ES2347567T3

ES2347567T3 - Metodo para fabricar un cateter para acceso vascular.

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Publication number: ES2347567T3
Application number: ES04798782T
Authority: ES
Inventors: Helmut Frey; Uwe Ruhl; Ingolf Dieringer
Original assignee: Gambro Lundia AB
Current assignee: Gambro Lundia AB
Priority date: 2004-11-05
Filing date: 2004-11-05
Publication date: 2010-11-02
Anticipated expiration: 2024-11-05
Also published as: EP1807140A1; CN100579601C; AU2004324704B2; ATE473027T1; CN101052433A; KR20070088662A; CA2585380C; JP4740254B2; WO2006048700A1; JP2008518707A; AU2004324704A1; US20090069792A1; US8398612B2; KR101122334B1; DE602004028059D1; CA2585380A1; EP1807140B1

Abstract

Proceso de fabricación de un catéter para acceso vascular, que comprende las siguientes fases: tomar una cánula (2) que tiene por lo menos un primer lumen (21), tomar por lo menos un primer tubo (3) de conexión, colocar en un primer molde por lo menos el extremo de la cánula (2) y un núcleo insertado en por lo menos el primer lumen (21) de la cánula (2); inyectar en el primer molde un material de moldeo para obtener una primera porción (41) de conexión que define por lo menos un primer conducto (411) que comunica el primer lumen (21) de la cánula con el tubo (3) de conexión; extraer el núcleo de la cánula; colocar un núcleo auxiliar en por lo menos el primer tubo (3) de conexión y en por lo menos una parte del primer conducto (411) de la primera porción de conexión; colocar por lo menos una parte del conjunto constituido por la primera porción (41) de conexión y por al menos un extremo del primer tubo (3) de conexión en un segundo molde, inyectar en el segundo molde un material de moldeo para obtener una segunda porción (42) de conexión moldeada con el fin de conectar por lo menos una parte de la primera porción (42) de conexión y por lo menos una parte del primer tubo (3) de conexión; en donde el catéter comprende por lo menos un segundo lumen (22) en la cánula (2) y por lo menos un segundo tubo (3') de conexión, y el proceso comprende las siguientes subetapas: colocar en un primer molde por lo menos el extremo de la cánula (2) y un núcleo insertado en cada lumen (21, 22) de la cánula (2), inyectar en el primer molde un material de moldeo para obtener una primera porción (41) de conexión que define por lo menos un primer y un segundo conductos (411, 411') que comunican cada uno de ellos respectivamente con el primer y el segundo lúmenes (21, 22) de la cánula (2); extraer los dos núcleos de la cánula; caracterizado porque el proceso comprende además las siguientes subetapas: colocar un primer núcleo auxiliar en por lo menos el primer tubo (3) de conexión y por lo menos una parte del primer conducto (411) y un segundo núcleo auxiliar en el segundo tubo (3') de conexión y por lo menos una parte del segundo conducto (411'), colocar por lo menos una parte del conjunto constituido por la primera porción (41) de conexión y por al menos el primer y el segundo tubos (3, 3') de conexión y por los dos núcleos auxiliares en un segundo molde, inyectar en el segundo molde un material de moldeo para obtener una segunda porción (42) de conexión que conecta por lo menos una parte de la primera porción (41) de conexión a por lo menos una parte del primer y del segundo tubos (3, 3') de conexión.

Description

Antecedentes de la invención

[0001] La presente invención se refiere a un método para fabricar un catéter para acceso vascular.

Estado de la técnica anterior

[0002] El uso de catéteres para acceso intravascular se ha extendido cada vez más cuando existe la necesidad de extraer y/o inyectar sangre para el tratamiento de diferentes tipos de enfermedades. Una aplicación conocida de los catéteres de acceso vascular se encuentra en el tratamiento extracorpóreo de la sangre tal como, particularmente, tratamiento de hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración, y ultrafiltración, en los que se extrae sangre del paciente, y la misma se trata de forma extracorpórea antes de volverla a inyectar en el paciente durante la misma sesión. [0003] En general, un catéter para inyectar o extraer fluidos se puede situar en diferentes puntos de acceso en el paciente. Dicho cateterismo se puede lograr usando un único catéter con múltiples lúmenes. El cateterismo se puede lograr también usando catéteres independientes de un solo lumen insertados en dos incisiones diferentes en el área a cateterizar. [0004] Las características de un catéter varían frecuentemente según el paciente, el tratamiento y la aplicación médica del catéter. Estas características incluyen particularmente el material; la forma; el número de componentes usados; la longitud, el número, el diámetro, la sección y el grosor de los lúmenes. [0005] El caso que nos ocupa se refiere más particularmente a catéteres para el tratamiento extracorpóreo de sangre, que en general presentan la característica específica de implantarse en un acceso venoso del paciente. Existen dos tipos de catéter: catéteres temporales que se implantan en el paciente durante menos de cuatro semanas y catéteres permanentes que pueden permanecer en el paciente durante meses o años. [0006] En el tratamiento extracorpóreo de la sangre, existen principalmente tres tipos de catéteres dependiendo de la posición de los mismos en el paciente: catéteres yugulares, catéteres femorales y catéteres subclavios. Un ejemplo de un catéter con varios lúmenes es un catéter de lumen doble, en el que un lumen permite insertar el fluido en el paciente y el otro posibilita la extracción del mismo. La mayor parte del tiempo, para limitar el número de accesos en el paciente, para hemodiálisis se implanta un catéter de lumen doble o triple: los primeros dos lúmenes se usan para la extracción de la sangre que sale del paciente con el fin de tratar la misma con la máquina de diálisis, y para devolver la sangre tratada al paciente. El tercer lumen frecuentemente tiene una sección menor que los dos primeros, y posibilita la inyección de cualquier líquido específico que pueda necesitar el paciente durante el tratamiento. [0007] Para completar la exposición, debe indicarse también que, en el campo específico de la diálisis, existen dos tipos diferentes de catéter: catéteres para diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre y los catéteres para diálisis peritoneal. [0008] Se recordará que la diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre es un tratamiento efectuado por una máquina y que requiere la extracción y devolución de la sangre del paciente mediante un acceso vascular, por ejemplo, a través de la vena yugular en el cuello, cuando se usa un catéter. Por otro lado, la diálisis peritoneal es otro método que se efectúa en el interior del paciente inyectando en el peritoneo un líquido de tratamiento que actúa dentro del paciente y, a continuación, después de un cierto tiempo, extrayendo este líquido del peritoneo. Este tratamiento implica el implante de un catéter en el abdomen. En términos de su fabricación, los catéteres para diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre se realizan muy frecuentemente con poliuretano o silicona; por contraposición, el material usado para la diálisis peritoneal es silicona. Para diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre, se usan muy frecuentemente catéteres de doble lumen, mientras que como catéteres de diálisis peritoneal se usan típicamente catéteres de un solo lumen. [0009] En términos de longitud, los catéteres para diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre tienen una longitud de aproximadamente 20 cm (para adultos) mientras que los catéteres de diálisis peritoneal son más largos, con una longitud de por lo menos 22 cm. El diámetro de los accesos de un catéter para diálisis de tratamiento extracorpóreo de la sangre varía entre 2 y 5 mm, mientras que el acceso de un catéter para diálisis peritoneal es aproximadamente 5 mm. Los catéteres de acceso vascular presentan una cánula generalmente recta, mientras que el catéter peritoneal puede tener una porción extrema preformada (por ejemplo, ondulada) con agujeros conformados especialmente. [0010] En la técnica se conocen varias realizaciones de catéteres. [0011] El documento US 6290265 da a conocer un proceso tal como el del preámbulo de la reivindicación 1. [0012] El documento US 4670009 da a conocer un método para proporcionar un acoplamiento de tubo de extensión al cuerpo del catéter, en el que el acoplamiento incluye un inserto que tiene un conducto que se extiende a través del mismo para recibir una porción del tubo de extensión. [0013] La solicitud de patente WO03033049 se refiere a un catéter para hemodiálisis que tiene un cono (hub) desmontable. Para conectar y situar en comunicación cada lumen de la cánula con cada tubo de conexión, la invención dada a conocer en este documento usa un cono realizado con dos piezas que están conectadas entre sí de forma desmontable, particularmente por medio de una rosca de tornillo. Esto posibilita la sustitución de los tubos de conexión sin cambiar la cánula implantada en el paciente. [0014] La solicitud de patente WO2004016301 da a conocer un catéter para ser usado en diálisis peritoneal, que puede tener uno o varios lúmenes y un cono sobremoldeado realizado para conectar un segmento interno destinado a ser implantado en el paciente y un segmento externo destinado a ser conectado al conjunto de tubos de un sistema de diálisis peritoneal. No obstante, este documento se refiere a catéteres que presentan un uso y una estructura diferentes a las correspondientes que son objeto de la presente invención. [0015] Por último, se conocen también catéteres para acceso vascular fabricados en poliuretano con una cánula que comprende dos lúmenes internos con forma de D. La cánula se obtiene mediante extrusión, y un cono sobremoldeado está conectado a un extremo de esta cánula. El sobremoldeo realizado sobre la cánula requiere el posicionamiento de una porción de la cánula en un molde de inyección y la inserción en cada lumen de un núcleo metálico de manera que en el molde se forman dos puertos, comunicando cada puerto con un lumen respectivo. Una vez que se ha moldeado el cono sobre la cánula, el mismo contiene dos puertos de salida, cada uno de ellos en comunicación fluídica con el lumen respectivo de la cánula, proporcionados para la inserción y la fijación de dos líneas de conexión que se usan para la ramificación del catéter hacia la máquina de hemodiálisis (por ejemplo). Estas dos líneas se conectan al cono moldeado mediante técnicas tales como encolado o unión con disolvente. [0016] Un primer inconveniente de este método de fabricación consiste en que, durante la producción, se usan (por ejemplo) aditivos de poliuretano para estabilizar el material de partida. Estos aditivos tienden a liberarse hacia la superficie y crean problemas en términos de fuerza de la conexión obtenida mediante unión con ciclohexanona (por ejemplo) de las dos líneas de tubos al cono. [0017] Por otra parte, como las líneas se producen a partir del mismo material (por ejemplo, poliuretano) que el cuerpo, estas sustancias están presentes en las áreas de fijación en las que se usa ciclohexanona para la unión química. Estas sustancias dejan un residuo relativamente considerable que se debe eliminar con un disolvente limpiador específico. Esto genera costes durante la producción, puede hacer que aumente el porcentaje de productos rechazados y, en cualquier caso, afecta a la calidad del producto acabado.

[0018] De este modo, por un lado, la conexión entre el cono y los componentes de conexión no es muy fuerte mecánicamente, y, por otro lado, se requiere una fase adicional en el proceso de fabricación. [0019] Un segundo inconveniente inherente a este método de fabricación es que es siempre necesario prestar atención particularmente al diámetro externo de las dos líneas, que deben permanecer dentro de unas tolerancias estrictas. Una línea con un diámetro externo demasiado grande crea problemas de inserción mientras que un diámetro externo demasiado pequeño crea demasiado espacio entre el puerto del cuerpo y la línea y puede conducir a una conexión insegura. Un tercer inconveniente que es inherente a este método de fabricación es que el tamaño de los tubos de conexión para la inserción en el cono premoldeado será siempre el mismo y no se puede “personalizar” según la sección de los tubos de acceso que se desee conectar al cono. [0020] Un cuarto inconveniente que es inherente a este método de fabricación es que la liberación de disolvente de encolado ciclohexanona (por ejemplo) hacia el paciente no es deseable pero, desafortunadamente, está siempre presente en el caso de técnicas de unión con disolvente.

Resumen de la invención

[0021] Para, simultáneamente, simplificar el proceso de ensamblaje con el fin de reducir el porcentaje de rechazos durante la fabricación y poder producir catéteres de varios tamaños diferentes de una manera sencilla y económica, el solicitante propone un catéter para acceso vascular que tiene un cono específico, y un proceso de fabricación correspondiente para catéteres para acceso vascular correspondiente. [0022] Con el fin de lograr estos objetivos, se proporciona según la invención un catéter para acceso vascular que comprende una cánula que tiene por lo menos un primer lumen, por lo menos un primer tubo de conexión, medios de conexión para situar por lo menos el primer lumen de la cánula en comunicación fluídica con por lo menos el primer tubo de conexión, moldeándose los medios de conexión en un extremo de la cánula y en por lo menos una parte del primer tubo de conexión. [0023] La invención se refiere a un proceso de fabricación para un catéter para acceso vascular según la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se exponen realizaciones preferidas de la invención. [0024] A partir de la lectura de la siguiente descripción se pondrán de manifiesto otras ventajas y características de la invención.

Breve descripción de los dibujos

[0025] Se hará referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales:

las Figuras 1, 2 y 3 muestran una vista en sección longitudinal de tres realizaciones de un catéter de un solo lumen; la Figura 4 es una vista en sección de una realización de un catéter de lumen doble; las Figuras 5, 6 y 7 muestran una vista frontal parcial de tres realizaciones de un catéter con una cánula de lumen doble; las Figuras 8, 9, 10 y 11 muestran una vista explosionada de cuatro realizaciones de un catéter con una cánula de lumen doble.

Descripción detallada de realizaciones de la invención

[0026] Catéter con cánula de un solo lumen, que no forma parte de la exposición. En esta parte se hará referencia a las diferentes realizaciones de un catéter de un solo lumen tal como se muestra en las figuras 1 a 3. [0027] La figura 1 muestra un catéter 1 para acceso vascular, que comprende una cánula 2 que tiene por lo menos un primer lumen 21, por lo menos un primer tubo 3 de conexión, medios 4 de conexión para situar por lo menos el primer lumen 21 de la cánula en comunicación fluídica con por lo menos el primer tubo 3 de conexión; estos medios 4 de conexión se sobremoldean tanto en un extremo de la cánula 2 como en por lo menos una parte del primer tubo 3 de conexión. De esta manera, unos únicos medios de conexión, simultáneamente, permiten conectar de forma mecánica y situar en comunicación fluídica la cánula que se implantará en el paciente y los tubos de conexión que se conectarán a las líneas de la máquina para el tratamiento extracorpóreo de la sangre. [0028] Los tubos de conexión pueden comprender cada uno de ellos una abrazadera (no mostrada) y un conector luer-lock (no mostrado) que posibiliten la conexión de los tubos las líneas de la máquina de diálisis para todas las realizaciones dadas a conocer. [0029] El producto según la invención obtiene un cono en la cánula 2 y una conexión al tubo 3 mediante moldeo y ya no requiere ninguna etapa adicional de unión del tubo 3. [0030] Los medios 4 de conexión comprenden una primera porción 41 de conexión moldeada en un extremo de la cánula 2. La primera porción 41 define el cono del catéter y tiene por lo menos un primer conducto 411 que se comunica con el primer lumen 21 de la cánula y con el extremo 511 del tubo; el primer conducto 411 del cono 41 normalmente tiene una sección transversal variable, que, en la presente realización, aumenta cuando se aproxima al tubo 3 ya que este último tiene una sección mayor que el lumen de la cánula. [0031] Una segunda porción 42 de conexión se sobremoldea en por lo menos una parte de la primera porción 41 de conexión y en por lo menos una parte del primer tubo 3 de conexión y garantiza la conexión física y el cierre hermético necesario a los fluidos entre el tubo 3 y el cono 41. La segunda porción de conexión tiene una extensión axial reducida y una configuración tubular; de forma más detallada, la extensión axial de la segunda porción de conexión es mucho menor que la de la primera porción de conexión o cono, y sirve para obtener un acoplamiento del tubo 3 al mismo cono 41. La segunda porción de conexión tiene una superficie interior, que rodea a un extremo del tubo 3, y tiene una superficie frontal, que se acopla al cono 41. Obsérvese que el extremo del tubo 3 presenta una cara terminal que está en contacto con una cara axialmente terminal del cono 41 en correspondencia con dicho conducto 441. [0032] En las realizaciones mostradas, la segunda porción 41 define exactamente un collar de longitud axial limitada que se extiende exactamente alrededor del extremo del tubo 3. [0033] La primera y la segunda porciones 41, 42 de conexión pueden comprender medios de conexión mecánicos que cooperan entre sí. Los medios de conexión mecánicos tienen por lo menos una cavidad 412, en la primera porción 41 de conexión, y por lo menos una protuberancia 421, en la segunda porción 42 de conexión, cuya forma complementa la de la cavidad 412. Estas formas complementarias posibilitan una conexión mecánica muy buena. [0034] La cavidad 412 puede adoptar la forma de una incisión en por lo menos una parte que rodea al conducto 411 de la primera porción 41 de conexión. De este modo, la protuberancia 421 tendrá la forma de un cordón enterizo con la segunda porción 42 de conexión e insertada en la incisión. [0035] Por ejemplo, la incisión se puede extender sobre la primera porción 41 rodeando todo el conducto 411: de este modo la conexión mecánica se establece rodeando la totalidad de cada porción de conexión. [0036] La incisión también puede adoptar la forma de una ranura en la primera porción 41 de conexión, es decir, una incisión larga y estrecha. Esta incisión puede tener una anchura constante y constituir una muesca (más particularmente una depresión radial) en la que se sobremoldeará el cordón 421 durante el moldeo de la segunda porción de conexión. Tal como se muestra en las figuras 1 y 3, la cavidad 412 puede comprender en sección longitudinal una primera parte con una primera profundidad y una segunda parte con una segunda profundidad diferente. Por ejemplo, en sección longitudinal, la cavidad podría tener forma de L tal como en los dibujos mencionados. Evidentemente, resultaría adecuada de forma equivalente cualquier otra forma que sirva para garantizar una buena cooperación mecánica y para aumentar la superficie de cooperación entre la primera y la segunda porciones de conexión. [0037] Alternativamente, la cavidad 412 puede ser una depresión sencilla que se extienda en torno a la periferia de la cara terminal del cono 41 y puede quedar definida por una reducción de la sección del cono 41. [0038] De forma alternativa a o en combinación con el acoplamiento incisión-cordón, los medios de conexión pueden tener otras fijaciones mecánicas. De hecho, los medios de conexión mecánicos pueden comprender por lo menos una cavidad 413 en la primera porción 41 de conexión que defina un agujero que atraviese por lo menos parcialmente la primera porción 41 de conexión según un eje transversal al eje longitudinal del primer lumen 21 de la cánula, y por lo menos una protuberancia 422 en la segunda porción 42 de conexión cuya forma sea complementaria con la de la cavidad 413 y que defina un brazo que atraviese por lo menos parcialmente el agujero de la primera porción 41 de conexión y por lo menos uno de cuyos extremos esté conectado a la segunda porción 42. En las figuras 2, 3, 7, 10 y 11 se muestra esta posible conexión mecánica. En la realización mostrada en una vista explosionada de la figura 10, la cavidad 413 es un agujero pasante que cruza de forma totalmente transversal la primera porción de conexión. La protuberancia 422 en forma de brazo cruza totalmente la cavidad como una especie de barra entre las dos porciones 41 y 42 de conexión. [0039] Estos dos métodos de conexión a los que se hace referencia en el presente documento como de “incisión-cordón” y de “agujero-brazo” se podrían combinar: en tal caso, los medios de conexión mecánicos comprenderían: por lo menos una cavidad 413 en la primera porción 41 de conexión, que define un agujero que atraviesa por lo menos parcialmente la primera porción 41 de conexión según un eje transversal al eje longitudinal del primer lumen de la cánula, por lo menos una cavidad auxiliar 412 en la primera porción 41 de conexión, por lo menos una protuberancia 422 con forma de brazo sustentada por la segunda porción 42 de conexión, por lo menos una protuberancia auxiliar 421 sustentada por la segunda porción 42 de conexión cuya forma se corresponde con la de la cavidad auxiliar 412. De este modo, la figura 3 muestra un catéter de un solo lumen con estos dos tipos de conexión mecánica combinados entre sí. Si un catéter comprende los dos anteriores medios de conexión mecánicos combinados entre sí, se puede proporcionar cualquiera de las formas específicas de los medios de conexión dados a conocer anteriormente, a saber: la cavidad auxiliar 412 puede tener la forma de una incisión en por lo menos una parte que rodea al primer conducto 411 de la primera porción 41 de conexión, y la protuberancia auxiliar 421 puede tener la forma de un cordón en por lo menos una parte de la segunda porción 42 de conexión que rodea a por lo menos el primer tubo 3 de conexión. De la misma manera, la incisión podría rodear completamente el primer puerto y el cordón podría rodear el primer tubo 3 de conexión. La incisión puede tener la forma de una ranura en la primera porción 41 de conexión. La cavidad auxiliar 412 se puede extender exactamente sobre el borde periférico de la cara axialmente terminal de la primera porción 41. [0040] Más particularmente, la cavidad auxiliar 412 puede comprender, en sección longitudinal, una primera parte con una primera profundidad y una segunda parte con una segunda profundidad diferente, o simplemente puede tener una única profundidad constante. Catéter con cánula de doble lumen [0041] A continuación se dará a conocer otro grupo de realizaciones referente a catéteres según la invención que comprenden una cánula de doble lumen. Estas realizaciones se muestran en las figuras 4 a 11. Estos catéteres de doble lumen se usan proporcionalmente mucho para acceso vascular al paciente.

[0042] El catéter comprende por lo menos un segundo lumen 22 en la cánula 2; por lo menos un segundo tubo 3’ de conexión, y los medios de conexión sitúan el segundo lumen de la cánula 22 en comunicación fluídica con el segundo tubo 3’ de conexión y están moldeados en una parte del segundo tubo 3’ de conexión. [0043] Los medios 4 de conexión comprenden una primera porción 41 de conexión moldeada en un extremo de la cánula 2. La primera porción 41 define el cono del catéter y tiene por lo menos un primer conducto 411, para comunicar el primer lumen 21 de la cánula con el primer tubo 3, y un segundo conducto 47.1’, para comunicar el segundo lumen 22 de la cánula 2 con el extremo 511’ de tubo del segundo tubo 3’ de conexión; normalmente los conductos 411 y 411’ tienen una sección transversal variable, que, en la presente realización, se incrementa cuando se va desde la cánula a los tubos 3, 3’. Una segunda porción 42 de conexión está sobremoldeada en por lo menos una parte de la primera porción 41 de conexión y en por lo menos una parte de los primeros tubos 3 y 3’ de conexión, y garantiza la conexión física y el cierre hermético a fluidos necesario entre los tubos 3, 3’ y el cono 41. La segunda porción de conexión tiene una extensión axial reducida; de forma más detallada, la extensión axial de la segunda porción de conexión es mucho menor que la de la primera porción de conexión o cono, y sirve para obtener un acoplamiento del tubo 3 al mismo cono 41. La segunda porción de conexión tiene una superficie interior, que rodea un extremo del tubo 3 y el extremo del tubo 3’, y tiene una superficie frontal, que se acopla al cono 41. Obsérvese que el extremo del tubo 3 así como el extremo del tubo 3’ presentan una cara terminal que está en contacto con el cono 41 en correspondencia con dicho segundo puerto. En la práctica, la segunda porción 41 define un collar de dos agujeros de longitud axial limitada que se extiende alrededor del extremo de los tubos 3, 3’. [0044] Los medios de conexión mecánicos actúan entre la primera y la segunda porciones de conexión. De forma detallada, en referencia por ejemplo a la realización de la figura 4, los medios de conexión mecánicos comprenden una cavidad 412 dispuesta en la primera porción 41 de conexión, que se prolonga como un lazo alrededor del primer conducto 411 y el segundo conducto 411’. Una protuberancia 421 sustentada por la segunda porción 42 de conexión, formada durante el sobremoldeo de la segunda porción en la primera porción, tiene una forma complementaria con respecto a dicha cavidad y se acopla perfectamente en la misma. [0045] Además, se pueden prever unos medios de conexión mecánicos alternativos entre las dos porciones de conexión, igual que para el catéter de un solo lumen: la cavidad 413 puede definir un agujero que atraviesa por lo menos parcialmente la primera porción 41 de conexión entre su primer conducto 411 y su segundo conducto 411’ según un eje transversal al eje longitudinal del primer lumen 22. En la figura 9 se muestra una realización de este tipo de conexión mecánica. [0046] Los medios de conexión mecánicos antes descritos se pueden combinar: la cavidad 413 define un agujero que atraviesa por lo menos parcialmente la primera porción de conexión o cono 41 en un área entre su primer conducto 411 y su segundo conducto 411’ de acuerdo con un eje transversal al eje longitudinal del primer lumen 22; la cavidad auxiliar 412 se extiende sobre el cono 41 alrededor del primer y el segundo conductos 411, 411’; la protuberancia auxiliar 421 sobremoldeada en el cono 41 encaja exactamente en la cavidad 412. [0047] Obsérvese que los tubos de conexión no son paralelos. En la realización dada a conocer, el primer tubo 3 de conexión es sustancialmente coaxial a la cánula, mientras que el segundo tubo 3’ de conexión se sitúa con un ángulo alfa con respecto al eje de la cánula, siendo alfa entre 10 y 30 grados, por ejemplo, igual a 20 º. Evidentemente, el primer tubo podría ser coaxial al eje de la cánula y el segundo tubo podría estar inclinado, o, según otra alternativa, ambos tubos podrían estar inclinados con respecto al eje de la cánula. [0048] Proceso de fabricación para catéteres de un solo lumen, que no forma parte de la exposición. Proceso de fabricación para fabricar el catéter de un solo lumen antes descrito para acceso vascular. El método comprende las siguientes fases: tomar la cánula 2 que tiene por lo menos un primer lumen 21, tomar por lo menos un primer tubo 3 de conexión, posicionar en un sistema de molde por lo menos un extremo de la cánula 2 y por lo menos un extremo del primer tubo 3 de conexión, inyectar un material de moldeo para obtener medios 4 de conexión entre el extremo del primer tubo 3 de conexión y el extremo de la cánula, de manera que dichos medios de conexión sitúan también el primer lumen 21 y por lo menos el primer tubo 3 en comunicación fluídica. [0049] De forma más detallada, el método puede comprende las siguientes subetapas: posicionar en un primer molde por lo menos el extremo de la cánula 2, insertar un núcleo en por lo menos el primer lumen 21 de la cánula 2 (obsérvese que esto se podría realizar antes o después de posicionar la cánula en el molde), inyectar en el primer molde un material de moldeo para obtener una primera porción 41 de conexión que define el cono y formar por lo menos un primer conducto 411 que se comunica con el primer lumen 21 de la cánula; extraer el núcleo de la cánula; insertar un núcleo auxiliar en por lo menos el primer tubo 3 de conexión y en por lo menos una parte del primer puerto 411 de salida de la primera porción de conexión; colocar por lo menos una parte del grupo constituido por la primera porción 41 de conexión y por al menos el primer tubo 3 de conexión en un segundo molde, inyectar en el segundo molde un material de moldeo para obtener una segunda porción 42 de conexión moldeada para conectar por lo menos una parte de la primera porción 42 de conexión y por lo menos una parte del primer tubo 3 de conexión. Obsérvese que la segunda inyección que forma la porción 42 se realiza una vez que la primera porción se ha estabilizado y solidificado suficientemente para ser extraída del primer molde y llevada al segundo molde. [0050] Durante el moldeo del cono 41 en el primer molde, en la primera porción 41 de conexión se obtienen la cavidad 412 y/o la cavidad 413, según el caso. De forma análoga, durante la formación de la segunda porción mediante inyección en el segundo molde, se obtienen la protuberancia 421 y/o la protuberancia 422 según las realizaciones antes dadas a conocer de forma detallada. Proceso de fabricación para catéteres de doble lumen: [0051] En las realizaciones en las que el catéter comprende por lo menos un segundo lumen 22 en la cánula 2 y por lo menos un segundo tubo 3’ de conexión, las etapas del proceso de fabricación son sustancialmente las mismas descritas anteriormente excepto por los siguientes aspectos. Durante el posicionamiento en el primer molde, por lo menos un extremo del segundo tubo 3’ de conexión se coloca adecuadamente en el molde; a continuación, la inyección en el molde posibilita la obtención de los medios 4 de conexión en los que el segundo lumen 22 de la cánula está en comunicación fluídica con por lo menos el segundo tubo 3’ de conexión a través del segundo conducto respectivo 411’. [0052] De forma más detallada, cuando se coloca la cánula en el primer molde es necesario posicionar por lo menos el extremo de la cánula 2 con un núcleo respectivo insertado en cada lumen (21, 22) de la cánula 2. A continuación, es necesario cerrar el molde y proseguir mediante la inyección, en el primer molde, de un material de moldeo para obtener la primera porción 41 de conexión; después de esto, los dos núcleos se extraen de la cánula; a continuación, es posible proseguir con el sobremoldeo de la segunda porción 42, evidentemente una vez que la primera porción se estabiliza suficientemente. A continuación, la primera porción 41 de conexión y el primer y el segundo extremos de los tubos (3, 3’) de conexión, provistos de los núcleos respectivos, se colocan en un segundo molde. Cada núcleo afecta al tubo respectivo y entra parcialmente en el conducto 411, 411’. A continuación, se inyecta un material de moldeo para obtener la segunda porción 42 de conexión que conecta por lo menos una parte de la primera porción de conexión o cono 41 a los tubos 3, 3’. [0053] En cuanto a los catéteres de un solo lumen, durante el moldeo del cono 41 en el primer molde, en la primera porción 41 de conexión se obtienen la cavidad 412 y/o la cavidad 413, según el caso. De forma análoga, durante la formación de la segunda porción mediante inyección en el segundo molde, se obtienen la protuberancia 421 y/o la protuberancia 422 según las realizaciones antes dadas a conocer de forma detallada. [0054] Según la invención, el dispositivo para implementar el proceso dado a conocer anteriormente comprende un primer molde, un segundo molde y los núcleos necesarios para establecer las cavidades y evitar que el material entre en el(los) lumen(es) de la cánula o en los tubos durante el proceso de moldeo según se ha escrito anteriormente. [0055] La descripción completa detallada se refiere a una cánula de un solo lumen y a una cánula de lumen doble. En el caso del lumen doble, la realización mostrada presenta una cánula que tiene una sección transversal en la que cada lumen tiene forma de D: de forma detallada, los lúmenes de la cánula representada presentan unas porciones rectas de los lúmenes en D encaradas mutuamente. [0056] No obstante, debe entenderse que la forma de la sección transversal podría ser diferente sin desviarse con respecto al alcance de las reivindicaciones. Por otra parte, la invención se aplica también naturalmente a catéteres con lumen triple. De este modo, un tercer tubo de conexión se conecta al cono y el mismo puede ser de un material y un diámetro diferentes a los otros. Las figuras 5, 6 y 7 muestran el aspecto externo de los catéteres de doble lumen según la invención. La figura 7 ilustra un catéter con solamente un moldeo doble. La figura 8 ilustra el catéter con moldeo doble y formación de la fijación de tipo “incisión-cordón”, y la figura 7 ilustra el catéter con moldeo doble y formación de por lo menos la fijación de tipo “agujero-brazo”. [0057] Las figuras 8 a 11 muestran vistas explosionadas de diferentes realizaciones de la invención. [0058] La invención logra varias ventajas.

-: No es necesaria ciclohexanona u otro tipo de unión química, y por lo tanto ya no hay

ningún agente químico que pueda liberarse hacia el paciente.

-: No hay necesidad de ningún pre-tratamiento (por ejemplo, limpieza) antes de la

invención.

-: Se obtiene una fuerza de unión muy fuerte entre los tres componentes, a saber, la

cánula, el cuerpo de conexión y el tubo de conexión.

-: No hay necesidad de tolerancias extremadamente precisas para obtener una

conexión fuerte entre los tubos y el cono.

-: La conexión mecánica y térmica entre el cono y la segunda porción de conexión

permite un grado elevado de resistencia, incluso en el caso de materiales que no se

puedan encolar. En particular, el sobremoldeo permite obtener una conexión muy

resistente a soluciones químicas, que puedan ser usadas en aplicaciones médicas.

-: Se gana tiempo durante el proceso de fabricación.

-: Se puede dotar al producto de un aspecto estético agradable gracias a la posibilidad

de jugar con los colores de los materiales de moldeo;

-: El producto puede generar una conexión ideal debido a que, mientras que el cono se

puede realizar con el material más adecuado para su conexión a la cánula y para la

definición de los conductos de fluido, la segunda porción de conexión puede constar

de un segundo material que se adecue mejor a los tubos de conexión.

-: Por último, a través del proceso reivindicado, se puedan realizar varios catéteres

diferentes que presenten tamaños diferentes de los tubos de conexión aunque la

misma cánula: esto mejora adicionalmente la flexibilidad del proceso de fabricación.

Claims

Reivindicaciones

1. Proceso de fabricación de un catéter para acceso vascular, que comprende las siguientes fases:

tomar una cánula (2) que tiene por lo menos un primer lumen (21), tomar por lo

menos un primer tubo (3) de conexión, colocar en un primer molde por lo menos el extremo de la cánula (2) y un núcleo insertado en por lo menos el primer lumen (21) de la cánula (2); inyectar en el primer molde un material de moldeo para obtener una primera porción (41) de conexión que define por lo menos un primer conducto (411) que comunica el primer lumen (21) de la cánula con el tubo (3) de conexión; extraer el núcleo de la cánula; colocar un núcleo auxiliar en por lo menos el primer tubo (3) de conexión y en por lo menos una parte del primer conducto (411) de la primera porción de conexión; colocar por lo menos una parte del conjunto constituido por la primera porción

(41) de conexión y por al menos un extremo del primer tubo (3) de conexión en un segundo molde, inyectar en el segundo molde un material de moldeo para obtener una segunda porción (42) de conexión moldeada con el fin de conectar por lo menos una parte de la primera porción (42) de conexión y por lo menos una parte del primer tubo (3) de conexión;

en donde el catéter comprende por lo menos un segundo lumen (22) en la cánula

(2) y por lo menos un segundo tubo (3’) de conexión, y el proceso comprende las siguientes subetapas:

colocar en un primer molde por lo menos el extremo de la cánula (2) y un núcleo insertado en cada lumen (21, 22) de la cánula (2), inyectar en el primer molde un material de moldeo para obtener una primera porción (41) de conexión que define por lo menos un primer y un segundo conductos (411, 411’) que comunican cada uno de ellos respectivamente con el primer y el segundo lúmenes (21, 22) de la cánula (2); extraer los dos núcleos de la cánula;

caracterizado porque el proceso comprende además las siguientes subetapas:

colocar un primer núcleo auxiliar en por lo menos el primer tubo (3) de conexión y por lo menos una parte del primer conducto (411) y un segundo núcleo auxiliar en el segundo tubo (3’) de conexión y por lo menos una parte del segundo conducto (411’), colocar por lo menos una parte del conjunto constituido por la primera porción

(41) de conexión y por al menos el primer y el segundo tubos (3, 3’) de conexión y por los dos núcleos auxiliares en un segundo molde, inyectar en el segundo molde un material de moldeo para obtener una segunda porción (42) de conexión que conecta por lo menos una parte de la primera porción (41) de conexión a por lo menos una parte del primer y del segundo tubos (3, 3’) de conexión.

5 2. Proceso según la reivindicación 1, que comprende moldear por lo menos una cavidad (412) en la primera porción (41) de conexión y por lo menos una protuberancia (421) cuya forma se complementa con la de dicha cavidad (412), siendo dicha protuberancia enteriza con la segunda porción de conexión.

10 3. Proceso según la reivindicación 1, en el que el catéter comprende por lo menos un segundo lumen (22) en la cánula (2) y por lo menos un segundo tubo (3’) de conexión, en donde la colocación en el molde comprende además colocar en el molde por lo menos un extremo del segundo tubo (3’) de conexión, y en donde la inyección en el molde obtiene medios (4) de conexión para situar en

15 comunicación fluídica el segundo lumen (22) de la cánula con el segundo tubo (3’) de conexión.
4. Proceso según la reivindicación 1, en el que la inyección en el primer molde provoca el moldeo de una cavidad (412) en la primera porción (41) de conexión y

20 la inyección en el segundo molde provoca el moldeo de una protuberancia (421) cuya forma se complementa con la de dicha cavidad (412).