CN111132636B - 带有可扩张框架的假体瓣膜以及相关***和方法 - Google Patents

Abstract

本公开的各方面涉及具有框架、框架覆盖物和瓣叶构造的假体瓣膜。一些方面针对用于假体瓣膜的直径渐缩部，以在操作条件下实现假体瓣膜的增强性能、增强的可压缩性和递送特性以及其它附加或替代优点。其它方面针对用于将瓣叶构造固定到支承结构的独特的组装和附连方法。其它方面针对与经导管递送***相互作用的特征。还有其它方面针对用于诸如心脏瓣膜置换之类瓣膜置换的此类装置、***和方法。

Description

带有可扩张框架的假体瓣膜以及相关***和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年9月12日提交的美国申请第16/129,647号的优先权，该申请要求2017年9月27日提交的美国临时申请第62/564031号、2017年10月31日提交的美国临时申请第62/579759号和2018年6月8日提交的美国临时申请第62/682685的权益，所有文献全文为了所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开涉及包括假体心脏瓣膜的假体瓣膜，以及经导管递送***和相关方法。

背景技术

可塌缩成紧凑的递送构型和可扩张(例如，自扩张或通过施加扩张力而可扩张)的假体瓣膜由于各种原因是有益的，包括利用微创技术递送这种设备的能力。这种假体瓣膜通常包括某种类型的支承结构(例如，可扩张框架)和包括一个或多个瓣叶的瓣叶构造。

本文在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”通常是柔性部件，其可操作成在压力差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。在打开位置中，瓣叶允许流过假体瓣膜。在闭合位置中，瓣叶至少部分地阻止逆行流动，并且通常完全阻挡逆行流动。在包括多个瓣叶的瓣膜中，每个瓣叶与至少一个相邻瓣叶协配以阻挡逆行流动。

致动瓣叶中的压力差可以由血压差引起，比如，在心脏的心室或心房收缩之后表现出的血压差。在这样的示例中，压力差通常是由当闭合时在瓣叶的一侧上积聚的血液的流体压力导致的。当假体瓣膜的流入侧上的压力上升超过假体瓣膜的流出侧上的压力时，瓣叶打开并且血液从中流过。当血液流过该假体瓣膜进入到相邻腔室或血管中时，在流入侧上的压力等于在流出侧上的压力。随着假体瓣膜的流出侧上的压力升高到高于假体瓣膜的流入侧上的血压时，瓣叶返回到闭合位置，以部分或完全阻挡血液逆行流过假体瓣膜。

在可塌缩和可扩张的假体瓣膜设计的可靠性上的改进，包括可塌缩性、易扩张性以及性能的可靠性，仍有待实现。

发明内容

各种实施例针对具有框架、框架覆盖物和瓣叶构造的假体瓣膜。一些方面针对用于假体瓣膜的直径渐缩部，以在操作条件下实现假体瓣膜的增强性能、增强的可压缩性和递送特性以及其它附加或替代优点。其它方面针对用于将瓣叶构造固定到支承结构的独特的组装和附连方法。其它方面涉及与经导管递送***相互作用的特征。另一些其它方面针对用于诸如心脏瓣膜置换之类的瓣膜置换的装置、***和方法，不过可以设想多种应用。

根据一个示例，(“示例1”)，构造成可径向塌缩成紧凑的递送构型的假体瓣膜包括支承结构和瓣叶构造。支承结构具有外侧和内侧以及中心纵向轴线，并且包括框架，该框架包括多个框架构件和多个连合柱。框架从远端延伸到近端，该远端具有第一直径，而该近端具有第二较大直径，使得框架具有直径渐缩部，该直径渐缩部包括在远端和近端之间沿远侧方向减小的直径。当假体瓣膜处于未加载状态时，直径渐缩部相对于框架的中心纵向轴线限定锥角。并且，瓣叶构造包括围绕瓣叶构造周向间隔开的多个瓣叶，多个瓣叶可操作地联接到框架。

根据相对于示例1更进一步的另一个示例(“示例2”)，锥角从远端到近端是恒定的。

根据相对于示例1更进一步的另一个示例(“示例3)，锥角从远端到近端变化。

根据相对于前述示例1至3中任一个更进一步的另一个示例(“示例4”)，直径渐缩部包括近侧渐缩部、远侧渐缩部以及在远侧渐缩部和近侧渐缩部之间的中间渐缩部，并且进一步地，其中，远侧渐缩部具有比中间部分的锥角更大的锥角。

根据相对于前述示例1、3或4中任一个更进一步的另一个示例(“示例5”)，直径渐缩部包括近侧渐缩部、远侧渐缩部以及在远侧渐缩部和近侧渐缩部之间的中间渐缩部，并且进一步地，其中，中间渐缩部具有比近侧渐缩部的锥角更大的锥角。

根据相对于前述示例1或3至5中任一个更进一步的另一个示例(“示例6”)，直径渐缩部包括近侧渐缩部、远侧渐缩部以及在远侧渐缩部和近侧渐缩部之间的中间渐缩部，并且进一步地，其中，远侧渐缩部具有比近侧渐缩部的锥角更大的锥角。

根据相对于前述示例4至6中任一个更进一步的另一示例，(“示例7”)，多个连合柱限定了直径渐缩部的远侧渐缩部。

根据相对于前述示例1至7中任一个更进一步的另一示例，(“示例8”)，多个框架构件向远侧延伸到框架构件远侧边界，并且多个连合柱向远侧延伸到连合柱远侧边界，并且更进一步地，其中连合柱远侧边界位于框架构件远侧边界的远侧。

根据相对于前述示例1至8中任一个更进一步的另一示例，(“示例9”)，多个框架构件向远侧延伸到框架构件远侧边界，并且多个瓣叶向远侧延伸到框架构件远侧边界。

根据相对于前述示例1至9中任一个更进一步的另一示例，(“示例10”)，多个框架构件限定了多排闭合单元，包括远排闭合单元和位于该远排闭合单元近侧的近排闭合单元，其中，远排闭合单元中的每个闭合单元在闭合单元的远端和近端之间限定单元高度，其中，近排闭合单元中的每个闭合单元在闭合单元的远端和近端之间限定单元高度，并且进一步地，其中，远排闭合单元的单元高度均小于近排闭合单元的单元高度。

根据相对于前述示例10更进一步的另一示例，(“示例11”)，由多个框架构件限定的多排闭合单元还包括：位于近排闭合单元和远排闭合单元中间的中间排闭合单元，其中，中间排闭合单元中的每个闭合单元在闭合单元的远端和近端之间限定单元高度，并且进一步地，其中，中间排闭合单元的单元高度小于近排闭合单元的单元高度并且大于远排闭合单元的单元高度。

根据相对于前述示例1至11中任一个更进一步的另一示例，(“示例12”)，多个框架构件限定了多排面向远侧的顶点，其中，每个面向远侧的顶点限定顶角，并且其中，每排面向远侧的顶点的每个面向远侧的顶点的顶角均具有在共同顶角的10％内的顶角。

根据相对于前述示例1至12中任一个更进一步的另一示例，(“示例13”)，多个框架构件限定了多排面向近侧的顶点，其中，每个面向近侧的顶点限定顶角，并且其中，每排面向近侧的顶点的每个面向近侧的顶点的顶角均具有在共同顶角的10％内的顶角。

根据相对于前述示例1至13中任一个更进一步的另一示例，(“示例14”)，多个框架构件限定了成列的面向远侧的顶点和面向近侧的顶点，面向远侧的顶点和面向近侧的顶点中的每个限定在共同顶角的10％内的顶角。

根据相对于前述示例1至14中任一个更进一步的另一示例，(“示例15”)，瓣叶构造的每个瓣叶从瓣叶基部向远侧延伸到自由边缘，每个瓣叶基部沿支承结构的中心纵向轴线位于第一纵向位置处，框架在第一纵向位置处限定瓣叶基部水平直径，每个瓣叶沿支承结构的中心纵向轴线在第一纵向位置远侧的第二纵向位置处联接到多个连合柱，该框架在第二纵向位置处限定连合水平直径，当假体瓣膜处于未加载状态时，连合水平直径小于瓣叶基部水平直径，并且当假体瓣膜处于操作状态时，连合水平直径比处于未加载状态时更接近瓣叶基部直径的值，操作状态包括该假体瓣膜在假体瓣膜的至少近侧部分上经受向内的径向压缩力。

根据相对于前述示例1至15中任一个更进一步的另一示例，(“示例16”)，支承结构还包括固定到框架的覆盖物。

根据相对于前述示例1至16中任一个更进一步的另一示例，(“示例17”)，假体瓣膜还包括密封缚套，该密封缚套包括密封构件，该密封构件具有围绕支承结构周向固定的部分和面向远侧的边缘，该边缘的至少一部分不固定到支承结构。

根据相对于前述示例17更进一步的另一示例，(“示例18”)，面向远侧的边缘在多个位置处固定到支承结构，并且在多个位置处保持不固定到支承结构。

根据相对于前述示例1至18中任一个更进一步的另一示例，(“示例19”)，瓣叶构造的每个瓣叶从瓣叶基部向远侧延伸到自由边缘，每个瓣叶基部基本上是平(坦)的。

根据相对于前述示例1至19中任一个更进一步的另一示例，(“示例20”)，假体瓣膜还包括固定到多个框架构件的多个约束保持部件约束保持部件。

根据相对于前述示例20更进一步的另一示例，(“示例21”)，假体瓣膜还包括由多个约束保持部件约束保持部件可滑动地接纳的约束件。

根据相对于前述示例20至21中任一个更进一步的另一示例，(“示例22”)，多个约束保持部件约束保持部件各自由一个或多个材料环形成。

根据相对于前述示例1至22中任一个更进一步的另一示例，(“示例23”)，框架的多个框架构件中的一个或多个限定构造成可滑动地接纳递送导管的约束件的径向定向的孔眼和周向定向的孔眼中的至少一个。

根据相对于前述示例1至23中任一个更进一步的另一示例，(“示例24”)，框架的多个连合柱中的一个或多个限定构造成可滑动地接纳递送导管的约束件的径向定向的孔眼和周向定向的孔眼中的至少一个。

根据相对于前述示例1至23中任一个更进一步的另一示例，(“示例25”)，瓣叶构造包括折起部分，该折起部分包括穿过支承结构的一部分并固定到支承结构的外侧的多个附连凸片。

根据相对于前述示例1至25中任一个更进一步的另一示例，(“示例26”)，假体瓣膜还包括瓣叶保持特征，该瓣叶保持特征包括多个支柱并在支柱之间限定多个单元，其中，支承结构包括多个瓣叶框架突起，并且瓣叶保持特征的多个支柱与接纳在支柱之间的多个单元中的多个瓣叶框架突起形成过盈配合，并且进一步地，其中，将瓣叶构造通过瓣叶保持特征固定到支承结构。

根据相对于前述示例1至26中任一个更进一步的另一示例，(“示例27”)，多个框架构件限定了面向远侧的顶点，该面向远侧的顶点与邻近多个连合柱中的一个的面向近侧的顶点限定了偏移的相交位置，该偏移的相交位置包括两个对角框架构件，这两个对角框架构件限定了延伸穿过偏移的相交部的相对直的线。

根据另一示例(示例“28”)，一种将根据前述示例1至27中任一个或者根据随后的示例31至36中的任一个的假体瓣膜植入患者体内的方法，包括将假体瓣膜定位在体内的期望治疗位置处并将假体瓣膜固定在期望治疗位置处。

根据相对于前述示例28更进一步的另一示例(“示例29”)，期望的治疗位置是天然瓣膜孔口，并且该方法包括将假体瓣膜定位在天然瓣膜孔口处，并将假体瓣膜固定在天然瓣膜孔口处。

根据相对于前述示例29更进一步的另一示例(“示例30”)，该方法还包括将假体瓣膜定位在体内的期望治疗位置处，其中假体瓣膜处于径向压紧的递送轮廓，并使假体瓣膜在天然瓣膜孔口中扩张，使得向假体瓣膜施加向内的径向压缩负载，并且假体瓣膜所呈现出的直径渐缩部(锥度)相对于假体瓣膜处于未加载状态时减小了。

根据另一个示例，(“示例31”)，一种假体瓣膜包括：框架，该框架限定了周缘和中心纵向轴线，覆盖物，该覆盖物联接到框架，该覆盖物包括约束引导部件约束引导部件，该约束引导部件约束引导部件限定了横向于框架的中心纵向轴线延伸的通道，该通道在覆盖物的外表面中的第一开口和第二开口之间延伸，以及可滑动地接纳在通道中的约束件，该约束件通过第一开口进入通道并通过第二开口从通道出来，该约束件围绕框架延伸，以将框架保持在径向压紧的递送构型中。

根据相对于前述示例31更进一步的另一示例(“示例32”)，覆盖物包括多个单独的约束引导部件约束引导部件，每个约束引导部件均围绕框架的周缘彼此周向间隔开，约束件穿过多个约束引导部件中的每个。

根据相对于前述示例32更进一步的另一示例(“示例33”)，多个单独的约束引导部件中的每个围绕框架的周缘周向地对准。

根据相对于示例31至33中的任一个更进一步的另一示例(“示例34”)，约束引导部件包括覆盖材料的外层。

根据相对于示例31至34中的任一个更进一步的另一示例(“示例35”)，覆盖物包括基层和外层，并且约束引导部件由基层和外层形成，约束引导部件的通道被限定在覆盖物的基层和外层之间。

根据相对于示例31至35中的任一个更进一步的另一示例(“示例36”)，约束引导部件的通道在覆盖物的厚度内延伸。

根据相对于示例1至27或31至36中的任一个更进一步的另一示例(“示例37”)，框架包括多个径向可致动的锚固构件，该多个径向可致动的锚固构件构造成将假体瓣膜锚固在患者的体内的期望位置处。

根据另一个示例，(“示例38”)，一种将根据示例1到27或示例31到36中的任一个的假体瓣膜植入患者体内以治疗瓣膜功能不全的方法，包括将假体瓣膜定位在体内的期望治疗位置处并将假体瓣膜固定在期望治疗位置处，包括在期望的治疗位置处扩张假体瓣膜，使得假体瓣膜的多个径向可致动的锚固构件将假体瓣膜锚固在患者体内的期望的治疗位置处。

根据相对于示例38更进一步的另一示例(“示例39”)，期望的治疗位置是表现出主动脉返流的天然主动脉瓣，并且该方法包括通过使径向可致动的锚固构件与和天然主动脉瓣相关联的组织接合，来将假体瓣膜定位在天然瓣膜孔口处并且将假体瓣膜固定到天然瓣膜孔口处。

根据相对于示例38或39更进一步的另一示例(“示例40”)，将假体瓣膜定位在体内期望的治疗位置处包括：利用一个或多个约束件将假体瓣膜约束在径向压紧的递送轮廓中，并将假体瓣膜定位在体内期望的治疗位置处，其中，假体瓣膜处于径向压紧的递送轮廓。另外，将假体瓣膜固定在期望的治疗位置处还包括：通过释放一个或多个约束件来径向地致动径向可致动的锚固构件，以及通过释放一个或多个约束件以使假体瓣膜在天然瓣膜孔口中扩张，使得径向可致动的锚固构件与和天然主动脉瓣相关的组织接合。在一些情形中，向假体瓣膜施加向内的径向压缩负载，并且假体瓣膜所呈现出的直径渐缩部(锥度)相对于假体瓣膜处于未加载状态时减小了。

根据另一示例(“示例41”)，一种治疗瓣膜功能不全或瓣膜狭窄中的至少一种的方法，包括将假体瓣膜递送到表现出瓣膜功能不全和瓣膜狭窄中的至少一种的患者体内的天然瓣膜，该假体瓣膜包括：支承部分；从支承部分延伸的锚固构件，该锚固构件被偏置以从支承部分径向向外延伸；以及瓣叶构造，该瓣叶构造可操作地联接到支承部分。该方法还包括使锚固构件与和天然瓣膜相关联的组织接合，以将假体瓣膜相对于天然瓣膜固定。

根据相对于示例41更进一步的另一示例(“示例42”)，该假体瓣膜包括从支承部分延伸的多个锚固构件，每个锚固构件被偏置成从支承部分径向向外延伸，该方法还包括使多个锚固构件与和天然瓣膜相关联的组织接合，以将假体瓣膜相对于天然瓣膜固定。

根据相对于示例41或42更进一步的另一示例(“示例43”)，支承部分包括框架，并且锚固构件被偏置以相对于框架的中心纵向轴线以大于15度的角度延伸。

根据相对于示例41至43更进一步的另一示例(“示例44”)，框架包括多个框架构件，该多个框架构件限定了多个面向远侧的顶点，并且进一步地，其中，锚固构件从邻近面向远侧的顶点之一的框架向近侧延伸。

根据相对于示例44更进一步的另一示例(“示例45”)，该假体瓣膜处于径向压紧状态，包括支承部分被径向压紧，并且在将假体瓣膜递送到患者体内的天然瓣膜期间，锚固构件与支承部分一起被约束在压紧构型中。

根据相对于示例45更进一步的另一示例(“示例46”)，当假体瓣膜处于径向压紧状态时，锚固构件构造成在支承部分的相邻的各框架构件之间的空间中交错。

根据相对于示例41至46中任一个更进一步的另一示例(“示例47”)，使锚固构件与和天然瓣膜相关联的组织接合以相对于天然瓣膜固定假体瓣膜包括使锚固构件与天然瓣膜的天然窦和天然瓣叶的基部中的至少一个接合。

根据相对于示例41至47中任一个更进一步的另一示例(“示例48”)，使锚固构件与和天然瓣膜相关联的组织接合以相对于天然瓣膜固定假体瓣膜包括：对天然瓣膜的一个或多个天然瓣叶进行移位和刺穿中的至少一种，使得锚固构件留在天然瓣膜结构的天然窦中。

根据相对于示例41至48中的任一项更进一步的另一示例(“示例49”)，天然瓣膜是患者的主动脉瓣。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例，(“示例50”)，假体瓣膜包括多个框架构件，这些框架构件限定了多排闭合单元，多排闭合元件包括远排闭合单元和位于远排闭合单元的近侧的近排闭合单元置，其中，远排闭合单元中的每个闭合单元包括至少两个面向近侧的顶点。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例，(“示例51”)，假体瓣膜的框架具有多排框架构件的远排，该远排框架构件向远侧延伸以限定框架构件远侧边界，该框架构件远侧边界在假体瓣膜的连合柱远侧边界的近侧、与其在相同水平处或在其远侧，使得在假体瓣膜的操作期间，多排框架构件的远排为连合柱提供支承。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例52”)，多个瓣叶中的每个瓣叶在瓣叶自由边缘和瓣叶附连区域的相交部处限定两个终端，每个瓣叶的瓣叶附连区域在框架的连合附连区域处联接到框架，使得与两个相邻瓣叶的终端相邻的瓣叶附连区域相对于彼此发散。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例53”)，框架限定成对的连合附连区域，该对连合附连区域朝向连合柱末端(顶端)相对于彼此发散，并且每个瓣叶均联接到连合附连区域中的一个，使得相邻的瓣叶在连合附连区域附近限定发散的自由边缘。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例54”)，框架限定成对相邻的连合附连区域，该对相邻的连合附连区域从远离连合柱末端的位置在流出方向上朝向连合柱彼此发散，并且多个瓣叶中的成对相邻瓣叶联接到该对相邻连合附连区域中的相应一个，使得当该对相邻的瓣叶处于闭合的合紧构型时，该对相邻瓣叶的相应瓣叶自由边缘在相邻的连合附连区域处彼此发散。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例55”)，每个瓣叶附连到框架，使得框架处的相邻瓣叶自由边缘相对于彼此发散。

根据相对于任一前述示例更进一步的另一示例(“示例56”)，每个瓣叶在框架的发散区域处附连到框架，使得在框架处的相邻瓣叶自由边缘相对于彼此发散，其中，当暴露于瓣叶的流出面上的约135毫米汞柱的峰值闭合压力时，相对于不发散的附连件，沿着发散区域在每个瓣叶内的应力减小超过40％。

前述示例仅仅是，而不应被理解为限制或以其它方式缩小本公开所提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细描述被认为是本质上说明性的而不是本质上限制性的。

附图说明

包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且包括在本说明书中且构成其一部分、示出本文描述的实施例，并且与说明书一起用作阐释本公开中讨论的原理。

图1是根据一些实施例的假体瓣膜的轴测图，而图2是根据一些实施例的假体瓣膜的侧视图。

图3是根据一些实施例的在第一旋转取向处的假体瓣膜的支承结构的框架的侧视图，而图4是根据一些实施例的在第二旋转取向处的框架的侧视图。

图5和图6是根据一些实施例的假体瓣膜框架的连合柱的放大的正视图和侧视图。

图7示出了根据一些实施例的用于假体瓣膜支承结构的框架的附加特征。

图8是从远端观察的假体瓣膜框架的端视图，而图9是该框架的侧视图，根据一些实施例，两者均示出了处于沿径向压紧的递送状态的框架。

图10是根据一些实施例的假体瓣膜支承结构的一部分的放大图。

图11示出了根据一些实施例的假体瓣膜瓣叶构造的瓣叶的展平图。

图12是根据一些实施例的通过假体瓣膜连合柱的截面图。

图13是根据一些实施例的在将瓣叶构造组装到连合柱和假体瓣膜支承结构期间，在连合柱附近的假体瓣膜的一部分的放大图。

图14A至18C示出了根据一些实施例的假体瓣膜的径向向内压缩负载的比较模型。

图19示出了根据一些实施例的连合柱的可选特征。

图20至23示出了根据一些实施例的用于假体瓣膜框架的可选的约束孔眼。

图24至27示出了根据一些实施例的假体瓣膜框架上的偏移的相交位置。

图28至31示出了根据一些实施例的用于假体瓣膜的附连特征。

图32至34示出了根据一些实施例的用于假体瓣膜的远排框架元件特征。

图35至36C示出了根据一些实施例的用于假体瓣膜的约束引导特征。

图37至40示出了根据一些实施例的用于假体瓣膜的锚固构件特征。

图41至43示出了根据一些实施例的对假体瓣膜的连合附连区域的可能改型。

图44和45示出了根据一些实施例的将假体瓣膜递送至治疗位置的方法。

本领域技术人员将容易地理解，本文参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大或示意性表示以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

具体实施方式

本公开涉及用于心脏瓣膜置换(例如，用于治疗主动脉瓣或二尖瓣的失效或其它缺陷的假体)或与天然瓣膜或其它瓣膜孔口相关的其它应用的假体瓣膜，以及相关的***、方法和装置。在一些相关的治疗方法中，假体瓣膜用于治疗瓣膜狭窄(例如主动脉瓣狭窄)和/或瓣膜功能不全(例如主动脉瓣膜功能不全)。在各种示例中，假体瓣膜可作为单向假体瓣膜来操作，该单向假体瓣膜限定瓣膜孔口，瓣叶打开以允许流入瓣膜孔口，并且闭合以阻挡或阻塞瓣膜孔口，并且响应于流体压力差而部分或完全阻止流动。

在本公开中，主要结合经导管心脏瓣膜的应用来描述示例，但是应当容易理解，这些示例的特征同样适用于具有相似结构和/或功能的假体瓣膜或机构，包括手术植入的瓣膜。此外，根据本公开的假体瓣膜可应用于非心脏应用，比如呼吸或胃肠道应用。可植入的瓣膜孔口包括可以放入假体瓣膜的解剖结构，并且包括但不限于可以通过手术或可以不通过手术从那儿去除心脏瓣膜的位置。可以接纳假体瓣膜的其它解剖结构例如包括但不限于静脉、动脉、管道、分流管。除了天然瓣膜位置之外，瓣膜孔口或植入部位还可以指合成或生物管道中的可以接纳假体瓣膜的位置。通常，在本公开中，术语“远侧”用于指代假体瓣膜的流出端(远端)或流出方向，而术语“近侧”又用于用于指代假体瓣膜的流入端，或者与与主要流动通过假体瓣膜的方向相反的方向。

图1是根据一些实施例的假体瓣膜100的轴测图，而图2是根据一些实施例的假体瓣膜100的侧视图。如图所示，假体瓣膜100包括支承结构102(也描述为框架组件)、瓣叶构造104(也描述为瓣叶组件)和密封构造106(也描述为密封缚套)。也设想了与这种类型的假体一起使用的各种其它特征，比如不透射线的标记带(未示出)。

如图所示，假体瓣膜100限定中心纵向轴线Xv、对应于中心内腔的内侧108(图1)和对应于假体瓣膜100的外部的外侧110(图1)，并且从近端112(图2)延伸到远端114(图2)。假体瓣膜100还具有流体(例如，血液)流入其中的流入侧Is(图2)和血液从其中流出的流出侧Os(图2)。在基本操作方面，假体瓣膜100的瓣叶构造104具有展平在一起的自由边缘(例如，当从顶部观察时，在三个瓣叶的情况下呈Y形图案)，这也可描述为假体瓣膜100的瓣叶构造104的合紧。特别地，随着瓣叶构造体104的自由边缘汇聚在一起(合在一起)，假体瓣膜100闭合。当流出侧Os(图2)上的血液压力大于假体瓣膜100的流入侧Is(图2)上的血液压力时，假体瓣膜100以这种方式闭合。当假体瓣膜100的流入侧Is上的血液压力大于假体瓣膜100的流出侧Os上的血液压力时，瓣叶构造104的自由边缘移动分开以打开假体瓣膜100，并使血液从流入侧Is流过假体瓣膜100。

如图所示，假体瓣膜100的支承结构102包括框架1102(也描述为框架)、覆盖物1104(也描述为附连元件)和多个约束保持部件1106(也描述为约束引导部件)。在各种示例中，支承结构102用作将瓣叶构造104可操作地支承在患者(未示出)内的期望位置，提供用于将假体瓣膜100固定和维持至递送***(未示出)的特征，以及其它附加特征或如所期望的替代特征。

图3是根据一些实施例的在第一旋转取向处的支承结构102的框架1102的侧视图，而图4是根据一些实施例的在第二旋转取向处的框架1102的侧视图。框架1102，以及因此支承结构102连同瓣叶构造104可选地塌缩成减小的轮廓、递送构造，然后可在原位扩张(例如，自扩张或通过施加内部力、比如通过囊体扩张而扩张)。如图2所示，框架1102可选地是环形的，限定出渐缩的圆筒体(例如，圆锥)，也被描述为渐缩的圆筒体形状，并且具有中心纵向轴线Xf，该中心纵向轴线Xf对应于假体瓣膜的中心纵向轴线Xv并与其同轴(图2)，并且根据一些实施例被可替换地描述为支承结构102的中心纵向轴线Xf。如将进一步描述的，由于各种原因，框架1102的渐缩的形状可能是有益的。

尽管框架1102通常在未加载状态下(例如，当不在横向负载下时)限定出圆形横截面，但是应当理解，也可以设想任何类型的横截面(例如，椭圆形或矩形)。框架1102具有内侧1110以及与内侧1110相对的外侧1112。内侧1110面向中心纵向轴线Xf，而外侧1112面向外部或背离中心纵向轴线Xf。框架1102从远端1114(也描述为流出端)延伸到近端1116(也描述为流入端)，具有第一直径的远端1114和具有第二较大直径的近端1116，使得框架1102具有在远端1114和近端1116之间在远侧方向上直径减小的直径渐缩部，当框架1102和假体瓣膜100处于未加载状态时，相对于框架1102的中心纵向轴线Xf(以及相对于直圆筒体)该直径渐缩部限定锥角1118。如图所示，锥角1118是相对恒定的(线性的)，但是可以设想非恒定锥度(例如，随着一个或多个弯曲或成角度的部段而变化)，如进一步描述的。

如图所示，框架1102包括多个连合柱1120和多个框架构件1122。如图所示，多个连合柱通常位于朝向并构造成支承瓣叶构造104所合紧的区域或瓣叶构造104的合紧区域。多个框架构件1122通常限定可塌缩和可扩张的结构，并且还如所期望的用作支承瓣叶构造104的一个或多个部分。

在一些实施例中，多个连合柱1120彼此间隔开，并且围绕框架1102的周缘布置在期望的位置处。如图所示，多个连合柱1120向内朝向中心纵向轴线Xf成角度，遵循锥角1118，但是也可以设想其它构型(例如，从中心纵向轴线Xf更向内成角度(更向内倾斜)、不成角度(不倾斜)或向外成角度)。尽管如图4中最佳所示，示出了三个连合柱1120，但是可以设想任何数量的连合柱。多个连合柱1120限定了周向相邻的连合柱1120，或者简单地限定了多个连合柱120中的围绕框架1102的周界运动的相邻的连合柱。

如图所示，除了位置和取向之外，每个连合柱1120具有类似的设计，不过还可以设想连合柱在各个方面彼此不同的示例。无论如何，为了便于理解，将结合第一连合柱1120a来描述每个连合柱1120的特征，第一连合柱120a的放大图在图5和6中示出。第一连合柱1120a的特征通常以数字加上“a”来表示。第二连合柱的类似特征随后可用与第一连合柱相同的附图标记表示，但是后面加上“b”。第三连合柱的类似特征随后可用与第一连合柱1120a相同的附图标记表示，但是后面加上“c。”类似地，当共同参考多个连合柱1120中的每一个的特征时，那些特征用与第一连合柱1120a所标识的相同的数字来标记，但后面没有字母。

如图5所示，第一连合柱1120a包括第一支腿1130a、第二支腿1132a、还可以称为第一柱狭槽的第一狭槽1134a以及还可以称为第二柱狭槽的第二狭槽1136a。第一狭槽1134a和第二狭槽1136a均位于第一支腿1130a与第二支腿1132a之间。如图所示，第一连合柱1120a还包括定位在第一支腿1130a与第二支腿1132a之间的中间支腿1138a。第一连合柱1120a在第一支腿1130a与中间支腿1138a之间限定第一狭槽1134a，并且在第二支腿1132a与中间支腿1138a之间限定第二狭槽1136a。第一连合柱1120a具有对应于框架外侧1112(图3)的外侧和对应于框架内侧1110(图3)的柱内侧。

如图所示，第一支腿1130a和第二支腿1132a纵向地或在纵向方向上延伸。如图6所示，第一支腿1130a和第二支腿1132a(图5)在平行于框架1102(图3)的锥角1118的纵向方向上延伸。在其它示例中，第一支腿1130a和第二支腿1132a纵向延伸，但是相对于中心纵向轴线Xf以不同的角度偏移(例如，平行、更向内偏移或更向外偏移)。

如图所示，第一狭槽1134a和第二狭槽1136a中的每一个从框架1102的内侧1110延伸穿过第一连合柱1120a的厚度到框架1102的外侧1112。狭槽1136a、1136a在关于框架1102的中心纵向轴线Xf(图2)的大致径向方向上穿过框架形成。在各种示例中，第一狭槽1134a和第二狭槽1136a中的一个或两个在纵向上延伸，但是第一狭槽1134a和第二狭槽1136a大体上遵循锥角1118。在其它示例中，第一狭槽1134a和第二狭槽1136a中的一个或两个均纵向地延伸，但是处于一定的相对偏移(例如，相对于锥角1118角度偏移和/或相对于中心纵向轴线Xf横向地成角度地偏移)。如图所示，第一狭槽1134a和第二狭槽1136a中的一个或两者的形状是细长的，其中长度或高度大于其宽度(例如，大于2x(倍)、5x(倍)、10x(倍)、20x(倍)或30x(倍)，不过各种尺寸都是合适的)。

在一些示例中，第一狭槽1134a从第一端1140a延伸到第二端1142a，并且第二狭槽1136a从第一端1144a延伸到第二端1146a。如图所示，第一端1140a、1144a是敞开的，并且第二端1142a、1146a是闭合的。例如，第一端1140a、1144a在其通向框架1102中更宽的区域(例如，大于5x、10x或20x)的意义上是“敞开的”，而第二端1142a、1146a在其终止于第一狭槽1134a和第二狭槽1136a的宽度处的意义上是“闭合的”。如下所述，第一狭槽1134a和第二狭槽1136a的宽度通常选择成允许期望道数或圈数的瓣叶材料穿过第一狭槽1134a和第二狭槽1136a。

如图5所示，在一些实施例中，第一连合柱1120a限定了远端1150a，该远端是倒圆的并且以其它方式构造成对组织无创伤。多个连合柱120、特别是多个连合柱1120的远端(例如，远端1150a)也向远侧延伸以限定连合柱远侧边界1152(图4)。一般而言，连合柱远侧边界1152接近附连到连合柱1120的瓣叶构造104的远侧边界。

在一些实施例中，多个框架构件1122限定可塌缩(例如，弹性地)和可扩张(例如，自扩张的或囊体可扩张的)的框架(构架)，并且还如所期望的用作支承瓣叶构造104的一个或多个部分。如图3所示，多个框架构件1122限定了多排框架构件1224，其限定了指向近侧方向的面向近侧的顶点242和指向远侧方向的面向远侧的顶点238的起伏交替图案。在一些实施例中，多排框架构件1224包括朝向框架1102的近端1116的近排1230，朝向框架1102的远端1114的远排1232，以及定位在远排1232和近排1230的中间的至少一个中间排1234。如图3所示，有四排框架构件1224，但是可以设想更多或更少的数量(例如2、4、12、20)。

如图所示，多排框架构件1224的远排1232向远侧延伸以限定框架构件远侧边界1236。如图所示，连合柱远侧边界1152位于框架构件远侧边界1236的远侧，多个连合柱1120通常比多排框架构件1224更向远侧延伸。在一些实施例中，这种结构使瓣叶构造104(图1)的各部分向外暴露在多个连合柱120之间(例如，合紧区域)，但是可以结合其它特征以横向地“覆盖”或保护瓣叶构造104免受组织的向内侵入，特征比如是一个或多个柱或其它远侧突起(比如，图23中的无创伤柱2120)。无论如何，如图2所示，瓣叶构造104向框架构件远侧边界1236的远侧延伸。当假体瓣膜100径向压紧成减小直径的递送构造时，这种特征可以为多个连合柱120提供额外的周向空间以装到其中。

多排框架构件1224各自限定分别具有顶角240的远侧顶点238和各自具有顶角244的近侧顶点242的起伏图案。作为参考，面向远侧的顶点238指向远侧方向，而面向近侧的顶点242指向近侧方向。

在各种示例中，每个面向远侧的顶点238的每个顶角240具有在多排框架构件1224中的多于一排中近似相同的值(例如，在框架构件的远排1232、框架构件的近排1230和/或框架构件的中间排1234中的每一排中相同的近似值)。例如，在一些实施例中，每个顶角240在由多排面向远侧的顶点238所限定的共同顶角的10％以内。在其它实施例中，每个顶角在共同顶角的5％、15％、20％或一些其它值以内。在一些示例中，共同顶角是30度，但是可以设想各种共同顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及任何这些值之间的范围)。

在各种示例中，每个面向近侧的顶点242的每个顶角244具有在多排框架构件1224中的多于一排中近似相同的值(例如，在框架构件的远排1232、框架构件的近排1230和/或框架构件的中间排1234中的每一排中相同的近似值)。例如，在一些实施例中，每个顶角244在由多排面向近侧的顶点242所限定的共同顶角的10％以内。在其它实施例中，每个顶角在共同顶角的5％、15％、20％或一些其它值以内。在一些示例中，共同顶角是30度，但是可以设想各种共同顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及任何这些值之间的范围)。

在一些示例中，由多个框架构件1224限定的一列或多列闭合单元1238的顶角240和/或顶角244与闭合单元1238的各列中的另一列的顶角近似相同。例如，一列或多列的顶角可选地在由面向近侧的顶点242和/或面向远侧的顶点238的闭合单元1238的一列或多列限定的共同顶角的10％以内。在其它实施例中，每个顶角在共同顶角的5％、15％、20％或一些其它值以内。在一些示例中，共同顶角是30度，但是可以设想各种共同顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及任何这些值之间的范围)。

如图3所示，框架1102还包括由多个框架构件1224限定的多排闭合单元1240。多排框架构件1224通常在相交位置P处彼此相交以限定多排闭合单元1240。如图4的示例所示，多排闭合单元1240中的每一个具有近端1242、远端1244和在远端1244和近端1242之间的单元高度1246以及垂直于单元高度1246的单元宽度1248。此外，多排闭合单元中的每一排具有限定顶角252的第一面向侧部的顶点250和与第一面向侧部的顶点250相对并限定顶角256的第二面向侧部的顶点254。

以与顶角240和顶角244相似的方式，在各种示例中，顶角252和/或顶角256中的每一个在多排闭合单元1240和/或多列闭合单元1238中的一者或多者之间具有近似相同的值(例如，在共同顶角的10％以内，但是可以设想其它值，比如，在共同顶角的5％、15％、20％或某个其它值以内的值)。在一些示例中，共同顶角是30度，但是可以设想各种共同顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及任何这些值之间的范围)。

在一些示例中，闭合单元1238的多列中的一列或多列和/或闭合单元1240的多排中的一个或多个的顶角240和/或顶角244与闭合单元1238的多列和/或闭合单元1240的多排中的另一个的顶角近似相同(例如，在共同顶角的10％以内，但是可以设想其它值，比如，在共同顶角的5％、15％、20％或某个其它值以内的值)。在一些示例中，共同顶角是30度，但是可以设想各种共同顶角中的任何一个(例如，10度、15度、20度、30度、40度、45度、50度、60度、90度以及任何这些值之间的范围)。

如图3所示，多排闭合单元1240包括在框架部分1210的近端1116处的近排闭合单元1250、朝向框架部分1210的远端1114的远排闭合单元1252、以及在远排闭合单元1252和近排闭合单元1250中间的至少一个中间排闭合单元1253。尽管示出了三排闭合单元1240，但是可以设想更多或更少的数量(例如，更多或更少数量的中间排闭合单元1253)。

如图所示，远排闭合单元1252的单元高度1246均小于近排闭合单元1250的单元高度1246。另外，闭合单元的中间排1253的每个单元高度1246小于近排闭合单元1250的单元高度1246，并且大于远排闭合单元1252的单元高度1246。

如图所示，远排闭合单元1252的单元宽度1248均小于近排闭合单元1250的单元宽度1248。另外，闭合单元的中间排1253的每个单元宽度1248小于近排闭合单元1250的单元宽度1248，并且大于远排闭合单元1252的单元宽度1248。

在前述各种示例中，通过平衡各种顶角(例如，顶角240、顶角244、顶角252和/或顶角256)，比如通过使顶角角240在彼此的10％之内、顶角244在彼此的10％之内、顶角252在彼此的10％之内、并且顶角256在彼此的约10％之内)，同时在近侧方向上增加单元高度1246并增加单元宽度1248，有助于相对于远端1114处所需的压紧力平衡朝向近端1116所需的压紧力，以便将假体瓣膜100径向压紧至紧凑的递送构造。在一些示例中，朝向近端1116所需的压紧力基本上等于或小于朝向假体瓣膜100的远端所需的压紧力。

图7示出了根据一些实施例的用于支承结构102的框架1102的附加特征。框架1102的前述描述完全适用于图7所示的框架1102。作为参考，由于沿着单元高度1246的单元宽度1248的非线性变化(例如，与图3和4所示的更直的图案相比)，图7中的框架1102示出的附加特征包括更弯曲的形状，并且与图3和4所示的单个锥形相反，框架1102所展示的直径渐缩部显示为包括三种不同的渐缩部。从前面可以容易地理解，框架1102的其它特征的先前描述完全适用。为了参考的目的，通过在多排闭合单元1240的各个顶点之间画出直线来确定顶角240、顶角244、顶角252和顶角256。

考虑到前述情况，如图7所示，框架1102包括直径渐缩部，其中当假体瓣膜100处于不受约束或未加载的状态时，锥角1118相对于框架1102的中心纵向轴线Xf在远端1114和近端1116之间变化。例如，锥角1118可选地包括对应于多个连合柱1120的远侧锥角1300、对应于多排框架构件1224中的近排1230的近侧锥角1302、以及在远侧锥角1300和近侧锥角1302之间的中间锥角1304，根据一些实施例，中间锥角由中间排1234和远排1232限定。

如图所示，远侧锥角1300大于中间锥角1304，并且中间锥角1304大于近侧锥角1302。在一些示例中，远侧锥角1300、中间锥角1304和近侧锥角1302中的一个或多个相同。在一些示例中，近侧锥角为零(例如，平行于框架1102的中心纵向轴线Xf)。

图8是从远端1114观察的框架1102的端视图，而图9是该框架1102的侧视图，两者均示出了处于沿径向压紧的递送状态的框架1102。尽管未示出假体瓣膜100的其它部分，但是应当理解，图8和9所示的构造示出了根据一些实施例的假体瓣膜100的压紧。如图所示，锥角1118(图7)在远端1114和/或近端1116处都包括比如所期望的直径渐缩部的中间部分更向内朝向中心纵向轴线Xf的锥角。当处于径向压紧状态时(例如，来自递送***的护套或以其它方式约束在递送导管上)，这种向近侧渐缩的设计在从递送***(未示出)递送假体瓣膜100的方面特别有用，包括在递送期间避免损坏解剖结构、卡在解剖和/或递送***上、促进重新定位或取回、或其它优点。当假体瓣膜100部分或完全展开时，这种优点也可能存在。并且，向远侧渐缩的设计还可以辅助这种递送，并且还有助于假体瓣膜100的缩回和/或重新定向，包括当完全径向压紧和/或部分或完全展开假体瓣膜100时。

框架1102可以主要以蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印刷或绕线(线材缠绕)、以及其它合适的工艺形成。框架1102可以包括任何金属或聚合材料，比如通常是生物相容的可弹性变形(例如，镍钛诺)或可塑性变形(例如，不锈钢)的金属或聚合材料。适用于框架1102的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、拉制填充管(例如，具有铂芯的镍钛诺线)其它合金或聚合物，或者具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的框架1102的基本上生物相容的任何其它材料。

覆盖物1104可选地包括固定到框架1102的一层或多层材料，比如膈膜或薄膜材料。在一些示例中，覆盖物包括一层或多层ePTFE材料，但是可以如所期望的采用多种其它合适的材料中的任何一种，包括含氟聚合物材料、比如PTFE、ePTFE、FEP和其它。

覆盖物1104可选地帮助将假体瓣膜100密封到它所放置到其中的周围导管(例如，瓣膜孔口)，并且还帮助将瓣叶构造104固定到支承结构102，如随后所述的。

如图1所示，在一些实施例中，覆盖物1104具有一排或多排孔1270，用于接纳与如图32所示的经导管递送***6000相关联的一个或多个约束件(比如，图1中的虚线所示的约束件1272)。.还可以在由申请人于2017年10月31日提交的、题为“经导管展开***和相关方法”的美国临时申请序列号62/579756以及由申请人在2018年6月8日提交的、题为“经导管部署***和相关方法”的美国临时申请序列号62/682,692中，找到适合用作经导管递送***6000的经导管递送***的示例。

作为参考，尽管仅示出了约束件1272，但是可选地采用多个约束件(例如，如图32所示，在与图1中所示的各排孔1270和约束保持部件1106对应的位置处，通常以虚线表示三个约束件1272)。作为参考，诸如约束件1272之类的约束件可选地由丝状材料(例如，丝(细丝)、绳(股)、线、其组合及类似物)形成。

在一些实施例中，如图2所示，假体瓣膜100还可选地包括一个或多个约束保持部件1106，该约束保持部件1106形成为联接到支承结构102(例如，固定到多个框架构件1122中的一个或多个)的材料的环。在一些实施例中，约束保持部件1106各自由一个或多个材料环形成，比如聚合物材料(例如，ePTFE纤维)、金属材料(例如，镍钛诺)或任何其它生物相容并适合与假体瓣膜100一起植入的材料。在一些示例中，约束保持部件1106由丝状材料形成，比如丝(细丝)、绳(股)或线(例如，聚合物或金属)。在一些示例中，约束保持部件1106中的一个或多个由在植入后随时间而生物腐蚀或生物吸收的生物可腐蚀或可生物降解的材料形成。如图所示，约束件1272穿过约束保持部件1106，以帮助将约束件1272固定就位，并帮助防止约束件1272滑离框架1102的远端1114。

尽管随后描述了一些特定的附连示例，但是可以使用各种技术中的任何一种(例如，粘合、粘附和其它)将瓣叶构造104接纳在支承结构102内并联接到支承结构102。沿着假体瓣膜100的长度的瓣叶构造104的定位或位置被称为假体瓣膜100的瓣叶区域或瓣叶部分。本文所述的各种实施方式可利用生物学的，比如牛或猪的；或合成的瓣叶，比如含氟聚合物瓣叶构造。已经发现各种实施方案对于与诸如含氟聚合物构造之类的合成的瓣叶一起使用是有利的，包括用于洗出和减少血栓形成、牢固和可靠的瓣叶构造附连及其它。合适的瓣叶构造的一些示例也可以在2015年8月13日公布的、授予Bruchman等人的美国2015/0224231中找到。

图10是根据一些实施例的框架1102的在两个相邻的连合柱1120之间的支承结构102的一部分的放大图。根据一些实施例并因此参考图10共同描述，支承结构102的相似部分被限定在相邻的多个连合柱1120中的每一个之间。在图10中，为了便于说明，以平的形式示出了支承结构102的该部分，不过应当理解，支承结构102是三维的并且是大致环形的。如图所示，支承结构102在第一连合柱1120a与第二连合柱1120b之间限定第一瓣叶附连区域1160a，并且在其余连合柱1120之间限定瓣叶附连区域1160。

瓣叶附连框架构件1170和覆盖物1104布置成支承瓣叶构造104并有助于限定瓣叶构造104的瓣叶形状。在一些实施例中，框架1102的多个框架构件1122包括多个瓣叶附连框架构件1170，或者简单地为瓣叶附连元件，其与覆盖物1104一起限定了包括图10所示的第一瓣叶附连区域1160a在内的假体瓣膜100的瓣叶附连区域。瓣叶附连区域中的每个可选地基本上相似，并因此关于第一瓣叶附连区域1160a共同描述。

第一瓣叶附连区域1160a限定第一侧1162a、第二侧1164a和基部1166a，其至少部分地由覆盖物1104限定。作为参考，根据一些实施例，在多个连合柱1120中的每一个之间限定相似的瓣叶附连区域。

根据各种示例，除了位置和定向之外，多个瓣叶1180中的每一个具有类似的设计，但是还可以设想瓣叶在各个方面彼此不同的示例。无论如何，为了便于理解，将结合第一瓣叶1180a来描述每个瓣叶1180的特征。第一瓣叶1180a的特征通常以数字加上“a”来表示。第二瓣叶的类似特征随后可用与第一瓣叶相同的附图标记表示，但是后面加上“b”。第三瓣叶的类似特征随后可用与第一瓣叶1180a相同的附图标记表示，但是后面加上“c”。类似地，当共同参考每个瓣叶的特征时，那些特征用相同的数字来标记，但后面没有字母。类似地，当共同参考每个瓣叶1180的特征时，那些特征用相同的数字来标记，但后面没有字母。

图11是瓣叶构造104的第一瓣叶1180a的平视图。在与支承结构102组装之前，从展平的平面图示出了第一瓣叶1180a。该展平的平面图还可以描述为切割图案，或简单地描述为瓣叶图案。例如，从图11应当理解，瓣叶构造104在附连到支承结构102的各部分之后被折叠并转变成非平面形状，其中多个瓣叶1180中的每一个围绕支承结构102沿周向进行附连。如应当从图10中理解的，多个瓣叶1180可选地形成为单独的部件，然后将其单独组装到支承结构102，但是也可以设想互连的、连续的瓣叶设计。如图所示，多个瓣叶1180彼此间隔开，并且设置或以其它方式分布在围绕瓣叶构造104的周缘的期望位置处。

尽管在图1中示出了三个瓣叶1180，但是可以设想任何数量的瓣叶。每个瓣叶1180限定了周向相邻的瓣叶，或者简单地限定了多个瓣叶1180中的围绕瓣叶构造104的周缘运动的相邻瓣叶。瓣叶构造104能够以各种方式形成，包括将聚合物材料圆筒体切割成期望的形状、将聚合物材料片切割成期望的形状、和/或将瓣叶构造104模制(例如，压缩或注射模制)成期望的形状。

如图11所示，第一瓣叶1180a可选地包括本体部分1190a、从本体部分1190a延伸的多个附连凸片1192a、从本体部分1190a延伸的第一连合凸片1194a以及从本体部分1190a延伸的第二连合凸片1196a。

为了理解的目的，还被描述为瓣叶本体的本体部分1190a用虚线包围。第一瓣叶1180a的本体部分1190a是第一瓣叶1180a在假体瓣膜100中的运动部分(图1)。应当理解，当组装到支承结构102时，限定了本体部分1190a的边界，并且本体部分1190a呈三维形状，而不是图11所示的平面形状。由此，提供虚线以用于本体部分1190a的一般可视化目的。在各种示例中，本体部分1190a的形状通常由附连到支承结构102的区域(面)或线决定。本体部分1190a的边缘大致对应于折叠线，在折叠线处，附连凸片1192a和第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a固定到支承结构102。如以下将描述的，可使用覆盖物1104(图10)将瓣叶构造1104附连到支承结构102，其又可有助于由瓣叶附连区域1160限定的形状和本体部分1190a的最终形状。

如图11所示，第一瓣叶1180a的本体部分1190a具有大致等腰梯形的形状。无论确切形状如何，本体部分1190a通常具有第一侧1200a、第二侧1202a、瓣叶基部1204a以及自由边缘1206a，该自由边缘1206a与瓣叶基部1204a相对。本体部分1190a构造成促进第一瓣叶1180a与其它瓣叶1180的合紧。一般而言，本体部分1190a的形状对应于第一瓣叶附连区域1160a(图10)的侧部(侧边)和基部。如图所示，两个侧部1200a、1202a从瓣叶基部1204a发散，并且瓣叶基部1204a将在关于支承结构102的中心纵向轴线Xf的横向平面中是基本上直的。换言之，可以考虑瓣叶基部1204a是平的，并且在组装之后垂直于支承结构102的中心纵向轴线Xf延伸，但是可以设想各种构造，包括在横向平面中不是平的瓣叶基部。

尽管示出了本体部分1190a具有等腰梯形的大致形状，但是可以设想任何数量的形状，并且本体部分1190a的整体外观不必是梯形的。例如，本体部分1190a可包括限定基本上为等腰梯形形状的中心区域，其中在每一侧上的侧部区域具有基本上为三角形的形状。在另外其它实施例中，根据由第一瓣叶附连区域1160a限定的几何轮廓，本体部分1190a可勾勒出可以被描述为U形或V形的形状。

第一瓣叶1180a通常在本体部分1190a之外限定了也被描述为折起区域的折起部分1198a，如图11中的虚线所标界的。第一瓣叶1180a的折起部分1198a是用于将第一瓣叶1180a固定到支承结构1102的部分，其中其余的瓣叶1180可选地包括用于固定到框架1102的类似特征。瓣叶附连框架构件1170(图10)装到形成在本体部分1190a与折起部分1198a之间的折叠部中。一般而言，当联接到框架1102时，邻近支承结构102的本体部分1190a的边缘从框架1102径向向内延伸。本体部分1190a在框架1102的各连合柱1120之间包含足够的材料，以使瓣叶自由边缘可以聚集在一起(合在一块儿)或合紧在假体瓣膜100的内部，以闭合假体瓣膜100。

如图所示，位于折起部分1198a中的多个附连凸片1192a围绕本体部分1190a的周界进行定位，并且通过开口1208a彼此分开，以用于接纳框架1102的框架构件1122(例如，瓣叶附连框架构件1170)。如图所示，多个附连凸片1192a中的一个或多个可选地包括穿过附连凸片1192a的厚度的孔1199a。这些孔1199a可协助使用粘附剂或粘结(例如，以提供用于粘附/粘结的附加表面积)、紧固元件(例如，用于缝线的洞)或其组合将附连凸片1192a固定到支承结构102(例如，固定到框架1102和覆盖物1104)。在一些示例中，孔1199a用于对准目的，比如当将附接凸片折叠到支承结构102上时，有助于将一个附连凸片(例如，第一瓣叶1180a的附连凸片1192a中的一个)与另一个瓣叶的另一个附连凸片(例如，第二瓣叶1180b的附连凸片1192b中的一个)对准。可以附加地或替代地纳入类似或附加的孔1199a以减小形成瓣叶1180的材料的质量、以增加形成瓣叶1180的材料与用于将瓣叶1180固定到支承结构102的任何粘结材料的机械缠结、或者如所期望的替代目的。

在各种示例中，第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a协助将第一瓣叶1180a固定到第一连合柱1120a和第二连合柱1120b(图2)。如图11所示，第一连合凸片1194a从本体部分1190a的第一侧1200a延伸，并且第二连合凸片1196a从本体部分1190a的第二侧1202a延伸。第一连合凸片1194a从还称为瓣叶端的第一端1210a延伸到终端1212a。类似地，第二连合凸片1196a从第一端1214a延伸到终端1216a。第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a示出为具有恒定宽度的大致矩形形状，但是还可以设想是渐缩的(例如，朝向终端1212a、1216a渐缩)。

如图11所示，第一瓣叶1180a包括多个第一保持元件1184a和多个第二保持元件1186a。如图11所示，第一瓣叶1180a包括多个第一保持元件1184a和多个第二保持元件1186a。如本文所使用的，保持元件包括股线(绳)、(细)丝、单丝、复丝(无论是编织的、机织的、加捻的还是其它形式的细丝组)、材料串、线、缝线、卷膜、材料的多层叠层、线材、压纹(浮凸)中的一种或多种、或者提供本文中描述的功能的其它特征。

第一保持元件184a和/或第二保持元件186a可以由以下材料形成：聚合物或金属材料、含氟聚合物、FEP、PEEK、ePTFE细丝中的一种或多种(单根或多根)、镍钛诺、不锈钢、材料的多个褶或多层(例如，ePTFE膜)、其组合或者构造成抵抗相对于(一个或多个)狭槽的运动的多种特征中的任何一种。

第一保持元件1184a和第二保持元件1186a可选地被模制、热粘结，或者如所期望的以其它方式联接到瓣叶构造104。如本文所使用的，联接是指直接或间接地以及永久性或暂时性地连结、连接、附连、粘附、固附或粘结。

如图所示，第一瓣叶1180a包括第一保持元件1184a，这些第一保持元件位于第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a的每一个上。如图所示，第一瓣叶1180a还包括第二保持元件1186a，这些第二保持元件位于第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a的每一个上。

在一些示例中，第一保持元件1184a和与其相邻的第二保持元件1186a间隔开的距离至少与对应的连合柱1120a的如从框架1102的内侧1110到外侧1112所测量的厚度一样宽。

如前所述，各种保持元件可以采取各种形式。在一些示例中，第一保持元件1184和第二保持元件1186中的一个或两个形成为在瓣叶1180的连合凸片上的材料串和/或纤维(例如，涂覆的纤维)。各种保持元件可选地粘结到瓣叶1180的下面的材料，比如通过热粘结。

图12示出了假体瓣膜100的多个瓣叶1180和多个连合柱1120之间的瓣叶附连构造。特别地，尽管图12示出了第一连合柱1120a，其中第一瓣叶1180a的一侧和第二瓣叶1180b的一侧附连到该第一连合柱1120a，但是应当理解，使用类似的附连方法来将多个瓣叶1180的其余连合凸片附连到其余的连合柱1120中的相应一个。

如图12所示，第一瓣叶1180a的第一连合凸片1194a延伸穿过第一狭槽1134a多次(也描述为多道)，并且第二瓣叶1180b的第二连合凸片1196b延伸穿过第一连合柱1120a的第二狭槽1136a多次(也描述为多道)，其中第一保持元件1184a、1184b定位在框架1102的外侧1112上，并因此定位在第一连合柱1120a的外侧1112上。

第二保持元件1186a、1186b也定位在在框架1102的外侧1112上，并因此在第一连合柱1120a的外侧上。如图所示，第二保持元件1186a、1186b以及第一连合突片1194a和第二连合突片1196b的多道分别抵抗相对于框架1102的向内和向外拉动。例如，第一保持元件1184a、11864b以及第一连合突片1194a和第二连合突片1196b的多道分别覆盖第二保持元件1186a、1186b，并有助于相对于框架1102向内和向外拉动组件。

如图所示，第一瓣叶1180a的第一连合凸片1194a限定了穿过第一狭槽1134a的第一道1250a(相对于第一连合柱1120a由内向外)和穿过第一狭槽1134a的第二道1252a(相对于第一连合柱1120a由外向内)，以限定穿过第一狭槽1134a的第一环1254a。第二保持元件1186a定位在第一环1254a内以环绕第二保持元件1186a，并在框架1102的外侧1112上形成第一环1254a的加宽的横截面。第一环1254a的宽度选择成抵抗或限制被拉过第一狭槽1134a。

第一瓣叶1180a的第一连合凸片1194a限定围绕第一连合柱1120a的外侧的第三道1256a，该第三道1259a围绕第一侧1148a从内侧1110到外侧1112，然后从外侧1112返回至第一侧1148a，以限定第四道1259a，第三道1256a和第四道1259a限定第二环1258a，该第二环1258a在第一侧1148a上穿到连合柱1120a外部。第一保持元件1184a定位在第二环1258a内以环绕第一保持元件1184a，并在框架1102的外侧1112上形成第二环1258a的加宽的横截面。第二环1258a的宽度如所期望的进行选择(例如，以使其在第一瓣叶1180a与第二瓣叶1180b之间装在外侧1112上)。如图所示，第一道1250a定位成与第二道1252a相邻并与第二道1252a相对，并且第三道1256a和第四道1259a定位成彼此相邻。

第二连合凸片1196b限定了与第一连合凸片1194a的特征相似的一组特征，在图12上标记了这些特征以供参考。如图所示，第二瓣叶1180b的第二连合凸片1196b限定了穿过第二狭槽1136a的第一道1250b(相对于第一连合柱1120a由内向外)和穿过第二狭槽1136a的第二道1252b(相对于第一连合柱1120a由外向内)，以限定穿过第二狭槽1136a的第一环1254b。第二保持元件1186b定位在第一环1254b内以环绕第二保持元件1186b，并在框架1102的外侧1112上形成第一环1254b的加宽的横截面。第一环1254b的宽度选择成抵抗或限制被拉过第二狭槽1136a。

第二瓣叶1180b的第二连合凸片1196b限定围绕第一连合柱1120a的外侧的第三道1256b，该第三道1256b围绕第二侧1149a从内侧1110到外侧1112，然后从外侧1112返回至第二侧1149a，以限定第四道1259b，第三道1256b和第四道1259b限定第二环1258b，该第二环1258b在第二侧1149a上穿到连合柱1120a的外部。第一保持元件1184a定位在第二环1258a内以环绕第一保持元件1184a，并在框架1102的外侧1112上形成第二环1258b的加宽的横截面。第二环1258b的宽度如所期望的进行选择(例如，以使其在第一瓣叶1180a与第二瓣叶1180b之间装到外侧1112上)。

如图所示，第二保持元件1186a、1186b以及因此第二环1258a、1258b固定在一起(例如，利用粘合剂或一个或多个紧固件，比如缝线或钉状物)。例如，如图所示，可选地使用一根或多根缝线或其它细丝将第二环1258a、1258b固定在一起。在图12中，以虚线示出了围绕第二保持元件1186a、1186b固定的副联接件(辅助联接件)1290。

如图所示，副联接件1290是诸如缝线或钉状物之类的细丝，以用于将第二保持元件1184a、1184b固定在一起。在其他示例中，副联接件1290包括(一层或多层)材料或涂层，这些涂层或材料层在框架1102的外侧和/或内侧上模制或以其它方式设置在框架1102的外侧和/或内侧上，以帮助将第一环1254和第二环1258彼此联接并且联接到框架1102。类似地，本公开中提供的任何其它环和柱结构可与一个或多个副联接件联接(例如，通过一个或多个缝线、细丝、层和/或涂层)。例如，可以将一层或多层条带外包裹在第一环1254和/或第二环1258上，将一个或多个材料的外套或覆盖物放置在第一环1254和/或第二环1258上并固定到第一环1254和/或第二环1258，或者可采用其它技术。通常，不仅可选择这样的材料以将第一环1254和第二环1258固定就位，而且还可用于形成没有裂缝或其它缺陷的连续表面，这可帮助在期望避免组织向内生长和/或血栓形成的地方避免这种情况。类似地，本公开中提供的任何其它环和柱结构可与一个或多个副联接件联接(例如，通过一个或多个缝线、细丝、层和/或涂层)。利用所示的布置，第二环1258a、1258b可以帮助防止第一环1254a、1254b从连合柱1120a被向外拉动(径向向外)。

第一环1254a、1254b可选地描述为外环，并且第二环1258a、1258b也可选地描述为外环。在一些示例中，各道1250a、1250b、1252a、1252b、1256a、1256b、1259a、1259b中的一道或多道彼此联接(例如，通过热密封、粘合剂、缝线或其它方式)。无论是粘结的或非粘结的，各道均可以通过将第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196b穿过狭槽的开口端(未示出，但是示例参见第一连合柱1120a)滑入第一狭槽1134a和第二狭槽1136a，来分别***第一狭槽1134a和第二狭槽1136a中，其中第一保持元件1184a、1184b在框架1102的外侧上，并且第二保持元件1186a、1186b在框架2102的外侧上。

在一些其它示例中，第一连合凸片1194a和第二连合凸片1194b穿过狭槽1134a、1136a并围绕侧部1148a、1149a穿过(例如，不是向上滑入狭槽1134a、1136a以及绕着第一支腿1130a和第二支腿1132a)。尽管在图12中示出了每个连合凸片的道数，但是还可以设想更少或更多的道。

通过图12所示的布置，第一保持元件1184、第二保持元件1186、第一环1254或第二环1258均不处于框架1102的内侧1110上。因此，那些特征在流动域之外并且不干扰通过假体瓣膜100的血液流动。

瓣叶1180的其余连合凸片固定到其余的连合柱1120并由其余的连合柱1120支承。由第一保持元件1184和第二保持元件1186提供的相对平滑的转弯和加强减少了由于瓣叶构造104的横向加载而在连合柱1120处的应力集中，并且有助于减少在连合柱1120和瓣叶1180之间的附连界面处的轴向应力集中。

此外，如图所示，第一瓣叶1180a和第二瓣叶1180b在框架1102的内侧1110处彼此间隔开，这可以描述为瓣叶在第一连合柱1120a处限定出连合间隙1260。在一些实施例中，假体瓣膜(例如，假体瓣膜100)在假体瓣膜100的每个周向相邻的瓣叶1180之间限定相似的连合间隙。连合间隙1260有助于提供有限的流量靠近框架1102在第一瓣叶1180a和第二瓣叶1180b之间通过，以有助于避免在该位置处形成血栓(例如，缺少诸如连合间隙1260之类的间隙可能会产生易于这种血栓形成的死流区域)。

图13示出了假体瓣膜100的部分的覆盖图，该附图示出了在第一连合柱1120a的区域中的框架1102、覆盖物1104、瓣叶构造104的第一瓣叶1180a和第二瓣叶1180b的各部分，以用于理解组装，其中类似的概念适用于将其余的瓣叶1180组装到支承结构102。如上所述，使用折起部分、比如第一瓣叶1180a的折起部分1198a(图11)来将瓣叶构造104(图11)附连至到支承结构102。诸如第一瓣叶1180a和第二瓣叶1180b的附连凸片1192a、1192b之类的附连凸片通过多排闭合单元1240接纳在框架1102和覆盖物1104的各部分之上，并附连在覆盖物1104和框架110的外侧1112之上，以将瓣叶构造104附连到支承结构102。

应当理解，附连凸片1192a、1192b穿过框架1102并折叠到覆盖物1104上。例如，最下面的附连凸片1192a可以折叠成由覆盖物1104限定的相对平的区域(例如，图10所示的基部1166a)，以限定针对图11中的本体部分1190a所示的瓣叶基部1204a。特别地，在第一瓣叶1180a的情况下，各种附连凸片在第一瓣叶附连区域1160a处折起，第一瓣叶附连区域包括第一侧1162a、第二侧1164a和基部1166a(图10)。多个瓣叶1180中的每一个的折起部分然后在多个连合柱1120中的每一个之间的每个瓣叶附连区域1160处被固定到支承结构102。如所期望的，可以使用粘合剂、缝线、烧结或通过其它方法将折起部分固定就位。在一些示例中，诸如孔1199a之类的孔用于协助连结(例如，粘附)和/或协助将附连凸片在它们的适当位置对准。在一些示例中，折起部分的形状通常对应于多排闭合单元1240(图7)的形状，以帮助将瓣叶构造104正确地视觉对准到支承结构上。

如图1和图2所示，密封构造106包括密封构件1500，该密封构件具有联接到支承结构102(例如，联接到覆盖物1104)的固定部分1510和不联接到支承结构102的未固定部分1512。密封构件1500可选地呈围绕支承结构102的周缘延伸的连续材料带的形式。为了便于说明，密封结构106未示出为完全延伸到装置的近端112，但是应当理解，密封结构106可选地沿着假体瓣膜100的期望部分延伸，包括延伸到近端112。

固定部分1510可选地包括粘附、粘结或以其它方式固定到支承结构102的近侧区域1520。如上所述，近侧区域1520可选地向近侧延伸期望的量，包括如所期望的延伸到假体瓣膜100的近端112。如虚线所示，近侧区域1520(图2)可选地围绕支承结构102的周缘连续且不间断(例如，环)(例如，形成连续的附连区域)。在其它示例中，近侧区域1520是不连续的。固定部分1510还可选地包括一个或多个离散的区域1522(图2)，该区域被粘结、粘附或以其它方式固定到支承结构102。此外，固定部分1510还可选地包括一个或多个固定凸片1524(图2)，其固定到支承结构102并从密封构件1500的面向远侧的边缘1532纵向(例如，向远侧)延伸。

未固定部分1512可选地包括密封构件的远侧区域1530(图2)，其延伸到面向远侧的边缘1532(图2)，其至少一部分未固定到支承结构102。在使用中，面向远侧的边缘1532自由地翻滚(鼓起)或向外偏转有限的量(例如，在正血压下)，以帮助密封构件1500确实地接合相邻组织(与相邻组织形状匹配地接合)。例如，该特征可有助于密封构件1500与相邻组织的密封功能，包括阻挡血流和/或促进组织向内生长。可选地采用离散区域1522、固定凸片1524或其它附加特征或替代特征，以帮助防止密封构件1500在假体瓣膜100的展开期间翻转(内翻)和/或在操作期间在体内翻转。在一些示例中，面向远侧的边缘1532在多个位置处(例如，在固定凸片1524处)固定到支承结构102，并且在多个位置处保持与支承结构102不固定，在不固定的位置处面向远侧的边缘1532自由翻滚或向外偏转。

图14至18借助示例示出了利用上述针对框架1102以及因此假体瓣膜100的渐缩的直径轮廓所实现的一些优点。参考图2，瓣叶构造104的瓣叶基部(例如，比如图11中所示的瓣叶基部1204a)沿着支承结构102的中心纵向轴线Xf位于第一纵向位置1600处，框架1102在第一纵向位置1600处限定瓣叶基部水平直径。继而，每个瓣叶构造104在沿着支承结构102的中心纵向轴线Xf的、位于第一纵向位置远侧的第二纵向位置1650处联接到多个连合柱1120，框架1102限定了在第二纵向位置1650处的连合水平直径。作为参考，假体瓣膜100通常在第一纵向位置1600的近侧限定近侧部分1660，并且当将假体瓣膜100植入诸如主动脉瓣膜孔口之类的天然瓣膜孔口时，近侧部分1660通常承受更大量的向内径向压缩负载(例如，大部分的向内径向压缩负载)。

如图14至18所示，当框架1102且因此假体瓣膜100处于未加载状态时，连合水平直径小于瓣叶基部水平直径。当假体瓣膜100处于操作状态(例如，在向内的径向压缩负载下)时，与假体瓣膜100处于未加载状态相比，连合水平直径的值更接近瓣叶基部直径。特别地，假体瓣膜100的操作状态(例如，在天然瓣膜孔口处植入之后)包括假体瓣膜100在假体瓣膜100的至少近侧部分1660上经受向内的径向压缩力。

图14示出了在向内径向压缩负载F下的框架1102的变形模型。一般而言，将负载建模为以正圆筒体形式施加的压缩力沿着框架1102的整个长度均匀地施加在框架1102的整个周缘上。图14A示出了处于未加载状况的框架1102。图14B示出了在向内径向压缩负载F下处于部分加载状况的框架1102。图14C示出了处于完全加载状况下的框架1102(例如，如在植入之后的操作期间所预期的那样)。如图所示，在将假体瓣膜100置于完全负载下之后，连合水平直径的值更接近瓣叶基部直径。图15和16帮助示出了例如当与具有单纯的正圆筒体的形状的框架的假体瓣膜相比时该特征的一些优点。

图15A示出了具有框架2002的假体瓣膜2000的示例，该框架2002具有正圆筒体的形状，图15B示出了当放置在对应于天然瓣膜孔口的模拟负载下时(例如，大部分置于假体瓣膜2000的近侧部分上)该假体瓣膜2000的变形，并且图15C示出了当将假体瓣膜2000被置于向内的径向压缩负载下时，该假体瓣膜2000的瓣叶构造2004的最终性能。如图所示，由于假体瓣膜2000的瓣叶基部直径被向内大量压缩，使得其比连合水平直径小，因此瓣叶构造2004显示起皱并且小于最佳打开状况。

图16示出了在与以上关于图15的假体瓣膜2000所描述的那些相似的条件下，假体瓣膜100的预期性能。图16A示出了具有先前描述的直径渐缩部的假体瓣膜100的模型。图16B示出了在与图15B相同的模拟负载下的假体瓣膜100的建模性能。如图16B所示，该模型示出了在相似的操作状态下，假体瓣膜100呈现出少得多(程度)的渐缩的圆筒体形状。如图16C所示，该模型示出了假体瓣膜100在模拟的向内径向压缩负载下具有相对不起皱的最佳打开轮廓。这种增强的操作性能可以至少部分地归因于当假体瓣膜100处于模拟的操作状态时，假体瓣膜100的瓣叶基部直径被向内压缩较少的量，并且瓣叶基部直径相对地更接近连合水平直径。

图17和18提供了通过本文所述的渐缩的直径轮廓获得的潜在优点的进一步可视化。图17示出了在模型化主动脉孔口中的图15的假体瓣膜2000。如图所示，当经受在模型化的主动脉孔口中遇到的模拟力时，假体瓣膜2000呈现如图17A所示的不规则的直径形状，并赋予如图17B和17C所示的较大的近侧渐缩部。进而，图18示出了当在相同的模型化主动脉孔口中遇到的模拟力时，假体瓣膜100的模型化的变形。如图所示，假体瓣膜100呈具有减小的锥度和相对圆形的直径轮廓的相对规则的圆筒形状。应当理解，这种更规则的直径轮廓对于最佳的瓣膜性能是期望的，从而在过渡到打开状态时导致通过假体瓣膜100的更规则的打开。

图19示出了假体瓣膜100(图1)的框架1102，其具有恒定直径渐缩部和具有经修改的特征的连合柱1120。特别地，例如已经通过将瓣叶构造的一个或多个部分粘附和/或包裹到连合柱1120来对连合柱1120进行修改以将瓣叶构造104(未示出)附连到框架1102。如图19所示，连合柱1120也具有倒圆的无创伤设计。

图20示出了假体瓣膜100(图1)的框架1102的另一种可能的变型。如图所示，多个框架构件1122中的一个或多个可以利用用于框架1102的特征进行修改，这些特征可用于将约束件1272(图1)固定到假体瓣膜100。参照图20，多排框架构件1224中的一个或多个(例如，图3和7所示的近排1230和/或远排1232)和/或多个连合柱1120中的一个或多个(图3和7)可选地包括多个周向定向的孔眼2024A。在一些示例中，多个周向定向的孔眼2024A形成在多排框架构件中的一个或多个处(例如，在前述的一个或多个顶点处)。同样，这些特征可以附加地或替代地位于框架设计中的其它位置。可以使用各种方法来形成多个周向定向的孔眼2024A。例如，多个周向定向的孔眼2024A可选地使用周向激光工艺、周向钻孔工艺、铸造工艺、其组合以及如所期望的其它技术形成。

图21和图22示出了使用另一种技术形成多个周向定向的孔眼2024A的示意图，并且示出了根据图20的多个周向定向的孔眼2024A中的一个的形成。例如，如图所示，多个周向定向的孔眼2024A可任选地通过以下方式形成：首先在径向方向上形成径向定向的孔眼2024R(图21)，然后扭转框架1102以周向地重新定向该径向定向的孔眼2024R，以限定多个周向定向的孔眼2024A中的一个(图22)。这种扭转的形式可以根据应用和所使用的材料进行热定形、通过冷加工定形、或者通过如所期望的多种方法中的任一种来定形。

图23示出了形成在连合柱1120中的多个径向定向的孔眼2024R。如图所示，径向定向的孔眼2024R具有平滑的边缘(例如，经由电抛光)。在一些示例中，约束件1272(图1)能够被编织通过径向定向的孔眼，以随着约束件1272(图1)围绕框架1102延伸，帮助提供对约束件1272(图1)的引导。径向定向的孔眼2024R可选地经由激光加工或其它如所期望的制造选项形成。图23还示出了附加的可选特征。特别地，示出了框架1102在多个连合柱1120之间具有多个无创伤柱2120。无创伤柱2120可选地用于帮助保护瓣叶构造104，并且特别是在框架构件远侧边界1236(图2)上方延伸的部分。如图所示，无创伤柱2120相对较窄，并且很好地装在多个连合柱1120中的相邻各连合柱之间的空间内，以促进框架1102的径向压紧。

通过使用周向定向的孔眼2024A和/或径向定向的孔眼2024R固定多个约束件1272中的一个或多个，可以实现各种优点。例如，可以经由减小摩擦力来减小张力(例如，通过减小特定约束件所接触的表面积的大小)。此外，可以减小表面轮廓，并且可以增加展开和压紧的可靠性。附加地或替代地，周向定向的孔眼2024A或径向定向的孔眼2024R可以被抛光，或者以其它方式形成以减小摩擦，并且可以附加地或替代地用涂层或表面改性处理以减小摩擦。

图24和25示出了假体瓣膜100的框架1102的另一可能特征。如图所示，多排面向远侧的顶点238中的一排的面向远侧的顶点238A限定了与多个面向近侧的顶点242中的一排的面向近侧的顶点242A偏移的相交位置Po。如图所示，偏移的相交位置Po靠近多个连合柱1120中的一个。偏移的相交位置Po导致多个框架构件1122的两个对角框架构件3024D，其限定延伸穿过偏移的相交位置Po的相对直的线，如图26(不偏移，则为相交位置P)和图27(偏移的相交位置Po)之间的相对比较所示。如图25所示，偏移的相交位置Po导致闭合单元3240邻近连合柱1120，并且特别是限定闭合单元3240的框架构件1122，以在径向压紧框架1102时，侧向折叠并且也向近侧折叠以装在连合柱1120下方(例如，以产生如图25所示的更有效的封装轮廓)。如所期望的，在框架1102的每个连合柱1120旁边可选地采用类似的偏移的相交部Po。

图28示出了用于将瓣叶构造(图1)附连到框架1102的框架1102的另一变型，而图29是图28的一部分的放大图。如图28和29所示，将框架1102改型为具有多个瓣叶框架突起4260，这些突起用于将瓣叶构造104固定到框架1102。如图所示，将瓣叶框架突起设置在多个连合柱1120以及瓣叶附连框架构件1170(图11)的各侧上。

图30示出了用于多个瓣叶1180的变型，其中每个瓣叶通常包括围绕瓣叶附连区域4330(例如，大致对应于如前所述的一个或多个连合突片和/或附连凸片的位置)设置的多个瓣叶孔4308。在使用中，瓣叶附连区域4330围绕框架1102的一部分折起或以其它方式包裹和/或缠绕在框架1102的一部分上，其中将多个瓣叶孔4308接纳在多个瓣叶框架突起4260之上。

图31是瓣叶保持特征4500的俯视图。瓣叶保持特征4500包括多个支柱4512。如图所示，瓣叶保持特征4500包括本体4502、第一端4504、与第一端4504相对的第二端4506以及在第一端4504与第二端4506之间延伸的第一侧4508。多个支柱4512从第一侧4508相对地延伸。如图30所示，多个支柱4512中的每一个包括自由端4524，该自由端4524从支柱联接到本体4502的地方(远离其)突出。瓣叶保持特征4500包括多个单元4514。如图所示，在相邻定位的支柱4512之间限定了多个区域4518，每个支柱侧向暴露或没有以其它方式闭合(例如，在这种情况下，通过将瓣叶框架突起4260侧向地滑动穿过多个区域4518，将瓣叶保持特征4500固定到瓣叶框架突起4260)。

如图29所示，每个瓣叶保持特征4500构造成联接到(例如，滑动地接纳到)瓣叶框架突起4260上，使得瓣叶框架突起4260延伸通过由多个支柱4512中的各相邻支柱之间的单元4514所限定的间隙。换言之，瓣叶框架突起4260延伸到瓣叶保持特征4500的单元4514中。在各种实施例中，单元4514比瓣叶框架突起4260更窄，使得瓣叶保持特征4500并且特别是多个支柱4512构造成与瓣叶框架突起4260形成过盈配合，将瓣叶框架突起4260各自接纳在多个单元4514中的一个中。

在一些示例中，瓣叶附连区域4330(图30)可选地放置在框架1102的包括瓣叶框架突起的一部分上，围绕该部分折起、或包裹和/或缠绕，或以其它方式与该部分接合，其中将多个瓣叶孔4308接纳在多个瓣叶框架突起4260之上。瓣叶保持特征4500沿着瓣叶框架突起4260朝向表面前进，瓣叶框架突起4260从该表面延伸，以形成将瓣叶附连区域4330固定到框架的过盈配合。通常，使瓣叶保持特征4500前进，直到瓣叶保持特征4500接触瓣叶1180，和/或直到瓣叶保持特征4500前进到指定位置，以将瓣叶保持特征4500固定在瓣叶1180之上，以将瓣叶1180固定到框架1102。

在一些示例中，瓣叶附连区域4330(无论是围绕框架包裹还是以其它方式与框架接合)仅由瓣叶保持特征4500覆盖以将瓣叶附连区域4330固定就位。附加地或替代地，作为附连过程的一部分，将瓣叶附连区域4330可选地放置在瓣叶保持特征4500之上或之下，和/或围绕瓣叶保持特征4500折叠期望的次数(例如，使得瓣叶保持特征4500位于瓣叶附连区域4330的一个或多个折叠部之间)。在一些示例中，在将瓣叶保持特征4500固定到瓣叶框架突起4260之前或之后，将瓣叶保持特征4500粘结到瓣叶附连区域4330。

还应当理解，将类似于瓣叶保持特征4500的多个瓣叶保持特征固定在瓣叶框架突起4260(围绕瓣叶构造104固定到其上的框架1102的部分)之上，并且对于多个瓣叶1180中的每个重复类似的过程。此外，尽管未示出结合了图12描述的狭槽和相关的包裹技术，但是应当理解，可选地采用各方法的组合(例如，缠绕通过第一狭槽1134和第二狭槽1136和/或使用诸如第一保持元件1184和第二保持元件1186之类的保持元件)。类似于上述方法的合适的附连方法的另外的示例也可以在美国专利申请14/973,589中找到，该申请于2015年12月17日提交、公开为美国公开号2016/0175096、以及代理人案卷号450385.0017611761US02、题为“具有机械联接的瓣叶的假体瓣膜”，其由申请人在此在同日提交。

图32至34示出了框架1102的变型，其中，多排框架构件1224的远排1232向远侧延伸，以限定框架构件远侧边界1236，该边界在连合柱远侧边界1152的近侧、与其在相同水平处或在其远侧。在这些变型中，多个连合柱1120不延伸超过框架构件远侧边界1236。在其它变型(未示出)中，多个连合柱不如其它变型(例如，图7)那样延伸超过框架构件远侧边界1236那么远。在各种示例中，远排1232为连合柱1120提供附加的支承，并且有助于减小由连合柱1120的挠曲表现出的应变水平。该特征可以通过降低框架1102中的应力/应变集中(例如，最大交变应变)来提高总体可靠性和性能。

在图32至34的示例中，在连合柱1120处的附连机构可包括T形倒钩或其它保持特征，比如图28和29所示的特征(瓣叶框架突起4260)。即，将框架1102改型为具有多个瓣叶框架突起4260，用于将瓣叶构造104固定到框架1102。图32至34的示例中，为了便于说明，在多个连合柱1120和瓣叶附连框架构件1170的各侧上未示出瓣叶框架突起，并且使得多排框架构件1224的远排1232可以更容易地被可视化。

根据图32中所示的示例，框架构件1224的远排1232向远侧突出超过连合柱远侧边界1152，以限定框架构件远侧边界1236，其也在连合柱远侧边界1152的远侧。

图32A至32C的示例利用替代的、倒置的远排方式来向连合柱1120提供附加的结构支承，同时最小化框架1102以及因此假体瓣膜100的整体高度的任何增加。例如，在图32A中，远排闭合单元1252中的一个或多个闭合单元(例如，每个闭合单元)具有两个面向远侧的顶点238，在图32B的示例中也是如此。在图32C的示例中，远排闭合单元1252中的一个或多个闭合单元(例如，每个闭合单元)具有三个面向远侧的顶点238。这些反过来的或倒置的顶点构造有利于增强远排1232处的刚度，并有助于加强连合柱1120抵抗由于瓣叶加压引起的应力/应变。

图33和34示出了与图32b类似的布置，具有偏移的相交部以有助于框架的封装密度和/或制造考虑。在任何前述示例中，多排框架构件1224中的远排1232可包括相对较薄的框架构件1224(参见例如图34)，其可有助于将框架1102压紧成直径上更小递送构型，同时仍实现连合柱1120的加强特性。从以上所述，应当理解，反过来的或倒置的远排1232构型可应用于所示和/或所述的框架1102的任何示例。

图35和36示出了根据一些示例的、可附加于或替代成排的孔1270和约束保持部件1106而提供的用于假体瓣膜100的约束保持特征。例如，如图35所示，假体瓣膜100可选地包括多个约束引导部件5270，其可以类似于约束保持部件1106操作以接纳用于假体瓣膜100的递送和展开的约束件1272。还应当理解，如所期望的，采用约束保持特征的任何组合，并且如图35所示，假体瓣膜100还可选地包括一个或多个约束保持部件1106，如前所述，该约束保持部件形成为联接到支承结构102(例如，固定到多个框架构件1122中的一个或多个)的材料的环。

像约束保持部件1106一样，约束引导部件5270有助于保持和引导一个或多个约束件1272绕过假体瓣膜100并且不脱离或滑脱(例如，它们能够轴向移动，但是通常在假体瓣膜16的纵向方向上受到约束)。可以将约束引导部件5270描述为通道、外部带或皮带环，通过它们可以滑动地或以其它方式接纳约束件1272。如图所示，约束引导部件5270由在材料层之间(例如，在覆盖物1104的各层之间)限定空间、间隙或通道的材料带或材料层形成。约束件1272穿过这些间隙并且被保持在各材料层之间。这种布置类型可以与约束件1272从假体瓣膜100的内部到外部穿进穿出各排孔1270的布置是不同的。换言之，如图35所示，约束引导部件5270不会导致约束件1272在覆盖物1104的后面通到假体瓣膜100的内部。

通常，由约束引导部件5270实施的方法是将约束件1272嵌入或保留在覆盖物1104的各部分内，而不是使约束件1272仅仅围绕假体瓣膜100的周界包裹，或通过各排孔1270穿过假体瓣膜100的内部和外部路径。

约束引导部件5270可以提供各种期望的特征，包括以下一项或多项：由于消除了通过假体瓣膜100的覆盖物1104的活检组织(例如，开口或孔)而减少的瓣周漏(例如，与使用孔1270的一些示例不同)；由于较少的穿孔，改善了假体瓣膜100的耐用性；由于约束件1272与假体瓣膜100之间的摩擦减小，因此改善了展开可靠性(例如，约束件1272的释放和/或张紧)；由于减少了血管壁与约束件1272的干扰/相互作用，因此改善了的假体瓣膜100的兼容性和可靠性；由于未捕获或以其它方式将约束件1272落入框架1102的各部分之间，因此降低了挂住/夹住约束件1272的可能性(例如，当将约束件1272穿入和穿出孔1270和/或框架1102时，会发生这种情况)并且由于在假体瓣膜100被压缩或径向压紧时，与约束件1272接合的框架1102的磨损较小(例如，夹紧约束件1272)，因此改善了约束件1272的耐用性。这些仅仅是根据各种实施例的可选优点的若干示例。

通常，约束引导部件5270接纳(例如，滑动地接纳)一个或多个约束件1272，该一个或多个约束件1272在围绕框架1102延伸的周向路径中进入和离开约束引导部件5270。因此，一个或多个约束件1272能够用于将框架1102以及因此假体瓣膜100保持在径向压紧的递送构型中，然后在使用相关的递送***(诸如先前或随后描述的那些)释放一个或多个约束件1272中的张力时，允许将假体瓣膜100转变成径向扩大、展开的构型。

如图35所示，假体瓣膜100包括多排约束引导部件5270，比如约束引导部件的近排5270a、约束引导部件的一个或多个中间排5270b以及约束引导部件的远排5270c。约束引导部件5270的每排对于相应的约束件1272如所期望地定位，以沿着假体瓣膜100在期望的水平处形成环。例如，覆盖物1104可选地包括多个单独的约束引导部件5270，每个约束引导部件围绕框架1102的周缘成排地彼此周向间隔开，其中约束件1272中的一个在周向对准的排中穿过多个约束引导部件5270中的每一个。尽管在一些示例中，成排的多个单独的约束引导部件5270中的每一个围绕框架1102的周缘周向地对准，但是在其它示例中，一排不是周向定向(对准)，而是螺旋定向(对准)或如所期望的围绕框架11的周缘限定另一路径。

通常，约束引导部件的近排5270a可滑动地接纳近侧约束件1272a，该近侧约束件穿过约束引导部件的近排5270a，并且可以被张紧以将假体瓣膜100塌缩或径向压缩到递送导管上，如先前所述的。类似地，约束引导部件的中间排5270b和约束引导部件的远排5270c分别可滑动地接纳中间约束件1272b和远侧约束件1272c，它们各自穿过约束引导部件5270并且可以张紧以使假体瓣膜100塌缩或径向压缩。例如，如图所示，近侧约束件1272a可选地穿过与框架1102关联的约束保持部件1106。作为参考，单排(无论是周向的还是平行的、螺旋的或其它方式)可以包括多个约束引导部件设计，比如与约束引导部件5270、约束保持部件1106或孔1270一致的设计。

图36A是包括约束引导部件5270之一的假体瓣膜100的一部分的放大图。如图36A所示，将制造辅助件M_辅助件穿过约束引导部件5270。每个约束引导部件5270可选地形成为类似于图36A中所示的约束引导部件5270。如图36A所示，约束引导部件5270包括材料的外层1104a和材料的基层1104b，两者结合以形成环并限定在外层1104a和基层1104b之间、在覆盖物1104的厚度内延伸的通道1104c或间隙。通道1104c在覆盖物1104的外表面中的第一开口1104d和第二开口1104e之间延伸。

如下所述，外层1104a和基层1104b可选地形成为覆盖物1104的各层，其中形成约束引导部件5270的一些方法包括在通道1104c的任一侧上穿过外层1104a制作切割线C_线。在其它实施例中，外层1104a形成为离散的材料片或翼片，其随后固定到覆盖物1104以限定通道1104c以及覆盖物1104的外表面的一部分。

另外参考图35，框架1102大致限定了沿围绕框架1102的中心纵向轴线Xf的横向路径延伸的周缘。如前所述，将覆盖物1104联接到框架1102并且包括多个约束引导部件5270。在一些示例中，每个约束引导部件5270限定了通道1104c，比如图36A所示的，其在覆盖物1104的外表面中的第一开口1104d和第二开口1104e之间横向于框架1102的中心纵向轴线Xf延伸。

图36B示出了两个约束保持部件1106，这些约束保持部件如下形成：通过将细丝缠绕在框架构件1122周围多次，以将细丝固定到框架构件1122并形成一个或多个适于接纳约束件1272中的一个的环1106b。如前所述，约束保持部件1106的细丝可以是金属的(例如，镍钛诺)、聚合物(例如，ePTFE)或任何其它生物相容性材料。在一些示例中，细丝是由生物相容的、可生物腐蚀的/可生物降解的材料形成，使得细丝在期望的时间框架后降解并被吸收或从体内排出。如果期望的话，约束保持部件1106也可以使用例如合适的粘合剂或其它粘结剂粘结(例如，附加或替代于包裹固定机构)到框架构件1122上的特定点。

图36C示出了约束保持部件1106，其通过将细丝缠绕在框架构件1122的相交位置、比如相交位置P(图26)周围而形成。约束保持部件1106通过以下方式形成：在相交部P处将细丝缠绕在框架构件1122周围一次或多次，以将细丝固定到框架构件1122，并形成一个或多个适于接纳约束件1272中一个的环1106c。如前所述，约束保持部件1106的细丝可以是金属的(例如，镍钛诺)、聚合物(例如，ePTFE)或其它材料。在一些示例中，细丝是由生物相容的、可生物腐蚀的/可生物降解的材料形成，使得细丝在期望的时间框架后降解并被吸收或从体内排出。如果期望的话，约束保持部件1106也可以使用例如合适的粘合剂或其它粘结剂包裹并粘结到框架构件1122上的特定点(例如，附加或替代于包裹固定机构)。

形成具有约束引导部件5270的假体瓣膜100的一些方法包括以下步骤中的一个或多个：

在心轴上施加一层或多层内覆盖材料以形成基层1104b，其中内覆盖材料包括面向外的粘合剂；

将框架1102定位在基层1104b上；

准备一层或多层外覆盖材料以形成外层1104a，其中外覆盖材料可选地包括面向内的粘合剂；

在通道1104c的任一侧上沿切割线C_线切割外层1104a，该通道将形成在与每个约束引导部件5270相对应的位置处；

将外层1104a定位在框架1102上，基层1104b和外层1104a结合以形成覆盖物1104，其中穿过外层1104a的切割线C_线或孔定位在针对约束引导部件5270的期望位置处；

获得用于通过每个通道1104c放置的制造辅助M_辅助件(即，通过在通道1104c的任一侧上的切割线C_线)，其中制造辅助件M_辅助件应具有期望的直径，以在移除制造辅助件M_辅助件时达到约束件1272与约束引导部件5270的适当的干涉水平，其长度可以对应于单独各通道1104c的长度或者更长，用于通过多个通道1104c放置的连续元件应该能够承受基层1104b和外层1104a的粘结温度，并且不应粘结到基层1104b和/或外层1104a，或者应以其它方式构造成使得能够有效地从通道1104c去除制造辅助件M_辅助件(例如，可能的制造辅助件M_辅助件可以是PEEK棒)；

将制造辅助件M_辅助件穿过基层1104b和外层1104a之间的通道1104c；

准备框架1102、基层1104b、外层1104a和制造辅助件M_辅助件用以粘结，并且粘结前述的一个或多个(例如，通过用牺牲压缩层覆盖包裹并在烤箱中加热以回流一种或多种粘合剂和/或烧结一层或多层)；以及

从通道1104c中移除制造辅助件M_辅助件。在一些示例中，在将制造辅助件M_辅助件从通道1104c中拉出(例如，用镊子)之前，可以通过使用细长杆(或针)来追踪制造辅助件M_辅助件的外径以使制造辅助件M_辅助件从基层1104b和/或外层1104a中脱离出来，从而使制造辅助件M_辅助件从通道1104c中松开或脱离。通常，可以如所期望的使用相同的工艺来形成任意数量的通道1104c。

在一些示例中，形成具有约束保持部件1106的假体瓣膜的方法包括以下步骤：

获得用于通过每个环1106B或1106C放置的制造辅助件M_辅助件，其中制造辅助件M_辅助件应具有期望的直径，以在移除制造辅助件M_辅助件时达到约束件1272与约束引导部件5270的适当的干涉水平，应当能够承受利用细丝形成环1106b或1106c中使用的任何粘结剂的粘结温度，并且不应粘结到形成环1106b或1106c的材料，或者应以其它方式构造成使得能够有效地从环1106b或1106c去除制造辅助件M_辅助件(例如，可能的制造辅助件M_辅助件可以是PEEK棒)；

将细丝绕框架构件1122包裹一次或多次，以将细丝固定到框架构件1122，并在制造辅助件M_辅助件上形成环1106B或1106C；

为可选的粘结(例如，通过在烤箱中加热以回流一种或多种粘合剂和/或烧结一个或多个细丝绕组)准备框架1102、细丝和制造辅助件M_辅助件；以及

从环1106b或1106c中移除制造辅助件M_辅助件。在一些示例中，在将制造辅助件M_辅助件从环1106b或1106c中拉出(例如，用镊子)之前，可以通过使用细长杆(或针)来追踪制造辅助件M_辅助件的外径以使制造辅助件M_辅助件从细丝中脱离出来，从而使制造辅助件M_辅助件从环1106b或1106c中松开或脱离。通常，可以如所期望的使用相同的工艺来形成任意数量的环1106b或1106c。

图37示出了假体瓣膜100的框架1102的附加的、可选的锚固构件特征。如图所示，框架1102包括从框架1102径向向外突出的多个锚固构件5700。在一些示例中，锚固构件5700由与框架1102相同的材料形成(例如，从与框架1102的其余部分相同的材料中激光切割出锚固件)。

每个锚固构件5700可选地被偏置(例如，通过形状记忆)以从框架径向向外延伸，并从而可径向致动以相对于框架1102的中心纵向轴线Xf与框架成期望的角度(例如，大于15度的角度、大于20度、45度或更大)。可以在框架1102上的各种位置中的任意一位置处设想任意数量的锚固构件5700。如图37的示例所示，锚固构件5700之一从框架构件1122之一上的位置延伸，该位置邻近近排闭合单元1250的每隔一个面向远侧的顶点238。

图38示出了用于包括锚固构件5700的框架1102的可能的压紧的框架设计的示例。如图38所示，每个锚固构件5700包括：基部5702，锚固构件5700中的每个锚固构件从框架1102延伸；本体5704，其在假体瓣膜100展开时从框架1102径向向外突出；以及末端5706，其可被构造成穿透组织。在各种示例中，中间约束件1272b的位置对应于当框架1102并且假体瓣膜100更通常处于径向压紧状态时将横跨锚固构件5700延伸的位置。这样，中间约束件1272b可选地用于约束锚固构件5700，直到释放中间约束件1272b。另外，如图所示，锚固构件5700可选地构造成在相邻框架构件1122之间的空间中交织，以便于更紧凑的设计。

在一些示例中，将锚固构件5700定位成接合天然瓣叶的基部和天然瓣膜的天然窦。锚固构件5700还可位于假体瓣膜100上的位置处，以移位或刺穿天然瓣叶并留在天然瓣膜结构的天然窦中。最后，根据各种设计，锚固构件5700通常被定位和构造成不干涉假体瓣膜100的瓣叶操作或其它可操作瓣膜特征。

图39是具有锚固构件5700的组装好的假体瓣膜100的示例。如图所示，锚固构件5700没有覆盖物1104，并且在假体瓣膜100从径向压紧状态(例如，图38)扩张为图39所示的径向展开的递送状态时自由地向外突出并径向地致动。作为参考，图39中的框架1102的设计可以包括额外排的闭合单元(例如，与图37和19所示的框架1102的示例相比)。

锚固构件5700可选地定位在假体瓣膜100上与解剖学中的期望锚固部位相对应的位置处。如图40中示意性所示，在展开时，可选地采用锚固构件5700以帮助将假体瓣膜100锚固或保持在患者的解剖结构中的位置处，该解剖结构包括诸如人或猪的天然瓣膜孔口(例如，主动脉瓣孔口或二尖瓣孔口)的瓣膜孔口5800。尽管示出了锚固构件5700在假体瓣膜100上的中间位置，但是可以设想锚固构件5700的替代或附加位置(例如，在假体瓣膜100的框架1102上更近侧或更远侧定位的位置)。

在一些相关的治疗方法中，锚固构件5700有助于将假体瓣膜100固定在表现出瓣膜功能不全(例如，主动脉瓣或二尖瓣功能不全)的天然瓣膜孔口中。瓣膜功能不全和通过瓣膜的相关反流可能是与瓣膜相关的组织变弱的结果。在这种情况下，锚固构件5700对于将假体瓣膜100固定就位可能特别有用。瓣膜功能不全的一些治疗方法包括将假体瓣膜100定位在体内的期望治疗位置处，以及将假体瓣膜100固定在期望的治疗位置处，包括在期望的治疗位置处扩张假体瓣膜，以使假体瓣膜100的锚固构件5700将假体瓣膜100锚固在期望的治疗位置处。

在一些示例中，期望的治疗位置可以是表现出主动脉反流的天然主动脉瓣膜，并且该方法可以包括将假体瓣膜定位在天然瓣膜孔口处，并且通过使锚固构件5700与天然主动脉瓣相关的组织接合，将假体瓣膜固定在天然瓣膜孔口处。将假体瓣膜定位在体内的期望治疗位置处可以包括利用一个或多个约束件1272将假体瓣膜100约束在径向压紧的递送轮廓中，并且将假体瓣膜100定位在体内期望的治疗位置处，其中假体瓣膜100处于径向压紧的递送轮廓。该方法可以包括通过释放一个或多个约束件1272来径向地致动锚固构件5700，以及通过释放一个或多个约束件1272来使假体瓣膜100在天然瓣膜孔口中扩张，以使得锚固构件5700接合与天然主动脉瓣相关联的组织。类似于各种实施例，可以通过天然瓣膜孔口或相关组织将向内径向压缩负载施加到假体瓣膜，并且相对于假体瓣膜100处于未加载状态时，可以减小假体瓣膜100所具有的直径渐缩部。

从支承结构或框架上脱落的假体瓣膜瓣叶对体内放置有这样的瓣叶的患者构成高风险。导致瓣叶脱离的一个因素可能是当假体瓣膜闭合且处于流体背压时在连合区域处的瓣叶中的峰值应力。图41和42示出了在流出端处的连合附连区域变型和相关联的瓣叶闭合轮廓，其可以在前述实施例和示例中的任何一个中采用。相邻的、发散的瓣叶附连区域可在与瓣叶的连合区域相邻的瓣叶中提供有益的总体应力分布。

如图41所示，对连合柱1120a的连合附连区域1134a、1136a(其对应于图5的狭槽1134a、1136a的修改版本)进行了修改，以提供用于保持(如果不是缩短的话)假体瓣膜高度的手段，具有在不改变瓣叶材料属性的情况下降低瓣叶在连合柱处的峰值连合应力的能力。

图42示出了处于闭合状态的假体瓣膜100的瓣叶1180，其具有发散的连合附连区域变型。如图所示，并且如随后将描述的，发散的连合附连区域导致闭合轮廓，其中瓣叶1180在框架1102处具有发散的自由边缘。

如图41所示，在第二端1142a、1146a附近的相邻连合附连区域的最上部分已经从不发散(例如，如图5所示平行)修改为发散。连合柱1120a的相邻连合附连区域通过从远离中间轴线Yf延伸而终止，该中间轴线Yf居中定位在每个相邻连合附连区域1134a、1136a之间，该对区域从连合柱末端(远端1150a)下方的位置在流出方向上发散。相邻的连合接合区域1134a、1136a可沿其整个高度发散，或者如图所示可具有朝向平行或以其它方式不发散的第一端1140a、1144a的基部和如图所示朝向发散的第二端1142a、1146a的终端部。每个连合柱1120可以被类似地构造，从而导致发散的瓣叶轮廓，如图42中大致所示的。

图43是多个瓣叶1180之一的示意图，可以参考该瓣叶1180以进一步讨论使用发散的自由边缘概念实现的瓣叶效果。如在图43的示例中所示，瓣叶1180具有本体部分1190(也被描述为末端)、自由边缘1206和连合区域1154。自由边缘1206延伸到两个终端1156。两个终端1156被限定在瓣叶自由边缘1206和瓣叶附连区域1143的相交部处。相邻瓣叶1143的瓣叶附连区域1180构造成在相邻瓣叶1180上的与相邻瓣叶1156的终端1180相邻的位置处联接到连合柱1120。根据一些示例(例如，图11)，瓣叶附连区域1143在瓣叶1180的外缘处并且对应于多个附连凸片1192a、第一连合凸片1194a和第二连合凸片1196a，其中第一和第二连合凸片1194a、1196a对应于瓣叶附连区域1143的联接到连合柱1120的部分。在其它示例中(例如，图30)，瓣叶附连区域4330对应于瓣叶附连区域1143的联接到连合柱1120的部分。在那些其它示例中，如前所述，发散的连合柱狭槽1134、1136由发散的瓣叶框架突起4260代替，以将瓣叶构造104固定到框架1102。

如在图43中示意性地示出的，(虚线的)折叠线限定了本体部分1190的外缘和用于将瓣叶1180固定到框架1102的连合区域1154。自由边缘区域1158是瓣叶1180的包括瓣叶自由边缘1206并与瓣叶自由边缘1206相邻的位置。每个瓣叶1180的外缘或瓣叶附连区域1143联接到框架1102，并且瓣叶1180的自由边缘1206横跨由框架1102限定的圆筒形区域延伸。

在各种示例中，瓣叶1180中的相邻瓣叶1180的连合区域1154可操作成以并排关系穿过相邻的连合附连区域1134、1136(狭槽)(或以如前所述的并排关系附连到发散的瓣叶框架突起4260)。因为连合柱1120限定了发散的连合附连区域1134、1136，这些区域在流出方向上朝向连合柱末端发散，所以当相邻的瓣叶处于闭合的合紧位置时，相邻的相应瓣叶1180的连合区域1134、1136也将在流出方向上从远离连合柱末端的位置发散。

当瓣叶处于闭合位置时，不发散的连合附连区域(例如，图5)可在对应于终端1156的区域处具有最大应力。继而，使用发散的连合附连区域(例如，如图41所示)可帮助使最大应力区域远离相邻瓣叶1180的终端1156平移，以分布在较大的区域上，并且还具有减小的量级。例如，对于给定的框架长度，通过使终端1156处的自由边缘1206中的瓣叶1180中的峰值应力减少41％，在相对于相同的基本框架和瓣叶布置但具有不发散的连合附连区域的情况下，可减小瓣叶1180内的沿着发散区域在终端1156附近的应力矢量。在给定的框架长度下，当暴露于瓣叶的流出面(或远侧面)上的约135毫米汞柱的峰值闭合压力时，相对于不发散附连件，瓣叶1180内的沿着发散区域(例如，在终端1156处的自由边缘1206中)的应力可减少超过40％。已经证明，最大负载应力的位置可以移动到预定且更有利的位置，并且可以通过改变瓣叶1180附连到框架1102的几何形状，特别是通过对相邻的瓣叶使用发散的附连区域，来改变瓣叶1180的给定区域所经受的应力的大小和分布。通过修改连合柱1120的狭槽1134、1136的发散度和曲率，或者通过修改用于将瓣叶构造104固定到框架1102的突起4260的发散度和曲率，可以预期得到相似的结果。

尽管已经提供了一些示例，但应当理解，可如所期望的用切割管、线材框架或任何其它类型的框架(或框架材料)实施类似的发散附连区域，以从瓣叶终端获得减小的且更分布开的应力。当与聚合的(例如，基于ePTFE的)瓣叶一起使用时，尽管可以设想多种瓣叶材料中的任何一种，但是上述附连构造可能是特别有利的。

经导管递送***

在一些实施例中，参考图44，经导管递送***6000包括假体瓣膜6100(根据先前描述的任何示例)，其具有径向压紧或塌缩的构型和扩张的操作构型(如图所示)，以及构造成部署(展开)假体瓣膜6100的递送导管6200。可以将假体瓣膜6100安装到递送导管6200的一端，以通过脉管***进行递送，并且通过多个约束件1272保持在塌缩状态，然后释放这些约束件以允许假体瓣膜6100扩张。为了将假体瓣膜6100以塌缩构型保持在递送导管6200上，经导管递送***6000还可包括可移除的套管(未示出)或其它类型的约束件以紧密地装在假体瓣膜100上。

一些递送方法包括以下步骤：将假体瓣膜100(根据前述示例中的任何一个)径向压缩到其塌缩构型中，到达递送导管6200的末端上；经由经股动脉或经心尖的途径，将假体瓣膜100递送到期望的治疗位置，包括组织孔口6400，比如天然瓣膜孔口(例如，主动脉瓣孔口或二尖瓣孔口)，并将假体瓣膜100扩张到组织孔口6400中。假体瓣膜100可以是自扩张的和/或也可以通过扩张球囊(未示出)来促进扩张。在一些示例中，该方法包括释放约束件1272，这些约束件穿过如先前所述的多排孔口1270、多个约束保持部件1106、多个周向定向的孔眼2024A和/或径向定向的孔眼2024R中的一个或多个。

外科手术实施例

应当理解，假体瓣膜100(根据先前描述的任何示例)可通过外科手术植入而不是使用经导管技术植入。如图45所示，假体瓣膜100(根据先前描述的任何示例)可具有邻近框架外侧的缝合缚套6300。可以是本领域中已知的类型的缝合缚套6300可操作成提供用于接纳缝线的结构，缝线用于将假体瓣膜100联接到诸如组织孔口6400之类的植入部位。缝合缚套可包括任何合适的材料，比如但不限于双丝绒聚酯。例如，缝合缚套6300可围绕假体瓣膜100的框架周向定位。

瓣叶材料

在各种示例中，瓣叶构造104由生物相容的合成材料(例如，包括ePTFE和ePTFE复合材料，或如所期望的其它材料)形成。在其它示例中，瓣叶构造104由诸如重新调整用途的组织之类的天然材料形成，这样的组织包括牛组织、猪组织或类似物。

如本文所用，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，不过不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复。术语“非弹性体材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不同的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，即被认为不是弹性体或弹性体材料。

根据本文的一些实施例，瓣叶包括复合材料，该复合材料具有具有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔合成聚合物膜层，以及填充至少一个合成聚合物膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料。根据其它示例，瓣叶还包括在复合材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据各示例，复合材料包括按重量计在约10％至90％范围内的多孔合成聚合物膜。

多孔合成聚合物膜的示例包括扩张型含氟聚合物膜，其具有限定孔隙和/或空间的节和原纤维结构。在一些示例中，扩张型含氟聚合物膜是扩张型聚四氟乙烯(ePTFE)膜。多孔合成聚合物膜的另一示例包括微孔聚乙烯膜。

弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)、聚氨酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅-氨基甲酸酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和上述每种的共聚物或混合物。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体，其基本上由60至20重量百分比之间的四氟乙烯和40至80重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体材料，其基本上由67至61重量百分比之间的四氟乙烯和33至39重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，其基本上由73至68重量百分比之间的四氟乙烯和27至32重量百分比之间的全氟甲基乙烯基醚构成。TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量％表示。作为参考，PMVE的40、33-39和27-32的重量％分别对应于29、23-28和18-22的摩尔％。

在一些示例中，TFE-PMVE共聚物呈现出弹性体、弹性特性和/或非弹性特性。

在一些示例中，复合材料还包括TFE-PMVE共聚物的层或涂层，其包含约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地从约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

在一些示例中，瓣叶是已吸收有TFE-PMVE共聚物的扩张型聚四氟乙烯(ePTFE)膜，该TFE-PMVE共聚物包含约60至约20重量百分比的四氟乙烯以及对应地约40至约80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶还包括在血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包含约73至约68重量百分比的四氟乙烯以及对应地约27至约32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

如上所述，弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料可与扩张型含氟聚合物膜结合，使得弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料占据扩张型含氟聚合物膜内的基本上所有空间或孔隙。

合适的瓣叶材料的一些示例可以在以下文献中找到：授予Bruchman等人的美国专利8,961,599(“适用于植入物的耐用高强度聚合物复合材料及其制品”)；授予Bruchman等人的美国专利8,945,212(“适用于植入物的耐用多层高强度聚合物复合材料及其制品”)；授予Bruchman等人的美国专利9,554,900(“适用于植入物的耐用高强度聚合物复合材料及其制品”)；以及授予Bruchman等人的美国专利申请公开2015/0224231(“用于假体瓣膜的粘合的单层高强度合成聚合物复合材料”)。

框架材料

框架可以主要以蚀刻、切割、激光切割、冲压、三维印刷或绕线(线材缠绕)、以及其它合适的工艺形成。框架可以是自扩张的或可囊体扩张的(例如，当构造成用于经导管植入时)或不可扩张的(例如，当构造成用于外科手术植入时)。各种框架可以包括诸如但不限于任何金属或聚合材料，比如通常是生物相容的可弹性变形的(例如，镍钛诺)或可塑性变形(例如，不锈钢)的金属或聚合材料。适用于本文所述的任一框架的其它材料包括但不限于其它钛合金、不锈钢、钴镍合金、聚丙烯、乙酰均聚物、乙酰共聚物、拉制填充管(例如，具有铂芯的镍钛诺线)其它合金或聚合物，或者具有足够物理和机械性质以用作本文所描述的框架的基本上生物相容的任何其它材料。

制作方法

对于本文所述的各种假体瓣膜，可以设想各种制作假体瓣膜的方法。通常，这些方法包括提供根据上述任何实施例的框架和瓣叶构造，以及将瓣叶构造固定到框架。

在一些制作假体瓣膜的方法中，瓣叶构造通过成环结构至少部分地联接到框架。例如，在一些方法中，瓣叶构造的连合凸片限定一个或多个环，这些环穿过框架的连合柱中的狭槽，连合柱比如是根据前述框架实施例中的任一个的连合柱。在一些示例中，内部保持元件穿过一个或多个环，以帮助加宽环，并帮助防止一个或多个环或材料通过连合柱中的狭槽被向外拉动。附加地或替代地，外部保持元件有助于防止(一个或多个)环或各道材料通过连合柱中的狭槽被向内拉动。在各种示例中，材料的(一个或多个)环可选地彼此联接和/或联接到框架(例如，通过薄膜的外包裹层结合或粘附、缝合和/或以其它方式固定)，以帮助将连合凸片固定到连合柱。在一些方法中，瓣叶的本体部分可选地使用附连凸片来附连到框架，这些附连凸片通过框架和/或覆盖物的外侧固定并折叠在框架和/或覆盖物的外侧上。在一些方法中，将瓣叶保持特征联接到(例如，滑动地接纳到)瓣叶框架突起上，以将瓣叶固定到框架。这些和其它方法从前述公开中应该是显而易见的。

在先前的描述中已经给出了许多特征和优点，包括各种替代的方案，以及设备和/或方法的结构和功能的细节。本公开所述仅意在图示，而并不意在穷举。对于本领域技术人员来说显然可在本公开的原理范围内、在所附权利要求所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元件、部件、形状、尺寸和部件的设置方面。在这些各种改型不偏离所附权利要求的精神和范围的程度上，它们是旨在包括在其中的。

Claims (26)

1.一种假体瓣膜，所述假体瓣膜构造成能径向塌缩成紧凑的递送构型，所述假体瓣膜包括：

支承结构，所述支承结构具有外侧和内侧以及中心纵向轴线，并且包括框架，所述框架包括多个框架构件和多个连合柱，所述框架从远端延伸到近端，所述远端具有第一直径，而所述近端具有第二较大直径，使得所述框架具有直径渐缩部，所述直径渐缩部包括在所述远端和所述近端之间的在远侧方向上减小的直径，当所述假体瓣膜处于未加载状态时，所述直径渐缩部相对于所述框架的所述中心纵向轴线限定锥角，所述直径渐缩部包括近侧渐缩部、远侧渐缩部以及在所述远侧渐缩部和所述近侧渐缩部之间的中间渐缩部，当所述假体瓣膜处于所述未加载状态时，所述远侧渐缩部具有比所述中间渐缩部的锥角更大的锥角；以及

瓣叶构造，所述瓣叶构造包括围绕所述瓣叶构造周向间隔开的多个瓣叶，所述多个瓣叶能操作性地联接到所述框架。

2.如权利要求1所述的假体瓣膜，其特征在于，当所述假体瓣膜处于所述未加载状态时，所述锥角从所述远端到所述近端变化。

3.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，当所述假体瓣膜处于所述未加载状态时，所述中间渐缩部具有比所述近侧渐缩部的锥角更大的锥角。

4.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，当所述假体瓣膜处于所述未加载状态时，所述远侧渐缩部的锥角大于所述近侧渐缩部的锥角。

5.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个连合柱限定了所述直径渐缩部的远侧渐缩部。

6.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个框架构件向远侧延伸到框架构件远侧边界，并且所述多个连合柱向远侧延伸到连合柱远侧边界，并且更进一步地，其中所述连合柱远侧边界位于所述框架构件远侧边界的远侧。

7.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个框架构件向远侧延伸到框架构件远侧边界，并且所述多个瓣叶向远侧延伸到所述框架构件远侧边界。

8.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个框架构件限定多排闭合单元，包括远排闭合单元和位于所述远排闭合单元近侧的近排闭合单元，其中，所述远排闭合单元中的每个闭合单元在所述闭合单元的远端和近端之间限定单元高度，其中，所述近排闭合单元中的每个闭合单元在所述闭合单元的远端和近端之间限定单元高度，并且进一步地，其中，所述远排闭合单元的所述单元高度均小于所述近排闭合单元的所述单元高度。

9.如权利要求8所述的假体瓣膜，其特征在于，由所述多个框架构件限定的所述多排闭合单元还包括：位于所述近排闭合单元和所述远排闭合单元中间的中间排闭合单元，其中，所述中间排闭合单元中的每个闭合单元在所述闭合单元的远端和近端之间限定单元高度，并且进一步地，其中，所述中间排闭合单元的所述单元高度小于所述近排闭合单元的所述单元高度并且大于所述远排闭合单元的所述单元高度。

10.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个框架构件限定多排闭合单元，包括远排闭合单元和位于所述远排闭合单元近侧的近排闭合单元，其中，所述远排闭合单元中的每个闭合单元至少包括两个面向近侧的顶点。

11.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个框架构件限定多排面向远侧的顶点，其中，每个面向远侧的顶点限定顶角，并且其中，每排面向远侧的顶点中的每个面向远侧的顶点的每个顶角均具有在共同顶角的10％内的顶角。

12.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个框架构件限定多排面向近侧的顶点，其中，每个面向近侧的顶点限定顶角，并且其中，每排面向近侧的顶点的每个面向近侧的顶点的每个顶角均具有在共同顶角的10％内的顶角。

13.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个框架构件限定成列的面向远侧的顶点和面向近侧的顶点，面向远侧的顶点和面向近侧的顶点中的每个限定在共同顶角的10％内的顶角。

14.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶构造的每个瓣叶从瓣叶基部向远侧延伸到自由边缘，每个瓣叶基部沿所述支承结构的所述中心纵向轴线位于第一纵向位置处，所述框架在所述第一纵向位置处限定瓣叶基部水平直径，每个瓣叶沿所述支承结构的所述中心纵向轴线在位于所述第一纵向位置远侧的第二纵向位置处联接到所述多个连合柱，所述框架在所述第二纵向位置处限定连合水平直径，当所述假体瓣膜处于未加载状态时，所述连合水平直径小于所述瓣叶基部水平直径，并且当所述假体瓣膜处于操作状态时，所述连合水平直径比处于所述未加载状态时更接近所述瓣叶基部直径的值，所述操作状态包括所述假体瓣膜在所述假体瓣膜的至少近侧部分上经受向内的径向压缩力。

15.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述支承结构还包括固定到所述框架的覆盖物。

16.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括密封缚套，所述密封缚套包括密封构件，所述密封构件具有围绕所述支承结构周向固定的部分和面向远侧的边缘，所述边缘的至少一部分不固定到所述支承结构。

17.如权利要求16所述的假体瓣膜，其特征在于，所述面向远侧的边缘在多个位置处固定到所述支承结构，并且在多个位置处保持不固定到所述支承结构。

18.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶构造的每个瓣叶从瓣叶基部向远侧延伸到自由边缘，每个瓣叶基部基本上是平坦的。

19.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括固定到所述多个框架构件的多个约束保持部件。

20.如权利要求19所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括由所述多个约束保持部件可滑动地接纳的约束件。

21.如权利要求19所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个约束保持部件各自由一个或多个材料环形成。

22.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述框架的所述多个框架构件中的一个或多个限定构造成可滑动地接纳递送导管的约束件的径向定向的孔眼和周向定向的孔眼中的至少一者。

23.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述框架的所述多个连合柱中的一个或多个限定构造成可滑动地接纳递送导管的约束件的径向定向的孔眼和周向定向的孔眼中的至少一者。

24.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述瓣叶构造包括折起部分，所述折起部分包括穿过所述支承结构的一部分并固定到所述支承结构的外侧的多个附连凸片。

25.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，还包括瓣叶保持特征，所述瓣叶保持特征包括多个支柱并且在所述支柱之间限定多个单元，其中，所述支承结构包括多个瓣叶框架突起，并且所述瓣叶保持特征的所述多个支柱与接纳在所述支柱之间的所述多个单元中的所述多个瓣叶框架突起形成过盈配合，并且进一步地，其中，将所述瓣叶构造通过所述瓣叶保持特征固定到所述支承结构。

26.如权利要求1或2所述的假体瓣膜，其特征在于，所述多个框架构件限定了面向远侧的顶点，所述面向远侧的顶点与邻近所述多个连合柱中的一个连合柱的面向近侧的顶点限定了偏移的相交位置，所述偏移的相交位置包括两个对角框架构件，所述两个对角框架构件限定了延伸穿过所述偏移的相交位置的相对直的线。

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