CN101801208B - 基于赤藓醇的硬包衣 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种包括核和包围该核的硬包衣的包衣产品，其中所述的硬包衣由至少一个包衣层组成，该包衣层包括赤藓醇和一种或多种结晶调节剂，本发明还涉及制备该包衣产品的方法以及该结晶调节剂在控制基于赤藓醇的硬包衣的结晶方面的用途。
Description
本发明涉及一种包括核和包围该核的硬包衣的包衣产品，其中所述的硬包衣由至少一个包衣层组成，该包衣层包括赤藓醇和一种或多种结晶调节剂，本发明还涉及制备该包衣产品的方法以及该结晶调节剂在控制基于赤藓醇的硬包衣的结晶方面的用途。
可食用的产品通常用硬或软包衣包裹，其允许改善产品的外观或者赋予产品令人愉快的味道，使可食用的食品的味道保持更长的时间，保持一定的水分含量，和提供阻挡从包衣产品中逸出的和/或损害包衣产品的味道的味道差的成分或令人生厌的气味。
硬包衣通常使用挂糖衣的工艺制备，其典型地使用蔗糖进行工作。最近几年，在包衣技术上的进展，例如挂包衣工序，允许使用其它的碳水化合物材料替代使用蔗糖。特别是，致力于开发一种用于可食用产品中的无糖硬包衣，因为已经证实典型地使用的糖，例如蔗糖，对牙齿有害，并且由于其在口腔中形成酸，导致龋齿。因此，引导人们投入很大精力去开发一种用于可食用产品的糖衣，其由包含糖代用品的化合物制成，特别是包含那些属于多元醇类别的糖代用品，例如木糖醇、山梨糖醇、乳糖醇、麦芽糖醇、甘露醇和赤藓醇。
建议作为硬包衣中的糖代用品的化合物之一是木糖醇(参见，例如，US 4,681,766、US 4,786,511和US 4,828,845)。然而，木糖醇的缺点是与其他适用于作为糖代用品的多元醇相比，相对昂贵。
山梨糖醇是另一种已知的糖代用品，并且是最便宜的多元醇之一。因此，已经引导了相当大的努力来利用山梨糖醇代替至少一部分相对昂贵的木糖醇来制备硬包衣(参见例如US 5,536,511)。然而，山梨糖醇的应用受碍于下述事实：山梨醇本性具有吸湿性而且不易结晶。已经开发出许多种方法用于山梨糖醇(参见例如US 4,238,510，和US 4,423,086)或山梨糖醇和木糖醇(参见例如，US 5,536,511)的混合物的包衣。然而，得到的含有山梨糖醇的包衣层的性质从未令人满意。已经观察到的与山梨糖醇包衣相关的一些缺点是分布不均匀、表面粗糙和不令人满意的耐碎裂性，所有上述这些影响最终包衣外观的缺点都归因于结晶困难以及缺乏冷却效果和缺乏成本有效的优点，这一切都是由于仅仅掺入了很少量的山梨糖醇。
其他的已经在制备硬包衣中被用作糖代用品的多元醇包括乳糖醇和麦芽糖醇(参见，例如US 4,840,797)。然而，为了获得均匀结晶和良好品质的包衣，这些多元醇需要有高纯度。另一种也可以被用于制备硬包衣的多元醇是甘露醇。然而，使用纯甘露醇可能与在挂糖衣过程中的一些问题相关联，因为甘露醇的溶解度相对低，并且因此需要蒸发太多的溶剂，例如水。
另一种已知的糖代用品是赤藓醇，一种已经被批准在全世界范围内用作甜味剂的天然糖醇。赤藓醇是具有结构式HOCH2-CHOH-CHOH-CH2OH的四元多元醇，并且可以以不吸湿性的结晶粉末形式商购获得。它不影响血糖，不会促使牙齿的蛀蚀(蛀牙)，不会显著地提供热量并且与一些其他的多元醇不同，由于其能够被身体吸收因而不会导致胃痛。此外，还已知赤藓醇具有冷却作用。
WO 95/07625公开了一种口香糖产品，其包括被含有赤藓醇硬包衣覆盖的口香糖球。优选地，硬包衣由约20％-60％重量的赤藓醇和约40％-80％重量的木糖醇的共结晶的混合物组成。然而，这些糖衣的外观经常受到结晶问题的影响，导致已有报导的包衣易于从核上剥落或者包衣具有粗糙的表面或者其他表面缺陷。进一步观察到高含量的赤藓醇，例如80∶20和90∶10的赤藓醇与木糖醇的重量比例导致有块状突起的、粗糙的表面，其可能是由结晶困难导致的。
EP 1 057 414 A1描述了产生很好地与可食用的、可咀嚼的或可药用的成分，特别是口香糖核粘附的硬包衣。至少一个所述的硬包衣包含山梨糖醇和赤藓醇的混合物，所述的赤藓醇的含量占混合物的1-50％重量。然而，EP 1 057 414公开了很难使用超过50％重量的赤藓醇，因为在这么高的含量时会产生结晶问题，其将导致令人不快的粗糙的不平坦的表面。
此外，EP 0 753 262 A2描述了包含赤藓醇、水溶性纤维素和水介质的糖包衣组合物以及包含被糖包衣组合物包衣的药品、食品等的中心核的固体制剂。
另外，WO 01/95738 A1还公开了一种制备包衣的口香糖产品的方法，其通过用可能包含赤藓醇作为大量甜味剂和***胶的第一包衣糖浆和包含高强度甜味剂例如天冬甜素的第二包衣糖浆给口香糖核包衣。
考虑到上述因素，本发明的目的是提供含有基于糖代用品的硬包衣的进一步包衣的产品，其中所述的硬包衣的结晶性得到改善，并且表现出有利的性质。
这个目标被其中核被至少一个包含赤藓醇和一种或多种结晶调节剂的包衣层包围的根据权利要求1的包衣产品、根据权利要求6中所述的制备该包衣产品的方法以及根据权利要求11的结晶调节剂在控制基于赤藓醇的硬包衣结晶方面的用途解决了。
因此，根据第一个方面，本发明涉及一种包含核和包围该核的硬包衣的包衣产品，其中所述的硬包衣包括至少一个包衣层，该包衣层包含赤藓醇和一种或多个结晶调节剂。
赤藓醇占所述的至少一个包衣层的至少85％重量，优选90％重量，而结晶调节剂(i)占所述的至少一个包衣层的至多10％重量，优选至多5％重量，更优选至多2％重量，并且选自由下列组成的组(A)：微生物胶、琼脂、果胶、藻酸、藻酸钠、β-葡聚糖、卡拉胶、葡甘露聚糖、瓜儿豆胶、印度树胶、黄芪胶、刺梧桐树胶、塔拉胶、葫芦巴胶、刺槐豆胶及其混合物，特别是两种或更多种的混合物，或者(ii)占所述的至少一个包衣层的至多15％重量，优选至多10％重量，并且选自由下列组成的组(B)：麦芽糖醇、淀粉、淀粉衍生物、水解的纤维、部分水解的纤维、水溶性的膳食纤维、甘油、葡糖酸和葡糖酸衍生物、葡糖二酸和葡糖二酸衍生物、葡糖醛酸和葡糖醛酸衍生物、甘油单酯、甘油二酯和甘油三酯及其衍生物、磷脂、非-甘油多元醇或一元醇的脂肪酸酯、单-、二-或三-羧酸与脂肪酸的酯、单糖、二糖或寡糖、糖酯及其混合物，或(iii)占所述的至少一个包衣层的至多15％重量，优选至多10％重量，并且是至少一种组(A)的化合物和至少一种组(B)的化合物的组合。如果仅仅糖酯被用作结晶调节剂，则它可以是除了赤藓醇之外的任何糖醇。在上述提到的结晶调节剂中，植物胶特别适合用在本发明中。
出乎意料并且令人惊喜地发现本文中描述的结晶调节剂允许控制基于赤藓醇的硬包衣的结晶，这一点对于获得良好的硬包衣是必要的。更具体而言，在本发明的上下文中使用的结晶调节剂导致可控制的并且均匀的结晶。另外，结晶调节剂还作为并且可以被用作结晶动力学的延缓剂。这些结晶调节剂使得能够制备很好地黏附在给定的核上的无糖或少糖的基于赤藓醇的硬包衣，并且表现出所需的包衣性质，例如耐碎裂性。另外，用在本发明的硬包衣中的赤藓醇还提供了所需的冷却性质。因此，本发明的硬包衣层适用于各种应用，例如用于包衣药物制剂和可咀嚼的或可食用的产品。
在本发明中所用的术语“植物胶”包括所有的植物-衍生的多糖胶，例如琼脂、果胶、藻酸、藻酸钠、β-葡聚糖、卡拉胶、葡甘露聚糖、瓜尔豆胶、印度树胶、黄芪胶、刺梧桐树胶、塔拉胶、葫芦巴胶和刺槐豆胶。在本发明的上下文中的植物胶的优选例子是瓜儿豆胶、刺槐豆胶、β-葡聚糖、藻酸和卡拉胶。
在本发明中使用的特别优选的植物胶是瓜儿豆胶，其被定义为由具有从其6-位出发与α-D-半乳糖连接的分支点的α-(1，4)-连接的β-D-吡喃甘露糖主链组成的半乳甘露聚糖。它是非离子的，并且典型地由约10,000个残基组成。瓜尔豆胶是高度水溶性的，并且例如，溶解度大于刺槐豆胶。
另一个优选的用于本发明中的植物胶是刺槐豆胶，其是类似于瓜尔豆胶的半乳甘露聚糖。它是多分散的、非离子的，并且由约2,000个残基组成。刺槐豆胶与瓜尔豆胶相比溶解性更小，粘度更低，并且需要加热才能溶解，但是可溶解在热水中。
根据本发明的另一种优选的植物胶是属于β-葡聚糖类别的任意多糖，其被定义为由以任意顺序连接的β-(1，3)-D-吡喃葡萄糖单元的线性的无支链的多糖组成。β-葡聚糖出现在，例如，谷物例如大麦、燕麦、黑麦和小麦的麸皮中。
在本发明的上下文中的另一种更优选的植物胶是藻酸盐，一组由海草生产的包含β-(1，4)-连接的D-甘露糖醛酸和α-(1，4)-连接的L-古罗糖醛酸残基的线性聚合物
在本发明中使用的另一种优选的植物胶是卡拉胶。卡拉胶是通过碱萃取从红色海草制备的多糖的总称。卡拉胶包括约25,000个半乳糖衍生物的线性聚合物。卡拉胶的基本结构由交替的3-连接的β-D-吡喃半乳糖单元和4-连接的α-D-吡喃半乳糖单元组成。有三个主要类别的商业卡拉胶：κ、ι和λ卡拉胶。
在本发明中使用的术语“微生物胶”意指所有微生物来源的，例如来源于海藻、细菌或真菌的多糖胶。它的例子包括，例如由细菌产生的结冷胶和黄原胶两者。在本发明中使用的一种优选的微生物胶是黄原胶，在商业上通过有氧深层发酵而制备的微生物的耐干燥的聚合物。黄原胶是含有在交替的残基上具有(3，1)-α-连接的D-吡喃甘露糖-(2，1)-β-D-葡萄糖醛酸-(4，1)-β-D-吡喃甘露糖侧链的β-(1，4)-D-吡喃葡萄糖葡聚糖主链的阴离子型聚电解质。
在本发明的上下文中，术语“淀粉”表示两种分子实体，即直链淀粉和支链淀粉的混合物。直链淀粉是主要由具有典型地大约500-5000的聚合度(DP)的长链的α-1，4-连接的D-葡萄糖分子组成的淀粉多糖。支链淀粉由通过许多α-1，6-分支点互连的相对短链的α-1，4-连接的D-葡萄糖分子组成。支链淀粉分子的分子量典型地在几百万的范围内。根据植物来源的不同，支链淀粉与直链淀粉的比例可以在100∶0和10∶9之间变化。可以在本发明中使用的典型的商业淀粉源是玉米、糯玉米、高直链淀粉玉米、小麦、土豆、木薯、大米、豌豆和西米。淀粉典型地以直径通常在约0.5μm-1.0μm范围内的冷水不可溶的颗粒形式组织而成。
在本发明的上下文中除了淀粉外，还可以使用“淀粉衍生物”或“改性的淀粉”。在本发明的含义范围内，淀粉衍生物或改性的淀粉是其性质被物理或化学手段或通过引入取代基而被改变并且其粒状结构和分子结构分别被或多或少地保留的淀粉产品。
化学改性可包括在D-葡萄糖残基的C2、3和6处的羟基上发生的酯化反应或者醚化反应和氧化反应。在改性的淀粉中的羟基上的典型的取代基是乙酰基、正辛烯基琥珀酸根、磷酸根、羟丙基或羧甲基。此外，改性还可以导致由适当的取代基，例如磷酸根、己二酸根或柠檬酸根形成交联。可能跟随在这些化学改性之后的是α-1，4和α-1，6糖苷键的断裂。这种淀粉的部分降解通常是通过用酸、氧化剂或用水解酶处理而达到的。最终，改性的淀粉还可以包括已经通过热-湿气处理然后干燥(例如转鼓式干燥或喷雾蒸煮)被转化成冷水可分散形式的天然的或改性的淀粉。优选地，酸稀释的羟丙基木薯淀粉被用作淀粉衍生物。
在本发明中使用的术语“水解的纤维”和“部分水解的纤维”包括由任何膳食纤维的水解或部分水解获得的并且具有小于10,000的分子量和2-40，尤其是3-30的平均聚合度(DP)的寡糖。一个这样的水解的纤维或部分水解的纤维的例子是糊精，其是通过水解淀粉而生产的低分子量的碳水化合物。
在本发明中使用的术语“水溶性的膳食纤维”包括水溶性的并且由非-淀粉多糖组成的植物食品的所有易消化的纤维成分。在本发明中使用的水溶性的膳食纤维的典型的例子是壳多糖和果聚糖以及植物胶和微生物胶。
一种特别优选的水溶性的膳食纤维是果胶，其是在水果和蔬菜中发现的并且主要从废桔皮和苹果果渣中制备的一组非均质的酸性多糖。果胶具有复杂的结构，其中大部分的结构由均聚的部分甲基化的聚-α-(1，4)-D-半乳糖醛酸残基组成，具有实质上多毛的非凝胶区，该非凝胶区由交替的包含分支点的α-(1，2)-L-鼠李糖基-α-(1，4)-D-半乳糖醛酸基部分和大多数为中性的主要由L-***糖和D-半乳糖组成的支链(1-20个残基)组成。果胶的性质取决于酯化的程度，其通常为约70％。低甲氧基(LM)果胶少于40％被酯化，而高甲氧基(HM)果胶则多于43％被酯化，通常为67％被酯化。
另一种优选的水溶性的膳食纤维是果聚糖，其被定义为由典型地具有末端葡萄糖单元的果糖单元组成的多糖。具体的果聚糖的例子是菊粉和左聚糖(levan)。菊粉由果糖单元链组成，其大部分或完全通过β-(2，1)-键相互连接。大多数的菊粉链的末端是一个葡萄糖单元但是所述的葡萄糖单元的存在并不是必需的。左聚糖由果糖单元链组成，其大部分是或者完全是通过β-(2，6)-键相互连接的。末端葡萄糖单元可有可无。
在本发明中使用的其它适合的结晶调节剂是葡糖酸，其意思是包括其任何盐，例如葡糖酸钠以及葡糖酸衍生物，例如葡糖酸内酯。可以使用葡糖二酸，并且应当理解其包括其任意形式的盐，例如葡糖二酸一钾盐和葡糖二酸衍生物，例如葡糖二酸的酯或内酯。另外，在本发明中使用的其他合适的结晶调节剂包括葡糖醛酸，其意思是包括其所有的盐，例如葡糖醛酸钠及葡糖醛酸衍生物，例如葡糖醛酸内酯。
在本发明中使用的术语“甘油单酯、甘油二酯和甘油三酯及其衍生物”，其中包括具有10-30个，优选14-22个，更优选16-18个碳原子的饱和的或不饱和的脂肪酸的甘油酯。在本发明中使用的术语“甘油三酯”，还意指包括天然的植物油或脂肪，例如可可油。甘油单酯、甘油二酯和甘油三酯例如是脂肪酸的甘油单酯和甘油二酯的柠檬酸酯。
在本发明中使用的术语“磷脂”意指包括磷酸甘油酯和鞘磷脂。优选的用于本发明中的是磷酸甘油酯，即磷脂酸或它们的磷酸酯。优选的例子是磷脂酰胆碱(卵磷脂)。
在本发明中使用的属于“非-甘油多元醇的脂肪酸酯”的组的合适的化合物包括例如山梨聚糖和脂肪酸的单酯、二酯或三酯。还适用于本发明的是一元醇的脂肪酸酯。在这些化合物中的脂肪酸部分可以包括任何支链的、直链的、不饱和的或饱和的脂肪酸。优选地，脂肪酸具有10-30个碳原子，特别是14-22个碳原子，并且更特别优选16-18个碳原子。一元醇优选地具有1-10个，更优选1-5个碳原子。
术语“单-、二-或三-羧酸与脂肪酸的酯”意指任何脂肪酸，优选上述定义的脂肪酸，与单-、二-或三-羧酸，特别是酒石酸和柠檬酸循环的单-、二-或三-羧酸的酯。
优选的可以在本发明中使用的二糖包括异麦芽酮糖、海藻糖、蔗糖、麦芽糖、纤维二糖和乳糖。特别合适的是异麦芽酮糖、海藻糖和蔗糖。适合在本文中使用的“寡糖”的例子是，例如低聚果糖。如果需要无糖的即不含有单糖和二糖的包衣，则包衣层将不含有单糖或二糖。
根据本发明，“糖酯”优选是脂肪酸的蔗糖酯。蔗糖脂肪酸酯是非离子型的表面活性剂，由作为亲水基团的蔗糖和作为疏水基团的脂肪酸组成。用于形成所述糖酯的合适的脂肪酸是具有至少10个，优选至少12个，更优选至少14个碳原子，并且优选至多30个，更优选至多24个，特别优选至多22个碳原子的脂肪酸。碳链可以是直链的或支链的并且饱和的或者具有一个或多个双键。这样的脂肪酸的优选的例子是硬脂酸酯、油酸酯、棕榈酸酯、豆蔻酸酯、月桂酸酯等。
当术语“包含”被用在说明书或权利要求书中时，它意指包括“由......组成”或“排他性地由......组成”的意思。
根据本发明，所述的至少一个包衣层可以进一步包含一种或多种添加剂，例如本领域公知的合成甜味剂例如天冬甜素和糖精，分散剂例如二氧化钛和滑石，着色剂，成膜剂例如明胶，粘合剂和调味剂例如香精油或合成调味剂。优选地，所述包衣层中不包含纤维素或纤维素衍生物和***树胶。
在优选的实施方式中，本发明的包衣产品的硬包衣包含多于一个包衣层。在优选的实施的方式中，本发明的包衣产品的硬包衣由1-100个包衣层组成，其中这些包衣层中的至少一个是包含赤藓醇、一种或多种结晶调节剂和任选地，如上所述的一种或多种添加剂的包衣层(在下文中，有时也称作“基于赤藓醇的包衣层”)。这就是说，另一个包衣可能包含一个或多个基于赤藓醇的包衣层和一个或多个不同于所述的一个或多个基于赤藓醇的包衣层的层，其中所述的基于赤藓醇的包衣层和另一个不同的层可以以任意顺序被安排在包衣层中。优选地，所述的包衣包含几个，例如10-40个相互之间连续布置的基于赤藓醇的包衣层。
在包衣中，基于赤藓醇的包衣层可以是第一层，它直接与核接触或者它是足够靠近核以便与核很好粘结的一层。
例如，可以用粘合剂层如植物胶、麦芽糊精、玉米糖浆、纤维素和纤维素衍生物、淀粉和淀粉衍生物等将所述核预包衣，在该粘合剂层上应用至少一层基于赤藓醇的包衣层。
优选地，硬包衣占包衣产品的10-80％重量，更优选20-70％重量，最优选30-60％重量。
对本发明的包衣产品的核不作特别限定，并且该核可以由任何可包衣的材料组成。优选地，所述核是无糖的。例如，所述核可以是选自由下列组成的组的产品：药物制剂例如片剂，可咀嚼的产品例如口香糖和可食用产品例如人类或动物使用的营养产品，糖食和其他食品例如坚果和干果。糖食产品包括，例如，巧克力和含有巧克力的产品以及糖果，其可以是片剂、止咳糖、凝胶剂、咀嚼片等。
优选地，所述核占包衣产品的20-90％重量，优选30-80％重量，更优选40-70％重量。
根据另一方面，本发明涉及一种制备包含本发明的硬包衣的包衣产品的方法。该本方法包括如下步骤：
(a)提供一种包衣溶液，其中所述的包衣溶液包括溶剂和含有赤藓醇和一种或多种上述的结晶调节剂的包衣混合物，并且其中赤藓醇占所述包衣混合物的至少85％重量；
(b)通过将包衣溶液应用到多个核心上，同时利用移动产品包衣设备来移动该多个核心来在移动产品包衣设备中给所述的多个核心包衣。
(c)将所应用的包衣溶液干燥从而得到包衣产品。
关于本方法的步骤(a)，包衣溶液的溶剂典型地是水。但是，本领域技术人员能根据要生产的包衣层和使用的特定的工艺参数来选择其它合适的溶剂。
优选地，包衣溶液中含有30到85％重量的包衣混合物和15到70％重量的溶剂。在包衣溶液中包含的包衣混合物含有85到99.9％，优选90到99％，更优选95到98％重量的赤藓醇和0.1到15％，优选1到10％，更优选2到5％重量的一种或多种结晶调节剂。
该包衣混合物也可能含有少量添加剂，包括人工甜味剂、分散剂、着色剂、薄膜形成剂、粘合剂和调味剂，如上所述。在多个方法中，这些添加剂也可能在向移动的大量核心上应用包衣溶液之前或之后被加入。例如，调味剂可能在干燥应用的包衣层时或在包衣层已经被干燥后被加入到包衣溶液中或被应用。
在步骤(b)中，通过向多个核心应用包衣溶液，同时利用移动产品包衣设备移动所述的多个核心，来包衣所述的多个核心。移动产品包衣设备可以是任何允许移动将要被包衣的核心的设备。方便地，移动产品包衣设备是一个旋转盘。典型地，包衣盘有一个常规的形式，也就是具有一个倾斜的转动轴的郁金香形或可任选地，一个带有水平轴的圆筒形。将包衣溶液应用到核心上优选是通过将适当量的包衣溶液喷到移动的核心的表面上，并且允许其均匀地分布在核心上。优选地，通过一个加热的喷嘴来向移动产品包衣设备供应包衣溶液，或将其应用到核心上。
用于步骤(b)中的核心可以是任何材料的，而不取决于其形状和组成，只要其允许包衣至少一种此处描述的基于赤藓醇的包衣层。尤其是，核心可以是未包衣的核或预包衣的核，其中所述的核可以如上述所定义。预包衣的核可能已经包含一个或几个以任何相同或不同的顺序包衣的层，其可能包括根据本发明的方法中的步骤(b)和(c)制备的一个或多个基于赤藓醇的包衣层。在一个优选的实施方式中，所述的核心是一个被粘合层预包衣的核，该粘合层由例如，植物胶、麦芽糊精、玉米糖浆、纤维素和纤维素衍生物、淀粉和淀粉衍生物等制成。
在步骤(b)中向多个核心应用包衣溶液后，将这样制得的包衣产品在步骤(c)中干燥。方便地，可在移动产品包衣设备中通过吹入干热空气来进行干燥步骤。优选地，所用的干燥空气的温度在15-45℃的范围内和/或水份含量是最多50％，优选最多30％相对湿度。
在一个优选的实施方式中，根据需要，将给多个核心包衣的步骤(b)和干燥所应用的包衣的步骤(c)重复许多次，连续地或间歇地允许加入一种或多种不同的包衣层。典型地，将包衣和干燥步骤重复1-99次，通常是1-40次或1-25次，尤其是1-10次，以生成多个层。包衣层的具体数量和性质将取决于所需的应用，并且可由本领域技术人员很容易地通过实验确定。
可以通过将本发明的方法制得的包衣产品进一步处理以提供具有所需要的特性例如物理和感官特性的包衣产品，和/或增加产品的吸引力。例如，可能通过上光、给终产品提供光亮的表面和水分屏障来给糖果产品提供有光泽的包衣层。
优选地，硬包衣占最终包衣产品的10-80％重量，更优选20-70％重量，更优选30-60％重量。
根据另一方面，本发明涉及一种化合物在控制基于赤藓醇的包衣层的结晶方面的用途，该化合物选自由下列组成的组：植物胶、微生物胶、纤维素、纤维素衍生物、淀粉、淀粉衍生物、麦芽糖醇、水解的纤维、部分水解的纤维、水溶性的膳食纤维、甘油、葡萄糖酸和葡萄糖酸衍生物、葡糖二酸和葡糖二酸衍生物、葡萄糖醛酸和葡萄糖醛酸衍生物、甘油单酯、二酯或三酯及其衍生物、磷脂、非甘油多元醇或一元醇的脂肪酸酯、单-、二-或三-羧酸与脂肪酸的酯、单糖、二糖或寡糖、糖酯及其混合物。如已提及的，使用本发明的一种或多种结晶调节剂允许控制基于赤藓醇的包衣层的结晶，导致均匀结晶，并且结果导致产生的包衣层或包衣的改进的特性。
优选地，硬包衣层的组成和结构如上所述。尤其是，使用结晶调节剂来制备许多产品的包衣层，这些产品选自由下列组成的组：人和动物用的药物制剂，如片剂，可咀嚼的产品，如口香糖，和可食用的产品，如营养品、糖果和其它产品，如坚果和干果。糖果产品包括，例如，巧克力和含巧克力的产品，糖果，其可能呈片剂、糖锭、凝胶、耐嚼的糊及其类似物形式。优选地，所述的核以及包衣层是无糖的。
进一步利用下列实施例来举例说明本发明。
实施例1
在下面描述的一个实验中，针对改善硬包衣的性质，分析了不同的结晶调节剂对赤藓醇的结晶行为的影响。
首先，这样制备将要被分析的不同的样品：将赤藓醇与结晶调节剂按给定的比例干混，将所产生的干燥共混物在设定在155℃的油浴中融化，将所得的融化物倒到铝盘上，允许其结晶出来，然后将制得的结晶产品研磨。
其次，将这样制得的研磨产品用TA设备的Q100差示扫描量热仪进行差示扫描量热法(DSC)分析。将样品在高压密封的坩锅中，以5℃/分钟的加热速度从-60℃到180℃加热两次。在以5℃/分钟从180℃到-60℃的受控的冷却过程中，测量开始结晶温度(Tsc)和结晶峰的焓(Hcp)。
将在与适用于本发明的结晶调节剂的混合物中的赤藓醇(ErOH)以及作为对照的单独赤藓醇的DSC分析结果显示在下表1中。
表1
不同的结晶调节剂对于开始结晶温度(Tsc)和结晶峰的焓(Hcp)的影响
| Tsc[℃] | Hcp[J/g] | |
| ErOH粉末(对照) | 51.0 | 192.7 |
| ErOH/ι角叉胶UTH18(97∶3(w/w)) | 31.5 | 156.1 |
| ErOH/单甘油二酸酯(98∶2(w/w)) | 28.3 | 150.9 |
| ErOH/葡萄糖酸内酯(90∶10(w/w)) | 43.9 | 6.9 |
| ErOH/甘油三醋酸酯(98∶2(w/w)) | 37.2 | 171.5 |
这些结果显示结晶调节剂显著地改变了赤藓醇的结晶行为，并且允许控制结晶。对于其它结晶调节剂，例如瓜尔豆胶、海藻糖、凝胶藻酸盐、棕榈硬脂精和异麦芽酮糖，也观察到了相似的效果。
因此，使用这里描述的结晶调节剂允许控制和改进基于赤藓醇的硬包衣的结晶行为，结果能够制备用于多种不同应用的改良的硬包衣，这些应用例如是用于药品如片剂和可咀嚼的或可食用的产品。
实施例2
在下面描述的实验中，针对改进硬包衣的性质，在溶液中分析了不同的结晶调节剂对赤藓醇的结晶行为的影响。
首先，这样制备将要被分析的不同的样品：将赤藓醇与结晶调节剂按给定的比例混合，同时使其含有60重量的赤藓醇的溶液，在微波炉中溶解产生的共混物。当每一样东西都被溶解时，将样品放在85℃的水浴中持续10分钟。然后，将样品放在25℃的处于250rpm的磁力搅拌盘上。在溶液中放入温度计，并且测量温度。
结果显示在下表2中。
表2
不同的结晶调节剂对于开始结晶温度(Tsc)、最后结晶温度(Te)和结晶时间(t)的影响
| Tsc[℃] | Te[℃] | t(sec) | |
| ErOH纯的(对照) | 43.6 | 48.6 | 79 |
| ErOH/κ角叉胶(99.7∶0.3(w/w)) | 35.8 | 39.9 | 150 |
| ErOH/藻酸盐(Cargill Algogel 5541(99∶1(w/w)) | 34.3 | 42.9 | 92 |
这些结果显示结晶调节剂显著地改变了赤藓醇的结晶行为(即结晶温度和结晶时间)，并且允许控制结晶。
因此，使用这里描述的结晶调节剂允许控制和改进基于赤藓醇的硬包衣的结晶行为，结果能够制备用于多种不同应用的改良的硬包衣，这些应用例如是用于药品如片剂和可咀嚼的或可食的产品。
Claims (13)
1.一种包括核和包围该核的硬包衣的包衣产品，其中该硬包衣包括至少一个包衣层，该包衣层包括赤藓醇和一种或多种结晶调节剂，其中赤藓醇占所述的至少一个包衣层的至少85％重量，并且其中结晶调节剂占所述的至少一个包衣层的至多10％重量，并且选自由下列组成的组(A)：微生物胶、琼脂、果胶、藻酸、藻酸钠、β-葡聚糖、卡拉胶、葡甘露聚糖、瓜儿豆胶、印度树胶、黄芪胶、刺梧桐树胶、塔拉胶、葫芦巴胶、刺槐豆胶及其两种或更多种的混合物，或者占所述的至少一个包衣层的至多15％重量并且选自由下列组成的组(B)：麦芽糖醇、淀粉、淀粉衍生物、水解的纤维、部分水解的纤维、水溶性的膳食纤维、甘油、葡糖酸和葡糖酸衍生物、葡糖二酸和葡糖二酸衍生物、葡糖醛酸和葡糖醛酸衍生物、甘油单酯、甘油二酯和甘油三酯及其衍生物、磷脂、非-甘油多元醇或一元醇的脂肪酸酯、单-、二-或三-羧酸与脂肪酸的酯、单糖、二糖或寡糖、糖酯及其混合物，或所述的结晶调节剂是至少一种组(A)的化合物和至少一种组(B)的化合物的组合，其数量占所述的至少一个包衣层的至多15％重量。
2.根据权利要求1所述的包衣产品，其中结晶调节剂占所述的至少一个包衣层的至多5％重量。
3.根据权利要求1所述的包衣产品，结晶调节剂占所述的至少一个包衣层的至多2％重量。
4.根据权利要求1所述的包衣产品，其中所述的硬包衣包含1-100个包衣层。
5.根据权利要求1或4所述的包衣产品，其中所述的核选自由药物制剂和可咀嚼的或可食用的产品组成的组。
6.根据权利要求5所述的包衣产品，其中所述的核是糖果产品。
7.根据权利要求1所述的包衣产品，其中所述的至少一个包衣层进一步包含一种或多种添加剂，其选自由下列组成的组：分散剂、着色剂、成膜剂、粘合剂和调味剂。
8.一种制备根据权利要求1-7中任一项权利要求所述的包衣产品的方法，包括：
提供一种包衣溶液，其中该包衣溶液包括溶剂和包含赤藓醇和一种或多种结晶调节剂的包衣混合物，其中所述的赤藓醇占所述的包衣混合物的至少85％重量；
通过在移动产品包衣设备中在多个核心上应用包衣溶液，同时利用移动产品包衣设备移动该多个核心，来给该多个核心包衣；
干燥所应用的包衣溶液从而得到所述的包衣产品。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述的包衣溶液的溶剂是水。
10.根据权利要求8或9所述的方法，其中所述的包衣混合物包含85-99.9％重量的赤藓醇和0.1-15％重量的一种或多种结晶调节剂。
11.根据权利要求8所述的方法，其中所述的包衣溶液包含30-85％重量的包衣混合物和15-70％重量的溶剂。
12.根据权利要求8所述的方法，其中将所述的包衣步骤和干燥步骤重复1-99次。
13.根据权利要求8所述的方法，其中通过加热的喷嘴供应所述的包衣溶液来将其应用到所述的多个核心上。
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