CN105813627A - 脱落毛发保留促进的制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种制剂或一对制剂，包括一毛发保留促进物质和一种为一肽酶或脂肪酶的酶，且当施用于一人的头皮时具有去角质活性。所述的物质和所述的酶存在于具备保持所述的酶的活性的一pH的一水载体中。本发明提供了一种在一对象的头皮上促进毛发保留的方法，其中当用一酶使所述的头皮的表皮脱落之后或与此同时，将一毛发保留促进物质局部施用于所述的头皮。

Description

脱落毛发保留促进的制剂
与之相关的专利申请
本申请主张2013年12月13日递交的序列号为61/915,988的美国临时申请的优先权，据此，其内容通过引用的方式并入。
技术领域
本发明通常涉及一种促进毛发保留的制剂，特别是涉及一种用于提供一种毛囊健康促进剂的更有效的用法的制剂和方法。
背景技术
许多植物提取物和药物已被确定为促进整体毛囊的健康和甚至促进毛发保留在一毛囊(follicle)休息期间(restperiod)。不幸的是，这些产品的某些用户对这些传统产品所获得的结果不满意。甚至会在制剂在体外以及对照的(controlled)临床研究中取得了很好的结果的例子中可能出现不满意。
已经有大量的研究工作花费到理解毛发保留的生物化学过程(biochemistry)和开发促进毛发保留的化合物。不幸的是，转运局部施用的化合物到与毛囊内的靶细胞接触，特别是与毛囊基底细胞，的释放***的发展还没有相应进步。
毛囊的解剖结构包括具有死亡的和垂死的真皮细胞在突出的毛干周围形成一收缩物的角质层(conrneumstratum)的最外层。皮脂腺分泌物(Sebaceoussecretions)也覆盖在毛干的表面以及使一局部毛发保留剂必须采用的到达毛囊的路径被生理上的堵塞和不易被水沾湿。现有技术尝试对毛囊基底细胞施用活性剂通过乳状液(emulsions)都遇到有限的成功由于使用者对于头皮的该类型的工具(vehicle)的施用不满意。此外，乳状液改变活性剂的局部释放动力学是公知的(S.Y.E.Houetal.“关于局部乳状液在药物释放上的相体积和分配效应(partitioningeffects)”；国际制药学杂志,66(1990)79-85)(S.Y.E.Houeta1."Phasevolumeandpartitioningeffectsondrugdeliveryfromtopicalemulsions"；InternationalJournalofPharmaceutics,66(1990)79-85)。
因此，需要一种去角质的(exfoliating)、毛发保留促进制剂(formulation)的存在以更有效地释放毛发保留促进剂到毛囊中。还需要这样一种为一水溶液或悬浮液的制剂的存在。
发明内容
本发明提供了一种制剂包括一毛发保留促进物质和一种为一肽酶或脂肪酶的酶，其中所述的酶具有对一人的头皮去角质(exfoliating)的活性。所述的物质和所述的酶存在于具备保持所述的酶活性的一pH的一水载体(aqueouscarrier)中。
本发明提供了一种在一对象的头皮上酶法(enzymatically)去角质以达到在所述的对象的头皮上促进毛发保留的目的的方法。当用一酶使所述的头皮的表皮脱落之后或与此同时，将一种毛发保留促进物质局部施用于所述的对象的头皮。还提供了用于实施具备一第一去角质相和一第二毛发保留促进相的过程的一成套用品，其中所述的两种制剂分别包装；或者选择所述的成套用品可能包含所述的去角质酶和所述的毛发保留促进物质的一组合制剂。所述的成套用品还包含使用所述的组分以实现所需的毛发保留的用法说明。
具体实施方式
本发明具有在促进毛发保留上的实用性。无论是头皮的表皮脱落(exfoliation)在一种毛发保留促进物质的施用之前，或者是所述的两个步骤同时进行，例如，通过包含所述的去角质剂和所述的毛发保留促进物质的一制剂的施用，增强毛发保留得以实现，相对比于不含去角质的毛发保留促进物质的施用。
不打算束缚于特定的理论，用机械性磨损或化学脱皮(chemicalpeeling)有关的表皮脱落导致头皮的炎症似乎抵消许多与本发明的表皮脱落(exfoliation)相关的益处。化学脱皮表皮脱落很多时候与化合物示例性地包括羟基乙酸(glycolicacid)和视黄酸的使用相关联。相反，本发明依靠于一种酶的头皮剥离素(exfoliant)使得毛发保留促进物质渗入毛发纤维周围到乳突(papilla)中。表皮脱落相关的炎症的限制似乎促进毛发保留促进物质的功效。
但是应该理解的是，本发明在实施例中提供了值的范围，该范围旨在不仅仅包括该范围的端点值，还包含该范围的中间值和该范围的中间范围。举例来说，从1到4的举例的范围旨在不仅包括1～4，还包括1、2、3、4、1～2、1～3、2～4和3～4。
根据本发明，提供了一种具有对人类角质层(corneumstratum)去角质效果的活性酶。该活性酶在于储存期间保持该酶活性的一水载体。在本发明的制剂中肽酶，脂肪酶和它们的组合物为活性酶和示例性的包括胰蛋白酶、菠萝蛋白酶、木瓜蛋白酶、在卵带(zona)(在本发明中同义称为卵孵化活性蛋白)的自然降解中的有活性的蛋白质，以及它们的组合物。本发明中运用的(operative)特定的卵孵化(egghatching)活性蛋白质包括鱼卵蛋白质如透明带(zonase)(一种丝氨酸蛋白酶)和卵壳溶解素(choriolysin)(一种锌蛋白酶)。可以理解的是，活性蛋白质存在的数量取决于因素，示例性地包括水载体的pH值，酶的特异性，酶活性，载体的粘度，和酶的半衰期。
在本发明的使用中，一肽酶定义为催化水解在一多肽链中连接两个氨基酸在一起的一肽键的一种酶。在本发明的使用术语“肽酶”与“蛋白酶(protease)”和“蛋白水解酶(proteinase)”同义。
一种鱼卵蛋白质分离物(fishspawnproteinisolate)，例如，包括一透明带，一个白细胞凝集素(leukolectin)，一卵壳溶解素，或它们的一组合物，并具有性质详细于美国专利6,346,245，col.4，line15-col.5，line8(U.S.6,346,245，col.4,1ine15-co1.5,1ine8)；美国专利2009/0274770A1[0321]-[0326]和美国专利2011/0280882[0157]-[0194](U.S.2009/0274770A1[0321]-[0326]andU.S.2011/0280882[0157]-[0194])；含有这些蛋白质的粗提物；和它们的组合物。蛋白质分离物(isolation)的典范来源的鱼卵包括来自于鲟鱼，鲑鱼(salmon)，白鲑鱼(whitefish)，白鳟鱼(vendace)，鳕鱼，毛鳞鱼(cape1in)和淡水鳕(burbot)的鱼卵(roes)。可以理解的是，本发明中运用的(operative)卵蛋白质的其他来源包括两栖类卵的情况例如那些蝌蚪和蝾螈；爬行类卵的情况，和家禽类卵的情况。通常，一卵或，具有特性，鱼卵分离蛋白质(protein-isolate)包含至少一种上述所举例的蛋白质占据一本发明的制剂的总重量的0.1至10％，是所述的提取物作为活性蛋白质的0.00001至10％。举例来说，一给定的活性蛋白质可能构成该制剂的总重量百分比的1×10-8至1×10-5(即，提取物的0.00001至10％是所述的蛋白质，且提取物为0.1％的该制剂的总重量)。可以理解的是，在一本发明化妆品(cosmetic)中蛋白质存在的数量取决于因素，示例性地包括与其它组分的相容性(miscibility)。
在所述的水载体中的活性酶容易在某些本发明实施例中作为一第一处理步骤施用于头皮上。所述的酶在毛囊里面和周围产生一非炎性表皮脱落(exfoliation)。在其它本发明的实施方案中，所述的活性酶为还包含所述的毛发保留促进物质的一单一制剂的一部分。
活性酶的典型负载(Typicalloadings)范围为0.000001至1000酶单位(U)每升，其中一酶单元对应于每分钟转化的底物(substrate)为一微摩尔。为了确定U，一体外测定可使用表示角质层(corneumstratum)的靶蛋白(或多个)(protein(s))的一寡肽底物来进行。在一些实施方案中，所述的寡肽(oligopeptide)为显色的，并被由酶产生一可检测的颜色变化所裂开(cleavage)。虽然可以理解的是，水载体的pH易于调整使适应修改肽酶的酶活性，本发明中运用的(operative)适合于很多肽酶的典型的水载体的pH值范围为6至8。肽酶在此pH范围内为活性的示例为透明带(zonase)和胰蛋白酶。
在一些实施方案中，本发明的一制剂包括所述的肽酶和一毛发保留促进物质结合在一水载体中。可以理解的是，包括所述的活性酶和所述的毛发保留促进物质的一本发明的制剂方便使用者依从性(compliance)，因为只需要施用一单一制剂。在一些实施方案中，所述的制剂(或两种制剂，当施用分开制剂时)可以方便地作为一免洗型的喷雾溶液施用，这也有利于使用者依从性。
不管本发明是被用作为一去角质酶步骤和一分离毛发保留促进物质的步骤，或者如果这两个步骤通过使用一单一制剂包含两种活性成分并做一个步骤，施用到所述的头皮上通常发生在一每周一次，每周2～6天，每天一次，或者甚至每日两次或三次的状态。可以理解的是，当所述的两种成分在分开的步骤中施用时，第一次的时间和频率可以与第二次的时间和频率不同。通过举例来说，用一次或多次施用所述的酶产生表皮脱落作用，多个剂量的毛发保留促进物质可能在所述的表皮脱落步骤之前被重复施用(例如，每天一次持续多天)。它可能足以完成所述的酶的剥离素(exfoliant)的仅偶尔保养(maintenance)的施用。
如本发明中所使用的，一毛发保留促进物质被定义为促进毛发保留且为一纯化的有机化合物，含有一种或多种这类化合物的一天然产物提取物，或一合成化合物的一物质。所述的物质可以是，例如，一***素-D2的抑制剂或者一二氢睾酮的抑制剂。可以理解的是，许多天然产物提取物，包括一些含有多酚类的，已被证明是对促进毛发保留有效。本发明中运用的(operative)特定的毛发保留促进物质示例性地包括米诺地尔，红参提取物，橘皮苷提取物，青豌豆芽提取物，以商品名SymPeptideTM出售的合成寡肽，以及它们的组合物。可以理解的是，毛发保留促进物质通常使用在本发明的制剂中为0.001至1总重量百分比，但可高达10总重量百分比，例如，其中该提取物中含有一相对低的浓度的活性剂。一本发明的制剂容易制剂成一水基溶液或者包含所述的酶的水载体相的一乳状液。可以理解的是，一些毛发保留促进物质为亲脂性，而另一些为亲水性的。亲脂性毛发保留促进物质易于制剂成使用适合于溶解或悬浮所述的头发保持促进物质的一溶剂的一两相制剂。所述的溶剂举例包括皮肤相容醇(skin-compatiblealcohols)、酮、酯、醛、醚、烷烃、烯烃、烷基化亚砜类；任何上述提及的环状化合物；任何上述提及的氟化类似物；以及它们的组合物。对某些毛发保留促进物质(无论是单一的化合物或提取物)的特定的溶剂举例包括水、乙醇、异丙醇、丙酮、二醇、烷氧基化二醇、***、戊烷、己烷、二甲亚砜、以及它们的组合物。在一些实施方案中，亲脂性毛发保留促进物质存在于一水包油或油包水乳状液的一油相中。
在其它本发明的实施方案中，一抗炎剂包括于一酶和毛发保留促进物质组合的制剂中，或者在一两制剂的实施例的一个或两个部分(包含所述的活性酶的一种制剂和包含所述的毛发保留促进物质的其它制剂。本发明中运用的(operative)抗炎剂示例性地包括甾体抗炎剂；非甾体抗炎剂；植物提取物如姜黄，牛至，大蒜，绿茶，蓝莓，印楝，圣罗勒油(holybasiloil)，甘草，南非醉茄(ashwaganda)，覆盘子叶，圣约翰草(St.John’sWort)，甘菊，和姜；欧米加脂肪酸；α-亚麻酸；以及它们的组合物。
在其它本发明的实施方案中，一抗氧化剂可以包括在一混合酶和毛发保留促进制剂中，或者在一两制剂的实施例的一个或两个部分中。本发明中运用的(operative)抗氧化剂示例性地包括α硫辛酸、β-葡聚糖、辅酶Q10、葡萄籽提取物、燕麦提取物、甘菊(chamolime)，绿茶、大豆甾醇、超氧化物歧化酶、维生素C(例如，以抗坏血酸棕榈酸酯、抗坏血酸棕榈酸酯镁、或者抗坏血酸2-葡萄糖酸盐的形式)、和维生素E(例如，α-生育酚或生育三烯酚)，以及它们的组合物。可以理解的是，一些抗炎剂具备抗氧化性能。本发明的包括这样一抗炎剂的制剂也可以包括一单独的抗氧化剂化合物。
在本发明其它实施例中，提供的一制剂或它的一单一组分中基本上不含合成的化合物。在其他的实施方案中，提供的一制剂或它的一单个部分被认证是有机的。
在某些实施方案中，提供的一单一的，混合的制剂包含所述的肽酶和在适合用作免洗型头皮喷雾或洗涤的一水溶液中所述的毛发保留促进物质。当所述的水载体蒸发，它留下与头皮接触的所述的活性酶和物质。
为维持肽酶或脂肪酶的活性，一制剂的方法包括引入酶至该相之前包含所述的酶(或多个)(enzyme(s))至一pH介于5和8之间的任何构成相的缓冲剂(buffering)。缓冲剂是在本领域中普遍使用，并且包括加入一酸、一碱、一酸的盐，或它们的一组合物以平衡一水溶液或一乳状液的水相至一所需的pH值。可以理解的是，pH测定为常规程序。pH可以通过容量滴定或电位计的电极定量地来测量，如那些可购自于ThermoFisherScientific公司(沃尔瑟姆，MA，USA)或用石蕊试纸成套用品定性地来测量。
杀菌剂存在于一些本发明的实施例中。一杀菌剂有助于通过抑制在所述的产品的制剂期间或使用它们的期间，特别是当产品被包装在多次使用包装中，因此暴露于来自环境或使用者的连续的微生物接种，引入的微生物的生长保持产品质量。一本发明的制剂可以视情况选择包括一广谱杀菌剂和/或杀菌剂的一组合物。在本发明中一广谱杀菌剂定义为具有对革兰氏阳性菌，革兰氏阴性菌，和与一健康人类对象相关的真菌的活性。本发明中运用的(operative)杀菌剂示例性地包括苯甲酸、对羟基苯甲酸酯、水杨酸、石炭酸、山梨酸、烷基对羟基苯甲酸酯、对氯间甲酚、六氯酚、苯扎氯铵、氯己氯己定(chlorohexidinechloride)、三氯碳酰替苯胺、苯氧乙醇、酰肌氨酸、谷胱甘肽、苹果酸、酒石酸、抗坏血酸、抗坏血酸葡萄糖苷、抗坏血酸盐、必要植物油、变链素(mutacin)蛋白质、以及它们的组合物。在本发明的某些实施方案中，只有天然衍生的杀菌剂—例如，在自然界中发现或从天然资源中提取的杀菌剂—的存在。天然衍生的杀菌剂举例包括发酵滤液(fermentationfiltrates)例如乳杆菌，链球菌，以及明串珠菌属；红没药醇；桉油醇；麝香草酚；肌糖；皂苷；以及植物的天然提取物，如日本忍冬(金银花)、羊蹄(羊蹄(Rumexjaponicus))、苦参(苦参(Sophoraflavescens))、睡莲、野生牛至、橙、鼠尾草、马尼弗洛(manifoil)、普通锦葵、川芎(洋川芎(CnidiumofficinaleMakino))、日本绿龙胆(日本当药(SwertiajaponicaMakino))、红没药醇、百里香、当归(当归(Angelicasinensis))、陈皮、白桦树、问荆(fieldhorsetail)、丝瓜、马栗树、匍匐虎耳草(虎耳草)、山金车花、百合、艾蒿、芍药、芦荟、栀子，以及那些详细记载于M.M.Cowan,临床微生物学评论，1999年10月，12(4)，第564-582页(M.M.Cowan,ClinicalMicrobiologyReviews,12(4)Oct.1999,p.564-582)；或它们的组合物。这些提取物通过详细记载于临床微生物学评论，1999年10月，12(4)，第573-574页(ClinicalMicrobiologyReviews,12(4)Oct.1999,p.573-574)中方法获得，通常使用一亲水性的有机溶剂，例如一C1-C8醇、多元醇、水、以及含水的醇。在具体的实施方案中，日本忍冬，根皮素(从苹果中衍生)，和/或高良姜素(例如，来自于高良姜或蜡菊(Helichrysumaureonitens))用作天然衍生的杀菌剂，各单独或组合使用。可以理解的是，除了杀菌剂的性质，一天然提取物往往对本发明的制剂或它们的相赋予一香料。在具体的实施方案中，一杀菌剂可以存在于所述的制剂(或多个)的0.1至5的总重量百分比。可以理解的是，超过5总重量百分比的杀菌剂的数量可以根据需要被包括。它进一步被理解的是，在某些实施例下，过渡金属离子的内含物被用来减少微生物的酶活性。
在本发明的其它实施方案中，包含所述的使表皮脱落的酶(exfoliativeenzyme)的制剂可以以无菌形式提供。灭菌可以通过不变性或降解酶的任何标准方法来完成。而热或辐射是可能的，更典型地尺寸排阻(sizeexclusion)灭菌(即，过滤)将用于除去污染菌和某些情况下病毒来自于包含所述的酶的一溶液，或来自于所述的最终制剂本身。可以理解的是，一次性包装最适合用于保持所述的无菌制剂的无菌性，如空气中的微生物或微生物与所述的对象相关趋向渗透一打开的包装。
在一些实施方案中，所述的制剂(或多个)被包装在具有一泵式喷雾器的一容器中。在其他实施方案中，该容器为一加压喷雾罐，一挤压瓶或挤压管，一带有涂药器的瓶子(单独的或附加的)，一一次性的小瓶，或者任何其它适当配置的容器。该容器可以是塑料，玻璃，或金属构成。
本发明的一部分和两部分的版本以示例性形式分别示于表1和表2。
表1.在一个单方制剂中的成分的典型范围，其中的百分数为总重量百分比。
表2.一个双方制剂实施例的两部分中的各成分的典型范围，其中指定的百分数表示总重量百分比。
第1部分-去角质
第2部分-毛发保留促进剂
已经发现的是，所述的活性酶通过暴露于热和机械搅拌时易于降解，其中制备包含所述的酶的制剂的方式对保持酶的活性很重要。例如，可以在制剂过程后期添加所述的酶，或者当所述的酶存在时可以减少这些能源，或两者。
在一些实施方案中，本发明的制剂是以乳状液的形式。不打算束缚于特定的理论，一乳状液非常适合润湿头发皮层，这往往因来自于毛囊包围的皮脂腺的分泌物而为亲脂性。
一水包油乳状液的少数相位组分示例性地包括油、蜡、酯、醚、黄油、甘油酯或它们的组合物。一水包油乳状液的多数相组分可能包括，除了水：水的盐剂、保湿剂、以及各种水溶性物质如上详述的。对于这样一个***的乳化剂可选自于离子表面活性剂，非离子表面活性剂以及还包括卵磷脂、脂质体、和油质体。可以容易地提供其他非必要的添加剂包括粘度调节剂、乳化稳定剂、香料、和类似物。在具体的实施方案中，所述的水包油乳状液具有一5至8的pH值。如过某些实施方案中，所述的水包油乳状液具有一6到7的pH值，例如，6.5至6.8。可以理解的是，包括在一水包油乳状液的一含水部分中的一种酶用于稳定所述的酶抵抗存储降解。
所述的油包水乳状液或一硅胶包水乳状液随着少数和多数相组分的相对量而变化，优选依赖于非离子表面活性剂和硅氧烷衍生物作为乳化剂。粘度调节剂和/或乳化稳定剂示例性地包括水溶性盐，树胶，蜡，以及它们的组合物。在具体实施方案中，内相(innerphase)具有一4～8的pH值。可以理解的是，各种维生素如维生素B复合物，维生素E，维生素K，抗坏血酸衍生物如抗坏血酸葡萄糖苷，E-O-烷基抗坏血酸，和抗坏血酸磷酸盐容易提供在上述提及的乳状液相的一个或两个或作为一单独的第三相中。维生素(或多个)可以是除了上述的抗氧化剂和/或抗炎成分之外的。
一本发明的乳状液制剂容易形成通过合并上述的预混合相或替代所有这些组分混合以依次常规技术看作一统一的混合物—提供，在含活性酶的一制剂中，小心不要使所述的酶在混合过程中(如果同样地所述的酶是敏感的)受到过量的热或剪切。
但是应当理解的是，其它常规的基础(base)制剂容易调节如本发明中所详述以稳定所述的活性的使表皮脱落的酶(exfoliativeenzyme)。在E.W.弗里克，“化妆品和化妆用品制剂”，第二版，VOL.8；一版，2001年，诺伊斯出版，诺维奇，纽约，美国(ISBN0-1855-1454-9)(E.W.Flick,“CosmeticandToiletryFormulations”,2ndED.,Vo1.8；2001,NoyesPublications,Norwich,NewYork,USA(ISBN0-1855-1454-9))中提供了各种传统的基础制剂。
还提供了一种在头皮上刺激毛发保留的方法。该方法包括酶促去角质一对象的头皮。在操作中，所述的液体制剂(溶液，乳状液或悬浮液)被施用到所述的对象的头皮和发根。这可以通过喷雾或轻涂所述的制剂在目标区域，或通过具有一基于推进剂(propellant-based)的加压气雾喷雾罐或者装有一常规喷雾器喷嘴的手动喷淋泵形成一薄雾(mist)，并在目标区域中喷出薄雾。介于0.1～5毫升之间的液体足以在头发和底层(underlying)头皮形成一薄雾，但要实现所述的头发保留效果所需的量将取决于包括所述的酶的浓度，所述的头发保留促进活性剂的浓度，以及制剂的粘度的因素。所述的使表皮脱落的酶(exfoliativeenzyme)的施用和所述的毛发保留促进物质的施用容易作为不同的步骤进行。或者，可以同时施用它们，例如，使用同时包含所述的肽酶和所述的毛发保留促进物质的一单一制剂。在使用单一制剂施用所述的两种活性剂的情况下，可以理解的是，该两种制剂可以相似或者可以是非常不同。例如，所述的酶通常将制剂于含有酶的水相的一水溶液或一乳状液中。与此相反，所述的毛发保留促进物质可以是亲水性或亲脂性，因此可能需要不同于用于所述的酶的类型的制剂。
在采用双方制剂一些使用方案中，所述的第一制剂(含有所述的活性酶)被常规(如每日)施用为了前几周随着所述的第二(毛发保留促进)制剂的常规施用(例如，每天或每天两次)；在一定程度的表皮脱落已完成后，所述的第一制剂较少频率地施用，例如，只每两天或三天，同时保持施用所述的第二制剂的频率。毛发保留改善通常在两到三个月显著。
本发明将参照下列非限制性实施例进一步说明。
实施例1
提供一种在去离子水的水溶液中五个步骤形成恢复头皮治疗(treatment)的方法。在步骤A中，柠檬酸，柠檬酸钠，和一抗坏血酸的葡萄糖苷依次添加到主容器的去离子水中，在加入下一成分之前使各成分与水混合直到混匀(blended)。在步骤B中，将氢氧化钠(NaOH)(20％)加入到主容器中以调节所述的第一混合物的pH介于6.5至6.8之间。在步骤C中，将葡糖基橙皮苷和红参提取物(40％水，60％丁二醇和0.2％人参根提取物以重量计)，加入到主容器中并混合直到所有固体均溶解并均匀混匀。在步骤D中，1,2-己二醇，戊二醇，和在辛酸/癸酸甘油三酯的溶剂中的一褐色藻类提取物(所述的提取物包括，每100克的溶剂化提取物的毫克：棕榈酸28.2，棕榈油酸12.4，硬脂酸6.8，油酸14.7，亚油酸-(欧米加6)7.2，一亚麻酸9.7，ω-3脂肪酸26.3，胆固醇47.2，菜油甾醇45.9，豆甾醇57.5，和谷甾醇142.8)预混合在一单独的容器中，然后加入到主容器中并混合直到混匀。在步骤E中，一鲑鱼卵孵化酶溶液包括白细胞凝集素(或多个)或其它凝集素，卵壳溶解素(或多个)，和透明带(白细胞凝集素含量为0.00068重量％，透明带含量为0.00034重量％，卵壳溶解素含量为0.0000136重量％)加入到主容器中并混合直到混匀，形成所述的最终制剂。表3列出了上述提及的成分，其中的百分比为总重量百分比。
表3.本发明的毛发保留制剂实施例。
实施例2
加入包含在溶液的维生素B3、B5、B6、C和E的一维生素复合物重复实施例1的过程。加入的维生素复合物溶液的量为2％的所述的最终的总重量，相应地减少去离子水的量。维生素存在于维生素复合物溶液的量变化范围为每100克的维生素复合物溶液10至200毫克。
实施例3
一女性对象患上平均每天52根头发的一每日脱发量(dailyhairloss)通过排水弯管采集测量，所述的实施例1的制剂的开始使用在每天的基础上喷雾器(aerosol)喷雾头上1毫升溶液在常规香波和护发素使用后，在吹干燥前接着5分钟的停留时间。8周的日常使用(dailyuse)后，每日脱发量减少至每天平均4.6根头发。
实施例4
用所述的实施例2的制剂重复实施例3的方法，结果为每日平均3.4根毛发的一每日脱发量。
实施例5
重复实施例1的方法，但从制剂中遗漏葡糖基橙皮苷。每日脱发量的减少证明与实施例3相一致。
实施例6
用所述的实施例1的制剂进行一临床试验。招募受试者(Subjects)的选拔标准包括：受试者为年龄介于25和55岁之间的女性；受试者通常使用香波和护发素；受试者具有足以用于评价的毛发长度，如通过美容师确定；具有皮肤类型I-IV(范围从白到中度棕色的对太阳的皮肤反应范围为“总是烧伤”到“轻松晒黑”；受试者留下至少20根毛发在基线评估；受试者同意用所提供的材料替换他们平常的洗发香波和护发素在调节阶段和用于研究期间；受试者同意保护头皮避免日照；受试者一般身体健康；以及受试者为可信任的和能够按照在方案中所概况的指示。
指示入选的受试者在24周使用期限施用所述的试验材料到头皮上每隔一天。指示受试者每次访问的早上避免试验材料施用和洗涤/调理头发。还指示受试者避免使用任何香波，护发素，和头皮治疗(除了所提供的材料以外)，但告知他们可以继续造型他们的发型以通常的方式(即吹干、直发(flatiron)、烫发)和可以使用他们一贯的造型产品。
大约经过4、8、12、16、20、和24周的使用后，受试者带着未洗过的头发，已避免所述的访问的早上施用试验材料返回所述的实验室。在每次访问时，得到如下所述的头皮的的照片。如下所述的进行头发的视觉分级。一美容师用免费Free&ClearTM香波和护发素清洗和调理每个受试者的头发。如下面所述的进行湿润和干燥收集物。
FotoFinder(FotoFinder公司)测试程序
结合了数码摄影的高分辨率与软件归档***(softwarearchivingsystem)的直接捕获功能以及，在这样，简化了照片文件的过程。Mediscope采用了一佳能博秀(PowerShot)G10(1470万像素)。此相机拍摄的照片质量优秀可立即在屏幕上看到。整个成像过程完全由所述的软件的控制。一重叠式特性(overlayfeature)允许所述的基线图像被叠加在实况预览图像中，从而确保在每次访问几乎精确地重新定位。在每次访问中收集头皮(头顶)的一个数字图像。在每次访问时由一美容师使用修改视觉模拟评分(modifiedvisualanalogscale)(VAS)对各受试者的毛发评估。该美容师在与头发厚度/体积评估相对应的100mmVAS量表(scale)中选择的一位置，涉及在量程中该标记的垂直位置。记录的标记和线的左侧原点之间的距离以毫米为单位随后被测量，以允许一数值得分的任务为了评估参数的范围。
头发收集规程
在每次访问时，头发被在实验室的美容师使用Free&ClearTM香波和护发素清洗/调理。受试者穿一件披盖物(drape)(黑头发的受试者为白色和浅发色的受试者为黑色)。头发用一梳子梳通或者拾取，如果需要的话。该头发被分成五个部分。每个部分用一宽齿梳子从根梳到尾部五次梳理(strokes)。收集和计数任何落在披盖物上的或水槽中的头发。该头发之后用手指拨乱(blown)吹干。一旦头发干燥时，头发被分成五个部分。每个部分用一宽齿梳子从根梳到尾部五次梳理(strokes)，。收集和计数任何落在披盖物上的头发。
数据分析
在每次访问的总头发数(湿和干的组合)和头发外观的临床分级的得分分别为每个受试者和治疗列出并进行统计学分析。通过Dunnett检验进行2个因素(时间作为一固定影响和受试者作为一随机影响)的方差分析以确定基线和每个后处理(post-treatment)间隔(第4周、第8周、第12周、第16周之间的差异、第20周、和第24周)之间的差别。如果方差分析的残差不服从正态分布(在1％阈值的Shapiro-Wilk检验)，进行排列这种分析。
在每个后处理间隔对上述的参数计算基线的变化。方差分析随后的Tukey多重比较事后检验(Tukeymultiplecomparisonposthoctest)应用以确认试验制剂与安慰剂对照之间的基线变化的差异。
该研究结果示于表4和表5中。用所述的实施例1的制剂治疗的受试者的值随时间而改善。考虑到一实施例1的制剂的耐受性和低毒性，永久使用是预期的。
表4.在不同时间点的头发厚度/体积的VAS评分平均值
表5.在不同时间点的总脱发量的平均值。
在本发明的说明书中提及的任何专利或出版物在此通过引用的方式并入，以相同的程度如同每个单独出版物被具体和单独地指通过参考并入本文。

Claims (28)

1.一种促进毛发保留的制剂，该制剂包括：
一毛发保留促进物质；
选自于一肽酶、一脂肪酶或一它们的组合中的一种或多种酶；以及
一水载体。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的毛发保留促进物质为一红参提取物。
3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的毛发保留促进物质为橘皮苷或葡糖基橘皮苷。
4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的毛发保留促进物质为一二氢-睾酮抑制剂。
5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的一种或多种酶包括一肽酶。
6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述的肽酶为胰蛋白酶或卵孵化蛋白质。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的制剂，其特征在于，所述的一种或多种酶包括一为卵壳溶解素的卵孵化蛋白质。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的制剂，其特征在于，所述的一种或多种酶包括一为透明带的卵孵化蛋白质。
9.根据权利要求1至6中任一项所述的制剂，其特征在于，还包括一外源凝集素蛋白质或一白细胞凝集素蛋白质。
10.根据权利要求1至6中任一项所述的制剂，其特征在于，还包括一非所述的毛发保留促进物质且非所述的一种或多种酶的抗氧化剂。
11.根据权利要求1至6中任一项所述的制剂，其特征在于，还包括一非所述的毛发保留促进物质且非所述的一种或多种酶的杀菌剂。
12.根据权利要求1至6中任一项所述的制剂，其特征在于，所述的水载体具有一介于4～8之间的pH值。
13.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，还包括一非所述的毛发保留促进物质且非所述的一种或多种酶的抗炎剂。
14.根据权利要求13所述的制剂，其特征在于，所述的抗炎剂为一非甾体类抗炎药。
15.一种在一对象的一头皮上的促进毛发保留的方法，该方法包括局部施用于所述的对象的头皮上：
一种促进去角质的酶；以及
一非所述的酶的毛发保留促进物质。
16.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，施用所述的酶之前先施用所述的毛发保留促进物质。
17.根据权利要求15所述的方法，其特征在于，所述的酶和所述的促进毛发保留的物质为同时施用。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的方法，其特征在于，所述的酶和所述的促进毛发保留的物质施用至少一周三次，施用至少一个月。
19.一种在一对象的头皮上促进毛发保留的成套用品，所述的成套用品包括包装容器：
一包括选自于一肽酶、一脂肪酶或一它们的组合中的一种或多种去角质酶的第一制剂；
一分离于所述的第一制剂且包含一非所述的一种或多种酶的毛发保留促进物质的第二制剂；以及
施用所述的第一和第二制剂于一对象的头皮上的用法说明。
20.根据权利要求19所述的成套用品，其特征在于，所述的第二制剂包括一疏水相。
21.根据权利要求19或20所述的成套用品，其特征在于，所述的第二制剂为一水包油或油包水乳状液。
22.根据权利要求19或20所述的成套用品，其特征在于，所述的第一和第二制剂中至少一个置于配有一泵式喷雾器的容器中。
23.根据权利要求19至20中任一项所述的成套用品，其特征在于，所述的第一制剂置于无菌容器中。
24.一种在一对象的头皮上促进毛发保留的成套用品，所述的试剂盒包括包装容器：
一包括(a)选自于一肽酶、一脂肪酶或一它们的组合中的一种或多种去角质酶；以及(b)一促进毛发保留的物质的制剂；以及
施用所述的制剂于一对象的头皮上的用法说明。
25.根据权利要求24所述的成套用品，其特征在于，所述的制剂为一水溶液或悬浮液。
26.根据权利要求24所述的成套用品，其特征在于，所述的制剂为一乳状液。
27.根据权利要求24至26中任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述的制剂置于配有一泵式喷雾器的容器中。
28.根据权利要求24至26中任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述的制剂置于无菌容器中。
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