JP4242077B2 - 複室医療用容器 - Google Patents

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Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、複数の薬液または輸液を個別に収容可能な複数の区画室を有し、かつ使用直前に区画室を連通させて薬液を混合させるための複室医療用容器に関する。
【０００２】
【従来の技術】
複数の薬液または輸液を予め混合しておくと変色または変質などの経時変化を起こすような不安定な薬剤等の場合、複室に区画された容器に収容し、使用時に仕切部を開封することにより各薬剤を混合する方法が採用されている。この方法の例としては、融点の異なる樹脂を混合した樹脂組成物のフィルムから容器を作製し、この容器のシール部（区画部）となる帯状の部分を、低融点樹脂と高融点樹脂との間の温度でヒートシールすることにより、剥離可能なシール部を形成する方法が挙げられる。
具体的には、ポリプロピレンとポリエチレンとの混合樹脂からなるフィルム（特開平２−４６７１号公報）、あるいは密度の異なる直鎖状ポリエチレンと高密度ポリエチレンとの混合物からなるフィルム（特開平８−２２９１０１号公報）などを用いた複室容器が挙げられる。これらの複室容器にあっては、区画部の剥離強度は、混合する樹脂の比率によりほぼ定められる。
しかしながら、任意の剥離強度を得るために、樹脂の混合比率を変えると、当然フィルムの柔軟性及び透明性に変化を生じ、一定の品質を維持する製品を得ることが困難であった。また、開封時にスムーズに区画部が剥離しないこともあった。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、使用前には複数の薬液または輸液を漏洩混合することなく複数の区画室に収容し、使用時には区画室を連通させる複室医療用容器において、袋部の押圧操作により区画室を確実に連通させることができ、かつ柔軟性及び透明性に優れる複室医療用容器を提供することを目的とする。
【０００４】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、鋭意研究を重ねた結果、特定の熱的性状を有する樹脂からなるブロッキングシールを用いることにより上記目的を達成しうることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成するに至った。
すなわち、本発明は、熱可塑性樹脂製のフィルムで形成された袋状容器の上下端部の少なくとも片方に薬液充填用又は取り出し用の口部材が設けられ、袋状内面が、高密度ポリエチレンまたはランダムポリプロピレンからなる単一の樹脂からなるブロッキングシール部により液密に複室に区画されてなる容器であって、該ブロッキングシール部の樹脂は、示差走査型熱量計を用いて測定される融解温度曲線における主融解ピーク温度のピーク高さ（ｈ１）と、温度１１５℃における該温度曲線の高さ（ｈ２）との高さ比（ｈ２／ｈ１）が０．０５〜０．４であることを特徴とする複室医療用容器を提供するものである。
【０００５】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を図面を参照しながら、詳細に説明する。
ＦＩＧ．１は、本発明の複室医療用容器の一実施例を示す正面図である。
この複室医療用容器１は、熱可塑性樹脂製の筒状フィルムにヒートシール２を施して形成された袋部の内面がブロッキングシール部３により液密に複数の区画室４，５に区画されてなる袋状容器であって、さらに袋状容器の上下端部の少なくとも片方に薬液充填用又は取り出し用の口部材６を備えた容器であって、各区画室４，５には、異なる種類の薬液または輸液が充填されている。そして、ブロッキングシール部３の樹脂が、示差走査型熱量計を用いて測定される融解温度曲線（以下「ＤＳＣ曲線」という）における主融解ピーク温度（以下「Ｔｐｍ」という）のピーク高さ（ｈ１）と、温度１１５℃における該温度曲線の高さ（ｈ２）との高さ比（ｈ２／ｈ１）が０．０５〜０．４である熱的性状を有するものである。
【０００６】
本発明において、ＤＳＣ曲線とは、ＪＩＳ Ｋ７１２１（１９８７）に規定される方法により得られるものをいう。
測定方法としては、試験片を状態調節後、一定の熱処理を行った後、融解温度を測定する。具体的には、試験片を化学天秤で約５ｍｇ秤量後、温度２３℃、相対湿度５０％の雰囲気下で２４時間状態調節する。状態調節後、試験片をＤＳＣ装置の容器に入れ、融解ピーク終了時より約３０℃高い温度まで加熱溶融させ、その温度に１０分間保った後、出現する転移ピークより少なくとも約５０℃低い温度まで冷却速度毎分１０℃で冷却する。さらに、その温度に１０分間保った後、再度加熱速度毎分１０℃で融解ピーク終了時より約３０℃高い温度まで加熱溶融し、ＤＳＣ曲線を描かせる。
本発明に好ましく用いられる樹脂のＤＳＣ曲線の例をＦＩＧ．２に示す。
【０００７】
上記高さ比（ｈ２／ｈ１）は０．１〜０．３５が好ましく、とりわけ０．１５〜０．３が好適である。高さ比が０．０５未満ではブロッキングシール部の開通強度が十分得られない。一方、０．４を超えると開通作業が困難になるので好ましくない。
【０００８】
また、本発明においてブロッキングシール部に用いる樹脂としては、上記Ｔｐｍが１２０〜１３５℃の範囲にあることが好ましい。この場合、温度１１５℃以上の滅菌処理が可能な耐熱性を有するものとなり、高温滅菌用としても有用である。このような樹脂は、その耐熱温度がポリオレフィン系樹脂としては優れているので、さらなる用途の拡大が期待される。
本発明においてブロッキングシール部には、ポリエチレン系の１種の樹脂を用いることが好ましい。具体例としては、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）などのポリエチレン系樹脂が挙げられるが、好ましくはメタロセン触媒などのシングルサイト触媒を用いる重合法で製造されるＬＬＤＰＥが挙げられる。また、柔軟性には劣るものの、用途によっては、プロピレン系樹脂、例えば、エチレンなどの他のα−オレフィンを少量共重合したプロピレンランダム共重合体（ランダムＰＰ）を用いることもできる。
【０００９】
さらに、本発明の複室医療用容器としては、上記要件を満たす樹脂の単層から構成されることが好ましいが、上記要件を満たす樹脂を内層として、その外側に他の樹脂を積層した多層体なる構造としてもよい。多層体の外層に用いる樹脂としては医療用容器としての透明性及び柔軟性を損なわない範囲であれば特に限定されるものはない。好ましい樹脂の例としては、ポリプロピレン（ホモポリプロピレン、プロピレンブロック共重合体など）、ポリアミド樹脂（ポリアミド６、ポリアミド６６、ポリアミド６−６６共重合体など）等が挙げられる。多層にするには、接着樹脂あるいは接着剤を介して当業界で公知の方法（インフレーション成形、押出ラミネーション成形等）により積層すればよい。したがって、例えば、上記要件を満たす樹脂の単層フィルムあるいは、該樹脂を最内層とする積層フィルムを材料とすることができる。容器を構成する樹脂フィルムの厚みは、一般に０．１０〜０．８０ｍｍであり、０．１５〜０．７０ｍｍが好ましく、とりわけ０．１５〜０．５０ｍｍが好適である。厚みが０．１０ｍｍ未満では強度上実用性に問題がある。一方、０．８０ｍｍを超えると柔軟性が低下するので、用途が制限される可能性がある。
【００１０】
ブロッキングシールとは、その樹脂のＴｐｍ以下の温度でヒートシールすることにより得られる半溶着シールである。半溶着シールは、ミクロ的に溶着部と非溶着部が混在する状態をいう。すなわち、本発明の容器のブロッキングシール部は、ミクロ的に溶着部と非溶着部が混在しながら、液密にシールされている状態を保持することが必要である。ブロッキングシール温度は、樹脂やシール方法によっても異なるが、容器内面が、その容器内面をなす樹脂の融点温度よりも低い温度になるようシール温度を設定する必要がある。
【００１１】
ＤＳＣ曲線に複数のピークが存在する場合は、最低温度ピークの温度より低い温度でブロッキングシールすることが好ましい。 ブロッキングシール部の幅は、２ｍｍ以上、特に５〜２０ｍｍが好ましい。
【００１２】
上記構成のブロッキングシール部は、容器の保管中あるいは輸送中に通常受け得る軽微な力では剥離しないが、使用時の袋部の押圧操作によって確実に剥離し、相互の区画室を連通させるという機能を有する。その際の開通強度は１０〜８０ｋｇｆが好ましく、さらに１５〜６０ｋｇｆがより好ましい。開通強度が１０ｋｇｆ未満では運搬あるいは保管中に誤って開通する危険性がある。また８０ｋｇｆを超えると女性の力では開通操作が困難になる。
また開通時の剥離性としては、ブロッキングシール部全体が一気に剥離するか、もしくは開通後、収容薬剤混合のためのポンピング操作で全体が剥離するものが好ましく、剥離しない箇所が一部に残るような容器は使用の際不都合になるので好ましくない。
【００１３】
本発明の医療用容器としては収容薬剤中の異物の有無を確認し得る透明性が必要であり、分光光度計による透過率が５５％以上が好ましい。
【００１４】
【実施例】
以下、本発明を実施例によりさらに詳しく説明する。
ＤＳＣ曲線は、示差走査熱量計（ＰＥＲＫＩＮ−ＥＬＭＥＲ ＤＳＣ７型）を用いてＪＩＳ Ｋ７１２１に準拠して測定した。
開通強度は、一方の室に食塩水を充填した容器をステンレス板で挟み、引張試験機を用いて速度５００ｍｍ／分で加圧し、ブロッキングシール部が開通するまでの最大強度（ｋｇｆ）を測定することにより行った。
剥離性は開通強度測定後のブロッキングシール部の剥離状況を目視で観察し、次の３段階で評価した。
○ ‥‥ 全幅開通
△ ‥‥ 一部開通
× ‥‥ 開通しない（１００ｋｇｆ以上）
透明性は分光光度計（日立製作所製、Ｕ−３３００型）を用いて、参照セル、測定用セルに蒸留水を入れ、サンプル（９ｍｍ×４０ｍｍの短冊状）を測定用セルに入れて波長４５０ｎｍにおける透過率を測定した。
【００１５】
また、樹脂材料として、シングルサイト系触媒を用いて重合したＬＬＤＰＥ（密度：０．９２３ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ（ＪＩＳ Ｋ７２１０、温度１９０℃、荷重２．１６ｋｇｆの条件で測定、以下同様）：２．７ｇ／１０分）（以下「ＬＬ−１」という）及びＬＬＤＰＥ（密度：０．９２０ｇ／ｃｍ３、ＭＦＲ：２．０ｇ／１０分）（以下「ＬＬ−２」という）、さらに出光石油化学社製ＬＬＤＰＥ（商品名：モアテック３５００Ｚ）（以下「ＬＬ−Ａ」という）、日本ポリオレフィン社製ＬＤＰＥ（商品名：ジェイレクスＦ２２）（以下「ＬＤ」という）、同社製ＨＤＰＥ（商品名：ジェイレクスＦ５０３０ＭＥ）（以下「ＨＤ」という）及び同社製ランダムポリプロピレン（商品名：ジェイアロマーＰＭ９２１Ｙ）（以下「ＰＰ」という）を用いた。
以上の各樹脂のＤＳＣを測定した。その結果を表１に示す。また、ＬＬ−１のＤＳＣ曲線をＦＩＧ．２に示す。
【００１６】
【表１】
Figure 0004242077
【００１７】
［実験例１〜６］
上記の各樹脂を材料とし、インフレーションフィルム成形機を用いて、厚み２５０μｍ、折径２１０ｍｍの筒状フィルムを作製した。得られたフィルムを長さ３６０ｍｍに裁断し、その中央部を１０ｍｍ幅の熱板でヒートシールし、ブロッキングシール部を形成した。ブロッキングシールは、滅菌前の開通強度が２０〜５０ｋｇｆになるように、シールバーの設定温度を１０５〜１２５℃、設定圧力を０．３〜０．５ＭＰａの範囲とし、シール時間を調整してシールを行った。次いで、両端を口部材と共に通常のヒートシールを行って複室容器を作製した。
片方の室に日本薬局方生理食塩液を８００ｍｌを入れて密封した。次に、熱水式高圧蒸気滅菌装置（日阪製作所製）を用いて、温度１１５℃、３０分の滅菌処理を行った。滅菌処理後、温度２３℃で２４時間の状態調整を行ってから、開通強度、剥離性及び透明性の評価を行った。得られた結果を表２に示す。
なお、実験例４は、滅菌時破袋したので以降の評価はできなかった。
【００１８】
【表２】
Figure 0004242077
【００１９】
【発明の効果】
本発明の複室医療用容器は、使用前には複数の薬液または輸液を漏洩混合させることなく収容でき、使用時には袋部の押圧という簡単な操作により、無菌的な薬液の混合を可能とするものであり、柔軟性及び透明性に優れている。
したがって本発明の複室医療用容器は、無菌的な液の混合が必要な輸液、（糖質、電解質製剤＋アミノ酸製剤）、薬液などの充填容器として好適に利用される。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の複室医療用容器の一実施例を示す正面図である。
【図２】本発明の複室医療用容器に用いられる樹脂のＤＳＣ曲線の例である。

Claims (1)

  1. 熱可塑性樹脂製のフィルムで形成された袋状容器の上下端部の少なくとも片方に薬液充填用又は取り出し用の口部材が設けられ、袋状内面が、高密度ポリエチレンまたはランダムポリプロピレンからなる単一の樹脂からなるブロッキングシール部により液密に複数の区画室に区画されてなる容器であって、該ブロッキングシール部の樹脂は、示差走査型熱量計を用いて測定される融解温度曲線における主融解ピーク温度のピーク高さ（ｈ１）と、温度１１５℃における該温度曲線の高さ（ｈ２）との高さ比（ｈ２／ｈ１）が０．０５〜０．４であることを特徴とする複室医療用容器。
JP2000602016A 1999-03-02 1999-03-02 複室医療用容器 Expired - Fee Related JP4242077B2 (ja)

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