CN107096111A - 具有阶梯形切薄的海波管的导管 - Google Patents

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Abstract

导管具有海波管，海波管具有由第一倾斜切割部、轴向切割部和第二倾斜切割部限定的片状部。中轴构件包括与海波管的膨胀腔流体连通的膨胀腔和导丝腔，中轴构件的膨胀腔构造成接纳海波管的至少一部分。远侧管状轴构件从中轴构件向远侧延伸。远侧管状轴构件具有限定在其中的导丝腔和膨胀腔，远侧管状轴构件的导丝腔与中轴构件的导丝腔流体连通。远侧管状轴构件的膨胀腔与中轴构件的膨胀腔流体连通，球囊联接到远侧管状轴构件并且与膨胀腔流体连通。

Description

具有阶梯形切薄的海波管的导管
相关申请的交叉引用
本申请要求于2011年5月26日提交的名称为“Catheter With Stepped SkivedHypotube”的美国临时专利申请序列号61/490,547的权益，该专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。
技术领域
本文中公开的主题一般地涉及医疗装置，并且具体地涉及用于治疗或诊断用途的体内装置，例如球囊导管。
背景技术
在经皮冠状动脉血管成形术（PTCA）中，使导向导管在患者的脉管***中行进，直到导向导管的远端固定在期望的冠状动脉中。使导丝从导向导管的远端行进入冠状动脉中，直到导丝的远端穿过被扩张的病变部位。在其远侧部分具有可膨胀球囊的扩张导管在以前所导入的导丝上行进到冠状动脉解剖结构中，直到将扩张导管的球囊定位在病变部位。一旦定位，则用膨胀流体在适当的压力下使扩张球囊一次或多次膨胀使其达到预定的尺寸，以挤压动脉壁的狭窄部位从而打开血管通道。通常，球囊的扩张直径是与被扩张体腔的原来直径大致相同的直径，从而完成扩张但不过分扩张动脉壁。在使球囊萎陷之后，血液恢复流经扩张的动脉并且可以从动脉中去除扩张导管和导丝。
在这种血管成形术中，可能会存在动脉的再狭窄，即动脉阻塞的再形成，因此必须执行另一次血管成形术、或者用于修复或加强扩张区域的一些其它方法。为了降低再狭窄的发生率并且加强扩张区域，医生此外或可替代地会在病变部位将血管内假体植入动脉内部。这种支架可以是裸露的金属、聚合材料，或者用药物或其它治疗剂涂覆。还可利用支架来修复具有内膜拍动或剥离的血管或者通常强化血管的弱化的部分。通常在收缩状态下将位于导管球囊上的支架传递至管状动脉内的期望位置，这在许多方面类似于球囊血管成形术导管，并且利用球囊的扩张使支架扩张到较大直径。通过使球囊萎陷而去除在扩张的病变部位植入动脉中的带支架的导管。支架的内或外表面上的覆盖物已被应用于例如假性动脉瘤和动脉穿孔的治疗，并且用于防止斑块脱垂。类似地，包括由组织或合成材料（例如聚酯、膨体聚四氟乙烯和涤纶织物（DACRON））所制成的圆柱形管的血管移植物可以被植入血管以加强或修复血管、或者用于吻合术以便将各血管段连接到一起。为获得示例性支架的详细情况，可参见例如美国专利第5,507,768号（Lau等人）和美国专利第5,458,615号（Klemm等人），这些专利文件的内容以参考的方式并入本文中。
除了PTA、PTCA和斑块旋切术之外，球囊导管还可应用于外周***（例如静脉***等）中。例如，最初使球囊导管在导丝上行进以便将球囊定位在与狭窄病变部位相邻的位置。一旦固定就位，则使球囊膨胀，并且打开对血管的限制。同样地，球囊导管也可用于对体内的其它内腔***的治疗。
通常，球囊导管包括具有固定在远端的球囊的空心导管轴。球囊的内部与沿导管轴的长度延伸的膨胀腔处于流体流动的关系。由此，可以在压力下将流体经过膨胀腔提供至球囊的内部。为了将球囊定位在变窄区域，而将导管轴设计成具有适当的推送性（即，沿导管的长度传递力的能力）、可跟踪性和柔性，以便可容易地在脉管***的曲折解剖结构内行进。用于血管内手术（例如血管成形术和支架传递）的常规球囊导管常常具有相对较硬的近侧轴部（以便于导管在体腔内的行进）和相对较柔性的远侧轴部（以便于在不对血管壁造成损伤的情况下通过曲折的解剖结构（例如远侧冠状动脉和神经动脉））。
传统的导管轴通常具有内和外构件管，在内和外构件管之间具有用于球囊膨胀的环形空间。在导管轴的设计中，理想的是预先确定或控制其特性（例如导管轴各种部分的强度、刚度和柔性）从而提供期望的导管性能。这通常是通过将不同材料和/或尺寸的单独长度的管状构件加以组合然后将单独的构件组装成单个轴长度。然而，在不同刚度或材料的部分之间的过渡可以是沿导管长度的不良扭折的一个原因。这种扭折在快速交换（RX）型导管中特别明显，其中远侧轴部不包括其它结构的导丝腔管。例如，常规的RX导管通常由近侧海波管和远端部处的双腔或同轴管构造构成，海波管具有穿过其中的单个膨胀腔，双腔或同轴管构造在其内具有导丝腔和膨胀腔。使在更刚性近侧部分和更柔性远侧部分之间的过渡处的扭折最小化的已知技术包括：将不同柔性的两个以上段结合到一起而形成轴。这种过渡结合需足够地牢固，以承受使用期间作用于轴的推力和拉力。
为了解决上述问题，已开发出了具有变化的柔性和/或刚度的导管，该导管具有特别定制以提供期望的导管性能的各种部分的导管轴。例如，授予Maguire的美国专利第4,782,834号和授予Burns的美国专利第5,370,655号公开了一种具有沿其长度的由具有不同刚度的材料形成的各段的导管；授予Solar的美国专利第4,976,690号公开了一种具有中间腰部的导管，该中间腰部提供沿导管轴的增加的柔性；授予Cornelius的美国专利第5,423,754号公开了一种由于导管轴中的材料和尺寸过渡因而在其远侧部分具有更大柔性的导管；授予Cornelius的美国专利第5,649,909号公开了一种具有近侧部分的导管，该导管由于涂覆有聚合物涂层因而具有更大刚度；和授予Haslinger美国专利公开第2010/0130925号公开了一种采用减小扭折的高邵氏D硬度值材料与较低邵氏D硬度值材料的组合的多层导管轴。
然而，一个难点是使导管轴的强度和柔性这两个常常互矛盾的特性获得平衡。不同刚度或材料的部分之间的过渡可以是沿导管长度产生不良扭折的一个原因。这种扭折在快速交换导管中特别明显，其中近侧轴部不包括其它结构的导丝腔管。相反，常规的快速交换导管通常包括在其近端部的被覆盖的海波管和在其远端部的双腔或同轴管构造，海波管具有穿过其中的单个膨胀腔，双腔或同轴管构造在其内具有导丝腔和膨胀腔。用于使在更刚性近侧部分与更柔性远侧部分之间的过渡处的扭折最小化的已知技术包括：将两个以上不同柔性的段结合到一起以形成轴。然而，这种过渡结合需足够牢固以承受使用期间作用于轴的拉力和推力。一个难点是提供改进导管操纵性的柔性过渡，同时具有充分牢固的过渡结合。
因此，对于包括具有改进的特性组合（例如强度、柔性和制造容易性）的导管轴的导管存在需求。本文中公开的主题满足这些和其它需要。
发明内容
基于下面的描述所公开主题的目的和优点将变得明显，并且通过对所公开主题的实践而了解这些目的和优点。通过书面描述及其权利要求所具体指出的方法和***并且基于附图，将了解本文中所公开主题的其它优点。
为了实现上述和其它优点并且根据所公开主题的目的，如本文中广泛地描述，根据一个实施例，所公开的主题包括一种导管，该导管包括海波管，海波管具有近侧部分和远侧部分并且具有膨胀腔和限定成穿过其中的纵向轴线，远侧部分具有由第一倾斜切割部、轴向切割部和第二倾斜切割部所限定的片状部（skive）。该导管还具有中轴构件，中轴构件包括限定成穿过其中的膨胀腔和导丝腔，中轴构件的膨胀腔与海波管的膨胀腔流体连通。中轴构件的膨胀腔构造成接纳海波管的远侧部分的至少一部分。该导管还具有从中轴构件向远侧延伸的远侧管状轴构件，该远侧管状轴构件具有限定在其中的导丝腔和膨胀腔，远侧管状轴构件的导丝腔与中轴构件的导丝腔流体连通。远侧管状轴构件的膨胀腔与中轴构件的膨胀腔流体连通。导管还具有联接到远侧管状轴构件并且与膨胀腔流体连通的球囊。
根据所公开主题的另一方面，近侧部分的海波管没有任何外涂层或外层。这样，海波管的尺寸可以被设计成与常规导管的经涂覆的海波管的相应外直径相匹配。类似地，增大内直径同时维持适当的强度和刚度。此裸露的海波管构造允许增加刚度和推送性，并且在需要时在不损害总体剖面的情况下增加用于膨胀和/或萎陷的经过膨胀腔的流量。例如，利用激光处理而使裸露海波管的远侧部分质构化，以便增强与中轴部管的粘附。
可以使海波管的远端粗糙化或质构化，以改善海波管与中部轴的粘附，如下面进一步的描述。例如，激光可以处理海波管的端部以便增强粘附。
所公开主题的导管具有改进的过渡，例如沿导管轴的一段的柔性过渡，该导管轴优选地提供改善的可跟踪性。基于以下的详细说明和示例性附图，所公开主题的这些和其它优点将变得更加明显。
根据所公开主题的另一方面，公开了一种制作导管的方法；该方法包括提供海波管，海波管具有近侧部分和远侧部分并具有膨胀腔和限定成穿过其中的纵向轴线，远侧部分具有由第一倾斜切割部、轴向切割部和第二倾斜切割部所限定的片状部。该方法还包括形成中轴构件，中轴构件包括限定成穿过其中的膨胀腔和导丝腔，中轴构件的膨胀腔构造成接纳海波管的远侧部分的至少一部分。将海波管的远侧部分***中轴构件内，至少片状部的轴向切割部与中轴构件的膨胀腔结合，并且中轴构件的膨胀腔与海波管的膨胀腔流体连通。中轴构件被结合到海波管的外表面。
应该理解的是，前面的概述和下面的详细说明是实施例，并且意图提供对请求保护的所公开主题的进一步解释。并入本说明书中且构成本说明书一部分的附图意图是图解说明并提供对所公开主题的***和方法的进一步理解。连同说明，附图是用来解释所公开的主题的原理。
附图说明
基于下面的详细说明并结合附图，将更容易地理解本专利申请的主题，其中：
图1是使所公开主题的特征具体化的球囊导管的局部剖切侧视图。
图2是过渡区的详细侧剖视图，该过渡区包括导管海波管的切薄的远端，该切薄的远端被设置在中轴部的膨胀腔中且延伸到远侧轴构件的膨胀腔的一部分中。
图3A是根据所公开主题的一个实施例的位于海波管远侧部分的片状部的详细透视图。
图3B是根据所公开主题的一个实施例的在图3A中的剖面B-B处的海波管的剖面。
图4、图5、图6、图7分别是沿线4-4、5-5、6-6和7-7所截取的图2中所示球囊导管的横向剖面示意图。
图8和图9分别是沿线8-8和9-9所截取的图1中所示球囊导管的横向剖视图。
图10A和图10B是根据所公开主题的远侧轴部和中轴部的选择的剖视图。
图11示出了导管轴外管状构件的形成，其中，在一个使所公开主题的特征具体化的方法中使挤制管在捕获构件中径向地和纵向地扩张，图示的挤制管是在径向地和纵向地扩张之前。
图12示出了在捕获构件中径向地和纵向地扩张之后的图11的挤制管。
具体实施方式
现在将详细参照所公开主题的实施例，附图中示出了这些实施例的一个实例。这些实例并非意图以任何方式限制所公开主题的范围。现在将结合对本发明***的详细说明来描述公开的主题。
根据所公开主题的一个实施例，一种导管包括海波管，海波管具有近侧部分和远侧部分并且具有膨胀腔和限定成穿过其中的纵向轴线，远侧部分具有由第一倾斜切割部、轴向切割部和第二倾斜切割部所限定的片状部。该导管还具有中轴构件，中轴构件包括限定成穿过其中的膨胀腔和导丝腔，中轴构件的膨胀腔与海波管的膨胀腔流体连通。中轴构件的膨胀腔构造成接纳海波管的远侧部分的至少一部分。该导管还具有从中轴构件向远侧延伸的远侧管状轴构件，远侧管状轴构件具有限定在其中的导丝腔和膨胀腔，远侧管状构件的导丝腔与中轴构件的导丝腔流体连通。远侧管状轴构件的膨胀腔与中轴构件的膨胀腔流体连通。该导管还具有联接到远侧管状轴构件并且与膨胀腔流体连通的球囊。
根据所公开主题的另一方面，公开了一种制作导管的方法，该方法包括提供海波管，海波管具有近侧部分和远侧部分并具有膨胀腔和限定成穿过其中的纵向轴线，远侧部分具有由第一倾斜切割部、轴向切割部和第二倾斜切割部所限定的片状部。该方法还包括形成中轴构件，中轴构件包括限定成穿过其中的膨胀腔和导丝腔，中轴构件的膨胀腔构造成接纳海波管的远侧部分的至少一部分。将海波管的远侧部分***中轴构件中，其中，至少片状部的轴向切割部与中轴构件的膨胀腔接合并且中轴构件的膨胀腔与海波管的膨胀腔流体连通。中轴构件被结合到海波管的外表面。
为了说明的目的而不是为了限制的目的，现在将详细参照具体实施例，附图中图解说明了这些实施例的实例。为了本公开的目的，附图中类似的附图标记应指代类似的特征，除非另有说明。为了说明的目的而不是为了限制的目的，除非另有说明，将参照冠状动脉球囊扩张导管的构造的尺寸和材料，尽管一般认为构造的替代性尺寸和材料可以用于其它适应症。
仅仅为了说明的目的，图1中示出了使所公开主题的特征具体化的用于冠状动脉适应症的快速交换型球囊扩张导管100的一个示例性实施例。导管100通常包括具有近侧轴部120和远侧轴部130的细长导管轴110。导管轴110可以具有多种合适构造。例如，尽管图示为连接到一起的多个管，如本文中所述，需要时，某些部分可以形成为单个整体构件。轴110具有限定在其中的膨胀腔200和限定成穿过远侧轴部的至少一部分的导丝腔210。
根据如图1中所示公开主题的一方面，本文中所述的近侧轴部是单腔海波管220或者具有适当刚度和推送性的类似的管状构件。海波管220具体化为单件构造管状构件。海波管220具有近侧部分和远侧部分，并具有膨胀腔200和限定成穿过其中的纵向轴线。海波管的膨胀腔200可以包括任何合适构造，例如基本圆形的构造，如图1中所示。为了说明的目的，当使用于冠状动脉的适应症时，图1的基本圆形的海波管可以具有在大约0.0030英寸和大约0.0090英寸之间的壁厚。海波管的远侧部分具有由第一倾斜切割部、轴向切割部和第二倾斜切割部所限定的片状部，如本文中进一步的描述。
在图1和图2中图解说明的实施例中，海波管220在其远侧部分被切薄成具有阶梯形构造。该片状部是尺寸逐渐减小的海波管的切割部。该阶梯形片状部通过提供在海波管和中轴构件之间更平滑的过渡而改善推送性和抗扭折性，如本文中进一步的描述。
如图2中所示，所公开主题的片状部具有三个不同的部分，包括第一倾斜切割部420、轴向切割部440和第二倾斜切割部460，并且海波管的剖面尺寸沿片状部向远侧减小。第一倾斜切割部420位于海波管的最远端，轴向切割部440被设置在第一倾斜切割部420和第二倾斜切割部460之间。第一倾斜切割部420延伸到海波管220的远端。例如，海波管在第一倾斜切割部420中可以成为最远端处的尖头，如图2中所示，并且在其它实施例中，海波管的远端包括钝端如图3A中所示，为了比较的目的。包括其它类似的阶梯形构造。
第一倾斜切割部420和第二倾斜切割部460各自具有线性或平直的倾斜构造，如本文中所述，或者可以是弯曲的，例如类似抛物线的曲线。第一倾斜切割部420和第二倾斜切割部460可以具有相同的倾斜角或者可以具有不同的倾斜角。在如图2中所示的一个实施例中，为了说明的目的，第一倾斜切割部420与第二倾斜切割部460彼此大致平行。在另一个实施例中，第一倾斜切割部420以相对于海波管纵向轴线的第一角度而延伸并且第二倾斜460的切割部以相对于海波管纵向轴线的第二角度而延伸，使得第一角度不同于第二角度。
第一倾斜切割部420、轴向切割部440和第二倾斜切割部460可以具有相同或变化的长度，尽管总体尺寸将与中轴构件的尺寸相一致，如下面进一步的描述。图3A和图3B示出了用于冠状动脉球囊扩张导管的海波管220的远侧部分的示意图，其中海波管具有第一倾斜切割部420、轴向切割部440和第二倾斜切割部460。在图3A和图3B的实例中，第一倾斜切割部420具有在大约20 mm和大约30 mm之间的轴向长度G。该实施例的第一倾斜切割部420具有钝端，该钝端可以具有在海波管220外直径的大约5%至大约25%的范围内的远侧高度H。在一个实施例中，高度H可以是大约0.0025英寸至大约0.0065英寸。
轴向切割部440可以具有大约在10 mm和40 mm范围内的轴向长度。如图3A中所示，轴向切割部440可以具有高度C，该高度C在海波管220的外直径的大约20%至大约50%的范围内。在一个实施例中，高度C在大约0.0060英寸和大约0.0110英寸的范围内。
图3B是沿线B-B的图3A的剖面。图3B示出了外直径ΦA和内直径ΦB。在一个实施例中，海波管220的内直径ΦB可以是大约0.0200英寸至大约0.0220英寸，并且海波管220的外直径ΦA可以是大约0.0260英寸至大约0.0280英寸。第二倾斜切割部460可以具有大致等于海波管220的外直径的高度。因此，在一个实施例中，当从一侧测量时，第二倾斜切割部具有在海波管220的外直径的大约50%至大约100%范围内的总高度。图3B还示出了相对于外直径ΦA和内直径ΦB的轴向切割部440的高度C。
此外，一个或多个切割部的一端可以出于过渡目的而被倒圆。例如并且如图3A中所示，第二倾斜切割部460的近端可以包括弯曲或倒圆部。本文中所述的第二倾斜切割部460包括大约R 0.040的半径。在图3A的实施例中，关于第一部420、轴向切割部440第二倾斜切割部460的片状部的总轴向长度可以在从大约100 mm至200 mm的范围内。本文中包括但不限于其它尺寸的片状部。
导管100还包括中轴部。如本文中所述且如图2中所示，导管100的中轴部包括管状中轴构件520。中轴构件520包括限定成穿过其中的膨胀腔201和导丝腔210。中轴构件的膨胀腔201与海波管220的膨胀腔200流体连通。而且，海波管220的远侧部分的至少一部分被设置在中轴构件520的膨胀腔201内，并且海波管的膨胀腔200与中轴构件的膨胀腔201流体连通。本文中所述的中轴构件的膨胀腔201通常包括在其近侧部分的月牙形构造，并且海波管220***膨胀腔201中，如本文中的进一步的描述。
如本文中所述且如图2中所示，中轴构件520的外表面可以限定近侧端口280。近侧端口280从导管100的近端向远侧隔开。近侧端口280构造成接纳导丝260从中穿过并且与中轴构件520的导丝腔210连通。在一个实施例中，近侧端口280被海波管的远侧部分加强，并且海波管的远侧部分被设置在最接近中轴构件520的近侧端口的位置。在另一个实施例中，轴向切割部440的至少一部分被设置在最接近导丝腔210的近侧端口280的位置。近侧端口280的位置可以取决于各种因素，例如球囊的尺寸，如本文中进一步的描述。
图4是沿线4-4的图2的导管100的剖面。如图4中所示，在此部分的海波管220是单腔构件，其限定穿过其中的具有圆形剖面的膨胀腔200。图5是沿线5-5的图2的导管100的剖面。在图5中，中轴构件520的膨胀腔201包括基本圆形的剖面。海波管220的膨胀腔200流体连接到中轴构件520的腔201。如图5中所示，第二倾斜切割部460被设置在中轴构件520的腔201中，如本文中进一步的描述。
图6是沿线6-6的图2的导管100的剖面。在线6-6处的中轴构件520包括膨胀腔201的月牙形样剖面。在图5和图6中，中轴构件520的腔201从图5中的圆形剖面转变到图6的月牙形样的剖面。中轴构件520的圆形剖面到中轴构件520的月牙形样的剖面的过渡允许流动中的平滑过渡，如本文中进一步的描述。
在图6的剖面处，轴向切割部440至少部分地被设置在月牙形膨胀腔201中并且在下面进一步描述。在轴向切割部440上方的空间限定用于膨胀流体流动的体积。月牙形或“笑容符”构造的各角可以是圆形或者设置成合适的形状。
图7是沿线7-7的图2的导管100的剖面。图7示出了中轴构件520的剖面，其中膨胀腔201从月牙形构造过渡到环形构造。第一倾斜切割部420与中轴构件520交接（interface）并且定位成邻近于（如下面的图7中所示）由管状构件240所限定的导丝腔210。膨胀腔201通常与导丝腔210为同轴。如图2中所示，第一倾斜切割部420可以向远侧延伸超过中轴构件520进入远侧管状构件230，如本文中进一步的描述。
在图7的中轴构件520的剖面中，膨胀腔201和导丝腔210各自具有圆形的剖面。因此，如本文中所述且如图4-7中所示，海波管220的膨胀腔200从图2的剖面4-4处的圆形的剖面过渡到中轴构件520的膨胀腔201的剖面7-7处的大致月牙形或“笑容符”的构造然后最终过渡到剖面7-7处的双腔同轴布置。然而，需要时，膨胀腔201和导丝腔210可以具有替代的剖面形状。
片状部充当海波管220的阳型端部，中轴构件520的膨胀腔200充当阴型接纳端部。在海波管远端部处的阶梯形片状部的至少一部分构造成被接纳在中轴构件520的膨胀腔201内。海波管220被设置在月牙形或笑容符形状的膨胀腔中，用以使海波管的膨胀腔200与中轴构件520的膨胀腔201流体连接。例如，并且如本文中所述，海波管220的片状部被设置在中轴构件520的膨胀腔201中，如图1和图6中所示。轴向切割部440与中轴构件520的膨胀腔201的表面的一部分交接，并且至少轴向切割部440可以与中轴构件520的膨胀腔201压配合。轴向切割部440同样地被部分设置在膨胀腔201中。而且，如本文中所述，第一倾斜切割部420经过中轴部的膨胀腔201***远侧轴部中，如图2中所示且如本文中进一步的描述。因此，该片状部有助于连接和强化海波管220与中轴构件520，同时促进灵活的平滑过渡。
海波管220可以沿海波管的长度、或者在沿海波管长度的一些部分处与中轴构件520结合，如图2中所示。海波管的远侧部分可以具有粗糙化外表面，用以增强它们之间的结合。海波管220同心地对准中轴构件520。因此，海波管220的外直径被设计成至少在海波管220的远侧部分同心地配合到中轴构件520中。
而且，海波管220可以沿海波管220的长度的一部分与中轴构件520结合。因此，在中轴部中，海波管220的外表面同心地与中轴构件520的内表面接合。片状部将海波管220与中轴构件520联接并且在下面进一步描述。
返回到图2，导管100的远侧轴部还包括从中轴构件520向远侧延伸的远侧管状轴构件230。中轴构件520将远侧管状轴构件230联接到海波管220。利用结合、胶粘剂、搭接接头和对接接头的至少一种或者用其它适当构造将远侧管状轴构件230联接到中轴构件530，如本领域中所了解。
如本文中所述，远侧管状轴构件230具有限定在其中的导丝腔211和膨胀腔202。远侧管状轴构件230的导丝腔211与中轴构件520的导丝腔210流体连通。远侧管状轴构件230的膨胀腔202与中轴构件的膨胀腔201流体连通。
如图2中所示，远侧管状轴构件230包括从中轴构件520延伸的外管状构件231。导丝腔211由管状构件240限定，管状构件240从中轴构件520延伸穿过远侧管状轴构件230的外管状构件231。外管状构件231和内管状构件240在其间限定远侧管状轴构件230的膨胀腔202，该膨胀腔202与中轴构件520的膨胀腔201流体连通。因此，远侧管状轴构件230可以包括同轴的环形构造，并且内管状构件240位于外管状构件231的内部。可替代地，远侧管状轴构件可以形成为双腔整体构件，并且导丝腔和膨胀腔被限定在其中，如果希望的话。
图8是沿线8-8的图2的导管100的剖面。如图1和图8轴所示，远侧管状轴构件230的膨胀腔202包括环形构造。膨胀腔202由在外管状构件231的内表面和内管状构件240的外表面之间的环形空间限定，尽管可以可替代地采用多种合适的轴构造，该轴构造包括非同轴和多腔挤出件。从圆形到月牙形到膨胀腔200、201、202的环形形状的转变允许在没有显著背压或阻力的情况下的平稳流动。
内管状构件240限定构造成可滑动地接纳导丝260的导丝腔210、211。内管状构件240可以包括一个管，或者由连接在一起的多个管构成。内管状构件240可以是延伸经过中轴构件520的同一个构件，或者可以是连接到中轴构件520的单独构件。这种构造是已知的。外管状构件231的外表面在中轴构件520的远端部与中轴构件520的内表面交接。可以以多种方式（包括但不限于结合、胶粘剂、搭接接头、对接接头等）使中轴构件520与外管状构件231联接。中轴构件520的膨胀腔201流体联接到远侧管状轴构件230的膨胀腔202从而提供球囊的膨胀路径，如本文中进一步所述。
因此，从近端部到远端部，本文中所述的导管100从在近侧轴部的单腔（膨胀腔）构造过渡到远侧轴部中的同轴双腔（膨胀腔和导丝腔）构造。中轴部通常限定单腔海波管和双腔远侧轴部之间的结合部。
如图1中所示，球囊140联接到远侧管状轴构件230并且与膨胀腔200、201和202流体连通。图9是沿线9-9的图1的导管100的剖面。如图9中所示，球囊140被密封地固定到远侧管状轴构件230使得球囊的内部与膨胀腔200、201和202流体连通。
例如，并且返回至图1，球囊140具有结合到外管状构件231的远端部的近侧裙部和结合到内管状构件240的远端部的远侧裙部。
最接近球囊的其它特征可以包括标志、支架和无损伤顶端（未图示）。这种特征和其它特征的例子包括美国专利第7,862,541号、美国专利申请第12/983,504号、美国专利第7,549,975号、美国专利申请第12/468,745号、美国专利第6,964,750号、美国专利申请第11/455,382号、美国专利第7,833,597号、美国专利第7,322,959号、美国专利第7,303,798号、美国专利申请第11/775,480号、美国专利申请第12/945,566号、美国专利公开2010/0285085、美国专利公开2010/0189876和美国专利申请第11/241,936号中描述的例子，这些文件的全部内容以参考的方式并入本文中。
如图1中所示，在导管的近端设置适配器，用于一并进入膨胀腔200、201、202并且构造成连接到膨胀流体源（未图示）。球囊140被设置在导管的远端并且与膨胀腔200、201、202流体连通。可以以常规的方式使导管远端行进到体腔的期望区域，并且使球囊140膨胀以执行医疗手术，例如使狭窄部位扩张和/或传递支架等。然后去除导管100或者重新定位导管100以便执行另一次手术。图1示出了经膨胀的球囊。
导管100可以包括多种合适的材料。具体地，海波管可以是比中轴构件或远侧管状轴构件的材料更刚性的材料。例如，海波管通常是相对较高刚度的材料，诸如金属，例如但不限于不锈钢，尽管可以使用高硬度聚合物。相反，联接到海波管的中轴构件可以具有更多的柔性并且可以包括更柔性的材料。在一个实施例中，中轴构件包括尼龙12或者其它合适的聚合材料。
远侧轴部可以比近侧轴部更加柔性。例如但并非限制，外管状构件可以是由一种或多种聚合物（例如不同硬度的聚酰胺）形成的单层或多层构件。类似地，内管状构件可以是由一种或多种聚合材料制成的单层或多层构件。例如，在一个实施例中，内管状构件由三层制成，PEBAX 72D、Primacore和HDPE分别用于外层、中间层和内层，如本文中进一步的描述。远侧轴部可以在远侧吹制，如本文中进一步的描述。而且，可以利用一些不同的技术制作远侧管状轴构件的双腔构造。例如，如下面进一步的描述和本文中所述，可以收缩包覆物内使导丝腔的中轴构件与内管状构件的组合熔融，并且月牙形的芯棒限定月牙形或“笑容符”形状的膨胀腔。
根据所公开主题的另一方面，远侧轴部可以由无任何外涂层的管状构件或海波管构成，从而具有裸露的暴露的外表面。这样，可以在不损害近侧轴部的轮廓的情况下，使用比具有经涂覆的海波管的常规快速交换导管更大剖面的海波管。例如，通过省略涂层而减小厚度可以允许管状构件外直径和管状构件的内直径的成比例增加。因此，沿近端部的导管的总体轮廓可以保持相同，但膨胀腔的尺寸增加。内直径的增加可以导致更大的流体流动，以便增加膨胀或萎陷，如上所述。在一些实施例中，与具有相同总体轮廓的涂层的导管相比，经过管状构件的流量可以增加流量到4倍。此外，裸露的海波管也可以导致更好的夹持和减小的扭折。当加热到适当温度时，可以将中轴构件直接地结合到海波管。在海波管处的质构化表面可以通过增加片状部处的表面积而有助于中轴构件到海波管的粘附。
如本文中所述，并且根据另一方面，可以以如下方式形成中轴构件的结合部。可以通过在侧开口处将内管状构件240连接到管状中轴构件而形成导丝腔，该侧开口形成于管状中轴构件的壁中以限定近侧端口280。将管状中轴构件加热并且在中轴构件的内部在侧开口处使其与内管状构件附接。在熔接期间将芯棒或加压流体设置在导丝腔内部，如果期望或需要用以维持导丝腔开放。在加热步骤期间，通过将月牙形的芯棒定位在最接近内管状构件与管状中轴构件的结合部的位置，而形成中轴构件的月牙形膨胀腔。加热步骤包括足以使管状中轴构件的材料软化或熔融以限定在其中的腔的温度。收缩包覆材料可以通过熔接步骤而用于维持中轴构件外部形状和尺寸。然后，在熔接或加热步骤完成之后，去除芯棒和收缩材料。
图10A和图10B示出了制造期间中轴部的剖视图。图10A示出了同轴构造的中轴构件520和内管状构件240的剖面，其中导丝腔210与膨胀腔201同心，类似于图8。图10B示出了在熔融或熔接步骤之后的中轴构件的剖面，图中示出由月牙形芯棒所限定的膨胀腔。可以利用一些其它技术形成图10B的双腔。例如，中轴构件还可以包括至少在其一段上延伸的双腔构件，以便获得强度以及从近端部到远端部的过渡。
根据所公开的主题，导管轴110的至少一部分可以包括由双轴向取向的热塑性聚合材料形成的管状构件，该管状构件在图解说明的实施例中可以是具有膨胀腔202的远侧管状轴构件230（下文中称为“双轴向取向的远侧管状轴构件”）。所公开主题的导管可以具有双轴向取向管状构件，该管状构件可替代地或另外构成包括近侧和中轴部的导管轴的其它部分。然而，不同于远侧轴部（通常由相对较高的抗弯刚度材料形成，以提供充分的用于使导管在脉管***中行进的推力（力传递）），远侧轴部可以具有管状构件，该管状构件具有增加的柔性以便在导丝上在曲折的脉管***等中前进。
通过用于形成远侧管状轴构件的方法使挤制管径向地和纵向地扩张，而使双轴向取向远侧管状轴构件的聚合材料具有双轴向取向。例如，双轴向取向远侧管状轴构件可以由相对较软/低硬度的聚合材料形成。该聚合物可以具有不大于大约55D至大约72D的邵氏硬度。可以使用多种合适的非多孔性聚合材料，包括聚醚嵌段酰胺（PEBAX）共聚物、聚氨酯类、聚乙烯类和聚酯类。该聚合材料可以具有各种水平的结晶度，因此可以是晶体或者非晶体。在一个实施例中，该聚合物是单一的聚合物或者共聚物（即，不是两种不同聚合物的共混物）。例如，聚合物可以是具有大约63D的邵氏硬度的PEBAX 63D。
在一个实施例中，远侧管状轴构件是由双轴向取向的聚合物管形成的单层管状构件。然而，在其它实施例中，外管状构件可以是多层构造。该多层构造可以例如包括不同的硬度的聚酰胺。美国专利第7,906,066号中提供双轴向取向管状轴构件的例子和进一步的公开，该专利的全部内容并入本文中。
在图1中所示的实施例，双轴向取向远侧管状轴构件230具有沿远侧管状轴构件230全长的均匀外直径。例如，并且参考冠状动脉扩张导管，双轴向取向远侧管状轴构件沿至少其一部分具有大约0.020至大约0.040英寸的内直径，和大约0.0225至大约0.0435英寸的外直径。本文中双轴向取向远侧管状轴构件230的长度在大约10至大约25 cm之间。
理想的是导管轴的断裂强度大于球囊的断裂强度。在所公开主题的导管中，球囊额定破裂压力明显小于双轴向取向管状外构件的破裂压力（例如，小大约4 atm，或者小大约20%）。
图11和图12示出了制作双轴向取向管状构件（例如图1的导管100的双轴向取向远侧管状轴构件230）的方法。所公开主题的一种方法通常包括：对具有相对较低的邵氏硬度的热塑性聚合材料进行熔融挤出而形成具有腔310、第一内和外直径（ID1、OD1）以及第一长度（L1）的管300；以及将挤制管300冷却到低于熔融挤出的高温的温度（例如，室温）。将冷却的挤制管300置于捕获构件320中，加热到高温，使其在捕获构件320中径向和轴向地扩张到第二内和外直径（ID2、OD2）和长度（L2），由此使挤制管300的聚合材料具有双轴向取向。图11示出了在其中扩张之前设置在捕获构件320内部的挤制管300，图12示出了在捕获构件320内部的经扩张的管300'（即，在径向地和纵向地扩张之后在捕获构件320内部的图11的挤制管300）。在径向地和纵向地扩张之后，将所形成的经扩张的管300'冷却到室温且使其热稳定化，如下面更详细的描述。随后组装导管，至少通过将球囊密封地固定到扩张的管状构件的远端使得具有球囊具有与扩张的管状构件的腔流体连通的内部。
在图11的实施例中，捕获构件320为管状，具有光滑的聚合材料（例如聚四氟乙烯（PTFE））的内表面层330，以便随后易于去除部件，用构造成防止或抑制重复使用后的直径蠕变（生长）的外高强度套层340（例如不锈钢管）加强该构件。因此，捕获构件320构造成径向地限制生长管300，捕获构件320的内或外直径在增大的使挤制管300径向扩张的内部压力下不增加。
在捕获构件320内部将挤制管300加热到高温，捕获构件320在图解说明的实施例中包括引导来自捕获构件320的外表面上的加热喷嘴350的热。在一个实施例中，加热喷嘴350沿挤制管300的长度从第一端跨越到相对端。因此，在一个实施例中，仅利用被喷嘴350加热的挤制管300的第一端开始径向和纵向扩张。在一个实施例中，将挤制管300加热到低于熔融挤出高温（即，低于聚合材料的熔融温度）的扩张高温。
利用施加在管的至少一端上的负荷（例如利用竖直的颈缩装置（未图示））使挤制管300轴向地扩张，利用导入挤制管腔中的加压介质并且利用从连接到挤制管300一端的加压介质源（未图示）使挤制管300径向地扩张。具体地，利用加热喷嘴350加热挤制管300的第一端，使加热喷嘴350向第二端移动，以及当加热喷嘴移动以轴向扩张（即，纵向地伸展）挤制管300时将负荷在相同方向上施加于第二端。提供期望的伸展率所需的负荷的量取决于各种因素，例如管300的拉伸伸长率、尺寸、材料、加压介质的压力和扩张后的内直径。加压介质（例如压缩空气）处于足以引起径向扩张的高压下，使得壁的环应力超过针对吹气温度下伸展的材料阻力（通常是屈服应力）。用于使管300径向延伸的内部压力通常为大约400至大约600 psi。
挤制管300可以在高温下同时地径向和轴向地扩张，以便于制造。然而，挤制管300可以可替代地相继地扩张（即，首先径向地然后纵向地扩张，或者首先纵向地然后径向地扩张）。
管300可以径向扩张到与捕获构件310的内表面接触的第二外直径，该第二直径大致等于捕获构件310的内直径。管300在所有方向上在管圆周附近径向地扩张，从而导致聚合材料的周向取向。在一个实施例中，第二内直径（ID2）至少是挤制管的第一内直径（ID1）的大约5倍（即，扩张的管状构件300'的吹胀比（BUR）至少为约5，更特别地为大约5.8至大约6）。大BUR提供高度的周向取向，以便显著增加管的破裂压力。在一个实施例中，使管径向地扩张到大致为可能的最大量（即，是最大可能BUR至少大约80%的BUR）。制作具有高强度和柔性的球囊导管轴的其它实施例和实例可以发现于美国专利第7,906,066号的名称为“Method of making a balloon catheter shaft having high strength andflexibility”，该专利的全部内容以参考的方式并入本文中。
尽管图示为快速交换型球囊扩张导管，但应当理解的是所公开主题的双轴向取向轴管状构件可以用于多种导管和导管轴构造，包括支架传递球囊导管和非快速交换型导管。例如，在具有从导管近侧延伸到导管远端的全长导丝腔的穿丝（over-the-wire）型导管的一个实施例中，通常将会沿远侧轴部设置双轴向取向轴外管状构件（例如，使得近端从导管的近端向远侧隔开并且远端位于球囊处）。
在另一个实施例中，球囊可以由与形成轴外表面的材料相容的聚合材料形成从而允许熔融连接，尽管可替代地或此外可以用胶粘剂将球囊粘接到轴。球囊可以是具有相对较高破裂压力的非柔性球囊，该球囊在一个实施例中具有大约20至大约30 atm的破裂压力，因此可以在手术期间在大约180 atm的相对较高的工作压力下使患者中的球囊膨胀。在一个实施例中，球囊具有大约14至大约25 atm的额定破裂压力。基于平均破裂压力计算出的额定破裂压力（RBP）是99.9%的球囊能够被加压而不破裂的情况下的压力，置信度为95%。通常，在手术期间，以大约8至大约180 atm工作压力使球囊在患者体内膨胀。
在如图1中所示的实施例中，球囊140被图示为单层球囊。然而，本文中包含多层球囊。导管的多层球囊的一例描述于美国专利第7,828,766号和美国专利申请第12/897,202号中，这些文件的全部内容以参考的方式并入本文中。此外，具有其他球囊构造的导管的各种实施例描述于美国专利第6,923,822号、美国专利申请第11/189,536号、美国专利公开第2009/0036829号和第2007/0021772号，这些文件的全部内容以参考的方式并入本文中。
虽然本文中利用某些实施例对本公开的主题进行了描述，但本领域技术人员将认识到在不背离其范围的情况下可对公开的主题作各种修改和改进。而且，尽管所公开主题的一个实施例的独立特征可在本文中进行描述或者在一个实施例而不是在其它实施例的图示中显示，但应当理解的是一个实施例的独立特征可以与另一个实施例的一个或多个特征或者多个实施例的特征相结合。
应当理解的是，可以对本公开的主题的以上描述作出各种修改、变化和调整，并且这些修改、变化和调整意图被包括在所附权利要求及其等同物的含义和范围内。

Claims (40)

1.一种导管，包括：
整体的海波管，所述海波管具有近侧部分和远侧部分并且具有膨胀腔和限定成穿过其中的纵向轴线，所述远侧部分具有由第一倾斜切割部、轴向切割部和第二倾斜切割部所限定的片状部；
中轴构件，所述中轴构件包括限定成穿过其中的膨胀腔和导丝腔，所述中轴构件的膨胀腔与所述整体的海波管的膨胀腔流体连通，所述中轴构件的膨胀腔构造成接纳所述整体的海波管的远侧部分的至少一部分，其中，所述整体的海波管的远侧部分的至少一部分设置在所述中轴构件的膨胀腔中，所述海波管的膨胀腔与所述中轴构件的膨胀腔流体连通；
远侧管状轴构件，所述远侧管状轴构件从所述中轴构件向远侧延伸，所述远侧管状轴构件包括外管状构件和被设置在所述外管状构件中的内管状构件，其中所述内管状构件从所述中轴构件延伸并且具有限定在其中的导丝腔，所述外管状构件从所述中轴构件延伸，并且在所述外管状构件和所述内管状构件之间限定膨胀腔，所述远侧管状轴构件的导丝腔与所述中轴构件的导丝腔流体连通，所述远侧管状轴构件的膨胀腔与所述中轴构件的膨胀腔流体连通；以及
球囊，所述球囊联接到所述远侧管状轴构件并且与所述远侧管状轴构件的膨胀腔流体连通。
2.如权利要求1所述的导管，其中，所述海波管的膨胀腔包括基本圆形的剖面。
3.如权利要求1所述的导管，其中，所述海波管沿所述海波管的长度的一部分与所述中轴构件结合。
4.如权利要求3所述的导管，其中，所述海波管的远侧部分具有粗糙化的外表面。
5.如权利要求1所述的导管，其中，所述海波管由比所述中轴构件和所述远侧管状轴构件的材料更具刚性的材料制成。
6.如权利要求5所述的导管，其中，所述海波管的材料包括金属或者高硬度聚合物中的至少一种。
7.如权利要求1所述的导管，其中，所述海波管具有在0.0030英寸和0.0090英寸之间的壁厚。
8.如权利要求1所述的导管，其中，所述海波管的剖面尺寸沿所述片状部向远侧减小。
9.如权利要求1所述的导管，其中，所述第一倾斜切割部延伸到所述海波管的远端。
10.如权利要求9所述的导管，其中，所述海波管的远端包括钝端。
11.如权利要求1所述的导管，其中，所述轴向切割部被设置在所述第一倾斜切割部和所述第二倾斜切割部之间。
12.如权利要求1所述的导管，其中，所述第一倾斜切割部和所述第二倾斜切割部包括线性倾斜构造或者弯曲构造中的至少一种。
13.如权利要求1所述的导管，其中，所述第一倾斜切割部和所述第二倾斜切割部彼此平行。
14.如权利要求1所述的导管，其中，所述第一倾斜切割部以相对于所述纵向轴线的第一角度延伸并且所述第二倾斜切割部以相对于所述纵向轴线的第二角度延伸，其中，所述第一角度不同于所述第二角度。
15.如权利要求1所述的导管，其中，至少所述轴向切割部与所述中轴构件的膨胀腔的表面的一部分交接。
16.如权利要求1所述的导管，其中，至少轴向切割部与所述中轴构件的膨胀腔压配合。
17.如权利要求1所述的导管，其中，所述第一倾斜切割部具有在20 mm至30 mm之间的轴向长度。
18.如权利要求1所述的导管，其中，当从一侧测量时，所述第一倾斜切割部的总高度在所述海波管的直径的5%至25%之间。
19.如权利要求1所述的导管，其中，当从一侧测量时，所述轴向切割部的总高度在所述海波管的直径的20%至50%之间。
20.如权利要求1所述的导管，其中，所述轴向切割部具有10 mm至40 mm的轴向长度。
21.如权利要求1所述的导管，其中，当从一侧测量时，所述第二倾斜切割部的总高度在所述海波管的直径的50%至100%之间。
22.如权利要求1所述的导管，其中，所述第二倾斜切割部的近端包括倒圆部。
23.如权利要求1所述的导管，其中，所述片状部具有在100 mm至200 mm之间的总轴向长度。
24.如权利要求1所述的导管，其中，所述中轴构件的外表面限定近侧端口以接纳导丝从中穿过，所述近侧端口与所述中轴构件的导丝腔连通。
25.如权利要求24所述的导管，其中，所述海波管的远侧部分被设置在最接近所述中轴构件的近侧端口的位置。
26.如权利要求1所述的导管，其中，所述中轴构件将所述海波管与所述远侧管状轴构件联接。
27.如权利要求1所述的导管，其中，所述中轴构件通过结合联接到所述远侧管状轴构件。
28.如权利要求1所述的导管，其中，所述中轴构件的膨胀腔包括基本月牙形构造。
29.如权利要求1所述的导管，其中，所述中轴构件包括尼龙12。
30.如权利要求1所述的导管，其中，所述海波管的远侧部分具有裸露的暴露的外表面，所述中轴构件沿所述海波管的长度的一部分直接地结合到所述海波管的裸露的暴露的外表面。
31.如权利要求1所述的导管，其中，所述外管状构件的外表面在所述中轴构件的远端与所述中轴构件的内表面交接。
32.如权利要求1所述的导管，其中，所述远侧管状轴构件包括不同硬度的聚酰胺的多层构造或者单层管状构件构造中的至少一种。
33.如权利要求1所述的导管，其中，所述远侧管状轴构件包括双轴向取向的热塑性聚合材料。
34.一种制作导管的方法，包括：
提供整体的海波管，所述海波管具有近侧部分和远侧部分并且具有膨胀腔和限定成穿过其中的纵向轴线，所述远侧部分具有由第一倾斜切割部、轴向切割部和第二倾斜切割部限定的片状部；
形成中轴构件，所述中轴构件包括膨胀腔、导丝腔和在所述中轴构件的壁中的近侧端口，所述中轴构件的膨胀腔构造成接纳所述整体的海波管的远侧部分的至少一部分；
将远侧管状轴构件结合到所述中轴构件，所述远侧管状轴构件包括：
在所述中轴构件的内部中，在所述近侧端口处将内管状构件联接到所述中轴构件；以及
在所述中轴构件的远端部分处将所述外管状构件联接到所述中轴构件，其中，所述内管状构件被设置在所述外管状构件中，所述远侧管状轴构件的膨胀腔被限定在所述外管状构件和所述内管状构件之间，所述远侧管状轴构件的膨胀腔与所述中轴构件的膨胀腔流体连通，其中所述内管状轴构件具有限定在其中的与所述中轴构件的导丝腔流体连通的导丝腔；
将所述海波管的远侧部分***所述中轴构件中，使得至少所述片状部的轴向切割部设置在所述中轴构件的膨胀腔中并且所述中轴构件的膨胀腔与所述海波管的膨胀腔流体连通。
35.如权利要求34所述的方法，其中，形成所述中轴构件包括：将所述中轴构件沿所述海波管的长度的一部分直接地结合到所述海波管的远侧部分的裸露的暴露的外表面。
36.如权利要求34所述的方法，其中，在将所述中轴构件结合到所述海波管的外表面之前，使所述海波管的外表面粗糙化。
37.如权利要求34所述的方法，还包括：将月牙形芯棒邻近于所述内管状构件定位在所述中轴构件中，以及加热所述中轴构件。
38.如权利要求1所述的导管，其中，所述海波管的远端包括尖头。
39.如权利要求1所述的导管，其中，所述第一倾斜切割部向远侧延伸超过所述中轴构件进入所述远侧管状轴构件。
40.如权利要求1所述的导管，其中，所述中轴构件通过胶粘剂、搭接接头和对接接头中的至少一种联接到所述远侧管状轴构件。
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