CN110841170A - 一种层状润滑导管及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及生物医用材料技术领域，提供了一种层状润滑导管及其制备方法。本发明将中空水凝胶管浸在溶胀液中进行溶胀处理，然后将溶胀处理后的中空水凝胶管浸入水中进行稳定化处理，得到层状润滑导管。本发明所制备的层状润滑导管完全由水凝胶材料所组成，即润滑层和支撑层均为水凝胶材料，润滑层和支撑层通过共价键结合在一起，稳定性较强，属于新型水润滑导管材料；所制备的导管可为内表面润滑、外表面润滑或内外表面均润滑，在生物医疗器械领域具有重要的应用前景。

Description

一种层状润滑导管及其制备方法
技术领域
本发明涉及生物医用材料技术领域，特别涉及一种层状润滑导管及其制备方法。
背景技术
润滑性是介入性导管重要的性能指标之一。例如，赋予导尿管或吸痰管表面优异的亲水润滑特性，可以减小软组织与器械表面的摩擦力，大大降低病人的治疗痛苦；赋予血管内介入导管表面优异水润滑特性，可以减小导管对血管壁的损伤，避免凝血反应的发生。因此，开发新型的水润滑医用导管具有要的应用价值。
目前，临床上所使用的介入性导管有聚氨酯、聚乙烯、聚氯乙烯、橡胶和硅胶导管等。对这些本体导管表面进行亲水处理，能够在很大程度上满足临床上对其水润滑性能的需求。最常用的技术手段为在导管表面涂敷亲水润滑涂层。例如，专利US 4835003、US5509899、US 6042876和CN 202909253U均公开了在本体导管表面修饰单层亲水润滑涂层的技术，但是此类润滑涂层在溶胀条件下容易脱落，进而使导管失去亲水润滑的效果。随后，专利US 6299980B1、US 5179174、US 466437、CN 104043152B和CN 105983138B均公开了在本体导管表面修饰双层涂层进而提高其稳定性的技术。相比于单层亲水润滑涂层技术，双层涂层的机械稳定性大大提高，由此制备得到的润滑导管基本可以满足医疗上的使用需求。然而，采用传统亲水润滑涂层修饰本体导管，以此来制备水润滑导管的技术较为繁琐。首先需要制备本体导管，然后在其表面通过光固化或热固化方式涂敷亲水润滑涂层，成本较高；再者，需要考虑涂敷涂层与基材的结合力；此外，化工领域中所使用的涂层中大都含有各种助剂，对于人体是不利的。
发明内容
有鉴于此，本发明目的在于提供一种层状润滑导管及其制备方法。本发明采用水凝胶管作为本体导管，在其内和/或外表面原位产生水凝胶润滑层，本发明所制备的层状润滑导管完全由水凝胶材料所组成，且制备方法简单，成本低。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
一种层状润滑导管的制备方法，包括以下步骤：
(1)提供中空水凝胶管；
(2)将所述中空水凝胶管浸在溶胀液中进行溶胀处理，然后将溶胀处理后的中空水凝胶管浸入水中进行稳定化处理，得到层状润滑导管。
优选的，所述中空水凝胶管的制备方法包括以下步骤：
(a)将铁丝浸没到盐酸溶液中进行表面活化；
(b)将表面活化后的铁丝浸入单体反应液中进行聚合反应，在铁丝表面生长出水凝胶层；
(c)将生长有水凝胶层的铁丝浸没到三价铁离子水溶液中进行浸泡，然后将铁丝抽出，得到中空水凝胶管。
优选的，所述单体反应液由单体、引发剂、交联剂和水组成；所述引发剂为过硫酸钾，所述交联剂为N,N'-亚甲基双丙烯酰胺；所述单体为丙烯酸、丙烯酰胺、N-异丙基丙烯酰胺、甲基丙烯酸-2-羟乙酯中的两种或者多种，且其中至少一种单体为丙烯酸；所述单体、引发剂、交联剂和水的质量比为1000：5～30:1～10：5000～20000。
优选的，所述溶胀液的溶剂为水，溶质为氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化氨、尿素、乙二胺四乙酸和柠檬酸中的一种或多种。
优选的，所述溶胀液的浓度为0.1～2mol/L。
优选的，所述溶胀处理的时间为10～360s。
优选的，所述稳定化处理的时间为24～96h。
优选的，所述将中空水凝胶管浸在溶胀液中的方式包括：直接将中空水凝胶管浸没在溶胀液中；或将中空水凝胶管两端管口密封后浸没在溶胀液中；或将所述中空凝胶管连接在循环泵上，向中空水凝胶管内部通入溶胀液。
本发明提供了上述方案所述制备方法制备的层状润滑导管。
优选的，所述层状润滑导管包括低交联网络水凝胶润滑层和高交联网络水凝胶支撑层；所述低交联网络水凝胶润滑层位于层状润滑导管的内表面和/或外表面。
本发明提供了一种层状润滑导管的制备方法，其中将中空水凝胶管在浸在溶胀液中进行溶胀处理，然后将溶胀处理后的中空水凝胶管浸入水中进行稳定化处理，得到层状润滑导管。本发明将中空水凝胶管浸没在溶胀液中，凝胶管内外表面与溶胀液接触时，高交联密度的水凝胶网络被破坏，变为低交联密度的水凝胶网络，从而形成润滑层。本发明采用水凝胶管作为本体导管，在其内外表面原位产生水润滑涂层，为生物医疗器械领域提供了一种全新的层状润滑导管的制备方法，且操作简单，成本低，容易进行大规模生产。
本发明还提供了上述方案所述制备方法制备的层状润滑导管。本发明提供的层状润滑导管完全由水凝胶材料所组成，即润滑层和支撑层均为水凝胶材料，润滑层和支撑层通过共价键结合在一起，稳定性较强；属于新型水润滑导管材料；进一步的，本发明可以通过控制中空水凝胶管浸入溶胀液中的方式得到外表面润滑导管、内表面润滑导管以及内、外表面均润滑导管三种层状润滑导管，在生物医疗器械领域具有重要的应用前景。
附图说明
图1为本发明的层状润滑导管的结构示意图，其中(1)为外表面润滑导管，(2)为内表面润滑导管，(3)为内外表面均润滑导管；
图2为实施例1制备的内外表面均润滑导管的断面显微镜照片；
图3为实施例1制备的内外表面均润滑导管和空白凝胶导管内外表面的摩擦系数图。
具体实施方式
本发明提供了一种层状润滑导管的制备方法，包括以下步骤：
(1)提供中空水凝胶管；
(2)将所述中空水凝胶管浸在溶胀液中进行溶胀处理，然后将溶胀处理后的中空水凝胶管浸入水中进行稳定化处理，得到层状润滑导管。
本发明首先提供中空水凝胶管。在本发明中，所述中空水凝胶管的制备方法优选包括以下步骤：
(a)将铁丝浸没到盐酸溶液中进行表面活化；
(b)将表面活化后的铁丝浸入单体反应液中进行聚合反应，在铁丝表面生长出水凝胶层；
(c)将生长有水凝胶层的铁丝浸没到三价铁离子水溶液中进行浸泡，然后将铁丝抽出，得到中空水凝胶管。
本发明将铁丝浸没到盐酸溶液中进行表面活化。在本发明中，所述盐酸溶液的浓度优选为0.1～1.0mol/L，更优选为0.3～0.5mol/L；所述表面活化的时间优选为30～120s，更优选为60～100s；本发明对所述铁丝的直径没有特殊要求，可以根据目标层状润滑导管的内径进行选择。
表面活化完成后，本发明将表面活化后的铁丝浸入单体反应液中进行聚合反应，在铁丝表面生长出水凝胶层。在本发明中，所述单体反应液优选由单体、引发剂、交联剂和水组成；所述引发剂优选为过硫酸钾，所述交联剂优选为N,N'-亚甲基双丙烯酰胺；所述单体优选为丙烯酸、丙烯酰胺、N-异丙基丙烯酰胺、甲基丙烯酸-2-羟乙酯中的两种或者多种，且其中至少一种单体为丙烯酸；所述单体、引发剂、交联剂和水的质量比优选为1000：5～30:1～10：5000～20000，更优选为1000：10～20:3～5：10000～15000。在本发明中，所述聚合反应的温度优选为0～80℃，更优选为0～40℃，进一步优选为10～30℃；所述聚合反应的时间优选为5～40min，更优选为10～30min；在本发明的具体实施例中，优选通过控制聚合反应的时间控制水凝胶管的管壁厚度，聚合反应时间越长，管壁越厚。
聚合反应完成后，本发明将生长有水凝胶层的铁丝浸没到三价铁离子水溶液中进行浸泡，然后将铁丝抽出，得到中空水凝胶管。在本发明中，所述三价铁离子溶液中铁离子的浓度优选为0.05～0.5mol/L，更优选为0.1～0.3mol/L；所述浸泡的时间优选为12～96h，更优选为24～72h；本发明通过三价铁离子溶液浸泡使水凝胶层中的羧基和铁离子进行配位，增加水凝胶层的机械强度。浸泡完成后，将铁丝抽出，即可得到中空水凝胶管。
得到中空水凝胶管后，本发明将所述中空水凝胶管浸在溶胀液中进行溶胀处理。在本发明中，所述溶胀液的浓度优选为0.1～2mol/L，更优选为0.5～1.5mol/L；所述溶胀处理的时间优选为10～360s，更优选为20～300s，进一步优选为50～250s。在本发明中，当中空水凝胶管的内外表面与溶胀液接触时，表层凝胶网络发生动态解离，原来高交联密度的水凝胶网络(含水量和水化度较低)被破坏，变为低交联密度的水凝胶网络(含水量和水化度较高)，从而形成水凝胶润滑层，未解离的水凝胶网络则起到高强度支撑层的作用。
在本发明中，所述将中空水凝胶管浸在溶胀液中的方式优选包括以下三种：方式一：直接将中空水凝胶管浸没在溶胀液中；此种方式中空水凝胶管的内外表面都和溶胀液接触，在内外表面同时形成水凝胶润滑层，得到内、外表面均润滑导管；方式二：将中空水凝胶管两端管口密封后浸没在溶胀液中；这种方式只有中空水凝胶管的外表面可以可溶胀液接触，得到外表面润滑导管；方式三：将所述中空水凝胶管连接在循环泵上，向中空水凝胶管内部通入溶胀液；这种方式只有中空水凝胶管的内表面可以和溶胀液接触，得到内表面润滑导管。
溶胀完成后，本发明将溶胀后的中空水凝胶管取出浸入水中进行稳定化处理，得到层状润滑导管。在本发明中，所述水优选为去离子水；所述活化的时间优选为24～96h，更优选为36～72h。本发明通过稳定化处理除去水凝胶管上多余的溶胀液，有利于润滑层的稳定。
本发明还提供了上述方案所述制备方法制备的层状润滑导管。在本发明中，所述层状润滑导管包括低交联网络水凝胶润滑层和高交联网络水凝胶支撑层；所述低交联网络水凝胶润滑层位于层状润滑导管的内表面和/或外表面；当所述低交联网络水凝胶润滑层位于层状润滑导管的外表面时，为外表面润滑导管(结构如图1中(1)所示)；当所述低交联网络水凝胶润滑层位于层状润滑导管的内表面时，为内表面润滑导管(结构如图1中(2)所示)；当所述低交联网络水凝胶润滑层位于层状润滑导管的内、外表面时，为内、外表面均润滑导管(结构如图1中(3)所示)。
下面结合实施例对本发明提供的方案进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
(1)将铁丝浸没到0.1mol/L的HCl水溶液中浸泡60s，进行表面活化；称取0.32g丙烯酸、5.41g丙烯酰胺、0.03g过硫酸钾和0.01g N,N'-亚甲基双丙烯酰胺加入到50mL水中，配置得到单体反应液；将活化的铁丝浸没到上述单体反应液中于20℃下反应10min，铁丝表面即生长出水凝胶层；将生长了水凝胶层的铁丝浸没到0.1mol/L三价铁离子水溶液中浸泡48h，然后抽去铁丝即可得到高强度的中空水凝胶管。
(2)将步骤(1)制备的中空水凝胶管浸没到0.5mol/L的柠檬酸水溶液中反应180s，进行表层凝胶网络的动态解离，而后将其取出放入去离子水中24h，即可得到内、外表面均润滑的水凝胶润滑导管。
所得水凝胶润滑导管的断面显微镜照片图如图2所示，根据图2可以看出，水凝胶润滑导管为三层结构，内外表面为润滑层，中间为高强度的支撑层。
水润滑性能表征：
采用CSM通用摩擦磨损试验机表征实施例1中得到内、外表面均润滑水凝胶润滑导管水润滑性能，并以实施例1步骤(1)制备的空白凝胶导管作为对照。测试条件：润滑剂为水，载荷为1N，摩擦对偶为不锈钢球(半径6mm)，滑动速度为1Hz。
测试结果如附图3所示，根据图3可以看出，空白凝胶导管内、外表面摩擦系数均较大，产生润滑层后摩擦系数均显著降低，实施例1制备的内、外表面均润滑水凝胶润滑导管的内、外表面的摩擦系数仅为0.025左右。
实施例2
其他条件和实施例1相同，仅将柠檬酸水溶液替换为氢氧化钠溶液。
实施例3
其他条件和实施例1相同，仅将柠檬酸水溶液替换为尿素溶液。
实施例4
其他条件和实施例1相同，仅将柠檬酸水溶液替换为乙二胺四乙酸溶液。
实施例5
其他条件和实施例1相同，仅将柠檬酸水溶液的浓度改为0.1mol/L。
实施例6
其他条件和实施例1相同，仅将柠檬酸水溶液的浓度改为1mol/L。
实施例7
其他条件和实施例1相同，仅将在柠檬酸水溶液中的反应改为10s。
实施例8
其他条件和实施例1相同，仅将在柠檬酸水溶液中的反应改为50s。
实施例9
其他条件和实施例1相同，仅将在柠檬酸水溶液中的反应改为360s。
实施例10
其他条件和实施例1相同，仅在溶胀时将中空水凝胶导管的两端密封，得到外表面润滑水凝胶导管。
实施例11
其他条件和实施例1相同，仅在溶胀时将中空水凝胶导管连接在循环泵上，向导管内部通入柠檬酸水溶液，得到内表面润滑水凝胶导管。
按照实施例1中的方式对实施例2～11制备的水凝胶润滑导管进行润滑性能测试，结果显示润滑层的摩擦系数均能达到0.025以下。
由以上实施例可以看出，本发明提供的制备方法成本较低，操作简单，适合大规模生产；区别于传统的润滑导管制备方法(PVP、TPU或者硅胶等导管外表面固化单层或者双层亲水聚合物涂层)，本发明所制备的层状润滑导管完全由水凝胶材料所组成，即润滑层和支撑层均为水凝胶材料，润滑层和支撑层通过共价键结合在一起，稳定性较强，属于新型水润滑导管材料；所制备的导管可为内表面润滑、外表面润滑以及内外表面均润滑，在生物医疗器械领域具有重要的应用前景。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种层状润滑导管的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)提供中空水凝胶管；
(2)将所述中空水凝胶管浸在溶胀液中进行溶胀处理，然后将溶胀处理后的中空水凝胶管浸入水中进行稳定化处理，得到层状润滑导管。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述中空水凝胶管的制备方法包括以下步骤：
(a)将铁丝浸没到盐酸溶液中进行表面活化；
(b)将表面活化后的铁丝浸入单体反应液中进行聚合反应，在铁丝表面生长出水凝胶层；
(c)将生长有水凝胶层的铁丝浸没到三价铁离子水溶液中进行浸泡，然后将铁丝抽出，得到中空水凝胶管。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述单体反应液由单体、引发剂、交联剂和水组成；所述引发剂为过硫酸钾，所述交联剂为N,N'-亚甲基双丙烯酰胺；所述单体为丙烯酸、丙烯酰胺、N-异丙基丙烯酰胺和甲基丙烯酸-2-羟乙酯中的两种或者多种，且其中至少一种单体为丙烯酸；所述单体、引发剂、交联剂和水的质量比为1000：5～30:1～10：5000～20000。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述溶胀液的溶剂为水，溶质为氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化氨、尿素、乙二胺四乙酸和柠檬酸中的一种或多种。
5.根据权利要求1或4所述的制备方法，其特征在于，所述溶胀液的浓度为0.1～2mol/L。
6.根据权利要求1或4所述的制备方法，其特征在于，所述溶胀处理的时间为10～360s。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述稳定化处理的时间为24～96h。
8.根据权利要求1或4所述的制备方法，其特征在于，所述将中空水凝胶管浸在溶胀液中的方式包括：直接将中空水凝胶管浸没在溶胀液中；或将中空水凝胶管两端管口密封后浸没在溶胀液中；或将所述中空凝胶管连接在循环泵上，向中空水凝胶管内部通入溶胀液。
9.权利要求1～8任一项所述制备方法制备的层状润滑导管。
10.根据权利要求9所述的层状润滑导管，其特征在于，所述层状润滑导管包括低交联网络水凝胶润滑层和高交联网络水凝胶支撑层；所述低交联网络水凝胶润滑层位于层状润滑导管的内表面和/或外表面。
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