DE68915328T2 - Gleitender Spritzenkolben. - Google Patents
Gleitender Spritzenkolben.Info
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Description
- Die Erfindung betrifft einen gleitenden oder beweglichen Kolben für einen Injektor oder eine Spritze, die z.B. zur dosierten Verabreichung eines flüssigen Medikaments an einen menschlichen Körper oder ein Tier verwendet wird.
- Ein Injektor ist im allgemeinen aus einem Hohlkörper 48 aus Glas oder thermoplastischem Plastik, einem gleitenden Kolben 41 aus Glas, Gummi oder thermoplastischem Elastomer und einer Kolbenstange, wie in Fig. 5 gezeigt, aufgebaut. Eine Kombination eines Glashohlkörpers und eines Glasgleitkolbens ist in letzter Zeit kaum verwendet worden, während eine Kombination eines Glashohlkörpers und eines gleitenden Kolbens aus einem Elastomer für eine Spritze verwendet worden ist, die zusätzlich als mit einem flüssigen Medikament zu befüllender Behälter dient, und eine Kombination eines Plastik-Hohlkörpers und eines elastomeren, gleitenden Kolbens ist überlicherweise für Wegwerf-Einwegspritzen verwendet worden. Die Fig. 4 ist eine Querschnittsansicht eines elastomeren gleitenden Kolbens 41 gemäß dem Stande der Technik, bei dem ein Gleitteil an der Innenwand eines Hohlkörpers 48 ringförmige Vorsprünge 45a und 45b hat, welche mit der Innenwand in Kontakt gebracht sind.
- Spritzen oder Injektoren müssen wegen ihrer Zielsetzung keimfrei und staubfrei sein und müssen spezielle physikalische Eigenschaften wie Flüssigkeits-Dichtheit, Gas-Dichtheit und Gleiteigenschaften haben, welche vom Kontaktgrad der inneren Wand eines harten Hohlkörpers mit dem aus elastischem Material bestehenden gleitenden Kolben abhängen. Da jeder Hohlkörper unterschiedliche Geradlinigkeit, Glätte und kreisförmige Deformation der Innenwand und einige Fehler in Abmessung und Form entsprechend der Position, d.h. Vorderteil, Mittelteil und hinteres Teil, hat, ändert sich jedoch der oben beschriebene Kontaktgrad bei jedem Hohlkörper und bei jeder Stelle des Hohlkörpers.
- Um eine solche Varianz zu korrigieren, wird der Durchmesser eines gleitenden Kolbens gewöhnlich größer gemacht als der durchschnittliche Innendurchmesser eines Hohlkörpers, und der Kontaktgrad wird erhöht, um die Flüssigkeits-Dichtheit und die Gas-Dichtheit zu verbessern. In diesem Fall ist es jedoch notwendig, den gleitenden Teil mit einem Silikonöl als Schmiermittel zu beschichten, um die auf diese Weise verringerte Gleiteigenschaft auszugleichen, und die Verwendung dieses Silikonöls führt ein Problem mit der Kontamination des zu dosierenden Medikament durch Feinpartikel herbei.
- In dieser Situation haben die Erfinder eine Hochqualitätsspritze vorgeschlagen, bei der durch das Laminieren der Oberfläche eines gleitenden Kolbens mit einem Fluor-Harz kein Silikonöl benötigt wird und so die Kontamination durch das Silikonöl verhindert werden kann, wie in den japanischen Patent-Offenlegungsschriften Nr. 243122/1986 (EP-A 0 264 273) und 139668/1987 offenbart.
- Der von den Erfindern vorgeschlagene laminierte gleitende Kolben kann das Problem der Kontamination mit einem Silikonöl, wie oben beschrieben, vollständig lösen, aber in einem Fall, wo Fehler auftreten, die die Grenze der Größe und der Form bezüglich der Innenwand eines Hohlkörpers überschreiten, kann der laminierte gleitende Kolben den Oberflächenschwankungen im Vergleich zu nichtlaminierten gleitenden Kolben nicht vollständig nachfolgen, was oft in einer Verschlechterung der Abdichtungsfähigkeit oder Dichtheit während des Gleitens resultiert, d.h. bei der Verwendung der Spritze. Ferner erfährt der laminierte gleitende Kolben oft eine Verringerung der Dichtheit, im besonderen im Fall des drehenden Ziehens beim Ansaugen eines flüssigen Medikaments oder im Fall des schrägen Eindrückens beim Injizieren eines flüssigen Medikaments.
- Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen gleitenden Kolben für eine Spritze, die zur Injektion eines flüssigen Medikaments verwendet wird, zur Verfügung zu stellen, wodurch die oben beschriebenen Probleme des Standes der Technik gelöst werden können.
- Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen laminierten gleitenden Kolben mit einer verbesserten Dichtfähigkeit während des Gleitens zur Verfügung zu stellen.
- Diese Aufgaben können durch einen gleitenden Kolben für eine Spritze gelöst werden, der einen Körper aus elastomerem Material aufweist, dessen mit einem flüssigen Medikament in Kontakt zu bringendes Teil und dessen an der Innenwand eines Hohlkörpers gleitendes Teil mit einem Harzfilm, wie Tetrafluorethylen-Harz, Ethylentetrafluorethylen-Harz oder Polyethylen-Harz mit ultrahohem Molekulargewicht, laminiert sind, wobei das Verhältnis (Y/L) der Länge (Y) einer solchen Oberfläche, mit der das äußere Umfangsteil des gleitenden Kolbens und die Innenwand des Hohlkörpers miteinander in Kontakt gebracht sind, zu der Länge (L) des Gleitteils des gleitenden Kolbens im Bereich von 0,80 bis 1,0 liegt, und das Verhältnis (L/D) der Länge (L) des gleitenden Teils zum Außendurchmesser (D) des Gleitkolbens im Bereich von 0,25 bis 1,00 liegt.
- Die beiliegenden Zeichnungen dienen der Klarstellung der vorliegenden Erfindung mittels Beispielen und Ausführungsformen.
- Fig. 1 und 2 sind Querschnittsansichten bevorzugter Ausführungsformen des gleitenden Kolbens für eine Spritze gemäß der vorliegenden Erfindung,
- Fig. 3 ist eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform des gleitenden Kolbens der Erfindung, vorgesehen an einer Spritze;
- Fig. 4 und 5 sind jeweils Querschnittsansichten eines gleitenden Kolbens gemäß dem Stand der Technik und einer Spritze, die diesen gleitenden Kolben verwendet.
- Mit Bezug auf Fig. 1 und Fig. 2, die Querschnittsansichten bevorzugter Ausführungsformen des gleitenden Kolbens für eine Spritze gemäß der vorliegenden Erfindung zeigen, und Fig. 3, die eine Querschnittsansicht einer anderen Ausführungsform des gleitenden Kolbens der vorliegenden Erfindung, vorgesehen an einer Spritze, zeigt, besteht ein gleitender Kolben 1 aus einem Gummiteil 2 und einem laminierten Harzfilm-Teil 3 und ist am Ende einer Kolbenstange 7 befestigt und in einen Spritzen-Hohlkörper 8, wie in Fig. 3 gezeigt, eingebracht.
- Wenn die Länge des Gleitteils 4 des gleitenden Kolbens 1 mit L bezeichnet ist, die Länge eines Teils 5 des gleitenden Teils 4, das mit der Innenwand des Spritzen-Hohlkörpers 8 in Kontakt ist, mit Y bezeichnet ist und der äußere Durchmesser des gleitenden Kolbens mit D bezeichnet ist, so ist Y 80 bis 100 % von L, d.h., Y/L ist 0,8 bis 1,0, und L ist 25 bis 100 % von D, d.h. L/D ist 0,25 bis 1,00. Im Fall der Fig. 1 ist das Kontakteil 5 mit der Innenwand 8 des Spritzen- Hohlkörpers 8 eine äußere gleichmäßige bzw. glatte Umfang-Oberfläche eines Zylinders und Y ist gleich L, d.h. Y ist 100 % von L, während, wie in Fig. 2 gezeigt, ein ringförmiges hohles Teil 6 zwischen einem Kontaktteil 51 (Länge Y&sub1;) und einem weiteren Kontaktteil 52 (Länge Y&sub2;) in solcher Weise vorgesehen werden kann, daß die Summe von Y&sub1; und Y&sub2; 80 bis fast 100 % von L wird. Im allgemeinen ist die Länge des Gleitteils 4 auf ungefähr 6 bis 15 mm eingestellt, da das Volumen einer normalen Spritze einer Injektionsflüssigkeit von 10 ml entspricht und dieser Bereich von L eine Flüssigkeitsmenge von 3 bis 25 ml abdecken kann.
- Beim laminierten gleitenden Kolben gemäß dem Stand der Technik sind ringförmige Vorsprünge 45a und 45b an beiden Enden des Gleitteils eines Kolbens 41 vorgesehen, wie in Fig. 4 gezeigt, (der laminierte Film ist nicht dargestellt), um die Dichtfähigkeit aufrechtzuerhalten. In Fig. 5 bezeichnet 47 eine Kolbenstange und 48 einen Hohlkörper. Bei der vorliegenden Ausführungsform kann im Gegensatz dazu die Dichtfähigkeit durch die Einstellung von im wesentlichen der gesamten Oberfläche des gleitenden Kolbens verbessert werden, d.h. 80 bis 100 % der Länge L der gleitenden Oberfläche zur Länge Y der Kontaktoberfläche mit der Innenwand eines Hohlkörpers. Da die gleitende Oberfläche keine oder weniger Unebenheiten hat, kann die Herstellung des gleitenden Kolbens dadurch erreicht werden, daß ein Gummi und ein Harzfilm einer Formung und Laminierung unterzogen werden, ohne Ausbildung von Kratzern auf konvexen Teilen und mit einer stark vergrößerten Ausbeute, wobei so die Herstellungskosten gesenkt werden. Ferner kann die Dichtfähigkeit bei falscher Betätigung, wie drehendem Herausziehen und schrägem Einschieben gut durch das Einstellen von L auf 25 bis 100 % von D gleich gehalten werden.
- Der Faktor, der den größten Einfluß auf die Gleiteigenschaften hat, ist der Reibungswiderstand der Oberfläche des gleitenden Kolbens. So wird ein Fluor-Harz- Film mit einem geringen Reibungskoeffizienten, wie Tetrafluorethylen-Harz- Filme (im folgenden TFE genannt) oder Ethylen-Tetrafluorethylen-Harz-Filme (im folgenden ETFE genannt) vorzugsweise als laminierte Schicht 3 der Oberfläche des gleitenden Kolbens verwendet werden. Zusätzlich werden Polyethylen- Harze (PE genannt) mit ultrahohem Molekulargewicht, d.h. mindestens 100 x 10&sup4;, welche kürzlich entwickelt worden sind, ebenfalls vorzugsweise als Material der laminierten Schicht verwendet, da sie einen ähnlichen Reibungskoeffizienten wie Fluorharze haben, genügend widerstandsfähig für die praktische Verwendung und auch gegen eine Gammastrahlen-Sterilisationsmethode widerstandsfähig sind, die in letzter Zeit oft verwendet worden ist, und mit niedrigen Kosten hergestellt werden. Die laminierte Schicht hat vorzugsweise eine Dicke von 0,010 bis 0,2 mm.
- Die Herstellung des gleitenden Kolbens kann durch das Anordnen eines Films zur Lamination auf der Oberfläche eines Gummi-Flächenmaterials und dann gleichzeitiges Formen und Lamination durchgeführt werden. Für dieses Gummi- Flächenmaterial können z.B. Naturgummi und synthetische Gummis verwendet werden.
- Der gleitende Kolben gemäß der vorliegenden Ausführungsform hat die folgenden Vorteile: Beim gleitenden Kolben ist die Oberfläche eines elastischen Gummikörpers mit einem Harzfilm mit exzellenter chemischer Widerstandsfähigkeit laminiert, aber die Dichtfähigkeit oder Dichtigkeit des gleitenden Kolbens kann ausreichend genug gehalten werden, um einer Varianz des inneren Durchmessers oder der Form eines Spritzenhohlkörpers und falscher Betätigung der Spritze während der Verwendung zu widerstehen, und zwar durch Spezifizieren des Verhältnisses zwischen der Länge einer solchen Oberfläche, mit dem das äußere Umfangsteil des gleitenden Kolbens und die Innenwand des Hohlkörpers miteinander in Kontakt sind, und des Verhältnisses zwischen der Länge des gleitenden Teils des gleitenden Kolbens und dem Außendurchmesser des gleitenden Kolbens. Ferner wird die Verwendung von Silikonöl nicht notwendig, und die daraus resultierende Kontamination eines flüssigen Medikaments mit Feinpartikeln kann verhindert werden. Deshalb kann der gleitende Kolben der vorliegenden Ausführungsform wegen seiner hohen chemischen Widerstandsfähigkeit und Dichtfähigkeit bevorzugt für eine Spritze zum Dosieren eines hochreinen Medikaments mit hoher Sicherheit ebenso wie für eine Spritze, die zusätzlich als Behälter für ein flüssiges Medikament dient, angewandt werden.
- Die folgenden Beispiele werden zur detaillierteren Darstellung der vorliegenden Erfindung angegeben, ohne diese einzugrenzen.
- Gleitende Kolben gemäß der vorliegenden Erfindung, wobei jeder eine Form, wie in Fig. 1 oder Fig. 2 gezeigt, und eine laminierte Schicht hat, die aus TFE, ETFE oder PE besteht, wurden vorbereitet, während Y/L und L/D im Bereich der vorliegenden Erfindung (Beispiele 1 bis 6) variiert wurden.
- Andererseits wurden Kolben ohne laminierte Schicht, wie in Fig. 4 gezeigt (Vergleichsbeispiele 1 bis 3, im Handel erhältlich) und ein laminierter Kolben (Vergleichsbeispiel 4) vorbereitet.
- Diese Proben wurden dem Abgabe- oder Extraktionstest gemäß dem gesetzlichen Testverfähren, als Test der physikalischen Eigenschaften eines gleitenden Kolbens selbst und dem gesetzlichen physikalischen Test und dem physikalischen Test und Feinpartikel-Test gemäß dem unabhängigen Teststandard unterzogen, um die Eigenschaften bei der Verwendung für eine Spritze zu prüfen.
- Die Umrisse dieser Testverfahren sind unten bezeichnet, und die Testresultate sind in Form der folgenden Tabelle mit den Standardwerten gezeigt:
- 1) Gemäß den Testmethoden, wie sie in der Bekanntmachung Nr. 442 des Welfare Ministry, Standard for Syringe Barrel of Disposal type beschrieben ist, wurden Extraktionstests mit Wasser (A) oder einem Lösungsmittel (B) und physikalische Tests (C) einschließlich eines Drucktests, Ansaugtests und Bewegungstests durchgeführt.
- 2) Gemäß der 44 Test Method of Rubber Stopper for Liquid Transfusion of 11th Revision, Japanese Pharmacopoeia, wurde ein Extraktionstest (D) durchgeführt.
- Luftundichtigkeit wurde geprüft, wobei ein Spritzenhohlkörper mit 2 ml Wasser Spritzenhohlkörper beladen wurden, ein Nadelöffnungsteil nach oben gerichtet und verstopft und eine Kolbenstange mit den Fingern herausgezogen wurde, während sie um ungefähr 90º gedreht wurde.
- Wasserundichtigkeit wurde geprüft, wobei ein Spritzenhohlkörper mit 2 ml Wasser beladen, eine Kolbenstange so positioniert, daß der gleitende Kolben an der maximalen Skalenmarke war, eine Nadelöffnung noch oben gerichtet und verstopft und die Kolben stange im schrägen Zustand eingeschoben wurde.
- Während ein Spritzenhohlkörper, an welchem keine Injektionsnadel befestigt war, stationär gehalten und eine Kolbenstange eingeschoben wurde, um den gleitenden Kolben zu bewegen, wurde die Belastung (Anfangswert und Gleitwert) mittels eines Autograph DCS-100 Typ (Handelsname, hergestellt von Shimazu Seisakusho K.K.) gemessen.
- "Gut" bedeutet einen Zustand, wenn eine Kolbenstange per Hand in einen Spritzenhohlkörper geschoben und, sie in gleichförmiger und kontinuierlicher Weise bewegt wird, während "klopfend" einen Zustand bezeichnet, bei dem die Kolbenstange mit Unterbrechungen bewegt wird. Die Klopfeigenschaft ist eine wichtige Eigenschaft, um zu beurteilen, ob ein Injektionsmedikament, wie vorbestimmt, präzise dosiert wird oder nicht.
- Nachdem gereinigtes Wasser in eine Spritze bis zur maximalen Skalenmarkierung eingesaugt und dann zu 1 ml durch das Einschieben einer Kolbenstange in einen Zustand, bei dem die Nadel nach oben gerichtet war, entladen wurde, wurde das Vorhandensein oder die Abwesenheit von Blasen visuell überprüft. Das Zeichen zeigt einen blasenfreien Zustand und das Zeichen x zeigt einen Zustand, bei dem Blasen vorhanden waren.
- Dieser Test wurde durch Ansaugen von 5 ml gereinigtem Wasser durch eine Spritze, Entladen des Wassers durch Schieben, und Aufsammeln durchgeführt, wobei diese Prozedur dreimal wiederholt wurde, um eine Testflüssigkeit zu erhalten, und dadurch, daß 12 ml der Testflüssigkeit, nachdem sie 30 min. stehen konnte, einer Messung durch Verwendung eines optischen Feinpartikel-Testers (RION) unterzogen wurde. Bei jedem Beispiel wurden 20 Proben verwendet und diesem Test unterzogen, und die Resultate sind in der folgenden Tabelle als Mittelwerte pro Probe gezeigt.
- Die Festsetzung der Resultate wird wiedergegeben durch "sehr gut" , "gut" , "normal" Δ und "ungenügend" x. "ND" bedeutet eine Menge, die geringer ist als die Grenze, die detektiert werden kann. Tabelle Beispiele Vergleichsbeispiele laminiertes Schichtharz Standard Standard für Spritzen-Hohlkörper Gesetzlicher Test amtliches Arzneibuch Erscheinung Schwermetalle (mg) KMnO&sub4; reduzierende Materialen (mg) Verdampfungsreste (mg) Extraktion Trifluor-Trichlor-Ethan (Silikonöl) (mg) Drucktest Ansaugtest Bewegungstest Prozentuale Übertragung 430Nm sichtbarer Strahlung 650 Nm UV Absorptions-Spektrum 220-350 Nm geeignet farblos, klar, keine Fremdmaterialien höchstens mindestens Tabelle fortgeführt Beispiel Vergleichsbeispiel unabhängiger Test Physikalischer Test Feinpartikel-Test Bewertung Dreh-Zugtest Schrägschiebetest Gleittest (Umfangswert g) Gleitwert -Ausführen-Klopfeigenschaften Entlüftungseigenschaften Feinpartikel 2u oder mehr u oder mehr Extraktionstest und Feinpartikeltest allgemeine Bewertung kein gut gering etwas klopfend
- Wie aus den Resultaten ersichtlich ist, ergeben die im Handel erhältlichen gleitenden Kolben ohne laminierte Schicht, wie in Fig. 4 (Vergleichsbeispiele 1 bis 3) gezeigt sämtlich gute Resultate bei den physikalischen Test, aber schlechtere Resultate beim Feinpartikeltest, was Probleme bei der Sicherheit betreffend eines schlechten Einflusses auf einen menschlichen Körper hervorrufen wird; die gleitenden Kolben mit einer laminierten Schicht und einer Form wie in Fig. 4 (Vergleichsbeispiel 4) gezeigt, zeigen eine sehr hohe Sicherheit, aber stoßen auf ein Problem bei den physikalischen Tests. Andererseits ergeben die Proben der vorliegenden Erfindung sehr viel bessere Resultate bei den Tests, welche vorteilhaft mit denjenigen der Vergleichsbeispiele verglichen werden können.
Claims (3)
1. Gleitender Kolben (1) für eine Spritze mit einem Körper (2) aus elastomerem
Material, wie Gummi, mit einem Kontaktteil, welches beim Gebrauch mit
einem flüssigen Medikament in Kontakt ist, und einem Gleitteil (4), welches
beim Gebrauch entlang einer inneren Wand (8) eines Hohlkörpers gleitet,
wobei die Kontakt- und Gleitteile mit einem Harzfilm bzw. -überzug (3) mit
einem geringen Reibungskoeffizienten laminiert sind, und wobei der Harz-
Überzug (3) aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Überzügen aus
Tetrafluorethylen-Harz, Ethylen-Tetrafluorethylen-Copolymer-Harzen und
Polyethylen-Harz mit ultrahohem Molekulargewicht besteht,
dadurch gekennzeichnet, daß
das Verhältnis Y/L der Länge (Y) des Gleitteils, das beim Gebrauch mit der
inneren Wand des Hohlkörpers in Kontakt ist, zur tatsächlichen Länge (L)
des Gleitteils des gleitenden Kolbens im Bereich von 0,8 bis 1 liegt, und daß
das Verhältnis L/D der Länge (L) des Gleitteils zum äußeren Durchmesser
(D) des gleitenden Kolbens im Bereich von 0,25 bis 1 liegt.
2. Gleitender Kolben (1) für eine Spritze nach Anspruch 1, bei dem die Länge
(L) des Gleitteils (4) von 6 mm bis 15 mm beträgt.
3. Gleitender Kolben (1) für eine Spritze nach Anspruch 1, bei dem das mit der
inneren Wand (8) des Hohlkörpers in Kontakt befindliche Teil (5) des
gleitenden Kolbens, das die Länge (Y) hat, mit einem ringförmigen hohlen
Teil versehen ist, um in zwei in Kontakt stehende Teile geteilt zu werden, die
jeweils die Längen Y&sub1; und Y&sub2; so haben, daß (Y&sub1;+Y&sub2;)/L im Bereich von 0,8
bis fast 1 liegt.
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1989
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