BR0108055B1

BR0108055B1 - válvula artificial e combinação de uma válvula artificial e um instrumento para inserir a válvula artificial.

Info

Publication number: BR0108055B1
Application number: BRPI0108055-5A
Authority: BR
Inventors: Robert V Snyders
Priority date: 2000-02-02
Filing date: 2001-02-01
Publication date: 2011-02-08
Also published as: EP1251803B1; DE60111184T2; WO2001056512A1; CA2398948C; BR0108055A; EP1251803A1; US6540782B1; AU2001233227A1; CA2398948A1; DE60111184D1

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "VÁLVULAARTIFICIAL E COMBINAÇÃO DE UMA VÁLVULA ARTIFICIAL E UM INS-TRUMENTO PARA INSERIR A VÁLVULA ARTIFICIAL".

Referência com Pedido Relacionado

Esse pedido reivindica o benefício do Pedido de Patente Provi-sório N0 60/179.853 depositado em 2 de Fevereiro de 2000, que é aqui in-corporado por referência.

Fundamentos da Invenção

A presente invenção refere-se, de forma geral, a implantes deválvula, e mais particularmente a válvulas cardíacas artificiais para corrigirválvulas cardíacas danificadas.

O coração humano tem quatro câmaras que altemadamente expan-dem e contraem para bombear sangue através dos vasos do corpo. O coraçãotambém inclui uma válvula de checagem na extremidade a montante de cada câ-mara para garantir que o sangue flua na direção correta através do corpo à medidaque as câmaras do coração expandem e contraem. Essas válvulas algumas vezesficam danificadas resultando na sua incapacidade para fechar quando a câmara ajusante contrai. Quando as válvulas não fecham, o sangue flui para trás através daválvula, resultando em menor fluxo sangüíneo e menor pressão sangüínea. Asválvulas podem também ficar danificadas de modo que elas não abram suficien-temente, dessa maneira resultante em fluxo sangüíneo diminuído a jusante.

Embora válvulas de substituição e procedimentos cirúrgicos te-nham sido desenvolvidos para aliviar essas condições, eles têm desvanta-gens significativas. Muitas válvulas anteriores exigiam técnicas de implanta-ção invasiva na qual o tórax é aberto, as costelas são separadas, o coraçãoé paralisado e seguinte ao desvio cardio-pulmonar, o coração é cortado paraimplantar a válvula. Essas técnicas invasivas são estressantes para o paci-ente, aumentam a possibilidade de infecção e recuperação lenta. Como re-sultado, as válvulas que podem ser implantadas com técnicas não invasivasforam desenvolvidas. Essas válvulas são implantadas por técnicas translu-minares ou endotoracoscópicas que reduzem muitas das desvantagens as-sociadas com a cirurgia invasiva. Entretanto, muitas dessas válvulas tam-bém exigem que a válvula cardíaca nativa danificada seja removida antes deimplantar a válvula artificial. A remoção da válvula nativa aumenta o riscoque uma porção da válvula migre através do corpo e bloqueie os vasos ajusante do coração.

Muitas válvulas mecânicas e bioprotéticas foram desenvolvidaspara substituir as válvulas cardíacas nativas. Ver C.A. Hufnagel, Basic Con-cepts in the Development of Cardiovascular Prostheses, 137 Am. J. of Surgem 285-300 (1972). Ver também D.E. Harken et al., Partial and CompleteProsthesis in Aortic Insufficiency, 40 J. Thorac & Cdvsc Surg., n9 6., em 744-62 (1960). Essas válvulas incluem prótese de válvula esférica, prótese deválvula de aba, válvulas sintéticas trifolhear polimérica e válvulas bioprotéti-cas feitas de tecidos de aloenxerto animal tal como válvulas de porco e vál-vulas de tecido pericárdico bovino e porcino preservadas. Ver H.B. Lo et al.,A Tricuspid Polyurethane Heart Valve as an Alternative to Mechanical Pros-theses or Bioprostheses, 34 Trans. Am. Soe. Of Art. Int. Organs em 839-44(1988) e S.L. Hilbert et al., Evaluation of Explanted Polyurethane TrileafletCardiac Valve Prostheses, 95 J. Thorac & Cdvse Surg. em 419-29 (1987).Muitas das válvulas acima mencionadas exigem cirurgia com tórax aberto edesvio cardio-pulmonar para implantação.

Mais recentemente, implantação percutânea e transluminar fo-ram sugeridas. Ver Steven R. Bailey, Percutaneous Expandable ProstheticValves Livro Didático de Cardiologia Intervencional, cap. 75 (1995)(trabalhode consulta de Andersen et al.). Ver também Knudsen et al., Catheter-implanted Prosthetic Heart Valves, 6 Int1I J. of Art. Organs, ns 5, em 253-62(1993); Knudsen et al. Transluminal Implantation of Artificial Heart Valves,Description of New Expandable Aortic Valve and Initial Results With Implan-tation by CatheterTechnique in Closed Chest Pigs, 13 European Heart J. em704-08 (1992) e a Patente U.S. N5 5.411.552 (Andersen). O dispositivo deAndersen inclui uma válvula de porco heteróloga montada em um anel anu-lar. Devido ao tamanho desse dispositivo, ele deve ser implantado pela inci-são e entrada aórtica abdominal direta. Adicionalmente, o dispositivo de An-dersen exige um balão de inflação separado para seu desdobramento. APatente U.S. N5 5.397.351 (Pavcnik) descreve uma válvula de alça engaio-lada expansível para a implantação percutânea em um local de válvula aórti-ca. Entretanto, o tamanho do dispositivo de Pavcnik torna a implantaçãopercutânea difícil. A Patente U.S. N9 5.885.601 (BessIer) descreve uma im-plantação de válvula transluminar, mas não descreve a construção da vál-vula específica. O procedimento de Bessler inclui extirpação, remoção a vá-cuo da válvula nativa, desvio cardio-pulmonar e contra fluxo da árvore arteri-al coronária.

Sumário da Invenção

Entre os vários objetivos e aspectos da presente invenção podeser observada a provisão de uma válvula cardíaca artificial que acomoda aimplantação sem remoção da válvula cardíaca nativa danificada; a provisãode uma válvula que pode ser implantada usando cirurgia não invasiva; aprovisão de uma válvula que permite a implantação sem a necessidade pordesvio cardio-pulmonar; e a provisão de uma válvula que permite a implan-tação pela cirurgia convencional de tórax aberto e desvio cardio-pulmonar.

Em resumo, o aparelho dessa invenção é uma válvula artificialpara corrigir uma válvula cardíaca danificada tendo uma pluralidade de cús-pides separando uma região a montante de uma região a jusante. A válvulaartificial compreende uma estrutura flexivelmente resiliente dimensionada eformada para inserção em uma posição entre a região a montante e a regiãoa jusante. A estrutura tem uma pluralidade de apoios periféricos para apoiara estrutura na posição entre a região a montante e a região a jusante e umaporção central localizada entre os apoios. Além disso, a válvula artificial in-clui um elemento de válvula flexível preso na estrutura e na porção centralda estrutura. O elemento de válvula tem um lado a montante confrontandocom a região a montante quando a estrutura está apoiada na posição entre aregião a montante e a região a jusante e um lado a jusante oposto ao lado amontante confrontando com a região a jusante quando a estrutura está apoi-ada na posição entre a região a montante e a região a jusante. O elementode válvula se move em resposta a uma diferença entre a pressão do fluidona região a montante e a pressão do fluido na região a jusante entre umaposição aberta na qual o elemento permite o fluxo a jusante entre a região amontante e a região a jusante e uma posição fechada na qual o elementobloqueia a inversão do fluxo da região a jusante para a região a montante. Oelemento de válvula se move para a posição aberta quando a pressão dofluido na região a montante é maior do que a pressão do fluido na região ajusante para permitir o fluxo a jusante da região a montante para a região ajusante, e o elemento de válvula se move para a posição fechada quando apressão do fluido na região a jusante é maior do que a pressão do fluido naregião a montante para evitar a inversão do fluxo da região a jusante para aregião a montante.

Em um outro aspecto da invenção, a válvula artificial compreen-de uma estrutura flexivelmente resiliente e um elemento de válvula flexívelpreso na estrutura. O elemento de válvula tem um lado a montante convexoconfrontando com a região a montante quando a estrutura está apoiada naposição entre a região a montante e a região a jusante e um lado a jusantecôncavo oposto ao lado a montante confrontando com a região a jusantequando a estrutura está apoiada na posição entre a região a montante e aregião a jusante. O elemento de válvula se move em resposta a uma dife-rença entre a pressão do fluido na região a montante e a região a jusanteentre uma posição aberta e uma posição fechada.

Em mais um outro aspecto da presente invenção, a válvula artifi-cial compreende uma pluralidade de elementos de estrutura em formato deU dimensionados e formados para inserção no coração na posição entre aregião a montante e a região a jusante. Cada um da pluralidade de elemen-tos de estrutura tem extremidades opostas. Os elementos são unidos geral-mente no meio do caminho entre suas extremidades respectivas em umajunção dos elementos. Além disso, a válvula artificial inclui uma faixa que seestende entre cada elemento de estrutura e um elemento de estrutura adja-cente para limitar o espaçamento entre os elementos de estrutura. Adicio-nalmente, a válvula artificial inclui um elemento de válvula flexível preso najunção dos elementos de estrutura. O elemento de válvula tem um lado amontante convexo confrontando com a região a montante quando os ele-mentos de estrutura são inseridos na posição entre a região a montante e aregião a jusante e um lado a jusante côncavo oposto ao lado a montanteconfrontando com a região a jusante quando os elementos de estrutura sãoinseridos na posição entre a região a montante e a região a jusante. O ele-mento de válvula se move em resposta a uma diferença entre a pressão dofluido na região a montante e a pressão do fluido na região a jusante entreuma posição aberta e uma posição fechada.

Em ainda um outro aspecto, a invenção inclui as válvulas artifici-ais descritas acima tendo uma estrutura que pode ser fechada para umaconfiguração tendo uma largura máxima menor do que aproximadamente 18mm em combinação com um instrumento para inserir a válvula artificial naposição entre a região a montante e a região a jusante. O instrumento incluium suporte tendo um interior oco dimensionado para segurar a válvula artifi-cial quando a estrutura está na configuração fechada. Além disso, o instru-mento inclui um manipulador alongado preso no suporte para manipular osuporte para a posição entre a região a montante e a região a jusante e umejetor montado no interior oco do suporte para ejetar a válvula cardíaca arti-ficial do interior oco do suporte para a posição entre a região a montante e aregião a jusante.

Ainda adicionalmente, a invenção inclui um método endotora-coscópico para inserir uma válvula artificial entre uma pluralidade de cúspi-des de uma válvula cardíaca danificada. O método compreende as etapasde fazer uma abertura em uma parede do tórax, fazer uma incisão no cora-ção e inserir uma extremidade de um instrumento alongado através daabertura feita na parede do tórax e incisão feita no coração. Além disso, ométodo inclui posicionar a extremidade inserida do instrumento adjacenteaos cúspides da válvula cardíaca danificada e ejetar uma válvula artificial daextremidade do instrumento para uma posição entre os cúspides da válvulacardíaca danificada sem remover a válvula cardíaca danificada do coração.

Além do que, a invenção inclui um método transluminar para in-serir uma válvula artificial entre uma pluralidade de cúspides de uma válvulacardíaca danificada compreendendo as etapas de fazer uma incisão em umvaso que leva ao coração e inserir uma extremidade de um instrumento fle-xível alongado através da incisão feita no vaso. Além disso, o método incluiempurrar a extremidade do instrumento através do vaso até que a extremi-dade fique adjacente aos cúspides da válvula cardíaca danificada e ejetaruma válvula artificial da extremidade do instrumento para uma posição entreos cúspides da válvula cardíaca danificada sem remover a válvula cardíacadanificada do coração.

Outros objetivos e aspectos da presente invenção ficarão emparte evidentes e em parte evidenciados a seguir.

Breve Descrição dos Desenhos

A Fig. 1 é uma projeção frontal de um coração em corte parcialmostrando duas válvulas artificiais da presente invenção,

a Fig. 2 é um corte transversal vertical de uma válvula artificial,a Fig. 3 é um corte transversal da válvula tomado no plano dalinha 3-3 da Fig. 2,

a Fig. 4 é um corte transversal vertical de um instrumento paraimplantar uma válvula usando um procedimento endotoracoscópico da pre-sente invenção,

a Fig. 5 é um corte transversal vertical de um introdutor para im-plantar uma válvula usando um procedimento transluminar da presente in-venção e

a Fig. 6 é uma projeção frontal de um coração em corte parcialmostrando válvulas artificiais da presente invenção.

Caracteres de referência correspondentes indicam partes cor-respondentes por todas as várias vistas dos desenhos.Descrição Detalhada da Modalidade Preferida

Com referência agora aos desenhos e em particular a Fig. 1,válvulas cardíacas artificiais da presente invenção são indicadas integral-mente pelos números de referência 10A e 10M. A válvula artificial 10A é es-pecificamente configurada para corrigir uma válvula aórtica danificada A deum coração, indicado de forma geral por Η. A válvula artificial 10M é especi-ficamente configurada para corrigir uma válvula mitral danificada M. Alémdisso, uma válvula artificial tendo uma configuração similar à válvula 10Apode ser usada para corrigir uma válvula cardíaca pulmonar danificada (não-mostrada), e uma válvula tendo uma configuração similar a válvula 10Mpode ser usada para corrigir uma válvula cardíaca tricúspide danificada (não-mostrada). Cada válvula cardíaca nativa (por exemplo, válvula mitral M)normalmente tem dois cúspides (ou três cúspides no caso da válvula tricús-pide) separando uma região a montante (por exemplo, o átrio esquerdo LA)do coração H de uma região a jusante (por exemplo, o ventrículo esquerdoLV) do coração posicionado a jusante da região a montante. Em uso, as vál-vulas cardíacas artificiais (por exemplo, a válvula cardíaca artificial 10M) sãoposicionadas entre a região a montante e a região a jusante, preferivelmenteentre os cúspides C da válvula nativa respectiva (por exemplo, a válvula mi-tral M), para garantir que o sangue flua através do coração H na direçãoapropriada como será explicado em mais detalhes abaixo.

Como ilustrado na Fig. 2, a válvula artificial 10M compreendeuma estrutura externa flexivelmente resiliente, indicada de forma geral por20, e um elemento de válvula flexível, indicado de forma geral por 22. A es-trutura 20 inclui uma pluralidade de elementos de sustentação em formatode U 30. Cada um dos elementos em formato de U 30 tem um comprimentoque se estende entre extremidades opostas. Embora os elementos 30 pos-sam ter outros comprimentos sem se afastar do escopo da presente inven-ção, os elementos da modalidade preferida têm comprimentos aproximada-mente iguais. Adicionalmente, os elementos 30 são unidos geralmente nomeio do caminho entre suas extremidades respectivas em uma junção 32dos elementos. Embora quatro elementos de estrutura 30 sejam mostradosnas Figuras 2 e 3, a válvula 10M pode ter menos ou mais elementos sem seafastar do escopo da presente invenção. De preferência, os elementos desustentação 30 são suficientemente compressíveis para permitir que a vál-vula 10M seja comprimida para uma configuração tal como mostrado na Fig.4 durante a implantação na válvula cardíaca respectiva como será explicadoabaixo. Ainda adicionalmente, os elementos de sustentação 30 preferivel-mente são suficientemente resilientes para manter a válvula artificial 10M naposição entre os cúspides C da válvula nativa M depois da implantação epara manter os cúspides da válvula nativa abertos. Como usado aqui, o ter-mo "colocação de stent" é planejado para transmitir que o elemento 30mantém os cúspides da válvula nativa pelo menos parcialmente abertos.

Além do que, embora os elementos 30 da modalidade preferida sejam feitosde fio de liga de níquel tal como fio de nitinol, outros materiais podem serfeitos sem se afastar do escopo da presente invenção. Adicionalmente, em-bora o fio da modalidade preferida tenha um perfil retangular com dimensõesde aproximadamente 0,508 mm (0,02 polegada) por aproximadamente 0,762mm (0,03 polegada), fios tendo outras formas e tamanhos podem ser usadossem se afastar do escopo da presente invenção.

Um apoio periférico 34 é formado em cada extremidade doselementos da estrutura 30. Como ilustrado na Fig. 1, esses apoios 34 sãousados para prender a estrutura 20 entre a pluralidade de cúspides C daválvula danificada (por exemplo, a válvula mitral M) em uma posição entreuma região a montante e uma região a jusante. Embora outras formações deapoio convencionais possam ser usadas sem se afastar do escopo da pre-sente invenção, os apoios 34 da modalidade preferida são ganchos. É con-siderado que os apoios 34 possam também incluir farpas convencionais(não-mostradas) para evitar que os ganchos fiquem desalojados do coraçãoH depois da implantação. Adicionalmente, como ilustrado na Fig. 2, na mo-dalidade mais preferida os ganchos formam um ângulo B entre aproximada-mente 55 graus e aproximadamente 80 graus com as extremidades doselementos da estrutura 30. Além disso, a estrutura 20 inclui uma porçãocentral, indicada de forma geral por 36, localizada entre a pluralidade deapoios periféricos 34.

Como adicionalmente mostrado na Fig. 2, uma faixa, indicada deforma geral por 40, se estende ao redor da estrutura 20 entre cada um doselementos de estrutura 30. A faixa 40 se estende entre cada elemento deestrutura 30 e um elemento de estrutura adjacente para limitar o máximoespaçamento S entre os elementos de estrutura. A faixa 40 permite que oselementos de estrutura 30 sejam empurrados juntos de modo que a estrutu-ra flexivelmente resiliente 20 possa ser fechada para uma configuração fe-chada como mostrado nas Figuras 4 e 5. Dependendo do procedimento queé planejado de ser usado quando implantando a válvula, a estrutura 20 fechapara configurações tendo larguras máximas diferentes X. Por exemplo, se aválvula artificial (por exemplo, 10M) é implantada usando métodos endotora-coscópicos, a largura máxima X é menor do que aproximadamente 18 mm emais preferivelmente entre aproximadamente 12 mm e aproximadamente 18mm. Entretanto, se a válvula (por exemplo, a válvula artificial 10A) é implan-tada através de um vaso sangüíneo, a largura máxima X deve ser menor.Por exemplo, a largura máxima X deve ser aproximadamente 6 mm ou maispreferivelmente entre aproximadamente 4 mm e aproximadamente 6 mm.Assim, a estrutura 20 é dimensionada e formada para inserção entre a plura-lidade de cúspides C da válvula cardíaca danificada em uma posição entreuma região a montante e uma região a jusante. Adicionalmente, pelo fato deque a estrutura 20 é resiliente, ela se expande para uma configuração ex-pandida como mostrado na Fig. 2, quando não fechada. Quando na configu-ração expandida, a estrutura 20 tem tamanhos diferentes dependendo dequal válvula nativa ela é planejada para substituir. Por exemplo, se a válvulaartificial é planejada para corrigir uma válvula mitral danificada M ou umaválvula tricúspide, as extremidades opostas dos elementos de estrutura 30são espaçadas por uma distância D entre aproximadamente 3 cm e aproxi-madamente 5 cm. Se a válvula artificial é planejada para corrigir uma válvulaaórtica danificada A ou uma válvula pulmonar, de preferência as extremida-des opostas dos elementos de estrutura 30 são espaçadas por uma distân-cia D entre aproximadamente 2 cm e aproximadamente 3 cm.

Embora a faixa 40 possa ser fabricada de outros materiais, talcomo substratos planejados de tecido pericárdico animal heterólogo (porexemplo, pericárdio bovino ou porcino) ou autólogo, sem se afastar do esco-po da presente invenção, a faixa da modalidade preferida é feita de um ma-terial elástico biocompatível, radiopaco tais como borracha de silicone, poliu-retano ou ePTFE. Adicionalmente, embora a faixa 40 possa ter outras cons-truções sem se afastar do escopo da presente invenção, a faixa da modali-dade preferida compreende uma tira interna 42 e uma tira externa 44 unidasem relação face a face. Embora a faixa 40 possa ser presa nos elementosde estrutura 30 por outros recursos, na modalidade mais preferida, as tirasinterna e externa 42,44, respectivamente, são unidas de maneira adesivanos elementos de estrutura e entre si. Adicionalmente, embora a faixa 40ilustrada na Fig. 2 seja substancialmente cilíndrica, é considerado que a fai-xa possa ter outras formas sem se afastar do escopo da presente invenção.Por exemplo, é considerado que a faixa 40 possa incluir um aro ou flange(não-mostrado) circundando a válvula adjacente aos ganchos para engataros cúspides C. É também considerado que uma superfície exterior da faixa40 possa incluir um revestimento contínuo ou interrompido de material develudo Dacron®, feltro de PTFE poroso ou semelhante para proporcionarlocais para crescimento interno do tecido conetivo vascular para melhorar aestabilidade do dispositivo depois da sua implantação. (Dacron é uma marcacomercial registrada de modo federal nos U.S de E.l. duPont de Nemoursand Company of Wilmington Delaware).

O elemento de válvula flexível 22 é disposto dentro da estrutura20 e preso na porção central 36 da estrutura. O elemento de válvula 22 temum lado a montante convexo 50 confrontando com uma região a montante(por exemplo, o átrio esquerdo LA) quando a estrutura 20 está apoiada entreos cúspides C da válvula cardíaca danificada (por exemplo, a válvula mitralM) em uma posição entre a região a montante e uma região a jusante; e umlado a jusante côncavo 52 oposto ao lado a montante confrontando com aregião a jusante (por exemplo, o ventrículo esquerdo LV) quando a estrutura20 está apoiada entre os cúspides da válvula cardíaca danificada em umaposição entre a região a montante e a região a jusante. O elemento de vál-vula 22 se move em resposta às diferenças entre a pressão do fluido na re-gião a montante e a região a jusante entre uma posição aberta (como mos-trado em linhas tracejadas na Fig. 3) e uma posição fechada (como mostra-do em linhas cheias na Fig. 3). Quando o elemento de válvula 22 está naposição aberta, ele permite o fluxo entre a região a montante e a região ajusante. Quando na posição fechada, o elemento 22 bloqueia o fluxo entreas regiões a montante e a jusante. O elemento de válvula 22 se move para aposição aberta quando a pressão do fluido na região a montante é maior doque a pressão do fluido na região a jusante para permitir o fluxo a jusante daregião a montante para a região a jusante. O elemento de válvula 22 semove para a posição fechada quando a pressão do fluido na região a jusanteé maior do que a pressão do fluido na região a montante para evitar a inver-são do fluxo da região a jusante para a região a montante. Embora o ele-mento de válvula 22 possa ser feito de outros materiais sem se afastar doescopo da presente invenção, o elemento de válvula da modalidade preferi-da é feito de um material elástico biocompatível tais como borracha de sili-cone, poliuretano, ePTFE, substâncias projetadas de tecido pericárdico ani-mal heterólogo (por exemplo, pericárdio bovino ou porcino) ou autólogo. Adi-cionalmente, embora o elemento de válvula 22 possa ter outras espessurassem se afastar do escopo da presente invenção, o elemento de válvula damodalidade preferida tem uma espessura entre aproximadamente 0,127 mm(0,005 polegada) e aproximadamente 0,381 mm (0,015 polegada). Além dis-so, é considerado que o elemento de válvula 22 possa ser longitudinalmentedobrado sem se afastar do escopo da presente invenção. Sem desejar serlimitado por qualquer teoria particular, é considerado que dobras Iongitudi-nais podem encorajar o fluxo laminar através da válvula quando na posiçãoaberta.

O lado a montante 50 do elemento de válvula flexível 22 tem umápice 54 que é preso na estrutura 20 na junção 32 dos elementos 30. Comoilustrado na Fig. 3, o elemento de válvula flexível 22 é preso na porção cen-trai 36 da estrutura 20 em uma posição substancialmente centralizada entreos apoios 34. Embora o elemento de válvula 22 possa ser preso na estrutura20 por outros recursos sem se afastar do escopo da presente invenção, oelemento de válvula da modalidade preferida é preso na estrutura por liga-ção adesiva. Adicionalmente, o elemento de válvula flexível 22 é preso naestrutura 20, e mais particularmente na faixa 40, em vários pontos de fixação56 ao redor da estrutura. Assim, o elemento de válvula 22 forma abas 58que se estendem entre pontos de fixação adjacentes 56. Cada uma dasabas 58 e uma porção correspondente da faixa 40 que se estende entrepontos de fixação adjacentes 56 definem uma abertura 60 através da válvulaquando o elemento de válvula 22 se move para a posição aberta. Embora oelemento de válvula 22 possa ser preso na faixa 40 usando outros recursos,"5 o elemento de válvula da modalidade preferida é preso na faixa por ligaçãoadesiva.

Como ilustrado nas Figuras 4 e 5, as válvulas artificiais10M,10A, respectivamente, são usadas em combinação com instrumentos,indicados de forma geral por 70M,70A, para inserção da válvula artificial en-tre os cúspides C das válvulas cardíacas danificadas Μ,Α. O instrumento70M mostrado na Fig. 4 é planejado para uso quando implantando a válvula10M usando um procedimento endotoracoscópico. É considerado que esseinstrumento seria usado primariamente quando implantando uma válvulaartificial na válvula mitral M, entretanto instrumentos similares poderiam serusados para implantar válvulas artificiais em outras válvulas nativas do cora-ção H tal como a válvula tricúspide. Quando usado para implantar uma vál-vula artificial em uma válvula tricúspide, o instrumento poderia ser introduzi-do através da veia jugular. O instrumento endotoracoscópico 70M compre-ende um suporte tubular 72, e um manipulador tubular alongado 74 preso nosuporte para manipular o suporte para a posição. Adicionalmente, o instru-mento 70M inclui um ejetor, indicado de forma geral por 76, posicionado emum interior oco 78 do suporte 72 para ejetar a válvula cardíaca artificial 10Mdo suporte. O interior oco 78 do suporte 72 é dimensionado para segurar aválvula artificial 10M quando a estrutura 20 está na configuração fechada(por exemplo, menos do que 18 mm). Adicionalmente, o interior oco 78 podeter ranhuras axiais (não-mostradas) para receber os apoios 34 da válvulapara evitar que os apoios fiquem emaranhados durante a implantação daválvula. O manipulador 74 é um tubo semi-rígido preso no suporte 72 paramanipular o suporte através de uma incisão feita no coração e para a posi-ção adjacente a pluralidade de cúspides C da válvula cardíaca danificada. Oejetor 76 inclui uma ponta de embolo plana 80 que engata a válvula 10M,uma haste de expansão 82 presa na ponta para mover a ponta para frenteno suporte 72 para ejetar a válvula do suporte, e um puxador 84 preso nahaste de expansão oposto a ponta do êmbolo para segurar o ejetor quandoejetando a válvula do suporte.

Para implantar uma válvula artificial 10M usando o instrumentoendotoracoscópico 70M, uma pequena abertura é feita na parede do tóraxde um paciente e uma pequena incisão é feita no coração do paciente. Aextremidade do suporte 86 do instrumento 70M é inserida através da abertu-ra feita na parede do tórax e da incisão feita no coração. A extremidade inse-rida 86 do instrumento 70M é posicionada adjacente aos cúspides C da vál-vula cardíaca danificada Mea válvula artificial 10M é ejetada da extremida-de do instrumento para uma posição entre os cúspides da válvula danificadacomo mostrado na Fig. 1. Quando ejetando a válvula 10M da extremidade86 do instrumento 70M, é considerado que o puxador 84 do ejetor 76 serámantido no lugar enquanto o manipulador 74 e o suporte 72 são retiradospara empurrar a válvula para fora do suporte. Depois que a válvula 10M estána posição, o instrumento 70M é retirado do tórax antes da abertura e inci-são serem fechadas usando procedimentos convencionais. Como será veri-ficado por esses versados na técnica, a válvula 10M pode ser implantadausando esse procedimento com trauma mínimo para o coração e sem remo-ver a válvula cardíaca danificada do coração.

O instrumento 70A mostrado na Fig. 5 é planejado para usoquando implantando a válvula 10A por um procedimento transluminar atra-vés de um vaso. É considerado que esse instrumento 70A seria usadoquando implantando uma válvula artificial na válvula pulmonar ou na válvulaaórtica. Quando usado para implantar uma válvula artificial em uma válvulapulmonar, o instrumento poderia ser introduzido através da veia jugular, equando usado para implantar uma válvula artificial em uma válvula aórtica, oinstrumento poderia ser introduzido através de uma artéria femoral. O ins-trumento 70A compreende um suporte 90 tendo um interior oco 92 dimensi-onado para segurar a válvula artificial 10A quando a estrutura 20 está naconfiguração fechada (por exemplo, menos do que 6 mm) e um manipuladorflexível alongado 94 preso no suporte para manipular o suporte através deum vaso e para posição adjacente a pluralidade de cúspides C da válvulacardíaca danificada A. Adicionalmente, o instrumento 70A tem um ejetor fle-xível, indicado geralmente por 96, montado no interior oco 92 do suporte 90para ejetar a válvula cardíaca artificial 10A do interior oco do suporte paraposição entre os cúspides C da válvula cardíaca danificada A. O manipula-dor 94 é usado para manipular o instrumento 70A através do vaso. O ejetor96 inclui uma ponta de êmbolo plana 100 que engata a válvula 10A, umahaste de expansão 102 presa na ponta para mover a ponta para frente nosuporte 90 para ejetar a válvula do suporte, e um puxador 104 preso nahaste de expansão oposto à ponta do êmbolo para segurar o ejetor quandoejetando a válvula do suporte. Em contraste com o manipulador 74 do ins-trumento endotorascópico 70M, o manipulador 94 do instrumento translumi-nar 70A é mais longo e flexível, de modo que ele pode ser empurrado oupuxado através de um vaso e/ou sobre um fio guia convencional (não-mos-trado).

Em uma modalidade alternada (não-mostrada), é consideradoque o ápice 54 do elemento de válvula flexível 22 e a junção 32 dos ele-mentos de estrutura 30 possam incluir uma abertura para permitir que o fioguia passe através da válvula. Embora essa abertura possa ter outras di-mensões sem se afastar do escopo da presente invenção, em uma modali-dade a abertura tem um diâmetro entre aproximadamente 0,5 mm e aproxi-madamente 1 mm. Depois da remoção do fio guia, é considerado que essaabertura possa proporcionar lavagem de superfície para reduzir a probabili-dade que o sangue coagule adjacente ao lado a jusante do elemento de vál-vula 22. É adicionalmente considerado que uma abertura possa ser usadamesmo onde o fio guia não é necessário para reduzir a probabilidade dosangue coagular adjacente ao elemento de válvula 22.

Para implantar uma válvula artificial 10A usando o instrumentotransluminar 70A, uma pequena incisão é feita em um vaso (por exemplo, aartéria femural) que leva ao coração H. Uma extremidade 106 do instru-mento 70A tendo o suporte 90 é inserida através da incisão feita no vaso e aextremidade é empurrada através do vaso e sobre um fio guia até que a ex-tremidade fica adjacente aos cúspides C da válvula cardíaca danificada A.Uma vez em posição, a válvula artificial 10A é ejetada da extremidade 106do instrumento 70A entre os cúspides C da válvula cardíaca danificada A.

Como com o procedimento endotorascópico descrito acima, o procedimentotransluminar pode ser executado com um mínimo trauma para o coração esem remover a válvula cardíaca danificada do coração e sem desvio cardio-pulmonar ou parada cardíaca.

Uma segunda modalidade da válvula aórtica é indicada de formageral por 10A' na Fig. 6. Essa segunda modalidade é idêntica à válvula aórti-ca da primeira modalidade, exceto que ela inclui uma segunda faixa 110 cir-cundando a estrutura 20 a jusante da primeira faixa 40. A segunda faixa 110permite que os elementos de estrutura 30 sejam empurrados juntos, então aestrutura 20 pode ser fechada para a configuração fechada, mas limita o es-paçamento máximo entre elementos de estrutura adjacentes. É consideradoque a segunda faixa 110 pode ser construída similarmente à primeira faixa40 e possa ser feita de materiais similares à primeira faixa. Como será verifi-cado por esses versados na técnica, a segunda faixa 100 da válvula aórtica10A' suporta o tecido que circunda a região a jusante (isto é, a aorta ascen-dente) e evita que o tecido distenda. Uma abertura 112 fornecida entre asprimeira e segunda faixas 40,110, respectivamente, corresponde às abertu-ras das artérias coronárias direita e esquerda (indicadas por RC, LC, res-pectivamente) que entram na aorta imediatamente acima dos cúspides daválvula nativa, de modo que a válvula de substituição não obstrui o fluxosangüíneo através dessas aberturas. Embora a abertura 112 possa ter ou-tras larguras O sem se afastar do escopo da presente invenção, em umamodalidade a abertura tem uma largura entre aproximadamente 5 mm eaproximadamente 1 cm. Embora a segunda faixa 110 possa ter outros com-primentos L sem se afastar do escopo da presente invenção, em uma moda-lidade a segunda faixa 110 tem um comprimento entre aproximadamente 6cm e aproximadamente 12 cm. E adicionalmente considerado que ganchos(não-mostrados) possam ser fornecidos ao longo dos elementos de estrutura30 adjacentes à segunda faixa 110 para engatar o tecido para adicional-mente evitar a distensão do tecido.

Como será verificado por esses versados na técnica, as válvulase instrumentos descritos acima permitem procedimentos com "coração embatimento" (isto é, sem desvio cardiopulmonar ou parada cardioplégica) emparte devido ao tamanho relativamente pequeno das válvulas e instrumen-tos. Adicionalmente, as válvulas descritas acima permitem a implantaçãosem remoção das válvulas nativas. As válvulas também permitem algumacorreção da estenose valvular junto com a correção da doença valvular re-gurgitante. É também considerado que as válvulas descritas acima possamser revestidas com heparina ou outros revestimentos protetores e revesti-mentos imunossupressores (por exemplo, revestimento de rapamicina) parareduzir a coagulação ou iniciação da resposta imune inflamatória.

E considerado que as válvulas da presente invenção possam seradequadas para implante em pacientes pediátricos devido a seu pequenotamanho e às características de fluxo substancialmente não-restrito. Adicio-nalmente, pelo fato de que as válvulas expandem-se de maneira adaptável,elas são capazes de expandir para se adequar à criança em crescimento.

É adicionalmente considerado que a implantação rápida das vál-vulas da presente invenção usando uma técnica endotoracoscópica possaproporcionar um remédio adequado para disfunção muscular papilar agudadevido à ruptura cordal principal ou enfarto ostensivo do músculo papilar.

Em válvulas nativas fortemente calcificadas, a implantação daválvula descrita acima poderia remediar a doença regurgitante sem distúrbiodos depósitos de cálcio.

Quando usada no local mitral, a válvula descrita acima evita pro-blemas associados com stents de cúspides de válvula e braços de tecidopresentes nas válvulas bioprotéticas da técnica anterior. Também, o uso daválvula descrita acima no local mitral elimina a remoção de ou danos aosmúsculos papilares e a maioria de tendinite cordal, dessa maneira preser-vando o movimento apical sistólico. Ainda adicionalmente, a válvula descritaacima é complacente e capaz de controle regurgitante em casos de regurgi-tação mitral isquêmica.Quando usada no local da válvula aórtica, a colocação da vál-vula pode ser controlada usando orientação fluoroscópica para garantir queos cúspides nativos sejam posicionados nas cavidades da válvula e asaberturas coronárias acima do local da válvula não sejam obstruídas. É con-siderado que uma técnica de injeção com tintura convencional possa serusada para identificar as aberturas coronárias.

Em vista do acima, será observado que os vários objetivos dainvenção são alcançados e outros resultados vantajosos atingidos.

Quando introduzindo elementos da presente invenção ou a(s)sua(s) modalidade(s) preferida(s), os artigos "um", "uma", "uns", "umas", "o","a", "os", "as", "dito", "dita", são planejados para significar que existem um oumais dos elementos. Os termos "compreendendo", "incluindo" e "tendo" sãoplanejados para serem inclusivos e significam que podem existir elementosadicionais diferentes dos elementos listados.

Como várias mudanças poderiam ser feitas nas construçõesacima sem se afastar do escopo da invenção, é planejado que toda a maté-ria contida na descrição acima ou mostrada nos desenhos acompanhantessejam interpretadas como ilustrativas e não em um sentido limitador.

Claims

1. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') para corrigir uma válvulacardíaca danificada (A, M) tendo uma pluralidade de cúspides (C) separandouma região a montante (LA, -) de uma região a jusante (LV, -), a dita válvulaartificial (10A; 10M; 10A') sendo caracterizada pelo fato de que compreen-de:uma estrutura flexivelmente resiliente (20) dimensionada e for-mada para inserção em uma posição entre a região a montante (LA, -) e aregião a jusante (LV, -), a estrutura (20) tendo uma pluralidade de apoiosperiféricos (34) para apoiar a estrutura (20) na posição entre a região a mon-tante (LA, -) e a região a jusante (LV, -) e uma porção central (36) localizadaentre a pluralidade de apoios periféricos (34);uma faixa (40) presa à estrutura (20), limitando o espaçamentoentre apoios (34) adjacentes da referida pluralidade de apoios periféricos(34); eum elemento de válvula flexível (22) preso na porção central (36)da estrutura (20), dito elemento de válvula (22) tendo um lado a montante(50) confrontando com a região a montante (LA, -) quando a estrutura (20)está apoiada na posição entre a região a montante (LA, -) e a região a jusan-te (LV, -), e um lado a jusante (52) oposto ao lado a montante (50) confron-tando com a região a jusante (LV, -) quando a estrutura (20) está apoiada naposição entre a região a montante (LA, -) e a região a jusante (LV, -), o ditoelemento de válvula (22) movendo-se em resposta a uma diferença entre apressão do fluido na região a montante (LA, -) e a pressão do fluido na regi-ão a jusante (LV, -) entre uma posição aberta, na qual o elemento (22) per-mite o fluxo a jusante entre a região a montante (LA, -) e a região a jusante(LV, -), e uma posição fechada, na qual o elemento (22) bloqueia a inversãodo fluxo da região a jusante (LV, -) para a região a montante (LA, -), onde oelemento de válvula (22) move-se para a posição aberta quando a pressãodo fluido na região a montante (LA, -) é maior do que a pressão do fluido naregião a jusante (LV, -) para permitir o fluxo a jusante da região a montante(LA, -) para a região a jusante (LV, -), e o elemento de válvula (22) move-separa a posição fechada quando a pressão do fluido na região a jusante (LV, -) é maior do que a pressão do fluido na região a montante (LA, -) para evitara inversão do fluxo da região a jusante (LV, -) para a região a montante (LA,

2. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com a reivindica-ção 1, caracterizada pelo fato de que o dito elemento de válvula flexível (22)é preso na porção central (36) da estrutura (20) em uma posição substanci-almente centralizada entre a dita pluralidade de apoios (34).

3. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com a reivindica-ção 2, caracterizada pelo fato de que o dito elemento de válvula flexível (22)é preso na estrutura (20) em uma pluralidade de pontos de fixação (56) aoredor da estrutura (20), dessa maneira, formando abas (58), cada uma dasditas abas (58) estendendo-se entre pontos de fixação (56) adjacentes dadita pluralidade de pontos de fixação (56) e definindo, pelo menos parcial-mente, uma abertura através da válvula (10A; 10M; 10A') quando o elementode válvula (22) move-se para a posição aberta.

4. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com qualqueruma das reivindicações de 1 a 3, caracterizada pelo fato de que a dita es-trutura flexivelmente resiliente (20) compreende uma pluralidade de elemen-tos em formato de U (30) unidos em uma junção (32) dos elementos (30).

5. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com a reivindica-ção 4, caracterizada pelo fato de que o dito lado a montante (50) do ele-mento de válvula flexível (22) é convexo e tem um ápice (54) que é preso naestrutura (20) na junção (32) dos elementos (30).

6. Válvula artificial (10A; 10M; 10A'), de acordo com qualqueruma das reivindicações de 1 a 5, caracterizada pelo fato de que o elementode válvula flexível (22) tem um lado a montante (50) convexo e um lado ajusante (52) côncavo.

7. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com a reivindica-ção 6, caracterizada pelo fato de que a dita estrutura flexivelmente resiliente(20) compreende uma pluralidade de elementos em formato de U (30) tendoextremidades opostas, os ditos elementos (30) sendo unidos geralmente nomeio do caminho entre suas extremidades respectivas em uma junção (32)dos elementos (30).

8. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com qualqueruma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que a faixa (40)circunda a estrutura (20) estendendo-se entre elementos (30) adjacentes dapluralidade de elementos em forma de U (30) para limitar o espaçamentoentre elementos (30) adjacentes.

9. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com qualqueruma das reivindicações de 1 a 8, caracterizada pelo fato de que a dita faixa(40) compreende ainda uma tira interna (42) e uma tira externa (44) unidasem uma relação face a face.

10. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com qualqueruma das reivindicações de 1 a 9, caracterizada pelo fato de que a dita faixa(40) é radiopaca.

11. Válvula artificial (10A') de acordo com qualquer uma das rei-vindicações de 1 a 10, caracterizada pelo fato de que a dita faixa (40) éuma primeira faixa e a dita válvula artificial (10A1) adicionalmente compreen-de uma segunda faixa (110) circundando a estrutura (20) a jusante da ditaprimeira faixa (40) para suportar um tecido definindo a dita região a jusante(LV, -) para reforçar o tecido e evitar a sua distensão.

12. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com qualqueruma das reivindicações de 1 a 11, caracterizada pelo fato de que a dita es-trutura flexivelmente resiliente (20) compreende uma pluralidade de elemen-tos de estrutura em formato de U (30) dimensionados e formados para inser-ção no coração em uma posição entre a região a montante (LA, -) e a regiãoa jusante (LV, -), cada um da dita pluralidade de elementos de estrutura (30)tendo extremidades opostas, os ditos elementos (30) sendo unidos geral-mente no meio do caminho entre suas respectivas extremidades em umajunção (32) dos elementos (30);e em que a faixa (40) circunda a estrutura (20) estendendo-seentre elementos adjacentes (30) da pluralidade de elementos de estrutura(30) para limitar o espaçamento entre elementos adjacentes (30); o elementode válvula flexível (22) preso na junção (32) dos elementos de estrutura (30)tendo um lado a montante convexo (50) confrontando com a região a mon-tante (LA, -) quando a dita estrutura flexivelmente resiliente (20) é inseridana posição entre a região a montante (LA, -) e a região a jusante (LV, -), eum lado a jusante côncavo (52) oposto ao lado a montante (50) confrontandocom a região a jusante (LV, -) quando a estrutura flexivelmente resiliente(20) é inserida na posição entre a região a montante (LA, -) e a região a ju-sante (LV, -).

13. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com a reivindi-cação 12, caracterizada pelo fato de que cada um dos ditos apoios (34) com-preende um gancho para apoiar o respectivo elemento de estrutura (30) naposição entre a região a montante (LA, -) e a região a jusante (LV, -).

14. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com a reivindi-cação 12 ou 13, caracterizada pelo fato de que o dito elemento de válvulaflexível (22) é preso na faixa (40) em uma pluralidade de pontos de fixação(56) ao redor da faixa (40), dessa maneira formando abas (58) que se es-tendem entre pontos de fixação (56) adjacentes da dita pluralidade de pon-tos de fixação (56), e onde cada uma das ditas abas (58) e uma porção cor-respondente da faixa (40) definem uma abertura através da válvula (10A;-10M; 10A') quando o elemento de válvula (22) move-se para a posição aber-ta.

15. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com qualqueruma das reivindicações de 12 a 14, caracterizada pelo fato de que cada umdos ditos elementos de estrutura (30) tem uma distância entre suas respecti-vas extremidades opostas entre aproximadamente 3 cm e aproximadamente-5 cm.

16. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com qualqueruma das reivindicações de 12 a 14, caracterizada pelo fato de que cada umdos ditos elementos de estrutura (30) tem uma distância entre suas respecti-vas extremidades opostas entre aproximadamente 2 cm e aproximadamente-3 cm.

17. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com qualqueruma das reivindicações de 1 a 16, caracterizada pelo fato de que a dita es-trutura flexivelmente resiliente (20) pode ser fechada para uma configuraçãotendo uma largura máxima menor do que aproximadamente 18 mm.

18. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com a reivindi-cação 17, caracterizada pelo fato de que a dita estrutura flexivelmente resili-ente (20) pode ser fechada para uma configuração tendo uma largura máxi-ma entre aproximadamente 12 mm e aproximadamente 18 mm.

19. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com a reivindi-cação 17, caracterizada pelo fato de que a dita estrutura flexivelmente resili-ente (20) pode ser fechada para uma configuração tendo uma largura máxi-ma menor do que aproximadamente 6 mm.

20. Válvula artificial (10A; 10M; 10A') de acordo com a reivindi-cação 19, caracterizada pelo fato de que a dita estrutura flexivelmente resili-ente (20) pode ser fechada para uma configuração tendo uma largura máxi-ma entre aproximadamente 4 mm e aproximadamente 6 mm.

21.

Combinação de uma válvula artificial (10A; 10M; 10A') deacordo com qualquer uma das reivindicações de 1 a 20, e um instrumento(70A, 70M) para inserir a válvula artificial (10A; 10M; 10A') entre a região amontante (LA, -) e a região a jusante (LV, -), em que dita estrutura flexivel-mente resiliente (22) pode ser fechada para uma configuração tendo umalargura máxima menor do que aproximadamente 18 mm, e em que o ditoinstrumento (70A, 70M) inclui:um suporte (90, 72) tendo um interior oco (92, 78) dimensionadopara segurar a válvula artificial (10A; 10M; 10A') quando a estrutura (20) estána configuração fechada;um manipulador alongado (94, 74) preso no suporte (90, 72) pa-ra manipular o suporte (90, 72) para a posição entre a região a montante(LA, -) e a região a jusante (LV, -); eum ejetor (96) montado no interior oco (92, 78) do suporte (90,72) para ejetar a válvula cardíaca artificial (10A; 10M; 10A') a partir do interi-or oco (92, 78) do suporte (90, 72) para a posição entre a região a montante(LA, -) e a região a jusante (LV, -).