CN103391756A - 包括具有整合瓣叶的折叠膜尖瓣的可经皮输送的心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其包括晶格框架和附接至所述晶格框架的两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构。所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都包括生物相容膜的平片，其根据平坦折叠图案被折叠以包括大体上圆锥形状。通过沿着接缝连接所述大体上圆锥形状的并列侧而进一步形成所述大体上圆锥形状。所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都沿着其各自接缝在大体上平行于所述晶格框架的轴的方向上附接至所述晶格框架。本文中描述的瓣膜的实施方案在整个血管***中具有应用。

Description

包括具有整合瓣叶的折叠膜尖瓣的可经皮输送的心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及医疗设备领域，且更特定地涉及可经皮输送的心脏瓣膜。

背景技术

天然的心脏瓣膜，且尤其主动脉瓣具有复杂的几何结构，其通过左心室流出道的管状流入结构的解剖连接以及在由主动脉瓣环形环（心脏的纤维“骨骼”部分）界定的瓣膜瓣叶的铰接点上方的瓣膜窦的扩张而赋予理想的开启和关闭的几何结构两者。

出于在随后描述中讨论和定义的目的，天然主动脉瓣在其铰接点上方的“上部”、下游出口结构含有大致球形轮廓的三瓣“尖瓣”，其具有称为“瓣叶”的中央可动部分，通过流体压力梯度诱发瓣叶以在瓣膜运转中在中央汇合以关闭，以及径向向外移动以开启。尖瓣还与下游弯曲组织壁相连，在“窦管交界”处与管状大血管、主动脉汇合。每个尖瓣和其在瓣叶关闭水平上方的上部、下游延伸（“接合（coaptation）”）是大致球形轮廓的连续结构，并且一起界定了“瓦尔萨尔瓦氏窦（sinus of Valsalva）的包络。通常，通过切除在环形环水平的患病的天然瓣膜瓣叶，且在这个点缝合人工瓣膜而植入外科手术人工瓣膜，因此仅替换瓣膜的开启几何结构，并留下尖瓣和瓦尔萨尔瓦氏窦的外部结构，给予适当关闭几何结构的解剖结构大致完好。

一般类似于瓣膜周期的开启阶段中涉及的天然瓣膜几何结构的这种中央部分而构造外科手术瓣膜假体。通过外科手术技术的性质来启用这种模拟替换瓣膜假体的途径：替换的瓣膜在直视下被缝合至瓣膜座中。相比之下，经皮安装支架的心脏瓣膜（“PHV”）通常是将运转的瓣膜瓣叶安装和限制在可折叠框架的管状包络内以经血管有效输送的构造。

此外，为排除瓣膜关闭不全，每个瓣叶的底部必须位于与瓣膜座恰好并列以形成密封件，这是没有在直视下植入的情况下难以满足的条件。即使是这样，因为将不会移除患病的天然瓣膜，且其轴向几何结构通常被扭曲，所以在任何情况下将PHV恰好入座可能不可行。因此，通常利用在框架内部或外部的圆柱翻边层，其用作密封件，并在沿着流动轴定位和对准PHV时提供一定自由度，从而允许了可靠和有效的PHV植入，并将显著瓣膜关闭不全的风险降到最小。最后，当由部署的PHV框架向外推动时患病的天然瓣膜瓣叶其自身可形成将瓦尔萨尔瓦氏窦从PHV的瓣叶分离的障壁，接着破坏瓣膜的天然关闭几何结构，使得窦不再与PHV瓣叶上方的加压空间相连。

这些问题说明了对形成PHV的一些挑战；即，如何将运转的瓣叶限制在部分密封的管状结构内，同时在单个瓣膜和瓣叶几何结构中（如天然瓣膜的单独且独特的上部和下部几何结构）在没有受益于瓦尔萨尔瓦氏窦的自然机制的情况下保持理想的开启和关闭瓣膜行为。因而，需要解决上文提到的一个或多个问题或缺点的附加设备、***和/或方法。

发明内容

应理解，本发明包括多种不同形式或实施方案，并且这个发明概要不意味着是限制性或全包式的。这个发明概要提供一些实施方案的一些一般描述，但是也可以包括其它实施方案的一些更具体描述。

本发明的至少一些实施方案的两个目的是：（1）通过效仿流入至瓣膜中的自然形式的几何结构-心脏泵血室的管状流出道而将有效瓣口面积最大化并将开启压力梯度最小化；和（2）通过效仿瓦尔萨尔瓦氏窦的自然效应-防止瓣叶自由边缘在关闭压力下向下位移的效应的几何结构而最小化在关闭位置中瓣叶连合处的向内张力，因此沿着瓣叶并列线分配力，而不是将其聚集在瓣叶附接至框架的点处。

这些目标中的第一个决定了遇到至瓣膜的流入（类似于自然主动脉瓣的流入）时，接着瓣叶的最中央部分首先向外移位，开口沿着瓣叶表面逐渐向外移动。第二个表明由瓣叶的自由边缘在其中央部分中形成的瓣膜窦/尖瓣的截面轮廓（如同自然主动脉瓣的截面轮廓）应是近似椭圆，且每个尖瓣的截面直径应在瓣叶并列的平面下方逐渐减小，如同自然瓣膜尖瓣的截面直径。一个或多个本发明的一个或多个实施方案凭借用于瓣膜开启和关闭的功能几何结构的稳健平衡而解决了理想构造。

天然主动脉瓣的瓣叶的球形几何构造在经导管的瓣膜中难以复制。首先，虽然这个形状在体内是功能稳健的，但是即使以某种形式再生，其还是不合适对于折叠成经导管的瓣膜输送***中使用的小直径输送导管通常所需的有效径向压缩，且在瓣叶表面将会发展出不连续性，这将分解成具有至少一些圆周分量的不规则折痕，从而威胁到部署时重新开启时几何结构的复原。其次，组织人工生物瓣膜的瓣叶（如果实际上不是由动物瓣膜自身组成）通常由平片组织膜构造，如果在没有使用材料上的牵引力，或大量切割和缝合瓣叶尖瓣部分-不切实际的途径，并且威胁到薄组织膜的材料完整性的情况下不可能，那么从其生成具有球形轮廓的瓣叶的尖瓣将是困难的。

一个或多个本发明的至少一个实施方案通过利用圆锥形而不是球形尖瓣几何结构而解决了这些挑战，从而用接近于瓣叶并列平面移动时逐渐减小的近椭圆瓣叶的截面而重新产生后者的一些利益，同时在瓣膜开启阶段中向外径向压缩时抵靠所含有框架的内部管状壁而容易顺应成大体上平坦折叠的构造。在开启阶段中圆锥形几何结构的这种有利解决方案以较大有效瓣口面积和较低的经瓣膜能量损失而表达了这种瓣膜设计的开启效率。在关闭位置中，圆锥形尖瓣的单独瓣叶的自由边缘并列汇合，每个圆锥用作独立的瓣膜；通过圆锥结构的材料连续性而增强压力承载，其中每个圆锥的内部并列壁和外壁都是单个连续膜结构的部分。此外，圆锥形尖瓣尤其适合于压缩和包含在可折叠框架内，用于经导管输送。

在至少一个实施方案中，提供一种可经导管、经皮植入的人工生物心脏瓣膜，其具有晶格框架，所述晶格框架包括大体上管状的合金金属网，和安装至晶格框架的具有瓣叶的两个或更多个瓣膜尖瓣。此外，尖瓣包括经处理的哺乳动物组织膜平片，其根据平坦折叠图案而折叠成大体上圆锥形状，通过沿着接缝连接大体上圆锥形状的并列侧而进一步形成大体上圆锥形状，所述接缝沿着大体上圆锥形状的纵轴定向。在至少一个实施方案中，两个或更多个尖瓣沿着其接缝（其可能或可能不包括尖瓣的尖点），如举例而言但不限制地沿着圆锥的外圆周的轴向中心线，沿着瓣膜的轴向流动方向而附接至晶格框架内部，并且沿着大体上圆锥形状的远端下游边缘，沿着大体上圆锥形状的边缘的至少外半部而进一步附接。当瓣膜瓣叶附接至框架时，其沿着圆锥外圆周的轴向中心线的主要固定线附接在非连合接缝或边缘处，在有利地承受负载的结构的区域处实现了（与流动轴）同轴附接线，从而减轻了与尖瓣结构固定至框架相关的连合附接的负载。因而，瓣叶连合附接（因此位于瓣叶膜是连续且未切割的点处）有利地仅需要承受与瓣叶的自由边缘的径向向内移动和运转相关的向心负载。

在至少一个实施方案中，提供一种可经导管、经皮植入的人工生物心脏瓣膜，其中平坦尖瓣和瓣叶结构的两个远端下游顶点在径向向外方向上折叠，且固定至框架，使得相邻瓣叶的顶点折痕是邻近的，且在对应于瓣叶连合处的点处界定瓣叶并列的广度。

在至少一个实施方案中，提供一种可经导管、经皮植入的人工生物心脏瓣膜，其中形成大体上圆锥形状的近端上游尖点的顶点在径向向外方向上折叠，并贴附至框架的内部。

在至少一个实施方案中，提供一种可经导管、经皮植入的人工生物心脏瓣膜，其中平坦折叠图案是多边形且包括延伸部分，当安装瓣叶时所述延伸部分从瓣叶的轴向附接线圆周地向外延伸至框架，以便当连接和附接至相邻瓣叶的对应延伸部分时形成整合内部腔内圆周部分或完整的密封翻边。

在至少一个实施方案中，提供一种可经导管、经皮植入的人工生物心脏瓣膜，其中组织膜的单独管状密封翻边附接至框架的外部腔外表面，以形成密封翻边。在至少一个实施方案中，膜片是单层大体上均质的材料。在至少一个实施方案中，膜片是未层压的单层材料。在至少一个实施方案中，膜片是不包括任何加强物（如强化纤维）的单层材料。在至少一个实施方案中，膜片是单层处理过的心包组织。在至少一个实施方案中，膜片是单层合成膜。

因此，根据至少一个实施方案，提供一种可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其包括：

晶格框架；和

附接至晶格框架的两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构，两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都包括生物相容膜的平片，其被折叠以包括可动瓣叶层和尖瓣壁层，其中尖瓣壁层位于可动瓣叶层的径向外侧，且其中通过沿着接缝连接尖瓣壁层的并列侧而进一步形成尖瓣壁层。根据至少一个实施方案，两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都沿着其各自接缝附接至晶格框架。根据至少一个实施方案，接缝在大体上平行于晶格框架的轴的方向上定向。根据至少一个实施方案，形成两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构的至少一个整合尖瓣和瓣叶折叠结构的生物相容膜的平片包括两块或多块生物相容膜材料。

根据至少一个实施方案，提供一种可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其包括：

晶格框架；和

附接至晶格框架的两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构，两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都包括生物相容膜的平片，其根据平坦折叠图案被折叠以包括瓣膜尖瓣，其中通过沿着接缝连接瓣膜尖瓣的并列侧而进一步形成瓣膜尖瓣，且其中两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都沿着其各自接缝在大体上平行于晶格框架的轴的方向上附接至晶格框架。根据至少一个实施方案，整合尖瓣和瓣叶折叠结构的两个远端下游顶点在径向向外方向上折叠为顶点折痕，且固定至晶格框架使得圆周邻近的瓣叶的顶点折痕是邻近的，且界定了在对应于瓣叶连合处的点处瓣叶并列的程度。根据至少一个实施方案，两个远端下游顶点通过不沿着与顶点折痕对准的附接而固定至晶格框架。根据至少一个实施方案，形成大体上圆锥形状的近端上游尖顶的顶点在径向向外方向上折叠，并附接至晶格框架的内部。根据至少一个实施方案，平坦折叠图案是多边形且包括延伸部分，当安装尖瓣时所述延伸部分从尖瓣的轴向附接线圆周地向外延伸至框架，以便当连接和附接至相邻尖瓣的对应延伸部分时形成整合内部腔内圆周完整的密封翻边。根据至少一个实施方案，平坦折叠图案是多边形且包括延伸部分，当安装两个或更多个尖瓣时所述延伸部分从尖瓣的轴向附接线圆周地向外延伸至晶格框架，以便形成与每个尖瓣相关的圆周不完整的密封翻边。根据至少一个实施方案，生物相容膜的单独管状密封翻边附接至晶格框架的外部腔外表面，以形成密封翻边。根据至少一个实施方案，晶格框架是可折叠和可扩张的，且包括大体上构造为管状支架构件的金属合金。根据至少一个实施方案，生物相容膜包括经处理的哺乳动物心包组织。根据至少一个实施方案，生物相容膜不包括处理过的组织。根据至少一个实施方案，生物相容膜包括合成材料。根据至少一个实施方案，两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构的接缝每个都沿着瓣膜的流动轴定向。根据至少一个实施方案，两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都还沿着其远端下游边缘的至少一部分而附接至晶格框架的圆周部分。根据至少一个实施方案，两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构至少在与瓣膜的轴向流动方向对准的非连合接缝处附接至晶格框架。

根据至少一个实施方案，提供一种可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其包括：

晶格框架；和

附接至晶格框架的两个或更多个整合尖瓣和瓣叶结构，两个或更多个整合尖瓣和瓣叶结构每个都包括生物相容膜的平片，其被折叠以包括可动瓣叶层和尖瓣壁层，其中随着可动瓣叶层处在关闭位置中，尖瓣窦空间的横向截面积从可动瓣叶层的远端至近端单调减小。根据至少一个实施方案，尖瓣壁层位于可动瓣叶层的径向外侧。根据至少一个实施方案，通过沿着接缝连接尖瓣壁层的并列侧而进一步形成尖瓣壁层。根据至少一个实施方案，可动瓣叶层处在关闭位置中，可动瓣叶层的横向截面长度从可动瓣叶层的远端至近端单调减小。根据至少一个实施方案，每个整合尖瓣和瓣叶结构的可动瓣叶层和尖瓣壁层是生物相容膜的单个连续块。

一个或多个本发明的至少一个发明是一种新颖整合尖瓣和瓣叶结构，其具有多种用途的应用，包括除人工心脏瓣膜之外的可植入瓣膜。因而，在至少一个实施方案中，以及在子组合中，提供一种整合尖瓣和瓣叶结构，其用于附接至晶格框架以形成被构造来植入病人血管***中的瓣膜，所述整合尖瓣和瓣叶结构包括：

生物相容膜的平片，其被折叠以包括可动瓣叶层和尖瓣壁层，其中尖瓣壁层沿着接缝被分开，且其中可动瓣叶层是连续的且当整合尖瓣和瓣叶结构被按压大体上平坦时与尖瓣壁层并列。根据至少一个实施方案，整合尖瓣和瓣叶结构的可动瓣叶层和尖瓣壁层是生物相容膜的单个连续块。根据至少一个实施方案，生物相容膜包括合成材料。根据至少一个实施方案，整合尖瓣和瓣叶结构还包括至少一个连合突片。根据至少一个实施方案，至少一个连合突片被构造来衔接晶格框架的构件内的槽。

一个或多个本发明的一个或多个实施方案也涉及用于形成本文中描述的发明性瓣膜以及其组成元件的方法。因而，提供一种使用于具有轴向流动方向的可植入瓣膜中的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的方法，其包括：根据平坦折叠图案折叠生物相容膜的平片以形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构，其中所述折叠包括在生物相容膜的平片中制造两个对角线折痕，两个对角线折痕将可动瓣叶层从整合尖瓣和瓣叶折叠结构的尖瓣壁层分离。根据至少一个实施方案，两个对角线折痕从轴向流动方向呈介于约10度至80度之间的角度。根据至少一个实施方案，方法还包括形成第一和第二尖瓣壁折痕，其中通过沿着大体上平行于轴向流动方向定向的接缝连接邻近第一和第二尖瓣壁折痕的并列膜部分而进一步形成尖瓣壁层。

除了上文所述之外，根据至少一个实施方案，提供一种形成可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜的方法，其包括：折叠多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构，所述多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构的每个整合尖瓣和瓣叶折叠结构都包括生物相容膜的平片，其根据平坦折叠图案被折叠以形成尖瓣，其中通过沿着接缝连接尖瓣的并列侧而进一步形成尖瓣；和将所述多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构的每个整合尖瓣和瓣叶折叠结构附接至晶格框架，其中两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都沿着其各自接缝在大体上平行于晶格框架的轴的方向上附接至晶格框架。

各种组件在本文中称为“可运转相关”。如本文中所使用，“可运转相关”指以可运转的方式链接在一起的组件，并且涵盖组件直接链接的实施方案，以及在两个链接的组件之间放置附加组件的实施方案。

如本文中所使用，“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是开放式表述，其在运作时兼具连接性和分离性。例如，“A、B和C中的至少一个”、“A、B或C中的至少一个”、“A、B和C中的一个或多个”、“A、B或C中的一个或多个”和“A、B和/或C”中的每个表述意味着单独的A、单独的B、单独的C、A和B一起、A和C一起、B和C一起，或A、B和C一起。

在如本文中提供且由权利要求所体现的附图中和具体实施方式中阐述本发明的各种实施方案。然而应理解，这个发明概要不含有一个或多个本发明的所有方面和实施方案，不意味着以任何方式限制或局限，且本领域一般技术人员理解如本文中公开的发明涵盖了对其显而易见的改进和修改。

本发明的附加优点将从下文的讨论中，尤其当结合附图时变得显而易见。

附图说明

为进一步阐明一个或多个本发明的上述和其它优点和特征，通过参考其在附图中图示的具体实施方案而呈现对一个或多个本发明的更特定描述。应了解，这些图仅描绘一个或多个本发明的典型实施方案，且因此不视作限制其范畴。通过使用附图而用附加的特异性和细节来描述和解释一个或多个本发明，其中：

图1A是根据一个或多个本发明的至少一个实施方案的用于形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构的平片膜模版的平面图；

图1B是在执行图1A中图示的模版折叠之后，折叠膜片的向下（近端）和径向向外指向的倾斜轴向顶部（远端）透视图，从而产生完成的整合尖瓣和瓣叶折叠结构；

图1C是从图1A中示出的整合尖瓣和瓣叶模版的初始折叠形式的内部方面径向向外指向的侧面透视图；

图1D是从图1C中示出的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的进一步部分折叠的形式向下（近端）和径向向外指向的倾斜轴向顶部（远端）透视图；

图1E是从图1D中示出的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的进一步部分折叠形式向下（近端）和径向向外指向的另一倾斜轴向顶部（远端）透视图；

图1F是图1E中示出的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的修改形式；

图1G是图1E中示出的相同结构和视图，连同处在关闭运转位置的三瓣叶瓣膜的远端的顶部（远端）截面示意图；

图2是根据一个或多个本发明的至少一个实施方案的用于形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构的另一平片膜模版的平面图；

图3是根据一个或多个本发明的至少一个实施方案的用于形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构的又另一平片膜模版的平面图；

图4是根据一个或多个本发明的至少一个实施方案的用于形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构的还一个平片膜模版的平面图；

图5A是根据一个或多个本发明的至少一个实施方案的用于形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构的另一平片膜模版的平面图；

图5B是根据图5A中示出的模版而制备的从整合尖瓣和瓣叶折叠结构的部分折叠形式向下（近端）和径向向外指向的倾斜轴向顶部（远端）透视图；

图5C是从图5B中示出的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的进一步部分折叠形式向下（近端）和径向向外指向的倾斜轴向顶部（远端）透视图；

图5D是图5C的结构的完全折叠形式的内部（腔内）方面的平面图，从而产生根据图5A中示出的模版而制备的（除了未折叠的连合突片之外）完成的整合尖瓣和瓣叶折叠结构；

图5E示出折叠连合突片的详细透视图；

图5F示出图5D中示出的设备的外部（腔外）方面的透视图；

图6是根据一个或多个本发明的至少一个实施方案的用于形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构的又另一平片膜模版的平面图；

图7A是根据一个或多个本发明的至少一个实施方案的用于形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构的还一个平片膜模版的平面图；

图7B是从根据图7A中示出的模版制备的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的部分折叠形式向下（近端）和径向向外指向的倾斜轴向顶部（远端）透视图；

图7C是从图7B中示出的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的进一步部分折叠形式向下（近端）和径向向外指向的倾斜轴向顶部（远端）透视图；

图7D是从图7C中示出的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的又进一步部分折叠形式向下（近端）和径向向外指向的倾斜轴向顶部（远端）透视图；

图7E示出图7D的部分折叠的尖瓣和瓣叶结构的外部（腔外）方面的浅倾斜顶部透视图；

图7F是图7D的结构的完全折叠形式的内部（腔内）方面的平面图，其产生根据图7A中示出的模版制备的整合尖瓣和瓣叶折叠结构（只是连合突片和顶点还没有向外折叠）；

图7G是图7F的结构的外部（腔外）方面的侧面透视图，其示出根据图7A中示出的模版制备的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的完全折叠形式（只是连合突片和尖点还没有向外折叠）；

图7H是根据图7A中示出的模版制备的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的完全折叠形式的内部（腔内）方面的平面图；

图7I是根据图7A中示出的模版制备的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的完全折叠形式的外部（腔外）方面的平面图；

图7J是根据图7A中示出的模版制备的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的完全折叠形式的倾斜顶部（远端）透视图；

图7K是向下（近端）指向至根据图7A中示出的模版制备的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的尖瓣空间中的顶部透视图；

图8A是用于安装如本文中描述的三个单块折叠的整合尖瓣和瓣叶结构的晶格框架的实施方案的倾斜顶部（远端）透视图；

图8B是图8A中示出的晶格框架的侧视图；

图8C是图8A的晶格框架的侧视图，其重叠有图7I的完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构的径向外部方面的平面图；

图8D是根据至少一个实施方案的组装的三瓣叶瓣膜的倾斜轴向（顶部/远端）透视图；

图9A和图9B是用于安装包括连合突片的三个单块折叠的整合尖瓣和瓣叶结构的晶格框架的另一实施方案的两个不同倾斜轴向（顶部/远端）透视图；

图9C是图9A和图9B中示出的晶格框架的侧面透视图，其重叠有图7I的完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构的外部方面的平面图；

图9D是图9A和图9B中示出的晶格框架的侧视图，其重叠有两个圆周邻近的完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构的外部方面的视图；和

图9E是组装的三瓣叶瓣膜的倾斜轴向（顶部/远端）透视图，其包括图9A和图9B中示出的晶格框架和三个同样折叠的整合尖瓣和瓣叶结构；

图不一定按比例绘制。

具体实施方式

本文中描述的一个或多个发明的一个或多个实施方案包括可植入的人工心脏瓣膜，其具有框架和安装至框架的两个或更多个尖瓣和瓣叶结构。框架优选地包括大体上管状的合金金属网的晶格。尖瓣和瓣叶结构包括可运转以开启和关闭的膜，从而当安装在框架内时提供正常运作的瓣膜。在至少一个实施方案中，膜优选地包括经处理的哺乳动物组织膜的平片，其根据平坦折叠图案被折叠成大体上圆锥形状。

在随后的描述和参考图中，将看到当应用于干燥膜片时，折叠最初导致具有菱形底的倒置棱锥的尖瓣形状。如因为易曲且柔韧的膜而自然发生（特别是当膜被水合时）折痕松弛时，尖瓣形状变得大体上圆锥形，且因而将在随后的描述中描述为更接近地表示在瓣膜运转中的尖瓣的实施方案。

形成如本文中描述的瓣膜构造提供了具有相当小直径以经导管放置的可经皮输送的心脏瓣膜。即，与用于形成如本文中描述的瓣叶的平坦折叠图案相关的大体上圆锥形状允许将在引入至导管之前可压缩的瓣膜构造成有利的较小直径，从而促进在病人内经导管经皮输送瓣膜。通过沿着接缝连接大体上圆锥形状的两个轴向定向的侧面而进一步形成大体上圆锥形状，所述接缝沿着大体上圆锥形状的纵轴而定向。两个或更多个整合尖瓣和瓣叶结构沿着瓣膜的轴向流动方向贴附至晶格框架的内部，且沿着大体上圆锥形状的远端下游边缘，沿着大体上圆锥形状的边缘的至少外半部而进一步贴附。

本文中描述的一个或多个各种实施方案对比于其它市售的人工心脏瓣膜具有许多不同特征和特性。例如，下文描述的至少一个实施方案的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜包括具有多于四个侧面的平坦多边形膜片，且其形成了整合尖瓣和瓣叶结构。

此外，下文描述的至少一个实施方案的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜包括附接至对应于连合处的圆周周界位置的晶格框架的整合尖瓣和瓣叶结构。在这些位置处，形成尖瓣和整合瓣叶至框架的共同附接线的接缝长度小于瓣膜的膜部分的轴向长度的二分之一至三分之二。

在至少一个实施方案的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜中，当瓣膜处在开启位置时，可动瓣叶层将其全部向外的表面与即刻径向向外定位的结构（如尖瓣壁层或晶格框架的内部表面中的至少一个）完全并列或几何结构上可自由与其并列。在至少一个实施方案中，在关闭位置中，可动瓣叶层的横向截面长度和尖瓣/窦空间的截面积从瓣膜的膜部分的远端至近端单调减小。（即，大致是圆锥以及倒置棱锥的性质。）

在至少一个实施方案中，可动瓣叶层和瓣叶全轴长的即刻向外的结构（尖瓣壁层、框架或其它）是单个连续材料块。

在至少一个实施方案中，在每个尖瓣底部（即，在瓣叶广度的最近端），膜附接至框架的圆周广度小于在尖瓣远端处膜附接至框架的圆周广度。此外，在每个尖瓣的底部，膜横向（即，在线上或大致垂直于瓣膜流动轴的折叠的圆周单平面曲线的平面上）折叠至框架的圆周广度小于在尖瓣远端处横向折叠的圆周广度。

在至少一个实施方案中，本文中描述的合成瓣膜包括整合尖瓣和瓣叶结构，其中在一个或多个轴向定向的接缝处连接尖瓣的并列侧面。在至少一个实施方案中，所有折痕和接缝定位在线段上。

一个或多个本发明的至少一个实施方案不包括框架元件，如将瓣膜腔内的内部旋转以支撑膜片的一个或多个部分的支撑构件。此外，一个或多个本发明的至少一个实施方案不包括在膜的可动瓣叶部分的任何部分内部的或附接至其的任何硬件成形形式。

此外，一个或多个本发明的至少一个实施方案不利用沿着将连合突片下方（比连合突片更近）任何点处的连合处分离的大体上完整圆周距离的瓣叶层至框架的附接。

一个或多个本发明的至少一个实施方案不包括沿着将连合突片下方（比连合突片更近）任何点处的连合处分离的大体上完整圆周距离的横向折痕或瓣叶层的反射。

术语

对于本文中呈现的所有实施方案，应理解“膜”包括用于形成尖瓣和瓣叶的适当材料。因而，关于可用于形成膜片的特定材料类型，在至少一个实施方案中，形成尖瓣或瓣叶部分的膜片包括单块、单层生物相容膜片，如固定的哺乳动物心包组织或合成生物相容材料，如ePTFE。在至少一个实施方案中，由组织制备过程制造膜片，其产生在人工可经导管输送的心脏瓣膜中使用的适当强度和耐久性瓣叶材料。2011年9月9日公布的WO2011/109450A2的内容以引用的方式并入本文中。虽然膜片优选地是单块材料，但是也可以使用由多块材料形成的膜片，如相连接的二至五十块或更多块材料。

如本文中所使用，“近端”意味着位于接近或靠近瓣膜的上游或流动入口端，且“远端”意味着位于接近或靠近瓣膜的下游或流动出口端。在被称为“近端”或“远端”的各种折叠结构元件（膜部分、边缘段和折痕线）的描述中进一步应用这个约定（如果在完成的折叠结构内所述元件的最终位置或定向满足上述定义）。同样，所述元件中的一个被称为“轴向”、“横向”或“圆周”以描述其在完成的瓣膜中的位置和定向。

如本文中所使用，“尖瓣”意味着瓣膜关于单个瓣叶的结构部分，其涵盖朝下方（近端）方向关闭且对于上方（远端）方向开启的空间，由径向内侧上的可动瓣叶部分和径向外侧上的尖瓣壁部分的连接和/或连续结构形成。本发明中的“尖瓣”是描述为具有大体上圆锥形状的结构。

如本文中所使用，“可动瓣叶层”或“瓣叶”意味着在瓣膜运转期间移动的尖瓣的径向向内部分。例如，当瓣膜关闭时，可动瓣叶层朝瓣膜内腔的中心轴径向向内移动。当瓣膜开启时，可动瓣叶层径向向外移动，且远离瓣膜内腔的中心轴。

如本文中所使用，“尖瓣壁层”意味着居于可动瓣叶层径向向外的尖瓣部分。在一些实施方案中，尖瓣壁层的一部分在瓣膜运转期间移动。在其它实施方案中，尖瓣壁层在瓣膜运转期间保持大体上不动。

如本文中所使用，“翻边壁层”意味着居于尖瓣壁层和可动瓣叶层两者的径向向外的折叠膜结构的部分，且在存在处径向最靠近包括可动瓣叶层、尖瓣壁层和翻边壁层的三层的框架。翻边壁层在瓣膜运转期间保持大体上不动。

如本文中所使用的“框架”意味着握持多个尖瓣和/或瓣叶的大体上管状构件。举例而言，框架可以是电线晶格或从单块管状金属合金切割的晶格，其既可折叠又可扩张。

如本文中所使用的“瓣膜”意味着具有附接至其的多个尖瓣和/或瓣叶的框架。在本发明中，每个所述瓣叶是折叠膜尖瓣结构的整合部分。如果使用既可折叠又可扩张的金属晶格的框架，那么可将这种构造通过导管经皮输送至病人内的目标位置，如主动脉瓣。

如本文中所使用，“圆锥”或“圆锥形”意味着在结构的实际使用中的某些时候类似圆锥或其部分。

如本文中所使用，“大体上圆锥形”意味着在结构的实际使用中的某些时候类似圆锥或其部分，其具有在运转关闭的位置中所述结构的横向（即，在大致垂直于瓣膜的流动轴的部分平面上）截面周界或面积从瓣膜的瓣叶并列水平移动至近端单调减小的特定性质。

如本文中所使用，“两个或更多个瓣叶”、“两个或更多个瓣膜瓣叶”、“多个瓣叶”或类似术语意味着两个、三个、四个或更多瓣膜瓣叶。因而，“具有两个或更多个瓣叶的瓣膜”包括具有两个瓣叶的瓣膜、具有三个瓣叶的瓣膜、具有四个瓣叶的瓣膜和具有多于四个瓣叶的瓣膜。

如本文中所使用，“折叠”意味着平片部分材料沿着折叠或折缝的清晰线划分成子部分，每个子部分位于单独平面上，但没有中断材料的连续性。

如本文中所使用，“完全折叠”意味着在折叠线处平面轴的角度变化是约180度的折叠（如上述），使得子部分位于近似平行的平面上，且子部分至少在某些时候近似彼此覆盖接触。

如本文中所使用，“翻边”意味着位于尖瓣壁部分的径向向外的瓣膜结构的部分，其在某些部分圆周地涵盖尖瓣结构的至少一部分，并且用于限制可能在尖瓣周围逆行经过的流动。

如本文中所使用，“连合处”意味着在邻近尖瓣和/或瓣叶之间的联合或交界位置，且通过延伸，共同指在完成的瓣膜结构中的联合或交界处重合的邻近整合尖瓣和瓣叶结构的那些部分。

如本文中所使用，“整合尖瓣和瓣叶折叠结构”意味着根据本文中描述的一个图案折叠的膜。

整合尖瓣和瓣叶的折叠瓣膜-第1个折叠图案

大致参考图1A至图7K，本文中描述的整合尖瓣和瓣叶结构的每个尖瓣实施方案是沿着大体上垂直于其纵轴折叠的大体上平坦圆锥。在一个或多个实施方案中，当从膜块形成时，通过从封闭多边形图案折叠膜平片而容易实现整合尖瓣和瓣叶结构。图案折叠导致沿着其轴向长度对准的并列接缝线。这些接缝线被连接来以大致圆锥形状关闭尖瓣，其中连接的接缝形成“脊梁”，尖瓣沿着所述脊梁与管状框架的内部方面汇合。可看到，当由干燥膜片形成时，图案最初导致具有菱形底的倒置棱锥的尖瓣形状，其因为易曲、柔软的膜而相合为大体上圆锥形状。在实际使用中折痕松弛时实现大体上圆锥形的尖瓣，其中瓣叶的内部可动运转部分与形成尖瓣窦或袋的整合壁的外部相连。

现在参考图1A，示出用于形成整合尖瓣和瓣叶的单块折叠瓣膜的矩形平片膜模版100的平面图。平面图以瓣叶表面的视图示出，其一旦折叠且安装在框架内则径向面向内。也对图1G进行参考，其中以远端轴向视图示出瓣膜的示意图，且其中在框架内示出具有整合瓣叶的三个尖瓣，其共同形成瓣膜。如本申请案中所描述和图示，可随替代折叠图案而利用替代多边形和其它封闭形状，以产生瓣膜尖瓣和瓣叶的替代形状和功能特征，并完成瓣膜。

再次参考图1A，且根据一个或多个本发明的至少一个实施方案，点线101、116、117、126和127表示应用于膜块以形成瓣叶结构130的折痕或折缝的位置。更特定而言，在线116、126和101处开始向内折叠（其中表面的凸起朝瓣膜内腔的中心轴径向向内布置），同时最初向外折叠折痕117和127（其中表面的凸起远离瓣膜内腔的中心轴径向向外布置）。因为折叠导致片模版的各种部分相对于彼此和瓣膜几何构造而重定向，所以在瓣叶的安装和运转时结构内的折痕线的最终定向将不一定保持与折痕开始时相同的定向。将遍及本文中呈现的各种折叠几何构造的描述而遵循由这个定义的“向内”和“向外”约定。

再次参考图1A，在102处指示通过切割的分割线。102处的切割导致将通过折叠分离的相对边缘115和125。结构的其它自由边缘通过折叠步骤随着其位置和定向变化而标记。折痕101界定了瓣叶图案的对称中心轴，其中折痕101的凹面侧朝框架径向面向外，并且远离瓣膜内腔的中心轴。折痕101帮助维持折叠构造的轴向对称性，但对于瓣叶功能不是必需的，且在瓣膜的最终运转形式中不保持（见图7A）。

现在参考图1B，示出大体上完成折叠的瓣叶结构130的倾斜轴向顶部（远端）透视图。（通常将三个完成折叠的尖瓣和瓣叶结构130安装至框架以形成运转的心脏瓣膜。）

图1B的视图是向下（近端）和径向向外指向的，其中这个视图图示了大体上完成折叠的瓣叶和尖瓣结构130，其描绘在执行模版折叠之后图1A的重定向线段和部分。线段111和121形成瓣叶的可动运转部分的远端自由边缘的左半部和右半部。在116和126处的向内折叠从第一层向外形成膜的第二层，其中线段112和122形成整合尖瓣的外壁的远端自由边。以整合尖瓣和瓣叶结构的径向平坦形式（即，近似瓣叶的开启运转位置），线段111将与112并列，且121将与122并列。

左边尖瓣壁部分161被折痕116和117以及边缘段112划界。右边尖瓣壁部分171被折痕126和127以及边缘段122划界。

左边翻边壁部分118被折痕117和边缘段113、114和115划界。右边翻边壁部分128被折痕127和边缘段123、124和125划界。117和127处的向内折叠导致这些翻边壁部分118和128分别定位在尖瓣壁部分161和171向外。以完成折叠的结构的径向平坦形式（再一次说明，近似瓣叶的开启运转位置），边缘段113将与112并列，且边缘段123将与122并列。

折叠瓣膜的折叠顺序

现在参考图1C和图1D，示出部分完成折叠的瓣叶和尖瓣的倾斜轴向顶部（远端）透视图。由图1C和图1D提供的视图是向下（近端）和径向向外指向的，其中这些视图描绘在部分执行模版折叠之后图1A的重定向线段和部分。

图1C示出在102处开始折叠和切割之后模版100的内部方面的透视图，分别导致左边和右边翻边壁部分118和128。分别由117和127处的向外折叠连同左边和右边翻边壁部分118和128而分离切割自由边缘115和125。117和127处完成的折叠分别导致翻边壁部分118和128。翻边壁部分118和128（相对于血液流动方向）位于远端的边缘段113和123，以及翻边壁部分118和128的位于近端的边缘段115和125被横向定位，且在至少一个实施方案中，大体上垂直于瓣膜的中心轴。

图1D示出完成的中间阶段时具有折痕116、126、117和127的尖瓣和瓣叶结构120。由折痕101和116和左边的自由边缘段111以及折痕101和126和右边的自由边缘段121而分别划界三角形的左边和右边可动瓣叶部分119和129。折痕117和127接着沿着接缝线132而被带入在整合尖瓣和瓣叶的外部方面上并列，其中折痕将被连接和附接至框架，以接近单块连续圆锥形整合尖瓣和瓣叶的形状。

现在参考图1E和图1F，示出大体上完成折叠的尖瓣和瓣叶的倾斜轴向顶部（远端）透视图。由图1E和图1F提供的视图是向下（近端）和径向向外指向的，其中这些视图描绘在执行模版折叠之后图1A的重定向线段和部分。

图1E示出折叠大体上完成的形成结构130的尖瓣和瓣叶，其中通过折痕117和127的并列而形成接缝132，因此形成大致圆锥形尖瓣和窦空间131。在折痕116和126的远端形成的三角形角分别与翻边壁部分118和128并列并附接至其。在多瓣叶的瓣膜中的邻近尖瓣和瓣叶结构之间，折叠角形成了连接可动瓣叶部分的邻近自由边缘（例如，瓣叶A的121至瓣叶B的111）的交界。当进一步附接至圆周瓣膜框架时，这些角将可动瓣叶部分的自由边缘栓接至大致圆柱形瓣膜框架的圆周内部边界，因此在每个类似连接处形成瓣膜瓣叶连合。

现在参考图1F，描绘类似于图1E的结构的结构，但是翻边壁部分118B和128B从图1E中示出的瓣叶结构130的翻边壁部分减小圆周广度。更特定而言，取决于瓣膜的临床应用，完整圆周的翻边壁可能并非必要，且具有较少组织膜质量的有限翻边壁的瓣膜可提供功能优点。或者，在瓣膜框架的外部腔外表面周围可圆周地放置膜的附加块以用作密封翻边以形成抵抗瓣膜关闭不全的障壁。

再次参考图1E，圆锥形尖瓣和瓣叶的尖点133（近端尖顶）形成接缝132的下（近端）端。在至少一个实施方案中，尖点133也附接至瓣膜和瓣膜框架的圆周边界。

现在参考图1G，为便于参考，在图1G中页面顶部再次示出图1E的结构，以及处在关闭运转位置的三瓣叶瓣膜的远端的顶部（远端）截面图。示出具有瓣叶的三个尖瓣，其居于晶格框架内以指示在折叠的整合尖瓣和瓣叶结构130与其在三瓣叶安装框架的瓣膜内的布置之间的元件构造。出于清晰，省略了缝合附接物。

对于每个折叠的整合尖瓣和瓣叶结构，外部轴向接缝132以一种方式与一个或多个框架构件141对准以允许折痕117附接至折痕127，且通过相同附接，例如，通过单个结或缝合线而附接至重合的框架构件。有利地，出于这个目的，框架可优选地含有轴向定向构件，其与瓣膜的全轴向广度的部分或全部的接缝132对准。此外，所述轴向定向构件可有利地含有用于固定和尝试缝合的孔或凹口。

在图1G中的点A处，示出象征缝合结的图示圈以表明单个结可有利地穿过或衔接框架构件和六层；即，在这个连合位置处重合的每个邻接尖瓣和瓣叶结构的可动瓣叶部分、尖瓣壁部分和翻边壁部分。

仍然参考图1G，可看到当安装在晶格框架内且置于关闭运转位置时，折叠的整合尖瓣和瓣叶结构表现出以下构造：（1）在每种情况下左边瓣叶自由边缘段111与邻近瓣叶的右边瓣叶自由边缘段121并列；（2）刚好最接近自由边缘的瓣叶部分因此也并列，以形成启用有效关闭运转的接触密封，从而防止瓣膜关闭不全；和（3）尖瓣壁部分的远端边缘112和122分别与翻边壁部分113和123的远端边缘并列。

折叠瓣膜的第2个图案变化

现在参考图2，且根据至少一个实施方案，示出是多边形而不是矩形的平片膜模版200的平面图。模版200含有分别对应于折痕101、116、126、117和127的折痕201、216、226、217和227，且在执行折叠时以类似方式布置，列举的线段也同样。折叠图案被设计来形成相同直径的更长圆锥，其实现瓣膜瓣叶接合的更远布置的中心点，其机制更能容忍压力负载。可改变图案尺寸以适应瓣膜的特定临床应用。本文中公开的模版实例是出于启用的目的且不应解译为限制权利要求的范畴。示出对于大致圆柱形瓣膜几何结构的水平线（短轴）呈约60度角布置的尖瓣圆锥壁的实例，而图1A至图1G的矩形图案的角度是约45度。

折叠瓣膜的第3个图案变化

现在参考图3，且根据至少一个实施方案，示出含有图2的图案200的平片膜的模版300的平面图，其具有当完成折叠时延伸结构的远端轮廓的添加部分。更特定而言，可动瓣叶部分的自由边缘在远端随着具有多边形或弯曲自由边缘的部分而延伸，以增加瓣膜关闭运转中瓣叶并列的接触面积。此外，尖瓣壁部分和翻边壁部分318和328的远端轮廓分别延伸了“突片”部分318T和328T。这些添加的“突片”延伸允许面积增加，由此将尖瓣和瓣叶总成的外壁安装至框架且将翻边壁提升在“高于”（更远离）瓣叶并列的平面，从而也增加在关闭运转中尖瓣的有效体积。这些“突片”延伸，在完成折叠且最初安装在晶格框架中之后被远端地布置，或其远端部分可视需要沿着312至313和322至323径向向外折叠，以例如环绕框架的远端边缘使得“突片”延伸区域318T和328T位于框架的外部腔外方面上，其中当附接至框架时其可能增加尖瓣附接的强度。

仍然参考图3，模版300含有分别对应于折痕101、116、126、117和127的折痕301、316、326、317和327，且在执行折叠时以类似方式布置，类似列举的边缘段也同样。除前述段落中讨论的突片特征之外，如同模版200，模版300被设计来形成相同直径的更长圆锥，其实现了瓣膜瓣叶接合的更远端布置的中心点。再一次说明，可改变图案尺寸以适应瓣膜的特定临床应用。示出与大致圆柱形瓣膜几何结构的水平线（短轴）呈约60度角布置的尖瓣圆锥壁的实例。

折叠瓣膜的第4个图案变化

现在参考图4，且根据至少一个实施方案，示出类似于图案300的平片膜的图案400的平面图，只是延伸“突片”部分412T和422T仅是尖瓣壁部分的远端延伸。这个限制将完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构远端的双层膜延伸减少为单层，从而减小了在经皮/经导管输送的应用中使用的心脏瓣膜中膜的质量，其原本可能会不利地限制折叠和压缩瓣膜的效率。

此外，在尖瓣圆锥图案的下方（近端）尖点433处，翻边壁部分418和428的下方（近端）广度被限制，以便“暴露”图案中圆锥的尖点。这个特征允许在完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构上，在点U与V之间的线403处横向径向向外折叠圆锥形尖瓣的尖顶。（见图7。）尖点的折叠减小了尖瓣和瓣叶结构的整体轴向长度，允许对于给定瓣膜直径和框架长度增加尖瓣/窦的体积。

模版400含有分别对应于折痕101、116、126、117和127的折痕401、416、426、417和427，且在执行折叠时以类似方式布置，类似列举的边缘段也同样。类似于上文描述的模版200和300，可改变模版400的尺寸以适应瓣膜的特定临床应用。示出与大致圆柱形瓣膜几何结构的水平线（短轴）呈约60度角布置的尖瓣圆锥壁的实例。

折叠瓣膜的第5个图案变化

现在参考图5A至图5F，图示了模版图案的又另一实施方案。现在明确参考图5A，示出平片膜的模版500的平面图。模版500含有分别对应于折痕101、116、126、117和127的折痕501、516、526、517和527，且在执行折叠时以类似方式布置，类似列举的边缘段也同样。

模版500图示了基本上矩形且类似于图1A至图1G的模版100的上（远端）部的平片膜，只是（a）在模版500的左边和右边添加了远端延伸区域512T和522T，和（b）形成模版100的翻边壁部分的下方象限在模版500中被截断以使翻边壁部分518和528变窄，其广度由切割502的长度界定。这些限制的内部翻边部分仍然用于沿着尖瓣和瓣叶圆锥的中央接缝532的框架附接，且远端延伸部分512T和522T仍然用于将外部尖瓣壁附接至框架的远端边缘。

仍然参考图5A至图5F，现在描述角折痕505和506。对于模版500，在由完成折叠执行折痕516和526之后，线段512和522并列，且分别与线段511和521对准，且重叠层（可动瓣叶层和尖瓣壁层）在562和572处形成三角形角部分。这些角部分在505和506处的径向向外折叠界定了瓣叶连合处的轴向广度，使得沿着角折痕505和506连接邻近瓣叶结构的角部分导致在瓣叶径向边处的瓣叶并列在轴向广度上是至少505的长度。（见图9E，其图示了瓣膜的实施方案，其包括框架920，其多个整合尖瓣和瓣叶结构730附接至框架，其中结构730包括对应于模版500的角部分562和572的角部分762和772。）此外，这些双层三角形角部分562和572用于将连合处附接至框架。支架框架可视需要含有在这个附接点的槽，这个三角形“突片”部分可通过槽***并附接在框架的腔外表面上。（再次见图9E）。

现在具体参考图5B，示出根据模版500折叠的最初折叠的结构510的内部方面的透视图（即，径向向外指向的视图）。在执行如所示出的切割502之后开始沿着501的中央折叠。沿着501、516和526的折叠被描绘为径向向内开始（从页面出来），且沿着517和527的折叠被描绘为径向向外开始（进入页面）。

图5C示出在完成折叠的中间阶段的折叠的整合尖瓣和瓣叶520的陡斜透视图。视图是从中心轴向外且倾斜向下指向至尖瓣空间，示出结构外壁的形成，即，主体尖瓣的尖瓣壁层。沿着517和527的折叠用于分别从尖瓣壁部分561和571向外定位延伸部分518和528。折叠的完成接着将折痕517和527以轴向对准的定向沿着其长度彼此并列定位。沿着516和526的折叠用于分别从可动瓣叶部分519和529向外定位尖瓣壁部分561和571。折叠的完成（其径向折叠了折叠平坦结构）使尖瓣壁部分561和571分别与可动瓣叶部分519和529并列定位。在最终折叠的构造中，结构在开启运转位置体现整合尖瓣和瓣叶。

此外，在516和526处完成的折叠也分别形成三角形的两层部分562和572，其被指定为“连合突片”。这些连合突片分别被角折痕505和506、折痕516和526以及可动瓣叶部分519和529的自由边缘511和521划界。进一步参考图5D和图5E，这些连合突片将在505和506处折叠以便分别从尖瓣壁部分561和571向外定位两层突片，其中折痕505和506平行于瓣膜的中心轴而定向。关于多瓣叶的瓣膜，当尖瓣和瓣叶结构安装在框架内时，这个折叠的连合突片沿着折痕505与邻近整合尖瓣和瓣叶结构的邻近互补连合突片的折痕506并列对准。这样安装之后，连合突片沿着与505和506两者重合的形成用于附接的共同接缝的线而连接邻近折叠尖瓣和瓣叶结构的可动瓣叶层和尖瓣壁层，如通过将连合突片缝合至彼此以及框架，形成折叠尖瓣和瓣叶结构的膜部分的圆周边。

图5D示出模版图案500的折叠整合尖瓣和瓣叶结构530的内部（腔内）方面的平面图。结构530以完全折叠的状态被描绘，只是连合突片562和572还没有分别沿着折痕线505和506向外折叠。所示出的径向平坦形式给出了瓣膜的尖瓣和瓣叶的开启运转位置的膜线段和部分的一般构造和定向。

仍然参考图5D，在尖瓣壁层的最上（远端）部，延伸突片512T和522T分别从位于分别与可动瓣叶层的自由边缘511和521并列且对准的线512和522（在图5A和图5B中示出）的上方突出（或在其远端）。这些突片512T和522T的一部分或全部可视需要分别沿着512和522绕框架的远端边缘向外折叠，以位于框架的外（腔外）表面上，此处其可通过框架的空隙附接至框架和尖瓣壁部分两者（其中尖瓣壁部分与框架的内表面并列）。这个选用构造提供增加的附接强度来承载与瓣膜关闭相关的向下（近端指向）运转负载。

完成与模版图案500相关的折叠使折痕517和527置于轴向对准。一旦处于轴向对准，并列的折痕517和527沿着其轴向长度连接以形成封闭大致圆锥形的尖瓣结构的接缝532，其中延长部分518和528分别位于从尖瓣壁部分561和571向外。尖瓣壁部分561和571因此分别从可动瓣叶部分519和529向外布置，其中尖瓣壁部分与大致圆柱形框架的内表面轴向且圆周地并列。有利地，对于将安装在内的每个瓣膜尖瓣和瓣叶，框架可含有轴向定向且跨越框架的大部分轴向长度的一个元件或多个元件，以便与接缝532对准，以如通过缝合而附接至框架。

现在参考图5E，示出完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构530的连合突片572构造的部分详细透视图，其指示沿着折痕线506径向向外折叠连合突片572。

现在参考图5F，以大体上平坦形式示出模版500的完全折叠的尖瓣和瓣叶结构530（只是三角形连合突片还没有折叠）的外部（腔外）方面的透视图。这个视图与示出相同结构530的内部方面的图5D互补。看到中央接缝532在尖瓣壁部分561和571的外部面上，且出于图示的目的而描绘为与不完全平坦的延伸部分518和528部分分离，且靠近但不完全并列和对准的折痕517和527将形成用于附接至轴向定向的框架构件的最终接缝线532。折痕517与527之间描绘的略微分离暴露了可动瓣叶自由边缘的中心点，如在这个视图中分别在尖瓣壁部分561和571后方描绘，可动瓣叶自由边缘段511和521在此处汇合。

折叠瓣膜的第6个图案变化

根据至少一个实施方案，图6示出类似于模版500的另一模版600的平面图，只是尖瓣圆锥壁的角度a超过大致矩形的模版500的45度，且可动瓣叶部分延伸了自由边缘的多边形或弯曲延伸部分604。

尖瓣圆锥壁角度a上的变化也导致将模版的下（近端）边以及折痕线617和627与模版的中心线关联（以当折叠完全执行时，折痕线617和627以及其之间的接缝将平行于组装瓣膜的中心轴）的角度上的变化。同样，尖瓣圆锥壁角度的额外几何构造将导致折痕线（选用）613和623以及延伸突片612T和622T的长轴平行于组装瓣膜的横轴。

模版600含有分别对应于模版图案500的折痕501、516、526、517、527、选用折痕512和522、角折痕505和506和切割线502的折痕601、616、626、617、627、选用折痕612和622、角折痕605和606和切割线602，且在执行折叠时以类似方式布置，类似列举的模版部分和边缘段也同样。

折叠瓣膜的第7个图案变化

现在参考图7A至图7F，图示了模版图案的还一个实施方案。现在明确参考图7A，示出类似于模版600的另一模版700的平面图，但是切掉模版的下方（近端）中线部分的一部分以便暴露三角形部分的尖点733，其当折叠时将形成圆锥形尖瓣的尖点。有效地，相对于模版600以由线段U-V的所需长度确定的广度移除延伸部分718和728的中线部分，这继而确定了圆锥形尖瓣的尖顶可在U-V处由折叠截断的广度。

在通过折叠而形成尖瓣和瓣叶圆锥之后，在线U-V（703）处径向向外折叠尖顶以截断圆锥以减小尖瓣和瓣叶结构的整体长度，允许对于给定瓣膜直径和框架长度增加尖瓣/窦的体积。

模版700含有分别对应于模版600的折痕601、616、626、617、627、选用折痕612和622和角折痕605和606的折痕701、716、726、717、727、选用折痕712和722和角折痕705和706，且在执行折叠时以类似方式布置，类似列举的模版部分和边缘段也同样。

图7B示出在开始主要折痕716、726、717、727和701之后模版700的最初折叠的尖瓣和瓣叶结构710的内部（腔内）方面的透视图。沿着701向内折叠帮助将结构的左边和右边部分对准，但不一定帮助形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构或帮助瓣膜的运转。汇聚在尖瓣的尖点733的折痕布置可理解为随着分别沿着线716和726向外折叠尖瓣壁部分761和771而随后形成重叠两层的三角形尖顶，以便分别从可动瓣叶部分719和729向外定位尖瓣壁部分761和771并与其并列。

图7C示出在完成折叠的中间阶段时折叠的整合尖瓣和瓣叶720的陡斜透视图。视图从中心轴向外且倾斜向下指向至尖瓣空间，其示出结构外壁的形成。沿着717和727的折叠用于分别从尖瓣壁部分761和771向外定位延伸部分718和728。折叠的完成接着将折痕717和727以轴向对准的定向沿着其长度彼此并列定位。沿着716和726的折叠用于分别从可动瓣叶部分719和729向外定位尖瓣壁部分761和771。折叠的完成（其径向折叠了折叠平坦结构）使尖瓣壁部分761和771分别与可动瓣叶部分719和729并列定位。在最终折叠的构造中，结构以开启运转位置体现整合尖瓣和瓣叶。

参考图7D，在716和726处完成的折叠也分别形成三角形的两层部分762和772，其指定为“连合突片”。这些连合突片分别被角折痕705和706、折痕716和726以及可动瓣叶部分719和729的自由边缘711和721划界。进一步参考图7D和图7E，这些连合突片将在705和706处折叠以便分别从尖瓣壁部分761和771向外定位两层突片，其中折痕705和706平行于瓣膜的中心轴而定向。当整合尖瓣和瓣叶结构安装在框架内时，这个折叠的连合突片沿着折痕705与多瓣叶的瓣膜的邻近整合尖瓣和瓣叶结构的邻近互补连合突片的折痕706并列对准。这样安装之后，连合突片沿着与705和706两者重合的形成用于附接的共同接缝的线连接邻近折叠尖瓣和瓣叶结构的可动瓣叶层和尖瓣壁层，如通过将连合突片缝合至彼此以及框架，形成折叠尖瓣和瓣叶结构的膜部分的圆周边。

图7D示出模版700的部分折叠的整合尖瓣和瓣叶结构720的内部（腔内）方面的平面图。整合尖瓣和瓣叶结构720以几乎完全折叠的状态描绘，只是连合突片762和772以及尖瓣尖点733还没有分别沿着折痕线705、706和703向外折叠，且还没有通过折痕717和727的并列而形成轴向接缝732。

在尖瓣壁层的最上（远端）部，延伸突片712T和722T从线712和722（在图7A和图7B中示出）的上方突出（或在其远端）。这些突片712T和722T的全部或一部分可视需要分别沿着712和722绕框架的远端边缘向外折叠，以位于框架的外（腔外）表面上，此处这些突片的全部或一部分可通过框架的空隙附接至框架和尖瓣壁部分（与框架的内表面并列）两者。这个选用构造提供增加的附接强度来承载与瓣膜关闭相关的向下（近端指向）运转负载。

完成与模版图案700相关的折叠使折痕717和727置于轴向对准。一旦处于轴向对准，并列的折痕717和727沿着其轴向长度连接以形成封闭大致圆锥形的尖瓣结构的接缝732，其中延长部分718和728分别位于从尖瓣壁部分761和771向外。尖瓣壁部分761和771接着分别从可动瓣叶部分719和729向外布置，其中尖瓣壁部分与大致圆柱形框架的内表面轴向且圆周地并列。有利地，对于将安装在内的每个整合尖瓣和折叠瓣叶结构，框架可含有轴向定向且跨越框架的大部分轴向长度的一个元件或多个元件，以便与接缝732对准，以如通过缝合而附接至框架。

图7E示出模版700的部分折叠的尖瓣和瓣叶结构720的外部（腔外）方面的浅倾斜顶部透视图（只是三角形连合突片762和772和尖点733还没有折叠，且还没有连接轴向接缝732）。这个视图与示出相同结构720的内部方面的图7D互补。随着折痕717和727沿着中线被一起带入并列，将在尖瓣壁部分761和771的外部面上形成中央接缝732，因此延伸部分718和728也被对准。在沿着外部接缝732封闭大致圆锥形的尖瓣之前，在仍然分离的折痕717与727之间示出可动瓣叶部分719和729的外部（腔外）面。

图7F示出模版图案700的折叠的整合尖瓣和瓣叶结构720的内部（腔内）方面的平面图。结构720以完全折叠的状态描绘，只是连合突片762和772还没有分别沿着折痕线705和706向外折叠。此外，尖点733没有向外折叠。所示出的径向平坦形式给出了瓣膜的尖瓣和瓣叶的开启运转位置的膜线段和区域部分的一般构造和定向。

在尖瓣壁层的最上（远端）部，延伸突片712T和722T分别从线712和722（在图7A、图7B和图7G中示出）的上方（或在其远端）突出，在其下方（在其近端）尖瓣壁部分761和771位于分别与可动瓣叶层的可动瓣叶部分719和729径向并列。这些突片712T和722T可视需要分别沿着712和722绕框架的远端边缘向外折叠，以位于框架的外（腔外）表面上，此处这些突片可通过框架的空隙附接至框架和尖瓣壁部分（与框架的内表面并列）两者。这个选用构造提供增加的附接强度来承载瓣膜关闭的向下（近端指向）负载。

模版的折叠将折痕717和727定位至轴向对准，沿着其轴向长度连接以形成接缝，其封闭了大致圆锥形的尖瓣结构，其中分别从尖瓣壁部分761和771向外反映延伸部分718和728。接着分别从可动瓣叶部分719和729向外布置尖瓣壁部分761和771，其中尖瓣壁部分761和771与大致圆柱形框架的内表面轴向且圆周地并列。有利地，对于将被安装在内的每个瓣膜尖瓣和瓣叶折叠结构，框架可含有轴向定向且跨越框架的大部分轴向长度的一个元件或多个元件，以便与接缝732对准，以如通过缝合而附接至框架。

图7G以几乎平坦的形式示出模版700的完全折叠的尖瓣和瓣叶结构720（只是还没有折叠三角形连合突片762和772以及尖点733）的外部（腔外）方面的透视图。这个视图与示出相同结构720的内部方面的图7F互补。看到中央接缝732在尖瓣壁部分761和771的外部面上，且出于图示的目的而描绘为与不完全平坦的延伸部分718和728以最低限度分离，且有效地完成并列和对准的折痕717和727形成最终接缝线732以附接至轴向定向的框架构件。折痕717与727之间描绘的略微分离暴露了在这个视图中分别描绘在尖瓣壁部分761和771后方的可动瓣叶自由边缘段711与721之间的中心点。

图7H示出模版700的完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构730的内部方面的平面图。这个视图大体上是图7F的视图，只是分别从尖瓣壁部分761和771沿着角折痕705和706径向向外折叠三角形连合突片762和772。此外，圆锥形尖瓣的尖点（最近端）部分沿着折痕线703（介于点U与V之间）径向向外折叠至从连接的延伸部分718和728径向向外的位置，使得尖点733接着位于接缝线732上。

图7I示出模版700的完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构730的径向外部方面的平面图。可看到三角形连合突片762和772的向外折叠位置，使得其分别位于与尖瓣壁部分761和771的外表面并列。虽然连合突片可在这个位置附接至下面的尖瓣壁层和框架，但是替代地，连合突片762和772可定位至径向向外的点（在这个视图中从页面出去）以穿过框架中的槽或空间，以固定且附接至框架的外（腔外）表面。

此外，圆锥形尖瓣的尖点（最近端）部分沿着折痕线703（介于点U与V之间）径向向外折叠至从连接的延伸部分718和728径向向外的位置，使得尖点733接着位于接缝线732上。

这样构造的圆锥形尖瓣的尖点部分如通过缝合而附接在这个位置中，且在将折叠尖瓣和瓣叶结构的这个部分附接或缝合至框架的动作中可类似地附接至这个位置。

图7J示出完全折叠并形成的尖瓣和瓣叶结构730的倾斜顶部透视图，其中视图径向向外和向下（近端）指向。示出尖瓣和瓣叶结构，其中可动瓣叶层的自由边缘处在对应于瓣膜瓣叶的大体上关闭运转位置的向内中央位置中。

连合突片762和772以径向对准的位置向外指向而描绘，如使其穿过适当设计的框架中的槽或空间所需。

图7K示出单块完全折叠并形成的尖瓣和瓣叶结构730的顶部透视图，其中视图向下（近端）指向至尖瓣空间。示出尖瓣和瓣叶结构，其中可动瓣叶层部分719和729的自由边缘处在对应于瓣膜瓣叶的部分关闭运转位置的中间向内的位置。

以自由边缘处在对应于当组织膜水合时（如当植入人体时）的典型行为的松弛状态描绘膜结构。

以径向对准的位置向外指向而描绘连合突片762和772，如使其穿过适当设计的框架中的槽或空间所需。

金属晶格框架

图8A是金属晶格框架910的倾斜顶部透视图，其用于安装随后描述的三个单块折叠的整合尖瓣和瓣叶结构以形成三瓣叶的瓣膜。框架包括多个支柱构件911和三个轴向定向的安装条912，每个都具有用于穿过缝合和/或折叠膜结构的部分的孔和/或槽。每个安装条912将与一个单块完全折叠并形成的尖瓣和瓣叶结构730的轴向外部接缝对准并附接至其。敞开式框架的直径D（例如19mm至35mm）自然界定了在植入人体之后瓣膜总成的部署和运转直径。支柱构件911具有特定长度和定向以允许将框架径向折叠和压缩至较小直径，例如3mm至7mm。安装条912接近均等地绕框架的圆周路线间隔开，且从安装条912的中心至最近的安装条912的中心的弧长L约等于（pi x D）/3。这样定义之后，L也界定了折痕705与706之间的横向圆周距离，近似被连接的尖瓣壁部分761和771在适当大小的折叠尖瓣和瓣叶结构（当安装在框架910内时）的705与706之间延伸的部分的圆周广度。

图8B示出框架910的侧面透视图，其中视图以轴向安装条912为中心。示出轴向条具有用于穿过缝合和/或折叠膜结构的部分的孔和/或槽，以使折叠尖瓣和瓣叶结构固定安装在框架内。

图8C示出图8B的框架的侧视图，其重叠有如图7I中描绘的完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构的径向外部方面的平面图。尖瓣壁接缝732在框架的安装条的内表面上对准，且在这个实例中通过缝合附接。（缝合位置的实例在图8C、图9C和图9D中示出，用“x”示出；然而应理解，所示出的位置是示例性且并非限制性的。）本领域技术人员将了解，可使用除了缝合之外的用于将折叠的整合尖瓣和瓣叶结构附接至框架的措施。

连合突片762和772抵靠尖瓣壁层的外表面沿着角折痕705和706折叠平，以完全安装在框架910内。每个折痕705接着沿着其长度与邻近折叠的尖瓣和瓣叶结构730的互补折痕706形成轴向定向的接缝。（出于清晰，省略了邻近互补的连合突片。）所述接缝例如通过缝合而封闭且附接，同时也附接至框架910的径向上覆的支柱构件911，并且从而将尖瓣壁部分761和771和可动瓣叶部分的远端边（这个视图的正面）贴附至框架910。所描绘的其它缝合点仅将尖瓣壁层761+771附接至上覆的框架支柱构件911。在瓣膜的内部运转体积内没有在任何点由缝合穿透可动瓣叶层719+729。由整合尖瓣和瓣叶结构的折叠设计提供的运转瓣叶材料的这种不间断的连续性对瓣膜和其瓣叶赋予了强度、耐久性和对缝合孔处的压力损坏的抵抗。

图8D示出组装的三瓣叶瓣膜的倾斜轴向（顶部/远端）透视图，其包括框架910和附接在框架内的三个同样折叠的整合尖瓣和瓣叶结构730A、730B和730C，其中视图以轴向安装条912A为中心。出于清晰，省略了缝合附接物。在框架910内看到视图中最接近的尖瓣和瓣叶结构730A，其中通过框架910的间隙而看到接缝732A、翻边壁延伸部分718A和728A和翻边壁部分761A和771A的外部方面。接缝732A与上覆的轴向安装条912A对准，接缝732A沿着其长度附接至安装条912A。分别在视图的远侧上看到其它两个折叠尖瓣和瓣叶结构730B和730C的接缝732B和732C以及尖瓣壁部分761B、771B、761C和771C的内部（腔内）方面。在远视图中示出的连合突片772B和762C的膜部分的邻接折叠边缘处在与近视图中的轴向安装条912A并列的位置。在近视图中示出折叠尖瓣和瓣叶结构730A的可动瓣叶部分719A和729A的径向向外表面。所有三个可动瓣叶的远端自由边缘以对应于瓣膜的关闭运转位置的中央并列（接合）位置示出。图8D也示出尖瓣内部的方面，尖瓣和瓣叶结构730B的折痕726B以及尖瓣和瓣叶结构730C的716C，如其形成瓣膜尖瓣的下方（近端）边界。

开槽晶格框架

图9A示出框架920设计的倾斜轴向（顶部/远端）透视图，所述设计通过开槽构件923中的槽924接收连合突片762和772，以使突片固定并附接至框架的外部（腔外）方面。安装并附接连合突片的这种途径使得在瓣膜运转期间瓣叶连合处上的负荷力在框架开槽构件923上沿着其长度（而不是在直接栓接瓣叶的缝合处）有利地分布，因此大大减小了在缝合穿透点处材料被撕破的风险。框架还包括轴向安装条922以安装沿着折痕717和727连接尖瓣壁部分761和771的中央接缝732。框架还包括另外地形成框架的金属晶格的多个支柱构件921。

每个安装条922与一个单块完全折叠并形成的尖瓣和瓣叶结构730的轴向外部接缝对准并附接至其。敞开式框架的直径D（例如19mm至35mm）自然界定了在植入人体之后瓣膜总成的部署和运转直径。支柱构件921具有特定长度和定向以允许将框架径向折叠和压缩至较小直径，例如3mm至7mm。安装条922接近均等地绕框架的圆周路线间隔开。沿着框架内部圆周从安装条922的中心至最近安装条922的中心的弧长L约等于（pi x D）/3。这样定义之后，L也界定了折痕705与706之间的横向圆周距离，近似被连接的尖瓣壁部分761和771在适当大小的折叠尖瓣和瓣叶结构（当安装在框架920内时）的705与706之间延伸的部分的圆周广度。

轴向安装条922视需要含有孔和/或槽以促进折叠的整合尖瓣和瓣叶结构730的缝合附接。图9A至图9E中描绘的框架具有轴向安装条922，每个具有接近近端的孔，以促进折叠尖瓣和瓣叶结构的顶（最近端）部的缝合附接。

图9B以相同透视图示出图9A的金属晶格框架，但是视图以开槽框架构件923为中心。

图9C示出以轴向安装条922为中心的框架920的侧面透视图，其重叠有安装在框架920内的（图7I的）完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构730的外部方面的平面图，以表明两者之间的关系。示出用于附接的缝合图案实例。尖瓣壁接缝732在框架920的安装条922的内表面上对准，且在这个实例中通过缝合而附接。

连合突片762和772应理解为已经从框架的中央空间内穿过框架槽924至外（腔外）侧，且沿着705和706分别折叠至尖瓣和瓣叶结构的外表面，此处连合突片沿着其共同长度而都附接至框架构件923且通过框架920的间隙分别附接至尖瓣壁部分761和771的径向下面的外部方面。出于清晰，没有示出三瓣叶的瓣膜的邻近尖瓣和瓣叶结构。图9D中表明邻近连合突片在开槽构件923处的连接。

以完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构730的顶部（最近端）广度，沿着折痕703径向向外折叠的顶部附接至轴向安装条922的下（最近端）端。当存在时，接近轴向安装条922端部的孔促进了在这个点的缝合附接。

图9D示出以开槽框架构件923AB为中心的框架920的侧面透视图，其重叠有两个圆周邻近的（图7I的）完全折叠的整合尖瓣和瓣叶结构730A和730B的外部方面的透视图，以表明安装在框架920内时其的关系。示出用于附接的缝合图案的实例。在槽的水平处尤其不存在连合突片705和706的缝合附接。相反，在从材料的自由边缘和折痕移除的点处，连合突片762A和722B的主体至框架的外部方面的附接避免了沿着槽中的牵引线的缝合穿透，且增强了结构在这些缝合附接物处对撕裂的抵抗。尖瓣壁接缝732A和732B在框架920的各自安装条922A和922B的内表面上对准，且在这个实例中通过缝合附接。

连合突片762A和772B应理解为已经从框架的中央空间内穿过框架槽924至外（腔外）侧，且沿着705A和706B分别折叠至尖瓣和瓣叶结构的外表面，此处连合突片沿着其共同长度而都附接至框架构件923AB且通过框架920的间隙分别附接至尖瓣壁部分761A和771B的径向下面的外部方面。

图9E示出组装的三瓣叶瓣膜的倾斜轴向（顶部/远端）透视图，其包括框架920和主要附接在框架的中央空间内的三个同样折叠的整合尖瓣和瓣叶结构730A、730B和730C，但是连合突片以互补的邻近左右对762A-772B、762B-772C和762C-772A分别通过开槽框架构件923AB、923BC和923CA的槽924AB、924BC和924CA。视图以开槽构件923AB为中心。出于清晰，省略了缝合附接物。

看到视图中最远的尖瓣和瓣叶结构730C在框架920内，其中接缝732C和尖瓣壁部分761C和771C的内部方面在远视图中。翻边壁延伸部分718C和728C被描绘为分别折叠至尖瓣壁部分761C和771C的外部方面上，但在框架920的中央空间内，且与框架的内表面并列。示出接缝732C的内部（腔内）方面与向外上覆的轴向安装条922C对准，接缝732C沿着其长度附接至安装条922C。在近视图的任一侧上通过框架的空隙也示出其它两个折叠的尖瓣和瓣叶结构730A和730B的接缝732A和732B的顶（最远端）部和尖瓣壁部分761A和771B的外部（腔外）方面。

近视图中居中示出的分别沿着折痕705A和706B对准和并列的连合突片762A和772B处在与远视图中轴向安装条922C和尖瓣壁接缝732C相对的位置。在此表明瓣膜连合至开槽框架构件的关键安装构造。三角形连合突片由于沿着折痕716和726折叠膜模版而形成，且包括尖瓣壁部分和可动瓣叶部分的重叠层。因此，随着连合突片从框架的内部空间内穿过框架槽，尖瓣壁层和可动瓣叶层两者一起被带至框架的外部方面，其在此处附接。此外，示出尖瓣和瓣叶结构730A的连合折痕706A以及尖瓣和瓣叶结构730B的705B的内部方面，此处其标记了连合突片772A和762B分别穿过开槽构件923CA和923BC的框架槽924CA和924BC并栓接至其的线段。

在近视图的左侧和右侧上分别示出折叠尖瓣和瓣叶结构730A的可动瓣叶部分719A、729A以及折叠尖瓣和瓣叶结构730B的部分719B、729B的径向向外的表面。（出于清晰，省略这些标注。）

示出所有三个可动瓣叶的远端自由边缘处在对应于瓣膜的关闭运转位置的中央并列（接合）位置。图9E也示出尖瓣内部的方面，尖瓣和瓣叶结构730A的折痕726A以及尖瓣和瓣叶结构730B的716B的一部分，如其形成瓣膜尖瓣的下方（近端）边界。

本文中公开的模版实例出于启用的目的而提供，且不应解译为限制权利要求的范畴。例如，除非包括在给定的权利要求中，否则本文中示出和/或描述的角度值不被解译为限制权利要求的范畴。

本领域技术人员将了解，圆周长度随着其内限制的直径而变化。因而，瓣膜制造过程中的优化可解决将瓣叶自由边缘的长度调整为略小于尖瓣壁的边缘长度，即，小于连合处之间的圆周弧长。这个调整取决于生产中给定瓣膜的尺寸以及给定瓣膜的组件元件的尺寸。

在一个或多个本发明的还有其它实施方案中，可经皮输送的心脏瓣膜可通过使用多边形图案的不同变化而包括各种其它构造，以便例如对于连续且与瓣叶结构自身整合的瓣膜包括内部密封翻边。在还有其它实施方案中，可经皮输送的心脏瓣膜可通过调整图案和折叠技术而包括不同构造，如也可以指定圆锥角和其表面积，或瓣叶之间并列的广度。

本发明可在没有脱离其精神或基本特性的情况下以其它具体形式体现。所描述的实施方案在所有方面仅被认为是说明性的且并非限制性的。因此本发明的范畴由随附权利要求而不是由前文描述所指示。在权利要求的等效物的意义和范围内的所有变化包含在其范畴内。

各种实施方案中，一个或多个本发明包括大体上如本文中描绘和描述的组件、方法、过程、***和/或装置，其包括各种实施方案、子组合和其子集。本领域技术人员在理解本公开之后将理解如何制造和使用本发明。

在各种实施方案中，本发明包括在缺乏本文中没有描绘和/或描述的物体的情况下提供设备和过程，或在其各种实施方案中包括缺乏可能已在先前设备或过程中使用的这些物体（例如，用于改进性能，实现易用性和/或减小实施成本）。

已出于说明和描述的目的而呈现本发明的前文讨论。前文并非意在将本发明限制于本文中公开的一个或多个形式。在前文的具体实施方式中，例如，出于简化本公开的目的，在一个或多个实施方案中本发明的各种特征被组合在一起。本公开的这种方法不被解译为反映所请求的发明需要多于每项权利要求中明确叙述的特征的意图。相反，如下文的权利要求所反映，发明方面在于少于单个前文公开的实施方案的所有特征。因此，下文的权利要求就此并入这个具体实施方式中，其中每个权利要求作为本发明的单独优选实施方案而以其自身立足。

此外，虽然本发明的描述已包括一个或多个实施方案和某些变化和修改的描述，但是其它变化和修改可在本发明的范畴内（例如，如在理解本公开之后可在本领域的那些技术和知识之内）。希望获得包括以所允许广度的替代实施方案的权利，包括对所请求保护的内容的替代、可互换和/或等效结构、功能、范围或步骤，这些替代、可互换和/或等效结构、功能、范围或步骤是否在本文中公开，并且没有希望公开贡献任何专利标的。

Claims (34)

1.一种可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其包括：

晶格框架；和

附接至所述晶格框架的两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠的结构，所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都包括生物相容膜的平片，其被折叠以包括可动瓣叶层和尖瓣壁层，其中所述尖瓣壁层位于所述可动瓣叶层的径向外侧，且其中通过沿着接缝连接所述尖瓣壁层的并列侧而进一步形成所述尖瓣壁层。

2.根据权利要求1所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都沿着其各自接缝附接至所述晶格框架。

3.根据权利要求2所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述接缝在大体上平行于所述晶格框架的轴的方向上定向。

4.根据权利要求1所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中形成所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构的至少一个整合尖瓣和瓣叶折叠结构的生物相容膜的所述平片包括两块或多块生物相容膜材料。

5.一种可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其包括：

晶格框架；和

附接至所述晶格框架的两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠的结构，所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都包括生物相容膜的平片，其根据平坦折叠图案被折叠以包括瓣膜尖瓣，其中通过沿着接缝连接所述瓣膜尖瓣的并列侧而进一步形成所述瓣膜尖瓣，且其中所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都沿着其各自尖瓣接缝在大体上平行于所述晶格框架的轴的方向上附接至所述晶格框架。

6.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构的每一个的两个远端下游顶点在径向向外的方向上折叠为顶点折痕，且固定至所述晶格框架使得圆周地邻近瓣叶的所述顶点折痕是邻近的且界定了对应于瓣叶连合处的点处的瓣叶并列程度。

7.根据权利要求6所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中通过不沿着与所述顶点折痕对准的附接而将所述两个远端下游顶点固定至所述晶格框架。

8.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中形成所述瓣膜尖瓣的近端上游尖顶的顶点在径向向外方向上折叠并附接至所述晶格框架的内部。

9.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述平坦折叠图案是多边形且包括延伸部分，当安装所述尖瓣时，所述延伸部分从所述尖瓣的轴向附接线圆周向外延伸至所述晶格框架，以便当连接和附接至相邻瓣叶的对应延伸部分时形成整合内部腔内圆周完整的密封翻边。

10.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述平坦折叠图案是多边形且包括延伸部分，当安装所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构时，所述延伸部分从所述尖瓣的轴向附接线圆周地向外延伸至所述晶格框架，以便形成与每个尖瓣相关的圆周不完整的密封翻边部分。

11.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中生物相容膜的单独管状翻边附接至所述晶格框架的外部腔外表面以形成密封翻边。

12.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述晶格框架是可折叠且可扩张的，且包括大体上构造为管状支架构件的金属合金。

13.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述生物相容膜包括经处理的哺乳动物心包组织。

14.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述生物相容膜不包括处理过的组织。

15.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述生物相容膜包括合成材料。

16.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构的所述尖瓣接缝每个都沿着所述瓣膜的流动轴而定向。

17.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都还沿着其远端下游边缘的至少一部分而附接至所述晶格框架的圆周部分。

18.根据权利要求5所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构至少在与所述瓣膜的轴向流动方向对准的非连合接缝处附接至所述晶格框架。

19.一种可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其包括：

晶格框架；和

附接至所述晶格框架的两个或更多个整合尖瓣和瓣叶结构，所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶结构每个都包括生物相容膜的平片，其被折叠以包括可动瓣叶层和尖瓣壁层，其中随着所述可动瓣叶层处在对应于所述瓣膜的关闭运转构造的位置中，尖瓣窦空间的横向截面积从所述可动瓣叶层的远端至近端单调减小。

20.根据权利要求19所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中所述尖瓣壁层位于所述可动瓣叶层的径向外侧。

21.根据权利要求19所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中通过沿着接缝连接所述尖瓣壁层的并列侧而进一步形成所述尖瓣壁层。

22.根据权利要求19所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中随着所述可动瓣叶层处在对应于所述瓣膜的关闭运转构造的位置中，所述可动瓣叶层的横向截面长度从所述可动瓣叶层的远端至近端单调减小。

23.根据权利要求19所述的可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜，其中每个整合尖瓣和瓣叶结构的所述可动瓣叶层和所述尖瓣壁层是生物相容膜的单个连续块。

24.一种用于附接至晶格框架以形成被构造来植入病人的血管***中的瓣膜的整合尖瓣和瓣叶结构，在子组合中，所述整合尖瓣和瓣叶结构包括：

生物相容膜的平片，其被折叠以包括可动瓣叶层和尖瓣壁层，其中所述尖瓣壁层沿着接缝分开，且其中所述可动瓣叶层是连续的且当所述整合尖瓣和瓣叶结构被按压大体上平坦时与所述尖瓣壁层并列。

25.根据权利要求24所述的子组合，其中所述整合尖瓣和瓣叶结构的所述可动瓣叶层和所述尖瓣壁层是生物相容膜的单个连续块。

26.根据权利要求24所述的子组合，其中所述生物相容膜包括经处理的哺乳动物心包组织。

27.根据权利要求24所述的子组合，其中所述生物相容膜不包括处理过的组织。

28.根据权利要求24所述的子组合，其中所述生物相容膜包括合成材料。

29.根据权利要求24所述的子组合，其中所述整合尖瓣和瓣叶结构还包括至少一个连合突片。

30.根据权利要求29所述的子组合，其中所述至少一个连合突片被构造来衔接所述晶格框架的构件内的槽。

31.一种形成在具有轴向流动方向的可植入瓣膜中使用的整合尖瓣和瓣叶折叠结构的方法，其包括：

根据平坦折叠图案折叠生物相容膜的平片以形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构，其中所述折叠包括在生物相容膜的所述平片中制造两个对角线折痕，所述两个对角线折痕将可动瓣叶层从所述整合尖瓣和瓣叶折叠结构的尖瓣壁层分离。

32.根据权利要求31所述的形成所述整合尖瓣和瓣叶折叠结构的方法，其中所述两个对角线折痕从所述轴向流动方向呈介于10度至80度之间的角度。

33.根据权利要求31所述的形成整合尖瓣和瓣叶折叠结构的方法，其还包括形成第一和第二尖瓣壁折痕，其中通过沿着大体上平行于所述轴向流动方向定向的接缝连接邻近所述第一和第二尖瓣壁折痕的并列膜部分而进一步形成所述尖瓣壁层。

34.一种形成可经导管、经皮植入的人工心脏瓣膜的方法，其包括：

折叠多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构，所述多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构中的每个整合尖瓣和瓣叶折叠结构都包括生物相容膜的平片，其根据平坦折叠图案被折叠以形成尖瓣，其中通过沿着接缝连接所述尖瓣的并列侧而进一步形成所述尖瓣；和

将所述多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构中的每个整合尖瓣和瓣叶折叠结构附接至晶格框架，其中所述两个或更多个整合尖瓣和瓣叶折叠结构每个都沿着其各自接缝在大体上平行于所述晶格框架的轴的方向上附接至所述晶格框架。

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