CN111182856B - 用于假体瓣膜的瓣叶框架附连件 - Google Patents

Abstract

所描述的实施例涉及在中心打开的瓣叶假体瓣膜，此类瓣叶假体瓣膜具有框架和瓣叶构造。用于假体瓣膜的瓣叶框架附连件包括通过成环结构至少部分地联接于框架外侧的瓣叶构造。

Description

用于假体瓣膜的瓣叶框架附连件

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年9月12日提交的美国申请第16/129651号的优先权，该申请要求2017年9月12日提交的美国临时申请第62/557586号和2017年9月27日提交的美国临时申请第62/564031的权益，所有文献全文为了所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开涉及假体瓣膜，包括假体心脏瓣膜。

背景技术

已经使用了包括缝合、注射(注塑)模制以及将聚合物瓣叶材料浸涂到框架上的许多制造技术来将假体瓣膜瓣叶联接至相关联的假体瓣膜框架。在操作中，假体瓣膜瓣叶典型地在上游流体压力超过下游流体压力之后打开，并且在下游流体压力超过上游流体压力之后闭合。假体瓣膜瓣叶的终端边缘通常将在下游流体压力的影响下接触并合紧，从而闭合假体瓣膜以形成临时密封，该临时密封抑制了下游血液逆行流过假体瓣膜。瓣叶的反复打开和闭合会引起可靠性问题，甚至随着时间的流逝而失效。

发明内容

各种实施例涉及具有框架和瓣叶构造的假体瓣膜，其中瓣叶通过成环结构至少部分地联接于框架外侧。一些示例涉及用于瓣膜置换(例如，心脏瓣膜置换)的装置、***和方法，不过可以预期多种应用。

根据一示例(“示例1”)，一种假体瓣膜包括：具有中心纵向轴线、内侧和外侧的框架，该框架包括多个框架构件以及围绕框架周向间隔开的多个连合柱(连合支杆)，框架限定多个瓣叶附连区域，多个连合柱包括沿纵向方向延伸的第一连合柱，并且具有沿纵向方向穿过第一连合柱形成的第一狭槽，该第一狭槽具有高度和宽度；瓣叶构造，该瓣叶构造包括围绕瓣叶构造周向间隔开的多个瓣叶，所述多个瓣叶包括第一瓣叶以及与第一瓣叶沿周向相邻的第二瓣叶，第一瓣叶包括第一外部保持元件、具有第一侧和第二侧的主体部分、从第一侧延伸的第一连合凸片和从主体部分的第二侧延伸的第二连合凸片，第一连合凸片具有延伸穿过第一狭槽的第一部分和延伸穿过第一狭槽的第二部分，以在框架的外侧上限定第一外环部分，第一外环部分环绕第一外部保持元件，使得第一外环部分的宽度大于第一狭槽的宽度，以确保第一外环部分不被拉动穿过第一狭槽。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例2”)，第二瓣叶包括第二外部保持元件、具有第一侧和第二侧的主体部分、从主体部分的第一侧延伸的第一连合凸片以及从主体部分的第二侧延伸的第二连合凸片，第二瓣叶的第二连合凸片具有延伸穿过第一狭槽的第一部分和延伸穿过第一狭槽的第二部分，以在框架的外侧上限定第二外环，第二外环部分环绕第二外部保持元件，使得第二外环部分的宽度大于第一狭槽的宽度，以确保第二外环部分不被拉动穿过(不会被拉过)第一狭槽。

根据相对于示例1更进一步的另一示例(“示例3”)，第一连合柱具有沿纵向方向穿过第一连合柱形成的第二狭槽，第二狭槽具有高度和宽度，并且其中，第二瓣叶包括第二外部保持元件、具有第一侧和第二侧的主体部分、从主体部分的第一侧延伸的第一连合凸片以及从主体部分的第二侧延伸的第二连合凸片，第二瓣叶的第二连合凸片具有延伸穿过第二狭槽的第一部分和延伸穿过第二狭槽的第二部分，以在框架的外侧上限定第二外环部分，第二外环部分环绕第二外部保持元件，使得第二外环部分的宽度大于第二狭槽的宽度，以确保第二外环部分不被拉动穿过第二狭槽。

根据相对于示例2或3更进一步的另一示例(“示例4”)，第一外部保持元件和第二外部保持元件是连续的，以限定在第一瓣叶与第二瓣叶之间延伸的连续的外部保持元件。

根据相对于示例4更进一步的另一示例(“示例5”)，第一连合柱还包括悬挂特征，外部连续保持元件悬挂在该悬挂特征上以相对于框架轴向支承瓣叶构造。

根据相对于前述示例1至5中的任一项更进一步的另一示例(“示例6”)，第一瓣叶还包括第一内部保持元件，并且第一瓣叶的第一连合凸片还在所述框架的内侧上限定了第一内环部分，该第一内环部分环绕第一内部保持元件，使得所述第一内环部分的宽度大于第一狭槽的宽度，以确保第一内环部分不被拉动穿过第一狭槽。

根据相对于示例6更进一步的另一示例(“示例7”)，第一内部保持元件和第一外部保持元件中的至少一个由缝线、线、单丝、复丝和材料串构成。

根据相对于示例6更进一步的另一示例(“示例8”)，第一内部保持元件和第一外部保持元件是连续的，以限定连续的保持元件。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例9”)，瓣叶构造还限定了第一瓣叶与第二瓣叶之间的桥接部。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例10”)，其中，第一瓣叶的第一外部保持元件通过模制、粘附和/或结合于第一瓣叶的第一连合凸片来联接于第一连合凸片，或者其中，瓣叶包括聚合物膜，并且第一外部保持元件通过模制、粘附和/或结合于聚合物膜来联接于聚合物膜。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例11”)，假体瓣膜包括：瓣叶构造，该瓣叶构造包括第一瓣叶和联接于第一瓣叶的第一保持元件；以及具有狭槽的框架，该狭槽可操作地接纳瓣叶的一部分从中穿过，瓣叶的该部分在框架的外侧上限定了第一外环部分，通过该第一外环部分接纳第一保持元件的一部分，该框架还包括突起，第一保持元件接纳在该突起上以轴向支承瓣叶构造。

根据相对于示例11更进一步的另一示例(“示例12”)，假体瓣膜还包括第二瓣叶，第二瓣叶的一部分穿过框架的狭槽以限定第二外环部分。

根据相对于示例11更进一步的另一示例(“示例13”)，其中框架的狭槽是第一狭槽，并且框架还限定了与第一狭槽相邻的第二狭槽，并且瓣叶构造还包括第二瓣叶，该第二瓣叶的一部分穿过框架的第二狭槽，以限定第二外环部分。

根据相对于示例11更进一步的另一示例(“示例14”)，第一瓣叶限定凸片部分，该凸片部分延伸穿过狭槽至少两次，其中，该凸片部分限定了外环部分。

根据相对于示例11更进一步的另一示例(“示例15”)，第一瓣叶限定凸片部分，该凸片部分延伸穿过狭槽至少三次，其中，凸片部分在框架的内侧上限定了外环部分和内环部分。

根据相对于示例15更进一步的另一示例(“示例16”)，瓣叶构造还包括延伸穿过内环部分的第二保持元件。

根据相对于前述示例14至16中的任一项更进一步的另一示例(“示例17”)，通过模制、粘附和/或结合于凸片部分的另一部分来将凸片部分的终端联接于凸片部分的另一部分。

根据相对于前述示例14至16中的任一项更进一步的另一示例(“示例18”)，通过模制、粘附和/或结合于第一瓣叶的其它部分来将凸片部分的终端联接于第一瓣叶的另一部分。

根据相对于前述示例11至18中任一个的另一示例(“示例19”)，第一瓣叶包括第一凸片部分、第二凸片部分以及在第一凸片部分与第二凸片部分之间的主体部分，第一凸片部分和第二凸片部分中的每一个具有终端和与该终端相对的瓣叶末端，第一凸片部分形成第一外环部分。

根据相对于前述示例19更进一步的另一示例(“示例20”)，其中，第一凸片部分的终端通过模制、粘附和/或结合于瓣叶的其它部分来联接于瓣叶的另一部分。

根据另一示例(“示例21”)，一种假体瓣膜包括瓣叶构造和框架，该瓣叶构造包括：第一瓣叶；第一保持元件，该第一保持元件联接于第一瓣叶；第二保持元件，该第二保持元件联接于第一瓣叶；该框架具有中心纵向轴线和狭槽，该狭槽可操作地接纳第一瓣叶的一部分从中穿过，该部分限定了在框架的外侧上的第一外环部分以及在框架内侧上的第一内环部分，通过第一外环部分接纳第一保持元件的一部分，通过第一内环部分接纳第二保持元件的一部分。

根据相对于示例21更进一步的另一示例(“示例22”)，框架还包括突起，第一保持元件和第二保持元件中的至少一个接纳在突起上，以轴向支承瓣叶构造。

根据相对于示前述示例21至22中任一个的另一个示例(“示例23”)，瓣叶构造包括第二瓣叶以及将第一瓣叶和第二瓣叶互连的桥接部，其中，桥接部悬挂在突起上。

根据相对于示例21更进一步的另一示例(“示例24”)，第一瓣叶包括主体部分、从主体部分的第一侧延伸至终端的第一凸片部分以及从主体部分的第二凸片部分延伸至终端的第二凸片部分，第一凸片部分形成第一内环部分和第一外环部分，并且第一凸片部分的终端定位成与框架的外侧相邻。

根据相对于示例21至24中的任一项更进一步的另一示例(“示例25”)，其中狭槽是闭合狭槽，或者其中狭槽从开口端延伸至闭合端。

根据相对于示例21至25中的任一项更进一步的另一示例(“示例26”)，其中第一保持元件和第二保持元件是连续的。

根据相对于示例21至26中的任一项更进一步的另一示例(“示例27”)，其中狭槽沿相对于框架的中心纵向轴线的径向方向穿过框架形成，或者该狭槽与相对于框架的中心纵向轴线为径向方向成角度地形成。

根据相对于示例21至27中的任一项更进一步的另一示例(“示例28”)，其中第一瓣叶上的张力减小了狭槽的宽度。

根据相对于示例21至28中的任一项更进一步的另一示例(“示例29”)，其中第一保持元件和外环部分的横截面积大于狭槽的宽度。

根据相对于示例21至29中的任一项更进一步的另一示例(“示例30”)，其中第一保持元件和第二保持元件限定了连续的闭环部分。

根据另一示例(“示例31”)，一种假体瓣膜包括：瓣叶构造，该瓣叶构造包括第一瓣叶，该第一瓣叶具有主体部分、从主体部分延伸的第一凸片部分和从主体部分延伸的与第一凸片部分相对的第二凸片部分；第一保持元件，该第一保持元件联接于第一瓣叶；以及框架，该框架具有中心纵向轴线和狭槽，第一凸片部分延伸通过该狭槽多次，包括穿过狭槽的第一道、第二道和第三道。

根据相对于示例31更进一步的另一示例(“示例32”)，第一道和第三道被联接并且彼此相邻地定位。

根据相对于示例31更进一步的另一示例(“示例33”)，第一道与第二通道相邻，第二道与第三通道相邻。

根据相对于示例31至33中的任一项更进一步的另一示例(“示例34”)，第一道、第二道和第三道彼此联接。

根据相对于示例31至34中的任一项更进一步的另一示例(“示例35”)，第一凸片部分形成第一外环部分，该第一外环部分与框架的外侧相邻，并且被限制不被拉动穿过狭槽。

根据相对于示例31至35中的任一项更进一步的另一示例(“示例36”)，第一凸片部分形成第一内环部分，该第一内环部分与框架的内侧相邻，并且被限制不被拉动穿过狭槽。

根据相对于示例35至36中的任一项更进一步的另一示例(“示例37”)，第一保持元件延伸穿过第一外环部分。

根据相对于示例37更进一步的另一示例(“示例38”)，第一保持元件联接于第一外环部分。

根据相对于示例35至38中的任一项更进一步的另一示例(“示例39”)，第一保持元件延伸穿过第一内环部分。

根据相对于示例39更进一步的另一示例(“示例40”)，第二保持元件联接于第一内环部分。

根据相对于示例39至40中的任一项更进一步的另一示例(“示例41”)，第一保持元件和第二保持元件是连续的。

根据相对于示例31更进一步的另一示例(“示例42”)，第一凸片部分形成第一环，并且瓣叶构造还包括具有第二凸片的第二瓣叶，该第二凸片部分限定第二环，并且其中，第一保持元件延伸到第一瓣叶的第一环和第二瓣叶的第二环中。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例43”)，第一保持元件的至少一个端部相对于第一保持元件的相邻部分扩大。

根据另一示例(“示例44”)，一种假体瓣膜包括：框架，该框架具有中心纵向轴线；瓣叶构造，包括第一瓣叶，该第一瓣叶限定第一连合凸片、第二连合凸片以及其间的主体部分，每个凸片部分具有终端以及与所述终端相对的瓣叶末端；第一保持元件；以及第二保持元件，该框架具有内侧和外侧，并限定狭槽，通过该狭槽接纳第一凸片部分，第一凸片部分从内侧穿过该狭槽到外侧，从外侧穿到内侧，并再次从内侧穿到外侧以限定第一环以及在内侧与外侧之间的第二环，该第一环限定了与框架的外侧相邻的第一外环部分，通过第一外环部分接纳第一保持元件，并且通过第二环接纳第二保持元件。

根据相对于示例44更进一步的另一示例(“示例45”)，第一瓣叶围绕第一瓣叶的周界限定了多个附连凸片，这些附连凸片在框架上延伸并且联接于框架的外侧。

根据相对于示例45更进一步的另一示例(“示例46”)，其中每个附连凸片通过用于接纳框架的一部分的开口而与相邻的附连凸片分开，并且可选地其中，瓣叶的附连凸片各自包括多个孔。

根据相对于示例44至46中的任一项更进一步的另一示例(“示例47”)，其中，框架限定多个连合柱，每个连合柱包括间隔开以限定狭槽的第一柱腿和第二柱腿。

根据相对于示例47更进一步的另一示例(“示例48”)，瓣叶构造包括多个瓣叶，这些瓣叶由穿过连合柱的狭槽的多个桥接部彼此互连。

根据相对于示例44至48中的任一项更进一步的另一示例(“示例49”)，框架包括多个框架元件，这些框架元件限定了多个瓣叶附连区域，每个瓣叶附连区域均具有等腰梯形的形状，其具有从瓣叶基部发散的两个瓣叶附连区域侧部(侧边)。

根据相对于示例49更进一步的另一示例(“示例50”)，瓣叶基部垂直于框架中心纵向轴线。

根据相对于示例44至49中的任一项更进一步的另一示例(“示例51”)，瓣叶构造包含至少一个含氟聚合物膜层。

根据相对于示例52更进一步的另一示例(“示例52”)，第二材料包含在膨胀型含氟聚合物膜层的多孔结构内，涂覆在膨胀型含氟聚合物膜层的一侧或两侧上，或者是涂覆在膨胀型含氟聚合物膜层上并包含在其中的组合。

根据相对于示例44至52中的任一项更进一步的另一示例(“示例53”)，瓣叶构造包括具有多于一个含氟聚合物膜层的复合材料。

根据相对于示例44至53中的任一项更进一步的另一示例(“示例54”)，框架包括诸如形状记忆金属、不锈钢和/或镍钛合金之类的金属。

根据相对于示例44至54中的任一项更进一步的另一示例(“示例55”)，其中，瓣叶构造包括含ePTFE的含氟聚合物膜层。

根据相对于示例44至55中的任一项更进一步的另一示例(“示例56”)，瓣叶构造限定连续的环形圈。

根据另一示例(“示例57”)，一种将假体瓣膜植入患者体内的方法包括将根据前述示例中任一项的假体瓣膜定位在体内的期望治疗位置处并将假体瓣膜固定在期望治疗位置处。

根据相对于示例57更进一步的另一示例(“示例58”)，期望的治疗位置是天然主动脉瓣口，并且该方法包括将假体瓣膜定位在天然主动脉瓣孔口处，并将假体瓣膜固定在天然主动脉瓣口处。

根据相对于示例57或58中的任一项更进一步的另一示例(“示例59”)，该方法包括利用经导管递送***将假体瓣膜腔内定位在期望的治疗位置处。

根据相对于示例57至59中的任一项更进一步的另一示例(“示例60”)，假体瓣膜是自扩张假体瓣膜。

根据相对于示例57至59中的任一项更进一步的另一示例(“示例61”)，假体瓣膜是可囊体扩张的假体瓣膜。

根据相对于示例57或58中的任一项更进一步的另一示例(“示例62”)，该方法包括通过手术将假体瓣膜定位在期望的治疗位置处。

根据相对于示例57、58或62中的任一项更进一步的另一示例(“示例63”)，假体瓣膜是固定框架的、不可扩张的假体瓣膜。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例64”)，多个瓣叶中的每个瓣叶在瓣叶自由边缘和瓣叶附连区域的相交处限定两个终端，每个瓣叶的瓣叶附连区域在框架的连合附连区域处联接于框架，使得与两个相邻瓣叶的终端相邻的瓣叶附连区域相对于彼此发散。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例65”)，框架限定一对连合附连区域，该对连合附连区域朝着连合柱末端(顶端)相对于彼此分开，并且每个瓣叶均联接于连合附连区域中的一个，使得相邻的瓣叶在连合附连区域附近限定发散的自由边缘。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例66”)，框架限定一对相邻的连合附连区域，该对相邻的连合附连区域从远离连合柱末端的位置沿流出方向朝向连合柱彼此发散，并且多个瓣叶中的一对相邻瓣叶联接于该对相邻连合附连区域中的相应一个，使得当该对相邻的瓣叶处于闭合合紧构型时，该对相邻瓣叶的相应瓣叶的自由边缘在相邻连合附连区域处彼此发散。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例67”)，每个瓣叶附连于框架，使得框架处的相邻瓣叶自由边缘相对于彼此发散。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例68”)，每个瓣叶在框架的发散区域处附连于框架，使得在框架处的相邻瓣叶自由边缘相对于彼此发散，其中，当暴露于邻近框架的自由边缘的瓣叶中的约135毫米汞柱的峰值闭合压力时，相对于不发散的附连件，沿着瓣叶区域在每个瓣叶内的应力减小超过40％。

根据相对于例1至10或64至68中的任一项更进一步的另一示例(“示例69”)，制造假体瓣膜的方法包括将第一瓣叶的第一保持元件联接至第一瓣叶的第一连合凸片；以及通过将第一连合凸片的第一部分和第二部分延伸穿过框架的第一狭槽，来将瓣叶构造联接至框架，以在框架的外侧限定第一外环部分，使得第一外环部分环绕第一外保持元件，并且第一外环部分的宽度大于第一狭槽的宽度，以确保第一外环部分不被拉动穿过第一狭槽。

根据相对于例11至56或64至68中的任一项更进一步的另一示例(“示例70”)，制造假体瓣膜的方法包括将第一保持元件联接至第一瓣叶；以及通过以下方式将瓣叶构造的第一瓣叶联接至框架：通过狭槽接纳瓣叶的一部分，该部分在框架的外侧上限定第一外环部分，其中第一保持元件通过框架的外侧上的第一外环部分接纳，并且在框架的悬挂特征上接纳第一保持元件以轴向支承瓣叶构造。

尽管公开了多个示例，但是仍有本申请的其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的而不是限制性的。

附图说明

附图被包括用于提供对本公开的进一步理解，并且包括在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开中讨论的原理。

图1是根据一些实施例的假体瓣膜的轴测图。

图2是根据一些实施例的图1的假体瓣膜的框架的轴测图。

图3是根据一些实施例的图2的框架的一部分的放大图。

图4是根据一些实施例的对应于第一瓣叶附连区域的图3的框架的一部分的放大示意图。

图5是根据一些实施例的在组装至框架之前的瓣叶构造的平面图。

图6是根据一些实施例的具有保持元件的图5的瓣叶构造的平面图。

图6A是根据一些实施例的具有保持元件的图6的瓣叶构造的放大平面图。

图7是根据一些实施例的对应于第一瓣叶附连区域的图3的框架的一部分的放大示意图。

图8是示出了根据一些实施例的、图3的框架的与第一瓣叶附连区域相对应的一部分的示意性平面图，该部分叠加在图6的瓣叶构造的与第一瓣叶相对应的一部分上。

图9是示出根据一些实施例的图1的假体瓣膜的环构造的剖视图。

图10是根据一些实施例的在组装期间图1的假体瓣膜的一部分的放大图。

图11是根据一些实施例的另一假体瓣膜的平面图。

图11A是根据一些实施例的图11的假体瓣膜的轴测图。

图12是根据一些实施例的图11的假体瓣膜的框架的正视图。

图13是根据一些实施例的图12的框架的连合柱的放大图。

图14是根据一些实施例的图12的框架的一部分的平面示意图。

图15是根据一些实施例的图11的假体瓣膜的瓣叶图案的视图。

图16是根据一些实施例的图11的假体瓣膜的框架的一部分和附连元件的平面示意图。

图17是根据一些实施例的用于理解图11的假体瓣膜的组装的覆盖图。

图18是根据一些实施例的在假体瓣膜的连合柱处沿着图12上的线W-W剖取的图11的假体瓣膜的剖视图，其中为了便于说明，移除了假体瓣膜的一部分。

图19和图20是根据一些实施例的假体瓣膜的连合柱的轴测图，其中为了便于说明，移除了假体瓣膜的一部分。

图21示出了根据一些实施例的在假体瓣膜的瓣叶与连合柱之间的另一附连设置。

图22和23示出了根据一些实施例的在假体瓣膜的瓣叶与连合柱之间的另一附连设置(附连结构)的一些特征。

图24-28示出了根据一些实施例的在瓣叶与连合柱之间的附连设置中可用于瓣叶的各种保持元件设置。

图29至31示出了根据一些实施例的对图11的假体瓣膜的连合附连区域的潜在变型。

图32和33示出了根据一些实施例的植入假体瓣膜的方法。

本领域的技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过任何数量的方法和构造成执行预期功能的装置来实现。换句话说，其它方法和设备可被包含在这里以执行预期功能。还应注意的是，本文参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大或示意性表示以说明本申请的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

具体实施方式

本公开涉及用于心脏瓣膜置换或与天然瓣膜或其它瓣膜孔口相关的其它应用的假体瓣膜，以及相关的***、方法和装置。在各种示例中，假体瓣膜可作为单向假体瓣膜来操作，该单向假体瓣膜限定瓣膜孔口，瓣叶打开以允许流入瓣膜孔口，并且闭合以阻塞或闭塞瓣膜孔口，并且响应于流体压力差而部分或完全阻止流动。

在本公开中，主要结合外科或经导管心脏瓣膜的应用来描述示例，不过应当容易理解的是，在本公开范围内的实施例可以应用于任何具有相似结构和/或功能的假体瓣膜或机构。例如，图1的假体瓣膜100可以应用于非心脏应用场合，比如呼吸或胃肠道应用场合。可植入瓣膜孔口包括可以在其中放置假体瓣膜的解剖结构。此类解剖结构包括但不限于这样的位置，即，在该位置处，心脏瓣膜可能已经或可能尚未通过外科手术移除。可以接纳假体瓣膜的其它解剖结构包括但不限于静脉、动脉、管道、分流管。瓣膜孔或植入部位还可以指合成或生物管道中的可以接纳假体瓣膜的位置。

本文在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”通常是柔性部件，其可操作成在压力差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。处于打开位置时，瓣叶允许血液流过假体瓣膜。处于闭合位置时，瓣叶基本上阻挡逆行流通过假体瓣膜。这种逆行流(逆流)至少部分地由瓣叶阻挡，并且典型地由瓣叶完全阻挡。在包括多个瓣叶的实施例中，各瓣叶与至少一个相邻的瓣叶协作以阻当血液逆流。各种实施例涉及用于将瓣叶联接至相关联的框架的附连机构，以使得瓣叶抵抗在瓣叶上的相对于相关联的框架向内的力、向外的力和/或轴向力。用于假体瓣膜的瓣叶框架附连机构包括通过成环结构至少部分地联接于框架外侧的瓣叶构造。这样的成环结构可以帮助提供减小的应力集中、更强的附连可靠性以及制造容易度。

血液中的致动瓣叶的压力差例如由心脏的心室或心房的收缩引起，这种压力差典型地是当瓣叶闭合时由在瓣叶的一侧上积聚的流体压力引起的。当假体瓣膜的流入侧上的压力上升超过假体瓣膜的流出侧上的压力时，瓣叶打开并且血液从中流过。当血液流过该假体瓣膜进入到相邻腔室或血管中时，在流入侧上的压力等于在流出侧上的压力。随着假体瓣膜的流出侧上的压力升高到高于假体瓣膜的流入侧上的血压时，瓣叶返回到关闭位置，以部分或完全阻挡血液逆行流过假体瓣膜。

图1是根据一些实施例的假体瓣膜100的轴测图。如图所示，假体瓣膜100包括还被描述为框架组件或瓣叶框架的框架102、还被描述为瓣叶组件或瓣叶模块的瓣叶构造104，以及还可以描述为附连基底或附连处理部的附连元件106。假体瓣膜100可以包括多种附加特征中的任何一种，例如，比如一个或多个密封套囊。假体构造104具有多个瓣叶180(图5)，瓣叶180在自由边缘206(图5)压平在一起的地方合在一起(例如，当从顶部观察时，在三个瓣叶的情况下为Y形图案)，该地方还可以称为合紧区域107。随着自由边缘206合在一起，假体瓣膜100关闭。当流出侧Os上的血液压力大于假体瓣膜100的流入侧Is上的血液压力时，假体瓣膜100以这种方式闭合。当假体瓣膜100的流入侧Is上的血液压力大于假体瓣膜100的流出侧Os上的血液压力时，瓣叶构造104的瓣叶自由边缘运动分开以打开假体瓣膜100，并使血液从流入侧Is流过假体瓣膜100。如图所示，假体瓣膜100限定中心纵向轴线Xv，以及对应于中心内腔的内侧108和对应于假体瓣膜100的外部的外侧109。

图2是根据一些实施例的假体瓣膜100的框架102的立体图。在各种示例中，框架102用于将瓣叶构造104可操作地支承在患者(未示出)内的期望位置处。框架102可选地塌缩成减小的轮廓、递送构造，然后可在原位扩张(例如，自扩张或通过施加外力、比如通过囊体扩张而扩张)。如图2所示，框架102可选地是环形的，从而限定圆柱体(例如，直圆柱体)或圆柱体形状，并且具有中心纵向轴线Xf。

尽管框架102通常限定圆形的横截面，但应当理解的是，还可以设想任何各种横截面(例如，椭圆形或矩形)的横截面。框架102具有内侧110以及与内侧110相对的外侧112。内侧110面向中心纵向轴线Xf，而外侧112面向外部或背离中心纵向轴线Xf。如图所示，框架102包括多个连合柱120(图3)和多个框架元件122。

框架102可以主要以蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印刷或绕线、以及其它合适的工艺形成。框架102可以包括诸如但不限于任何金属或聚合材料，比如通常是生物相容的可弹性变形(例如镍钛诺)或可塑性变形(例如不锈钢)的金属或聚合材料。适用于框架102的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、拉制填充管(例如，具有铂芯的镍钛诺线)其它合金或聚合物，或者具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的框架102的基本上生物相容的任何其它材料。

在一些实施例中，多个连合柱120彼此间隔开，并且围绕框架102的周缘设置在期望的位置(例如，等距的位置)处。如图所示，多个连合柱120平行于中心纵向轴线Xf延伸，不过还可以考虑成角度的构造(例如，连合柱朝向中心纵向轴线Xf向内成角度或远离中心纵向轴线Xf向外成角度)。尽管示出了三个等周向间隔开的连合柱120，但是可以设想任何数量和间隔的连合柱。多个连合柱120限定了周向相邻的连合柱120，或者简单地限定了多个连合柱120中的绕框架102的周界运动的相邻连合柱。如图2所示，除了位置和定向之外，每个连合柱120具有类似的设计，不过还可以设想连合柱在各个方面彼此不同的示例。为了便于理解，将结合第一连合柱120a来描述每个连合柱120的特征，第一连合柱120a的放大图在图3中示出。

第一连合柱120a的特征通常以数字加上“a”来表示。第二连合柱的类似特征随后可用与第一连合柱120a相同的附图标记表示，但是后面加上“b”。第三连合柱的类似特征随后可用与第一连合柱120a相同的附图标记表示，但是后面加上“c”。类似地，当共同参考每个连合柱120的特征时，那些特征用与第一连合柱120a所标识的相同的数字来标记，但后面没有字母。

如图3所示，第一连合柱120a包括第一支腿130a、第二支腿132a、在第一支腿130a与第二支腿132a之间的狭槽134a以及悬挂特征136a，狭槽134a还可以描述为柱狭槽，并且悬挂特征136a还可以描述为凸出部、钩子或突起。第一连合柱120a具有对应于框架外侧112(图2)的外侧和对应于框架内侧110(图2)的柱内侧。

如图所示，第一支腿130a和第二支腿132a纵向地或沿纵向方向延伸。在一些示例中，第一支腿130a和第二支腿132a沿平行于框架102的中心纵向轴线Xf(图2)的纵向方向延伸。在其它示例中，第一支腿130a和第二支腿132a纵向延伸，但相对于中心纵向轴线Xf以一定的偏移量延伸(例如，朝向中心纵向轴线Xf向内成角度地偏移，相对于中心纵向轴线Xf横向成角度地偏移或它们的组合)。

狭槽134a可选地形成在第一支腿130a与第二支腿132a之间，并且从框架102的内侧110(图2)穿过第一连合柱120a的厚度延伸至框架102的外侧112(图2)。狭槽134a沿相对于框架102的中心纵向轴线Xf的径向方向穿过框架102而形成，或者狭槽134a以相对于框架102的中心纵向轴线Xf的径向成角度地形成。如图所示，狭槽134a沿平行于框架102的中心纵向轴线Xf(图2)的纵向方向延伸。在其它示例中，狭槽134a纵向延伸，但相对于中心纵向轴线Xf以一定的偏移量延伸(例如，朝向中心纵向轴线Xf向内成角度地偏移，相对于中心纵向轴线Xf横向成角度地偏移或它们的组合)。如图所示，狭槽134a的形状是细长的，其中长度或高度大于其宽度(例如，大于2x(2倍)、5x(5倍)、10x(10倍)、20x(20倍)或30x(30倍)，不过各种尺寸都是合适的)，并且从第一端140a延伸至第二端142a。如图所示，狭槽134a的第一端140a是敞开的，并且狭槽134a的第二端142a是闭合的。例如，第一端140a在其通向框架102中更大的区域(例如，大于5x、10x或20x)的意义上是“敞开的”，而第二端142a在与狭槽134a的第一端140a相距一定距离处终止的意义上是“闭合的”。狭槽134a的宽度通常被选择为允许所期望道数或圈数的瓣叶材料穿过狭槽134a，如下所述。

在一些实施例中，例如还可以描述为悬伸部、凸出部、突起、肩部、销或钩的悬挂特征136a包括主体部分150a和头部152a，其中主体部分150a通过洞154a或孔固定在框架102中(接纳孔在图3中被隐藏，但是在图2中可以看到，在图2中没有悬挂特征136a以便于理解)。头部152a通常限定肩部，并在头部152a与框架102之间形成通道156a。通道156a的深度和宽度通常选择成接纳和保持瓣叶构造104的细丝或其它期望部分，以轴向支承瓣叶构造104。如图所示，悬挂特征136a定位成与狭槽134a的第二端142a纵向相邻，并且通常与狭槽134a对准。在其它示例中，悬挂特征136a(例如侧向地/周向地)偏离狭槽134a。

图4是根据一些实施例的在两个相邻的连合柱120、即第一连合柱120a和第二连合柱120b之间的框架102的第一瓣叶附连区域160a的放大的摊平图。第一瓣叶附连区域160a限定第一侧162a、第二侧164a和基部166a。根据一些实施例，在每个相邻的连合柱120之间限定相似的瓣叶附连区域160。在图4中，为了便于说明，以摊平的形式示出了框架102的第一瓣叶附连区域160a，不过应当理解的是，框架102是三维的并且是大致环形的。如图4所示，第一连合柱120a位于框架102的第一瓣叶附连区域160a的第一侧处，并且多个连合柱120中的第二连合柱120b位于图4所示的框架102的第一瓣叶附连区域160a的第二侧处。具体地，框架102在第一连合柱120a与第二连合柱120b之间限定第一瓣叶附连区域160a，并且在多个连合柱120的其余连合柱之间限定(多个)瓣叶附连区域。

在一些实施例中，框架102的框架元件122包括多个瓣叶附连框架元件170，或者简单地为瓣叶附连元件，其限定了类似于图4所示的第一瓣叶附连区域160a的瓣叶附连区域。瓣叶附连框架元件170设置成支承瓣叶构造104并帮助限定瓣叶构造104的瓣叶180(图5)的形状，其中瓣叶180将从相应的瓣叶附连区域、例如第一瓣叶附连区域160a突出。在图2所示的示例中，框架102限定了与三个瓣叶附连区域160相对应的三组瓣叶附连框架元件170，每组瓣叶附连框架元件大致遵循瓣叶构造104的瓣叶的轮廓形状。换言之，瓣叶附连框架元件170可选地围绕每个瓣叶180的除了在自由边缘206处(图5)的至少一部分来支承瓣叶。

图5示出了在与框架102组装之前的瓣叶构造104的扁平的平面图。该扁平的平面图还可以描述为切割图案，或简单地描述为瓣叶图案。例如，从图1应当理解的是，当瓣叶构造104组装至框架102时，瓣叶构造104被折叠并形成为圆柱形。如图5所示，瓣叶构造104包括多个瓣叶180和多个桥接部182或桥区域，其将周向相邻的瓣叶180互连。在一些实施例中，多个瓣叶180彼此间隔开，并且围绕瓣叶构造104的周缘设置在对应于相应瓣叶附连区域160和连合柱120的期望位置处。如图5和图6所示，瓣叶图案限定连接的且连续的(例如，整体的、毗连的或无缝的)环形圈，该环形圈形成为单件并且包括多个瓣叶180以及多个瓣叶180中的每一个之间的桥接部182。

尽管示出了三个瓣叶180，但是可以设想任何数量的瓣叶。多个瓣叶180限定了周向相邻的瓣叶180，或者简单地限定了多个瓣叶120中的绕框架104的周缘运动的相邻瓣叶。瓣叶构造104能够以各种方式形成，包括将材料圆柱体切割成期望的形状、将材料片切割成期望的形状，和/或将瓣叶构造104模制(例如，压缩或注射模制)成期望的形状。

如图6所示，瓣叶构造104还包括多个第一保持元件184和多个第二保持元件186(为了便于观察桥接部182，在图5中未示出保持元件)。如本文所使用的，保持元件包括股线、细丝、单丝、复丝(无论是编织的、机织的、加捻的还是其它形式的细丝组)、材料串、线、缝线、卷膜、材料的多层叠层、线材、压纹(浮凸)或提供本文中描述的功能的其它特征。

根据期望，第一保持元件184和第二保持元件186可选地被模制、粘附和/或热结合，或者以其它方式联接于瓣叶构造104。如本文所使用的，联接是指直接或间接地以及永久性或暂时性地接合(连结)、连接、附连、粘附、固附或结合。

在一些示例中，不存在第一保持元件184。例如，在第二保持元件186提供期望的支承/保持的量的情况下，保持元件184a、184b可能是不必要的。

如图5和6所示，除了位置和定向之外，多个瓣叶180中的每一个具有类似的设计，不过还可以设想瓣叶在各个方面彼此不同的示例。无论如何，为了便于理解，将结合第一瓣叶180a来描述每个瓣叶180的特征。瓣叶180a的特征通常以数字加上“a”来表示。第二瓣叶的类似特征随后可用与第一瓣叶相同的附图标记表示，但是后面加上“b”。第三瓣叶的类似特征随后可用与第一瓣叶180a相同的附图标记表示，但是后面加上“c”。类似地，当共同参考每个瓣叶180的特征时，那些特征用与第一瓣叶180a所标识的相同的数字来标记，但后面没有字母。

如图5所示，第一瓣叶180a可选地包括主体部分190a、从主体部分190a延伸的多个附连凸片192a、从主体部分190a延伸的第一连合凸片194a以及从主体部分190a延伸的第二连合凸片196a(例如，在自由边缘206a的相对各端处)。如前所述，第二瓣叶180b和第三瓣叶180c可选地包括相似的特征。例如，如图5所示，第二瓣叶180b包括第一连合凸片194b和第二连合凸片196b。如图所示，第一连合凸片194a定位成与第二连合凸片196b相邻，第二连合凸片196a与第三瓣叶180c的第一连合凸片194c相邻。

为了理解的目的，还被描述为瓣叶腹部或腹部部分的主体部分190a用虚线包围。第一瓣叶180a的主体部分190a是假体瓣膜100中的第一瓣叶180a的运动部分。应当理解的是，当组装至框架102时，限定了主体部分190a的边界，并且主体部分190a呈三维形状，而不是图5所示的平面形状。由此，提供虚线以用于主体部分190a的一般可视化目的。在各种示例中，主体部分190a的形状通常由附连于框架102的区域或线规定。主体部分190a的边缘通常对应于折叠线，在折叠线处，附连凸片192a和第一连合凸片194a和第二连合凸片196固定于框架102(图2)。如以下将描述的，可使用附连元件106(图1)将瓣叶构造104附连于框架102，这又可有助于由瓣叶附连区域160限定的形状和主体部分190a的最终形状。

如图所示，第一瓣叶180a的主体部分190a具有大致等腰梯形的形状。无论确切形状如何，主体部分190a通常具有第一侧200a、第二侧202a、基部204a以及自由边缘206a，该自由边缘206a与瓣叶基部204a相对，以与相应的其它瓣叶180的相应自由边缘206一起合紧。一般而言，主体部分190a的形状对应于第一瓣叶附连区域160a(图4)的第一侧162a、第二侧164a和基部166a。如图所示，两侧(两个侧部)200a、202a从瓣叶基部204a发散，并且瓣叶基部204a将在相对于框架102的中心纵向Xf的横向平面中是基本上直的。换言之，瓣叶基部204a在组装之后垂直于框架102的中心纵向轴线Xf。

尽管示出了主体部分190a具有等腰梯形的总体形状，但是可以设想任何数量的形状，并且主体部分190a的整体外观不必是梯形的。例如，主体部分190a可包括限定基本上为等腰梯形形状的中心区域，其中在每一侧上的侧部区域具有基本上为三角形的形状。在其它实施例中，根据由第一瓣叶附连区域160a限定的几何轮廓，主体部分190a可勾勒出可以被描述为U形、抛物线形或V形的形状。

第一瓣叶180a通常在主体部分190a的外部限定还被描述为折起区域的折起部分198a，如图5中的虚线所标界的。第一瓣叶180a的折起部分198a是用于将第一瓣叶180a固定至框架102的部分，其中剩余的瓣叶180可选地包括用于固定至框架102的类似特征。瓣叶附连框架元件170(图4)装到形成在主体部分190a与折起部分198a之间的折叠部(折线)中。一般而言，瓣叶180在联接于框架102时从框架102径向向内延伸。每个瓣叶180的主体部分在框架102的连合柱120之间包括足够的材料，使得三个瓣叶180的瓣叶自由边缘206可以聚在(合在)一起或在假体瓣膜100的内部合紧以闭合假体瓣膜100，如图1所示。

如图所示，位于折起部分198a中的多个附连凸片192a围绕主体部分190a的周界定位，并且通过开口208a彼此分开，以用于接纳框架102的框架元件122(例如，瓣叶附连框架元件170)。多个附连凸片192a中的一个或多个可选地包括穿过附连凸片192a的厚度的多个孔(未示出)。这些孔可协助使用粘附剂或结合(例如，以提供用于粘附/粘结的附加表面积)、紧固元件(例如，用于缝线的洞)或其组合将附连凸片192a联接至或以其它方式固定至框架102(例如，直接地或经由附连元件1106)。

在各种示例中，第一连合凸片194a和第二连合凸片196a协助将第一瓣叶180a固定至第一连合柱120a和第二连合柱120b(图2、4)。如图5所示，第一连合凸片194a从主体部分190a的第一侧200a延伸，第二连合凸片196a从主体部分190a的第二侧202a延伸。第一连合凸片194a从还称为瓣叶端的第一端210a延伸至终端212a(图6)。类似地，第二连合凸片196a从第一端214a延伸至终端216a(图6)。第一连合凸片194a和第二连合凸片196a示出为具有朝向终端212a、216a的可选的锥度。

如图所示，多个桥接部182在多个瓣叶180之间延伸并互连。图6A是图6的一部分的放大图，并且示出了多个桥接部182中的桥接部182a。每个桥接部182可选地基本上相似，并且因此可以参照桥接部182a来累积地描述(不过还可以考虑桥接部与桥接部之间的变化的桥接部设计)。如图6A所示，桥接部182a在与第一瓣叶180a相邻的第一端220a和与第二瓣叶180b相邻的第二端222a之间互连或以其它方式延伸。当瓣叶构造104折叠成圆柱形状并且瓣叶构造104折叠到框架102上时，该桥接部182a(以及每个桥接部182)在第一端220a与第二端222a之间限定环。由桥接部182限定的环以及瓣叶180的固定于连合柱120的其余部分还可以描述为合紧颈部。在一些实施例中，这些合紧颈部可操作成穿过连合柱120的狭槽、比如第一连合柱120a的狭槽134a，使得通过折叠桥接部182a形成的环与框架102的外侧112相邻，该外侧112还对应于第一连合柱120a的外侧(图2)。

如图所示，第一瓣叶180a包括位于第一连合凸片194a上的第一保持元件184a，并且第二瓣叶180b包括在第二连合凸片196b的第一端214b附近位于第二瓣叶180b的第二连合凸片196b上的第一保持元件184b。相应瓣叶180a、180b的第一保持元件184a、184b彼此分开且不连续，并且它们不形成为单件(单片)或延续件(毗连片)。继而，第二保持元件186a跨过桥接部182a延伸或覆盖在桥接部182a上，并延伸到第一瓣叶180a和第二瓣叶180b中的每一个上，并且可选地是单个、连接的且连续的(例如，延续的(毗连的))构件或元件。第二保持元件186a在第一瓣叶180a上限定了第一部分230a，并且在第二瓣叶180b上限定了第二部分230b。每个部分中的每一个也可选地分别称为元件。换言之，第一瓣叶180a包括第二保持元件186a，第二瓣叶180b包括第二保持元件186b，并且第二保持元件186a、186b作为单件彼此连接并且连续(例如，延续的(毗连的))，以限定第二保持元件186a。如图所示，第一保持元件184a、184b与第二保持元件186a间隔开。在一些示例中，第一保持元件184(例如184a、184b)和与其相邻的第二保持元件186(例如186a)间隔开至少与对应的连合柱120(例如120a)的如从框架102的内侧110到外侧112所测量的厚度一样宽的距离。

如前所述，各种保持元件可以采取各种形式。在一些示例中，第一保持元件184在瓣叶180的连合凸片上形成为材料串，而第二保持元件186是纤维(例如，涂覆的纤维)。各种保持元件可选地模制、粘附和/或结合到瓣叶180的下面的材料，比如通过热结合。在一些示例中，第二保持元件186帮助加强桥接部182，在瓣叶180之间提供连接，和/或用于影响第一连合凸片194和第二连合凸片196在连合柱120的狭槽134中的保持。如以下将描述的，在一些示例中，第二保持元件186定位成在外侧112处与狭槽134相邻，并且第一保持元件184定位成在框架102的内侧110处与狭槽134相邻。第二保持元件186可选地用于帮助防止第一连合凸片194和第二连合凸片196以及桥接部182通过狭槽134向内拉动，其中，第一保持元件184可选地用于帮助防止瓣叶180通过狭槽134向外拉至框架102的外侧112。例如，保持元件184、186以及连合凸片194、196的在其上成环的各部分的横截面积大于狭槽134的宽度。

第一保持元件184和/或第二保持元件186可以由以下材料形成：聚合物或金属材料、含氟聚合物、FEP、PEEK、ePTFE细丝中的一种或多种(单根或多根)、镍钛诺、不锈钢、材料的多个折叠部或层(例如，ePTFE膜)、其组合或者构造成抵抗相对于狭槽和/或悬挂特征的运动的多种特征中的任何一种。

图7是框架102和附连元件106的一部分的示意性平面图。图7中的灰色区域表示不存在附连元件106的位置。例如，附连元件可选地是施加于框架材料的一层或多层材料。如果期望，则可选地经由激光切割形成附连元件106中的开口或灰色区域(例如，在将附连元件作为条带缠绕过程的一部分施加至框架102的地方)。为了便于理解，在图7上标记了附连元件106的若干个位置。如先前所提到的，假体瓣膜100可选地包括附连元件106，该附连元件还可以描述为附连基底或附连处理部。附连元件106可选地是附连于框架102的一层或多层材料。在一些示例中，框架102的外侧112由附连元件106覆盖，该附连元件为一层或多层薄膜材料的形式。然后瓣叶构造104的一个或多个部分可以附连于附连元件106，从而帮助限定瓣叶180的形状。

为了理解，图8示出了在第一瓣叶附连区域160a的区域中的框架102、瓣叶构造104以及附连元件106，其中类似的原理适用于将其余的瓣叶180组装至框架102的瓣叶附连区域。如上所述，使用折起部分、比如第一瓣叶180a的折起部分198a来将瓣叶构造104附连至到框架102和/或附连元件106。诸如第一瓣叶180a的附连凸片192a之类的附连凸片被接纳在框架102和/或附连元件106的各部分之上并与其附连，以在瓣叶180的主体部分、比如主体部分190a(图5)处将瓣叶构造104附连至框架。应当理解的是，一个或多个附连凸片192a可折叠至附连元件106而不是框架102。如图8所示，最下的附连凸片192a可折叠至附连元件106的底部处的相对平坦的区域，以限定与图5中的主体部分190a所示的相对应的相对平坦的基部。换言之，附连凸片不必遵循框架102的几何形状，而是例如可以遵循如由附连元件106限定的、与框架102分开的几何形状。

图9和10示出了根据一些示例的瓣叶180到连合柱120的附连。图9是连合柱120a在狭槽134a处的剖视图，并且图10是在第一连合柱120a的区域中的假体瓣膜100的轴测图。尽管在图9中在第一连合柱120a的狭槽134a处示出了相对尖锐的拐角，但应当理解的是，可设置倒角、倒圆、浮凸涂层和其它特征，以避免瓣叶180a，180b在那些狭槽边缘处的应力集中或其它磨损。并且，尽管图9和10提供了关于第一连合柱120a、第一瓣叶180a和第二瓣叶180的具体示例，但应当容易理解的是，可以采用类似的技术将其余瓣叶180的连合凸片附连至框架102的其余的连合柱120。

如图9所示，第一瓣叶180a的第一连合凸片194a以及第二瓣叶180b的第二连合凸片196b均穿过第一连合柱120a的狭槽134a若干次，其中第一保持元件184a、184b定位在框架102的内侧110上，并因此定位在第一连合柱120a的内侧上，并且第二保持元件186a的第一部分230a和第二部分230b(图10)定位在框架102的外侧112上，并因此在第一连合柱120a的外侧上。如图所示，第一保持元件184a、184b分别固定第一连合凸片194a和第二连合凸片196b，以免相对于框架102向外拉动。继而，第二保持元件186a的第一部分230a和第二部分230b分别固定第一连合凸片194a和第二连合凸片196b，以免相对于框架102向内拉动。如果期望，则可以使用缝线、薄膜层、粘合剂、热结合或其它特征来帮助固定或以其它方式联接第一保持元件184a、184b和/或第二保持元件186a、186b。

如图所示，第一瓣叶180a的第一连合凸片194a限定了穿过狭槽134a的第一道250a(相对于第一连合柱120a由内向外)和穿过狭槽134a的第二道252a(相对于第一连合柱120a由外向内)以限定穿过狭槽134a的第一环254a。第二保持元件186a的第一部分230a定位在第一环254a内，以在框架102的外侧112上形成用于第一环254a的加宽的横截面。第一环254a的宽度选择成抵抗或限制其拉过狭槽134a。第一瓣叶180a的第一连合凸片194a限定了穿过狭槽134a的第三道256a(相对于第一连合柱120a由外向内)，以限定穿过狭槽134a的第二环258a。第一保持元件184a定位在第二环258a内，使得第二环258a环绕第一保持元件184a，以在框架102的外侧112上形成第二环258a的加宽的横截面。第二环258a的宽度选择成抵抗或限制其拉过狭槽134a。如图所示，第一道250a定位成第二道252a相邻，第二道252a在狭槽134a内定位成与第三通道256a相邻。

如图所示，第二瓣叶180b的第二连合凸片196b限定了穿过狭槽134a的第一道250b(相对于第一连合柱120a由内向外)和穿过狭槽134a的第二道252b(相对于第一连合柱120a由外向内)以限定穿过狭槽134a的第一环254b。第二保持元件186b的第二部分230b(图10)定位在第一环254b内，使得第一环254b环绕第二保持元件186b以在框架102的外侧112上形成用于第一环254b的加宽的横截面。第一环254b的宽度选择成抵抗或限制其穿过狭槽134a。第二瓣叶180b的第二连合凸片196b限定了穿过狭槽134a的第三道256b(相对于第一连合柱120a由外到内)，以限定穿过狭槽134a的第二环258b。第一保持元件184b定位在第二环258b内，使得第一保持元件184b由第二环258b环绕以在框架102的外侧112上形成用于第二环258b的加宽的横截面。第二环258b的宽度选择成抵抗或限制其穿过狭槽134a。如图所示，第一道250b定位成第二道252b相邻，第二道252b在狭槽134a内定位成与第三道256b相邻。

第一环254a、b可选地描述为外环，并且第二环258a、b可选地描述为内环。在一些示例中，各道250a、250b、252a、252b、256a、256b中的一道或多道彼此联接(例如，通过模制、热密封/结合、粘合剂、缝线或其它联接方式)。无论是联接的还是非联接的(例如，结合的或非结合的)，都可以通过使第一连合凸片194a和第二连合凸片196b穿过作为开口端的狭槽134a的第一端140a(图3)滑入狭槽134a，来将各道***到狭槽134a中，其中第一保持元件184a在框架102的内侧110上，并且第二保持元件186a在框架102的外侧上。在一些其它示例中，第一连合凸片194a和第二连凸突片196b由内到外并且由外到内穿过狭槽134a，以形成第一环254a、b和第二环258a、b(例如，相反地向上滑入第一狭槽1134a和第二狭槽1136a)。尽管在图9中为每个连合凸片示出了三道，但可以设想更少的道(在期望单个环的情况下为两个)或更多道(例如，在期望附加的环的情况下)。

图10示出了第二保持元件186a(其包括桥接部182a(图6A))，该第二保持元件186a被接纳在悬挂特征136a(示出了头部部分152a)之上，并且具体地是在头部部分152a之后、在形成于头部部分152a与框架102之间的通道156a(图3)内。因此，第二保持元件186a限定悬挂环280a，以用于支承第二保持元件186a所附连的第一瓣叶180a和第二瓣叶180b(图9)。瓣叶180的其余的第一连合凸片194和第二连合凸片196固定于其余的连合柱120并由其余的连合柱120支承。由保持元件184、186提供的相对平滑的转弯和加强减小了由于瓣叶构造104的横向载荷而在连合柱120处的应力集中。并且，继而，提供了类似于悬挂环280a的悬挂环的轴向支承提供了轴向支承瓣叶构造104，并且有助于减小在连合柱120与瓣叶180之间的附连界面处的轴向应力集中(图5)。

图11是根据一些实施例的另一假体瓣膜1100的平面图，并且图11A是该假体瓣膜1100的轴测图。如图所示，假体瓣膜1100包括还被描述为框架组件或瓣叶框架的框架1102、还被描述为瓣叶组件或瓣叶模块的包括多个瓣叶1180的瓣叶构造1104，以及还可以描述为附连基底或附连处理部的附连元件1106。如图所示(例如，图15)，瓣叶构造1104可以由形成为单个部件的多个瓣叶1180组成，然后随后组装至框架1102以形成瓣叶构造1104。假体瓣膜1100可以包括多种附加特征中的任何一种，例如，比如一个或多个密封套囊。如图所示，假体瓣膜1100限定中心纵向轴线Yv，以及对应于中心内腔的内侧1108和对应于假体瓣膜1100的外部的外侧1109。瓣叶构造1104具有三个瓣叶，这些瓣叶聚在(合在)一起，并且具体地是自由边缘在合紧区域处以Y形图案(从上方观察时)聚在(合在)一起，以闭合假体瓣膜1100。当流出侧上的血液压力大于假体瓣膜1100的流入侧上的血液压力时，假体瓣膜1100以这种方式闭合。当假体瓣膜1100的流入侧上的血液压力大于假体瓣膜1100的流出侧上的血液压力时，瓣叶构造1104的瓣叶自由边缘运动分开以打开假体瓣膜1100，并使血液从流入侧流过假体瓣膜1100。

图12是根据一些实施例的假体瓣膜1100的框架1102的立体图。在各种示例中，框架1102用于将瓣叶构造1104可操作地支承在患者体内的期望位置处(未示出)。框架1102可选地塌缩成减小的轮廓、递送构造，然后可在原位扩张(例如，自扩张或通过施加外力、比如囊体扩张而扩张)。如图12所示，框架1102可选地是环形的，从而限定圆柱体或圆柱形状，并且具有中心纵向轴线Yf。

尽管框架1102通常限定圆形的横截面，但应当理解的是，还可以设想任何各种横截面(例如，椭圆形或矩形)的横截面。框架1102具有内侧1110以及与内侧1110相对的外侧1112。内侧1110面向中心纵向轴线Yf，而外侧1112面向外部或背离中心纵向轴线Yf。如图所示，框架1102包括多个连合柱1120和多个框架元件1122。

框架1102可以主要以蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印刷或绕线(线材缠绕)、以及其它合适的工艺形成。框架1102可以包括诸如但不限于通常生物相容的任何可弹性变形的金属或聚合物材料。框架1102可包括形状记忆材料，比如镍钛诺、镍钛合金。适用于框架1102的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、其它合金或聚合物，或者具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的框架1102的基本上生物相容的任何其它材料。

在一些实施例中，多个连合柱1120彼此间隔开，并且围绕框架1102的周缘设置在期望的位置处。如图所示，多个连合柱1120平行于中心纵向轴线Yf延伸，不过还可以考虑成角度的构造(例如，连合柱朝向中心纵向轴线Yf向内成角度或向外远离中心纵向轴线Yf成角度)。尽管示出了连合柱1120，但是可以设想任何数量的连合柱。多个连合柱1120限定了周向相邻的连合柱1120，或者简单地限定了多个连合柱120中的围绕框架1102的周界运动的相邻的连合柱。

如图12所示，除了位置和定向之外，每个连合柱1120具有类似的设计，不过还可以设想连合柱在各个方面彼此不同的示例。无论如何，为了便于理解，将结合第一连合柱1120a来描述每个连合柱1120的特征，第一连合柱120a的放大图在图13中示出。第一连合柱1120a的特征通常以数字加上“a”来表示。第二连合柱的类似特征随后可用与第一连合柱相同的附图标记表示，但是后面加上“b”。第三连合柱的类似特征随后可用与第一连合柱1120a相同的附图标记表示，但是后面加上“c”。类似地，当共同参考每个连合柱1120的特征时，那些特征用与第一连合柱1120a所标识的相同的数字来标记，但后面没有字母。

如图13所示，第一连合柱1120a包括第一支腿1130a、第二支腿1132a，还可以称为第一柱狭槽的第一狭槽1134a以及还可以称为第二柱狭槽的第二狭槽1136a。第一狭槽1134a和第二狭槽1136a均位于第一支腿1130a与第二支腿1132a之间。如图所示，第一连合柱1120a还包括定位在第一支腿1130a与第二支腿1132a之间的中间支腿1138a。第一连合柱1120a在第一支腿1130a与中间支腿1138a之间限定第一狭槽1134a，并且在第二支腿1132a与中间支腿1138a之间限定第二狭槽1136a。第一连合柱1120a具有对应于框架外侧1112的外侧和对应于框架内侧1110的柱内侧。

如图所示，第一支腿1130a和第二支腿1132a纵向地或沿纵向方向延伸。在一些示例中，第一支腿1130a和第二支腿1132a沿平行于框架1102的中心纵向轴线Yf(图12)的纵向方向延伸。在其它示例中，第一支腿1130a和第二支腿1132a纵向延伸，但相对于中心纵向轴线Yf以一定的偏移量延伸(例如，朝向中心纵向轴线Yf向内成角度地偏移，相对于中心纵向轴线Yf横向成角度地偏移或它们的组合)。

如图所示，第一狭槽1134a和第二狭槽1136a中的每一个从框架1102的内侧1110(图12)延伸穿过第一连合柱1120a的厚度到框架1102的外侧1112(图12)。狭槽1134a、1136a沿相对于框架1102的中心纵向轴线Yf的径向方向穿过框架1102而形成，或者狭槽以相对于框架102的中心纵向轴线Yf的径向方向成角度地形成。在各种示例中，第一狭槽1134a和第二狭槽1136a中的一个或两者沿平行于框架1102的中心纵向轴线Yf(图12)的纵向方向延伸。在其它示例中，第一支腿1134a和第二支腿1136a中的一个或两者纵向延伸，但相对于中心纵向轴线Yf以一定的偏移量延伸(例如，朝向中心纵向轴线Yf向内成角度地偏移，相对于中心纵向轴线Yf横向成角度地偏移，或它们的组合)。如图所示，第一狭槽1134a和第二狭槽1136a中的一个或两者的形状是细长的，其中长度或高度大于其宽度(例如，大于2x(倍)、5x(倍)、10x(倍)、20x(倍)或30x(倍)，不过各种尺寸都是合适的)。

在一些示例中，第一狭槽1134a从第一端1140a延伸至第二端1142a，并且第二狭槽1136a从第一端1144a延伸至第二端1146a。如图所示，第一端1140a、1144a是敞开的，并且第二端1142a、1146a是闭合的。例如，第一端1140a、1144a在其通向框架1102中更宽的区域(例如，大于5x、10x或20x)的意义上是“敞开的”，而第二端1142a、1146a在其终止于第一狭槽1134a和第二狭槽1136a的宽度处的意义上是“闭合的”。第一狭槽1134a和第二狭槽1136a的宽度通常选择成允许期望道数或圈数的瓣叶材料穿过第一狭槽1134a和第二狭槽1136a。

在一些实施例中，第一连合柱1120a限定了还描述为凸出部、钩或突起的第一悬挂特征1150a以及还描述为凸出部、钩或突起的第二悬挂特征1152a。第一悬挂特征1150a和第二悬挂特征1152a中的每一个可选地描述为例如悬挂件(悬置部)、肩部、销或钩。第一悬挂特征1150a可选地从第一支腿1130a纵向突出(例如，平行于框架1102的纵向轴线Yf)。第二悬挂特征1152a可选地从第二支腿1132a纵向突出(例如，平行于框架1102的纵向轴线Yf)。第一连合柱1120a可选地在第一悬挂特征1150a与中间支腿1138a之间限定第一通道1154a。第一连合柱1120a还可选地在第二悬挂特征1156a与中间支腿1138a之间限定第二通道1152a。通道1154a、1156a的深度和宽度通常选择成接纳和保持瓣叶构造1104的细丝或其它期望部分，以轴向支承瓣叶构造1104。如图所示，悬挂特征1150a、1152a均定位成与狭槽1134a、1136a的第二端1142a、1146a纵向相邻，并且通常与第一狭槽1134a和第二狭槽1136a对准。在其它示例中，悬挂特征1150a、1152a偏离第一狭槽1134a和第二狭槽1136a(例如，沿侧向/周向偏离)。

图14是根据一些实施例的框架1102的在两个相邻的连合柱1120之间的一部分的放大的摊平图。根据一些实施例，在每个相邻的连合柱1120之间限定框架1102的相似部分。在图14中，为了便于说明，以平的形式示出了框架1102的该部分，不过应当理解的是，框架1102是三维的并且是大致环形的。如图14所示，第一连合柱1120a位于框架1102的上述部分的第一侧处，并且多个连合柱1120中的第二连合柱120b位于图4所示的框架1102的上述部分的第二侧处。具体地，框架1102在第一连合柱1120a与第二连合柱1120b之间限定第一瓣叶附连区域1160a，并且在其余连合柱1120之间限定瓣叶附连区域1160。第一瓣叶附连区域1160a限定第一侧1162a、第二侧1164a和基部1166a。根据一些实施例，在每个相邻的连合柱1120之间限定相似的瓣叶附连区域1160。

在一些实施例中，框架1102的框架元件1122包括多个瓣叶附连框架元件1170，或者简单地为瓣叶附连元件，其限定了包括图14所示的第一瓣叶附连区域1160a的瓣叶附连区域。瓣叶附连框架元件1170设置成支承瓣叶构造1104并帮助限定瓣叶构造1104的瓣叶的形状，其中该瓣叶将从第一瓣叶附连区域1160a突出。在图12所示的示例中，框架1102限定了三组瓣叶附连框架元件1170，每组瓣叶附连框架元件大致遵循瓣叶构造1104的瓣叶的轮廓(形状)。换言之，瓣叶附连框架元件1170可选地围绕的瓣叶周界来支承瓣叶(除了在自由边缘处之外)。

如图11所示，瓣叶构造1104包括多个瓣叶1180。图15从摊平的平面图示出了在与框架1102组装之前的多个瓣叶1180(图11)中的第一瓣叶1180a。该摊平的平面图还可以描述为切割图案，或简单地描述为瓣叶图案。例如，从图11应当理解的是，当瓣叶构造1104组装至框架1102时，瓣叶构造104被折叠并转变为圆柱形，其中多个瓣叶1180中的每一个围绕框架1102周向附连。从图15中应当理解的是，多个瓣叶1180可选地形成为单独的部件，然后将其单独组装至框架1102。然而，还应当理解的是，类似于瓣叶构造104，瓣叶构造1104可选地包括多个桥接部、或桥接区域(例如，比如桥接部182)，其将周向相邻的瓣叶1180互连。在这样的实施例中，瓣叶图案限定了包括多个瓣叶以及多个瓣叶中的每个瓣叶之间的桥接部的连接且连续的(例如，延续的(毗连的))环形圈。如图所示，多个瓣叶1180彼此间隔开，并且设置或以其它方式分布在围绕瓣叶构造1104的周缘的期望位置处。

尽管在图11中示出了三个瓣叶1180，但是可以设想任何数量的瓣叶。多个瓣叶1180限定了周向相邻的瓣叶1180，或者简单地限定了多个瓣叶1180中的围绕框架1104的周界运动的相邻瓣叶。瓣叶构造1104能够以各种方式形成，包括将聚合物材料圆柱体切割成期望的形状、将聚合物材料片切割成期望的形状，和/或将瓣叶构造体1104模制(例如，压缩或注射模制)成期望的形状。

根据各种示例，除了位置和定向之外，多个瓣叶1180中的每一个具有类似的设计，不过还可以设想瓣叶在各个方面彼此不同的示例。无论如何，为了便于理解，将结合第一瓣叶1180a来描述每个瓣叶1180的特征。瓣叶1180a的特征通常以数字加上“a”来表示。第二瓣叶的类似特征随后可用与第一瓣叶相同的附图标记表示，但是后面加上“b”。第三瓣叶的类似特征随后可用与第一瓣叶1180a相同的附图标记表示，但是后面加上“c”。类似地，当共同参考每个瓣叶的特征时，那些特征用相同的数字来标记，但后面没有字母。类似地，当共同参考每个瓣叶1180的特征时，那些特征用相同的数字来标记，但后面没有字母。

如图15所示，第一瓣叶1180a包括多个第一保持元件1184a和多个第二保持元件1186a，其中每个瓣叶1180可选地包括相似的第一保持元件1184和第二保持元件1186。根据期望，多个第一保持元件1184a和多个第二保持元件1186a可选地被模制、粘附和/或热结合，或者以其它方式联接于瓣叶构造1104(图11)。

如图15所示，第一瓣叶1180a可选地包括主体部分1190a、从主体部分1190a延伸的多个附连凸片1192a、从主体部分1190a延伸的第一连合凸片1194a以及从主体部分1190a延伸的第二连合凸片1196a。

为了理解的目的，还被描述为瓣叶腹部或腹部部分的主体部分1190a用虚线包围。第一瓣叶1180a的主体部分1190a是第一瓣叶1180a在假体瓣膜1100中的运动部分(图11)。应当理解的是，当组装到框架1102时，限定了主体部分1190a的边界，并且主体部分1190a呈三维形状，而不是图15所示的平面形状。由此，提供虚线以用于主体部分1190a的一般可视化目的。在各种示例中，主体部分1190a的形状通常由附连于框架1102的区域或线决定。主体部分1190a的边缘大致对应于折叠线，在折叠线处，附连凸片1192a和第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a固定于框架1102。如以下将描述的，可使用附连元件1106(图11)将瓣叶构造1104附连于框架1102，这又可有助于由瓣叶附连区域1160限定的形状和主体部分1190a的最终形状。

如图15所示，第一瓣叶1180a的主体部分1190a具有大致等腰梯形的形状。无论确切形状如何，主体部分1190a通常具有第一侧1200a、第二侧1202a、瓣叶基部1204a以及自由边缘1206a，该自由边缘1204a与瓣叶基部1204a相对，以与其它瓣叶1180一起合紧。一般而言，主体部分1190a的形状对应于第一瓣叶附连区域1160a(图14)的侧部和基部。如图所示，两侧1200a、1202a从瓣叶基部1204a发散，并且瓣叶基部1204a将在相对于框架1102的中心纵向轴线Yf的横向平面中是基本上直的。换言之，瓣叶基部1204a在组装之后垂直于框架1102的中心纵向轴线Yf。

尽管示出了主体部分1190a具有等腰梯形的总体形状，但是可以设想任何数量的形状，并且主体部分1190a的整体外观不必是梯形的。例如，主体部分1190a可包括限定基本上为等腰梯形形状的中心区域，其中在每一侧上的侧部区域具有基本上为三角形的形状。在另外其它实施例中，根据由第一瓣叶附连区域1160a(图14)限定的几何轮廓，主体部分1190a可勾勒出可以被描述为U形或V形的形状。

第一瓣叶1180a通常在主体部分1190a的外部限定还被描述为折起区域的折起部分1198a，如图15中的虚线所标界的。第一瓣叶1180a的折起部分1198a是用于将第一瓣叶1180a固定至框架1102的部分，其中其余的瓣叶1180可选地包括用于固定至框架1102的类似特征。瓣叶附连框架元件1170(图14)装到形成在主体部分1190a与折起部分1198a之间的折叠部中。一般而言，瓣叶1180在联接于框架1102时从框架1102径向向内延伸。每个瓣叶1180的主体部分在框架1102的各连合柱1120之间包括足够的材料，使得三个瓣叶主体部分的瓣叶自由边缘可以聚在(合在)一起或在假体瓣膜1100的内部合紧以闭合假体瓣膜1100，如图11所示。

如图所示，位于折起部分1198a中的多个附连凸片1192a围绕主体部分1190a的周界定位，并且通过开口1208a彼此分开，用于接纳框架1102的框架元件1122(例如，瓣叶附连框架元件1170)。如图所示，多个附连凸片1192a中的一个或多个可选地包括穿过附连凸片1192a的厚度的孔(未示出)。这些孔可协助使用模制、粘附剂和/或结合(例如，以提供用于粘附/结合的附加表面积)、紧固元件(例如，用于缝线的洞)或其组合将附连凸片1192a固定至框架1102(例如，直接地或经由附连元件1106)。

在各种示例中，第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a协助将第一瓣叶1180a固定至第一连合柱1120a和第二连合柱1120b(图2)。如图15所示，第一连合凸片1194a从主体部分1190a的第一侧1200a延伸，并且第二连合凸片1196a从主体部分1190a的第二侧1202a延伸。第一连合凸片1194a从还称为瓣叶端的第一端1210a延伸至终端1212a。类似地，第二连合凸片1196a从第一端1214a延伸至终端1216a。第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a示出为具有恒定宽度的大致矩形形状，但是还可以设想是渐缩的(例如，朝向终端1212a、1216a渐缩)。

尽管未在图15中示出，但所包括的桥接部(例如，如图23和24所示)在多个瓣叶1180之间延伸并互连。例如，每个桥接部可选地基本上相似并且互连，或者以其它方式在相邻的瓣叶1180之间延伸。在这样的示例中，还可以设想的是，当将瓣叶构造1104折叠成圆柱形状并且将瓣叶构造1104折叠到框架1102上时，桥接部限定用于附连至连合柱1120的环。

如图所示，第一瓣叶1180a包括第一保持元件1184a，这些第一保持元件位于第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a的每一个上。类似于瓣叶构造104的第一瓣叶180a和第二瓣叶180b的那些(图5)，各个瓣叶1180的第一保持元件1184彼此分开且不连续(换言之，它们不是延续/毗连的)。如图所示，第一瓣叶1180a还包括第二保持元件1186a，这些第二保持元件位于第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a的每一个上。如图所示，第一连合凸片1194a的第一保持元件1184a和第二保持元件1186a可选地彼此连接和连续(例如，延续/毗连)，并且彼此分开(彼此不同)并且不连接于瓣叶1180中的另一个。类似地，第二连合凸片1196a的第一保持元件1184a和第二保持元件1186a也可选地彼此连接和连续(例如，延续/毗连)，并且彼此分开(彼此不同)并且不连接于瓣叶1180中的另一个。在其它示例中(例如，图23和26)，可以设想在相邻瓣叶1180之间的连接的和连续的(例如，延续/毗连的)保持元件。

在一些示例中，第一保持元件1184a和与其相邻的第二保持元件1186a间隔开至少与对应的连合柱1120a的如从框架1102的内侧1110到外侧1112所测量的厚度一样宽的距离。

如前所述，各种保持元件可以采取各种形式。在一些示例中，第一保持元件1184、1186中的一个或两个形成为在瓣叶1180的连合凸片片上的材料串和/或纤维(例如，涂覆的纤维)。各种保持元件可选地模制、粘附和/或结合于瓣叶1180的下面的材料，比如通过热结合。

如以下将描述的，在一些示例中，第二保持元件1186(图15)定位成在外侧1112(图11)处与狭槽1134、1136(图13)相邻，并且第一保持元件1184(图15)定位成在框架1102(图12)的内侧1110处与狭槽1134、1136相邻。第二保持元件1186可选地用于帮助防止第一连合凸片1194和第二连合凸片1196(图15)通过狭槽1134、1136向内拉动，其中，第一保持元件1184可选地用于帮助防止连合凸片1194、1196通过狭槽1134、1136向外拉至框架1102的外侧1112。

第一保持元件1184和第二保持元件1186可以类似于第一保持元件1184和第二保持元件1186类似地形成，并且由与第一保持元件1184和第二保持元件1186相关联地描述的任何材料形成。

图16示出了附连元件1106和框架1102的一部分。如先前所提到的，假体瓣膜1100可选地包括附连元件1106，该附连元件还可以描述为附连基底或附连处理部。图16中的阴影区域表示不存在附连元件1106的位置。例如，附连元件1106可选地是施加于框架材料的一层或多层材料。如果期望，则可选地经由激光切割形成附连元件1106中的开口或灰色区域(例如，在将附连元件作为条带缠绕过程的一部分施加至框架1102的地方)。为了便于理解，在图7上标记了附连元件1106的若干个位置。附连元件1106可选地是附连于框架1102的一层或多层材料。在一些示例中，框架1102的外侧1112由附连元件1106覆盖，该附连元件为一层或多层薄膜材料的形式。然后瓣叶构造1104的一个或多个部分可以附连于附连元件1106，从而帮助限定瓣叶1180的形状。

图17示出了假体瓣膜1100的一部分的覆盖图，该附图示出了在第一连合柱1120a的区域中的框架1102、瓣叶构造1104的第一瓣叶1180a和第二瓣叶1180b以及附连元件1106的各部分，以用于理解组装，其中类似的概念适用于将其余的瓣叶1180组装至框架1102。如上所述，使用折起部分、比如第一瓣叶1180a的折起部分1198a(图15)来将瓣叶构造1104(图11)附连至到框架1102和/或附连元件1106。诸如第一瓣叶1180a的附连凸片1192a、1192b之类的附连凸片被接纳在框架1102和/或附连元件1106的各部分之上并与其附连，以将瓣叶构造1104附连至框架。应当理解的是，一个或多个附连凸片1192a、1192b可折叠至附连元件1106，而不是框架1102。例如，最下面的附连凸片1192a可折叠至附连元件1106的底部处的相对平坦的区域(未示出)，以限定与图15中的主体部分1190a所示的相对应的相对平的基部。换言之，附连凸片不必遵循框架1102的几何形状，而是例如可以折叠或以其它方式进行附连，以遵循与框架1102的几何形状分开的几何形状，比如由附连元件1106限定的几何形状。

根据期望，可以使用粘合剂、缝线、烧结或通过其它方法将折起部分固定在位。在一些示例中，诸如孔1199a之类的孔用于协助联接(例如，模制、粘附和/或结合)和/或协助将附连凸片在它们的适当位置对准。

图18至20示出了根据一些示例的瓣叶1180到连合柱1120的附连。图18是第一连合柱1120a在第一狭槽1134a和第二狭槽1136a处的剖视图。尽管在图18中在第一连合柱1120a的第一狭槽1134a和第二狭槽1136a处示出了相对尖锐的拐角，但应当理解的是，可设置倒角、倒圆、浮凸涂层和其它特征，以避免第一瓣叶1180a和第二瓣叶1180b在那些狭槽边缘处的应力集中或其它磨损。图19和20是在第一连合柱1120a的区域中的假体瓣膜1100的轴测图。在这方面，提供了关于第一连合柱1120a、第一瓣叶1180a和第二瓣叶1180b的具体示例，尽管并且如前所述，应当容易理解的是，可以采用类似的技术将瓣叶1180的其余连合凸片附连至框架1102的其余的连合柱1120。

如图18所示，第一瓣叶1180a的第一连合凸片1194a延伸穿过第一连合柱1120a的第一狭槽1134a、并且第二瓣叶1180b的第二连合凸片1196b延伸穿过第一连合柱1120a的第二狭槽1136a若干次，其中第一保持元件1184a、1184b定位在框架1102的内侧1110上，并因此定位在第一连合柱1120a的内侧上。第二保持元件示出为1186a、1186b在框架1102的外侧1112上，并因此在第一连合柱1120a的外侧上。如图所示，第一保持元件1184a、1184b分别固定第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196b，以免相对于框架1102向外拉动。继而，第二保持元件1186a、1186b分别固定连合凸片1194a、1196b，以免相对于框架1102向内拉动。例如，第一保持元件1184和第二保持元件1186以及连合凸片1194、1196的在其上成环的各部分的横截面积大于狭槽1134的宽度。

如图所示，第一瓣叶1180a的第一连合凸片1194a限定了穿过第一狭槽1134a的第一道1250a(相对于第一连合柱1120a由内向外)和穿过第一狭槽1134a的第二道1252a(相对于第一连合柱120a由外向内)，以限定穿过第一狭槽1134a的第一环1254a。第二保持元件1186a定位在第一环1254a内，使得第二保持元件1186a被环绕，以在框架1102的外侧1112上形成用于第一环1254a的加宽的横截面。第一环1254a的宽度选择成抵抗或限制其拉过第一狭槽1134a。第一瓣叶1180a的第一连合凸片1194a限定了穿过第一狭槽1134a的第三道1256a(相对于第一连合柱1120a由内向外)，以限定穿过第一狭槽1134a的第二环1258a。第一保持元件1184a定位在第二环1258a内以环绕第一保持元件1184a，并在框架1102的外侧1112上形成第二环1258a的加宽的横截面。第二环1258a的宽度选择成抵抗或限制其拉过第一狭槽1134a。如图所示，第一道1250a定位成与第二道1252a相邻并相对，并与第三道1256a相邻，其中第三道1256a在第一狭槽1134a内位于第一道1250a与第二道1252a之间。

如图所示，第二瓣叶1180b的第二连合凸片1196b限定了穿过第二狭槽1136a的第一道1250b(相对于第一连合柱1120a由内向外)和穿过第二狭槽1136a的第二道1252b(相对于第一连合柱1120a由外向内)，以限定穿过第二狭槽1136a的第一环1254b。第二保持元件1186b定位在第一环1254b内以环绕第二保持元件1186b，并在框架1102的外侧1112上形成第一环1254b的加宽的横截面。第一环1254b的宽度选择成抵抗或限制其拉过第二狭槽1136a。第二瓣叶1180b的第二连合凸片1196b限定了穿过第一狭槽1134a的第三道1256b(相对于第一连合柱1120a由内向外)，以限定穿过第一狭槽1134a的第二环1258b。第一保持元件1184b定位在第二环1258b内以环绕第一保持元件1184b，并在框架1102的外侧1112上形成第二环1258b的加宽的横截面。第二环1258b的宽度选择成抵抗或限制其穿过第二狭槽1136a。如图所示，第一道1250b定位成与第二道1252b相邻并相对，并与第三道1256b相邻，其中第三道1256b在第二狭槽1136a内位于第一道1250b与第二道1252b之间。

第一环1254a、b可选地描述为外环，并且第二环1258a、b可选地描述为内环。在一些示例中，各道1250a、1250b、1252a、1252b、1256a、1256b中的一道或多道彼此联接(例如，通过模制、热密封/结合(粘结)、粘合剂、缝线或其它方式)。无论是联接的还是非联接的(例如，结合的或非结合的)，都可以通过使第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196b分别穿过第一狭槽1134a和第二狭槽1136a的第一端1140a、1144a(图13)滑入相应的第一狭槽1134a和第二狭槽1136a，来将各道***到相应的狭槽1134a、1136a中，其中第一保持元件1184a、1184b在框架1102的内侧1110上，并且第二保持元件1186a、1186b在框架1102的外侧上。如图所示，第一端1140a、1144a中的每一个都是敞开的端部。在一些其它示例中，第一连合凸片1194a和第二连合凸片1194b由内到外并且由外到内穿过狭槽1134a、1136a，以形成环1254a、1254b、1258a和1258b(例如，相反地向上滑入狭槽1134a、1136a)。附加地，尽管在图18中为每个连合凸片示出了三道，但可以设想更少的道(在期望单个环的情况下为两个)或更多的道(例如，在期望附加的环的情况下)。

如图所示，第一瓣叶1180a和第二瓣叶1180b在框架1102的内侧1110处彼此间隔开，这可以描述为瓣叶在第一连合柱1120a处限定出连合间隙1260。在一些实施例中，假体瓣膜1100在每个周向相邻的瓣叶1180之间限定相似的连合间隙1260。在一些示例中，连合间隙1260帮助允许流(例如，顺流和逆流)通过间隙1260，从而形成通过间隙1260的少量泄漏。该局部流动区域(在瓣膜闭合时以及也在瓣膜敞开时存在)帮助防止血栓邻近框架1102、在连合柱1120附近的传播，否则可能会导致血流不足或停滞。

图19和20示出了第一瓣叶1180a的第一保持元件1184a和第二保持元件1186a，该第一保持元件1184a和第二保持元件1186a被接纳在第一悬挂特征1150a之上并在第一通道1154a(图13)内。因此，第一保持元件1184a和第二保持元件1186a限定了悬挂环1280a，该悬挂环1280a用于支承第一瓣叶1180a，并且具体地是从第一连合柱1120a支承第一连合凸片1194a。图19和20还示出了第二瓣叶1180b的第一保持元件1184b和第二保持元件1186b类似地被接纳在第二悬挂特征1152a之上并且在第二通道1156a(图13)内。第一保持元件1184b和第二保持元件1186b由此限定了悬挂环1280b，该悬挂环1280b用于支承第二瓣叶1180b，并且具体地是从第二连合柱1120a支承第一连合凸片1196b。

瓣叶1180的其余连合凸片固定于其余的连合柱1120并由其余的连合柱120支承。由第一保持元件1184和第二保持元件1186所提供的相对平滑的转弯和加强作用而降低了连合柱1120上由于瓣叶结构1104的横向载荷的应力集中，而由类似于悬挂环1280a、1280b的悬挂环所提供的轴向支承为瓣叶构造1104提供了轴向支承，并帮助减小在连合柱1120与瓣叶1180之间的附连界面处的轴向应力集中。

图21示出了在瓣膜的瓣叶与连合柱之间的另一瓣叶附连构造，该瓣膜比如为假体瓣膜100、1100。图21示出了第一连合柱2120a，除非另外指出，否则该第一连合柱2120a包括与第一连合柱1120a相同的特征。由此，关于第一连合柱1120a的特征和选项的描述同样适用于第一连合柱2120a，并且应当参考假体瓣膜100或假体瓣膜1100的特征的替代或修改来理解第一连合柱2120a的操作和使用。

如图21所示，第一连合柱2120a包括第一支腿2130a、第二支腿2132a、还可以称为第一柱狭槽的第一狭槽2134a以及还可以称为第二柱狭槽的第二狭槽2136a。第一狭槽2134a和第二狭槽2136a均位于第一支腿2130a与第二支腿2132a之间。如图所示，第一连合柱2120a还包括定位在第一支腿2138a与第二支腿2130a之间的中间支腿2132a。第一连合柱2120a在第一支腿2134a与中间支腿2130a之间限定第一狭槽2138a，并且在第二支腿2136a与中间支腿2132a之间限定第二狭槽2138a。第一连合柱2120a具有对应于框架外侧2112的外侧和对应于框架内侧2110的柱内侧。第一连合柱2120a还限定还称为第一侧向边缘的第一侧2148a，以及还称为第二侧向边缘第二侧面2149a。

图21示出了第一瓣叶2180a，除非在其它方面指出，否则该第一瓣叶2120a包括与第一瓣叶1180a相同的特征。由此，关于第一瓣叶1180a的特征和选项的描述同样适用于第一瓣叶2180a。如图所示，第一瓣叶2180a包括第一连合凸片2194a、第一保持元件2184a和第二保持元件2186a。第一保持元件2184a和第二保持元件2186a可选地类似于第一保持元件1184a和第二保持元件1186a，其中第一保持元件2184a和第二保持元件2186a是连接的并且连续的(例如，延续/毗连的)，以限定用于悬挂第一瓣叶2180a的环(未示出)(例如，类似于假体瓣膜1100那样从第一连合柱2120a的悬挂特征进行悬挂)。尽管第一保持元件2184a和第二保持元件2186a可选地连接并限定了用于悬挂的环，但是它们根据期望可选地分开(例如，类似于第一瓣叶1180a的第一保持元件1184a和第二保持元件1186a)。

图21示出了第二瓣叶2180b，除非在其它方面指出，否则该第一瓣叶2180b包括与第一瓣叶1180b相同的特征。由此，关于第二瓣叶1180b的特征和选项的描述同样适用于第二瓣叶2180b。如图所示，第二瓣叶2180b包括第二连合凸片2196b、第一保持元件2184b和第二保持元件2186b。第一保持元件2184b和第二保持元件2186b可选地类似于第一保持元件1184b和第二保持元件1186b，其中第一保持元件2184b和第二保持元件2186b是连接的并且连续的(例如，延续/毗连的)以限定用于悬挂第二瓣叶2180b的环(未示出)。尽管第一保持元件2184b和第二保持元件2186b可选地连接并限定了用于悬挂的环，但是它们根据期望可选地分开(例如，类似于第二瓣叶1180b的第一保持元件1184b和第二保持元件1186b)。

如图21所示，第一瓣叶2180a的第一连合凸片2194a延伸穿过第一连合柱2120a的第一狭槽2134a多次，并且第二瓣叶2180b的第二连合凸片2196b延伸穿过第一连合柱2120a的第二狭槽2136b多次(也称为多道)，其中第一保持元件2184a、2184b定位在框架2102的外侧2112上，并因此定位在第一连合柱2120a的外侧上。

第二保持元件2186a、2186b还定位在在框架2102的外侧2112，并因此在第一连合柱2120a的外侧上。如图所示，第一保持元件2184a、2184b分别固定连合凸片2194a、2196b，以免相对于框架2102向外拉动。继而，第二保持元件2186a、2186b分别固定连合凸片2194a、2196b，以免相对于框架2102向内拉动。

如图所示，第一瓣叶2180a的第一连合凸片2194a限定了穿过第一狭槽2134a的第一道2250a(相对于第一连合柱2120a由内向外)和穿过第一狭槽2134a的第二道2252a(相对于第一连合柱2120a由外向内)，以限定穿过第一狭槽2134a的第一环2254a。第二保持元件2186a定位在第一环2254a内以环绕第二保持元件2186a，并在框架2102的外侧2112上形成第一环2254a的加宽的横截面。第一环2254a的宽度选择成抵抗或限制其拉过第一狭槽2134a。

第一瓣叶2180a的第一连合凸片2194a限定围绕第一连合柱2120a的外侧的第三道2256a，该第三道2256a围绕第一侧2148a从内侧2110到外侧2112，然后从外侧2112返回至第一侧2148a，以限定第四道2259a，第三道2256a和第四道2259a限定第二环2258a，该第二环2258a在第一侧2148a上穿到连合柱2120a外部。第一保持元件2184a定位在第二环2258a内以环绕第一保持元件2184a，并在框架2102的外侧2112上形成第二环2258a的加宽的横截面。第二环2258a的宽度根据期望来进行选择(例如，以使其在第一瓣叶2180a与第二瓣叶2180b之间抵靠于外侧2112装配)。如图所示，第一道2250a定位成第二道2252a相邻并与第二道2252a相对，并且第三道2256a和第四道2259a定位成彼此相邻。

第二连合凸片2196b限定了与第一连合凸片2194a的特征相似的一组特征，在图21上标记了这些特征以供参考。如图所示，第二瓣叶2180b的第二连合凸片2196b限定了穿过第二狭槽2136a的第一道2250b(相对于第一连合柱2120a由内向外)和穿过第二狭槽2136a的第二道2252b(相对于第一连合柱2120a由外向内)，以限定穿过第二狭槽2136a的第一环2254b。第二保持元件2186b定位在第一环2254b内以环绕第二保持元件2186b，并在框架2102的外侧2112上形成第一环2254b的加宽的横截面。第一环2254b的宽度选择成抵抗或限制其拉过第二狭槽2136a。

第二瓣叶2180a的第二连合凸片2196b限定围绕第一连合柱2120a的外侧的第三道2256b，该第三道2256b围绕第二侧2149a从内侧2110到外侧2112，然后从外侧2112返回至第二侧2149a，以限定第四道2259b，第三道2256b和第四道2259b限定第二环2258b，该第二环2258b在第二侧2149a上穿到连合柱2120a的外部。第一保持元件2184a定位在第二环2258a内以环绕第一保持元件2184a，并在框架2102的外侧2112上形成第二环2258b的加宽的横截面。第二环2258b的宽度根据期望来进行选择(例如，以使其在第一瓣叶2180a与第二瓣叶2180b之间抵靠于外侧2112装配)。

如图所示，第一保持元件2184a、2184b以及因此第二环2258a、2258b固定在一起(例如，利用粘合剂或一个或多个紧固件，比如缝线或钉状物)。在图21中，以虚线示出了围绕第一保持元件2184a、2184b固定的副联接件2290。如图所示，副联接件2290是诸如缝线或钉状物之类的细丝，以用于将第一保持元件2184a、2184b固定在一起。在其他示例中，副联接件2290包括(一层或多层)材料的涂层或材料层，这些涂层或层在框架2102的外侧和/或内侧上模制或以其它方式设置在框架2102的外侧和/或内侧上，以帮助将第一环2254和第二环2258彼此联接并且联接至框架2102。例如，可以将一层或多层条带包裹在第一环2254和/或第二环2258上，将一个或多个材料的外套或覆盖物将放置并固定在第一环2254和/或第二环2258上，或者可采用其它技术。通常，不仅可选择这样的材料以将第一环2254和第二环2258固定在位，而且还可用于形成没有裂缝或其它缺陷的连续表面，这可帮助在期望避免组织向内生长和/或血栓形成的地方避免这种情况。类似地，本公开中提供的任何其它环和柱结构可与一个或多个副联接件联接(例如，通过一个或多个缝线、细丝、层和/或涂层)。利用所示的设置，第二环2258a、2258b可以帮助防止第一环2254a、2254b从连合柱2120a向外拉动(径向向外)。

第一环2254a、b可选地描述为外环，并且第二环2258a、b也可选地描述为外环。在一些示例中，各道2250a、2250b、2252a、2252b、2256a、2256b、2259a、2259b中的一道或多道彼此联接(例如，通过模制、热密封、粘合剂、缝线或其它方式)。无论是联接的或非联接的(例如，结合的或非结合的)，各道均可以通过将第一连合凸片2194a和第二连合凸片2196b穿过狭槽的开口端(未示出，但是示例参见第一连合柱2120a)滑入第一狭槽2134a和第二狭槽2136a，来分别***第一狭槽2134a和第二狭槽2136a中，其中第一保持元件2184a、2184b在框架2102的外侧2112上，并且第二保持元件2186a、2186b在框架2102的外侧上。

在一些其它示例中，第一连合凸片1194a和第二连合凸片1194b穿过狭槽2134a、2136a并围绕侧部2148a、2149a穿过(例如，不是向上滑入狭槽2134a、2136a以及绕着第一支腿2130a和第二支腿132a)。尽管在图21中示出了每个连合凸片的道数，但是还可以设想更少或更多的道。

通过图21所示的布置，第一保持元件2184、第二保持元件2186、第一环2254或第二环2258均不处于框架2102的内侧2110上。因此，那些特征在流动域之外并且不干扰通过假体瓣膜1100的血液流动。尽管在图21中在第一连合柱2120a的第一狭槽2134a和第二狭槽2136a处示出了相对尖锐的拐角，但应当理解的是，可设置倒角、倒圆、浮凸涂层和其它特征，以避免第一瓣叶2180a和第二瓣叶2180b在那些狭槽边缘处的应力集中或其它磨损。

如图所示，第一瓣叶2180a和第二瓣叶2180b在框架2110的内侧2102处彼此间隔开，这些瓣叶可以描述为在连合柱2120a处限定出连合间隙2260的瓣叶。在一些实施例中，假体瓣膜(例如,假体瓣膜1100)在假体瓣膜的每个周向相邻的瓣叶之间限定相似的连合间隙。

图22示出了用于诸如假体瓣膜100或假体瓣膜1100之类的假体瓣膜的另一种第一连合柱3120a。如图所示，第一连合柱3120a与第一连合柱1120a基本上相似，不过第一连合柱3120a形成单个狭槽3134a(而不是第一连合柱1120a的两个狭槽)。图23示出了与第一连合柱1120a类似地固定于第一连合柱3120a的第一瓣叶3180a和第二瓣叶3180b的示例，不过第一连合凸片3194a和第二连合凸片3196b固定在单个狭槽3134a中，而不是与假体瓣膜1100的第一连合柱1120a一样固定在两个狭槽中。即，根据期望，对于一个或多个连合柱1120，假体瓣膜1100可选地采用第一连合柱3120a的设计和附连设置。同样地，尽管示出了相对尖锐的角，但应当理解的是，可以提供倒角、倒圆、浮凸涂层和其它特征，以避免瓣叶3180a、3180b在缝隙边缘处的应力集中或其它磨损。

图24-28示出了第一保持元件5184和第二保持元件5186在瓣叶5180的第一连合凸片5194和第二连合凸片5196上的各种替代设置。如前所述，后缀“a”通常表示瓣叶5180a中的第一个，并且“b”表示瓣叶5180b中的第二个。图24示出了与假体瓣膜100类似的设置。图25示出了与假体瓣膜100类似的设置，其中第二保持元件5186是分开的，并且桥接部5182在瓣叶5180之间延伸。图26类似于图25，但是没有桥接部。图27示出了类似于图24的设置，但是没有桥接部。最后，图28示出了一种设置(结构)，该设置不具有桥接部并且具有在相应的连合凸片5194、5196中的每一个上成环或互连的第一保持元件和第二保持元件。应当理解的是，任何上述设置(结构)都是可以预期的并且可以适当地采用以实现如上所述的用于将瓣叶固定至连合柱的环构造。

从支承结构或框架上脱落的假体瓣膜瓣叶对体内放置有这样的瓣叶的患者构成高风险。导致瓣叶脱离的一个因素可能是当假体瓣膜闭合且处于流体背压时在连合区域处的瓣叶中的峰值应力。图29和30示出了在流出端处的连合附连区域变型和相关联的瓣叶闭合轮廓，其可以在前述实施例和示例中的任何一个中采用。相邻的、发散的瓣叶附连区域可在与瓣叶的连合区域相邻的瓣叶中提供有益的总体应力分布。

如图29所示，连合柱6120(可对应于连合柱1120或2120)的连合附连区域6034、6036(可对应于图13的狭槽1134、1136或图21的狭槽2134、2136的改型)被修改，以提供在不改变瓣叶材料特性的情况下降低瓣膜在连合柱处的最大连合应力的同时，如果不是缩短的话，则保持假体瓣膜高度。

图30示出了假体瓣膜6100，除了发散的连合附连区域变型之外，该假体瓣膜6100可与假体瓣膜1100基本上相同。如图所示，假体瓣膜6100包括框架6102(在图30中总地标识)，该框架包括与图29的示例类似地构造的多个连合柱6120。假体瓣膜6100还包括联接于框架6102并由框架6102支承的多个瓣叶6040。

如图29所示，框架(例如，框架1102或2102)上的相邻连合附连区域6134、6136的最上部(例如，狭槽1134、1136或狭槽2134、2136)已从非发散的(例如，如图1、11A和22所示是平行的)修改为发散的。例如，每个连合柱6120的相邻的连合附连区域6134、6136可选地通过远离中心轴线Yf延伸而终止，该中心轴线Yf定位成在每个相邻的连合附连区域6134、6136之间居中，该对区域从连合柱末端下方的位置沿流出方向发散。相邻的连合附连区域6134、6136可沿着其整个高度发散，或者可具有平行或不发散的基部6134b、6136b以及如图29所示的那样发散的终端部分6134t、6136t。

图31是具有瓣尖6050、自由边缘6054和连合区域6052的多个瓣叶6040中的一个(例如，其可对应于多个瓣叶1180中的一个或多个瓣叶2180中的一个)的示意图。自由边缘6054延伸至两个终端6056。两个终端6056限定在瓣叶自由边缘6054和瓣叶附连区域6043的相交部处。相邻瓣叶6040的瓣叶附连区域6043构造成在相邻瓣叶6040上的与相邻瓣叶6040的终端6056相邻的位置处联接于连合柱6120。

如在图31中示意性地示出的，(虚线的)折叠线6058限定了瓣尖6050的外缘6042和用于将瓣叶6040固定至框架6102(例如，框架1102或框架2102)的连合区域6052。自由边缘区域6046是瓣叶6040的包括瓣叶自由边缘6054并与瓣叶自由边缘6054相邻的位置。每个瓣叶6040的外缘6042联接于框架6102，并且瓣叶6040的自由边缘6054延伸穿过由框架6102限定的圆柱形区域。就多个瓣叶1180中的第一瓣叶1180a(图15)而言，图31的瓣尖6050对应于主体部分1190a，并且外缘6042对应于折起部分1198a，而自由边缘6054对应于自由边缘1206a(图15)。瓣叶2180的相同特征类似地对应于瓣叶6040的特征。如先前结合瓣叶1180、2180所述，外缘6042(折起部分)用于将瓣叶6040固定到框架、比如框架1102或框架2102上。

在各种示例中，瓣叶6040中的相邻瓣叶的连合区域6052可操作成以并排关系穿过相邻的连合附连区域6134、6136(例如，狭槽)。相邻瓣叶6040的连合区域6052在发散的连合附连区域6134、6136处联接于框架6020。因为连合柱6120限定了发散的连合附连区域6134、6136，这些区域沿流出方向朝向连合柱末端发散，所以当相邻的瓣叶处于闭合的合紧位置时，相邻的相应瓣叶6040的连合区域6052也将沿流出方向从远离连合柱末端的位置发散。

当瓣叶处于闭合位置时，非发散的连合附连区域(例如，诸如图11和22所示的那些)可在对应于终点6056的区域处具有最大应力。继而，使用发散的连合附连区域(例如，如图29和30所示)可帮助使最大应力区域远离相邻瓣叶6040的终端6056平移，以分布在较大的区域上，并且还具有减小的量级。例如，对于给定的框架长度，通过使终端6056处的自由边缘6054中的瓣叶6040中的峰值应力减少41％，在相对于相同的基本框架和瓣叶布置但具有不发散的连合附连区域的情况下，可减小瓣叶6040内的沿着在终端6056近侧的发散区域的应力矢量。在给定的支承结构长度下，当暴露于约135毫米汞柱的峰值关闭压力时，相对于非发散附连件，瓣叶6040内的沿着发散区域(例如，在终端6056处的自由边缘6054中)的应力可减少超过40％。已经证明，最大载荷应力的位置可以运动至预定且更有利的位置，并且可以通过改变支承附连区域的几何形状(即，通过对相邻的瓣叶使用发散的附着区域)来改变瓣叶6040的给定区域所经受的应力的大小和分布，并且例如通过类似于瓣叶附连区域6134、6136的发散度和曲率，来改变狭槽1134、1136和狭槽2134、2136的发散度和曲率，可期望得到类似的结果。

尽管已经提供了一些示例，但应当理解的是，可根据期望用切割管、线材框架或任何其它类型的框架(或框架材料)实施类似的发散附连区域，以从瓣叶终端获得减小的且更分布开的应力。当与聚合的(例如，基于ePTFE的)瓣叶一起使用时，尽管可以考虑多种瓣叶材料中的任何一种，但是上述附连构造可能是特别有利的。

瓣叶材料

在各种示例中，本文所述的任何瓣叶构造(例如，瓣叶构造104或1104)可由生物相容的合成材料(例如，包括ePTFE和ePTFE复合材料，或根据期望的其它材料)形成。其它可适合用于合成瓣叶的生物相容的聚合物包括但不限于聚氨酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅-氨基甲酸酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和上述每种的共聚物或混合物。

在其它示例中，这样的瓣叶构造由诸如重新调整用途的组织之类的天然材料形成，这样的组织包括牛组织、猪组织等。

如本文所用，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，不过不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复。术语“非弹性材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不同的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，即被认为不是弹性体或弹性体材料。

根据本文的一些实施例，瓣叶构造包括复合材料，该复合材料具有具有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔合成聚合物膜层，以及填充至少一个合成聚合物膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料。根据其它示例，瓣叶构造还包括在复合材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据一些示例，复合材料包括按重量计在约10％至90％范围内的多孔合成聚合物膜。

多孔合成聚合物膜的示例包括膨胀型含氟聚合物膜，其具有限定孔隙和/或空间的节和原纤维结构。在一些示例中，膨胀型含氟聚合物膜是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜。多孔合成聚合物膜的另一示例包括微孔聚乙烯膜。

弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)、聚氨酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅-氨基甲酸酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和上述每种的共聚物或混合物。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体，其基本上包含60至20重量百分比之间的四氟乙烯和40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体材料，其基本上包含67至61重量百分比之间的四氟乙烯和33至39重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，其基本上包含73至68重量百分比之间的四氟乙烯和27至32重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚。TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量％表示。作为参考，PMVE的40、33-39和27-32的重量％分别对应于29、23-28和18-22的摩尔％。

在一些示例中，TFE-PMVE共聚物呈现出弹性体、弹性特性和/或非弹性特性。

在一些示例中，复合材料还包括TFE-PMVE共聚物的层或涂层，其包含约73至约68重量％的四氟乙烯以及对应地从约27至约32重量％的全氟甲基乙烯基醚。

在一些示例中，瓣叶构造是已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜，该TFE-PMVE共聚物包含约60至约20重量％的四氟乙烯以及对应地约40至约80重量％的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶构造还包括在血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包含约73至约68重量％的四氟乙烯以及对应地约27至约32重量％的全氟甲基乙烯基醚。

如上所述，弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料可与膨胀型含氟聚合物膜结合，使得弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料占据膨胀型含氟聚合物膜内的基本上所有空间或孔隙。

根据一实施例，复合材料可以包括由多孔ePTFE膜制成的膨胀型含氟聚合物材料，例如，如通常在授予Bacino的美国专利第7306729号中描述的。

用于形成所述的某些复合材料的膨胀型含氟聚合物膜可以包括PTFE均聚物。在替代实施例中，可以使用PTFE、可膨胀改型PTFE和/或PTFE的膨胀共聚物的混合物。例如，在授予Branca的美国专利第5708044号、授予Ballie的美国专利第6541589号、授予Sabol等的美国专利第7531611号、Ford的美国专利申请第11/906,877号和Xu等的美国专利申请第12/410050号中描述了适合的含氟聚合物材料的非限制性示例。

框架材料

各种框架可以主要以蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印刷或绕线(线材缠绕)、以及其它合适的工艺形成。框架可以是自扩张的或可囊体扩张的(例如，当构造成用于经导管植入时)或不可扩张的(例如，当构造成用于手术植入时)。各种框架可以包括诸如但不限于任何金属或聚合材料，比如通常是生物相容的可弹性变形的(例如镍钛诺)或可塑性变形(例如不锈钢)的金属或聚合材料。适用于本文所述的任一框架的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、拉制填充管(例如，具有铂芯的镍钛诺线)其它合金或聚合物，或者具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的框架的基本上生物相容的任何其它材料。

制造方法

对于本文所述的各种假体瓣膜，可以设想各种制造假体瓣膜的方法。通常，这些方法包括提供根据上述任何实施例的框架和瓣叶构造，以及将瓣叶构造固定至框架。

在一些方法中，瓣叶构造通过成环结构至少部分地联接于框架。例如，在一些方法中，瓣叶构造的一部分(例如，桥接部和/或保持元件)固定在框架的悬挂元件上，以从悬挂元件轴向地支承瓣叶构造。附加地或替代地，瓣叶构造的连合凸片限定一个或多个环，这些环穿过框架的连合柱中的狭槽，连合柱比如是根据前述框架实施例中的任一个的连合柱。在一些示例中，内部保持元件穿过一个或多个环，以帮助加宽环，并帮助防止一个或多个环或材料通过连合柱中的狭槽向外拉动。附加地或替代地，外部保持元件有助于防止(一个或多个)环或各道材料通过连合柱中的狭槽向内拉动。在各种示例中，材料的(一个或多个)环可选地彼此联接和/或联接于框架(例如，结合(粘结)、包覆模制、涂覆、通过薄膜的外包裹层粘附、缝合和/或以其它方式固定)，以帮助将连合凸片固定至连合柱。瓣叶的主体部分可选地使用附连凸片来附连于框架，这些附连凸片通过框架和/或附连元件的外侧固定并折叠在框架和/或附接元件的外侧上。

经导管递送***

在一些实施例中，参照图32，假体瓣膜递送***7000包括假体瓣膜7100(比如先前描述的任何假体瓣膜)以及诸如囊体导管之类的细长柔性导管7200，假体瓣膜7100构造为具有塌缩构造和扩张构造的经导管假体瓣膜，并且细长柔性导管7200构造成经由导管展开假体瓣膜7100。导管7200可以包括囊体，以扩张假体瓣膜7100和/或如果需要的话，以修整假体瓣膜7100来确保适当的安置位置。假体瓣膜7100可以安装于导管7200的远侧部分，以通过脉管***递送。为了将假体瓣膜7100以塌缩构造保持在导管6200上，假体瓣膜递送***7000还可包括可移除套管(未示出)，该套管紧密地装在经导管假体瓣膜7100上。

一些递送方法包括以下步骤：将假体瓣膜(比如先前描述的任何假体瓣膜)径向压缩成其塌缩状态，以压缩到具有近端和远端的细长柔性导管的远端上；经由经股骨或经心尖的路线将假体瓣膜递送至诸如天然主动脉瓣孔口7400之类的组织孔口，并使假体瓣膜扩张到组织孔口7400中。假体瓣膜可以例如通过使球囊膨胀而扩张，或者可以是自扩张的。

一些递送方法包括以下步骤：将假体瓣膜(比如先前描述的任何假体瓣膜)径向压缩成塌缩构造，以压缩到具有近端和远端的细长柔性导管的远侧部段上。约束装置装在假体瓣膜的柱周围，约束装置可以连接于穿过假体瓣膜的孔口和导管的内腔的系绳。然后，假体瓣膜经由递送路线递送至天然瓣膜孔口、比如天然主动脉瓣孔口，并扩张到天然瓣膜孔口中。该递送路线可以包括例如经股或经心尖路线。假体瓣膜可以例如通过使球囊膨胀而扩张，或者可以是自扩张的。

外科手术实施例

应当理解的是，先前描述的任何假体瓣膜都可通过外科手术植入而不是使用经导管技术植入。如图33所示，外科手术植入的假体瓣膜7100(比如先前描述的任何假体瓣膜)可以与上述的那些基本上相同，并且在框架外侧附近增加了缝套7300。在本领域中众所周知的缝套7300可操作成提供用于接纳缝线的结构，缝线用于将假体瓣膜7100联接至诸如组织孔口7400之类的植入部位。缝套可包括任何合适的材料，比如但不限于双丝绒聚酯。缝套可围绕假体瓣膜7100的框架周向定位或依靠假体瓣膜7100的框架位于瓣周。

在先前的描述中已经给出了许多特征和优点，包括各种替代的方案，以及设备和/或方法的结构和功能的细节。本公开所述仅意在图示，而并不意在穷举。对于本领域技术人员来说显然可在本发明的原理范围内、在所附权利要求所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元素、部件、形状、尺寸和部件的设置方面。在这些各种改型不偏离所附权利要求的精神和范围的程度上，它们是旨在包括在其中的。

Claims (16)

1.一种假体瓣膜，其特征在于，所述假体瓣膜包括：

框架，所述框架具有中心纵向轴线、内侧和外侧，所述框架包括多个框架构件以及围绕沿所述框架周向间隔开的多个连合柱，所述框架限定多个瓣叶附连区域，所述多个连合柱包括沿纵向方向延伸的第一连合柱，并且具有沿纵向方向穿过所述第一连合柱形成的第一狭槽，所述第一狭槽具有高度和宽度；以及

瓣叶构造，所述瓣叶构造包括围绕所述瓣叶构造周向间隔开的多个瓣叶，所述多个瓣叶包括第一瓣叶以及与所述第一瓣叶沿周向相邻的第二瓣叶，所述第一瓣叶包括第一外部保持元件、具有第一侧和第二侧的主体部分、从所述主体部分的所述第一侧延伸的第一连合凸片以及从所述主体部分的所述第二侧延伸的第二连合凸片，所述第一连合凸片具有延伸穿过所述第一狭槽的第一部分和延伸穿过所述第一狭槽的第二部分，以在所述框架的所述外侧上限定第一外环部分，所述第一外环部分环绕所述第一外部保持元件，使得所述第一外环部分的宽度大于所述第一狭槽的宽度，以确保所述第一外环部分不被拉动穿过所述第一狭槽。

2.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第二瓣叶包括第二外部保持元件、具有第一侧和第二侧的主体部分、从所述主体部分的所述第一侧延伸的第一连合凸片以及从所述主体部分的所述第二侧延伸的第二连合凸片，所述第二瓣叶的所述第二连合凸片具有延伸穿过所述第一狭槽的第一部分和延伸穿过所述第一狭槽的第二部分，以在所述框架的所述外侧上限定第二外环部分，所述第二外环部分环绕所述第二外部保持元件，使得所述第二外环部分的宽度大于所述第一狭槽的宽度，以确保所述第二外环部分不被拉动穿过所述第一狭槽。

3.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一连合柱具有沿纵向方向穿过所述第一连合柱形成的第二狭槽，所述第二狭槽具有高度和宽度，并且其中，所述第二瓣叶包括第二外部保持元件、具有第一侧和第二侧的主体部分、从所述主体部分的所述第一侧延伸的第一连合凸片以及从所述主体部分的所述第二侧延伸的第二连合凸片，所述第二瓣叶的所述第二连合凸片具有延伸穿过所述第二狭槽的第一部分和延伸穿过所述第二狭槽的第二部分，以在所述框架的所述外侧上限定第二外环部分，所述第二外环部分环绕所述第二外部保持元件，使得所述第二外环部分的宽度大于所述第二狭槽的宽度，以确保所述第二外环部分不被拉动穿过所述第二狭槽。

4.如权利要求2或3所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一外部保持元件和所述第二外部保持元件是连续的，以限定在所述第一瓣叶与所述第二瓣叶之间延伸的连续的外部保持元件。

5.如权利要求4所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一连合柱还包括悬挂特征，所述连续的外部保持元件悬挂在所述悬挂特征上以相对于所述框架轴向支承所述瓣叶构造。

6.如权利要求1-3中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一瓣叶还包括第一内部保持元件，并且所述第一瓣叶的所述第一连合凸片还在所述框架的所述内侧上限定了第一内环部分，所述第一内环部分环绕所述第一内部保持元件，使得所述第一内环部分的宽度大于所述第一狭槽的宽度，以确保所述第一内环部分不被拉动穿过所述第一狭槽。

7.如权利要求6所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一内部保持元件和所述第一外部保持元件中的至少一个由以下材料中的一种或多种形成：股线、缝线、单丝、复丝、材料的一个或多个褶皱部、多层材料和材料的串珠。

8.如权利要求6所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一内部保持元件和所述第一外部保持元件中的至少一个由以下材料中的一种或多种形成：线材、材料的一个或多个褶皱部、多层材料和材料的串珠。

9.如权利要求6所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一内部保持元件和所述第一外部保持元件彼此连续地形成以限定连续的保持元件。

10.如权利要求1-3中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶构造包括将所述第一瓣叶和所述第二瓣叶互连的桥接部。

11.如权利要求1-3中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，

所述第一瓣叶的所述第一外部保持元件通过模制于所述第一瓣叶的所述第一连合凸片而联接于所述第一瓣叶的所述第一连合凸片， 或者

其中，所述第一瓣叶包括聚合物膜，并且所述第一外部保持元件通过模制于聚合物膜而联接于聚合物膜。

12.如权利要求1-3中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个瓣叶中的每个瓣叶限定自由边缘，并且其中，所述每个瓣叶附连于所述框架，使得相邻的所述每个瓣叶具有在所述框架处相对于彼此发散的相邻的自由边缘。

13.如权利要求1-3中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，

所述第一瓣叶的所述第一外部保持元件通过粘附于所述第一瓣叶的所述第一连合凸片而联接于所述第一瓣叶的所述第一连合凸片， 或者

其中，所述第一瓣叶包括聚合物膜，并且所述第一外部保持元件通过粘附聚合物膜而联接于聚合物膜。

14.如权利要求1-3中任一项所述的假体瓣膜，其特征在于，

所述第一瓣叶的所述第一外部保持元件通过结合于所述第一瓣叶的所述第一连合凸片而联接于所述第一瓣叶的所述第一连合凸片， 或者

其中，所述第一瓣叶包括聚合物膜，并且所述第一外部保持元件通过结合于聚合物膜而联接于聚合物膜。

15.如权利要求6所述的假体瓣膜，其特征在于，所述第一内部保持元件和所述第一外部保持元件中的至少一个由线形成。

16.一种制造如权利要求1至15中任一项所述的假体瓣膜的方法，所述方法包括：

将第一瓣叶的第一外部保持元件联接至所述第一瓣叶的所述第一连合凸片；以及

通过使所述第一连合凸片的所述第一部分和所述第二部分延伸穿过所述框架的所述第一狭槽，以将所述瓣叶构造联接至所述框架，从而在所述框架的所述外侧限定所述第一外环部分，使得所述第一外环部分环绕所述第一外部保持元件，并且所述第一外环部分的宽度大于所述第一狭槽的宽度，以确保所述第一外环部分不被拉动穿过所述第一狭槽。

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