischen den wendelförmigen Windungen 44 ausgebildeten
Kanäle 48 eine "Ableitung von aus
der Prostatadrüse
ausgeschiedenem Exsudat" ermöglichen.
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US 5176664 beschreibt eine
Entleerungsunterstützungseinrichtung
für den
weiblichen Körper. Die
Einrichtung weist einen flexiblen Kunststoffkatheter mit Öffnungen
längs seiner
Länge zur
Positionierung in der Blase auf. Der Katheter hat eine geringelte
Gedächtnisform,
zu der er nach der Einsetzung in die Blase zurückkehrt. Eine Betätigungseinrichtung in
Form einer Schnur ist mit dem Katheter verbunden und weist eine
Zugschlaufe auf, die außerhalb
des Körpers
verbleibt, um den Katheter in eine ausgefahrene Position zu ziehen,
in der ein Ende aus dem Sphinkter austritt, um den Harnfluss zu
ermöglichen. Die
mehreren Öffnungen
ermöglichen
es dem Harn, durch den Katheter abzufließen und, im Falle einer Blockade
innerhalb des Katheters, aus dem Katheter und längs der Außenfläche abzufließen.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung sieht eine Harnröhrenableiteinrichtung gemäß Anspruch
1 und eine Lösung
vor, um die Lebensqualität
von Patienten zu verbessern, die Drainagekatheter brauchen, indem die
mit Kompression und Irritation in Zusammenhang stehenden Probleme
gelöst
werden, was den Patienten die Möglichkeit
gibt, ihr tägliches
Leben normaler zu führen
und das Auftreten der häufigen
Harnwegsinfektionen zu reduzieren. Es wird eine Blasenableiteinrichtung
mit wenigstens einem tiefen, offenen Fluidableitkanal und einer
Blasenrückhalteeinrichtung
von geringem Profil an ihrem distalen Ende beschrieben. Darüber hinaus
kann sie ein im Wesentlichen glattes Segment enthalten, das im Bereich
des externen Harnröhrensphinkters
bevorzugt verengt ist. Harn fließt über die Kanäle mit offener Oberfläche aus
der Blase ab. Das verengte glatte Segment ermöglicht es dem externen Harnröhrensphinkter
normal zu arbeiten, um das Aussickern von Harn aus der Blase zum
unteren Abschnitt der Harnröhre
abzustellen. Die Ableitkanäle
tauchen unterhalb des externen Sphinkters wieder auf. Wenn sich
der Sphinkter öffnet,
fließen
Harn und Fluid an dem entspannten Sphinkterbereich an dem glatten
verengten Ableitbereich vorbei und die darunter befindlichen Ableitkanäle mit tiefer
Oberfläche
hinab. Anders als bei der beim Foley-Katheter und dem Katheter gemäß den
6 und
7 des '608-Patents von Spinosa
et al. gegebenen Situation, in der Harn in aussickernder Art und Weise
ständig
aus der Blase durch ein internes Lumen des Drainagekatheters abgeleitet
wird, ermöglicht
es dieses Beispiel, Harn in der Blase zu speichern bis er, ähnlich der
normalen Art und Weise, en masse entleert wird, wenn der Patient
dazu bereit ist. Aufgrund dieser natürlichen und täglich stattfindenden
mehrfachen automatischen Spültätigkeit
in der Harnröhre
und den Kanalwänden
durch ein Vorbeiströmen
des Harnbolus, ist die erfindungsgemäße Blasenableiteinrichtung
selbstreinigend ohne jegliche zusätzliche externe unter Druck
stehende Spülausrüstungseinrichtungen,
wie etwa die in dem
US-Patent
Nr. 4,723,946 beschriebenen, oder jegliche zusätzliche
Schritte für
den Patienten.
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Die
Vorrichtung ohne das glatte Segment kann von Patienten in den Fällen getragen
werden, in denen eine ständige
Harnableitung erforderlich oder unvermeidlich ist. Somit hat die
Ableiteinrichtung die Vorteile der Rückhalteinrichtung mit geringem
Profil im Hinblick auf reduzierte Blasenirritabilität sowie des/der
tiefen externen Ableitkanals oder -kanäle, die bewirken, dass der
Harnstrom in Kontakt mit der Harnröhrenwand steht, um die Einnistung
von Bakterien und anderen verunreinigenden Substanzen innerhalb
eines Lumens zu minimieren und somit die Möglichkeit des Auftretens von
Infektionen zu verringern.
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Das
Vorhandensein des verengten, glatten Segments am externen Harnröhrensphinkterbereich ermöglicht die
natürliche
Konstriktion des externen Harnröhrensphinkters,
um den Fluidstrom zum distalen buliformen Penisabschnitt der Harnröhre zu stoppen,
wenn der Sphinkter normal arbeitet. Der Patient ist daher dazu in
der Lage, seine eigene Entleerungshäufigkeit zu steuern. Dies ermöglicht es
der Ableiteinrichtung, von ambulanten Pati enten getragen zu werden,
ohne dass ein externer Harndrainagesammel-Beinbeutel erforderlich
wäre.
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Patienten,
die unter Harninkontinenz leiden, verfügen über unterschiedliche Grade
an Kontraktionsfähigkeit
des externen Harnsphinkters, die vom Alter und anderen Faktoren
abhängig
sind. Durch Bereitstellen eines Abschnitts mit glatter Oberfläche, der
längs der
Länge des
extern gerillten Ableitelements repositioniert und hinsichtlich
seines Außendurchmessers
ausgewählt
werden kann, kann die Einrichtung an viele Patienten angepasst werden.
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Das
in der Blase befindliche distale Ende der Ableiteinrichtung enthält eine
Rückhalteeinrichtung zum
Zurückhalten
derselben am Blasenhals. Dies ist ein eingerollter oder geringelter
Abschnitt der flexiblen Ableiteinrichtung mit tiefen offenen Kanälen, der anfänglich zur
Einführung
in die Harnröhre
durch ein begradigendes Stylet gerade geformt wird, das in ein mittiges
Lumen der Ableiteinrichtung eingesetzt wird. Ein Entfernen des Drahtes
nach dem Einsetzen der Ableiteinrichtung stellt die Windung wieder
her. Aufgrund der Tatsache, dass die Rückhalteeinrichtung von geringem
Profil eine Verlängerung
des Ableitsegments ist, wird kein Ballon benötigt, noch besteht die Notwendigkeit
einer senkrechten, nach oben ragenden Rohrleitung mit seitlichen Öffnungen
für den Durchtritt
von Harn. Die Rückhalteeinrichtung
ist unter Abstand von dem glatten verengten Abschnitt angeordnet,
um eine Drainage in der Prostataharnröhre sicherzustellen. Vor dem
Austritt aus der Harnröhre werden
die tiefen Kanäle
durch eine traditionelle rohrförmige
Struktur, dem Sammelelement, ersetzt, welche sich bis zum Austritt
aus der Harnröhre
fortsetzt. Dieses Sammelsegment sammelt Fluid aus dem/den darüber liegenden
tiefen externen Kanal bzw. Kanälen,
transportiert es über
den Meatus des Penis hinaus und ermöglicht die Befestigung eines
Harndrainagesammelbeutels oder eines Pfropfens am proximalen Ende.
Das rohrförmige
Sammelelement kann von dem mit Kanälen versehenen Hauptableitkörper abgenommen
werden, wodurch die gesamte Ableiteinrichtung in der Harnröhre verborgen
bleibt. Dies gewährleistet zudem
eine minimale Infektion aufgrund Kontamination von außen und
vermeidet das ästhetisch
unerfreuliche und unbequeme Vorhandensein einer externen Einrichtung.
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In
Anbetracht der anatomischen Unterschiede zwischen den uropoetischen
Systemen bei Männern
und Frauen und insbesondere der geringen Länge und der Ausgestaltung der
weiblichen Harnröhre,
umfasst die Drainageeinrichtung für einen weiblichen Patienten
bevorzugt ein weiches, flexibles Kunststoffkörperelement mit einer flachen
spiralförmigen
Blasenrückhalteeinrichtung
an seinem distalen Ende und einer entsprechenden Rückhalteeinrichtung
an seinem proximalen Ende, um zu verhindern, dass die Einrichtung
aufwärts
in die Blase migriert. Die proximale Rückhalteeinrichtung ist so ausgestaltet,
dass sie sich dem Vestibulum (Vorhof) nahe der Harnröhrenöffnung anpasst.
Es handelt sich dabei bevorzugt um eine offene oder perforierte Struktur,
um das darunter liegende Gewebe Luft aussetzen zu können.
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Zur
Bekämpfung
der weiblichen Belastungsinkontinenz, kann ein Manschettenelement
einer gewählten
Größe, die
für den
Patienten geeignet ist, um das Ableitelement angeordnet werden,
um mit dem Harnsphinkter zusammenzuwirken, was es dem Sphinkter
ermöglicht,
an der Manschette eine verbesserte Abdichtung zu erzeugen, um den
Harnfluss zu blockieren.
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Die
Aufgabe der Erfindung besteht somit darin, die Lebensqualität von Patienten,
die Blasendrainagekatheter benötigen,
erheblich zu verbessern.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen
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Die
vorstehenden Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen für Fachleute
auf dem Gebiet aus der folgenden detaillierten Beschreibung der
vorliegenden Erfindung hervor, wobei sich die Bezugszeichen in den
verschiedenen Ansichten auf entsprechende Teile beziehen.
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1 ist
eine Ansicht einer Blasenableiteinrichtung,
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1(a) ist eine Teilansicht der Blasenableiteinrichtung
gemäß 1,
jedoch mit einer alternativen Verankerungsstruktur,
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2 ist
eine Ansicht einer alternativen Blasenableiteinrichtung,
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3 ist
eine Ansicht, die die Blasenableiteinrichtung gemäß 2 in
die männliche
Harnröhre eingeführt zeigt,
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4 ist
eine bruchstückhafte,
vergrößerte räumliche
Ansicht des Abschnitts einer Blasenableiteinrichtung, die zwei gerade
Oberflächenrillen
zeigt,
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5 ist
eine bruchstückhafte
vergrößerte räumliche
Ansicht eines Abschnitts einer Blasenableiteinrichtung, die spiralförmige Oberflächenrillen zeigt,
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6 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
eines Abschnitts des Körpers
einer Blasenableiteinrichtung mit vier Oberflächenrillen, die sich über deren
Länge erstrecken,
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7 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
durch einen Abschnitt des Körpers
einer Blasenableiteinrichtung mit drei Oberflächenrillen, die sich längs deren
Längenabmessung
erstrecken,
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8 ist
eine vergrößerte Querschnittsansicht
durch einen Abschnitt des Körpers
einer Blasenableiteinrichtung mit einem daran befestigten, positionierbaren
glatten Manschettensegment,
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9 ist
eine zum Teil im Schnitt dargestellte, bruchstückhafte Ansicht der Ausführungsform
gemäß den 1 oder 2 nahe
der Verbindung zwischen dem gerillten Blasenableitelement und seinem zugeordneten
Sammelsegment,
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9(a) ist eine auseinander gezogene Teilschnittansicht
eines Ableitelements mit geraden (nicht spiralförmigen) Oberflächenrillen
und einem damit verwendeten Sammelrohr,
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10 ist
eine vergrößerte räumliche
Teilansicht eines Segments der Ableiteinrichtung gemäß 7 und
umfasst daran angeordnete Rückhalteringe,
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11 ist
eine Teilseitenansicht einer Ableiteinrichtung mit der Konfiguration
gemäß 7 und zeigt
ein alternatives Ableiteinrichtungsrückhaltemerkmal,
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12 zeigt
eine Ausführungsform
der Erfindung zur Platzierung in der weiblichen Harnröhre,
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13 zeigt
die Einrichtung gemäß 12, jedoch
mit einer alternativ ausgestalteten proximalen Rückhalteeinrichtung,
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14 zeigt
die Einrichtung gemäß den 12 oder 13 mit
einem Manschettenelement, das bei der Behandlung von weiblicher
Belastungsinkontinenz daran angebracht wird, und
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15a, b und c zeigen alternative Ausgestaltungen
des in 12 gezeigten Manschettenelements.
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Genaue Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsform
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Bezug
nehmend zunächst
auf 1 ist eine räumliche
Ansicht einer Blasenableiteinrichtung gezeigt. Sie ist allgemein
mit dem Bezugszeichen 10 bezeichnet und so dargestellt,
dass sie ein lang gestrecktes flexibles rohrförmiges Element 12 mit
einem proximalen Ende 14 und einem distalen Ende 16 umfasst,
wobei sich ein Styletaufnahmelumen 18 in Längsrichtung
zum distalen Ende 16, jedoch nur bis kurz davor, erstreckt.
Daher deckt das distale Ende 16 das Styletlumen ab und
schließt
dadurch das Hindurchströmen
von Körperfluiden
aus, wenn die Ableiteinrichtung 10 in die Harnröhre eines
Patienten eingesetzt ist.
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Weiterhin
Bezug nehmend auf 1 ist das Körperelement 12 der
Ableiteinrichtung 10 mit wenigstens einem Kanal 20 dargestellt,
der in der Oberfläche
desselben ausgeformt ist und sich im Wesentlichen über die
gesamte Strecke vom proximalen Ende 14 zum distalen Ende 16 erstreckt.
In 1 ist der Kanal 20 spiralförmig über den
Ableitkörper 12 verlaufend
dargestellt, wobei es sich jedoch versteht, dass der Kanal oder
die Kanäle
auch gerade sein können.
Ohne dass dadurch eine Einschränkung
beabsichtigt wäre,
kann der wendelförmige
Kanal 20 bei einer Ableiteinrichtung mit äußeren Abmessungen von
0,21 Inch (0,53 cm) eine Tiefe von ungefähr 0,06 Inch (0,15 cm) haben.
Das Körperelement
ist bevorzugt aus einem flexiblen Polymermaterial gefertigt, wie
etwa Silikon, Silastic, Polyurethan oder einem anderen thermoplastischen
Elastomer mit einer Härtemesser-Shorehärte zwischen
ungefähr
30 und 95 Shore A.
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Nahe
dem distalen Ende der Blasenableiteinrichtung ist ein Blasenrückhaltesegment 22 angeordnet,
das einen eingerollten Endabschnitt umfasst, der durch die vollständige Einführung eines Draht-Stylets
(nicht gezeigt) durch das Lumen 18 begradigt werden kann.
Wenn das Stylet jedoch nach der Einführung der Ableiteinrichtung
in die Harnröhre,
wobei sich der distale Abschnitt in der Blase befindet, vollständig herausgezogen
wird, wie in 1 gezeigt, ermöglicht es
die Formgedächtniseigenschaft des
Kunststoffes, der den distalen Endabschnitt der Ableiteinrichtung 10 umfasst,
dem vorgeformten distalen Ende, dem Blasenrückhalteabschnitt 22,
wie gezeigt, eine Schlaufe oder Windung zu formen. Fachleute auf
dem Gebiet werden erkennen können, dass
auch andere Mittel außer
einer gesteuerten Formgedächtniseigenschaft
zur Erzeugung der Windung am distalen Ende der Ableiteinrichtung
zur Verfügung
stehen. Es kann beispielsweise ein kurzes Drahtsegment mit einer
vorgeformten Gestalt in den Körper
der Ableiteinrichtung eingebettet werden, um die Bildung der Windung
beim Herausziehen des Stylets zu unterstützen.
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Am
proximalen Ende der Blasenableiteinrichtung 10 ist ein
Fluidsammelsegment angebracht, das allgemein mit dem Bezugszeichen 24 bezeichnet ist.
Das Fluidsammelsegment 24 kann in einer Art und Weise an
dem Ableitsegment 12 angebracht und von diesem abgenommen
werden, die nachfolgend hierin beschrieben ist. In seiner einfachsten
Form umfasst das Sammelsegment 24 ein lang gestrecktes
Kunststoffrohr 26 mit einem inneren Lumen, das sich vom
proximalen Ende 14 des Ableitsegments 10 zu einem
offenen distalen Ende 28 erstreckt, das den Ableiteinrichtungsauslass
bildet. Das Sammelsegment 24 kann einen Drainagebeutel
oder einen Pfropfen aufnehmen, welche nicht gezeigt sind.
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Um
die Entfernung der Ableiteinrichtung zu erleichtern, ist eine Schnur,
wie etwa eine Monofilament-Nylonleine 25, fest am proximalen
Ende 14 der Ableiteinrichtung 12 befestigt und
erstreckt sich über das
proximale Ende 28 des Sammelsegments 24 und aus
der Harnröhrenöffnung im
Penis hinaus. Durch Ergreifen der Monofilament-Leine 25 an
der Schlaufe 27 und Ziehen an der Leine wird die Formgedächtniseigenschaft
des Fixierelements 22 überwunden
und die Ableiteinrichtung kann leicht durch die Harnröhre und
aus dem Ende des Penis heraus gezogen werden. Wenn gewünscht, kann
die Leine 25 kurz vor dem proximalen Ende 28 des
Sammelsegments 24 enden, wobei in diesem Falle ein Instrument
mit einem Haken daran im Lumen des Sammelsegments 24 empor
geführt
werden kann, um eine in die Leine geknotete Schlaufe 29 zu
erfassen. Indem nun an dem Instrument gezogen wird, kann das Ableitelement 12 wiederum
entfernt werden.
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Ein
alternatives Beispiel ist in 2 dargestellt.
Die Baugruppe gemäß 2 ist
der Ableiteinrichtung gemäß 1 größtenteils ähnlich,
außer dass
bei der Ableiteinrichtung 30 gemäß 2 das rohrförmige Element 12 ein
verengtes und glattes (kanalfreies) Segment 32 zum Zusammenwirken
mit dem externen Sphinkter der Harnröhre umfasst. Am distalen Ende
des Segments 32 befindet sich eine verjüngte Schulter 34 und
am proximalen Ende eine eckigere Schulter 37. Die Länge des
Segments 32 beträgt
bevorzugt zwischen 0,5 cm und 5,0 cm und sein Außendurchmesser kann zwischen
0,1 und 2,0 cm liegen.
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Bezug
nehmend als Nächstes
auf 3 ist die Blasenableiteinrichtung 30 gemäß 2 in
der männlichen
Harnröhre
angeordnet dargestellt. Der Blasenrückhalteabschnitt 22 befindet
sich nahe dem Hals der Blase 35, wobei, wenn das Einführ-Stylet (nicht
gezeigt) vollständig
entfernt ist, der Blasenrückhalteabschnitt
seine flache spiralförmige
Konfiguration annimmt und dadurch die Ableiteinrichtung in Stellung
hält. Der
Abschnitt der Ableiteinrichtung 30, der sich oberhalb der
verjüngten
Schulter 34 befindet, ist so bemessen, dass er durch die
Prostata 36 verläuft
und sich die Zone 32 mit verringertem Durchmesser durch
den externen Harnröhrensphinkter 38 erstreckt.
Wenn gewünscht,
kann ein Faden oder Monofilament 25 gemeinsam mit der Ableiteinrichtung
gemäß 2 extrudiert
werden, um die Einrichtung daran zu hindern, sich in der Zone 32 zu
dehnen, wenn während
der Entfernung der Ableiteinrichtung Zugkräfte ausgeübt werden.
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Die
das Rückhalteelement
umfassende spiralförmige
Windung
22 verläuft
im Wesentlichen senkrecht zur axialen Länge der Ableiteinrichtung und
ragt nicht merklich über
die Basis der Blase hinaus. Dieses geringe, flache Profil unterscheidet
die vorliegende Erfindung von dem gängigen Foley-Katheter, der
mittels eines mit Flüssigkeit
gefüllten
Ballons zurückgehalten
wird, sowie von der in dem
US-Patent
Nr. 4,738,667 an Galloway gezeigten Einrichtung. Die Entfernung
eines begradigenden Stylets im Vergleich zur Entfernung einer äußeren Abschirmung
bei der Galloway-Einrichtung dient dazu, jegliche Irritation der
Harnröhrenwand
des Patienten zu minimieren. Die Verwendung eines internen Begradigungsdrahtes,
im Gegensatz zu einer Ausführung,
die eine externe Begradigungsmanschette verwendet, ermöglicht außerdem das
Vorhandensein von tieferen Ableitkanälen bei einem gegebenen Außendurchmesser
der Ableiteinrichtung selbst. Obgleich das Blasenrückhaltesegment
als Spirale oder Windung am distalen Ende des die Ableiteinrichtung umfassenden
Körperelements
12 dargestellt
ist, ist es ersichtlich, dass ein aufblähbarer Ballon, der an die Außenseite
des rohrförmigen
Körpers
12 geklebt ist
und durch eine vom Ballon überspannte Öffnung mit
einem Inflationslumen in Verbindung steht, dazu verwendet werden
kann, die Ableiteinrichtung in einer Art und Weise zu verankern,
die der herkömmlicherweise
bei einem Foley-Katheter
angewandten ähnlich
ist. Eine derartige Anordnung ist in
1a gezeigt,
wobei der Silastic-Ballon mit dem Bezugszeichen
39 versehen
ist.
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Wenn
die Ableiteinrichtung gemäß 2 wie in 3 gezeigt
eingesetzt ist, fließt
ständig
Harn aus der Blase 35 durch den in der Außenwand
des Ableitsegments 30 ausgeformten Kanal 20, wobei sich
der Kanal in das Lumen des Harnsammelrohres 24 entleert.
Bei Patienten mit einem funktionierenden externen Harnröhrensphinkter 38 schließt die Druckkraft,
die in der Zone 32 der Ableiteinrichtung auf die Harnröhre ausgeübt wird,
die Harnröhre
um dieses Segment und blockiert dadurch den Harnfluss. Wenn der
Patient oder die Patientin seine oder ihre Blase entleeren möchte, entspannt
er oder sie willentlich den externen Harnröhrensphinkter 38,
wodurch der Inhalt der Blase 35 durch den Kanal oder die
Kanäle, die
in der Wandfläche
der Ableiteinrichtung 30 ausgeformt sind, fließen kann,
um sich wiederum in das Harnsammelrohr 24 zu entleeren,
das zu einem Sammelbeutel (nicht gezeigt) führt.
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Die 4 bis 7 sind
aufgenommen, um alternative Möglichkeiten
zu zeigen, die Ableitsegmente 10 und 30 zu konfigurieren,
die in 1 bzw. 2 gezeigt sind. In 4 umfasst
das Ableitsegment 12 zwei gerade Längskanäle 40 und 42,
die einander diametral entgegensetzt sind und sich im Wesentlichen über die
gesamte Länge
des Ableitsegments erstrecken. Außerdem ist in den 4 bis 7 das
Styletlumen 18 zu erkennen. Bei dem Beispiel gemäß 5 bilden
die Oberflächenrillen,
wie etwa unter 20 gezeigt, wie bei den Beispielen gemäß den 1 und 2 eine
Spirale. Dieses Spiralmuster kann praktischerweise während des
Herstellungsverfahrens geformt werden, indem das Segment 12 während des
Extrusionsverfahrens vor dem Abkühlen
verdreht wird. Durch Steuern des Verdrehungsgrades kann die Ganghöhe der Kanäle gesteuert werden.
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Obgleich
lineare Kanäle
von der in 4 gezeigten Art in dem Ableitsegment
vorgesehen werden können,
ist eine spiralförmige
Kanalkonfiguration dahingehend bevorzugt, dass die seitlichen Vorsprünge an der
Außenfläche der
Ableiteinrichtung und die Harnröhrenwand
in solcher Weise miteinander zusammenwirken, dass eine Bewegung
der Ableiteinrichtung längs
der axialen Länge
der Harnröhre gehemmt
wird, wodurch eine unerwünschte
Migration derselben minimiert wird. Die Seitenwände der Kanäle sind bevorzugt unterschnitten
oder einwärts gekrümmt, wie
unter 44 (6) gezeigt, um dadurch eine
Irritation der Harnröhre
zu verhindern und eine Einstülpung
des Harnröhrenwandgewebes
in die Kanäle
zu hemmen.
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Die 6 bzw. 7 zeigen
Querschnittsansichten der Ableiteinrichtung, wobei sich vier bzw. drei
Kanäle über die
Länge derselben
erstrecken.
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Bezug
nehmend auf die Querschnittsansicht von 8 besteht
eine andere Möglichkeit
der Ausbildung eines glatten Segments längs der Länge des Ableitsegments 12 zur
Kooperation mit dem externen Harnsphinkter eines gegebenen Patienten
darin, ein kurzes Schlauchstück
bereitzustellen, wie unter 45 gezeigt, das ein inneres
Lumen aufweist, dessen Seitenwände
in ihrer Form komplementär
zur Außenfläche des
gerillten Ableitelements 12 sind. Daher kann der glatte
Abschnitt des Schlauches 45 in Längsrichtung an einer Stelle
längs dem
Ableitkörper
angeordnet werden, an der sich bei diesem Patienten der Harnsphinkter
befindet. Außerdem
kann der Außendurchmesser
des entfernbaren und austauschbaren glatten rohrförmigen Segments 45 so
gewählt
werden, dass er an die spezielle Kontraktionsfähigkeit des Harnsphinkters
des Patienten angepasst ist, um für erhöhte Kontinenz zu sorgen und
beträgt
für gewöhnlich zwischen
0,3 cm und 1,0 cm.
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Es
ist zudem vorgesehen, dass das glatte rohrförmige Element 45 an
der weiblichen Harnröhrenableiteinrichtung
eine aufblähbare
Manschette umfassen kann, die das Ableitelement 12 umgibt (1).
In Fällen
von weiblicher Belastungsinkontinenz wird es als vorteilhaft erachtet,
dass die Manschette nach dem Einsetzen bis zu einem Grad aufgebläht werden
kann, der effektiv ein Durchsickern zwischen der ausdehnbaren Manschette
und dem Blasenhals verhindert und eine Sphinkterschwäche ausgleicht.
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Bezug
nehmend nun auf 9 ist eine vergrößerte, bruchstückhafte,
zum Teil im Schnitt dargestellte Ansicht der Blasenableiteinrichtung
gezeigt, die die Art und Weise darstellt, in der das Fluidsammelrohr 26 mit
dem proximalen Ende des gerillten Ableitelements 12 verbunden
ist. Das proximale Ende 14 des Ableitelements 12 ist
mit einem verengten Hals 46 versehen, auf den ein erweiterter
Endabschnitt 48 folgt. Das Fluidsammelrohr 26 weist
ein komplementäres
Profil 50 auf, das dafür
ausgelegt ist, über
den Endabschnitt 48 zu schnappen, um den verengten Hals 46 aufzunehmen.
Harn, der längs den
Kanälen 20 zwischen
der Innenwand der Harnröhre
und der Ableiteinrichtung abläuft,
wird in das Lumen des Sammelrohrs 26 geleitet, um aus dessen proximalem
Ende 28 heraus zu fließen,
und zwar entweder ständig,
wenn das Beispiel gemäß 1 verwendet
wird, oder in gesteuerter Weise, wenn das Beispiel gemäß 2 oder 8 verwendet
wird. Ein Abnehmen des flexiblen Kunststoffsammelrohrs 26 kann
durch Ziehen am Rohr 26 in proximaler Richtung bei gleichzeitiger
Verwendung einer stabilisierenden Schubstange 52 erreicht
werden, um das Ableitsegment 12 in Stellung zu halten.
Nach dem Abnehmen des Sammelrohrs 26 ist die Ableiteinrichtung
vollständig
im Harnröhrentrakt
aufgenommen.
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9(a) ist eine vergrößerte, auseinander gezogene
Teilschnittansicht eines Ableitelements 12 mit geraden
(nicht spiralförmigen)
Rillen, wie etwa in 7 der Zeichnungen dargestellt,
und zeigt eine alternative Anordnung zum Verbinden des Ableitkörpers mit
einem zugeordneten Sammelrohr. Der Ableitkörper 12 wird derart
geformt oder extrudiert, dass er mehrere gerade parallele Rillen
aufweist, was am besten aus 7 zu ersehen
ist. Um den proximalen Endabschnitt der Ableiteinrichtung 12 ist
ein Ringelement 53 angeordnet, das an der Außenseite
der Lappen des Ableitkörpers
befestigt ist, die voneinander durch benachbarte Rillen getrennt
sind. Um den Harnstrom besser konzentrieren und lenken zu können, ist
der mittige Abschnitt des Ableitkörpers entkernt, wodurch nur
die Lappen zurückbleiben,
die in eine Zone von vordefinierter Länge distal vom Ring 53 herabhängen. Das
Sammelrohr 26 umfasst eine innere ringförmige Rille 55, in
die der am Ableitkörper befindliche
Ring 53 einzusetzen ist. Der Abschnitt der am Ableitkörper befindlichen
Lappen, die keinen Mittel- oder Kernabschnitt aufweisen, als solches
fällt in das
Lumen 57 des Sammelrohrs und lenkt dadurch den Harnstrom,
der die Längsrillen
im Ableitkörper
hinab fließt,
so dass er in das Lumen 57 des Sammelrohres fließt.
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Um
die Fähigkeit
des Harnes zu verbessern, seinen Weg in das mittige Lumen des Sammelrohres zu
finden, kann es zweckdienlich sein, ein Lochmuster, wie unter 59 gezeigt,
in die Wand des Sammelrohres aufzunehmen, wobei die Größe der Löcher 59 zum
distalen Ende des Sammelrohres 26 hin etwas größer und
an proximaleren Stellen etwas kleiner, wie unter 61 gezeigt,
als die der größeren Löcher 51 ausgeführt ist.
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Wie
Fachleute auf dem Gebiet der vorstehenden Beschreibung des Beispiels
gemäß 9 entnehmen
können,
kann dieselbe Technik zum Abnehmen des Kunststoffsammelrohrs 26 von
der Ableiteinrichtung 12 auch bei dem Beispiel gemäß 9(a) angewandt werden.
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Zur
Unterstützung
der Verhinderung einer Migration der Ableiteinrichtungen mit linearen
Kanälen,
wie etwa in den 4 bis 7 gezeigt,
kann eine Reihe von in Längsrichtung
voneinander beabstandeten Ringen, wie unter 54 in 10 gezeigt,
um den Ableitkörper 12 in
vordefinierten Abständen
angeordnet werden. Die Ringe sind bevorzugt relativ flach und in
geeigneter Weise mit dem Ableitkörper 12 verbunden.
Es hat sich gezeigt, dass sich das Gewebe der Innenwand der Harnröhre auf
gegenüberliegenden
Seiten der Ringe 54 in die Kanäle 40, 42 einstülpt, was
eine longitudinale Verschiebung der Ableitanordnung hemmt. Ohne
dass damit eine Einschränkung
beabsichtigt wäre,
können
die Ringe 54 ungefähr
2 mm breit und 1 mm dick sein. Sie können des Weiteren unter einem
Abstand von ungefähr
1 cm voneinander längs
der Länge
des Ableitkörpers 12 auf
einer oder beiden Seiten eines beliebigen glatten Segments mit reduziertem
Durchmesser angeordnet werden, wie unter 32 in 2 gezeigt,
das mit dem Harnsphinkter zusammenwirken soll. Durch Bereitstellen
der Ringe 54 längs
der Länge
der Ableiteinrichtung ist es nicht länger notwendig, ein mittiges Styletaufnahmelumen 18 vorzusehen.
Das Stylet kann stattdessen einen der Oberflächenkanäle 40 und 42 hinauf
geführt
werden und wird durch die Ringe eingespannt.
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11 zeigt
eine zu der in 10 gezeigten, alternative Verankerungsanordnung.
Anstelle von voneinander beabstandeten Ringen, die sich um den Ableitkörper erstrecken,
werden kleine seitlich vorspringende Zacken 56 eingearbeitet,
die sich nahe der Verbindung zwischen dem Ableitkörper 12 und dem
Sammelrohr 26' befinden.
Die Zacken 56 sollen mit der Innenwand der Harnröhre in Eingriff
geraten, um eine Migration der Ableitanordnung in distaler Richtung
zur Harnblase zu verhindern. Wenn es erwünscht ist, die Ableiteinrichtung
zu entfernen, bewirkt eine auf die Schnur 25 (1)
ausgeübte
Kraft, dass sich die Zacken 56 biegen oder zusammenfalten,
um mit der Wand des rohrförmigen
Körpers 12 zu fluchten,
und setzen der Bewegung in proximaler Richtung praktisch keinen
Widerstand entgegen. Obgleich die Zacken 56 so dargstellt
sind, dass sie durch Einschnitte oder Einstiche in das Elastomermaterial,
das den Ableitkörper 12 umfasst,
ausgeformt sind, können
derartige Zacken alternativ am Sammelrohr 26' bereitgestellt werden. Darüber hinaus
kann, anstelle des Bereitstellens von Zacken, wie unter 56 in 11 gezeigt,
die Rückhalteeinrichtung die
Form eines bulbiformen Vorsprungs (nicht gezeigt) haben, der an
den Lappen des Ableitkörpers 12 ausgebildet
ist.
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Die 12 bis 14 zeigen
die Konfiguration einer Einrichtung, die erfindungsgemäß zur Bekämpfung von
Belastungsinkontinenz in eine weibliche Harnröhre eingesetzt werden kann.
Es ist ersichtlich, dass sie einen lang gestreckten, flexiblen Kunststoffstab
umfasst, der bei den vorliegenden Ausführungsformen über seine
gesamte Länge
frei von Oberflächenkanälen ist.
An ihrem oberen Ende ist ein Rückhaltesegment 60 ausgeführt, das
in der Harnblase zu platzieren ist. Eine solche Platzierung wird
durch Einführen
eines geeigneten Führungselements
oder Stylets durch eine Öffnung 62 zum
temporären
Begradigen der Windung des Rückhaltesegments 60 und
Ermöglichen
seiner Einsetzung in die Harnröhrenöffnung unterstützt. Wenn
die Einrichtung 58 weit genug die Harnröhre empor geschoben worden
ist, so dass sich das das Rückhalteelement 60 bildende
Segment der Einrichtung bei Entfernung des Führungselements oder Stylets
in der Harnblase befindet, ermöglicht
es die Formgedächtniseigenschaft
des die Einrichtung 58 umfassenden Kunststoffmaterials
dem Rückhalteelement,
sich wieder zu einer flachen spiralförmigen Gestalt umzuformen, wie
gezeigt.
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Um
die Aufwärtsmigration
der Einrichtung beim Tragen zu verhindern, ist sie außerdem mit
einem proximalen Rückhaltesegment 64 versehen, das,
in 12, ebenfalls ein flaches ringartiges Segment
umfasst, welches in einer Ebene liegt, die sich unter einem vordefinierten
Winkel zum Körperabschnitt 66 befindet,
und das so bemessen ist, dass es am Vestibulum anliegt und unter
den kleinen Schamlippen liegt. Die Einrichtung als solche kann im
Patienten verbleiben, wobei dennoch normale sexuelle Aktivitäten stattfinden
können.
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Anstatt
den proximalen Endabschnitt des Ableitelements 66 als flache
Spirale auszubilden, wie etwa unter 60 in 12 dargestellt,
um ein Rückhalteelement
zu erzeugen, ist es außerdem
vorgesehen, einen separaten geschlossenen Ring zu verwenden, wie
unter 64 gezeigt, der um den Ableitkörper angeordnet und an diesem
durch aus einem geeigneten weichen Kunststoff gefertigten Verbindungsspeichen
befestigt wird. Dies ist die in 12 dargestellte
Konfiguration.
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Es
hat sich als zweckdienlich erwiesen, die Einrichtung 58 vorzuformen,
so dass sich das lang gestreckte gerade Segment 66 abwärts unter
das untere Rückhalteelement 64 erstreckt,
wie durch das Bezugszeichen 68 in 12 angegeben.
Der Harnfluss neigt dazu, aufgrund der Oberflächenspannungseffekte dem geraden
Abschnitt 66 zu folgen und sorgt dafür, dass ein ordnungsgemäßer Harnstrom
die Harnröhre
verlässt.
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Die
Ausführungsform
gemäß 13 entspricht
derjenigen gemäß 12,
außer
dass der proximale Rückhaltering 64 aus 12 durch
eine höchst
flexible ovale Kunststoffplatte 70 ersetzt ist, die aufgrund
der mit Fenstern versehenen Beschaffenheit des Kunststoffmaterials,
das mit einem Muster von nahe beieinander angeordneten Öffnungen, wie
unter 72 gezeigt, dargestellt ist, die sich durch seine
Dickeabmessung erstrecken, für
den Luftstrom durchlässig
ist. Die luftdurchlässige
Rückhalteelementscheibe 70 ist
wiederum so bemessen und ausgeformt, dass sie sich an den Bereich
des Körpers anpasst,
der die Harnröhrenöffnung im
Vestibulum eng umgibt. Das proximale Ende des Körperelements 66 erstreckt
sich unter das Rückhalteelement 70 und
wird durch Stege gehalten, wie unter 73 gezeigt, die sich
quer über
eine größere kreisförmige Öffnung erstrecken,
die in der Platte 70 ausgebildet ist, wodurch der Harn
in einem Strom fließen
kann, wenn er aus der Einrichtung austritt.
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Bei
der Ausführungsform
gemäß 13 wurden
Maßnahmen
getroffen, um das Gewicht des Rückhalteelements 60 zu
verringern. Hierbei ist nur der Windungsabschnitt rohrförmig ausgeführt und durch
eine Mehrzahl an Öffnungen 61,
die sich durch die Wand der Windung zu deren Lumen erstrecken, mit
Fenstern versehen. Dies minimiert Verletzungen der Blase.
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Bezug
nehmend als Nächstes
auf 14 kann die Inkontinenzregeleinrichtung 58 ein
Manschettenelement 74 angemessener Größe umfassen, das an dem geraden
Schaftabschnitt 66 der Einrichtung gemäß den 12 und 13 an
einer Stelle angeordnet und befestigt wird, die sich der Form der
Harnröhre
nahe dem Harnsphinkter der Frau anpasst. Ein Urologe, der der Frau
die Einrichtung einsetzt, bestimmt die angemessene Größe und Form
des Manschettenelements 74, das mit dem Sphinktermuskel
zusammenwirkt, um eine effiziente Abdichtung vorzusehen, wenn der
Sphinkter kontrahiert wird. Die Manschette 74 kann eine
Längs bohrung
umfassen, die so bemessen ist, dass der die Einrichtung und ihr
Rückhalteelement 60 umfassende
Kunststoffstab 66 durch diese Bohrung hindurchtreten kann.
Alternativ kann das Manschettenelement 74 mit einem dünnen Schlitz
versehen werden, der sich durch eine Seitenwandfläche desselben
zu einer mittigen Bohrung erstreckt, wodurch es an der Einrichtung 58 montiert
werden kann, indem das Manschettenelement zunächst gespreizt und dann über dem
geraden Segment 66 angebracht wird. Durch Freigeben des
Manschettenelements kann sich dieses um den Schaft 66 schließen.
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Die 15a, b und c zeigen alternative Ausgestaltungen
des Manschettenelements 74, unter denen der Urologe bei
der Entscheidung, welches die beste Abdichtung mit der Harnröhre vorsieht,
wenn der Harnsphinkter kontrahiert wird, wählen kann. Die Manschette gemäß 15a ist allgemein zylindrisch, weist jedoch
konisch verjüngte
einander entgegengesetzte Enden auf, um ihre Einsetzung in die und
Entfernung aus der Harnröhre
zusammen mit der Einrichtung 58 zu erleichtern. 15b ist in etwa knochenförmig, wobei
der Sphinkter hauptsächlich mit
dem verengten Bereich zwischen den zwei größeren einander entgegengesetzten
Endabschnitten zusammenwirkt. Die Manschette gemäß 15c weist
mehrere ringförmig
verengte Bereiche auf, die unzulänglichen
Sphinktermuskeln dabei helfen können,
die Harnröhrenwand
während
eines durch Lachen, Husten oder Niesen ausgelösten plötzlichen Anstiegs des Blasendrucks
besser an die Manschette anzunähern.
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Bei
jeder der offenbarten Ausführungsformen
kann es sich als effektiv erweisen, das Ableitelement mit Hydrogel
zu überziehen,
um es weicher und schlüpfriger
zu machen, um seine Einsetzung zu unterstützen. Der Überzug kann auch ein langsam freigesetztes
Arzneimittel enthalten, um Infektionen der Harnorgane zu bekämpfen oder
eine Behandlung der Harnorgane vorzusehen.
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Die
Erfindung wurde hierin sehr detailliert beschrieben, um den Patentgesetzen
zu entsprechen und Fachleuten auf dem Gebiet die Informationen zu geben,
die nötig
sind, um die neuartigen Grundlagen anzuwenden und die erforderlichen
spezialisierten Bauteile zu bauen und zu verwenden. Es versteht sich
jedoch, dass die Erfindung auch mit spezifisch andersartige Geräten und
Einrichtungen ausgeführt werden
kann und dass verschiedene Modifikationen in Bezug auf die Gerätedetails
durchgeführt
werden können,
ohne vom Schutzumfang der Erfindung selbst abzuweichen.