DE68918162T2

DE68918162T2 - Gefüllter Behälter.

Info

Publication number: DE68918162T2
Application number: DE68918162T
Authority: DE
Inventors: Tatsuo Suzuki; Takao Yoshida
Original assignee: SHINSOZAI SOGO KENKYUSHO KK
Current assignee: SHINSOZAI SOGO KENKYUSHO KK
Priority date: 1988-06-10
Filing date: 1989-06-08
Publication date: 1995-05-11
Anticipated expiration: 2009-06-09
Also published as: DE68918162D1; US4961495A; EP0345774A1; JPH024671A; EP0345774B1; JP2675075B2

Description

Hintergrund der Erfindung

a) Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen gefüllten Behälter nach dem Oberbegriff von Anspruch 1 (FR-A-24 23 413).

b) Beschreibung des Stands der Technik

Es besteht im allgemeinen eine starke Nachfrage nach Behältern, in denen zwei oder mehrere Substanzen, beispielsweise medizinische und pharmazeutische Substanzen unterschiedlicher Art, in hermetisch verschlossenem Zustand unmittelbar vor dem Gebrauch vermischt werden können. Diese Nachfrage ist besonders stark zum Beispiel für Aufwärm- oder Abkühlmittel, die die beim Vermischen von zwei oder mehreren Arten von Substanzen erzeugte Wärme ausnutzen, Nahrungsmittel sowie medizinische und pharmazeutischen Stoffe mit zwei oder mehreren Substanzen, die im Hinblick auf deren Veränderungen oder Verschlechterung mit dem Verlauf der Zeit bei Lagerung oder Verarbeitung als Mischung unmittelbar vor dem Gebrauch vermischt werden müssen, und ähnliche Produkte.
Es gibt zahlreiche medizinische und pharmazeutische Substanzen, die verderben, beispielsweise durch thermische Zersetzung bei Sterilisation in einem Autoklaven oder durch Veränderungen bei Stehenlassen, wenn sie als Mischung gelagert oder verarbeitet werden. Das Vermischen zweier oder mehrerer medizinischer oder pharmazeutischer Stoffe in einem Krankenhaus birgt außerdem die potentielle Gefahr, daß sie beim Vermischen kontaminiert werden könnten. Die Vermeidung solcher Kontamination erfordert ein komplexes Verfahren. Dies kann zu einem Verfahrensfehler führen. Es ergab sich also ein Bedarf an Behältern, die das Vermischen von zwei oder mehreren medizinischen und pharmazeutischen Stoffen in einem einfachen Verfahrensgang und darüberhinaus in einem vollständig geschlossenen System unmittelbar vor Gebrauch zulassen.
Für die intravenöse Hyperalimentationstherapy (IVH-Therapie), die in der letzten Zeit weite Anwendung fand, werden beispielsweise hochkalorische Transfusionslösungen verwendet. Bei solchen Transfusionslösungen ist es wesentlich, daß sie geeignete Mengen aller für den menschlichen Körper erforderlichen Nährstoffe enthalten. Dabei handelt es sich um Mehrkomponenten-Transfusionslösungen, die Zucker, Aminosäuren, Hauptelektrolyten, Spurenmetalle, Vitamine usw. enthalten. Unter den gegebenen Umständen ist es jedoch unmöglich, jede einzelne Transfusionslösung als einzelne zusammengesetzte Lösung mit allen Bestandteilen herzustellen, zieht man deren gegenseitige Verträglichkeit, deren Stabilität im Verlauf der Herstellung der Transfusionslösung und die Stabilität der Transfusionslösung beim Stehenlassen in Betracht. Werden beispielsweise Glukose und Aminosäuren als Einzelpackung-Flüssigkeitspräparat in einem Behälter vermischt und versiegelt, dann finden zwischen der Glukose und den Aminosäuren bei Autoklaven-Sterilisation oder während der Lagerung Reaktionen statt, so daß die so hergestellte Transfusionslösung sich verfärbt oder verändert. Unter den gegebenen Umständen werden zahlreiche Medikamentlösungen getrennt verkauft und bei oder vor der Gabe vermischt. Dies erfordert jedoch einen komplizierten Arbeitsgang und birgt somit die potentielle Gefahr eines Dosierungsfehlers. Dies erlaubt außerdem nicht die Vermischung der Medikamentlösungen in einem vollständig geschlossenen System und ist daher vom Standpunkt der Sicherheit gegenüber der Infektion im Krankenhaus nicht zufriedenstellend. Aus diesen Gründen besteht ein außerordentliches Bedürfnis zur Entwicklung von Behältern, die das Vermischen von zwei oder mehreren medizinischen und pharmazeutischen Stoffen in einem einfachen Arbeitsschritt und in einem vollständig geschlossenen System zulassen.
Seit kurzem stehen einige medizinische Präparate in Behältern mit im Innern vorgesehenen Isolationsmitteln zur Verfügung. Dieses Isolationsmittel wird unmittelbar vor Gebrauch zerbrochen oder sonstwie geöffnet, so daß die Bestandteile jedes einzelnen medizinischen Präparats innerhalb seines Behälters vermischt werden können. Übliche Isolationsmittel enthalten einen in jeder Trennwand, die einen Behälter in mehrere Kammern unterteilt, so befestigten Stopfen, daß der Stopfen von außerhalb des Behälters zerbrochen werden kann, damit die Kammern bei Gebrauch miteinander kommunizieren können. Alternativ wird jede Trennwand, die einen Behälter in mehrere Kammern unterteilt, teilweise offen ausgebildet, und der offene Teil der Trennwand wird von außen mit einer Klammer verschlossen. Das erstgenannte Isolationsmittel, d. h. das System mit dem Stopfen, erfordert die Einführung eines getrennt ausgebildeten Stopfen in einen Behälter und dann die Verklebung mit dem Behälter. Dieser Arbeitsgang birgt jedoch ein hohes Risiko der Kontamination des Inneren des Behälters. Außerdem ist es schwierig, Stopfen und Behälter hermetisch zu verkleben. Für das Verkleben von Stopfen und Behälter eignet sich Hochfrequenzverschweißung, da diese die Verklebung einer dreidimensionalen Struktur einfach bewerkstelligt. Stoffe, die durch Hochfrequenzschweißen verklebt werden können, sind jedoch auf solche beschränkt, die einen hohen dielektrischen Verlust aufweisen, wie etwa Polyvinylchloridharz und Äthylenvinylazetatcopolymer. Polyolefinharze, die einen hohen Sicherheitsgrad gewährleisten, haben einen geringen dielektrischen Verlust, so daß sie nicht verwendet werden können. Andererseits erlaubt es wiederum das zweite Isolationssystems, d. h. das Klammersystem, nicht, festzustellen, ob die Trennwand während des Transports oder der Lagerung geöffnet wurde oder nicht. Dies führt zu beträchtlichem Unbehagen und Unsicherheit beim Benutzer. Zur Gewährleistung der Isolation ist es auch notwendig, den offenen Teil so klein wie möglich auszuformen. Dies jedoch führt zu dem weiteren Erfordernis, daß nämlich, wenn mehrere medizinische und pharmazeutische Stoffe vermischt werden, diese in einergroßen Mischkammer zusammengebracht werden müssen. Als Ergebnis stellt sich das weitere Problem, daß der Gesamtumfang des Behälters größer wird.
Aus EP 0 011 500 und FR 2 423 413 sind bereits Stoffe für Behälter bekannt, die u. a. zwei Komponenten enthalten, die bei verschiedenen Temperaturen heißverkleben, beispielsweise Polyester und Polypropylen.
Ausgehend von dem oben behandelten Stand der Technik bezieht sich die vorliegende Erfindung auf einen Behälter zur Unterbringung mehrerer Inhalte als individuelle getrennte Gegenstände, der die Vermischung der mehreren Inhalte, die in mehreren gegenseitig isolierten Kammern hermetisch versiegelt sind, bis unmittelbar vor Gebrauch ohne Öffnung des Behälters und ohne daß die Inhalte der Umgebungsatmosphäre ausgesetzt werden, vermeidet.
Dieser Behälter kann als medizinischer Beutel für Medikamentenlösungen verwendet werden, der es möglich macht, nicht nur Veränderungen der Inhalte durch Sterilisierung im Autoklaven sondern auch bakterielle Kontamination zu vermeiden.
Mit diesem Ziel bezieht sich die Erfindung (Anspruch 1) auf einen gefüllten Behälter, der einen Behälter, der aus einem Polyolefinharz hergestellt ist und eine Vielzahl von Kammern abgrenzt, die durch wenigstens eine Siegelstelle als einem Mittel der Isolation voneinander isoliert sind, wobei die Versiegelung leicht durch Aufschälen zu öffnen ist, und Inhalte, die getrennt in die jeweiligen Kammern gefüllt sind, umfaßt, wobei im Gebrauch des gefüllten Behälters die Inhalte ohne Kontakt mit der umgebenden Atmosphäre zusammengemischt werden können, indem das Isolationsmittel von außen aufgebrochen wird und die Kammern miteinander in Kommunikation gebracht werden, der dadurch gekennzeichnet ist, daß das Harz, das am direkten Verbinden von wenigstens einem Abschnitt einer Umfangssiegelstelle, die hermetisch eine Folie oder Folien eines Hauptkörpers des Behälters versiegelt, teilnimmt, das gleiche Harz wie ein Harz ist, das am direkten Verbinden des Isolationsmittels teilnimmt, und das an den direkten Verbindungen teilnehmende Harz ein Harzgemisch ist, das aus wenigstens zwei Polyolefinharzen von dem Harzgemisch besteht, wobei das erste Harz ein lineares Polyäthylenharz niedriger Dichte mit einer niedrigeren Schmelzstarttemperatur in einer Menge von 80 Gew.-% bis 20 Gew.-% ist und das zweite Harz ein Polypropylenharz mit einer Schmelzstarttemperatur von wenigstens 8ºC höher in einer Menge von 20 Gew.-% bis 80 Gew.-% ist.
Weitere Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 6 definiert.

Kurze Figurenbeschreibung

Fig. 1 ist eine vereinfachte Draufsicht auf einen gefüllten Behälter nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
Fig. 2 ist ein Querschnitt entlang der Linie X-X' von Fig. 1;
Fig. 3 ist eine Draufsicht als Ausschnitt auf eine Oberfläche eines mit Mustern versehenen Versiegelungsteils mit leichter Aufschälbarkeit; und
Fig. 4 ist ein Querschnitt als Ausschnitt durch ein Versiegelungsteil mit leichter Aufschälbarkeit mit Zuglaschen zum Aufschälen des Versiegelungsteils.

Genaue Beschreibung der Erfindung

Der technische Grundgedanke der vorliegenden Erfindung liegt darin, daß wenigstens zwei heißversiegelbare Teile, die aus einer Mischung aus zwei oder mehr Harzen mit unterschiedlichen Schmelzstarttemperaturen ausgeformt wurden, unter verschiedenen Bedingungen heißversiegelt werden, um einen der heißversiegelten Teile als einen heißversiegelten Teil mit leichter Aufschälbarkeit und den anderen heißversiegelten Teil als ein starkes Siegel zu bilden.
Die erfindungsgemäßen Behälter und gefüllten Behälter, die in der obigen Art hergestellt sind, können in weitem Ausmaß als Behälter für Nahrungsmittel wie auch als Behälter für Medizin, Industrie und Hausgebrauch Anwendung finden.
Zum besseren Verständnis der Erfindung, soll die vorliegende Erfindung im folgenden insbesondere unter Bezugnahme auf die Figuren beschrieben werden, die exemplarisch medizinische Beutel für Lösungen von Medikamenten darstellen, an denen die Erfinder der vorliegenden Erfindung am meisten interessiert sind.
Die Verwendung der Behälter nach der vorliegenden Erfindung als medizinischer Beutel für Medikament-Lösungen ermöglicht es nicht nur, Veränderungen der Inhalte bei Sterilisation im Autoklaven und auf Grund von Veränderungen durch Stehenlassen zu vermeiden, sondern auch deren vorteilhafte Wirkungen zur Vermeidung von Kontamination durch Bakterien bei der Vermischung von Medikament- Lösungen in Krankenhäusern zu erwarten. Außerdem können Behälter mit verbesserter innerer Reinheit erwartet werden, wenn in Zusammenhang mit Struktur und Herstellungsverfahren eine geeignete Wahl getroffen wird. Medizinische Beutel für Medikament-Lösungen können daher als Behälter betrachtet werden, die die Vorteile der vorliegenden Erfindung zu einem großen Ausmaß demonstrieren.
Fig. 1 ist eine vereinfachte Draufsicht auf einen Behälter nach einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, der mit zwei Arten von medizinischen Lösungen gefüllt ist, welche Bestandteile aufweisen, die bei Vermischung oder Sterilisierung im Autoklaven Veränderungen erfahren. Fig. 2 ist ein Querschnitt entlang der Linie X-X' von Fig. 1.
Der Behälter, im allgemeinen mit der Bezugszahl 1 bezeichnet, wird aus einem Paar Polyolefinfolien 2 gebildet und ist entlang seinem Umfang hermetisch versiegelt, so daß sich eine beutelförmige Konfiguration ergibt. Die Seitenversiegelungsteile 3, 3 und ein Bodenversiegelungsteil 4 sind durch Versiegelungen mit hinreichender Festigkeit hermetisch verschlossen. Außerdem wird quer um einen in Längsrichtung gesehen mittleren Teil des Behälters eine Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit als Isolationsmittel 5 gebildet, wodurch das Innere des Behälters in zwei Kammern 6, 7 aufgeteilt wird. Eine der zwei Arten von medizinischen Lösungen, die Veränderungen erfahren können, wenn sie vermischt und Sterilisation im Autoklaven ausgesetzt werden, wird in eine der zwei Kammern 6, 7 des Behälters 1, nämlich die Kammer 6 gefüllt und verschweißt, während die andere medizinische Lösung in die andere Kammer 2 gefüllt und eingeschweißt wird. Der Behälter 1 mit den eingefüllten medizinischen Lösungen wurde einer Sterilisation im Autoklaven unterworfen.
Bei Gebrauch der medizinischen Lösungen wird das Isolationsmittel 5, nämlich die Siegelstelle mit leichter Aufschälbarkeit, durch Betätigung von außerhalb des Behälters 1 aufgeschält, so daß die zwei Kammern 6, 7 miteinander in Kommunikation treten und die zwei Arten medizinischer Lösungen vermischt werden können, ohne daß sie der Umgebungsatmosphäre ausgesetzt werden.
Als Mittel zur Abgabe des so vermischten flüssigen medizinischen Präparats an den menschlichen Körper weist der Behälter 1 an seinem einen Ende eine Ausflußöffnung 8 auf, d. h. eine Öffnung zum Austragen des flüssigen medizinischen Präparats aus dem Behälter 1, und an seinem anderen Ende ein Loch 9 als Aufhängevorrichtung, d. h. ein Loch, um den Behälter an einen Infusionsständer anzuhängen. Im allgemeinen wird die Ausflußöffnung 8 mit einer Kappenvorrichtung versiegelt, die aus einem Gummistopfen 10, einer Kappe 11 und einer Blende 12 zur Vermeidung eines direkten Kontakts zwischen dem Gummistopfen 10 und der entsprechenden medizinischen Lösung besteht.
Die hermetischen Siegelstellen 3, 3, 4, die an den Umfangsrändern der Folien 2, 2 ausgeformt sind, wie auch das Isolationsmittel 5 werden durch Aufeinanderlegen der Folien 2, 2, die einen Hauptkörper des Behälters 1 bilden, und Heißversiegeln der aufeinander liegenden Flächen der Folien 2, 2 an den entsprechenden Stellen ausgeformt. Das Harz, das die aufeinanderliegenden so heißversiegelten Oberflächen bildet, mit anderen Worten, das Harz, das an deren direktem Verbinden teilnimmt, ist das gleiche Harz unabhängig davon ob das Versiegelungsteil eine hermetische Versiegelung oder eine Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit darstellt. Die hermetischen Versiegelungen und die leicht aufschälbare Versiegelung werden jeweils durch Wahl unterschiedlicher Versiegelungsbedingungen hergestellt.
Harze, die durch Wahl unterschiedlicher Versiegelungsbedingungen, wie oben beschrieben, die Bildung sowohl hermetischer Versiegelungen als auch einer Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit zulassen, werden jeweils durch Vermischen von zwei oder mehreren Harzen mit geeigneten Verträglichkeitsgraden bei geeignetem Verhältnis erhalten. Ist die Verträglichkeit der vermischten Harze zu gut,dann sind die Versiegelungsbedingungen, die die Bildung leichter Aufschälbarkeit ermöglichen, auf einen extrem engen Bereich beschränkt, so daß leichte Aufschälbarkeit nicht stabil erzielt werden kann. Ist ihre Verträglichkeit andererseits extrem gering, dann können die hermetischen Versiegelungsteile keine hinreichende Versiegelungsfestigkeit aufweisen. Es ist daher erforderlich, daß die Harze in der Harzmischung zu einem geeigneten Ausmaß gemeinsam aufgelöst werden.
Die leichte Aufschälbarkeit der in der praktischen Anwendung der vorliegenden Erfindung zweckmäßigen Harzmischung wird durch Schmelzen und Vermischen von Harzen unterschiedlicher Mischbarkeiten und Ausformen der sich ergebenden Mischung zu Folien erzielt, deren Oberflächen in zwei sehr kleine Bereiche mit unterschiedlicher Heißversiegelbarkeit aufgeteilt werden, mit anderen Worten, durch Verändern der Heißversiegelbarkeit von einem kleinen Bereich auf der Oberfläche der einzelnen Folien zu einem anderen. Die leichte Aufschälbarkeit wird nämlich durch Anbringen kleiner Stellen mit unterschiedlicher Siegelfestigkeit an den versiegelbaren Oberflächen erzielt. Andererseits wird die hermetische Versiegelungseigenschaft der für die praktische Anwendung der vorliegenden Erfindung zweckmäßigen Harzmischung durch Gewährleistung einer gemeinsamen Auflösung der Harze, die die Oberflächen der Folien bilden, erzielt, so daß die Verbindungsfestigkeit bis nahe an die Festigkeit der Harzmischung selbst heraufgesetzt werden kann.
Für die Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit wird als Siegeltemperatur eine Temperatur unter der Schmelzstarttemperatur oder der Heißversiegelungstemperatur des Harzes bevorzugt, wobei die Schmelzstarttemperatur oder Heißversiegelungstemperatur höher ist als die entsprechende Temperatur des anderen Harzes. Andererseits ist es für die hermetischen Versiegelungen zweckmäßig, als Versiegelungstemperatur eine Temperatur zu wählen, die wenigstens höher als die Schmelzstarttemperatur oder Heißversiegelungstemperatur des Harzes ist, wobei die Schmelzstarttemperatur oder Heißversiegelungstemperatur höher ist als die entsprechende Temperatur des anderen Harzes.
Wenn die gegenseitige Verträglichkeit der zusammengemischten Harze übermäßig gut ist, dann sollten die Oberflächen der resultierenden Folien nicht in kleine Bereiche mit unterschiedlichen Heißversiegelfähigkeiten aufgeteilt werden, wodurch keine Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit erzielt wird. Wenn die gegenseitige Verträglichkeit der zusammengemischten Harze übermäßig gering ist, dann werden kleine Bereiche in jeder einzelnen Folienfläche durch nur schwache Kräfte zusammengebunden. Selbst wenn optimale Versiegelungsbedingungen gewählt werden, wird die Harzmischung selbst spröde und zerfällt in Stücke. Als Ergebnis werden die Versiegelungen leicht aufgeschält, so daß zufriedenstellende hermetische Versiegelungen nicht erhalten werden können.
Die bei der vorliegenden Erfindung verwendbare Harzmischung kann durch Schmelzen und Vermischen von Olefinharzen mit unterschiedlichen Verträglichkeitsgraden, beispielsweise Polyäthylenharz niedriger Dichte, hochdichtes Polyäthylenharz, Polypropylenharz, Polybutenharz und Polybutadienharz erhalten werden. Bei deren Schmelzen und Vermischen kann ein Copolymer mit Verträglichkeit mit beiden Harzen als dritte Komponente hinzugefügt werden, damit die gemeinsame Verträglichkeit der Harze erhöht wird. Um die Verträglichkeit eines oder beider Harze nach der Verträglichkeit des/der anderen Harzes oder Harze zu verschieben, können sie zu copolymeren ausgebildet werden, damit die gegenseitige Verträglichkeit der Harze heraufgesetzt und die Festigkeit der Harzmischung verbessert wird. Das geeignete Mischungsverhältnis der Harze variiert je nach der gegenseitigen Verträglichkeit der zu mischenden Harze, beispielsweise der Art der zu verwendenden Harze und dem Grad der Copolymerisation sowie der Versiegelungstemperatur. Das einzige Erfordernis ist, daß der Anteil des Harzes mit einer höheren Schmelzstarttemperatur zwischen 10% und 90% liegt. Um eine Versiegelung mit stabiler Aufschälbarkeit zu erhalten beginnt das Harz mit der höheren Schmelzstarttemperatur bei einer Temperatur von 8ºC bis 100ºC, vorzugsweise 20ºC bis 60ºC höher als das Harz mit der niedrigeren Schmelzstarttemperatur, zu schmelzen. Noch zweckmäßiger ist als Harz mit der höheren Schmelzstarttemperatur ein Polypropylenharz oder ein Copolymer davon mit einem proportionalen Anteil von 20% bis 80%. zu verwenden.
Der Ausdruck "Schmelzstarttemperatur", wie er hier verwendet wird, weist auf die niedrigste Temperatur hin, bei der die gleichen Harze zusammengeschweißt werden können. Hat ein Harz einen Schmelzpunkt, dann zeigt dieser Ausdruck den Schmelzpunkt an.
Der Ausdruck "Folie", andererseits, wie er hier verwendet wird, weist auf eine Folie oder einen Film hin. Ihre/seine Stärke unterliegt keinen besonderen Einschränkungen soweit er/sie für den beabsichtigten Zweck hinreichend fest ist.
Die Folien des Hauptkörpers des Behälters können jeweils eine einschichtige Folie aus der Harzmischung oder eine mehrschichtige Folie mit einer weiteren Harzschicht als Außenschicht darstellen. Im Fall der mehrschichtigen Folie kann das Harz, das die an die Harzmischung grenzende Schicht bildet, vorzugsweise im wesentlichen das gleiche wie eins der Harze der Harzmischung oder eine eins der Harze enthaltende Mischung sein, da, besonders beim Öffnen der leicht aufzuschälenden Versiegelung, eine geringere Lagenlösung aufzutreten scheint. Ist der Behälter flexibel, wird er zur Aufbewahrung von medizinischen und pharmazeutischen Substanzen verwendet und wird er nach Auffüllung mit den Substanzen einer Sterilisation unterzogen, dann kann das Harz, das die dickste Schicht der mehrschichtigen Folie bildet, im Hinblick auf Hitzebeständigkeit, Sicherheit für den menschlichen Körper usw., vorzugsweise ein Harz sein, das hauptsächlich aus linearem Polyäthylen besteht. Der Ausdruck "im wesentlichen das gleiche Harz", wie er hier verwendet wird, weist auf ein Harz hin, dessen Verträglichkeit oder Bindefähigkeit mit einem der Harze der Harzmischung mit der gegenseitigen Verträglichkeit oder Bindefähigkeit zwischen dem letztgenannten Harz per se vergleichbar ist.
Nach der vorliegenden Erfindung können sowohl die hermetischen Versiegelungen als auch die Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit durch einfache Bearbeitung der Folien von außen erreicht werden. Die Verwendung eines durch gleichzeitige Strangpreß- und Aufblähtechnik in schlauchartige Form gebrachten Films als Folienmaterial für einen Hauptkörper eines gefüllten Behälters gemäß der Erfindung ermöglicht es, die Produktion ohne Kontamination des Innern durchzuführen bis es mit den Inhalten gefüllt wird.
Für die Heißversiegelungen nach der vorliegenden Erfindung kann jedes Versiegelungs- oder thermische Schweißverfahren verwendet werden vorausgesetzt, daß es jedes einzelne Harz auf seine Schmelzstarttemperatur erhitzt, damit die versiegelbaren Oberflächen fest zusammen gebracht werden. Beispielhafte Verfahren sind Heißversiegeln, Impulssiegeln, Ultraschallschweißen sowie Hochfrequenzinduktionserhitzung. Zu den Verfahren der Anwendung peripherer hermetischer Heißversiegelungen gehört insbesondere das Zusammenpressen von Rohlingen, was mittels Klemmformen beim Blasformen erzielt wird. Heißversiegelung wird jedoch im wesentlichen bevorzugt, weil die Temperatursteuerung nach der Bildung der Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit leicht ist und die Bildung einer Versiegelung mit stabiler leichter Aufschälbarkeit leichter ist.
Um die Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit gegenüber Aufschälung bis zum Aufschälvorgang resistent zu machen, jedoch die Aufschälung durch den Aufschälvorgang zu erleichtern, kann die Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit, wie in Fig. 3 dargestellt, mit Mustern versehen werden oder es können Abziehvorrichtungen 13 vorgesehen werden, die, wie in Fig. 4 dargestellt, das Auseinanderziehen erleichtern.
Die Verwendung des obenbeschriebenen gefüllten Behälters gemäß der Erfindung als medizinischer Behälter kann das Ziel der vorliegenden Erfindung erreichen und gleichzeitig die folgenden Vorteile mit sich bringen. Der Behälter kann beispielsweise nur aus Polyolefinharzen hergestellt sein, so daß der gefüllte Behälter einen hohen Sicherheitsgrad hat. Weiterhin können für den Behälter weiche Plaste verwendet werden, wodurch es möglich wird, ein ideales Transfusionssystem des geschlossenen Systems zu erstellen.
Wie bereits aus der vorstehenden Beschreibung des gefüllten Behälters bekannt, weist der Behälter gemäß der vorliegenden Erfindung mindestens zwei heißversiegelte Teile unterschiedlicher Versiegelungsfestigkeit auf und sind beide heißversiegelten Teile aus der gleichen Harzmischung aus mindestens zwei Polyolefinharzen hergestellt.
Einer der heißversiegelten Teile stellt eine periphäre Heißversiegelung dar, ein weiterer ist eine Heißversiegelung mit leichter Aufschälbarkeit. Diese Heißversiegelungen werden je nach der Art der einzufüllenden Substanzen, des Verwendungszwecks, des Einfüllverfahrens usw., stufenweise hergestellt.
So werden beispielsweise, mit der Ausnahme von einem Randende an einer Seite, drei Seiten hermetisch versiegelt. Eine der zwei Substanzen wird in den sich ergebenden Beutel eingefüllt. Sodann wird eine Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit angebracht. Sodann wird die andere Substanz eingefüllt, gefolgt von dem hermetischen Verschluß der restlichen einen Seite. Wie im folgenden an Hand von Beispielen dargestellt, können auch andere Methoden und Verfahren angewandt werden.
Der Behälter gemäß der vorliegenden Erfindung kann ein Behälter sein, der an gewünschten Stellen gemäß den vorliegenden Methoden und Verfahren verschweißt ist.
Die Erfindung soll im folgenden unter Bezugnahme auf die folgenden Beispiele im einzelnen beschrieben werden.

Beispiel 1:

Linearpolyäthylen niedriger Dichte ("MORETEC", Warenzeichen; Erzeugnis der Idemitsu Petrochemical Co., Ltd.; Dichte: 0,916 g/cm³; MI: 2; Schmelzpunkt: 122ºC) und Polypropylen ("CHISSO POLYPRO", Warenzeichen; Erzeugnis der Chisso Corporation; Dichte: 0,90 g/cm³; MI: 0,7; Schmelzpunkt: 160ºC) wurden in den in Tabelle 1 dargestellten Verhältnissen mittels einer Doppelwalze (Walztemperatur: 175ºC) plastifiziert. Jede der resultierenden Polymermischungen wurde unter Hitze (Pressentemperatur: 185ºC) gepreßt, wodurch Folien mit einer Stärke von 0,2 mm, einer Länge von 200 mm und einer Breite von 100 mm erzeugt wurden. Tabelle 1 Mischverhältnisse der Harze Proben-Nummer Harz PP: Polypropylenharz LLDPE: Linearpolyethylenharz niedriger Dichte
Sodann wurden zwei der Folien übereinandergesetzt und entlang deren Rändern mit Hilfe einer Impulsversiegelungsvorrichtung ("AUTOSEALER FA-300-5W", Warenzeichen; hergestellt von Fuji Impulse Co., Ltd.) verschweißt, wodurch an den Rändern hermetische Versiegelungen erzeugt wurden, so daß sich eine behälterartige Form ergab. Folgende Versiegelungsverhältnisse wurden verwandt: Versiegelungszeit: 1,5 s; Abkühlzeit: 5 s. Ein mittlerer Teil des Behälters wurde dann mittels einer Heißversiegelungsvorrichtung, hergestellt vom Anmelder der vorliegenden Erfindung, mit oberen und unteren Heizbacken versiegelt, so daß eine Versiegelung von 10 mm Breite und 100 mm Länge gebildet wurde, wodurch ein Isolationsmittel mit leichter Aufschälbarkeit erhalten wurde. Als Versiegelungsbedingungen wurde der mittlere Teil 12 s lang bei einer Temperatur gepreßt, die aus einem Bereich von 130ºC bis 150ºC gewählt wurde und die für die Zusammensetzung der entsprechenden Harzmischung bestens geeignet war. Sperr- und Preßdruck wurden eingestellt, um ein Zusammenpressen der versiegelbaren Oberflächen durch den Preßvorgang zu vermeiden.
Sodann wurde eine Ecke einer jeden Kammer des Behälters abgeschnitten und geöffnet. Nachdem jede Kammer mit 100 ml Wasser gefüllt worden war, wurden die geöffneten Eckteile mit der Impulsversiegelungsvorrichtung versiegelt. Der Behälter wurde dann in einem Autoklaven sterilisiert, wodurch ein gefüllter Behälter hergestellt wurde. Die folgenden Versiegelungsbedingungen wurden angewandt: Versiegelungszeit: 1,5 s; Abkühlzeit: 5 s. Nach dem Abkühlen wurde die Versiegelung mit der leichten Aufschälbarkeit des gefüllten Behälters nicht aufgeschält. Der Behälter wurde dann zwischen zwei Eisenplatten, die parallel zu den versiegelbaren Flächen angeordnet waren, geklemmt. Sodann wurde der Behälter zusammengepreßt, bis der Innendruck des Behälters 0,1 kg/cm² erreichte. Bruch, wie etwa Aufschälen, wurde an keiner Stelle der gesamten versiegelbaren Oberflächen, einschließlich der Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit, festgestellt. Eine der Kammern des gefüllten Behälters wurde dann mit beiden Händen verdreht und gequetscht. Es stellte sich heraus, daß das Isolationsmittel, d. h. die Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit, tatsächlich leicht aufgeschält wurde. Der so in Kommunikation gebrachte Behälter, d. h. der Behälter, bei dem die Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit aufgeschält worden war, wurde zwischen zwei parallel zu den versiegelbaren Flächen des Behälters angeordnete Eisenplatten geklemmt. Um die Aufschälbarkeit der Randversiegelungen zu untersuchen, wurde der Behälter sodann gepreßt, bis sein Innendruck 0,7 kg/cm² erreichte.
Als Ergebnis wurde bei keinem der Musterbehälter Versiegelungsbruch an den Randversiegelungen beobachtet. Wesentliches Aufschälen wurde nicht festgestellt. Es stellte sich also heraus, daß gute hermetische Versiegelungen erhalten wurden.
Hinsichtlich der Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit wurde eine gute leichte Aufschälbarkeit, nämlich Aufschälung des Isolationsmittels, bei Muster Nr. 2 bis Muster Nr. 5 erhalten, indem geeignete Versiegelungsbedingungen gewählt wurden. Leichte Aufschälbarkeit wurde bei Muster No. 1 und Muster Nr. 6 dagegen nur teilweise erzielt.

Beispiel 2:

Polyäthylen niedriger Dichte ("PETROSEN", Warenzeichen; Erzeugnis der TOSOH CORP.; Dichte: 0,925 g/cm³, MI: 3; Schmelzpunkt: 113ºC), Polypropylen ("CHISSO POLYPRO", Warenzeichen; Erzeugnis der Chisso Corporation; Dichte: 0,90 g/cm³; MI: 0,7; Schmelzpunkt: 160ºC) und ein Polyäthylenharz mit guter Verträglichkeit gegenüber Polyäthylenharz und Polypropylenharz ("TOUGHMER", Warenzeichen; Erzeugnis der MITSUI PETROCHEMICAL INDUSTRIES, LTD., Schmelzpunkt 90ºC) wurden bei einem Verhältnis von 1 : 1:1 mittels einer Doppelwalze (Walzentemperatur: 175ºC) plastifiziert. Die sich ergebende Polymermischung wurde unter Hitze (Preßtemperatur 185ºC) gepreßt, wodurch Folien mit einer Stärke von etwa 0,2 mm, einer Länge von 200 mm und einer Breite von 100 mm erzeugt wurden.
Sodann wurde ein gefüllter Behälter ähnlich wie in Beispiel 1 hergestellt und die Leistung der Versiegelung untersucht. Es wurden gute hermetische Versiegelung und leichte Aufschälbarkeit erhalten.

Beispiel 3:

Mit Hilfe einer Mehrschichtblasfilm-Strangpresse wurde eine mehrschichtige Blasfolie mit einer inneren Schicht von 30 um Stärke aus einer Harzmischung von linearem Polyäthylen niedriger Dichte ("NIPOLON-L", Warenzeichen; Erzeugnis der TOSOH CORP.; Dichte 0,925 g/cm³; MI: 0,8; Schmelzpunkt: 124ºC) und Polypropylen ("CHISSO POLYPRO", Warenzeichen; Erzeugnis der Chisso Corporation; Dichte 0,90 g/cm³; MI: 0,7; Schmelzpunkt: 160ºC) und einer äußeren Schicht von 220 um Stärke aus einem linearen Polyäthylen niederiger Dichte ("NIPOLON-L", Warenzeichen; Erzeugnis der TOSOH CORP.; Dichte: 0,925 g/cm³; MI: 0,8; Schmelzpunkt: 124ºC) ausgeformt. Die flache Breite der mehrschichtigen Blasfolie betrug 250 mm.
Ein Behälter ähnlicher Struktur wie der gefüllte Behälter nach Fig. 1 wurde dann in solchen Abmessungen hergestellt, daß der Hauptkörper des Behälters, d. h. der beutelförmige Teil ohne die Austragsöffnung und den Teil mit der Aufhängevorrichtung, eine Länge von 220 mm und eine Breite von 150 mm aufwies. D. h., eine Austragsöffnung zum Auffüllen oder Austragen eines Inhalts wurde mittels eines Heißversiegelungsverfahrens an einem Ende des Behälters auf die Oberflüche der Folie angeschweißt. Der andere Endteil des Behälters wurde mittels einer Impulsversiegelungsvorrichtung hermetisch versiegelt und gleichzeitig ein Loch ausgestanzt, um den Behälter aufhängen zu können.
Die beiden Seiten des Behälters wurden ebenfalls mittels der Impulsversiegelungsvorrichtung hermetisch versiegelt.
An einem mittleren Teil des Behälters wurde gleichzeitig eine Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit ausgebildet, die den Behälter in zwei Kammern aufteilte.
Auf beiden Seiten des Behälters wurden Öffnungen zur Auffüllung der zwei Kammern mit Inhalten entsprechend unversiegelt gelassen. Die zwei Kammern wurden jeweils mit 250 ml medizinischer Lösungen gefüllt, die Bestandteile enthielten, die bei Sterilisation miteinander reagieren. Die Öffnungen wurden mit Hilfe der Impuls- Versiegelungsvorrichtung hermetisch versiegelt und anschließend im Autoklav sterilisiert.
Bei der Herstellung des gefüllten Behälters galten die folgenden Bedingungen. Die hermetischen Versiegelungen wurden durch Versiegelung des Behälters mittels der von der Fuji Impulse Co., Ltd. hergestellten Impulsversiegelungsvorrichtung bei folgenden Versiegelungsbedingungen erzeugt: Versiegelungszeit 1,5 s, Abkühlzeit: 5 s. Die Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit dagegen wurde mit der vom Anmelder der vorliegenden Erfindung hergestellten Heißversiegelungsvorrichtung bei folgenden Versiegelungsbedingungen durchgeführt: Versiegelungstemperatur: 145ºC, Versiegelungszeit: 12 s. Die Austragsöffnung wurde mittels der vom Anmelder der vorliegenden Erfindung hergestellten Heißversiegelungsvorrichtung unter den folgenden Versiegelungsbedingungen hergestellt: Versiegelungstemperatur : 155ºC, Versiegelungszeit: 15 s.
Nach Sterilisierung und Abkühlung wurde die Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit nicht aufgeschält. Der Behälter wurde dann zwischen zwei Eisenplatten, die parallel zu den versiegelten Oberflächen angeordnet waren, eingeklemmt. Sodann wurde der Behälter gepreßt bis der Innendruck des Behälters 0,1 kg/cm² erreichte. Bruch, wie etwa Aufschälung, wurde an keiner der siegelbaren Flächen, auch nicht bei der Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit, festgestellt. Eine der Kammern des gefüllten Behälters wurde anschließend mit beiden Händen verdreht und gequetscht. Es stellte sich heraus, daß das Isolationsmittel, d. h. die Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit, leicht aufgeschält wurde, so daß beide Kammern in Kommunikation miteinander treten konnten und darüberhinaus die Versiegelung mit der leichten Aufschälbarkeit vollständig aufgeschält wurde. Nachdem die Versiegelung mit der leichten Aufschälbarkeit vollständig aufgeschält worden war, wurde der Behälter zwischen zwei Eisenplatten, die parallel zu den versiegelbaren Flächen des Behälters angeordnet waren, geklemmt. Um die Aufschälbarkeit der Randversiegelungen zu prüfen, wurde der Behälter dann gepreßt, bis sein Innendruck 0,7 kg/cm² erreichte. Im Ergebnis wurde bei keinem der Musterbehälter Bruch der Versiegelungen an den Randversiegelungen festgestellt. Wesentliches Aufschälen wurde nicht beobachtet. Es stellte sich also heraus, daß gute hermetische Versiegelungen erhalten wurden.
Außerdem wurde der Kontaminationsgrad des endgültigen flüssigen Gehalts des Behälters an Fremdstoffen nach der vollständigen Entfernung der Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit mit Hilfe des Filterverfahrens untersucht. Trotz der Herstellung des gefüllten Behälters über verschiedene Stufen fand sich kein erheblicher Unterschied im Vergleich zu dem Kontaminationsgrad eines zur Kontrolle untersuchten Behälters, der durch Versiegeln einer Folie unmittelbar nach dem Vielschichtblasfilmextrudieren, ohne daß er geöffnet wurde, d. h. eines Behälters als Rohling, erhalten wurde.

Beispiel 4:

Ein gefüllter Behälter ähnlich dem in Fig. 1 dargestellten, d. h. ein gefüllter Behälter mit Versiegelung im mittleren Teil des Behälters, der leichte Aufschälbarkeit vorweist und den Behälter in zwei Kammern aufteilt, der mit medizinischen Lösungen mit Bestandteilen gefüllt wurde, die bei Sterilisierung miteinander reagieren, und der sterilisiert wurde, wurde in exakt der gleichen Art wie in Beispiel 3 präpariert, mit der Ausnahme-daß die seitlichen Versiegelungen, d. h. die Seitenversiegelungen und die Bodenversiegelung durch Heißversiegeln statt durch Impulsversiegeln ausgeformt wurden.
Die Seiten- und Bodenversiegelung wurden unter den folgenden Bedingungen durchgeführt: Versiegelungstemperatur: 160ºC, Versiegelungszeit: 5 s. Als Heißversiegelungsvorrichtung wurde eine vom Anmelder der vorliegenden Erfindung hergestellte Versiegelungsprüfmaschine verwendet.
Die Leistungsfähigkeit des Behälters wurde dann auf die gleiche Art wie bei Beispiel 3 geprüft. Das heißt, es wurden die Möglichkeit des Aufschälens oder Brechens der Versiegelung mit leichter Aufschälbarkeit, die Öffnungsleichtigkeit der Versiegelung, die Versiegelungsfestigkeit der Randversiegelungen, und der Kontaminationsgrad der flüssigen Inhalte geprüft. Die Ergebnisse waren die gleichen wie die, die bei dem in Beispiel 3 geprüften erhalten wurden.

Claims

1. Ein gefüllter Behälter, der einen Behälter, der aus einem Polyolefinharz hergestellt ist und eine Vielzahl von Kammern abgrenzt, die durch wenigstens eine Siegelstelle als einem Mittel der Isolation voneinander isoliert sind, wobei die Versiegelung leicht durch Aufschälen zu öffnen ist, und Inhalte, die getrennt in die jeweiligen Kammern gefüllt sind, umfaßt, wobei im Gebrauch des gefüllten Behälters die Inhalte ohne Kontakt mit der umgebenden Atmosphäre zusammengemischt werden können, indem das Isolationsmittel von außen aufgebrochen wird und die Kammern miteinander in Kommunikation gebracht werden, dadurch gekennzeichnet, daß das Harz, das am direkten Verbinden von wenigstens einem Abschnitt einer Umfangssiegelstelle, die hermetisch eine Folie oder Folien eines Hauptkörpers des Behälters versiegelt, teilnimmt, das gleiche Harz wie ein Harz ist, das am direkten Verbinden des Isolationsmittels teilnimmt, und das an den direkten Verbindungen teilnehmende Harz ein Harzgemisch ist, das aus wenigstens zwei Polyolefinharzen von dem Harzgemisch besteht, wobei das erste Harz ein lineares Polyäthylenharz niedriger Dichte mit einer niedrigeren Schmelzstarttemperatur in einer Menge von 80 Gew.-% bis 20 Gew.-% ist und das zweite Harz ein Polypropylenharz mit einer Schmelzstarttemperatur von wenigstens 8ºC höher in einer Menge von 20 Gew.-% bis 80 Gew.-% ist.

2. Der gefüllte Behälter nach Anspruch 1, bei dem jede der Folien des Hauptkörpers des Behälters eine mehrschichtige Folie ist, deren innerste Schicht aus dem Harzgemisch gebildet ist.

3. Der gefüllte Behälter nach Anspruch 2, bei dem in der mehrschichtigen Folie wenigstens eines der besagten wenigstens zwei Polyolefinharze von dem Harzgemisch im wesentlichen das gleiche wie wenigstens ein Harz, das eine benachbarte Schicht bildet, ist.

4. Der gefüllte Behälter nach Anspruch 2, bei dem eine dickste Schicht der mehrschichtigen Folie aus einem linearen Polyäthylenharz niedriger Dichte gebildet ist.

5. Der gefüllte Behälter nach Anspruch 2, bei dem in der mehrschichtigen Folie eine der innersten Schicht benachbarte Schicht aus einem linearen Polyäthylenharz niedriger Dichte gebildet ist und wenigstens eines der besagten wenigstens zwei Polyolefinharze des Harzgemisches eine Schmelzstarttemperatur aufweist, die wenigstens 8ºC höher als bei dem linearen Polyäthylenharz niedriger Dichte ist, das die der innersten Schicht benachbarte Schicht bildet.

6. Der gefüllte Behälter nach Anspruch 1, bei dem die Inhalte medizinische und pharmazeutische Substanzen sind, der Behälter wenigstens eine Öffnung zum Ablassen der Inhalte und eine Einrichtung zum Aufhängen des Behälters aufweist und der Behälter und die Inhalte sterilisiert worden sind.