CN101478945B - 液体收纳容器 - Google Patents

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Abstract

本发明的液体收纳容器，由含有阻挡层和密封层的多层膜和/或片形成，并且该阻挡层和该密封层邻接，所述阻挡层含有玻璃化转变温度比容器的热处理或高压蒸汽灭菌处理温度高5℃以上的环状聚烯烃系树脂作为主要成分，所述密封层由聚乙烯系树脂或聚丙烯系树脂形成。本发明的液体收纳容器保存稳定性优异而且耐冲击性也优异，还可以在***油、蛋白质、透明质酸、维生素类、微量元素、自由基捕获剂等注射液的软袋制剂中使用。

Description

液体收纳容器
技术领域
本发明涉及适合在***油、蛋白质、透明质酸、维生素类、微量元素、自由基捕获剂等树脂吸附性或者树脂透过性药剂的注射用液体制剂中使用的液体收纳容器。
背景技术
近年来，作为静脉点滴用的制剂，开发出将注射用药剂预先稀释制备、并填充到塑料树脂等可挠性容器中的软袋制剂，除了使用时的便利性和迅速性之外，与玻璃制瓶、安瓿相比废弃性也优异，因此被视为有用。对于***油的注射液而言，有时为了手术时的血压调整、治疗包括慢性心力衰竭的急性加重期的急性心力衰竭、不稳定心绞痛而作为静脉点滴使用，期待着开发出软袋制剂。此外，在作为蛋白质的源于人血浆的白蛋白、源于基因重组的白蛋白、激素或维生素类、透明质酸等的药剂中，从破损的危险性降低、环境问题出发，期待着从玻璃制容器向软袋化发展。
然而，已知以***油、白蛋白、激素等蛋白质、透明质酸、维生素类、微量元素、自由基捕获剂为代表的一部分药物，会吸附于或者透过将聚乙烯或聚丙烯等聚烯烃系树脂、氯乙烯等作为医药品容器、医疗用容器的材质而通常使用的树脂成型而得到的膜，这就成为在开发软袋制剂方面的课题。现在，作为不具有药物吸附性、透过性的材料已知环状聚烯烃系树脂，例如在专利文献1、专利文献2中公开了具有由环状聚烯烃系树脂形成的外筒的注射器对于树脂吸附性药物的预灌封注射制剂是有用的。
环状聚烯烃系树脂与聚乙烯等相比，是高密度且形成三维结构，因此在成型为膜时，容易形成硬且脆的膜。因此，为了加工成软袋，一般制成与聚乙烯系树脂、聚丙烯系树脂等粘贴而成的层叠膜。在专利文献3中，公开了由外层具有聚烯烃系树脂、内层具有环状聚烯烃系树脂的层叠膜形成的包装袋，记载了由于可以进行高压蒸汽灭菌处理、抑制药剂吸附性，所以适用于树脂吸附性药物的注射制剂。此外，在专利文献4中记载了将聚酯系树脂、聚烯烃系树脂与由环状聚烯烃系树脂或者含有环状聚烯烃系树脂的混合树脂形成的层进行层叠而得到的软袋。这些使用了多层膜的软袋，从药剂吸附性的观点出发将环状聚烯烃系树脂层作为最内层为好。在这些软袋中，从树脂之间的相溶性、粘合性出发，作为进行药液排出的端口(port)构件，必须使用以相同的环状聚烯烃系树脂形成的端口构件。但是，环状聚烯烃系树脂制的端口构件价格高，而且存在落下时容易破损等问题，期望使用更廉价且即使在落下等冲击时也不容易破损的聚乙烯制、聚丙烯制的端口构件。
为了使用聚乙烯制、聚丙烯制的端口构件，可以在层叠膜的环状聚烯烃系树脂层的更内侧设置聚乙烯系树脂层、聚丙烯系树脂层，但此时聚乙烯系树脂层、聚丙烯系树脂层会与含有***油、白蛋白、激素等蛋白质、透明质酸、维生素类、微量元素、自由基捕获剂等的药液直接接触，会产生因吸附、透过而导致的药效成分含量的变化。对此，在专利文献5中公开了由多层膜制成的药剂容器，该多层膜具有由环状聚烯烃系树脂和特定的聚乙烯系树脂形成的混合树脂的阻挡层，该药剂容器的多层膜具有由聚乙烯系树脂形成的层作为与药剂溶液接触的密封层，但是将该密封层的厚度设定为薄至5～80μm，进而通过在密封层的外侧表面设置阻挡层就可以抑制药剂的吸附。但是在专利文献3中，公开了具备以聚乙烯夹持环状聚烯烃系树脂而得到的三层膜和聚乙烯制的端口构件的软袋的例子，这是在相当于上述密封层的厚度50μm的聚乙烯层的外侧表面具有相当于上述阻挡层的环状聚烯烃系树脂层，但是在灭菌后于40℃保存1个月，显示出***油的含量降低了7.0％。此外，使用将环状聚烯烃与其他树脂混合的混合树脂时，有时药剂的保存稳定性等降低，对于上述专利文献5的容器而言，通过在灭菌后于60℃保存2周，则确认***油含量降低3.0％到7.0％，因此保存稳定性不充分。
专利文献1：特开2003-024415号公报
专利文献2：特开2004-298220号公报
专利文献3：特开2005-254508号公报
专利文献4：特开2006-081898号公报
专利文献5：特表2005-525952号公报
发明内容
本发明的目的在于提供一种保存稳定性优异且耐冲击性也优异的可以在含有***油、白蛋白、激素等蛋白质、透明质酸、维生素类、微量元素、自由基捕获剂等的注射液的软袋制剂中使用的液体收纳容器。
本发明人等对用于形成软袋的层叠膜组成进行了各种研究，结果出乎意料地发现：通过邻接地设置以玻璃化转变温度(Tg)比容器的热处理或高压蒸汽灭菌处理温度高5℃以上的环状聚烯烃系树脂为主要成分的阻挡层，优选邻接地设置以玻璃化转变温度为130℃以上的环状聚烯烃系树脂为主要成分的阻挡层，将聚乙烯系树脂或聚丙烯系树脂作为密封层配置时，不仅抑制***油、白蛋白、激素等蛋白质、透明质酸、维生素类、微量元素、自由基捕获剂等药物的吸附、透过，而且保存稳定性优异，并且通过将其与聚乙烯制、聚丙烯制的端口构件组合，可以制造出耐冲击性优异的软袋制剂用的容器，从而完成了本发明。
即，本发明提供一种液体收纳容器，其特征在于，由含有阻挡层和密封层的多层膜和/或片形成，并且该阻挡层和该密封层邻接，所述阻挡层作为主要成分含有玻璃化转变温度比容器的热处理或高压蒸汽灭菌处理温度高5℃以上的环状聚烯烃系树脂，所述密封层作为主要成分含有聚乙烯系树脂或聚丙烯系树脂。
此外，本发明提供一种药品制剂，将树脂吸附性药液填充于液体收纳容器中而制成，其特征在于，所述液体收纳容器由含有阻挡层和密封层的多层膜和/或片形成，并且该阻挡层和该密封层邻接，所述阻挡层作为主要成分含有玻璃化转变温度比容器的热处理或高压蒸汽灭菌处理温度高5℃以上的环状聚烯烃系树脂，所述密封层作为主要成分含有聚乙烯系树脂或聚丙烯系树脂。
本发明的液体收纳容器不存在***油、白蛋白、激素等蛋白质、透明质酸、维生素类、微量元素、自由基捕获剂等的吸附、透过等问题，药剂的保存稳定性优异且耐冲击性也优异。此外，即使通过以高压蒸汽灭菌处理等为代表的热处理也可抑制粘附等的发生，实用性优异。
具体实施方式
在本发明中，密封层是指在用于形成液体收纳容器的多层膜和/或片中，成为容器的最内层并与收容在该容器中的药剂直接接触的层。
在本发明中，作为多层的膜和/或片，含有阻挡层和密封层，该阻挡层含有玻璃化转变温度比容器的热处理或高压蒸汽灭菌处理温度高5℃以上的环状聚烯烃系树脂作为主要成分、优选含有玻璃化转变温度为130℃以上的环状聚烯烃系树脂作为主要成分，该密封层含有聚乙烯系树脂或聚丙烯系树脂作为主要成分，只要该阻挡层与该密封层邻接则没有特别限制，也可以在密封层和阻挡层之间使用粘合剂层或粘合性树脂层。作为这种粘合剂，优选使用双液固化型的聚酯型聚氨酯系粘合剂、聚醚型聚氨酯系粘合剂，作为粘合性树脂层，作为树脂只要是与不同种材质的粘合性优异的，可以使用以往公知的树脂。例如，可以列举三井化学制的ADMER、三菱化学制的Modic、TOSOH制的DLZ、密度0.91以下的茂金属系直链状低密度聚乙烯等。此外，为了调整作为液体收纳容器所必须的强度或柔软性、阻气性、水蒸气阻挡性，还可以在与密封层相反侧的阻挡层表面进一步层叠若干层。对所述阻挡层层叠的方法可以将下述以往公知的方法单独或者组合使用：干式叠层、挤出涂布、挤出叠层、共挤吹塑法、共挤T型口模法等共挤叠层、共挤水冷吹塑、热叠层等。此外作为赋予阻气性、水蒸气阻挡性的材料，可以使用二氧化硅或者氧化铝的蒸镀PET膜、蒸镀尼龙膜、铝蒸镀PET、铝蒸镀尼龙、铝箔、EVOH、PVA、PVDC、MXD尼龙等。
本发明中，作为阻挡层中使用的环状聚烯烃，是玻璃化转变温度比容器的热处理或高压蒸汽灭菌处理温度高5℃以上的环状聚烯烃，优选玻璃化转变温度在130℃以上，这样则没有特别限制，更优选130～170℃，最优选132～150℃。在本发明中，玻璃化转变温度意味着根据JIS K7121(DSC)测定得到的值。玻璃化转变温度作为规定环状聚烯烃系树脂的物性值中的一个是公知的，但与药剂的吸附性、透过性的关系至今还未知。例如，在上述专利文献3中，在密封剂层中使用的环状聚烯烃系树脂的玻璃化转变温度为100～170℃，特别优选120℃以上，但记载的是其目的是防止在进行110℃以上的高压蒸汽灭菌时包装袋发生变形、破袋，而对于药剂的吸附性、保存稳定性、热处理、高压蒸汽灭菌处理等与环状聚烯烃系树脂的玻璃化转变温度的关系却没有记载。此外，在上述专利文献5中，更优选密封层和阻挡层中使用的环状聚烯烃系树脂的玻璃化转变温度为80～150℃，但对于该玻璃化转变温度与密封层的药剂吸附性、保存稳定性的关系却没有记载。在这种状况下，本发明人等发现：环状聚烯烃系树脂的玻璃化转变温度越高，则抑制药剂吸附的效果、对保存稳定性的效果越高，尤其是当玻璃化转变温度为130℃以上时，作为与由聚乙烯系树脂或聚丙烯系树脂形成的密封层邻接的阻挡层使用的情况下，不仅使药剂的保存稳定性提高，而且显示出较高的效果。发现这种效果尤其是对于在制剂工序中进行60℃以上的热处理或105℃以上的高压蒸汽灭菌处理的药剂，不仅使药剂的保存稳定性提高，而且显示出较高的效果。这里，60℃以上的热处理主要是为了灭活病毒而进行的处理，105℃以上的高压蒸汽灭菌处理是为了进行细菌的灭菌而进行的处理。
此外，在阻挡层中混合环状聚烯烃系树脂以外的物质时，发现防御药剂吸附或透过的效果降低，而且对保存稳定性的效果降低。
作为这种环状聚烯烃系树脂，可以列举例如：多种环状烯烃单体的聚合物、环状烯烃单体与乙烯等其他单体的共聚物以及它们的氢化物等。环状烯烃单体可以列举例如降冰片烯、降冰片二烯、甲基降冰片烯、二甲基降冰片烯、乙基降冰片烯、氯化降冰片烯、氯甲基降冰片烯、三甲基甲硅烷基降冰片烯、苯基降冰片烯、氰基降冰片烯、二氰基降冰片烯、甲氧基羰基降冰片烯、吡啶基降冰片烯、纳迪克酸酐、纳迪克酰亚胺等双环环烯烃；二环戊二烯、二氢二环戊二烯及其烷基、烯基、亚烷基、芳基取代物等三环环烯烃；二甲桥六氢萘、二甲桥八氢萘及其烷基、烯基、亚烷基、芳基取代物等四环环烯烃；三环戊二烯等五环环烯烃；六环十七碳烯等六环环烯烃等。此外，可以列举二降冰片烯、将两个降冰片烯环以烃链或酯基等键合而成的化合物、它们的烷基、芳基取代物等的含有降冰片烯环的化合物。作为本发明的环状聚烯烃系树脂，从作为液体收纳容器成型时的强度和柔软性的观点出发，优选将二环戊二烯、降冰片烯、四环十二碳烯这类的在分子骨架中含有降冰片烯骨架的降冰片烯系单体中的一种或两种以上聚合而得到的聚降冰片烯系树脂、或其氢化物、以及将它们的一种或两种以上混合而成的物质。
另外，作为本发明的环状聚烯烃系树脂的单体分子的聚合方法、聚合机制，可以是开环聚合，也可以是加成聚合。此外，作为并用多种单体时的聚合方法、聚合机制，可以使用公知的方法，也可以在单体时配合并进行共聚，也可以在聚合一定程度之后配合而进行嵌段共聚。
作为上述环状聚烯烃系树脂的具体构造，可以示出例如下述通式(1)或(2)所示的结构式。其中，发现特别是在由下述通式(1)所示的环状聚烯烃系树脂构成时，使得药剂的保存稳定性尤为提高，而且显示出更高的效果。
Figure G2007800235823D00061
(式中，R1、R2、R3和R4表示彼此相同或者不同的碳原子数1～20的有机基团，另外，R1与R2、和/或R3与R4可以相互成环。m、p表示0或1以上的整数。l、n表示1以上的整数。)
作为上述碳原子数1～20的有机基团，更具体地可以列举例如甲基、乙基、正丙基、异丙基、正丁基、异丁基、仲丁基、叔丁基、异戊基、叔戊基、正己基、正庚基、正辛基、叔辛基(1，1-二甲基-3，3-二甲基丁基)、2-乙基己基、壬基、癸基、十一烷基、十二烷基、十三烷基、十四烷基、十五烷基、十六烷基、十七烷基、十八烷基、十九烷基、二十烷基等烷基；环戊基、环己基、环庚基、环辛基等环烷基；1-甲基环戊基、1-甲基环己基、1-甲基-4-异丙基环己基等烷基环烷基；烯丙基、丙烯基、丁烯基、2-丁烯基、己烯基、环己烯基等烯基；苯基、萘基、甲基苯基、甲氧基苯基、联苯基、苯氧基苯基、氯苯基、磺基苯基等芳基；苄基、2-苯基乙基(苯乙基)、α-甲基苄基、α，α-二甲基苄基等芳烷基等，但不限定于这些。此外，这些有机基团可以单独使用一种，或者也可以并用两种以上。
这种环状聚烯烃的玻璃化转变温度可以通过适当地选择上述通式(1)、(2)中的l、m、n、p的值或者取代基来进行适当调整。对于除了上述通式(1)、(2)以外的环状聚烯烃的玻璃化转变温度，可以通过适当设定所使用的单体种类、单体种类的配合比例、单体排列、取代基的种类等来任意地进行调整。
作为上述通式(1)所示的环状聚烯烃可以使用市售品，例如可以适当地使用日本瑞翁株式会社制造的ZEONEX、ZEONOR。作为上述通式(2)所示的环状聚烯烃可以使用市售品，可以适当地使用例如三井化学株式会社制造的APEL、TICONA社制造的TOPAS。
作为本发明的环状聚烯烃，最优选使用上述通式(1)所示的物质，此外更优选由上述通式(1)所示的树脂单独构成的、不含其他树脂的物质。
对于高分子材料来说，经常会出现由于内容药剂吸附或透过、逃逸而无法保持本来目的含量的情况。这是由于内容药剂被吸入收纳容器所使用的高分子材料的高分子链中而发生的现象。高分子材料在分子水平上进行微布朗运动而发生高分子链的旋转运动。达到玻璃化转变温度时，该分子链的微布朗运动活跃，所以变得柔软，容易将较低分子的药剂简单地吸入到其内部，从而发生吸附、透过、逃逸之类的现象，引起有效成分的含量降低。尤其是玻璃化转变温度为高分子链的微布朗运动的起始温度，即，其反映高分子链的运动容易性，着眼于该玻璃化转变温度进行容器材质的设计，新发现了解决、防止因药剂向容器的吸附、透过、逃逸而发生的有效成分含量降低之类的问题的最佳方法。高分子的运动是由高分子链的内部旋转和立***阻而引起的，所以这种内部旋转壁垒越高，则玻璃化转变温度越高，就可以防止药剂的吸附、透过、逃逸之类的物质移动现象。因此，通过在多数主链中掺入许多对该内部旋转具有高壁垒的芳香环、杂环，则可以制成玻璃化转变温度高的高分子材料。作为这种高分子材料，可以列举上述通式(1)。更优选在R1、R2上进一步加上杂环，进而通过使n＝3以上，则内部旋转壁垒就变得非常之高，可以容易地合成玻璃化转变温度为130℃以上的环状聚烯烃。在该骨架中不含有如上述通式(2)那样的(-CH2CH2-)m的乙烯基重复单元，所以立***阻更大，可以获得更高的内部壁垒。一般地，像聚乙烯那样的以乙烯基重复单元构成的分子结构的立***阻最小，分子的旋转运动在低温度下就容易活跃。将具有这种分子构造的高分子单独地用在容器构成中时，会简单地在其分子链中引起内容药剂的吸附或透过、逃逸，并且引起有效含量降低。在上述通式(2)中，在降冰片烯环的原子团和原子团之间导入该乙烯重复单元，通过其长度控制玻璃化转变温度，通过缩短其长度可以使玻璃化转变温度升高。但是，在降冰片烯环的杂环主链中引入这种乙烯基重复单元则会引起立***阻的降低，即使在相同玻璃化转变温度下药剂也可以从该部分进入高分子链中，所以可以说上述通式(1)是更优选的构造。
此外，容器在填充了药剂之后，优选在60℃以上的温度进行热处理，或者在105℃以上更优选在121℃的温度进行高压蒸汽灭菌处理，所以以在该温度不引发上述微布朗运动的方式设计分子构造，决定玻璃化转变温度是非常重要的，玻璃化转变温度必须至少比容器的热处理或高压蒸汽灭菌处理温度高5℃以上。在该灭菌处理附近或者其以下的温度时，在热处理、高压蒸汽灭菌处理中发生上述微布朗运动，分子链进行旋转运动，所以就无法防止内容药剂向所使用容器中的吸附、侵入、逃逸，引起有效成分的含量降低。发现了作为防止这种现象的最佳环状聚烯烃玻璃化转变温度，必须比容器的热处理或高压蒸汽灭菌处理温度高5℃以上，优选环状聚烯烃的玻璃化转变温度在130℃以上，这是最有效果的。
本发明的阻挡层含有玻璃化转变温度比容器的热处理或高压蒸汽灭菌处理温度高5℃以上、优选玻璃化转变温度在130℃以上的环状聚烯烃系树脂。这里，在不阻碍效果的范围内，可以在阻挡层中添加除了上述环状聚烯烃系树脂之外的其他树脂，但是更优选不含有其他树脂。
在本发明中，从药剂的保存性和容器的柔软性的角度出发，优选阻挡层的厚度为5～40μm，更优选为10～30μm。
在本发明中，作为密封层中使用的聚乙烯系树脂或聚丙烯系树脂，可以使用能够作为通常药品容器使用的直链状低密度聚乙烯和/或高密度聚乙烯、乙烯和丙烯的无规共聚物和/或嵌段共聚物、聚丙烯系弹性体。作为直链状低密度聚乙烯的熔点，以根据JIS K7121(DSC)测定的熔融峰温度的值计，优选105～130℃，特别优选110～130℃。作为高密度聚乙烯的熔点，以根据JIS K7121(DSC)测定的熔融峰温度的值计，优选120～145℃，特别优选130～140℃。作为这种直链状低密度聚乙烯及高密度聚乙烯，可以适当地使用TOSOH株式会社制造的Petrocen、Niporon，Prime Polymer公司制造的MORETEC、EVOLUE，日本聚乙烯制的HARMOREX、NOVATEC HD等。此外，还可以是以上述直链状低密度聚乙烯、高密度聚乙烯为主要成分的聚合物的混合。进而，还可以在不损害本发明的目的的范围内，在上述聚乙烯系树脂中适当地配合以往公知的抗氧化剂、光稳定剂、中和剂、α晶型成核剂、β晶型成核剂、防粘连剂、润滑剂等各种添加剂。另外，在本发明中所谓主要成分是指该成分的含量在90重量％以上，尤其优选在95重量％以上。密封层在填充有药剂的状态下，在60℃以上的温度下进行热处理，或者在105℃以上的温度进行高压蒸汽灭菌处理，所以由此有时会发生容器内面熔合的粘附现象，为了避免这种现象，在密封层中使用的聚乙烯系树脂优选是熔点110～130℃的直链状低密度聚乙烯和/或熔点120～145℃的高密度聚乙烯。
在本发明中，从保持容器强度的角度出发，密封层的厚度优选20～120μm，更优选是30～80μm。
进而，在本发明中，从调整成型为容器时的强度或柔软性的观点出发，优选在阻挡层的与密封层相反侧的表面设置含有聚烯烃系树脂作为主要成分的基材层。作为这种聚烯烃系树脂，除了与上述密封层同样的聚乙烯系树脂之外，还可以使用乙烯与丙烯的无规共聚物和/或嵌段共聚物、聚丙烯系弹性体等的聚丙烯系树脂，特别优选上述聚乙烯系树脂。在进行基材层和阻挡层的层叠时，也可以使用粘合剂层或粘合性树脂层。作为这种粘合剂，优选使用双液固化型的聚酯型聚氨酯系粘合剂、聚醚型聚氨酯系粘合剂，作为粘合性树脂层，作为树脂只要是与不同种材质的粘合性优异的，也可以使用以往公知的树脂，例如，可以列举三井化学制的ADMER、三菱化学制的Modic、TOSOH制的DLZ、密度0.91以下的茂金属系直链状低密度聚乙烯等。
在本发明中，设置基材层时，从保持容器强度的角度出发，该基材层的厚度优选为30～200μm，进而优选70～160μm。
在本发明中，由于是作为医疗用的液体收纳容器使用，所以多层膜和/或片的整体厚度优选是100～400μm。整体的厚度为100μm以下时，作为容器的强度有可能会降低。另一方面，当整体的厚度超过400μm时，有可能容器的柔软性受损，或操作性降低。
在本发明中，作为多层膜和/或片，最优选制成如下3层以上的膜和/或片：密封层含有熔点110～130℃的直链状低密度聚乙烯和/或熔点120～145℃的高密度聚乙烯或聚丙烯树脂作为主要成分，阻挡层由玻璃化转变温度130～170℃的降冰片烯系树脂形成，进而具有由熔点110～130℃的直链状低密度聚乙烯和/或熔点120～145℃的高密度聚乙烯形成的基材层。此外，在这种情况下，阻挡层、密封层、基材层的厚度分别优选为5～40μm、20～120μm、30～200μm，特别优选10～30μm、30～80μm、70～160μm。层叠阻挡层、密封层和基材层时，设置粘合层的情况下，优选0.1～70μm，特别优选0.5～30μm。
在本发明中，多层膜和/或片可以通过单独或者组合使用下述以往公知的方法来制造：干式叠层、挤出涂布、挤出叠层、共挤吹塑法、共挤T型口模法等共挤叠层、共挤水冷吹塑、热叠层等。
本发明的液体收纳容器例如可以将2片上述多层膜用通常的方法裁剪，以各个密封层为内层的方式重叠并将其周边部进行热密封而制造。此外，也可以使多层膜的密封层为内侧地成型为管状，并且对周边进行热密封来成型。多层膜的热密封在150～230℃的温度范围进行即可。
从进行内容物的适当排出的目的出发，优选在本发明的液体收纳容器设置端口部。作为这种端口构件，不存在因落下等的冲击而容易产生破损等的问题，只要对上述的多层膜和/或片显示出良好的熔合性则没有特别限制，可以使用例如聚乙烯系树脂或聚丙烯系形成的物质。作为这种聚乙烯系树脂，优选熔点120～145℃的高密度聚乙烯。另外，在使用聚乙烯系树脂、聚丙烯系树脂作为端口构件时，虽然认为也取决于与容器主体相比的内表面积不同等，但是却未发现被视为吸附等引起的对***油、蛋白质、透明质酸、维生素类、微量元素、自由基捕获剂等药剂的保存稳定性的影响。作为在以熔点120～145℃的高密度聚乙烯制成端口构件时的熔合条件，将端口构件预备加热数秒，进而在180～250℃以约2～6秒范围进行一阶段或多阶段的密封加热，之后在5～30℃进行1～5秒范围的冷却即可。作为以熔点120～165℃的聚丙烯制成端口构件时的熔融条件，将端口构件预备加热数秒，进而在180～250℃以约2～6秒范围进行一阶段或多阶段的密封加热，之后在5～30℃进行1～5秒范围的冷却即可。
本发明的液体收纳容器不存在药剂吸附等问题，保存稳定性也优异，所以可以利用于各种对树脂具有吸附性的液体药剂，尤其适合作为填充有含***油药剂、含蛋白质药剂、含透明质酸药剂、含维生素类药剂、含微量元素药剂、或含自由基捕获剂药剂等的药品制剂使用的情况。更具体来讲，优选作为静脉点滴用软袋制剂使用。此外，在制成这种药品制剂时，这种液体收纳容器通常经过热处理或高压蒸汽灭菌处理，但是本发明的液体收纳容器即使是在热处理或高压蒸汽灭菌处理后也不会发生粘附(容器内部的熔合或者粘连)。这里，作为热处理条件，优选是在60℃进行10小时；作为高压蒸汽灭菌处理条件，优选在105℃以上的条件下进行30分钟以上。更优选110℃、40分钟的高压蒸汽灭菌处理。
将本发明的液体收纳容器用于***油注射液的药品制剂中时，作为***油，可以使用作为药品原药而通常使用的***油，例如可以列举***油的D-葡萄糖稀释粉末等。作为***油注射液，将上述***油通过通常的方法制备即可。即，例如将上述***油稀释粉末溶解在日本药典注射用蒸馏水中，根据需要，可以通过加入D-葡萄糖或氯化钠等的等渗调节剂、氢氧化钠或盐酸等的pH调节剂来制备。本发明的制剂中的***油的浓度没有特别限定，但优选0.001～0.1w/v％，更优选0.005～0.05w/v％。
实施例
以下，示出实施例和比较例，具体地说明本发明，但本发明不限于下述实施例。
[实施例和比较例]
用表1所示的构成材料，组合共挤出法和干式叠层法制成具有基材层、阻挡层和密封层3层以上的膜。此外，用表1所示的构成材料通过注塑成型制成端口部，使用这些3层以上的膜和端口部制成内容量100mL的液体收纳容器。
另外，作为构成膜的树脂，使用下述a～I以及I～VI。
a：将熔点120℃的直链状低密度聚乙烯(Prime Polymer制造的MORETEC)和熔点105℃的直链状低密度聚乙烯(日本聚乙烯制的HARMOREX)以80∶20的比例混合而成的树脂
b：将熔点120℃的直链状低密度聚乙烯(Prime Polymer制造的MORETEC)和熔点105℃的直链状低密度聚乙烯(日本聚乙烯制的HARMOREX)以85∶15的比例混合而成的树脂
c：熔点120℃的直链状低密度聚乙烯(TOSOH株式会社制造的Petrocen)
d：熔点120℃的直链状低密度聚乙烯(Prime Polymer制造的MORETEC)
e：熔点135℃的高密度聚乙烯(日本聚乙烯制)
f：铝蒸镀PET膜(凸版印刷制，GL)
g：将熔点136℃的高密度聚乙烯(TOSOH株式会社制造的NiporonHard)和熔点120℃的直链状低密度聚乙烯(Prime Polymer制造的MORETEC)以80∶20的比例混合而成的树脂
h：熔点111℃的直链状低密度聚乙烯(宇部丸善聚乙烯制，UMERIT)
i：熔点108℃的直链状低密度聚乙烯(日本聚乙烯制的HARMOREX)
j：熔点165℃的聚丙烯系弹性体(三菱化学制，ZELAS)
k：粘合性树脂(三菱化学制，Modic)
l：熔点160℃的聚丙烯(日本聚丙烯制，NOVATEC)
I：玻璃化转变温度136℃的环状聚烯烃(日本瑞翁制造的ZEONEX690R)
II：玻璃化转变温度163℃的环状聚烯烃(日本瑞翁制造的1600R)
III：玻璃化转变温度135℃的环状聚烯烃(三井化学制造的APELAPL5014DP)
IV：玻璃化转变温度105℃的环状聚烯烃(日本瑞翁制造的ZEONOR1020R)
V：玻璃化转变温度75℃的环状聚烯烃(日本瑞翁制造的ZEONOR750R)
VI：将玻璃化转变温度145℃的环状聚烯烃(三井化学制造的APELAPL6015T)和直链状低密度聚乙烯(Prime Polymer制造的EVOLUE)以8∶2的比例混合而成的树脂
表1
Figure G2007800235823D00131
[试验例1]保存试验
在实施例和比较例中得到的液体收纳容器中填充0.05％***油注射液100mL，在110℃、0.106MPa的条件下实施40分钟高压蒸汽灭菌。灭菌后，观察容器的外观，对粘附的发生进行评价后，在40℃实施保存试验。用高效液相色谱法(HPLC)测定从保存开始到1个月和3个月时各制剂中的***油浓度，求出相对于初期浓度的比例作为残存率。结果示于表2。
[试验例2]落下试验
对本发明的液体收纳容器，为了评价耐冲击性，实施落下试验。对上述实施例和比较例的各液体收纳容器，与试验例1同样地填充药剂，实施高压蒸汽灭菌处理后，在5℃保存48小时。之后，将各容器从1.80m的高度连续落下10次并确认外观后，进一步放置在没有异物的铁板面上用手挤压，确认是否发生容器的破裂、漏液。各实施例分别对100个容器实施试验。结果示于表2。
表2
Figure G2007800235823D00141
如表2所示，本发明的液体收纳容器在40℃保存3个月时，***油的含量仍然几乎没有变化。与此相对，在作为阻挡层使用玻璃化转变温度105℃的环状聚烯烃系树脂的比较例1、使用玻璃化转变温度75℃的环状聚烯烃系树脂的比较例2、使用玻璃化转变温度145℃的环状聚烯烃系树脂和直链状低密度聚乙烯的混合树脂的比较例3中，经过在40℃保存1个月，看到含量分别大幅降低了7％、10％、9％。
此外，本发明的容器在落下试验中均没有破裂、漏液，可知对落下冲击具备较高的耐性。另一方面，在比较例4中，使用玻璃化转变温度136℃的环状聚烯烃系树脂作为密封层，端口也用玻璃化转变温度136℃的环状聚烯烃系树脂制成袋子时，药剂保存稳定性良好，但同样地进行落下试验时，看到从端口部发生漏液。
[试验例3]
除了使药剂为20％白蛋白注射液，并在60℃实施10小时的热处理以代替高压蒸汽灭菌处理以外，其余与试验例1和2同样地进行试验。结果示于表3。另外，在实施例1的构成容器中，使用源于人血浆的白蛋白，在其他的实施例和比较例的构成容器中使用源于基因重组的白蛋白。
表3
Figure G2007800235823D00151
如表3所示，本发明的液体收纳容器，对于白蛋白也与***油同样地，在40℃保存3个月时，含量几乎没有变化。与此相对，在作为阻挡层使用玻璃化转变温度75℃的环状聚烯烃系树脂的比较例2、使用玻璃化转变温度145℃的环状聚烯烃系树脂和直链状低密度聚乙烯的混合树脂的比较例3中，经过在40℃保存1个月，看到含量分别大幅降低了6％、7％。
此外，本发明的液体收纳容器即使在60℃实施10小时的热处理的情况下，均没有破裂、漏液，可知本发明的容器对于落下冲击具备较高的耐性。
[试验例4]
除了使药剂为含维生素D3的制剂，并将高压蒸汽灭菌处理的条件变成在105℃、0.106MPa下30分钟之外，其余与试验例1和2同样地试验。结果示于表4。
表4
Figure G2007800235823D00161
如表4所示，本发明的液体收纳容器，对于维生素D3也与***油和白蛋白同样地，在40℃保存3个月时，含量几乎没有变化。与此相对，在作为阻挡层使用玻璃化转变温度105℃的环状聚烯烃系树脂的比较例1、使用玻璃化转变温度75℃的环状聚烯烃系树脂的比较例2、使用玻璃化转变温度145℃的环状聚烯烃系树脂和直链状低密度聚乙烯的混合树脂的比较例3中，经过在40℃保存1个月，看到含量分别大幅降低了6.7％、7％、9％。
此外，即使在使内容液为维生素D3时，本发明的液体收纳容器均没有破裂、漏液，本发明的容器对落下冲击显示出较高的耐性。
[试验例5]
除了使药剂为含自由基捕获剂制剂的依达拉奉(Edaravone)，并将高压蒸汽灭菌处理的条件变成在105℃、0.106MPa下30分钟之外，其余与试验例1和2同样地试验。结果示于表5。
表5
Figure G2007800235823D00162
如表5所示，本发明的液体收纳容器，对于作为自由基捕获剂的依达拉奉也与***油、白蛋白同样地，在40℃保存3个月时，含量几乎没有变化。与此相对，在作为阻挡层使用玻璃化转变温度75℃的环状聚烯烃系树脂的比较例2、使用玻璃化转变温度145℃的环状聚烯烃系树脂和直链状低密度聚乙烯的混合树脂的比较例3中，经过在40℃保存1个月，看到含量分别大幅降低了11％、11.1％。
此外，在使用熔点120℃以下的聚乙烯制成基材层和密封层的比较例5中，由于粘附而发生容器内部的部分粘连，除此之外，在容器外面，灭菌后的粘附感也强，发生与其他容器粘连的问题。
此外，在使内容液为依达拉奉的情况下，本发明的液体收纳容器均没有破裂、漏液，本发明的容器对落下冲击显示出较高的耐性。

Claims (6)

1.一种液体收纳容器，其特征在于，由含有阻挡层和密封层的多层膜形成，并且该阻挡层和该密封层邻接，所述阻挡层作为主要成分含有玻璃化转变温度为130～170℃的环状聚烯烃系树脂，所述密封层作为主要成分含有聚乙烯系树脂或聚丙烯系树脂，
所述聚乙烯系树脂是熔点110～130℃的直链状低密度聚乙烯和/或熔点120～145℃的高密度聚乙烯。
2.根据权利要求1所述的液体收纳容器，其特征在于，在所述多层膜中，在所述阻挡层的与所述密封层相反一侧，具备基材层，该基材层作为主要成分含有熔点110～130℃的直链状低密度聚乙烯和/或熔点120～145℃的高密度聚乙烯。
3.根据权利要求1所述的液体收纳容器，其特征在于，端口部由聚乙烯系树脂或聚丙烯系树脂形成。
4.根据权利要求1所述的液体收纳容器，其特征在于，所述环状聚烯烃系树脂为下述通式(1)所示，
Figure FSB00001018541200011
式中，R1和R2表示彼此相同或者不同的碳原子数1～20的有机基团，另外，R1和R2可以相互成环。
5.根据权利要求4所述的液体收纳容器，其特征在于，所述阻挡层仅由环状聚烯烃系树脂构成。
6.根据权利要求1所述的液体收纳容器，其特征在于，所述液体收纳容器在60℃以上的温度进行热处理或在105℃以上的温度进行高压蒸汽灭菌处理。
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