DE69129418T2

DE69129418T2 - Ballonkatheter mit einem distalen führungsdrahtlumen

Info

Publication number: DE69129418T2
Application number: DE69129418T
Authority: DE
Inventors: Charles L. St. Michael Mn 55376 Euteneuer; Peter T. Edina Mn 55435 Keith
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1990-08-28
Filing date: 1991-08-27
Publication date: 1998-11-26
Anticipated expiration: 2011-08-28
Also published as: DE69133247T2; EP1234594A2; DE69129418D1; EP1234594A3; DE69133510T2; JPH06506124A; DE821981T1; EP0591199B1; EP0591199B3; EP0591199B8; EP1234594B1; EP1714669A3; EP0591199A1; EP0821981A3; CA2089493C; WO1992003178A1; EP0821981A2; DE69133510D1; EP0821981B1; DE69133247D1

Description

Die Erfindung betrifft das Gebiet der Angioplastie. Insbesondere betrifft die Erfindung einen Dilatationsballonkatheter vom "über dem Draht" laufenden Typ mit einem relativ kurzen distalen Führungsdrahtlumen, das den Ballon des Katheters durchläuft.
In den letzten Jahren fanden Angioplastieverfahren breite Akzeptanz als rationelle und effektive Verfahren zur Behandlung vaskulärer Krankheitsarten. Insbesondere wird die Angioplastie häufig zum Öffnen von Stenosen in den Koronararterien eingesetzt, obgleich sie auch für die Behandlung von Stenosen und anderen Teilen des Gefäßsystems verwendet wird.
Bei der am meisten eingesetzten Form der Angioplastie wird ein Dilatationskatheter verwendet, der an seinem distalen Ende einen aufblasbaren Ballon hat. Normalerweise wird ein hohler Führungskatheter beim Führen des Dilatationskatheters durch das Gefäßsystem zu einer Position in der Nähe der Stenosen (z. B. zu den Koronararterienostien) eingesetzt. Mit Hilfe von Fluoroskopie führt der Arzt den Dilatationskatheter über die Restdistanz durch das Gefäl3system, bis ein Ballon so positioniert ist, daß er die Stenosen durchquert. Danach wird der Ballon durch Zuführen von unter Druck stehendem Fluid durch ein Aufblaslumen im Katheter zum Ballon aufgeblasen. Das Aufblasen des Ballons bewirkt eine Arteriendehnung und ein Hineindrücken der Läsion in die Arterienwand, um wieder einen akzeptablen Blutfluß durch die Arterie herzustellen.
Fortlaufende Anstrengungen wurden unternommen, um den Querschnitt und die Schaftgröße des Dilatationskatheters so zu verringern, daß der Katheter eine sehr enge Stenose nicht nur erreichen, sondern auch durchqueren kann. Zudem muß ein erfolgreicher Dilatationskatheter ausreichend flexibel sein, um enge Krümmungen zu durchlaufen, insbesondere in den Koronararterien. Eine weitere Forderung an einen erfolgreichen Dilatationskatheter ist seine "Schiebbarkeit". Dazu gehört die Übertragung von Längskräften am Katheter entlang von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende, so daß ein Arzt den Katheter durch das Gefäßsystem und die Stenosen schieben kann.
Zwei gewöhnlich eingesetzte Arten von Dilatationskathetern werden als "über dem Draht" laufende Katheter und "nicht über dem Draht" laufende Katheter bezeichnet. Ein über dem Draht laufender Katheter ist einer, in dem ein separates Führungsdrahtlumen im Katheter so vorgesehen ist, daß ein Führungsdraht zur Schaffung des Wegs durch die Stenosen verwendet werden kann. Danach kann der Dilatationskatheter über dem Führungsdraht vorgeschoben werden, bis der Ballon am Katheter in den Stenosen positioniert ist. Ein Problem mit dem über dem Draht laufenden Katheter ist die Erfordernis eines größeren Querschnitts und eines allgemein größeren Außendurchmessers über die gesamte Länge des Katheters, damit ein separates Führungsdrahtlumen durchlaufen kann.
Ein nicht über dem Draht laufender Katheter wirkt als sein eigener Führungsdraht, so daß kein separates Führungsdrahtlumen notwendig ist. Ein Vorteil eines nicht über dem Draht laufenden Katheters ist sein potentiell verringerter Außendurchmesser an seinem Hauptschaft entlang, da kein gesondertes Führungsdrahtlumen erforderlich ist. Nachteilig ist allerdings die Unfähigkeit, die Position des Führungsdrahts innerhalb des Gefäßsystems beizubehalten, wenn der Katheter entfernt und er gegen einen Katheter mit kleinerem (oder größerem) Ballondurchmesser ausgetauscht wird. Um einen Austausch bei einem nicht über dem Draht laufenden Katheter zu erreichen, muß also der Weg zu den Stenosen erneut geschaffen werden, wenn der Katheter gegen einen mit anderem Ballondurchmesser ausgetauscht wird.
Im Bemühen, die Vorteile eines über dem Draht laufenden Katheters mit einem nicht über dem Draht laufenden Katheter zu kombinieren, wurden Katheter entwickelt, die Führungsdrahtlumen haben, die von einem distalen Katheterende durch den Dilatationsballon verlaufen und dann den Katheter an einem Punkt proximal vom Dilatationsballon verlassen. Damit verläuft der Führungsdraht nicht durch die gesamte Länge des Katheters, und es ist kein separates Führungsdrahtlumen an einem im wesentlichen proximalen Bereich des Katheters entlang erforderlich. Dadurch kann dieser proximale Bereich einen kleineren Außendurchmesser haben, da nur ein Aufblaslumen durch ihn hindurch zur Katheterbetätigung vorgesehen zu sein braucht. Ein weiterer Vorteil dieser Art von modifiziertem, über dem Draht laufenden Katheter besteht darin, daß die beteiligten Reibungskräfte zwischen dem Führungsdraht und dem verkürzten Führungsdrahtlumen verringert sind, was den Widerstand gegen die Schiebbarkeit des Katheters senkt und das "Gespür" und die Ansprechempfindlichkeit des Katheters für einen Arzt verbessert.
Der vermutlich wichtigste Vorteil der Verwendung eines verkürzten Führungsdrahtlumens liegt im leichten Austausch des Katheters über den Führungsdraht. Bei einem Angioplastieverfahren unter Verwendung eines solchen Katheters wird der Katheter über den Führungsdraht "zurückgeladen", indem die proximale Spitze des Führungsdrahts in eine distale Öffnung des Führungsdrahtlumens im Katheter eingeführt wird. Danach wird der Katheter vorgeschoben, indem der Katheter distal über den Führungsdraht "eingespeist" wird, während der Führungsdraht unbeweglich gehalten wird. Das proximale Ende des Führungsdrahts tritt dann aus der proximalen Öffnung des Führungsdrahtlumens aus (die im wesentlichen distal vom proximalen Ende des Katheters selbst beabstandet ist) und ist erneut zugänglich, um vom Arzt erfaßt zu werden. Auf diese Weise kann der Führungsdraht mit dem Katheter vorab geladen werden, bevor der Führungsdraht in den Führungskatheter eingeführt wird oder danach. In jedem Fall wird der Führungsdraht durch den Führungskatheter, die Koronargefäße und über eine Läsion gelenkt und durchgeführt. Danach wird der freiliegende Abschnitt des Führungsdrahts erfaßt, während der Katheter distal am Führungsdraht entlang über die Läsion vorgeschoben wird. Bei diesem Verfahren kommt es kaum zur Axialbewegung des Führungsdrahts während des Ladens und der Positionierung des Katheters zur Angioplastie.
Wird festgestellt, daß der Dilatationsballon ungeeignet (zu klein oder zu groß) ist, kann der Katheter ähnlich herausgezogen werden, ohne den Führungsdraht von der Stelle über der Läsion zu entfernen. Der Führungsdraht wird ergriffen, während der Katheter herausgezogen wird, und wenn die proximale Öffnung des Führungsdrahtlumens erreicht ist, muß die Greifhand nach und nach von der proximalen Öffnung beim schrittweisen Herausziehen des Katheters wegbewegt werden, bis der Katheter vollständig aus dem Führungskatheter entfernt ist und der Führungsdraht damit wieder freiliegt und angrenzend an das proximale Ende des Führungskatheters erneut zugänglich ist.
Diese Art von Dilatationskatheterkonstruktion mit verkürztem Führungsdrahtlumen bietet somit die Vorteile, die mit der schnellen Austauschbarkeit von Kathetern zusammenhängen. Außerdem hat die Konstruktion das Potential eines kleineren Katheterschafts, da der Führungsdraht nicht im proximalen Abschnitt des Katheterschafts enthalten ist. Dadurch ermöglicht der kleinere Katheterschaft eine bessere Kontrastmedieninjektion und somit eine bessere Visualisierung. Aufgrund der schnellen Austauschbarkeitsmerkmale können zusätzlich standardmäßige nicht verlängerbare Führungsdrähte mit etwa 175 Zentimetern Länge verwendet werden. Da ferner der Führungsdraht nur in einem distalen kürzeren Führungsdrahtlumen des Katheters enthalten ist, verbessert sich die freie Drahtbewegung im Vergleich zu einem standardmäßigen, über dem Draht laufenden Katheter, bei dem der Führungsdraht durch ein Führungsdrahtlumen verläuft, das sich über die gesamte Länge des Katheters erstreckt.
Die US-A-4748982 offenbart einen verstärkten Ballondilatationskatheter mit einer geschlitzten Austauschhülse. Dieser Katheter weist ein Führungsdrahtlumen sowie ein Ballonaufblas- und Ablaßlumen auf, die in einem tubusförmigen Teil vorgesehen sind. Beide Lumen sind über das gesamte tubusförmige Teil vorgesehen. Ein Stopfen ist in das Führungsdrahtlumen eingesetzt, wonach eine Kerbe so in das tubusförmige Teil geschnitten wird, daß sie in das distale Ende des Stopfens schneidet, und so, daß eine Öffnung im Führungsdrahtlumen distal vom Stopfen gebildet wird, die sich zum Äußeren des tubusförmigen Teils öffnet. Bei diesem Katheter ist nach Einsetzen des Stopf ens der Abschnitt des im proximalen Abschnitt des tubusförmigen Teils vorgesehenen Führungsdrahts abgedichtet, aber noch vorhanden. Der Schaft dieses Katheters hat variierende Steifigkeitsgrade, um die Schiebbarkeit und Nachführbarkeit zu erhöhen. Insbesondere kann das tubusförmige Teil so gebildet sein, daß es variierende Steifigkeitsgrade mit zu seinem distalen Ende abnehmender Steifigkeit hat. Dazu kann ein Dorn in den vom Stopfen proximalen Abschnitt des Führungsdrahtlumens eingesetzt sein, um als Versteifung zu dienen. Die US-A-4943278 offenbart einen Dilatationsballonkatheter mit einem länglichen flexiblen dünnwandigen Metalltubus, der einen aufblasbaren Ballon an seinem distalen Ende trägt. Ein Kernteil mit kleinerem Außendurchmesser als der Metalltubus ist am distalen Ende des Tubus angeordnet, um eine Stütze und Führung für den Ballonbereich vorzusehen. Die EP-A-0380873 offenbart einen schnell austauschbaren Koronarkatheter mit einem metallischen Hypotubus. Der Katheter weist ein längliches proximales Segment, das aus metallischem Subkutantubusmaterial gebildet ist, ein Zwischensegment und ein distales Segment auf. In der Region des Zusammentreffens des Zwischen- und proximalen Segments ist eine proximale Öffnung des Führungsdrahtlumens vorgesehen. Die EP-A-0365993 offenbart einen mit einem ausziehbaren Teil ausgerüsteten Katheter.
Während mehrere Strukturen für einen solchen Dilatationskatheter mit verkürztem Führungsdrahtlumen vorgeschlagen wurden, haben diese Strukturen mehrere Nachteile. Solche Katheter waren einstückige Polyethylenkatheter mit an ihre distalen Bereiche angrenzenden Doppellumenkonfigurationen. Normalerweise haben solche Katheter größere Schaftgrößen als notwendig und sind in ihren distalen Bereichen steifer als gewünscht, u. a. in jenen Abschnitten, die den Dilatationsballon tragen. Ein weiterer Nachteil besteht darin, daß der proximale Schaftabschnitt solcher Katheter relativ flexibel ist und einen Schaft mit geringer Knickfestigkeit hat, so daß er sich leicht "faltet" und knickt, wenn er über eine Lasion vorgeschoben wird. Um diesem Mangel in solchen Konstruktionen entgegenzuwirken, wurden zusätzliche Versteifungselemente im Schaft vorgesehen, die zwangsläufig einen größeren Katheterschaft erfordern, um die Versteifungselementstruktur aufzunehmen. Die bekannten Konstruktionen von Dilatationsballonkathetern mit verkürzten Führungsdrahtlumen, die durch den distalen Abschnitt des Katheters verlaufen, leiden unter den vorgenannten Nachteilen und ziehen keinen Vorteil aus den einzigartigen Chancen, die die Möglichkeiten solcher Konstruktionen in Aufbau und Anwendung bieten.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Bei der Erfindung handelt es sich um einen über dem Draht laufenden Dilatationsballonkatheter, der ein Führungsdrahtlumen hat, das nur durch einen distalen Abschnitt des Katheters verläuft. Das Führungsdrahtlumen verläuft von einem distalen Ende des Katheters proximal durch einen Ballon des Katheters und verläßt den Katheter an einem vom Ballon proximalen Punkt, aber im wesentlichen distal von einem proximalen Ende des Katheters selbst.
Die Erfindung für einen Ballondilatationskatheter weist einen dünnwandigen, hochfesten metallischen Tubus mit einem Längsaufblaslumen auf, das ihn von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende durchläuft. Ein Zwischenhülsenbereich verläuft distal vom metallischen Tubus. Der Hülsenbereich ist flexibler als der metallische Tubus und weist auf: ein proximales Segment aus einem Innenkerntubus, der ein ihn durchlaufendes Längsführungsdrahtlumen hat, und eine Außenhülse, die über das proximale Segment des Kerntubus verläuft, um ein längs verlaufendes Ringaufblaslumen dazwischen zu bilden, das in Fluidverbindung mit dem Aufbiaslumen des metallischen Tubus steht. Das Führungsdrahtlumen hat einen Auslaß an einem proximalen Ende des proximalen Segments des Kerntubus, und der Kerntubus hat ein distales Segment, das distal über das distale Ende der Außenhülse hinaus verläuft. Vorgesehen ist eine Einrichtung zum Freilegen des Auslasses des Führungsdrahtlumens zum Äußeren des Katheters in Angrenzung und proximal zum distalen Ende des metallischen Tubus, ohne die Unversehrtheit der den Katheter durchlaufenden Aufblaslumen zu beeinträchtigen. Ein aufblasbarer Ballon verläuft über das distale Segment des Kerntubus, und sein proximales Ende ist mit dem distalen Ende der Außenhülse verbunden. Ein distales Ende des Ballons ist so mit dem Kerntubus verbunden, daß ein Inneres des Ballons in Fluidverbindung mit dem Ringaufblaslumen im Hülsenbereich steht. Vorgesehen ist eine Einrichtung zum Verhindern eines wesentlichen Verschließens des Führungsdrahtlumens und Ringaufblaslumens im Hülsenbereich in Angrenzung an das distale Ende des metallischen Tubus, wenn der flexiblere Hülsenbereich seitlich gegenüber dem metallischen Tubus gebogen ist.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist der metallische Tubus aus einem proximalen, relativ langen rostfreien Stahltubus und einem mit ihm verklebten distalen, relativ kurzen rostfreien Stahltubus gebildet. Der Außendurchmesser des proximalen Tubus ist kleiner als der Außendurchmesser des distalen Tubus, wodurch eine Katheterstruktur vorgesehen ist, die gut nachführbar ist und einen allgemein kleinen Schaftaußendurchmesser hat, dabei aber gut schiebbar ist und gut auf einen Arzt anspricht, der die Bewegung des Katheters von seinem proximalem Ende steuert. Vorzugsweise weist die Einrichtung zum Freilegen eine an das distale Ende des distalen rostfreien Stahltubus angrenzende Längskröpfung auf. Die Kröpfung verläuft von einer Seite des distalen Tubus seitlich nach innen und hat eine proximale Übergangsregion und eine distale Kleberegion. Das proximale Ende des Innenkerntubus ist in der distalen Kleberegion der Kröpfung meinandersteckend eingepaßt und mit ihr verklebt. Die Außenhülse verläuft über mindestens einen distalen Abschnitt der Kleberegion und ist um ihn herum abdichtbar befestigt.
Die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens kann eine Anzahl unterschiedlicher Formen annehmen. In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Einrichtung zum Verhindem des Verschließens ein Wendel- bzw. Spiralteil auf, das am Hülsenbereich in Angrenzung an das distale Ende des metallischen Tubus befestigt ist. An sich kann das Spiralteil um die Außenhülse befestigt sein, um distal vom metallischen Tubus zu verlaufen, oder um den Innenkerntubus, um distal vom metallischen Tubus zu verlaufen. Ferner kann bei einem solchen Spiralteil seine Spirale in ihrem distalen Verlauf vom metallischen Tubus gleichmäßig beabstandet oder zunehmend beabstandet sein. Vorzugsweise ist das Spiralteil aus einem spiralförmigen Band gebildet. Ein Kompressionsmantel ist vorgesehen, um das Spiralteil zu umhüllen und das Spiralteil in sicherem Eingriff mit dem Hülsenbereich zu halten. In einer alternativen Ausführungsform weist die Einrichtung zum Verhindern des Verschließens ein tubusformiges Teil auf, das am Hülsenbereich in Angrenzung an das distale Ende des metallischen Tubus befestigt ist, wobei das tubusförmige Teil aus einem Polyimidmaterial gebildet ist.
Eine solche Einrichtung zum Verhindern des Schließens sieht damit eine Konstruktion zum Biegespannungsabbau zwischen dem relativ steifen metallischen Tubus und der flexibleren distalen Region des Ballondilatationskatheters vor, um Knicken während Arbeiten zur Kathetervorbereitung und -handhabung zu vermeiden (vor dem Einführen des Dilatationskatheters in den Führungskatheter und den Patienten). Ein solches Knicken oder "Kröpfen" des Katheters kann zu einer Blockierung am Führungsdraht bei seinem Verlauf durch das Führungsdrahtlumen oder zu einer Verringerung der Größe des Ringaufblaslumens zwischen dem metallischen Tubus und dem Ballon oder zu einer Festigkeitsbeeinträchtigung der Kathetertuben führen, was alles die Gebrauchseignung und Ansprechempfindlichkeit des Dilatationskatheters beeinträchtigt. Zusätzlich verringert die Einrichtung zum Verhindern des Schließens die Möglichkeit, daß die an das distale Ende des metallischen Tubus angrenzenden Klebestellen versagen oder sich auftrennen, was durch zu starke Beanspruchung solcher Klebestellen bei der Kathetervorbereitung und -handhabung verursacht werden kann.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines Ballondilatationskatheters der Erfindung mit einem ihn durchlaufenden distalen Führungsdrahtlumen und zeigt einen Führungsdraht.
Fig. 2 ist eine Seitenschnittansicht des Ballondilatationskatheters von Fig. 1.
Fig. 3 ist eine vergrößerte Schnittansicht an Linien 3-3 in Fig. 2.
Fig. 4 ist eine Seitenschnittansicht eines Abschnitts des Katheters der Erfindung, die eine alternative Struktur für ein verstärkendes Spiralteil daran veranschaulicht.
Fig. 5 ist eine Seitenschnittansicht eines Abschnitts des Katheters der Erfindung, die eine alternative Struktur für ein verstärkendes Spiralteil daran veranschaulicht.
Fig. 6 ist eine vergrößerte Schnittansicht an Linien 6-6 in Fig. 5.
Fig. 7 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.
Fig. 8 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.
Fig. 9 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.
Fig. 10 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.
Fig. 11 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.
Fig. 12 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.
Fig. 13 ist eine Schnittansicht eines Abschnitts einer alternativen Ausführungsform des Katheters der Erfindung.
Obwohl in den vorgenannten zeichnerischen Darstellungen verschiedene Ausführungsformen der Erfindung vorgestellt werden, sind auch andere Ausführungsformen der Erfindung erwogen, wie aus der Diskussion hervorgeht. In allen Fällen stellt die Offenbarung veranschaulichte Ausführungsformen der Erfindung als Beispiele und nicht als Einschränkung dar. Daher sollte verständlich sein, daß dem Fachmann zahlreiche weitere Abwandlungen und Ausführungsformen deutlich sein werden.

NÄHERE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN

Gesamtstruktur des Katheters

Ein Ballondilatationskatheter 20 der Erfindung ist allgemein in Fig. 1 veranschaulicht. Der Katheter 20 hat einen proximalen Hauptschaftbereich 22, einen Zwischenhülsenbereich 24 und einen distalen Ballonbereich 26. Der Hauptschaftbereich 22 hat ein proximales Ende 28 und ein distales Ende 30. Gleichermaßen hat der Zwischenhülsenbereich 24 ein proximales Ende 32 und ein distales Ende 34. Der distale Ballonbereich 26 hat eine proximale Taille 36, ein dehnbares Zwischensegment 38 und eine distale Taille 40.
Gemäß Fig. 1 ist das distale Ende 30 des Hauptschaftbereichs 22 mit dem proximalen Ende 32 des Hülsenbereichs 24 verbunden, und das distale Ende 34 des Hülsenbereichs 24 ist mit der proximalen Taille 36 des Ballonbereichs 26 verbunden. In der Verwendung ist der Katheter mit einem (nicht gezeigten) Aufblasgerät durch einen Luer-Verteiler 42 gekoppelt, der mit dem proximalen Ende 28 des Hauptschaftbereichs 22 verbunden ist. Damit führt das Aufblasgerät Aufblaslösung zum Katheter 20 oder entfernt sie aus ihm, um selektiv das dehnbare Zwischensegment 38 des distalen Ballonbereichs 26 aufzublasen oder abzulassen (in Fig. 1 ist das dehnbare Segment 38 in seiner aufgeblasenen Konfiguration gezeigt).
Der Katheter 20 der Erfindung ist zur Verwendung in Kombination mit einem Katheterführungselement, z. B. einem Führungsdraht 50, vorgesehen. Im Einsatz in einer Koronarapplikation werden sowohl der Führungsdraht 50 als auch der Katheter 20 zu einer arteriellen Läsion mittels eines (nicht gezeigten) tubusförmigen Führungskatheters durchgeführt und geleitet. Daher sind sowohl der Katheter 20 als auch der Führungsdraht 50 länger als der Führungskatheter, wobei eine typische Katheterlänge etwa 135 cm und eine typische Führungsdrahtlänge etwa 175 cm beträgt. Gemäß Fig. 1 verläuft der Führungsdraht 50 in Längsrichtung am Äußeren des Hauptschaftbereichs 22 des Katheters 20 entlang. Angrenzend an das distale Ende 30 des Hauptschaftbereichs 22 tritt der Führungsdraht 50 in die Struktur des Katheters 20 ein und durchläuft ihn distal, bis er die Katheterstruktur angrenzend an die distale Taille 40 des distalen Ballonsegments 26 verläßt. Gemäß Fig. 2 ist ein separates Führungsdrahtlumen 52 im Katheter 20 durch seinen Zwischenhülsenbereich 24 und distalen Ballonbereich 26 vorgesehen. Damit ist der Führungsdraht 50 innerhalb des Katheters 20 nur innerhalb dieses Führungsdrahtlumens 52 mitgeführt, das wesentlich kürzer als die Gesamtlänge des Katheters 20 ist (z. B. ist das Führungsdrahtlumen 52 etwa 30 cm lang). Der Führungsdraht 50 hat ein proximales Ende 53 und ein distales Ende 54 sowie eine typische Struktur zum Führen von Angioplastiekathetern. An seinem distalen Ende 54 hat der Führungsdraht 50 vorzugsweise eine gewendelte und abgerundete Spitzenstruktur, die zur Lenkbarkeit des Führungsdrahts biegbar ist.
Aus Fig. 2, die den Katheter 20 näher darstellt, wird deutlich, daß das proximale Ende 28 des Hauptschaftbereichs 22 ferner einen Spannungsabbautubus 60 hat, der zwischen dem Luer-Verteiler 42 und dem Schaftbereich 22 angeordnet ist. Der Spannungsabbautubus 60 ist größer als der Hauptschaftbereich 22 und erfüllt somit eine schrittweise Spannungsabbaufunktion zwischen dem unflexiblen Luer-Verteiler 42 und dem flexibleren Hauptschaftbereich 22. Der Hauptschaftbereich 22, das tubusförmige Teil 60 und der Luer-Verteiler 42 sind jeweils auf geeignete Weise durch Klebstoff aneinander befestigt, z. B. Epoxidharz oder Cyanoacrylat.

Hauptschaftbereich

Vorzugsweise ist der Hauptschaftbereich 22 als dünnwandige, hochfeste rostfreie Stahltubusstruktur gebildet, die als subkutaner Tubus oder Subkutantubus bezeichnet wird. Als tubusförmige Struktur hat der Hauptschaftbereich 22 damit ein längs verlaufendes Aufblaslumen 62, das ihn von seinem proximalen Ende 28 zu seinem distalen Ende 30 durchläuft und eine Einrichtung zum Bewegen sowie Unter-Druck-Setzen von Aufblasfluid durch den Katheter 20 zum distalen Ballonbereich 26 und von ihm bildet.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Hauptschaftbereich 22 aus zwei rostfreien Stahltubusbereichen gebildet: einem proximalen, relativ langen Schaftbereich 64 und einem distalen, relativ kurzen Schaftbereich 66. Ein distales Ende des proximalen Schaftbereichs 64 und ein proximales Ende des distalen Schaftbereichs 66 sind abdichtbar auf geeignete Weise aneinander befestigt, z. B. durch eine Lötnaht. Das proximale Ende des distalen Schaftbereichs 66 paßt sich gleichachsig über das distale Ende des proximalen Schaftbereichs 64 gemäß Fig. 2 auf, wodurch der proximale Schaftbereich 64 einen kleineren Außendurchmesser als der distale Schaftbereich 66 annehmen kann. Der Hauptschaftbereich 22 ist mit einer Gleitbeschichtung versehen (z. B. Polytetrafluorethylen), um den Reibungswiderstand zu senken (mindestens in dem Maß, in dem der proximale Schaftbereich 64 so beschichtet ist). Die Verwendung einer dünnwandigen (z. B. 76,2 um (0,003 Inch) Wanddicke) metallischen Tubusstruktur für den Hauptschaftbereich 22 liefert somit einen zur Schiebbarkeit ausreichend steifen Schaft, ermöglicht aber einen Schaft mit relativ kleinem Durchmesser, was die Kathetervisualisierung über Fluoroskopie und die Vielseitigkeit des Katheters verbessert. Durch die einer solchen Struktur eigene hochfeste Beschaffenheit kann sie auch den zur ordnungsgemäßen Katheterbetätigung notwendigen Fluiddrücken widerstehen, was in einer Schaftstruktur aus Kunststoff dickere Wände erfordern würde. Die hohe Knickfestigkeit und Dicke eines Subkutantubusschafts verleihen dem Katheter auch eine bessere Ansprechempfindlichkeit. Damit bewegen sich die Ballon- und distale Region des Katheters genau definiert (in einer 1: 1-Beziehung), wenn ein Arzt Bewegungen am proximalen Ende des Katheters erteilt. Durch dieses Merkmal kann der Arzt den Weg beim Verfolgen des Katheters regelrecht "spüren", was wertvolle Informationen beim Durchlauf des Katheters zur Läsion und durch sie hindurch liefert.
Im distalen Schaftbereich 66 des Hauptschaftbereichs 22 ist eine Längskröpfung 68 vorgesehen, die von einer Seite des distalen Bereichs 66 seitlich nach innen verläuft. Der distale Schaftbereich 66 hat drei Bereiche: eine proximale tubusförmige Region 70, eine Übergangsregion 72 und eine distale Kleberegion 74. Die Kröpfung 68 verläuft von ihrem proximalen Ausgangspunkt in der Übergangsregion 72 zu ihrer größten seitlichen Tiefe in der Kleberegion 74. Wie näher in Fig. 3 veranschaulicht ist, dichtet die Kröpfung 68 das Aufblaslumen 62 nicht ab oder verschließt es, sondern verwandelt das Aufblaslumen aus einem kreisförmigen Lumen 62 in eine Sichelform durch die Kleberegion 74, was bei 63 in Fig. 3 deutlich ist.

Zwischenhülsenbereich des Katheters

Der Zwischenhülsenbereich 24 verläuft distal vom Hauptschaftbereich 22 und ist mit ihm in Angrenzung an die Kleberegion 74 des distalen Schaftbereichs 66 verklebt. Der Zwischenhülsenbereich 24 hat zwei primäre Längskomponenten: einen Innenkerntubus 80 und eine Außenhülse oder einen Außentubus 82. Der Innenkerntubus 80 hat ein proximales Segment 84 innerhalb des Hülsenbereichs 24 und ein distales Segment 86 innerhalb des distalen Ballonbereichs 26. Vorzugsweise sind der Innenkerntubus 80 und die Außenhülse 82 beide aus dünnwandigem Polyethylen hoher Dichte gebildet.
Der Innenkerntubus 80 hat ein proximales Ende 88 und ein distales Ende 90. An seinem proximalen Ende 88 ist der Kerntubus 80 in der Kleberegion 74 des distalen Schaftbereichs 66 ineinandersteckend eingepaßt und mit ihr auf geeignete Weise verklebt, z. B. durch Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Damit ist der Kerntubus 80 am Hauptschaftbereich 22 in einer "achsverschobenen" Ausrichtung an der Kleberegion 74 befestigt. Gemäß Fig. 2 verläuft der Kerntubus 80 jedoch distal vom Hauptschaftbereich 22 und ist daher allgemein gleichachsig mit dem Schaftbereich 22 ausgerichtet.
Der Kerntubus 80 bildet das Führungsdrahtlumen 52, das den Katheter 20 durchläuft. Damit hat das Führungsdrahtlumen einen an das proximale Ende des Kerntubus 80 angrenzenden proximalen Auslaß 92 und einen an das distale Ende 90 des Kerntubus 80 angrenzenden distalen Auslaß 94. Mindestens ein Markierungsband 96 ist um den Kerntubus 80 vorgesehen (vorzugsweise zentriert im dehnbaren Segment 38 des distalen Ballonbereichs 26), um zum Beleuchten der Position des Katheters 20 durch Fluoroskopie während eines Angioplastieverfahrens beizutragen.
Die Außenhülse 82 ist allgemein tubusförmig und hat ein proximales Ende 100 und ein distales Ende 102. Die Außenhülse 82 ist um den distalen Schaftbereich 66 und den Kerntubus 80 angrenzend an die Kleberegion 74 gemäß Fig. 2 und 3 verklebt und wird daran auf geeignete Weise an Ort und Stelle gehalten, z. B. durch Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Die Außenhülse 82 verläuft distal vom Hauptschaftbereich 22 über das proximale Segment 84 des Kerntubus 80 und bildet als solche eine distale Fortsetzung des Aufblaslumens des Katheters 20. Ein längs verlauf endes Ringaufblaslumen 104 ist zwischen dem Kerntubus 80 und der Außenhülse 82 gebildet. Natürlich ist das proximale Ende 100 der Außenhülse 82 sicher so um den distalen Schaftbereich 66 und den Kerntubus 80 abgedichtet, daß die Längsaufblaslumen 62 und 104 durch den Katheter 20 nicht durch das Äußere des Katheters 20 beeinträchtigt werden, sondem durch ihn hindurch in Fluidverbindung stehen.
Die vorstehend gebildete Zwischenhülsenstruktur ist die grundlegende Hülsenstruktur für alle hierin erwogenen und offenbarten Ausführungsformen der Erfindung, d. h., ein Innenkerntubus, der mit einem distalen Abschnitt des Hauptkatheterschafts verklebt ist, mit einer Außenhülse, die eine Ringfortsetzung des Aufblaslumens durch den Hauptschaft zwischen dem Kerntubus und der Außenhülse bildet. Wie im weiteren diskutiert und veranschaulicht ist, sind verschiedene Konfigurationen der Verbindungen und Komponenten zur Ausbildung des distalen Führungsdrahtlumens erwogen, wozu die Kopplung des Hauptschafts mit dem Zwischenhülsenbereich gehört.

Distaler Ballonbereich des Katheters

Der distale Ballonbereich 26 ist mit den Komponenten des Zwischenhülsenbereichs 24 verbunden. Die proximale Taille 36 des Ballonbereichs 26 ist mit dem distalen Ende 102 der Außenhülse 82 auf geeignete Weise verbunden, z. B. durch Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Die distale Taille 40 des Ballonbereichs 26 ist mit dem Kerntubus 80 in Angrenzung an dessen distales Ende 90 auf geeignete Weise verbunden, z. B. durch Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Damit ist ein Innenraum 106 des Ballonbereichs 26 abgedichtet und steht in Fluidverbindung mit dem Ringaufblaslumen 104 innerhalb des Hülsenbereichs 24. In einer bevorzugten Ausführungsform ist der Ballonbereich 26 aus einem nachgiebigen Ballonmaterial (z. B. Polyolefin) gebildet, obwohl auch ein aus dünnwandigem, nicht nachgiebigem Material (z. B. PET - Polyethylenterephthalat) gebildeter Ballon erwogen ist.

Knickfeste Struktur

Der metallische Hauptschaftbereich 22 ist relativ steif im Vergleich zum Zwischenhülsenbereich 24 aus Polyethylen. Dies erzeugt eine ziemlich abrupte Änderung der Flexibilität der Materialien für den Katheter 20, die an das distale Ende 30 des Hauptschaftbereichs 22 angrenzen (an der Kleberegion 74). Die Verwendung eines Subkutantubus für den Hauptschaftbereich 22 im Katheter 20 schafft einen Katheter, der wesentlich steifer als die meisten früheren über dem Draht laufenden Ballonkatheterkonstruktionen für die Angioplastie ist. Eine solche Steifigkeit ist problemlos, solange der metallische Hauptschaftbereich 22 im relativ geraden Führungskatheter innerhalb des Patienten bleibt, und tatsächlich ergeben sich aus einer solchen Steifigkeit deutliche Vorteile in der Verwendung des Katheters 20, die vorstehend beschrieben sind. In den distalen Abschnitten des Katheters 20 (Zwischenhülsenbereich 24 und distaler Ballonbereich 28) muß der Katheter 20 sehr gut nachführbar und flexibel sein, um die kurvenreiche Koronaranatomie zur Läsion und über sie hinweg zu passieren. Der relativ abrupte Steifigkeitsübergang beim Wechsel der Katheterstruktur vom metallischen Hauptschaftbereich 22 zum wesentlich flexibleren polymeren Zwischenhülsenbereich 24 führt zu zwei Problemen. Erstens kann bei Handhabung des Katheters vor dem Gebrauch die Katheterstruktur an diesem Übergangspunkt der Flexibilität potentiell geknickt werden. Befindet sich zweitens der Katheter in vivo, könnte sich das distale Ende 30 des Hauptschaftbereichs 22 potentiell in den Führungskatheter "eingraben" und eine zu starke Reibung infolge fehlender Biegeunterstützung vom flexibleren Zwischenhülsenbereich 24 erzeugen.
Um diesen Problemen zu begegnen, ist eine knickfeste Struktur 110 vorgesehen, um Knicken und mögliche Beschädigung des Zwischenhülsenbereichs 24 während der Vorbereitung, Handhabung und Verwendung des Katheters zu vermeiden. In ihrer einfachsten Form bildet diese knickfeste Struktur 110 ein Teil mittlerer Steifigkeit oder Übergangssteifigkeit und knickfester Beschaffenheit zwischen dem relativ steifen Hauptschaftbereich 22 und dem relativ flexiblen Zwischenhülsenbereich 24. Die knickfeste Struktur 110 weist ein Spiralteil 112 auf, das am Zwischenhülsenbereich 24 in Angrenzung an das distale Ende 30 des Hauptschaftbereichs 22 befestigt ist. Das Spiralteil 112 bildet ein Zwischenversteifungselement zwischen dem relativ steifen Hauptschaftbereich 22 und dem relativ flexiblen Zwischenhülsenbereich 24, damit der Katheter ohne Knicken gebogen werden kann. Vorzugsweise hat das Spiralteil 112 gleichmäßig beabstandete Spiralen und ist vorzugsweise in Form eines Spiralbands aus rostfreiem Stahl gebildet, das um die Außenhülse 82 an jenem Abschnitt von ihr entlang angeordnet ist, der über die Kleberegion 74 und distal davon verläuft. Das Spiralteil 112 ist an der Außenhülse 82 auf geeignete Weise durch Klebstoff befestigt, z. B. durch Epoxidharz. Zur weiteren Befestigung des Spiralteils 112 am Zwischenhülsenbereich 24 ist ein Wärmeschrumpfmantel 114 über das Spiralteil 112 aufgepaßt. Vorzugsweise ist der Mantel 114 aus einem Polyimid- oder Polyolefinmaterial gebildet, das radial nach außen gedehnt und dann über dem Spiralteil 112 und der Außenhülse 82 geschrumpft wird, um das Spiralteil 112 daran zu befestigen. Zur weiteren Befestigung des Mantels 114 und des Spiralteils 112 an Ort und Stelle ist etwas Klebstoff zwischen dem Mantel 114 und dem Zwischenhülsenbereich 24 vorgesehen. Durch Abdecken der Enden des Spiralteils 112 verringert der Mantel 114 außerdem die Gefahr, daß diese Enden eine rauhe Kante oder Klaue bilden, wenn der Katheter 20 durch den Führungskatheter oder die Arterie vorgeschoben wird.
Obwohl die knickfeste Struktur im Zusammenhang mit einem Ballondilatationskatheter beschrieben und veranschaulicht ist, ist erwogen, eine solche Struktur in (jedem Katheterschaft als Übergang von einer ersten dünnwandigen, hochfesten metallischen Tubusstruktur zu einer zweiten Tubusstruktur zu verwenden, die flexibler als die metallische Tubusstruktur ist. Eine solche knickfeste Struktur gemäß der vorstehend (und auch der nachfolgend in verschiedenen Ausführungsformen) gegebenen Beschreibung kann in einem Einzellumen-Katheterschaft oder in einem Mehrfachlumen-Katheterschaft mit einem zentralen Kerntubus eingesetzt werden, z. B. in dem Mehrfachlumenschaft, der durch den Zwischenhülsenbereich des in Fig. 1 bis 4 offenbarten Katheters veranschaulicht ist.

Alternative Katheterausführungsform

Zahlreiche alternative Ausführungsformen des Katheters der Erfindung sind erwogen. Beispielsweise sind hierin mehrere alternative Anordnungen für den Hauptschaftbereich und den Zwischenhülsenstrukturabschnitt des Katheters veranschaulicht und diskutiert. In der nachfolgenden Diskussion weiterer alternativer Ausführungsformen der Erfindung werden, soweit eine Komponente mit der einer zuvor beschriebenen Ausführungsform identisch ist, gleiche Bezugszahlen verwendet.
Fig. 4 veranschaulicht eine alternative Ausführungsform für den distalen Abschnitt eines erfindungsgemäßen Katheters. Insbesondere sind die Außenhülse (des Zwischenhülsenbereichs) und der distale Ballonbereich aus der gleichen Komponente als einstückiges Teil gebildet. Somit ist eine proximale Taille 36A eines distalen Ballonbereichs 26A proximal verlängert und wirkt als Außenhülse für einen Zwischenhülsenbereich 24A. Ein proximales Ende 115 der proximalen Taille 36A ist abdichtbar um den Kerntubus 80 und den Hauptschaftbereich 22 in Angrenzung an dessen Kleberegion 74 befestigt. Es sollte verständlich sein, daß die Möglichkeit einer Außenhülse und eines Ballonteils in einem Stück auf alle hierin offenbarten und erwogenen Ausführungsformen anwendbar ist, obwohl sie nur im Hinblick auf die Katheterstruktur von Fig. 4 veranschaulicht und diskutiert ist.
Ferner zeigt Fig. 4 eine weitere Variante für die Struktur des Katheters von Fig. 1 bis 3. In Fig. 4 weist eine knickfeste Struktur 110A ein Spiralteil 112A auf, das als Spiralband aus rostfreiem Stahl gebildet ist, das um einen proximalen Abschnitt der proximalen Taille 36A an der Kleberegion 74 entlang und distal von ihr angeordnet ist. Das Spiralteil 112A hat keine gleichmäßig beabstandeten Spiralen, vielmehr sind seine Spiralen im distalen Verlauf des Spiralteils vom Hauptschaftbereich 22 zunehmend entfernter beabstandet. Dies führt zu einem Spiralteil 112A, das zunehmend flexibler wird und dadurch die Änderung der relativen Steifigkeit sowie den Spannungs- oder Knickabbau zwischen dem relativ unflexiblen Hauptschaftbereich 22 und dem relativ flexiblen Zwischenhülsenbereich 24A ineinander "übergehen" läßt. Wie zuvor ist ein Wärmeschrumpfmantel 114A über das Spiralteil 112A aufgepaßt, um das Spiralteil 112A am Hülsenbereich 24A weiter zu befestigen.
In Fig. 5 ist ein modifizierter Hauptschaftbereich 22B veranschaulicht. Der Hauptschaftbereich 22B ist als dünnwandiger, hochfester rostfreier Stahltubus oder Subkutantubus geformt, aber als tubusförmiger Einzelschaft 117 von seinem proximalen Ende zu seinem distalen Ende 30B gebildet. Den Einzelschaft 117 durchläuft in Längsrichtung ein Aufblaslumen 62B, und an seinem (nicht gezeigten) proximalen Ende ist der Einzelschaft 117 an einem Aufblasgerät wie der Katheter von Fig. 2 angeordnet. An sein distales Ende 30B angrenzend hat der Einzelschaft 117 eine Längskröpfung 68B, die von einer Seite des Einzelschafts 117 seitlich nach innen verläuft. Damit hat der Einzelschaft 117 drei Bereiche: eine proximale, relativ längliche tubusförmige Region 70B, eine relativ kurze distale Übergangsregion 72B und eine relativ kurze distale Kleberegion 74B. Die Kröpfung 68B verläuft von ihrem proximalen Ausgangspunkt in der Übergangsregion 72B zu ihrer größten seitlichen Tiefe in der Kleberegion 74B. Die Kröpfung 68B dichtet das Aufblaslumen 62B nicht ab oder verschließt es, sondern verwandelt das Aufblaslumen 62B aus einem kreisförmigen Lumen in ein halbmondförmiges Lumen durch die Kleberegion 74B, was bei 63B in Fig. 3 deutlich ist. Wiederum ist verständlich, daß die Verwendung eines Einzeltubus zum Ausbilden des Hauptschaftbereichs des Katheters der Erfindung auf die anderen alternativen Ausführungsformen der hierin offenbarten Katheterstrukturen anwendbar ist.
Fig. 5 und 6 veranschaulichen ebenfalls eine alternative Anordnung für die knickfeste Struktur des erfindungsgemäßen Katheters. Eine knickfeste Struktur 210 weist ein Spiralteil 212 auf. Der Hülsenbereich 24B weist eine Außenhülse 82B und einen Innenkerntubus 80B auf, wobei der Kerntubus 80B geeignet ist, im Hauptschaftbereich 22B ineinandersteckend eingepaßt und mit ihm in dessen distaler Kleberegion 74B verklebt zu werden. Das Spiralteil 212 der knickfesten Struktur 210 ist um den Kerntubus 80B innerhalb der distalen Kleberegion 74B positioniert und verläuft davon distal. Vorzugsweise ist das Spiralteil 212 aus rostfreiem Stahl (aus Draht oder Band) gebildet und kann einen gleichmäßigen Spiralabstand oder zunehmend beabstandete Spiralen im distalen Verlauf des Spiralteils 212 vom Hauptschaftbereich 22B haben. Das Spiralteil 212 ist am Kerntubus 80B auf geeignete Weise befestigt, z. B. durch Einbetten des Spiralteils 212 in eine Epoxidharzschicht 214 um den Kerntubus 80B. Ein proximales Ende 100B der Außenhülse 82B ist um den Hauptschaftbereich 22B und den Innentubus 80B sowie die Spiralstruktur 210 in dessen Kleberegion 74B verklebt, was aus Fig. 5 und 6 hervorgeht. Im Zwischenhülsenbereich 24B bildet damit der Innenkerntubus 80B ein ihn durchlaufendes Führungsdrahtlumen 52B, und ein Ringaufblaslumen 104B ist zwischen dem Innentubus 80B und der Außenhülse 82B vorgesehen. obgleich sich die knickfeste Struktur 210 innerhalb des Ringaufblaslumens 104 befindet, und sich die Außenhülse 82B distal vom Hauptschaftbereich 22B einhalst, ist die Größe des Ringaufblaslumens 104 ausreichend, um einen ordnungsgemäßen Fluidfluß zum Ballon des Katheters und von ihm vorzusehen.
Fig. 7 bis 13 veranschaulichen eine alternative Konfiguration für jenen Abschnitt des Katheters, der an den proximalen Einlaß des Führungsdrahtlumens angrenzt. Anstatt eine Kröpfungsstruktur im distalen Ende des Hauptschaftbereichs vorzusehen, ist eine Öffnung in Angrenzung an das distale Ende des Hauptschaftbereichs und proximal von ihm vorgesehen. Die Öffnung ist zum Innentubus ausgerichtet und abdichtbar mit ihm gekoppelt, um den proximalen Auslaß des Führungsdrahtlumens zu bilden. In allen offenbarten Ausführungsformen ist der Hauptschaftbereich vorzugsweise aus einem Subkutantubus-Material gebildet.
Gemäß Fig. 7 hat eine alternative Ausführungsform des Katheters der Erfindung einen proximalen Hauptschaftbereich 22C, der aus dünnwandigem, hochfestem rostfreiem Stahltubusmaterial gebildet ist. Ein längs verlaufendes Aufblaslumen 62C läuft von einem proximalen Ende des Hauptschaftbereichs 22C zu seinem distalen Ende 30C durch. In der Ausführungsform von Fig. 7 ist der Hauptschaft 22C aus zwei rostfreien Stahltubusbereichen gebildet: einem proximalen, relativ langen Schaftbereich 64C und einem distalen, relativ kurzen Schaftbereich 66C, der am distalen Ende des proximalen Bereichs 64C verklebt ist. Durch diese zweiteilige Struktur des Hauptschaftbereichs kann somit eine wesentliche Länge des Hauptschaftbereichs 22C vom proximalen Schaftbereich 64C gebildet werden, der einen kleineren Durchmesser als der distale Schaftbereich 66C hat.
Der distale Schaftbereich 66C hat eine durch seine Wand verlaufende oval geformte Öffnung 119, wobei das Oval in Längsrichtung des Hauptschaftbereichs 22C verlängert ist. Die Öffnung 119 ist proximal von einem distalen Ende des distalen Schaftbereichs 66C beabstandet (dem distalen Ende 30C des Hauptschaftbereichs 22C). Damit bildet der Raum zwischen der Öffnung 119 und dem distalen Ende 30C teilweise eine Kleberegion 121 zum Verbinden des Hauptschaftbereichs 22C mit einem distal verlaufenden Zwischenhülsenbereich 24C.
Wie zuvor weist der Zwischenhülsenbereich 24C einen Innenkerntubus 80C und eine Außenhülse 82C auf. Ein proximales Ende 88C des Kerntubus 80C ist abdichtbar um die Öffnung 119 verklebt, um das proximale Ende 88C und die Öffnung 119 auszurichten und dadurch einen proximalen Auslaß 92C für ein Führungsdrahtlumen 52C zu bilden, das den Kerntubus 80C durchläuft. Gemäß Fig. 7 verläuft ein proximaler Abschnitt 123 des Kerntubus 80C seitlich von der Öffnung 119 in den distalen Schaftbereich 66C und biegt in Längsrichtung und distal zu ihm ab, um allgemein gleichachsig mit ihm ausgerichtet zu sein. Das Aufblaslumen 62C selbst verläuft distal weiter an der Öffnung 119 vorbei als allgemein ringförmiges Aufblaslumen 125 zwischen dem Kerntubus 80C und dem distalen Schaftbereich 66C (an der Kleberegion 121 entlang). Ein proximales Ende 100C der Außenhülse 82C ist um den distalen Schaftbereich 66C in der Kleberegion 121 auf geeignete Weise verklebt, z. B. durch Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Gemäß Fig. 7 verläuft die Außenhülse 82C distal vom Hauptschaftbereich 22C über den Kerntubus 8º0 und bildet ein längs verlaufendes Ringaufblaslumen 104C zwischen dem Kerntubus 80C und der Außenhülse 82C. Das proximale Ende 100C der Außenhülse 82C ist um den distalen Schaftbereich 66C so abgedichtet, daß die Längsaufblaslumen 62C, 125 und 104C nicht durch das Äußere des Katheters beeinträchtigt werden, sondern durch ihn hindurch in Fluidverbindung stehen.
In Fig. 7 weist eine knickfeste Struktur 310 ein Spiralteil 312 (mit draht- oder bandartiger Struktur) auf, das um die Außenhülse 82C geklebt ist, um distal vom distalen Ende 30C des Hauptschaftbereichs 22C zu verlaufen. In dieser Ausführungsform verläuft das Spiralteil 312 nicht um einen Abschnitt des Hauptschafts 22C. Das Spiralteil 312 ist an der Außenhülse 82C auf geeignete Weise durch Klebstoff, z. B. Epoxidharz 314, befestigt und darin eingebettet, um das Spiralteil 312 fest an Ort und Stelle um den Zwischenhülsenbereich 24C zu halten. In der Ausführungsform von Fig. 7 ist das Spiralteil 312 so dargestellt, daß seine Spiralen im distalen Verlauf des Spiralteils 312 am Katheter entlang zunehmend längs beabstandet sind.
Fig. 8 bis 13 zeigen ebenfalls Ausführungsformen des Katheters der Erfindung, bei denen eine Öffnung durch die Wand des Hauptschaftbereichs zur Aufnahme des proximalen Auslasses für das relativ kurze, distale Führungsdrahtlumen vorgesehen ist. Im Gegensatz zur Ausführungsform von Fig. 7 zeigen jedoch die Ausführungsformen von Fig. 8 bis 13 den Hauptschaftbereich als Einzelschaft und nicht als mehrteiligen Schaft. Strenggenommen zeigt Fig. 8 eine Katheterstruktur, die mit der von Fig. 7 mit der Ausnahme identisch ist, daß der Hauptschaftbereich 22D als Einzelschaft 217 dargestellt ist und nicht den proximalen und distalen Schaftbereich 64C und 66C von Fig. 7 hat. Das Katheteraufblaslumen selbst weist längs verlaufende Aufblaslumen 62D, 125D und 104D auf.
Fig. 9 ist eine Ausführungsform des Katheters der Erfindung, die ansonsten der von Fig. 8 mit der Ausnahme ähnelt, daß eine knickfeste Struktur 410 ein Spiralteil 412 mit gleichmäßig beabstandeten Spiralen über die gesamten Länge hat. Wiederum ist das gesamte Spiralteil 412 an der Außenhülse 82C des Zwischenhülsenbereichs 24C durch Einbetten des Spiralteils 412 in einem geeigneten Material, z. B. Epoxidharz oder Cyanoacrylat 414, befestigt.
In der Katheterstruktur von Fig. 10 hat ein Zwischenbereich 24E einen Innenkerntubus 80E und eine Außenhülse 82E. Ansonsten ist die Struktur des Katheters die gleiche wie beim Katheter von Fig. 9 mit der Ausnahme, daß seine knickf este Struktur innerhalb der Außenhülse 82E und nicht außerhalb der Außenhülse positioniert ist. Eine knickf este Struktur 510 ist an einer Innenfläche der Außenhülse 82E distal vom Hauptschaftbereich 22D auf geeignete Weise befestigt, z. B. durch eingebetteten Klebstoff 514. Die knickfeste Struktur 510 weist ein Spiralteil 512 auf, das eine Zwischenversteifung zwischen dem relativ steifen Hauptschaftbereich 22D und dem relativ flexiblen Zwischenhülsenbereich 24E bildet. Darstellungsgemäß halst sich die Außenhülse 82E distal von der knickfesten Struktur 510 ein, um einen geringeren Querschnitt für den Katheter in seinen distalen Regionen zu bilden. Ein Ringaufblaslumen 104E, das zwischen dem Innentubus 80E und der Außenhülse 82E (und an einem proximalen Ende davon zwischen dem Innentubus 80E und der knickfesten Struktur 510) gebildet ist, wird durch eine solche eingehalste Hülsenkonstruktion nicht beeinträchtigt, sondern behält eine ausreichende Größe für angemessenes und schnelles Aufblasen und Ablassen des Ballons.
In Fig. 11 weist ein Zwischenhülsenbereich 24F einen Innenkerntubus 80C und eine Außenhülse 82F auf. Eine knickfeste Struktur 610 ist um den Innentubus 80C an der Kleberegion 121 entlang angeordnet und verläuft distal vom Hauptschaftbereich 22D in den Zwischenhülsenbereich 24F. Die knickfeste Struktur weist ein Spiralteil 612 auf, das um den Kerntubus 80C auf geeignete Weise befestigt ist, z. B. durch Einbetten in Epoxidharz oder einen anderen geeigneten Klebstoff 614. Gemäß Fig. 11 hat die Außenhülse 82F einen vergrößerten Durchmesser an ihrem proximalen Ende, um den Hauptschaftbereich 22D und die knickfeste Struktur 610 so aufzunehmen, daß die Ringaufblaslumen 125F und 104F um den Kerntubus 80C ausreichend groß bleiben, um ordnungsgemäße Aufblas- und Ablaßdrücke für den Ballon des Katheters vorzusehen.
Fig. 12 und 13 veranschaulichen eine weitere Variante der knickfesten Struktur der Erfindung. In den Ausführungsformen von Fig. 12 und 13 weist die knickfeste Struktur kein Spiralteil auf und ist aus einem Polymertubus gebildet, der eine mittlere Steifigkeit zwischen dem Hauptschaftbereich und dem Zwischenhülsenbereich hat. In Fig. 12 ist eine knickfeste Struktur 710 vorgesehen, die aus einem Polyimid- oder einem anderen steifen Polymertubus 727 gebildet ist. Der Tubus 727 ist um einen Innenkerntubus 80C des Zwischenhülsenabschnitts 24G durch einen geeigneten Klebstoff geklebt, z. B. Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Der Tubus 727 verläuft durch einen distalen Abschnitt der Kleberegion 121 und distal über den Hauptschaftbereich 22D hinaus in den Zwischenhülsenbereich 24G. Wiederum hat eine Außenhülse 82G des Hülsenbereichs 24G einen vergrößerten Durchmesser an ihrem proximalen Ende, um den Hauptschaftbereich 22D und die knickfeste Struktur 710 so aufzunehmen, daß die Komponenten so dimensioniert sind, daß Ringaufblaslumen 125G und 104G nicht beeinträchtigt sind.
In Fig. 13 ist eine knickfeste Struktur 810 dargestellt, die aus einem Polyimid- oder anderem steifen Polymertubus 829 gebildet ist, der an die Innenflächen sowohl des Hauptschaftbereichs 22D als auch eine Außenhülse 82H eines Zwischenhülsenbereichs in einer Kleberegion 121H geklebt ist. Damit sieht der Tubus 829 nicht nur eine knickfeste Struktur vor, um der Steifigkeitsänderung des Hauptschaftbereichs und des Zwischenhülsenbereichs Rechnung zu tragen, sondern bildet auch einen Träger zum Zusammenkleben der beiden Katheterbereiche durch einen geeigneten Klebstoff, z. B. Epoxidharz oder Cyanoacrylat. Ein Kerntubus 80H des Hülsenbereichs 24H verläuft durch das Innere des Tubus 829 zur Öffnung 119 am Hauptschaftbereich 22D. Damit ist ein ringförmiges, in Längsrichtung verlaufendes Aufblaslumen 131 als "Überbrückungslumen" (zwischen dem Kerntubus 80H und dem Tubus 829) vom Aufblaslumen 62D zu einem Ringaufblaslumen 104H innerhalb des Hülsenbereichs 24H gebildet.
Wie zuvor erwähnt wurde, sind verschiedene Kombinationen aus diesen alternativen Komponenten- und Katheterstrukturen erwogen und sollen, obwohl nicht ausdrücklich gezeigt, Berücksichtigung finden. Beispielsweise ist erwogen, daß eine zweiteilige Struktur des Hauptschaftbereichs (z. B. gemäß Fig. 2, 4 und 7) mit jeder der knickfesten Strukturen, z. B. gemäß Fig. 8 bis 13, kombiniert werden kann. Als Beispiel und nicht als Einschränkung kann ein weiteres Beispiel für eine solche Kombination die Verwendung eines distalen Ballonbereichs mit einer verlängerten proximalen Taille (z. B. gemäß Fig. 4) mit einer der hierin offenbarten alternativen knickfesten Strukturen aufweisen.

Schlußfolgerung

Der Ballondilatationskatheter der Erfindung ist eine über dem Draht laufende Katheterstruktur mit einem distalen Führungsdrahtlumen, das die Merkmale eines solchen Katheters auf eine Weise optimiert, die bisher nicht berücksichtigt oder erreicht wurde. Durch die Verwendung eines Hauptschafts vom Subkutantubustyp für den Katheter läßt sich ein hochfester, schiebbarer Schaft mit dünnen Wänden und kleinem Durchmesser erreichen. Ferner ermöglicht die Verwendung einer zweiteiligen Subkutantubus-Schaftstruktur einen noch kleineren Durchmesser für den proximalen verlängerten Bereich des Hauptkatheterschafts. Durch Einsatz einer Kröpfung als Einrichtung zum Ausrichten und Schaffen eines proximalen Auslasses für das relativ kurze Führungsdrahtlumen ergibt sich außerdem eine Übergangsregion für den Austritt des Führungsdrahts aus dem Katheter selbst, die relativ graduell ist. Die gekröpfte Schaftkonstruktion sieht überdies zusätzliche Steifigkeit in der Übergangsregion dort vor, wo der Führungsdraht in den Katheter proximal von seinem Ballon eintritt und ihn verläßt, wodurch eine strikter definierte Katheterstruktur zustande kommt. Da der Katheter der Erfindung auf einem relativ steifen proximalen Hauptschaftbereich beruht und ein solcher Katheter einen relativ flexiblen distalen Abschnitt zum Durchdringen der biegungsreichen Arterienanatomie haben muß, ist eine Spannungsabbau- oder knickfeste Struktur vorgesehen, um einen allmählicheren Übergang zwischen dem relativ steifen Hauptkatheterschaft und dem relativ flexiblen distalen Abschnitt des Katheters zu schaffen. Verschiedene Konfigurationen von Spannungsabbau- und knickfesten Strukturen sind hierin offenbart, und bei allen wird davon ausgegangen, daß sie das gewünschte Ziel der Verhinderung des wesentlichen Verschließens des Führungsdrahtlumens und Ringaufblaslumens in den flexibleren distalen Abschnitten des Katheters, insbesondere in Angrenzung an das distale Ende des Hauptkatheterschafts, erreichen.

Claims

1. Ballondilatationskatheter mit:

einem Schaft mit einem metallischen Tubus, der einen ersten Schaftbereich (22, 22B, 22C, 22D) mit einem proximalen Ende (28) und einem distalen Ende (30, 30B, 30C) sowie einen zweiten Schaftbereich (24, 24B, 24C, 24D, 24E, 24F, 24G, 24H) bildet, der flexibler als der erste Schaftbereich ist und distal von dem ersten Schaftbereich angeordnet ist;

wobei der erste und zweite Schaftbereich ein sie durchlaufendes Aufblaslumen (62, 104; 62B, 104B; 62C, 104C; 62D, 104D, 104E, 104F, 104G, 104H) haben;

einem Dilatationsballon (26), der an dem distalen Ende (34) des zweiten Schaftbereichs befestigt ist, wobei der Dilatationsballon (26) so in Fluidverbindung mit dem Aufblaslumen steht, daß Aufblasdruck durch dieses hindurch zu dem Ballon geführt werden kann;

einem Führungsdrahttubus (80, 808, 80C), der ein zweites Lumen (52, 528, 52C) bildet, das kürzer als das Aufblaslumen ist und von einer proximalen Lumenöffnung (92, 92C) proximal von dem Ballon zu einer distalen Lumenöffnung (94) distal von dem Ballon verläuft; und

einem Übergangsbereich (110, 110A, 210, 310, 410, 510, 610, 710, 810), der sich distal von der proximalen Lumenöffnung (92) erstreckt und dem distalen Ende des ersten Schaftbereichs benachbart angeordnet ist, wobei der Übergangsbereich so konfiguriert ist, daß er eine Steifigkeit zwischen der Steifigkeit des ersten Schaftbereichs und der Steifigkeit des zweiten Schaftbereichs hat.

2. Katheter nach Anspruch 1, wobei der Übergangsbereich (110, 110A, 210, 310, 410, 510, 610) eine Spirale (112, 112A, 212, 312, 412, 512, 612) aufweist.

3. Katheter nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Flexibilität des Übergangsbereichs (110A, 210, 310) distal zunimmt.

4. Katheter nach einem der vorhergegangenen Ansprüche, wobei der Übergangsbereich ein metallisches Element mit einem Querschnitt aufweist, der sich allgemein distal verkleinert.

5. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die proximale Öffnung des Führungsdrahtlumens (52, 52B) an dem Übergangsbereich (110, 110A, 210) angeordnet ist.

6. Katheter nach einem der vorhergegangenen Ansprüche, wobei der Übergangsbereich (710, 810) einen Übergangstubus (727, 829) aufweist, der sich zwischen dem distalen Ende des ersten Schaftbereichs (22D) und dem proximalen Ende des zweiten Schaftbereichs (24G, 24H) erstreckt, wobei der Übergangstubus (727, 829) zusammen mit dem ersten und zweiten Schaft (22D, 24H) einen Abschnitt des Aufblaslumens (62D, 104G, 104H) bildet.

7. Katheter nach einem der vorhergegangenen Ansprüche, wobei der Übergangsbereich (710, 810) ein Übergangsteil (727, 829) aufweist, das mindestens teilweise innerhalb des Aufblaslumens (104G, 104H) angeordnet ist.

8. Katheter nach Anspruch 7, wobei das Aufblaslumen eine Innenwand aufweist, das Übergangsteil (727) sich in das durch den zweiten Schaftbereich (24G) gebildete Aufblaslumen (104G) erstreckt und ein Abschnitt des Übergangstelis (727), der sich in das durch den zweiten Schaftbereich gebildete Aufbiaslumen (104G) erstreckt, von der Wand des Aufbiaslumens beabstandet ist.

9. Katheter nach Anspruch 7, wobei das Aufblaslumen (62D, 104H) eine Innenwand aufweist, das Übergangsteil (829) sich in das durch den zweiten Schaftbereich (24H) gebildete Aufbiaslumen erstreckt und ein Abschnitt des übergangsteus (829), der sich in das durch den zweiten Schaftbereich gebildete Aufblaslumen erstreckt, in die Wand des Aufblaslumens (62D, 104H) eingebaut ist.