DE8916283U1 - Schnell austauschbarer Koronarkatheter - Google Patents
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Description
Diese Erfindung bezieht sich auf Ballondilatationskatheter und insbesondere auf solche Katheter, die bei perkutaner,
transluminaler Koronarangioplastie verwendet werden.
Dilatationskatheter und insbesondere jene, die bei perkutaner, transluminaler Koronarangioplastie {PTCA)
verwendet werden, umfassen gewöhnlich einen länglichen, flexiblen Schaft mit einer Länge in der Größenordnung von
cm, wobei ein Dilatationsballon am distalen Ende des Schafts befestigt ist und sich ein Aufblaslumen in Längsrichtung
innerhalb des Schaftes von dessen proximalem Ende zum Inneren des Ballons erstreckt, so daß der Ballon aufgeblasen und
entleert werden kann. Typischerweise sind derartige PTCA-Katheter auch mit einem über die gesamte Länge
reichenden Führungsdrahtlumen versehen, welches an der distalen Spitze des Schaftes an einer distalen Auslaßöffnung
offen ist. Das proximale Ende des Führungsdrahtlumens ist am proximalen Ende des Katheters offen. Das Führungsdrahtlumen
nimmt einen Führungsdraht auf, welcher, wenn der Führungsdraht und der Katheter innerhalb einer Arterie eines
Patienten plaziert sind, gehandhabt werden kann, um den Draht und den Katheter zum gewünschten Arterienast des Patienten zu
führen.
Typischerweise werden der Ballondilatationskatheter und der Führungsdraht durch einen zuvor gesetzten Führungskatheter
zum Eingang der Koronararterien geleitet. Der Führungskatheter wird im allgemeinen perkutan in die
Oberschenkelarterie des Patienten eingeführt und entlang der Aorta zum Herzen vorgeschoben. Der Führungskatheter ist
üblicherweise mit einer vorgeformten distalen Spitze
versehen, die zum Verbleib am Koronarostium angepaßt ist,
welches zur Koronararterie führt. Der Führungskatheter
schafft, sobald er gesetzt ist, einen direkten, raschen Zugang zum Eingang zu den Koronararterien.
Bei einem PTCA-Vorgang ist es üblich, daß der Arzt den Ballonkatheter gegen einen anderen Katheter austauscht,
beispielsweise wenn ein Wechsel der Ballongrößen gewünscht wird. Dazu kann es kommen, wenn der Arzt zum Beispiel
anfänglich eine partielle Dilatation mit einem Ballon kleinen Durchmessers durchführte und danach die Arterie des Patienten
unter Verwendung eines Katheters mit einem größeren Ballon noch mehr erweitern möchte. Ein derartiger Tausch von
Kathetern kann auf verschiedene Arten bewerkstelligt werden. Bei einem Verfahren wird der herkömmliche Führungsdraht, der
ungefähr 175 cm lang sein kann, aus dem in situ plazierten Ballonkatheter entfernt und durch einen längeren
Austauschdraht ersetzt, der typischerweise ungefähr 300 cm lang ist. Die Länge des Austauschdrahtes, der sich aus dem
Patienten heraus erstreckt, ist größer als die Länge des Ballonkatheters, um somit ein Mittel vorzusehen, mit welchem
der Führungsdraht jederzeit ergriffen werden kann, um ein unbeabsichtigtes Entfernen des Führungsdrahts beim Entfernen
des Katheters zu verhindern. Sobald der Katheter über den Austauschdraht entfernt wurde, kann der nächste Katheter über
den Austauschdraht aufgefädelt und in den Patienten eingeführt werden, wobei der Austauschdraht einen direkten
Weg darstellt, um den Katheter zum zu erweiternden Abschnitt der Arterie zu führen. Auf Wunsch kann der Austauschdraht
dann entfernt werden und durch einen kürzeren, herkömmlichen Draht ersetzt werden, wenngleich es manche Ärzte eventuell
vorziehen, den Austauschdraht bis zum Ende des Vorgangs an Ort und Stelle zu belassen.
Eine andere Technik umgeht die Notwendigkeit eines Austauschdrahtes, indem eine Führungsdrahtverlängerung
vorgesehen wird, die am proximalen Ende des Führungsdrahtes
befestigt ist, wodurch die Länge des Führungsdrahtes, die aus einem Patienten herausragt, in ausreichendem Maße wirksam
verlängert wird, um zu ermöglichen, daß der Katheter entfernt und ein neuer Katheter in den Patienten zurückgefädelt wird,
ohne die Position des Führungsdrahtes zu verlieren.
Eine weitere Technik zur Ausführung eines Kathetertausches ist jene, welche in "New Instruments for Catheterization and
Angiocardiography" von Björn Nordenstrom, Radiology, Bd. 85,
1965, S. 256-259, dargestellt ist, worin ein Katheter beschrieben wird, der ein relativ kurzes Führungsdrahtlumen
am distalen Ende des Katheters aufweist, wobei das Führungsdrahtlumen eine proximale Endöffnung aufweist, die
distal vom proximalen Ende des Katheterschafts angeordnet ist. Bei dieser Anordnung wird der Führungsdraht nur über
einen Abschnitt der Schaftlänge entlang durch den Katheter geführt. Der Katheter kann wie eine
"Einschienenbahn"('monorail1) am Führungsdraht entlang bewegt
werden. Da das Führungsdrahtlumen relativ kurz und beträchtlich kürzer als die Gesamtlänge des Katheters ist,
kann der Katheter über den ursprünglichen Führungsdraht aus dem Patienten zurückgezogen werden, ohne den Führungsdraht
zusammen mit dem Katheter aus der Arterie herauszuziehen, da die Länge des Führungsdrahtes, die aus dem Patienten
herausragt, länger ist, als die Länge des Führungsdrahtlumens des Katheters. Somit liegt ein Abschnitt des Führungsdrahtes
stets frei und kann vom Arzt ergriffen werden.
Wenngleich die Verwendung des Monorail-Systems Katheterwechsel erleichtert, haben die PTCA-Katheter, bei
denen das Monorailsystem eingegliedert wurde, einige Probleme mit sich gebracht. Eines dieser Probleme besteht darin, daß,
da sich der Führungsdraht nur durch einen relativ kleinen Abschnitt der Gesamtlänge des Katheters erstreckt, der
verbleibende Abschnitt des Katheterschafts vom Führungsdraht nicht gestützt wird. Wenn der Ballonkatheter und der
Führungsdraht nun durch den Führungskatheter durch Anschieben
des Katheterschaftes vorgeschoben werden, neigt der ungestützte Abschnitt des Katheterschaftes dazu, sich
innerhalb des Führungskatheters zu verbiegen. Ein Verbiegen
des Katheterschafts im Führungskatheter erhöht die Anzahl und
Fläche der Kontaktpunkte zwischen dem Katheterschaft und der Innenfläche des Führungskatheterlumens, wodurch die Reibung
erhöht und der Ballonkatheter im Führungskatheter blockiert
und die Fähigkeit des Katheters, entlang dem Führungsdraht bewegt zu werden, beeinträchtigt wird. Die Neigung, im
Führungskatheter blockiert zu werden, erhöht sich, je weiter der Katheter durch den Führungskatheter vorgeschoben wird,
und hindert den Katheter daran, in die distalen Koronargefäße vorgeschoben zu werden. Die Neigung des
Dilatationskatheterschaftes zu verbiegen ist im Bereich des Aortenbogens besonders akut.
Die EP-A-O 274 129 (Horzewski) offenbart einen Ballondilatationskatheter, welcher ein proximales, ein
mittleres und ein distales Segment aufweist, wobei das mittlere Segment aus Kunststoff und länglich und am distalen
Ende des proximalen Segments befestigt ist sowie zwei Lumina aufweist, welche durch dieses hindurch ausgebildet sind,
beinhaltend ein Aufblaslumen, welches in einer Auslaßöffnung endet, und ein Führungsdrahtlumen, welches sich parallel zum
ersten Lumen erstreckt und adaptiert ist, um einen Führungsdraht aufzunehmen, wobei das Führungsdrahtlumen eine
proximale Öffnung im Bereich der Verbindungsstelle der mittleren und proximalen Segmente aufweist; wobei das distale
Segment am distalen Ende des mittleren Segments befestigt ist und ein längliches Lumen definiert, das in Verbindung mit dem
distalen Ende des Führungsdrahtlumens des mittleren Segments steht und eine Fortsetzung dessen ist und an seiner distalen
Spitze in einem distalen Auslaß endet; ferner umfassend einen Dilatationsballon, der ein proximales und ein distales Ende
aufweist, wobei das distale Ende des Ballons am distalen Segment befestigt ist und das proximale Ende des Ballons am
mittleren Segment befestigt ist, wobei das Innere des Ballons
• ·
in Verbindung mit der Auslaßöffnung des Aufblaslumens steht.
Der proximale Abschnitt dieses Katheters besteht aus einem flexiblen Kunststoff und weist darin zwei Lumina auf, von
denen eines einen Führungsdraht und das andere eine Aussteifung aufnimmt, die darin eingeschoben wird, um zu
verhindern, daß sich der proximale Abschnitt beim Einschieben und Entfernen aus dem Führungskatheter verbiegt. Aufgrund
dieser Konstruktion muß der proximale Abschnitt einen größeren Durchmesser aufweisen, wodurch er den Nachteil
aufweist, daß er ein relativ großes Volumen im Führungskatheter einnimmt und dadurch den Durchfluß von
strahlenundurchlässiger Flüssigkeit durch diesen behindert.
Es gehört zu den grundlegenden Aufgaben der Erfindung, einen verbesserten PTCA-Katheter vorzusehen, der ein
Schnelltauschmerkmal aufweist, welches die zuvor genannten und andere Probleme vermeidet.
Gemäß Anspruch 1 sieht die vorliegende Erfindung einen gattungsgemäßen Katheter vor, der gekennzeichnet ist durch die
Merkmale, daß das das proximale Segment ein einziges, sich hier hindurch erstreckendes Aufblaslumen und einen wesentlich
kleineren Durchmesser als das mittlere Segment aufweist, wobei das proximale Segment aus Metall geformt ist und genügend
Knickfestigkeit aufweist, wenn es durch die Arterien eines Patienten vorgeschoben wird, das proximale Ende des
Führungsdrahtlumens im mittleren Segment das distale Ende des röhrenförmigen proximalen Segments longitudinal überlappt,
wodurch, wenn ein Führungsdraht im Führungsdrahtlumen aufgenommen ist, der Katheter eine kontinuierliche Knickstützung
entlang seiner gesamten Länge vom proximalen Ende des röhrenförmigen Schafts bis zum distalen Auslaß des distalen
Segmentes aufweist.
Der bevorzugte Katheter der vorliegenden Erfindung ist gebildet aus einem zusammengesetzten Schaft, welcher ein
längliches proximales Segment umfaßt, das aus einem relativ steifen Metallrohr geformt ist und ein Aufblaslumen
definiert, aus einem mittleren, kürzeren Segment, welches aus einem flexibleren Kunststoff gebildet ist und zwei Lumina
aufweist, und aus einem dritten, ein einziges Lumen aufweisenden einlumigen distalen Segment. Das mittlere Segment
umfaßt ein Aufblaslumen, welches eine Fortsetzung des Aufblaslumens des proximalen Segments ist, und ein zweites
paralleles Führungsdrahtlumen. Das dritte, distale röhrenförmige Segment ist aus flexiblem Kunststoff gebildet
und weist ein einziges Lumen auf, welches eine Fortsetzung des Führungsdrahtlumens im mittleren Segment darstellt und
sich an der distalen Auslaßspitze öffnet. Der Dilatationsballon ist am distalen Ende des Katheters
angebracht, wobei sein proximales Ende am mittleren Segment befestigt ist und sein distales Ende am distalen Segment
befestigt ist. Das Führungsdrahtlumen weist eine proximale Öffnung proximal vom Ballon auf, steht mit dem Lumen des
distalen Segments in Verbindung und weist eine distale Auslaßöffnunq distal vom Ballon auf.
Das mittlere und das distale Segment weisen vorzugsweise zusammen eine Länge von ungefähr 35 cm bis 45 cm auf, so, daß
sich das flexible mittlere Kunststoffsegment über den Aortenbogen des Patienten erstreckt, wenn der Katheter in die
am weitesten entfernten distalen Abschnitte der Koronaranatomie vorgeschoben ist. Die Verbindungsstelle
zwischen dem relativ steifen proximalen Segment und dem flexibleren mittleren Segment bleibt somit proximal vom
Aortenbogen, so daß sich der relativ steife, längliche proximale Abschnitt im wesentlichen entlang einer geraden
Linie von der Oberschenkelarterie in die absteigende Aorta erstreckt, jedoch nicht bis in den Aortenbogen hinein. Das
mäßig flexible proximale Segment ist ausreichend steif und selbsttragend, so daß es sich im Führungskatheter nicht
abknickt, wenn der Katheter in eine distale Richtung geschoben wird. Zudem werden die mittleren und distalen
Segmente des Katheters vollständig durch den Führungsdraht gestützt, welcher sich durch das Führungsdrahtlumen erstreckt
und dadurch wesentliche Stützung für das mittlere und das distale Segment des Katheters bietet. Die
Katheterkonstruktion neigt nicht dazu, innerhalb des Führungskatheters steckenzubleiben und erleichtert somit das
Vorschieben des distalen Ballonendes des Katheters in weiter distal liegende Regionen der Koronaranatomie eines Patienten.
Da der Querschnitt des proximalen röhrenförmigen Metallsegments relativ klein ist, wird dadurch ferner die
Strömung strahlenundurchlässiger Kontrastflüssigkeit durch den Führungskatheter weniger behindert, wodurch es dem Arzt
erleichtert wird, Kontrastflüssigkeit in die Koronararterien des Patienten zu injizieren, um diese fluoroskopisch sichtbar
zu machen.
Es gehört zu den allgemeinen Aufgaben der Erfindung, einen verbesserten, rasch austauschbaren Ballondilatationskatheter
vorzusehen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Ballondilatationskatheter vorzusehen, der
entlang der gesamten Länge des Katheters mit axialer Stützung versehen ist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Katheter vorzusehen, der einen relativ
flexiblen, distalen Abschnitt aufweist, welcher einen Führungsdraht aufnimmt und von ausreichender Länge ist, so
daß er sich von der distalen Koronaranatomie über den Aortenbogen und in die absteigende Aorta erstrecken kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Katheter vorzusehen, der einen länglichen,
mäßig flexiblen, selbsttragenden proximalen Abschnitt und
zumindest einen distalen Abschnitt umfaßt, welcher flexibler ist und ein Führungsdrahtlumen aufweist, welches sich durch
diesen hindurch erstreckt, wodurch der Führungsdraht die distalen Segmente stützen kann.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Katheter vorzusehen, der eine geringere
Neigung zum Knicken innerhalb des Führungskatheters aufweist.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Katheter vorzusehen, der verminderte Reibung
im Führungskatheter bietet.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, einen rasch austauschbaren Katheter vorzusehen, der es dem Arzt leichter
macht, das distale Ende des Katheters in die distale Koronaranatomie eines Patienten vorzuschieben.
Die obengenannten und andere Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden weiteren Beschreibung
derselben unter Bezugnahme auf die beiliegenden Zeichnungen deutlicher ersichtlich. Es zeigen:
Fig. 1 eine verkürzte Darstellung des Katheters; Fig. 2 eine vergrößerte Abbildung des Katheters;
Fig. 3 eine schematische Darstellung eines Patienten, welche die Art und Weise zeigt, in der ein Ballonkatheter
von der Oberschenkelarterie durch die Aorta zum Herz des Patienten vorgeschoben wird;
Fig. 4 eine Darstellung der Aorta, welche vom Herzen und den Koronararterien wegführt, wobei ein Führungskatheter
gesetzt wurde und sich der Katheter der vorliegenden Erfindung durch den Führungskatheter erstreckt;
Fig. 5 einen Querschnitt durch das zweilumige Segment des
mittleren Segments des Katheters gemäß der Linie 5-5 aus Fig. 2;
Fig. 6 eine vergrößerte Darstellung des proximalen Endes des
Ballons und seines Befestigungspunktes am mittleren Segment;
Fig. 7 einen Längsschnitt durch den Katheter in einem Bereich, in dem das proximale, röhrenförmige
Metallsegment mit dem mittleren, flexibleren Kunststoffsegment verbunden ist; und
Fig. 8 einen vergrößerten Längsschnitt des distalen Endes des Katheters, welcher den Ballon und die Art seiner
Befestigung am mittleren und am distalen Segment zeigt.
Fig. 3 zeigt auf schematische Weise einen herkömmlichen drahtgeführten Ballondilatationkatheter 10 und einen
Führungsdraht 12, welcher in das Gefäßsystem des Patienten durch einen Führungskatheter 14 eingeführt ist. Der
Führungskatheter 14 wird zunächst perkutan in die Oberschenkelarterie 16 des Patienten eingesetzt und entlang
der absteigenden Aorta 18 über den Aortenbogen 20 und in die aufsteigende Aorta 22, welche vom Herzen 24 wegführt,
vorgeschoben. Wie für den Fachmann deutlich erkennbar sein wird, ist das distale Ende des Führungskatheters speziell
qeformt so daß die distale Spitze 23 des Führungskatheters leicht in den Eingang zur rechten 25 oder linken 27
Koronararterie eingebracht wird (siehe Fig. 4).
Wenn es gewünscht wird, den Ballonkatheter 10 gegen einen anderen zu tauschen, ist es wichtig, daß der Führungsdraht 12
in der Arterie des Patienten verbleibt, so daß er den nächstfolgenden Katheter rasch und effizient zur gewünschten
Stelle im Gefäßsystem des Patienten leiten kann. Gewöhnlich sind die Zwischenräume zwischen dem Führungsdraht 12 und dem
inneren Lumen des Katheters 10 in Verbindung mit den Krümmungen, denen der Katheter 10 und der Führungsdraht 12
entlang der Arterie des Patienten folgen müssen, derart, daß beim Entfernen des Katheters 10 der Führungsdraht 12 dazu
tendiert mit dem Katheter 10 herausgezogen zu werden. Um den Führungsdraht 12 an Ort und Stelle zu belassen, während der
Katheter 10 entfernt wird, ist es erforderlich, den Führungsdraht 12 an seinem proximalen Ende zu halten, während
der Katheter 10 über den Führungsdraht 12 zurückgezogen wird.
Zu den Techniken zur Erleichterung eines Kathetertausches gehört die Verwendung eines Katheters des Monorail-Typs, bei
dem sich das Führungsdrahtlumen im Katheter lediglich über eine relativ kurze Länge des Katheters am distalen Ende des
Katheters erstreckt. Da das Führungsdrahtlumen kürzer ist als der Abschnitt des Führungsdrahtes, der aus dem Patienten
herausragt, liegt ein Teil des Führungsdrahtes stets frei und kann ergriffen werden, um die Position des Führungsdrahtes
aufrechtzuerhalten. Beim Monorailsystem ist es nicht notwendig, Austauschdrähte oder andere Vorrichtungen zum
Verlängern der wirksamen effektiven Länge des Führungsdrahtes zu verwenden, um einen Kathetertausch durchzuführen.
Fig. 2 ist eine verkürzte Darstellung eines erfindungsgemäßen Katheters. Der Katheter 26 umfaßt ein längliches proximales
Segment 28, welches aus einem hypodermalen Metallrohr, vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, ausgebildet ist. Das
proximale Segment kann eine Länge von 100 bis 110 cm aufweisen. Das Rohr 28 kann einen Außendurchmesser im Bereich
von 0,56 mm (0,022") mit einer Wandungsdicke von ungefähr 0,07 6 mm (0,003") aufweisen. Der Katheter 26 umfaßt auch ein
ii.:
mittleres Segment 30, welches an seinem proximalen Ende am
distalen Ende des Metallrohres 28 befestigt ist und dessen Länge geringer ist als jene des Metallrohres 28. Der Katheter
umfaßt auch ein distales Segment 32 (Fig. 2 und 8), welches am distalen Ende des mittleren Segments 30 angebracht ist.
Ein Dilatationsballon 34 ist am distalen Segment 32 befestigt, wie unten beschrieben wird. Das röhrenförmige,
proximale Metallsegment 28 beschreibt ein Lumen 36 {Fig. 7),
welches sich entlang seiner gesamten Länge erstreckt. Eine Luer-Armatur 38 ist am proximalen Ende des Rohres 28
befestigt, um das Lumen 36 mit einer Aufblas-/Ablaßvorrichtung, beispielsweise mit einer Spritze
(nicht dargestellt) zu verbinden. Das Lumen 36 steht mit einem Lumen 40 im mittleren Segment 30 in Verbindung und
endet an einer Öffnung 42, welche innerhalb des Ballons 34 angeordnet ist. Somit kann der Ballon 34 durch die
Aufblas-/Ablasslumina 36, 40 im Metallrohr 28 und im mittleren Segment 30 aufgeblasen bzw. entleert werden.
Wie noch beschrieben wird, schafft das röhrenförmige Metallsegment 28 einen hohen Grad an Knickfestigkeit und
ermöglicht es, den Katheter von seinem proximalen Ende ohne Knicken anzuschieben. Das Metallrohr 28 kann mit einem dünnen
Film aus einem schmierfähigen Material, beispielsweise aus Teflon (Polytetrafluorethylen) beschichtet sein.
Das flexible mittlere Kunststoffsegment 30 kann ein extrudiertes Rohr aus geeignetem Kunststoff, beispielsweise
aus Polyethylen hoher Dichte, sein. Das mittlere Segment kann einen Außendurchmesser von etwa 1,14 mm (0,045 Zoll)
aufweisen. Die Länge des mittleren Segments 30 beträgt aus Gründen, die unten besprochen werden, ungefähr zwischen 30
und 40 cm. Das mittlere Segment 30 weist zwei Lumina auf, welche das Aufblaslumen 40 umfassen, das annähernd D-förmig
sein kann, wie aus Fig. 5 hervorgeht. Das andere Lumen 44 kann kreisförmig sein, wie in Fig. 5 dargestellt, und ist
dazu ausgebildet, den Führungsdraht 12 aufzunehmen. Das
Führungsdrahtlumen 44 kann einen Durchmesser von etwa 0,51 mm (0,020 Zoll) aufweisen. Das Führungsdrahtlumen endet in einer
proximalen Öffnung 46, so daß der Führungsdraht proximal vom mittleren Segment 30 freiliegt. Somit kann sich der
Führungsdraht im Führungskatheter 14 parallel zum und außerhalb des proximalen Segments 28 erstrecken.
Das distale Segment 32 des Katheters wird aus einer eigenen Länge eines einlumigen Rohres gebildet, welches aus einem
relativ flexiblen Kunststoff, beispielsweise aus Polyethylen geringer Dichte, extrudiert werden kann. Das distale Segment
32 ist von kreisförmigem Querschnitt und weist ein kreisförmiges Lumen 48 auf (Fig. 6), welches eine
Verlängerung des Führungsdrahtlumens 44 im mittleren Segment 30 darstellt. Die distale Spitze des distalen Segments 32 ist
an einer distalen Auslaßöffnung 33 offen (Fig. 8). Das distale Segment 32 kann angebracht sein, indem sein
proximales Ende an das distale Ende des mittleren Segments 30 angeschmolzen wird, wobei die Kontinuität des Führungsdrahtlumens
44, 48 und der Öffnung 42 des Aufblaslumens 40 durch Einsetzen von Dornen in diese Lumina während des
Schmelzverfahrens aufrechterhalten wird. Ein äußerst strahlenundurchlässiges Markerband ist vorzugsweise am
distalen Segment 32 befestigt und in einer übergelagerten dünnen Polyethylenhülle 37 eingekapselt, wobei sich die Hülle
37 proximal über die Verbindungsstelle 39 zwischen dem mittleren Segment 30 und dem distalen Segment 32 erstreckt.
Die Hülle 37 wird ebenfalls auf den Schaft warmverschweißt. Das distale Segment 32 kann eine Wandungsdicke in der
Größenordnung von 0,089 mm (0,0035 Zoll) aufweisen, wodurch es flexibler als das massivere mittlere Segment 30 wird. Ein
strahlenundurchlässiges Markerband 35, welches aus einem geeigneten strahlenundurchlässigen Material gebildet wird,
beispielsweise aus Gold oder Platin, kann am distalen Segment 32 befestigt werden.
Der Ballon 34 ist am distalen Bereich des Katheters befestigt. Der Ballon 34 kann aus einem geeignet flexiblen,
festen und relativ unelastischen Material, beispielsweise aus Polyethylenterephthalat, bestehen. Der Ballon kann nach einem
Verfahren hergestellt werden, welches in US-A-4,490,421 von
Levy beschrieben ist. Der Ballon kann 20 mm lang sein und im aufgeblasenen Zustand einen Ballondurchmesser von 1,5 mm bis
4,0 mm aufweisen. Die Wandungsdicke kann 0,013 bis 0,026 mm (0,0005" bis 0,001") betragen. Der Ballon umfaßt einen
länglichen, zylindrischen Abschnitt, der an jedem seiner proximalen und distalen Enden integrale, spitz zulaufende,
konische Abschnitte 49, 51 aufweist. Jeder der konischen Abschnitte läuft mit einem zylindrischen Hals von kleinem
Durchmesser zusammen, wobei der Hals 52 am proximalen Ende des Ballons einen größeren Durchmesser aufweist als der Hals
54 am distalen Ende. Der proximale Hals 52 ist am distalen Bereich des mittleren Segments 30 befestigt, und der distale
Hals 54 ist am distalen Abschnitt des distalen Segments 32 befestigt. Die Halsabschnitte 52, 54 sind mittels eines
geeigneten Klebstoffes, beispielsweise eines Epoxidharzes, fest mit dem mittleren bzw. dem distalen Segment 30, 32
verbunden.
Die Art, in der der Katheter der vorliegenden Erfindung verwendet wird, geht aus Fig. 3 und 4 hervor. Bei einem
herkömmlichen Verfahren wird perkutan mittels einer Hohlnadel auf die Oberschenkelarterie 16 zugegriffen. Nach Einführen
der Nadel in die Oberschenkelarterie wird ein Führungsdraht mit relativ großem Durchmesser ( 0,97 mm (0,038")) durch die
Nadel und in die Oberschenkelarterie vorgeschoben. Die Nadel wird entfernt, und eine Leitsondenhülle und eine Dehnsonde
werden in der Arterie plaziert. Daraufhin wird die Dehnsonde entfernt. Der Führungskatheter wird über den Führungsdraht
eingeführt und zusammen mit dem Führungsdraht zur aufsteigenden Aorta vorgeschoben, wenn der (0,97 mm (0,038"))
starke Führungsdraht entfernt wird. Das distale Ende des Führungskatheters 14 ist speziell geformt, um auf leichte
Weise in den Eingang einer der beiden Koronarostia eingeführt werden zu können, um entweder auf die rechte oder die linke
Hauptkoronararterie zuzugreifen. Fig. 4 zeigt einen im linken
Koronarostium eingesetzten Führungskatheter 14. Sobald der
Führungskatheter an Ort und Stelle ist, kann der 0,038" dicke
Führungsdraht entfernt werden. Der Führungskatheter 14 ist dann bereit, den Dilatationskatheter und seinen Führungsdraht
kleinen Durchmessers (z.B.:0,25-0,46 mm (0,010" - 0,018"))
aufzunehmen.
Beim Setzen des lenkbaren Führungsdrahtes 12 mit kleinem Durchmesser und des herkömmlichen drahtgeleiteten
Ballondilatationskatheters 10 entspricht es der herkömmlichen Praxis, zunächst den Führungsdraht 12 mit dem Ballonkatheter
10 zusammenzubauen und danach beide zusammen durch den Führungskatheter zu schieben. Alternativ dazu kann bei der
vorliegenden Erfindung der Führungsdraht 12 alleine durch den Führungskatheter eingeschoben werden. Der Führungsdraht wird
zum Koronarostium vorgeschoben und kann daraufhin weiter in die Koronararterien vorbewegt werden. Der Führungsdraht kann
von jener Art sein, die in US-A-4,545,390 von Leary beschrieben wird, und kann lenkbar sein, so daß er zum
gewünschten Ast der zu behandelnden Koronararterien manipuliert und geführt werden kann. Das Vorrücken des
Führungsdrahtes durch die Koronararterien des Patienten kann vom Arzt fluoroskopisch überwacht werden. Der Arzt kann auch
strahlenundurchlässige Kontrastflüssigkeit durch den Führungskatheter injizieren, um die Koronaranatomie auf dem
Fluoroskop sichtbar zu machen. Wurde der Führungsdraht 12 einmal durch die zu behandelnde Stenose vorbewegt, dann wird
der Ballonkatheter 2 6 der vorliegenden Erfindung über den Führungsdraht 12 und innerhalb des Führungskatheters 14
vorgeschoben. Der Katheter 26 wird dem Führungsdraht reibungslos und auf einfache Weise ohne erhebliche Neigung
zum Abknicken folgen. Dies ergibt sich aus dem relativ steifen, anschiebbaren Wesen des länglichen, röhrenförmigen,
proximalen Metallsegments 28 des Katheters. Außerdem werden
das mittlere und das distale Segment 30, 32 durch den Führungsdraht 12 gestützt, welcher eine erhebliche Festigkeit
gegenüber dem Abknicken des mittleren und des distalen Segments 30, 32 schafft. Demnach wird offensichtlich, daß der
Katheter entlang seiner gesamten Länge eine erhebliche Knickstützung besitzt, wenn der Katheter 26 über den
Führungsdraht vorbewegt wird. Diesbezüglich muß angemerkt werden, daß sich das proximale Ende des Führungsdrahtlumens
44 im mittleren Segment 30 mit dem distalen Ende des röhrenförmigen, proximalen Metallsegments 28, das im
proximalen Ende des mittleren Segments 30 eingebettet ist, in Längsrichtung überlappt. Somit besteht Knickstützung entlang
der gesamten Länge des Katheters, von seinem proximalen bis zu seinem distalen Ende, wenn der Katheter über den
Führungsdraht 12 vorbewegt wird. Infolgedessen besteht eine erheblich reduzierte Neigung, daß ein Abschnitt des Katheters
in Längsrichtung abknickt. Demnach wird die Reibung zwischen dem Ballondilatationskatheter 26 und dem Führungskatheter
erheblich reduziert, wodurch ermöglicht wird, das distale Ende des Katheters zu distalen, fernliegenden und gewundenen
Bereichen der Koronaranatomie des Patienten vorzubewegen.
Um das proximale Ende des Katheters besser ergreifen zu können, um es durch den Führungskatheter zu schieben, kann
eine Griffvorrichtung 56 am proximalen Segment 28 befestigt sein. Die Griffvorrichtung 56 umfaßt eine Mutter 58, welche
in eine rohrförmige Hülse 60 eingeführt wird. Die Hülse 60 und die Mutter 58 sind über dem proximalen Segment 28
zusammengeschraubt, um zu bewirken, daß die Hülse 60 das proximale Segment 28 sicher festhält. Die Position der
Griffvorrichtung 56 kann durch Lösen der Mutter und Neupositionieren der Vorrichtung justiert werden.
Es sei angemerkt, daß die Länge des mittleren und des distalen Segments 30, 32 so gewählt wird, daß, wenn der
Ballon in einem sehr distal gelegenen Bereich der Koronaranatomie plaziert wird, die Verbindungsstelle des
proxiinalen Endes des mittleren Segments mit dem proximalen,
röhrenförmigen Segment 28 in der absteigenden Aorta 18 angeordnet ist und sich nicht bis in den Aortenbogen 20
erstreckt. Somit sollte die gemeinsame Länge des mittleren und des distalen Segments 30, 32 zwischen 35 und 45 cm
betragen, wobei eine Länge von 40 cm für die Anatomie der meisten Patienten bevorzugt wird. Aus der vorhergehenden
Konstruktion wird deutlich, daß die flexiblen mittleren und distalen Abschnitte 30, 32 ohne Neigung zum Abknicken
problemlos durch die Krümmung des Aortenbogens 20 hindurchtreten, da sie vom Führungsdraht 12 zur Gänze
gestützt werden. Das relativ steife, längliche, proximale Metallsegment 28 tritt nicht durch den Aortenbogen 10 durch
und behält seine relativ geradlinige Konfiguration, so daß seine Schubcharakteristik nicht beeinträchtigt wird. Es
besteht eine minimale Neigung des Katheters, die distale Spitze des Führungskatheters aus seiner Position im
Koronarostium wegzubewegen.
Falls es gewünscht wird, den Ballonkatheter 26 gegen einen anderen Katheter auszutauschen, ist es nicht erforderlich,
einen Führungsdraht von größerer Länge zu verwenden. Gewöhnlich ragen ungefähr 50 cm des Führungsdrahtes 12 aus
dem Patienten heraus. Wird der Katheter 26 entfernt, dann liegt jederzeit ein Abschnitt des Führungsdrahtes frei,
wodurch es ermöglicht wird, den Führungsdraht 12 zu ergreifen, um seine Position im Patienten zu erhalten. Somit
kann der Katheter 26 entfernt werden, ohne den Führungsdraht 12 von der Stelle zu bewegen. Nachdem der erste Katheter
entfernt worden ist, kann ein anderer Katheter auf den Führungsdraht aufgefädelt und durch den Führungskatheter und
in die Koronaranatomie vorgeschoben werden, wobei er vom Führungsdraht
12 geleitet wird. Der erfindungsgemäB konstruierte Katheter kann problemlos vorbewegt werden, ohne daß er im
Führungskatheter zum Abknicken oder zum Entwickeln hoher Reibung neigen würde und ohne wesentliche Neigung, den
Führungskatheter aus seiner Position am Koronarostium wegzubewegen.
Aus Vorstehendem wird deutlich, daß die Erfindung eine verbesserte, rasch auswechselbare
Katheterkonstruktion und ein verbessertes Katheterisierungsverfahren verfügbar macht.
Es ist jedoch davon auszugehen, daß die vorangegangene Beschreibung der Erfindung lediglich
beispielhafter Natur ist.
Wenngleich die Erfindung in Zusammenhang mit einem Ballondilatationskatheter dargestellt wurde, kann sie
beispielsweise ebenfalls bei anderen Arten von Kathetern, beispielsweise bei Laserkathetern,
Heißspitzenkathetern, Infusionskathetern, Arterektomiekathetern und dergleichen, eingegliedert
werden.
Claims (7)
1. Ballondilatationskatheter zur perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie, mit
einem proximalen, einem mittleren und einem distalen Segment{28, 30, 32), wobei
- das mittlere Segment (30) aus Kunststoff besteht, länglich ausgebildet und am distalen Ende des
proximalen Segmentes (28) befestigt ist sowie zwei Lumina aufweist, welche durch dieses hindurch
ausgebildet sind, umfassend ein Aufblaslumen (40), welches in einer Auslaßöffnung (42) endet, und ein
Führungsdrahtlumen (44), welches sich parallel zum ersten Lumen erstreckt und adaptiert ist, um einen
Führungsdraht aufzunehmen,
das Führungsdrahtlumen (44) eine proximale Öffnung (46) im Bereich der Verbindungsstelle des mittleren
und proximalen Segmentes (28, 30) aufweist; das distale Segment (32) am distalen Ende des
mittleren Segmentes (30) befestigt ist und ein längliches Lumen (48) definiert, das mit dem distalen
Ende des Führungsdrahtlumens (44) des mittleren Segmentes in Verbindung steht und eine Fortsetzung
dessen ist und an seiner distalen Spitze in einem distalen Auslaß (33) endet;
- einem Dilatationsballon (34), der ein proximales und ein distales Ende aufweist, wobei
das distale Ende des Ballons am distalen Segment befestigt ist und das proximale Ende des Ballons am
mittleren Segment befestigt ist,
- das Innere des Ballons mit der Auslaßöffnung des Aufblaslumens in Verbindung steht,
das proximale Segment (28) länglich ist und wesentlich steifer ist als das mittlere Segment (30);
dadurch gekennzeichnet, daß
das proximale Segment (28) ein einziges, sich hier hindurch erstreckendes Aufblaslumen (36) und einen
wesentlich kleineren Durchmesser als das mittlere Segment aufweist, wobei
das proximale Segment (28) aus Metall geformt ist und
genügend Knickfestigkeit aufweist, wenn es durch die Arterien eines Patienten vorgeschoben wird,
das proximale Ende (46) des Führungsdrahtlumens (44) im mittleren Segment (30) das distale Ende des
röhrenförmigen proximalen Segments (28) longitudinal überlappt, wodurch, wenn ein Führungsdraht im
Führungsdrahtlumen (44) aufgenommen ist, der Katheter eine kontinuierliche Knickstützung entlang seiner
gesamten Länge vom proximalen Ende des röhrenförmigen Schafts bis zum distalen Auslaß des distalen
Segmentes aufweist.
2. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 1, bei dem das proximale Ende (52) des Ballons (34) am distalen Ende des
mittleren Segmentes (30) befestigt ist und das distale Ende
(54) des Ballons (34) am distalen Ende des distalen Segmentes (32) befestigt ist.
3. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 2, bei dem das distale Segment (32) einen kleineren Durchmesser als das
mittlere Segment (30) aufweist und flexibler als dieses ist.
4. Ballondilatationskatheter nach einem der Ansprüche 1-3, bei dem sich die distalen und mittleren Segmente (32, 30) über
eine Länge von 35 bis 45 cm erstrecken, und bei dem die Gesamtlänge des Katheters ungefähr 145 bis 155 cm beträgt.
5. Ballondilatationskatheter nach Anspruch 4, bei dem die Länge der distalen und mittleren Segmente ungefähr 40 cm
beträgt.
6. Ballondilatationskatheter nach einem der Ansprüche 1-5, ferner umfassend einen Führungsdraht, der sich durch das
Führungsdrahtlumen (44) erstreckt.
7. Katheter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Führungsdraht ungefähr 175 cm lang ist.
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