CN103957843B - 具有减小的接缝暴露的经导管瓣膜 - Google Patents

Abstract

经导管瓣膜具有可膨胀的框架和位于框架内的可坍瘪的多部分裙部，该经导管瓣膜设有位于裙部的多个部分之间的接缝，该裙部的多个部分定位成与框架的多个特征部配合以减少接缝的暴露。

Description

具有减小的接缝暴露的经导管瓣膜

技术领域

本发明涉及诸如心脏瓣膜之类的经导管瓣膜，其具有可膨胀的框架和位于框架内的可坍瘪的多部分裙部。该组件适用于经皮肤腔内递送，以取代遭受心瓣膜功能紊乱病人体内有疾患的主动脉瓣膜，心瓣膜功能紊乱症诸如大动脉瓣膜关闭不全或大动脉瓣膜狭窄。

背景技术

近年来开发的经导管瓣膜符合病人的解剖学构造，同时提供均匀的刚度和对重症瓣膜部件的保护。经导管瓣膜能够沿圆周变形以适合于预先存在的瓣膜环，但该瓣膜并不因心脏的正常运动而易于变形或迁移。在一种类型的设计中，瓣膜假体具有多层部件，当假体瓣膜展开时，多层部件符合解剖学构造成形，由此，提高瓣膜的锚固特性并减小迁移和瓣膜旁泄漏的风险。该类型特别成功的组件披露在美国专利7,914,569号中，本文以参见方式引入其全部内容。

发明内容

业已发现，披露在美国专利7,914,569号中的该类型的组件可通过对瓣膜裙使用不同形成的部件来得到改进，以便可获得改进的特性，而不背离该专利中披露的成功的设计。尤其，业已发现，展开之前组件的外形(直径)可通过以下方法减小，重新布置该组件的某些方面，以减小组件体积和开发该组件的框架部分的结构，从而在展开之后保持减小的体积。

为了实现这些进步，改进的瓣膜假体包括自膨胀的框架，该框架具有纵向轴线和流入端，并包括多个小室；阀体，该阀体具有底部边缘缝合到框架流入端的裙部，多个小叶沿着具有上半部和下半部的缝线缝合到裙部，下部顶点区域，以及介于缝线下半部(最好，下部顶点自身)上的一点和底部边缘之间的至少一个侧缝。该侧缝可以基本上平行于纵向轴线，或它可与纵向轴线构成锐角。

不管角度如何，裙部较佳地具有三个基本上相同的部分，每个部分关于与纵向方向大致对齐的轴线非对称。然而，在并非首选的实施例中，不相同的部分也是可行的。

或者，备选地，裙部可具有三个基本上相同的部分，每个部分的底部边缘具有五个端部小片，它们关于裙部轴线对称地布置，裙部轴线与纵向方向大致对齐并通过该部分的上部顶点。在该情形中，侧缝在下部顶部区域和不位于裙部轴线上的端部小片之间延伸。

另一变体具有与框架对齐的裙部，以便侧缝基本上循着由三个直接相邻节点所形成的直线。

在上述任何一个变体中，较佳地是，裙部与框架对齐，以便侧缝和由三个直接相邻节点所形成的直线彼此对齐在±1mm内。

这里给出了对权利要求书的概括，只是为了指出权利要求书克服现有技术中存在的各种困难的某些方法，并区别权利要求书和现有技术的不同，但并不意图以任何方式来运行而限制对于权利要求书的诠释，权利要求书首先在专利申请中提出并最后得到承诺。

附图说明

结合附图来考虑，从以下对各种较佳实施例的详细描述中，将会更加容易地理解上述的和其它的优点和特征，在全部的附图中相同的附图标记表示相同的结构，附图中：

图1是与周围框架(为简明起见已省略)完全组装的瓣膜体的侧视图。

图2是根据实施例的完全组装好瓣膜体流入端的近景侧视图，其包括周围框架，其中侧缝基本上平行于流动方向(图中的底部到顶部)。

图3是根据另一替代实施例的完全组装好瓣膜体流入端的近景侧视图，其包括周围框架，其中侧缝与流动方向(图中还是底部到顶部)对齐。

图4是图3实施例内部近景的倒置立体图。

图5是根据图1和2所述实施例的瓣膜裙部的一部分的示意平面图。

图6是根据图3和4所示实施例的瓣膜裙部的一部分的示意平面图。

图7是根据图5所示实施例的局部组装的瓣膜裙部。

图8是根据图6所示实施例的局部组装的瓣膜裙部。

图9和10是根据其它实施例的局部组装的瓣膜裙部。

具体实施方式

在以下的详细描述中，将参照实施权利要求书的方法和装置的说明性实施例。应该理解到，在不脱离权利要求书范围的前提下，可以使用其它的实施例。

根据背景技术，目前成功的经导管大动脉瓣膜假体可以商标名(Medtronic公司)著称，其具有自膨胀的多层框架，该框架支承包括裙部和多个接合的小叶的瓣膜体。该框架具有收缩递送构造和膨胀伸展构造，在收缩递送构造中，假体可存放在导管内以作经皮肤递送，而膨胀伸展构造则具有非对称的沙漏形状。瓣膜体裙部和小叶较佳地由猪、牛、马或其它哺乳类动物的组织、诸如是心包组织之类构成，它们缝合、焊接、模制或胶合在一起，以便有效地沿着小叶将力分配到框架。备选地，瓣膜体可包括合成或聚合物材料。该框架包括多个层，具有近端的锥形流入部分、收缩区域以及向外展开的远端流出部分。每个流入部分和流出部分都能变形为非圆形横截面，以便与病人的解剖学结构相吻合，而收缩区域则构造成保持圆形横截面，其保留瓣膜体的适当功能。框架包括多个具有图案的单元，该图案沿着框架的长度变化，以便提供瓣膜假体的高度的锚固特性和对齐特性。单元图案进一步选择成提供均匀的直径，其中小叶的合缝接头附连至框架，同时允许流入区域和流出区域膨胀以与病人解剖学构造相吻合。这样，即使框架可在具有各种尺寸范围的解剖学构造内伸展，也可获得瓣膜体的最佳功能。此外，框架能阻止因心脏运动造成的变形，并能使瓣膜体的功能部分超环状地部署到天生瓣膜上，使一部分瓣膜假体延伸入天生瓣膜环内。对于大动脉瓣膜更换术来说，瓣膜体包括偶联到三个小叶的裙部。每个部件较佳地由动物心包组织或合成材料形成，然后，缝合、胶合、焊接或模制在一起。小叶的侧向端包括放大的区域，它们折叠而形成连合部接头并将连合部接头紧固到框架上。裙部和小叶还构造成使接头与框架单元图案的轮廓对齐。在较佳实施例中，连合部接头附连到接合区域上方部位处的框架，以提供小叶接合的有选择的中心。该种设计提供了更加有效的递送构造，因为在瓣膜假体缩小为收缩递送构造时接连合部不压靠在小叶上。此外，通过延长到接合处的距离，通过沿着接合边缘来分布力，并减小传递到接合接头的水平力，该设计便模仿天生组织瓣膜的功能。

通常而言，瓣膜假体包括自膨胀的框架，该框架支承瓣膜体和具有三层非对称沙漏形状，其具有锥形近端部分、放大的远端部分和收缩区域，当框架展开时改收缩区域具有预定的曲率。近端部分构成了瓣膜假体的“流入”部分，并设置在病人左心室的大动脉环腔内，而远端部分构成了瓣膜假体的“流出”部分，并定位在病人的上升大动脉内。在较佳实施例中，瓣膜体包括三个小叶，它们一起紧固在放大的侧向端区域内以形成接合接头，使未附连边缘形成瓣膜的接合边缘。小叶紧固到裙部上，该裙部又附连到框架上。小叶的放大的侧向端区域允许材料折叠上去，以提高瓣膜的耐用性并减少会导致小叶疲劳或撕裂的应力集中点。连合部接头安装在瓣膜体接合边缘的平面之上，以使瓣膜假体的收缩递送外形为最小，同时，边缘的构造允许沿着接合边缘有均匀的应力分布。

框架较佳地包括自膨胀结构，其通过激光切割或蚀刻金属合金管来形成，金属合金管例如包括不锈钢或诸如镍钛那样的形状记忆材料。框架具有可膨胀的展开构造，其使用传统的技术压靠在金属合金管上。

现参照图1，本申请的瓣膜假体延续了上述假体的成功特征，但对它作了改进。具体来说，瓣膜假体包括瓣膜体14。该瓣膜体14包括围裙21和小叶22。小叶22利用缝合线或合适的生物相容的粘结剂沿着它们底部附连到裙部21。毗邻的小叶对彼此附连在它们的侧向端以形成接缝24，其中小叶的自由边缘25形成接合边缘，接合边缘相遇在接合区域内，如美国专利7,914,569号中更加完整描述的，本文以参见方式引入其全部内容。

形成在各个小叶22底部和裙部21之间接头27处的弧形循着框架单元图案的轮廓(图1中未示出)，于是，接头27的大部分长度直接由框架支承，由此，将施加到瓣膜体上的力直接传送到框架上。

在较佳实施例中，裙部21和小叶22可从诸如猪的心包组织之类的动物心包组织片上切割下，但也可采用合成或聚合物材料。切割可用手工方式或使用模具或激光切割***来进行。心包组织可根据传统的处理技术进行处理，形成和处理组织的瓣膜材料。备选地，裙部21和小叶22可在合成的或聚合物的材料上构造。在较佳实施例中，裙部21和小叶22具有的厚度在0.004英寸和0.016英寸之间。裙部21和小叶22的厚度彼此可以相等或者不相等。

裙部21包括至少一个侧缝43，裙部21自身连接于其上(在单件式实施例中)，或者两个材料部分在那里彼此连接成为来自分离部件的裙部21组件的一部分(在较佳实施例中为三个)。在任何情形中，侧缝43从接头27下半部上的一点向下延伸，较佳地，从顶部区域内一点延伸(即，顶点的直接附近)，或者更加较佳地从接头27的下部顶点(如图所示)。侧缝43朝向假体流入部分向下延伸，直到它到达位于由I所示的区域内的裙部21的下(或流入)边缘。转到图2，可见裙部21附连到框架，以使侧缝43仅延伸由框架单个单元代表的相对短的距离。该实施例的一个优点是，减小任何对接缝的生物响应量，例如，由缝合线或组织折叠触发造成的凝结。

图3和4示出了另一替代实施例，其中侧缝43相对于垂直线(即，沿着通过瓣膜10的流动方向定位的纵向轴线)形成角度。在该实施例中，侧缝43长度略长于图2实施例中的长度，因为与跨越单元打开部分相比，侧缝43布置成与延伸在三个连续的框架节点61之间的对角支撑件60大致对齐。然而，如果侧缝43延伸到接头27上部上一点(例如，个别接头27连接在一起的部位)，则侧缝43仍然比此情形显著地短。该实施例具有将侧缝43定位在框架之后的优点(比较图3和4)，以避免“枕头”效应，即，侧缝43从框架内部向外膨胀的趋势。

图5和6分别示意性地示出了对应于图2和3-4实施例的一部分裙部21的各种几何特征。图7和8分别示出了图5和6的部分的组件。

裙部21较佳地由相同材料构造成为小叶22，并包括扇贝形区域37a-b、加强小片38a-b以及多个端部小片39。每个扇贝形区域37a-b成形为彼此连接，然后连接到相应小叶22的本体33上，就如先前图示所描述的(参见图1)。除了裙部侧向端处的加强小片40和41除外，它们可各自地具有仅一个折叠(见图7-8)，加强小片38a-b包括折叠线(为清晰起见，未在图6中示出)。如下所述，加强小片40和41例如通过缝合线或胶合彼此连接，以使裙部21形成截头锥。每个小片39折叠在框架最靠近一排的单元的端部上，以将裙部21固定到框架并密封阻止瓣膜旁的旁路流动。

对称线S通过基本上对中在上部顶点50上的部位，并基本上平行于流动的纵向方向。应注意到，在图5所示的实施例中，对称线S对称地划分小片39a-e，但在图6所示的实施例中，不对称地划分如此的小片39b-f。这是由于实施例之间存在明显差别，即，侧缝43与图6中流动方向形成锐角θ，该角度能使侧缝43(在该实施例中)遵循着如上所述的框架。应注意到，侧缝43仍起源于下部顶点区域，具体来说是下部顶点52(锐角的顶点)。还可以说，侧缝43延伸在下部顶点52和不位于轴S上的端部小片之间，即，端部小片39b或39f，其与不位于该轴上的端部小片39c相对。

图9和10示意性地示出了并非最佳的实施例；为清晰起见，省略了与上述较佳实施例共同的某些细节。在这两个实施例中，倾斜的接缝起源于接头上较高的部位，而不是下部的顶点，但仍在接缝的下半部内。如图10特别地所示，如此实施例的部分不必要具有相同的形状。图9和10的实施例没有其它实施例那样首选，因为与上述较佳实施例相比，它们的构造相对复杂，还因为这些实施例中的侧缝通常不是如较佳实施例中的侧缝那样短。

总的来说，由裙部21和小叶22形成的瓣膜体14的组件，如美国专利7,914,569号中所述修改为适应文中所述的修改来进行瓣膜体14的组装。然后，毗邻的小叶22沿着相邻接缝紧固在一起，导致生成小叶组件。

再次参照图1，瓣膜体14显示为在附连到框架时出现，但省略掉框架以更好地图示出瓣膜体附连到框架上。在将瓣膜体附连到框架上的步骤过程中，邻近小叶的垂叶36通过缝合线附连以跨越框架的单元而支承接缝24，小片39折叠在和附连在框架最靠近的一排单元，即，朝向假体的流入端处。

瓣膜体14还沿着由加强小片形成的接缝43附连到框架。每个接头44对齐于并附连到(例如，通过缝合线或胶合剂)由形成框架单元的支撑件和节点形成的弧形轮廓，于是，接头44附连到框架上，并由框架支承在接头的大部分长度上。如上所讨论的，框架内单元的构造可具体地定制，以形成支承瓣膜体接头44的弧形轮廓。

当完全组装到框架上时，瓣膜体14沿着连合部的垂叶36边缘、端部小片39、小叶接缝42、加强小片接缝43和接头44附连到框架。这样，施加在小叶22、连合部24和接头44上的力有效地和均匀地分布在瓣膜体上并传递到框架，因此，减小瓣膜体部件的应力集中和疲劳。

瓣膜假体的植入以传统方式进行。

尽管以上描述使用了较佳实施例来描述某些细节，但本发明最广义的范围包括其它的实施例，以及实施同样原理的方法，这些原理不依赖于上述具体的物理部件，但然而达到了相同的和等价的结果。因此，本发明全部的范围由以下的权利要求书来描述。

Claims (12)

1.一种瓣膜假体，包括：

a.自膨胀的框架，所述框架包括支撑件(60)和节点(61)，它们形成多个单元，所述框架大致呈圆柱形并具有纵向轴线和流入端；

b.瓣膜体(14)由所述框架支承并包括：

i.多个小叶(22)，它们缝合到裙部(21)而形成各个小叶和裙部之间的接头(27)，其中各个小叶和裙部之间的每个接头呈弧形以形成各个接头的上部和下部，

ii.毗邻小叶(22)缝合在一起以形成连合部(24)，所述连合部缝合到所述流入端下游的框架上，以及

iii.底部边缘，其缝合到所述框架的流入端上，以及

iv.至少一个侧缝(43)，其延伸在接头(27)的下部和所述底部边缘之间。

2.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述接头(27)的下部具有下部顶点区域(52)，并且所述侧缝(43)在所述下部顶点区域和所述底部边缘之间延伸。

3.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，至少一个侧缝(43)大致平行于所述纵向轴线。

4.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，至少一个侧缝(43)与所述纵向轴线构成锐角。

5.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述裙部(21)包括三个大致相同的部分，并且每个部分关于以下轴线是非对称的，其中所述轴线与纵向轴线大致对齐。

6.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述接头(27)的下部具有下部顶点区域(52)，所述裙部(21)具有三个大致相同的部分，并且每个部分的底部边缘包括五个端部小片(39a-e)，所述五个端部小片围绕所述裙部的轴线对称布置，所述轴线与所述纵向轴线大致对齐并通过该部分的上部顶点(50)，至少一个侧缝(43)在下部顶点区域(52)和不位于所述裙部的轴线上的端部小片(39b,39f)之间延伸。

7.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述裙部(21)与所述框架对齐，以便至少一个侧缝(43)基本上循着由三个直接相邻节点(61)所形成的直线。

8.如权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，所述裙部(21)与所述框架对齐，以便至少一个侧缝(43)和三个直接相邻节点(61)所形成的直线彼此对齐在±1mm内。

9.一种制造瓣膜假体的方法，所述方法包括：提供具有纵向轴线和流入端的自膨胀的框架，并包括多个单元；提供阀体(14)，所述阀体包括具有底部边缘的裙部(21)；将所述底部边缘缝合到所述框架的流入端；向所述裙部提供沿着具有上部和下部的接头(27)附连的多个小叶(22)；以及向所述裙部提供至少一个侧缝(43)，所述侧缝在所述接缝的下部和所述裙部的底部边缘之间延伸。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，接头(27)的下部具有下部顶点区域(52)，并且所述侧缝(43)在所述下部顶点区域和底部边缘之间延伸。

11.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述框架包括支撑件(60)和节点(61)；所述方法还包括使所述裙部(21)与框架对齐，以便至少一个侧缝(43)基本上循着由三个直接相邻节点(61)所形成的直线。

12.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述框架包括支撑件(60)和节点(61)；所述方法还包括使至少一个侧缝(43)和由三个直接相邻节点(61)所形成的直线彼此对齐在±1mm内。