WO2021201082A1 - バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a balloon catheter and a balloon catheter system.
- Catheter ablation treatment is a treatment method that ablates a target site in the body using a catheter inserted in the body.
- diseases such as arrhythmia due to atrial fibrillation, endometriosis, and cancer are treated by destroying the target site by ablation.
- a catheter used for catheter ablation treatment a balloon catheter having a balloon at the distal end is known as disclosed in JP3611799B2 and JP4747141B2.
- the balloon catheter When the balloon catheter is inserted into the body, the balloon contracts and extends in the longitudinal direction of the balloon catheter. Next, a liquid is supplied to the balloon catheter inserted into the body, and the balloon is inflated. The temperature of the liquid in the balloon is regulated so that the surface temperature of the balloon can be controlled. By bringing the balloon adjusted to a predetermined surface temperature into contact with a peripheral target site, for example, a site connecting the vein to the atrium, the peripheral target site can be ablated at once.
- a peripheral target site for example, a site connecting the vein to the atrium
- the temperature of the liquid in the balloon is controlled by heating the liquid in the balloon with a heating member arranged in the balloon.
- Simply heating the liquid in the balloon with the heating member causes a temperature gradient in the liquid in the balloon centered on the heating member, and the surface temperature of the balloon cannot be raised to a predetermined surface temperature.
- the temperature gradient cannot be reduced and the surface temperature of the balloon cannot be raised to a predetermined surface temperature.
- controlling the input to the heating member so that the surface temperature of the balloon reaches a predetermined surface temperature remains difficult. Further, if the diffusion efficiency of the heated liquid is unstable, the surface temperature of the balloon cannot be stably controlled.
- the present invention has been made in consideration of the above points, and is a balloon catheter capable of stably and efficiently diffusing a heated liquid in a balloon, and a catheter having such a balloon catheter.
- the purpose is to provide a system.
- the balloon catheter of the present invention passes through the balloon, the outer shaft connected to the proximal end of the balloon, the outer shaft, and extends into the balloon and connects to the distal end of the balloon.
- a shaft and a heating member arranged in the balloon for heating the liquid in the balloon are provided, and the distance between the distal end of the outer shaft and the proximal end of the heating member is 0 mm to 5 mm. ..
- the center of the heating member in the direction of the central axis of the inner shaft is located closer to the proximal end of the balloon than the center of the proximal end and the distal end of the balloon. You may be doing it.
- the outer shaft may extend into the balloon.
- the balloon catheter of the present invention passes through the balloon, the outer shaft connected to the proximal end of the balloon, the outer shaft, extends into the balloon, and connects to the distal end of the balloon.
- the inner shaft is provided with a heating member arranged in the balloon and for heating the liquid in the balloon, and the outer shaft extends into the balloon.
- a through hole may be provided in a portion of the outer shaft extending into the balloon.
- the balloon catheter of the present invention further includes a reinforcing tube that covers the outer peripheral surface of the inner shaft, and the reinforcing tube is provided from between the proximal end of the heating member and the distal end of the outer shaft to the outer shaft. It may extend inward.
- the distance between the proximal end of the heating member and the distal end of the reinforcing tube may be 0 mm to 5 mm.
- the balloon catheter of the present invention may include a temperature sensor arranged in the internal space of the balloon.
- the balloon catheter system of the present invention comprises a balloon catheter, a supply device for supplying a liquid to a liquid supply passage formed between the outer shaft and the inner shaft, and a liquid supply to the liquid supply passage and a liquid supply to the liquid supply passage. It is provided with a stirring device that repeatedly discharges the liquid from the liquid passage to stir the liquid in the balloon, and a heating device that is electrically connected to the heating member and applies electrical energy to the heating member.
- the balloon catheter system of the present invention includes a balloon catheter provided with the temperature sensor, a supply device for supplying liquid to a liquid supply passage formed between the outer shaft and the inner shaft, and the liquid supply passage.
- a stirring device that agitates the liquid in the balloon by repeatedly supplying the liquid to the liquid and discharging the liquid from the liquid feeding path, and a heating device that is electrically connected to the heating member and imparts electrical energy to the heating member.
- the heating device applies electrical energy to the heating member based on the information about the temperature acquired by the temperature sensor.
- the heated liquid can be stably and efficiently diffused in the balloon.
- FIG. 2 is a cross-sectional view taken along the line IV-IV of FIG. The figure for demonstrating the method of bleeding air through a through hole.
- FIG. 2 is a diagram corresponding to FIG. 2 showing a distal end portion of the balloon catheter according to the second embodiment. The figure which shows the distal end part of the balloon catheter by 3rd Embodiment.
- FIG. 7 is a cross-sectional view taken along the line VIII-VIII of FIG.
- FIG. 2 is a view corresponding to FIG. 2 showing a distal end portion of the balloon catheter shown in FIG. 7.
- FIG. 3 is a diagram corresponding to FIG. 3, showing the distal end portion of the balloon catheter shown in FIG. 9 in a state in which the balloon is contracted and extended.
- the figure for demonstrating the experimental method using a balloon catheter system The figure which shows the state which the conventional balloon catheter was pressed against the pulmonary vein opening. The figure which shows the state which the conventional balloon catheter was pressed against the pulmonary vein opening.
- the balloon catheter system 10 shown in FIG. 1 includes a balloon catheter 15, a heating device 70 connected to the balloon catheter 15, a supply device 74, and a stirring device 75. Further, the balloon catheter 15 has a catheter main body 20 having a longitudinal LD and a handle 50 connected to the proximal end of the catheter main body 20.
- the catheter body 20 includes a balloon 25, an outer shaft 30 connected to the proximal end 25b of the balloon 25, and an inner shaft 35 connected to the distal end 25a of the balloon 25. , And a heating member 40 arranged in the balloon 25.
- the inner shaft 35 passes through the outer shaft 30 and extends into the balloon 25.
- a liquid feed path LP leading into the balloon 25 is formed between the outer shaft 30 and the inner shaft 35.
- the heating member 40 is for heating the liquid in the balloon 25. Twice
- the longitudinal LD of the catheter body 20 is specified as the direction in which the central axes 30X and 35X of the outer shaft 30 and the inner shaft 35 extending from the outer shaft 30 extend.
- the "distal" side used for each configuration of the balloon catheter 15 and the catheter body 20 is an operator (operator) of the handle 50 and the balloon catheter 15 along the longitudinal LD of the catheter body 20. It means the side separated from, in other words, the tip side.
- the "proximal" side used for each configuration of the balloon catheter 15 and the catheter body 20 is a side close to the operator (operator) of the handle 50 and the balloon catheter 15 along the longitudinal LD of the catheter body 20. In other words, it means the proximal end side.
- the catheter body 20 of the balloon catheter 15 will be described in detail.
- the catheter body 20 of the balloon catheter 15 according to the present embodiment has a balloon 25, an outer shaft 30, an inner shaft 35, and a heating member 40.
- the catheter body 20 of the present embodiment has a temperature sensor 45 arranged in the internal space of the balloon 25.
- the outer shaft 30 and the inner shaft 35 are both tubular, typically cylindrical. Therefore, the outer shaft 30 and the inner shaft 35 each form a lumen as an internal space.
- a guide wire (not shown) is inserted into the lumen formed by the inner shaft 35.
- the inner shaft 35 is inserted into the lumen formed by the outer shaft 30. That is, the outer shaft 30 and the inner shaft 35 have a double pipe shaft configuration.
- the inner diameter of the outer shaft 30 is larger than the outer diameter of the inner shaft 35. Therefore, a lumen remains between the outer shaft 30 and the inner shaft 35.
- the lumen between the outer shaft 30 and the inner shaft 35 forms the liquid feed path LP. As shown in FIG. 2, the liquid delivery path LP leads into the balloon 25. Further, the liquid feed path LP extends into the handle 50.
- the lengths of the outer shaft 30 and the inner shaft 35 are preferably 500 mm or more and 1700 mm or less, and more preferably 600 mm or more and 1200 mm or less, respectively.
- the outer shaft 30 and the inner shaft 35 are preferably made of a flexible material having excellent antithrombotic properties. Examples of the flexible material having excellent antithrombotic properties include fluoropolymers, polyamides, polyurethane-based polymers, and polyimides, but the present invention is not limited thereto.
- the outer shaft 30 may be manufactured by laminating layers of different flexible materials in order to achieve both slidability with the inner shaft 35 and adhesiveness or heat welding property with the balloon 25. preferable.
- the outer diameter of the outer shaft 30 is preferably 3.0 mm or more and 4.0 mm or less.
- the inner diameter of the outer shaft 30 is preferably 2.5 mm or more and 3.5 mm or less.
- the outer diameter of the inner shaft 35 is preferably 1.4 mm or more and 1.7 mm or less.
- the inner diameter of the inner shaft 35 is preferably 1.0 mm or more and 1.5 mm or less.
- the balloon 25 is connected to the outer shaft 30 and the inner shaft 35.
- the balloon 25 is formed so that it can be expanded by filling with a liquid and can be contracted by discharging the liquid.
- the balloon 25 preferably has a shape that can fit a target site (for example, a blood vessel) to be treated.
- a target site for example, a blood vessel
- a spherical shape having a diameter of 15 mm or more and 40 mm or less can be adopted as the shape of the balloon 25 that fits the pulmonary vein junction of the left atrium.
- the spherical shape includes a true spherical shape, an oblate spherical shape, and a long spherical shape, and further includes a substantially spherical shape.
- the thickness of the balloon 25 is such that when the high-frequency energizing electrode 41 is adopted as the heating member 40 as described later, the impedance becomes low at the frequency of the electric energy supplied from the heating device 70 as the high-frequency power supply means. , Thin is preferred. However, if the thickness of the balloon 25 is too thin, there is a risk that a hole will be formed when the surface of the balloon 25 is damaged. Therefore, the thickness of the balloon 25 is preferably 5 ⁇ m to 300 ⁇ m, and more preferably 10 ⁇ m to 200 ⁇ m. However, the impedance of the balloon 25 changes greatly depending on the dielectric constant of the material of the balloon 25 and the frequency of the electric energy, and therefore, the impedance is not limited to the above range.
- a stretchable material having excellent antithrombotic properties is preferable, and specifically, a polyurethane-based polymer material or the like can be used.
- the polyurethane-based polymer material applied to the balloon 25 include thermoplastic polyether urethane, polyether polyurethane urea, fluorine polyether urethane urea, polyether polyurethane urea resin, and polyether polyurethane urea amide.
- the distal end (tip) 25a of the balloon 25 is fixed in the vicinity of the distal end (tip) 35a of the inner shaft 35, and the proximal end (base end) 25b of the balloon 25 is the distal end of the outer shaft 30. It is fixed in the vicinity of (tip) 30a. Adhesion or heat welding can be used to connect the balloon 25 to the outer shaft 30 and the inner shaft 35.
- the balloon 25 is deformed by the relative movement of the inner shaft 35 and the outer shaft 30, and the length of the balloon 25 along the longitudinal LD can be adjusted.
- the inner shaft 35 moves relative to the outer shaft 30 toward the distal side in the longitudinal LD, so that the balloon 25 extends in the longitudinal LD and is further tense. It becomes.
- the range of movement of the inner shaft 35 to the distal side in the longitudinal LD with respect to the outer shaft 30 is regulated by the balloon 25.
- the balloon 25 is in a relaxed state when the inner shaft 35 moves relative to the proximal side in the longitudinal LD with respect to the outer shaft 30 from the state shown in FIG.
- the balloon 25 can be inflated as shown in FIG. That is, the dimensions of the balloon 25 in the longitudinal LD can be adjusted by the relative movement of the outer shaft 30 and the inner shaft 35.
- the heating member 40 is arranged on the inner shaft 35 in the balloon 25.
- the heating member 40 is a member for heating the liquid filled in the balloon 25.
- a nichrome wire that generates heat due to electrical resistance can be adopted.
- the high frequency energization electrode 41 can be adopted. By performing high-frequency energization on the heating member 40 as the high-frequency energization electrode 41, a high-frequency current flows between the heating member 40 and the counter electrode 77 (see FIG. 1) arranged outside, and the high-frequency energization electrode 41 and the counter electrode 77 The liquid located between the two heats Joule.
- the counter electrode 77 is arranged, for example, on the back surface of the patient.
- the high-frequency energizing electrode 41 is provided on the inner shaft 35 extending in the balloon 25.
- the high-frequency energization electrode 41 is electrically connected to the high-frequency energization lead wire 42 for high-frequency energization.
- the high-frequency energization lead wire 42 extends to the handle 50 in the liquid feed path LP as a lumen between the outer shaft 30 and the inner shaft 35.
- the conductivity of the high frequency energization electrode 41 is preferably higher than that of the liquid filled in the balloon 25.
- the conductive material forming the high-frequency energization electrode 41 (and the high-frequency energization lead wire 42) include metals (for example, copper, silver, gold, platinum, and alloys thereof).
- conductive materials other than metals, such as conductive polymers, can also be used.
- copper is used as the material for the high-frequency energizing electrode 41, it is preferably coated with a noble metal such as gold, platinum, silver, or palladium to prevent corrosion during long-term use.
- the lead wire 42 for high frequency energization preferably has a configuration in which a conductive linear portion is covered with an insulating coating such as a fluoropolymer (see FIG. 4).
- the high frequency energization electrode 41 is arranged so that the tip of the balloon catheter 15 can pass through a lumen such as a curved sheath and can be arranged at variously located cautery sites (eg, pulmonary vein ostium). It is preferably flexible. Therefore, the high-frequency energization electrode 41 is preferably formed as a coil electrode in which a metal wire is wound around the inner shaft 35. Alternatively, the high-frequency energization electrode 41 may be formed by winding a flexible tube such as a highly conductive polymer around the inner shaft 35.
- the diameter of the metal wire forming the high-frequency energization electrode 41 and the high-frequency energization lead wire 42 is preferably 0.1 mm or more and 1 mm or less, and more preferably 0.1 mm or more and 0.4 mm or less.
- the high frequency energizing electrode 41 is the balloon 25 in the central axis 35X direction of the inner shaft 35 when the balloon 25 is relaxed (when the balloon 25 is inflated), as can be seen from FIG. It is arranged so that it is located in the center of. Specifically, when the center of the high-frequency energizing electrode 41 in the central axis 35X direction of the inner shaft 35 relaxes the balloon 25 (when the balloon 25 is inflated), the distal end (tip) of the balloon 25 ) 25a and the proximal end (rear end) 25b.
- the temperature sensor 45 is arranged in the internal space of the balloon 25 to acquire information on the temperature of the liquid in the balloon 25.
- the temperature sensor 45 has a heat-sensitive portion 46 arranged in the vicinity of the heating member 40. According to the temperature sensor 45, it is possible to acquire information on the temperature of the liquid located in the vicinity of the heating member 40. By applying electrical energy to the heating member 40 based on the information acquired by the temperature sensor 45, the liquid around the heating member 40 can be heated to an appropriate temperature.
- thermocouple or a thermistor can be used as the temperature sensor 45.
- the temperature information acquired by the temperature sensor 45 is, for example, a potential that can be acquired from a thermocouple or a resistance value that can be acquired from a thermistor.
- the temperature sensor 45 typically has a heat-sensitive unit 46 and a temperature sensor lead wire 47 electrically connected to the heat-sensitive unit 46.
- a portion to which dissimilar metals are connected forms a heat sensitive portion 46.
- a ceramic element forms a heat sensitive portion 46.
- the temperature sensor lead wire 47 extends to the handle 50 in the liquid feed path LP as a lumen between the outer shaft 30 and the inner shaft 35.
- the diameter of the lead wire 47 for the temperature sensor is preferably 0.03 mm or more and 0.5 mm or less, and more preferably 0.05 mm or more and 0.3 mm or less.
- the temperature sensor 45 as a thermocouple can be formed by joining the lead wires 47 for the temperature sensor with constantan and the lead wires for high frequency energization 42 with copper, for example.
- the heat-sensitive portion 46 formed by joining the lead wires 47 and 42 can function as a thermocouple.
- the temperature sensor lead wire 47 is provided with an electrically insulating coating such as a fluoropolymer or enamel in order to prevent a short circuit with the high frequency energization lead wire 42.
- the handle 50 connected to the catheter body 20 described above from the proximal side will be described.
- the handle 50 is a portion gripped by the operator (operator) during use of the balloon catheter system 10. Therefore, it is preferable that the handle 50 has a design that is easy for the operator to grasp and operate by hand.
- the material constituting the handle 50 is preferably a material having high chemical resistance, and for example, polycarbonate or ABS resin can be used.
- the handle 50 shown in FIG. 1 has a first handle portion 51 that can slide with each other and a second handle portion 52.
- the first handle portion (front handle portion) 51 is connected to the outer shaft 30 of the catheter body 20.
- the second handle portion (rear handle portion) 52 is connected to the inner shaft 35 of the catheter body 20. By moving the second handle portion 52 relative to the first handle portion 51, the inner shaft 35 can be moved relative to the outer shaft 30.
- the handle 50 also functions as a portion for connecting the balloon catheter 15 with other devices included in the balloon catheter system 10.
- the connector 56 extends from the second handle portion 52.
- the connector 56 electrically connects the high-frequency energizing lead wire 42 and the temperature sensor lead wire 47 to the external heating device 70.
- the connector 56 extends from one of the plurality of branch portions 52a, 52b, 52c provided in the second handle portion 52, 52a.
- the connector 56 has a configuration capable of effectively preventing erroneous connection. Further, the connector 56 is preferably waterproof. The configuration of the connector 56 can be determined in consideration of the convenience of the operator and design matters. Further, as the material constituting the connector 56, it is preferable to use a material having high chemical resistance as in the handle 50, and as an example, polycarbonate or ABS resin is preferable.
- the connector 56 may have a high conductivity metal pin inside.
- the lead wires 42 and 47 can be electrically connected to the heating device 70 as a high-frequency power supply means by connecting to the high-conductivity metal pin.
- the temperature sensor lead wire 47 may be electrically connected to a device other than the heating device 70 as the high-frequency power supply means, for example, a temperature indicator.
- the material of the high conductivity metal pin included in the connector 56 is not particularly limited as long as it is a high conductivity metal. Examples of the high conductivity metal pin included in the connector 56 include copper, silver, gold, platinum and alloys thereof. Further, it is preferable that the outside of the high conductivity metal pin is protected by an electrically insulating and chemical resistant material. Examples of electrically insulating and chemical resistant materials include polysulfone, polyurethane polymers, polypropylene and polyvinyl chloride.
- the second handle portion 52 has branch portions 52b and 52c other than the branch portion 52a to which the connector 56 is connected. These branch portions 52b and 52c function as a portion for supplying a liquid to the lumen as an internal space of the inner shaft 35 and a portion for extending a guide wire inserted into the lumen of the inner shaft 35.
- branch portions 52b and 52c function as a portion for supplying a liquid to the lumen as an internal space of the inner shaft 35 and a portion for extending a guide wire inserted into the lumen of the inner shaft 35.
- the extension tube 57 extends from the first handle portion 51.
- the extension tube 57 communicates the liquid delivery path LP of the catheter body 20 to an external supply device 74 or agitator 75.
- the extension tube 57 extends from a branch portion 51a provided on the first handle portion 51.
- the extension tube 57 is connected to the supply device 74 and the stirring device 75 via a valve 58.
- a three-way stopcock can be used as the valve 58.
- the illustrated heating device 70 is electrically connected to the high frequency energization electrode 41 via the connection cable 56a and the high frequency energization lead wire 42.
- the high-frequency power generated by the heating device 70 is supplied to the high-frequency energization electrode 41 via the connection cable 56a and the high-frequency energization lead wire 42.
- the heating device 70 has a high-frequency energization control unit 71 that controls high-frequency energization of the high-frequency energization electrode 41.
- the output from the heating member 40 is adjusted by controlling the high-frequency energization of the high-frequency energization electrode 41 by the high-frequency energization control unit 71.
- the high-frequency energization control unit 71 is electrically connected to the connection cable 56a and the temperature sensor lead wire 47, and is used for high-frequency energization based on the information regarding the temperature of the liquid in the balloon 25 acquired by the temperature sensor 45. It is possible to control the high frequency energization of the electrode 41.
- the high-frequency current from the high-frequency energization electrode 41 returns to the heating device 70 via the human body (patient) and the counter electrode 77 attached to the back surface of the human body (patient). Since the high-frequency current generated by the heating device 70 is alternating current, the flow direction is switched at a constant frequency (for example, 1.8 MHz).
- the heating device 70 is composed of hardware such as a CPU, for example.
- One or more of the high-frequency energization control unit 71 and other components included in the heating device 70 may be configured as separate hardware. At least a part of the heating device 70 may be configured by software. A part of the heating device 70 may be physically separated from each other. Further, the heating device 70 may be able to cooperate with some of the constituent parts by communication with other constituent parts through a network. Further, the heating device 70 may be located on a device in which a part of the components can communicate with other components via an external network, for example, a server or a database on the cloud.
- the supply device 74 supplies the liquid into the liquid supply path LP.
- the supply device 74 can inflate the balloon 25 as shown in FIG. 2 by supplying the liquid to the balloon 25 via the liquid supply path LP.
- the supply device 74 can also contract the balloon 25 by discharging the liquid from the balloon 25 via the liquid feeding path LP.
- a syringe can be used as shown.
- a pump or the like can also be used as the supply device 74.
- the liquid supplied into the liquid feeding path LP is preferably a contrast medium or a contrast medium diluted with physiological saline so that the balloon 25 inflated with the liquid can be confirmed by an X-ray fluoroscopic image.
- the stirring device 75 is provided to vibrate and stir the liquid in the balloon 25.
- the liquid heated by the heating member 40 can be diffused to make the temperature of the liquid in the balloon 25 uniform, and as a result, the surface temperature of the balloon 25 can be adjusted. Can be done.
- the stirring device 75 repeatedly supplies the liquid to the liquid feeding path LP and discharges the liquid from the liquid feeding path LP. As a result, the liquid is repeatedly supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 and discharged from the balloon 25 into the liquid feeding path LP, and the liquid in the balloon 25 is vibrated and agitated.
- a pump selected from the group consisting of a roller pump, a diaphragm pump, a bellows pump, a vane pump, a centrifugal pump, and a pump consisting of a combination of a piston and a cylinder can be adopted.
- the amount of liquid supplied to the liquid feeding path LP and the amount of liquid discharged from the liquid feeding path LP can be a fixed amount (for example, 0.5 ml or more and 1.5 ml or less). Further, the liquid supply to the liquid supply path LP and the liquid discharge from the liquid supply path LP may be repeated at a fixed cycle (for example, once or more and three times or less per second). The amount of liquid supplied to the liquid feed path LP and the amount of liquid discharged from the liquid feed path LP may be adjusted by a control signal from the agitation control device 76 or by a direct input from the operator. Similarly, the cycle of the liquid supply to the liquid supply path LP and the liquid discharge from the liquid supply path LP may be adjusted by the control signal from the stirring control device 76 or the direct input from the operator.
- the surface temperature of the balloon 25 may not be raised to a desired temperature. As described above, unless the liquid heated by the heating member 40 is stably and efficiently diffused, it is difficult to stably adjust the surface temperature of the balloon 25 to an ideal temperature.
- FIG. 12 shows a balloon catheter 15 in which the balloon 25 is pressed perpendicularly to the opening surface of the pulmonary vein opening 99a of the pseudo-living body 99.
- the direction of the force applied to the balloon 25 is the direction along the central axis 30X at the distal end 30a of the outer shaft 30.
- the inner shaft 35 is not curved between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40, and the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 are the distal ends of the outer shaft 30.
- the liquids discharged from the 30a are aligned in the discharge direction (direction along the central axis 30X of the outer shaft 30 at the distal end 30a).
- FIG. 13 shows a balloon catheter 15 in which the balloon 25 is pressed against the opening surface of the pulmonary vein opening 99a of the pseudo-living body 99 at an angle of 45 to 60 degrees.
- the direction of the force applied to the balloon 25 is a direction intersecting the direction along the central axis 30X at the distal end 30a of the outer shaft 30.
- the inner shaft 35 is greatly curved between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40, and the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 are discharged from the distal end 30a of the outer shaft 30.
- the liquid to be discharged is not aligned in the discharge direction.
- FIGS. 12 and 13 the flow (stirring flow) of the liquid discharged into the balloon 25 from the distal end 30a of the outer shaft 30 is indicated by an arrow.
- the liquid heated by the heating member 40 is evenly dispersed in the balloon 25, and the inside of the balloon 25 and the surface of the balloon 25, that is, the regions shown by h, i, j, and k in the figure are formed.
- the temperature is almost the same as a whole. Further, since the liquid heated by the heating member 40 is efficiently diffused, it is easy to adjust the surface temperature of the balloon 25 to a desired temperature by adjusting the supply of electrical energy to the heating member 40. Is. As a result, the effect of ablation treatment can be dramatically improved.
- the inner shaft 35 when the inner shaft 35 is greatly curved between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40, it is discharged from the liquid feed path LP into the balloon 25.
- the liquid deviates from the heating member 40 and heads toward the surface of the balloon 25 without being heated by the heating member 40.
- the liquid heated by the heating member 40 cannot be efficiently diffused. Specifically, most (or all) of the liquid heated by the heating member 40 cannot be diffused by a stirring flow. Alternatively, the heated liquid cannot be evenly dispersed in the balloon 25. Therefore, the conduction of heat generated in the heating member 40 depends on the heat radiation in the balloon 25, and the temperature of the entire balloon 25 becomes low and unstable.
- the surface temperature of the balloon 25 is biased.
- the temperature of the surface regions i and h may be lower than the temperature of the regions indicated by the symbols j and k. Therefore, it is difficult to adjust the surface temperature of the balloon 25 to a desired temperature. As a result, the ablation treatment cannot be performed as desired.
- the balloon catheter 15 of the present embodiment is devised to diffuse the liquid heated by the heating member 40 stably and efficiently.
- the outer shaft 30 extends into the balloon 25.
- the bending of the portion of the inner shaft 35 extending inside the outer shaft 30 is suppressed by the outer shaft 30. Therefore, the outer shaft 30 extends into the balloon 25 and the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 come close to each other, so that the inner shaft is between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40. It is possible to prevent the 35 from bending.
- the liquid supply passage LP supplies the force into the balloon 25.
- Most of the liquid can be stably directed to the heating member 40.
- the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 can be stably and efficiently diffused.
- the liquid supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 can be stably and efficiently heated by the heating member 40.
- the outer shaft 30 extends into the balloon 25 and the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 come close to each other to heat more liquid supplied from the liquid feed path LP into the balloon 25. It can be directed to the member 40. That is, not only when a force is applied to the balloon 25 or the inner shaft 35 in a direction intersecting the direction along the central axis 30X at the distal end 30a of the outer shaft 30, but also the force is applied in the direction along the central axis 30X. When added, most (or all) of the liquid supplied from the liquid feed path LP into the balloon 25 can be directed to the heating member 40. Therefore, the diffusion efficiency of the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 can be improved, and the heating efficiency of the liquid supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 can also be improved.
- the distance between the distal end 30a of the outer shaft 30 (when the balloon 25 is inflated) and the proximal end 40b of the heating member 40 when the balloon 25 is relaxed is 0 mm to 5 mm. be. Due to the close proximity of the distal end 30a (liquid supply port) of the outer shaft 30 and the proximal end 40b of the heating member 40, between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40. It is possible to effectively suppress the bending of the inner shaft 35.
- a through hole 31 penetrating the outer shaft 30 in the radial direction of a circle centered on the central axis 30X is provided in a portion of the outer shaft 30 extending into the balloon 25. It is provided.
- the balloon 25 when the balloon 25 is inflated, it is necessary to supply the liquid into the balloon 25 and discharge the gas (air bleeding) from the balloon 25.
- the air bleeding is performed by sucking the gas in the balloon 25 from the distal end 30a of the outer shaft 30 into the liquid feed path LP.
- the outer shaft 30 extends into the balloon 25, as shown in FIG. 5, as the amount of liquid in the balloon 25 increases, the distal end 30a of the outer shaft 30 becomes the liquid W in the balloon 25. It will be immersed.
- a through hole 31 for bleeding air is provided between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the connection portion to which the proximal end 25b of the balloon 25 is connected, and the distal end 30a of the outer shaft 30 is inside the balloon 25. Even if it is immersed in the liquid W of the above, air can be bleeded through the through hole 31.
- the heat-sensitive portion 46 of the temperature sensor 45 is arranged in the vicinity of the distal end 30a of the outer shaft 30. Specifically, the heat-sensitive portion 46 is arranged at a position of 0 mm to 5 mm from the distal end 30a of the outer shaft 30 to the distal side of the distal end 30a. In the illustrated example, the heat sensitive portion 46 is arranged at the proximal end 40b of the heating member 40. Such a position is a portion through which the liquid flowing from the liquid feeding path LP into the internal space of the balloon 25 passes before surrounding the heating member 40 (and thus before being heated by the heating member 40).
- the temperature sensor 45 it is possible to acquire information on the temperature of the liquid from the liquid feeding path LP toward the heating member 40 (that is, the temperature of the liquid to be heated by the heating member 40). If electrical energy is applied to the heating member 40 based on such information, the liquid newly surrounding the heating member 40 can be heated to an appropriate temperature. As a result, the surface temperature of the balloon 25 can be appropriately controlled.
- the inner shaft 35 is relatively moved to the distal side (tip side) in the longitudinal LD with respect to the outer shaft 30, and the balloon 25 is extended as shown in FIG.
- the outer shaft 30 and the inner shaft 35 can be relatively moved.
- the catheter body 20 with the balloon 25 extended is inserted into the body.
- the balloon 25 is not filled with liquid.
- the inner shaft 35 is moved relative to the outer shaft 30 toward the proximal side (base end side) in the longitudinal LD, and the balloon 25 is moved.
- the valve 58 is operated to connect the supply device 74 to the liquid delivery path LP of the catheter body 20 via the handle 50.
- the supply device 74 is operated to pour the liquid into the liquid feeding path LP, and the balloon 25 is inflated with the liquid as shown in FIG. At this time, the air in the balloon 25 is bleeded through the liquid feeding path LP, and the inside of the balloon 25 is filled with the liquid.
- the valve 58 is operated to shut off the supply device 74 from the liquid supply path LP and allow the stirring device 75 to communicate with the liquid supply path LP.
- the stirring device 75 is controlled by a control signal from the stirring control device 76 to supply a fixed amount of liquid to the liquid feeding path LP and discharge a fixed amount of liquid from the liquid feeding path LP at a constant cycle. Repeat. As a result, discharge of a certain amount of liquid from the liquid feed path LP into the balloon 25 and suction of a certain amount of liquid from the balloon 25 into the liquid feed path LP are repeatedly performed in a fixed cycle, and the inside of the balloon 25. The liquid vibrates and is agitated.
- the heating member 40 is controlled by the high-frequency energization control unit 71 of the heating device 70 to adjust the liquid temperature in the balloon 25. Specifically, high-frequency energization is performed from the heating device 70 between the high-frequency energization electrode 41 forming the heating member 40 and the counter electrode 77 arranged outside the patient's body. As a result, a high-frequency current is generated between the high-frequency energization electrode 41 and the counter electrode 77.
- the size of the high-frequency energization electrode 41 significantly smaller than the size of the counter electrode 77, the current density around the high-frequency energization electrode 41 becomes high, and the liquid around the high-frequency energization electrode 41 Is heated by Joule heat generation.
- the temperature sensor 45 arranged near the distal end 30a of the outer shaft 30. Is obtained. Then, based on this information, the high-frequency energization of the heating device 70 to the high-frequency energization electrode 41 is controlled. As a result, the liquid newly surrounding the heating member 40 is heated to an appropriate temperature. Then, the surface temperature of the balloon 25 is appropriately adjusted.
- the operator can proceed with the treatment while adjusting the surface temperature of the balloon 25, which is the most important during ablation treatment, to an ideal temperature. As a result, the effect of ablation treatment can be dramatically improved.
- the energy supply to the heating member 40 is stopped. Further, the valve 58 is operated to connect the supply device 74 to the liquid supply path LP of the catheter body 20 via the handle 50, and shut off the stirring device 75 from the liquid supply path LP. Then, the liquid is discharged from the liquid feeding path LP using the supply device 74, and the balloon 25 is contracted. Next, the second handle portion 52 is operated to extend the contracted balloon 25 as shown in FIG. Then, the catheter body 20 in the stretched state of the balloon 25 is taken out from the body. With the above, the treatment using the balloon catheter system 10 is completed.
- FIG. 6 is a diagram showing the distal end portion of the balloon catheter 15 according to the second embodiment, with the balloon 25 and the outer shaft 30 cut out along the longitudinal LD.
- the outer shaft 30 does not extend into the balloon 25, and the outer shaft 30 is provided with a through hole 31 for bleeding air. It is different in that it is not. Further, the heating member 40 is different in that it is not arranged at the center of the balloon 25 in the direction of the central axis 35X of the inner shaft 35.
- Other configurations are substantially the same as the balloon catheter 15 shown in FIGS. 1 to 5.
- the same parts as those in the first embodiment shown in FIGS. 1 to 5 are designated by the same reference numerals, and detailed description thereof will be omitted.
- the distal end 30a of the outer shaft 30 does not extend into the inside of the balloon 25.
- the heating member 40 is arranged closer to the proximal end 25b of the balloon 25. More specifically, the center of the heating member 40 in the direction of the central axis 35X of the inner shaft 35 is far from the proximal end 25b of the balloon 25 when the balloon 25 is relaxed (when the balloon 25 is inflated). It is located on the proximal end 25b side of the center with the position end 25a.
- the distance between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the proximal end 40b of the heating member 40 is 0 mm to 5 mm.
- the liquid supply passage LP supplies the force into the balloon 25.
- Most (or all) of the liquid can be stably directed to the heating member 40.
- the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 can be stably and efficiently diffused.
- the liquid supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 can be stably and efficiently heated by the heating member 40.
- FIG. 7 is a view showing the distal end of the balloon catheter 15 according to the third embodiment
- FIG. 8 is a cross-sectional view taken along the line VIII-VIII of FIG.
- FIG. 9 is a view corresponding to FIG. 2, which shows the distal end portion of the balloon catheter 15 shown in FIG. 7 with the balloon 25 and the outer shaft 30 cut out along the longitudinal LD. ..
- FIG. 10 is a view corresponding to FIG. 3, showing the distal end portion of the balloon catheter 15 shown in FIG. 9 in a state in which the balloon is contracted and extended.
- FIGS. 7 to 10 differ from the balloon catheter 15 shown in FIGS. 1 to 5 in that the reinforcing tube 36 is provided on the inner shaft 35.
- Other configurations are substantially the same as the balloon catheter 15 shown in FIGS. 1 to 5.
- the same parts as those in the first embodiment shown in FIGS. 1 to 5 are designated by the same reference numerals, and detailed description thereof will be omitted.
- the balloon catheter 15 of the third embodiment is devised to more effectively suppress the bending of the inner shaft 35 between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40.
- the balloon catheter 15 has a reinforcing tube 36 that covers the outer peripheral surface of the inner shaft 35 in the balloon 25.
- the reinforcing tube 36 extends proximally from between the proximal end 40b of the heating member 40 and the distal end 30a of the outer shaft 30. Then, as shown in FIG. 9, the reinforcing tube 36 extends into the outer shaft 30 in a state where the balloon 25 is relaxed (in a state where the balloon 25 is inflated).
- the liquid supply passage LP supplies the force into the balloon 25.
- Most (or all) of the liquid can be stably directed to the heating member 40.
- the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 can be stably and efficiently diffused.
- the liquid supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 can be stably and efficiently heated by the heating member 40.
- the curvature of the portion of the inner shaft 35 extending inside the outer shaft 30 with respect to the central axis 30X of the outer shaft 30 is suppressed by the outer shaft 30. Therefore, since the reinforcing tube 36 extends into the outer shaft 30, the inner shaft 35 is curved with respect to the central axis 30X from the inside of the outer shaft 30 to the distal end 36a of the reinforcing tube 36. It can be suppressed continuously.
- the distance between the proximal end 40b of the heating member 40 and the distal end 36a of the reinforcing tube 36 is preferably 0 mm to 5 mm.
- the material of the reinforcing tube 36 for example, a polymer such as polyurethane, polyamide, polyimide, or fluoropolymer can be adopted, but the material is not particularly limited as long as it has a certain rigidity and flexibility.
- the thickness of the reinforcing tube 36 is appropriately determined in consideration of the rigidity and flexibility required for the tip portion of the catheter body 20.
- the thickness of the reinforcing tube 36 is preferably thick in order to maintain rigidity within the range of flexibility.
- the thickness of the reinforcing tube 36 depends on the difference between the inner diameter of the outer shaft 30 and the outer diameter of the inner shaft 35, but is preferably 0.5 mm to 2.0 mm, for example.
- the length of the reinforcing tube 36 is such that the inner shaft 35 moves as much as possible to the distal side in the longitudinal LD with respect to the outer shaft 30 so that the balloon 25 extends. It is determined that the proximal end 36b of 36 stays within the outer shaft 30. According to this specific example, it is possible to prevent the reinforcing tube 36 from completely coming out of the outer shaft 30 when the inner shaft 35 is moved relative to the outer shaft 30 so that the balloon 25 extends. .. Then, when the inner shaft 35 is moved relative to the outer shaft 30 so that the balloon 25 is relaxed, the proximal end 36b of the reinforcing tube 36 located outside the outer shaft 30 and the distal end 30a of the outer shaft 30 are then moved. It is possible to prevent the relative movement from being hindered by the interference with the above.
- the length of the reinforcing tube 36 is preferably, for example, 5 mm to 20 mm.
- a polyurethane tube having an outer diameter of 3.6 mm, an inner diameter of 3.0 mm, and a total length of 1000 mm was used as the outer shaft 30.
- a through hole 31 for bleeding air was formed in the vicinity of the distal end 30a of the outer shaft 30.
- a polyamide tube having an outer diameter of 1.6 mm, an inner diameter of 1.2 mm, and a total length of 1100 mm was used as the inner shaft 35.
- the high frequency energization lead wire 42 and the temperature sensor lead wire 47 are peeled off, and the high frequency energization lead wire 42 is sandwiched between the inner shaft 35 and the temperature sensor lead wire 47. It was wound in a coil shape to form a coil-shaped high-frequency energizing electrode 41 having a length of 13 mm.
- the high-frequency energization lead wire 42 and the temperature sensor lead wire 47 were welded and fixed at the proximal end 40b of the high-frequency energization electrode 41 to form a thermocouple as the temperature sensor 45.
- the inner shaft 35 was slidably inserted into the lumen of the outer shaft 30. Then, the distal end 25a of the balloon 25 was fixed to the distal end 35a of the inner shaft 35. Further, the distal end 30a of the outer shaft 30 is inserted into the balloon 25 from the proximal end 25b of the balloon 25, and the proximal end 25b of the balloon 25 is more than the distal end 30a of the outer shaft 30 (more specifically). It was fixed proximally (from the through hole 31).
- a polycarbonate handle 50 is provided at the rear ends of the outer shaft 30 and the inner shaft 35.
- the handle 50 is composed of a first handle portion (front handle portion) 51 connected to the outer shaft 30 and a second handle portion (rear handle portion) 52 connected to the inner shaft 35, and is a second handle portion 51 with respect to the first handle portion 51. 2
- the inner shaft 35 slides inside the outer shaft 30 by the sliding operation of the handle portion 52, whereby the shape of the balloon 25 can be deformed.
- the position of the heating member 40 on the inner shaft 35 is such that when the center of the heating member 40 in the direction of the central axis 35X of the inner shaft 35 relaxes the balloon 25, the proximal end 25b and the distal end 25a of the balloon 25 are relaxed. It was decided to be located in the center of.
- the position of the proximal end 25b of the balloon 25 on the outer shaft 30 is such that the distance between the proximal end 40b of the heating member 40 and the distal end 30a of the outer shaft 30 when the balloon 25 is relaxed is 5 mm. It has been determined.
- the proximal end 25b of the balloon 25 is fixed to the distal end 30a of the outer shaft 30 so that the outer shaft 30 does not extend into the balloon 25, and the heating member 40 is compared with the specific example 1 to the proximal end 25b of the balloon 25.
- a balloon catheter 15 was produced in the same manner as in Specific Example 1 except that the outer shaft 30 was not provided with a through hole 31 for bleeding air.
- the position of the heating member 40 on the inner shaft 35 is the distance between the proximal end 40b of the heating member 40 and the distal end 30a of the outer shaft 30 when the balloon 25 is relaxed. It was determined to be 5 mm.
- a balloon catheter 15 was produced in the same manner as in Specific Example 1 except that the reinforcing tube 36 was provided on the inner shaft 35.
- a polyurethane reinforcing tube 36 having a length of 20 mm, an outer diameter of 2.4 mm, and an inner diameter of 1.6 mm is placed on the outer peripheral surface of the inner shaft 35 on the proximal side of the heating member 40. It was fixed by welding. The position of the reinforcing tube 36 on the inner shaft 35 was determined so that when the balloon 25 was relaxed, the reinforcing tube 36 protruded 5 mm from the distal end 30a of the outer shaft 30 and entered the outer shaft 30 by 15 mm. ..
- ⁇ Comparison example> The point where the proximal end 25b of the balloon 25 was fixed to the distal end 30a of the outer shaft 30 so that the outer shaft 30 did not extend into the balloon 25, and the outer shaft 30 was not provided with a through hole 31 for bleeding air.
- a balloon catheter 15 was produced in the same manner as in Specific Example 1 except for the points.
- the distance between the proximal end 40b of the heating member 40 and the distal end 30a of the outer shaft 30 when the balloon 25 was relaxed was 8.5 mm.
- the pseudo-living body 99 was produced by molding an acrylic resin and immersed in a physiological saline solution held in a water tank 85.
- the physiological saline solution in the water tank 85 was agitated using a pipe heater 86 with a stirrer, and the temperature of the physiological saline solution was maintained at 36.5 ° C.
- a counter electrode 87 that generates a high-frequency current with the high-frequency energization electrode 41 of the catheter body 20 is arranged on the side wall of the water tank 85.
- the physiological saline solution in the water tank 85 was prepared by dissolving 0.9 wt% salt (sodium chloride) in water.
- the liquid supplied from the supply device 74 into the liquid supply path LP and the balloon 25 is a physiological saline solution in which 0.9 wt% sodium chloride (sodium chloride) is dissolved in water, and a contrast medium for X-ray contrast is further mixed. It was supposed to be made.
- the amount of liquid injected into the balloon 25 was set to two levels, 10 mL and 20 mL, which are often used in actual ablation treatment.
- the contrast medium mixed in the liquid was Omnipark (registered trademark) manufactured by Daiichi Sankyo.
- the dilution ratio of the contrast medium was set to two levels of 1: 2 and 1: 3.
- the dilution ratio of the contrast medium means "volume of physiological saline solution: volume of contrast medium".
- the inner shaft 35 is curved between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40, and the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 are aligned in the outer shaft.
- the surface temperature of the balloon 25 obtained by setting the set temperature of the heating member 40 to 70 ° C. was 60 ° C. That is, in the second case, although the set temperature of the heating member 40 was the same as in the first case, the surface temperature of the balloon 25 was 5 ° C. lower than that in the first case.
- the alignment direction of the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 is along the central axis 30X of the outer shaft 30 at the distal end 30a of the outer shaft 30.
- the surface temperature of the balloon 25 could be set to 65 ° C. by setting the set temperature of the heating member 40 to 65 ° C. That is, the surface temperature of the balloon could be set to 65 ° C. in a state where the set temperature of the heating member 40 was lower than that of the comparative example.
- the inner shaft 35 was curved between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40, but the curvature was suppressed as compared with the inner shaft 35 of the comparative example in the second case. ..
- the surface temperature of the balloon 25 obtained by setting the temperature of the heating member 40 to 65 ° C. was 64 ° C. That is, the surface temperature of the balloon 25 was only 1 ° C. lower than that of the first case. It is considered that the difference between the surface temperature of the balloon 25 in the first case and the surface temperature of the balloon 25 in the second case is smaller than that in the case of the comparative example for the following reason.
- the curvature of the inner shaft 35 of the specific example 1 is suppressed as compared with the case of the comparative example, and the distal end 30a of the outer shaft 30 of the specific example 1 is the heating member 40. Since it was close to the heating member 40, more of the liquid supplied from the liquid feed path LP goes to the heating member 40 and efficiently disperses the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 as compared with the second case of the comparative example. It is probable that this was because it was able to spread. Further, it is considered that the liquid is efficiently heated by the heating member 40 because more of the liquid supplied from the liquid feeding path LP is directed to the heating member 40.
- the alignment direction of the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 is along the central axis 30X of the outer shaft 30 at the distal end 30a of the outer shaft 30.
- the surface temperature of the balloon 25 could be set to 65 ° C. by setting the set temperature of the heating member 40 to 65 ° C. That is, the surface temperature of the balloon 25 could be set to 65 ° C. in a state where the set temperature of the heating member 40 was lower than that of the comparative example.
- the inner shaft 35 was curved between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40, but the curvature was suppressed as compared with the inner shaft 35 of the comparative example in the second case. ..
- the surface temperature of the balloon 25 obtained by setting the temperature of the heating member 40 to 65 ° C. was 64 ° C. That is, the surface temperature of the balloon 25 was only 1 ° C. lower than that of the first case. It is considered that the difference between the surface temperature of the balloon 25 in the first case and the surface temperature of the balloon 25 in the second case is smaller than that in the case of the comparative example for the following reason.
- the curvature of the inner shaft 35 of the specific example 2 was suppressed as compared with the case of the comparative example, and the distal end 30a of the outer shaft 30 of the specific example 2 was the heating member 40. Since it was close to the heating member 40, more of the liquid supplied from the liquid feed path LP goes to the heating member 40 and efficiently disperses the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 as compared with the second case of the comparative example. It is probable that this was because it was able to spread. Further, it is considered that the liquid is efficiently heated by the heating member 40 because more of the liquid supplied from the liquid feeding path LP is directed to the heating member 40.
- the alignment direction of the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 was along the central axis 30X of the outer shaft 30 at the distal end 30a of the outer shaft 30.
- the surface temperature of the balloon 25 could be set to 65 ° C. by setting the set temperature of the heating member 40 to 65 ° C. That is, the surface temperature of the balloon 25 could be set to 65 ° C. at a set temperature lower than that of the comparative example.
- the inner shaft 35 was curved between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40, but the curvature was suppressed as compared with the inner shaft 35 of the comparative example in the second case. .. Further, the curvature was suppressed as compared with the first and second specific examples in the second case.
- the surface temperature of the balloon 25 obtained by setting the temperature of the heating member 40 to 65 ° C. was 65 ° C. That is, the surface temperature of the balloon 25 was the same as in the first case.
- the difference between the surface temperature of the balloon 25 in the first case and the surface temperature of the balloon 25 in the second case is smaller than that in the cases of Specific Example 1 and Specific Example 2 due to the following reason. Be done. That is, in the second case, since the bending of the inner shaft 35 is suppressed as compared with the first and second embodiments, more liquid supplied from the liquid feed path LP goes to the heating member 40, and the heating member It is considered that this is because the heated liquid in the vicinity of 40 could be diffused more efficiently. Further, it is considered that the liquid supplied from the liquid feeding path LP was directed to the heating member 40 in a larger amount, so that the liquid was heated more efficiently by the heating member 40.
- the liquid feeding path for sending the liquid discharged from the internal space of the balloon 25 is provided independently of the liquid feeding path LP for sending the liquid supplied to the internal space of the balloon 25. You may be.
- the lumen as the internal space of the inner cylinder shaft 35 may be used as a liquid feeding path for feeding the liquid discharged from the internal space of the balloon 25.
- the catheter system 10 may have a discharge device for discharging the liquid from the discharge liquid supply path, in addition to the supply device 74 for supplying the liquid to the supply liquid supply path LP.
- the liquid supply passage LP for supplying the liquid supplied to the internal space of the balloon 25 and the liquid supply passage for discharging the liquid discharged from the internal space of the balloon 25 are different, stirring is performed.
- the device 75 may supply the liquid to the liquid supply passage LP for supply and discharge the liquid from the liquid supply passage for discharge.
- the liquid in the balloon 25 is agitated by circulating the liquid in the flow path composed of the liquid supply passage LP for supply, the internal space of the balloon 25, and the liquid supply passage for discharge.
- the balloon catheter 15 passes through the balloon 25, the outer shaft 30 connected to the proximal end 25b of the balloon 25, and the outer shaft 30, and the balloon 25. It includes an inner shaft 35 extending inward and connected to the distal end 25a of the balloon 25, and a heating member 40 arranged in the balloon 25 for heating the liquid in the balloon 25.
- the distance between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the proximal end 40b of the heating member 40 is 0 mm to 5 mm.
- the liquid supply passage LP supplies the force into the balloon 25.
- Most of the liquid can be stably directed to the heating member 40.
- the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 can be stably and efficiently diffused.
- the liquid supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 can be stably and efficiently heated by the heating member 40.
- the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 are close to each other, more liquid supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 can be directed to the heating member 40. That is, not only when a force is applied to the balloon 25 or the inner shaft 35 in a direction intersecting the direction along the central axis 30X at the distal end 30a of the outer shaft 30, but also a force is applied in the direction along the central axis 30X. Can also be added to direct more liquid to the heating member 40. Therefore, the diffusion efficiency of the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 can be improved, and the heating efficiency of the liquid supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 can also be improved.
- the center of the heating member 40 in the direction of the central axis 35X of the inner shaft 35 is the proximal end 25b rather than the center of the proximal end 25b and the distal end 25a of the balloon 25.
- the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 are in close proximity.
- the outer shaft 30 extends into the balloon 25, so that the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 are close to each other.
- the balloon catheter 15 passes through the balloon 25, the outer shaft 30 connected to the proximal end 25b of the balloon 25, and the outer shaft 30, and the balloon 25. It includes an inner shaft 35 extending inward and connected to the distal end 25a of the balloon 25, and a heating member 40 arranged in the balloon 25 for heating the liquid in the balloon 25.
- the outer shaft 30 extends into the balloon 25.
- the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 can be brought close to each other, and the inner shaft 35 between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 can be brought close to each other. Can suppress the curvature of.
- the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 can be stably and efficiently diffused.
- the liquid supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 can be stably and efficiently heated by the heating member 40.
- the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40 are close to each other, the diffusion efficiency of the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 can be improved, and the inside of the balloon 25 from the liquid feed path LP can be improved. The heating efficiency of the liquid supplied to is also improved.
- a through hole 31 is provided in a portion of the outer shaft 30 extending into the balloon 25.
- the balloon catheter 15 further includes a reinforcing tube 36 that covers the outer peripheral surface of the inner shaft 35.
- the reinforcing tube 36 extends from between the proximal end 40b of the heating member 40 and the distal end 30a of the outer shaft 30 into the outer shaft 30. With such a reinforcing tube 36, it is possible to more effectively suppress the bending of the inner shaft 35 between the distal end 30a of the outer shaft 30 and the heating member 40.
- the distance between the proximal end 40b of the heating member 40 and the distal end 36a of the reinforcing tube 36 is 0 mm to 5 mm.
- the balloon catheter 15 further includes a temperature sensor 45 arranged in the internal space of the balloon 25.
- a temperature sensor 45 arranged in the internal space of the balloon 25.
- the balloon catheter system 10 supplies a liquid to the above-mentioned balloon catheter 15 and the liquid delivery path LP formed between the outer shaft 30 and the inner shaft 35.
- the supply device 74, the stirring device 75 that agitates the liquid in the balloon 25 by repeating the supply of the liquid to the liquid supply path LP and the liquid discharge from the liquid supply path LP, and the heating member 40 are electrically connected to the heating member.
- a heating device 70 that applies electrical energy to the 40 is provided.
- the heated liquid in the vicinity of the heating member 40 can be diffused stably and efficiently. Further, the liquid supplied from the liquid feeding path LP into the balloon 25 can be stably and efficiently heated by the heating member 40. Therefore, the surface temperature of the balloon 25 can be stably adjusted to an ideal temperature.
- the present invention can be used for a balloon catheter system and a balloon catheter for treating arrhythmia such as atrial fibrillation, endometriosis, cancer and the like.
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Abstract
バルーンカテーテル(15)は、バルーン(25)と、バルーンの近位端に接続した外側シャフト(30)と、外側シャフト内を通過し且つバルーン内に延び出してバルーンの遠位端に接続した内側シャフト(35)と、バルーン内に配置されバルーン内の液体を加熱するための加熱部材(40)と、を備えている。そして、外側シャフトの遠位端(30a)と加熱部材の近位端(40b)との距離が0mm~5mmである。
Description
本発明はバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステムに関する。
カテーテルアブレーション治療は、体内に挿入されたカテーテルを用いて、体内の標的部位をアブレーションする治療法である。一例として、標的部位をアブレーションにより破壊することで、心房細動による不整脈、子宮内膜症、癌等の疾患の治療が行われている。カテーテルアブレーション治療に用いられるカテーテルとして、JP3611799B2及びJP4747141B2に開示されているように、遠位端にバルーンを有するバルーンカテーテルが知られている。
バルーンカテーテルを体内に挿入する際、バルーンは収縮してバルーンカテーテルの長手方向に伸張している。次に、体内に挿入されたバルーンカテーテルに液体が供給され、バルーンが膨張する。バルーン内の液体は温度調節されており、これにより、バルーンの表面温度を制御することができる。所定の表面温度に調節されたバルーンを、周状の標的部位、例えば静脈の心房への接続部位に接触させることで、周状の標的部位を一度にアブレーションすることができる。
バルーン内の液体の温度調節は、バルーン内の液体をバルーン内に配置された加熱部材で加熱することにより行う。単にバルーン内の液体を加熱部材で加熱しただけでは、バルーン内の液体に加熱部材を中心とした温度勾配が生じて、バルーンの表面温度を所定の表面温度まで上昇させることができない。或いは、バルーンの表面温度が所定の表面温度になるように加熱部材への入力を制御することは、困難である。このため、バルーン内の液体を加熱部材で加熱する際、バルーン内の液体を流動させて加熱した液体をバルーン内に拡散させる、ということが行われている。しかしながら、加熱した液体を効率良く拡散させないと、上記温度勾配を小さくすることができず、バルーンの表面温度を所定の表面温度まで上昇させることができない。或いは、バルーンの表面温度が所定の表面温度になるように加熱部材への入力を制御することは、困難なままである。また、加熱した液体の拡散効率が不安定であると、バルーンの表面温度を安定して制御することができない。
本件発明は、以上の点を考慮してなされたものであって、バルーン内において加熱された液体を安定して効率良く拡散させることが可能なバルーンカテーテル、及び、そのようなバルーンカテーテルを有するカテーテルシステムを提供することを目的とする。
本発明のバルーンカテーテルは、バルーンと、上記バルーンの近位端に接続した外側シャフトと、上記外側シャフト内を通過し、かつ、上記バルーン内に延び出して上記バルーンの遠位端に接続した内側シャフトと、上記バルーン内に配置され上記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材と、を備え、上記外側シャフトの遠位端と上記加熱部材の近位端との距離が0mm~5mmである。
本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記内側シャフトの中心軸線方向における上記加熱部材の中心は、上記バルーンの上記近位端と上記遠位端との中心よりも、上記バルーンの上記近位端側に位置していてもよい。
また、本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記外側シャフトは上記バルーン内に延び入っていてもよい。
或いは、本発明のバルーンカテーテルは、バルーンと、上記バルーンの近位端に接続した外側シャフトと、上記外側シャフト内を通過し、かつ、上記バルーン内に延び出して上記バルーンの遠位端に接続した内側シャフトと、上記バルーン内に配置され上記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材と、を備え、上記外側シャフトは上記バルーン内に延び入っている。
本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記外側シャフトの上記バルーン内に延び入る部分に貫通孔が設けられていてもよい。
また、本発明のバルーンカテーテルは、上記内側シャフトの外周面を覆う補強チューブを更に備え、上記補強チューブは、上記加熱部材の近位端と上記外側シャフトの遠位端との間から上記外側シャフト内に渡って延びていてもよい。
また、本発明のバルーンカテーテルにおいて、上記加熱部材の近位端と上記補強チューブの遠位端との距離が0mm~5mmであってもよい。
また、本発明のバルーンカテーテルは、上記バルーンの内部空間に配置された温度センサを備えていてもよい。
本発明のバルーンカテーテルシステムは、上記バルーンカテーテルと、上記外側シャフトと上記内側シャフトとの間に形成される送液路に液体を供給する供給装置と、上記送液路への液体供給及び上記送液路からの液体排出を繰り返して上記バルーン内の液体を撹拌する撹拌装置と、上記加熱部材と電気的に接続し、上記加熱部材に電気的エネルギーを付与する加熱装置と、を備えている。
或いは、本発明のバルーンカテーテルシステムは、上記温度センサを備えたバルーンカテーテルと、上記外側シャフトと上記内側シャフトとの間に形成される送液路に液体を供給する供給装置と、上記送液路への液体供給及び上記送液路からの液体排出を繰り返して上記バルーン内の液体を撹拌する撹拌装置と、上記加熱部材に電気的に接続し、上記加熱部材に電気的エネルギーを付与する加熱装置と、を備え、上記加熱装置は、上記温度センサが取得した温度に関する情報に基づいて上記加熱部材に電気的エネルギーを付与する。
本発明によれば、バルーン内において加熱された液体を安定して効率良く拡散させることができる。
<第1の実施形態>
以下、図面に示された具体例を参照して本発明の第1の実施形態について説明する。なお、本件明細書に添付する図面においては、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺及び縦横の寸法比等を、実物のそれらから変更し誇張してある。また、本明細書において用いる、形状や幾何学的条件並びにそれらの程度を特定する、例えば、「平行」、「直交」、「同一」等の用語や長さや角度の値等については、厳密な意味に縛られることなく、同様の機能を期待し得る程度の範囲を含めて解釈することとする。
以下、図面に示された具体例を参照して本発明の第1の実施形態について説明する。なお、本件明細書に添付する図面においては、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺及び縦横の寸法比等を、実物のそれらから変更し誇張してある。また、本明細書において用いる、形状や幾何学的条件並びにそれらの程度を特定する、例えば、「平行」、「直交」、「同一」等の用語や長さや角度の値等については、厳密な意味に縛られることなく、同様の機能を期待し得る程度の範囲を含めて解釈することとする。
図1に示されたバルーンカテーテルシステム10は、バルーンカテーテル15と、バルーンカテーテル15に接続した加熱装置70、供給装置74及び撹拌装置75と、を有している。また、バルーンカテーテル15は、長手方向LDを有したカテーテル本体20と、カテーテル本体20の近位端に接続したハンドル50と、を有している。
図2に示すように、本実施の形態によるカテーテル本体20は、バルーン25と、バルーン25の近位端25bに接続した外側シャフト30と、バルーン25の遠位端25aに接続した内側シャフト35と、バルーン25内に配置された加熱部材40と、を有している。内側シャフト35は、外側シャフト30内を通過してバルーン25内に延び出している。外側シャフト30及び内側シャフト35の間にバルーン25内に通じる送液路LPが形成されている。加熱部材40は、バルーン25内の液体を加熱するためのものである。
なお、カテーテル本体20の長手方向LDは、外側シャフト30及び外側シャフト30から延び出した内側シャフト35の中心軸線30X,35Xが延びる方向として特定される。また、本明細書において、バルーンカテーテル15及びカテーテル本体20の各構成について用いる「遠位」側とは、カテーテル本体20の長手方向LDに沿ってハンドル50及びバルーンカテーテル15の操作者(術者)から離間する側、更に言い換えると先端側を意味する。また、バルーンカテーテル15及びカテーテル本体20の各構成について用いる「近位」側とは、カテーテル本体20の長手方向LDに沿ってハンドル50及びバルーンカテーテル15の操作者(術者)に近接する側、更に言い換えると基端側を意味する。
以下、バルーンカテーテルシステム10及びバルーンカテーテル15について更に詳述する。まず、バルーンカテーテル15のカテーテル本体20について詳述する。上述したように、本実施の形態によるバルーンカテーテル15のカテーテル本体20は、バルーン25、外側シャフト30、内側シャフト35及び加熱部材40を有している。さらに、本実施の形態のカテーテル本体20は、バルーン25の内部空間に配置された温度センサ45を有している。
このうち、外側シャフト30及び内側シャフト35は、共に筒状、典型的には円筒状に構成されている。したがって、外側シャフト30及び内側シャフト35は、それぞれ内部空間としてのルーメンを形成している。内側シャフト35が形成するルーメン内には、例えば図示しないガイドワイヤが挿通される。内側シャフト35は、外側シャフト30が形成するルーメン内に挿通されている。すなわち、外側シャフト30及び内側シャフト35は、二重管シャフトの構成を有している。外側シャフト30の内径は、内側シャフト35の外径よりも大きい。したがって、外側シャフト30と内側シャフト35との間にルーメンが残っている。この外側シャフト30と内側シャフト35との間のルーメンが、送液路LPを形成している。図2に示すように、送液路LPは、バルーン25内に通じている。また、送液路LPはハンドル50内まで延びている。
外側シャフト30及び内側シャフト35の長さは、それぞれ500mm以上1700mm以下であることが好ましく、600mm以上1200mm以下であることがより好ましい。外側シャフト30及び内側シャフト35は、抗血栓性に優れる可撓性材料を用いて作製されていることが好ましい。抗血栓性に優れる可撓性材料として、フッ素ポリマー、ポリアミド、ポリウレタン系ポリマー又はポリイミド等を例示することができるが、これらに限定されるものではない。また、外側シャフト30は、内側シャフト35との摺動性と、バルーン25との接着性又は熱溶着性とを両立するため、異なる可撓性材料の層を積層することで作製されることが好ましい。
外側シャフト30の外径は3.0mm以上4.0mm以下が好ましい。外側シャフト30の内径は2.5mm以上3.5mm以下が好ましい。また、内側シャフト35の外径は1.4mm以上1.7mm以下が好ましい。内側シャフト35の内径は1.0mm以上1.5mm以下が好ましい。
また、外側シャフト30及び内側シャフト35にバルーン25が接続されている。バルーン25は、液体の充填により膨張可能、かつ、液体の排出により収縮可能に形成されている。バルーン25は治療対象となる標的部位(例えば血管)にフィットすることができる形状を有していることが好ましい。一例として、左心房の肺静脈接合部に適合するバルーン25の形状として、直径を15mm以上40mm以下の球状形状を採用することができる。ここで球状形状には、真球状、扁球状及び長球状が含まれる、更に略球状も含まれる。
バルーン25の膜厚は、後述するように加熱部材40として高周波通電用電極41が採用される場合、高周波電力供給手段としての加熱装置70から供給される電気エネルギーの周波数においてインピーダンスが低くなるように、薄い方が好まれる。ただし、バルーン25の厚さが薄すぎるとバルーン25表面を傷つけた場合に穴が空いてしまうリスクがある。このため、バルーン25の厚さは5μm~300μmであることが好ましく、10μm~200μmであることがより好ましい。ただし、バルーン25の材質の誘電率や、上記電気エネルギーの周波数によって、バルーン25のインピーダンスは大きく変化するため、上記範囲に限定されない。
バルーン25の材料として、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましく、具体的にはポリウレタン系の高分子材料等を用いることが可能である。バルーン25に適用されるポリウレタン系の高分子材料として、例えば、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが例示される。
バルーン25の遠位端(先端)25aは、内側シャフト35の遠位端(先端)35a近傍に固定されており、バルーン25の近位端(基端)25bは、外側シャフト30の遠位端(先端)30a近傍に固定されている。バルーン25と外側シャフト30及び内側シャフト35との接続には、接着又は熱溶着による接合を用いることができる。
バルーン25がこのように二重管シャフトに固定されることにより、内側シャフト35及び外側シャフト30の相対移動によって、バルーン25が変形し、バルーン25の長手方向LDに沿った長さが調節可能となる。具体的には、図3に示すように、内側シャフト35が外側シャフト30に対して長手方向LDにおける遠位側に相対移動することで、バルーン25は長手方向LDに伸張し、さらに緊張した状態となる。図示された例では、内側シャフト35の外側シャフト30に対する長手方向LDにおける遠位側への移動範囲が、バルーン25によって規制される。内側シャフト35が図3に示された状態から外側シャフト30に対して長手方向LDにおける近位側に相対移動することで、バルーン25は弛緩した状態となる。弛緩したバルーン25の内部に液体を導入することで、図2に示すように、バルーン25を膨張させることができる。すなわち、外側シャフト30及び内側シャフト35の相対移動により、長手方向LDにおけるバルーン25の寸法を調整することができる。
次に、加熱部材40について説明する。加熱部材40は、バルーン25内の内側シャフト35上に配置されている。加熱部材40は、バルーン25内に充填された液体を加熱するための部材である。加熱部材40として、一例として、電気抵抗発熱するニクロム線を採用することができる。また、加熱部材40の他の例として、図2及び図3に示すように、高周波通電用電極41を採用することができる。高周波通電用電極41としての加熱部材40に高周波通電を行うことにより、外部に配置された対向電極77(図1参照)との間に高周波電流が流れ、高周波通電用電極41と対向電極77との間に位置する液体がジュール発熱する。対向電極77は、例えば、患者の背面に配置される。
図2及び図3に示された例において、高周波通電用電極41は、バルーン25内を延びる内側シャフト35上に設けられている。高周波通電用電極41は、高周波通電のため高周波通電用リード線42と電気的に接続されている。高周波通電用リード線42は、外側シャフト30及び内側シャフト35の間のルーメンとしての送液路LP内を、ハンドル50まで延びている。
高周波通電用電極41の導電率は、バルーン25内に満たされた液体よりも高いことが好ましい。高周波通電用電極41(及び高周波通電用リード線42)をなす導電性材料として、金属(例えば、銅、銀、金、白金並びにこれらの合金等)が例示される。また、導電性ポリマーなど、金属以外の導電材料も使用可能である。高周波通電用電極41の材料として銅を用いる場合、長期使用時における腐食防止用に金、白金、銀、パラジウムなどの貴金属で被覆することが好ましい。また、高周波通電用リード線42については、短絡を防止するために、例えばフッ素ポリマー等の絶縁性被膜によって導電性線状部を被覆した構成をとることが好ましい(図4参照)。
高周波通電用電極41は、バルーンカテーテル15の先端が、湾曲したシース等の内腔を通過することができるよう、また、様々に位置する焼灼部位(例えば、肺静脈口)に配置され得るよう、可撓性を有することが好ましい。このため、高周波通電用電極41は、金属線を内側シャフト35に巻き付けたコイル電極として形成されることが好ましい。或いは、高周波通電用電極41は、導電性の高いポリマーなどの可撓性を有するチューブを内側シャフト35に巻き付けて形成されてもよい。
高周波通電用電極41を形成する金属線及び高周波通電用リード線42の直径は、0.1mm以上1mm以下とすることが好ましく、0.1mm以上0.4mm以下とすることがより好ましい。
図示された例では、高周波通電用電極41は、図2から理解されるようにバルーン25を弛緩させた際に(バルーン25を膨張させた際に)内側シャフト35の中心軸線35X方向におけるバルーン25の中央に位置するように、配置されている。具体的には、内側シャフト35の中心軸線35X方向における高周波通電用電極41の中心が、バルーン25を弛緩させた際に(バルーン25を膨張させた際に)、バルーン25の遠位端(先端)25aと近位端(後端)25bの中心に位置している。
次に、温度センサ45について説明する。温度センサ45は、バルーン25の内部空間に配置されて、バルーン25内の液体の温度に関する情報を取得する。本実施の形態において、温度センサ45は、加熱部材40の近傍に配置された感熱部46を有している。この温度センサ45によれば、加熱部材40の近傍に位置する液体の温度に関する情報を取得することができる。温度センサ45が取得した情報に基づいて加熱部材40へ電気的エネルギーを付与することにより、加熱部材40周辺の液体を適切な温度に加熱することができる。
温度センサ45として、熱電対又はサーミスタを用いることができる。温度センサ45が取得する温度に関する情報は、例えば、熱電対から取得できる電位や、サーミスタから取得できる抵抗値となる。
図2及び図3に示すように、温度センサ45は、典型的には、感熱部46と、感熱部46と電気的に接続した温度センサ用リード線47と、を有している。熱電対としての温度センサ45では、異種金属が接続された部位が感熱部46をなす。サーミスタとしての温度センサ45では、セラミック素子が感熱部46をなす。温度センサ用リード線47は、外側シャフト30及び内側シャフト35の間のルーメンとしての送液路LP内をハンドル50まで延びている。
温度センサ用リード線47の直径は、0.03mm以上0.5mm以下とすることが好ましく、0.05mm以上0.3mm以下とすることがより好ましい。熱電対としての温度センサ45は、例えば、温度センサ用リード線47にコンスタンタンを用い、高周波通電用リード線42に銅を用いて、両者を接合して形成することができる。この例において、リード線47,42を接合してなる感熱部46は、熱電対として機能し得る。温度センサ用リード線47には、高周波通電用リード線42との短絡を防止するため、図4に示すように、フッ素ポリマーやエナメル等の電気絶縁性の被膜が設けられていることが好ましい。
次に、以上に説明したカテーテル本体20に近位側から接続したハンドル50について説明する。ハンドル50は、バルーンカテーテルシステム10の使用中に操作者(術者)が把持する部位である。したがって、ハンドル50は操作者が手で把持、操作しやすいデザインを有していることが好ましい。又、ハンドル50を構成する材料は、耐薬品性の高い材料が好ましく、例えば、ポリカーボネート又はABS樹脂を用いることができる。
図1に示されたハンドル50は、互いにスライド可能な第1ハンドル部51と、第2ハンドル部52を有している。第1ハンドル部(前側ハンドル部)51は、カテーテル本体20の外側シャフト30に接続している。第2ハンドル部(後側ハンドル部)52は、カテーテル本体20の内側シャフト35に接続している。第2ハンドル部52を第1ハンドル部51に対して相対移動させることで、内側シャフト35を外側シャフト30に対して相対移動させることができる。
図1に示すように、ハンドル50は、バルーンカテーテルシステム10に含まれる他の装置類とバルーンカテーテル15とを接続する部位としても機能する。
まず、コネクタ56が第2ハンドル部52から延び出している。このコネクタ56は、高周波通電用リード線42及び温度センサ用リード線47を、外部の加熱装置70と電気的に接続する。コネクタ56は、第2ハンドル部52に設けられた複数の分岐部52a,52b,52cのうちの一つ52aから延び出している。
コネクタ56は、誤接続を効果的に防止することができる構成であることが好ましい。また、コネクタ56は、防水性を有していることが好ましい。コネクタ56の構成は、術者の利便性や設計的事項を考慮し決定することができる。また、コネクタ56を構成する材料として、ハンドル50と同様、耐薬品性の高い材料を用いることが好ましく、一例としてポリカーボネート又はABS樹脂が好適である。
コネクタ56は、内部に高伝導率金属ピンを有していてもよい。リード線42,47は、この高伝導率金属ピンと接続することで高周波電力供給手段としての加熱装置70と電気的に接続され得る。ただし、温度センサ用リード線47は、高周波電力供給手段としての加熱装置70以外の装置、例えば温度表示器と電気的に接続されていてもよい。コネクタ56に含まれる高伝導率金属ピンの材料は、高伝導率の金属であれば特に種類を問わない。コネクタ56に含まれる高伝導率金属ピンとして、例えば、銅、銀、金、白金並びにこれらの合金を例示することができる。また、高伝導率金属ピンの外部は、電気絶縁性かつ耐薬品性の材料で保護されていることが好ましい。電気絶縁性かつ耐薬品性の材料として、例えば、ポリスルフォン、ポリウレタン系ポリマー、ポリプロピレン又はポリ塩化ビニルを例示することができる。
なお、第2ハンドル部52は、コネクタ56が接続されている分岐部52a以外の分岐部52b及び52cを有している。これらの分岐部52b及び52cは、内側シャフト35の内部空間としてのルーメンに液体を供給する部位や、内側シャフト35のルーメンに挿通されたガイドワイヤが延び出る部位として、機能する。心臓アブレーション治療時には、内側シャフト35のルーメンを通じて、1時間に100ml程度の微量な生理的食塩水を体内に吐出するのが一般的である。生理的食塩水を吐出することで、内側シャフト35のルーメン内への、血液の逆流を効果的に防止することができる。
また、図1に示すように、延長チューブ57が第1ハンドル部51から延び出している。この延長チューブ57は、カテーテル本体20の送液路LPを、外部の供給装置74又は撹拌装置75に通じさせる。延長チューブ57は、第1ハンドル部51に設けられた分岐部51aから延び出している。延長チューブ57は、弁58を介して、供給装置74及び撹拌装置75に接続している。図示された例において、弁58を操作することで、供給装置74又は撹拌装置75のいずれか一方を、送液路LPに通じさせるかを選択することができる。弁58として、三方活栓を用いることができる。
次に、以上に説明したバルーンカテーテル15とともにバルーンカテーテルシステム10を構成する装置類、具体的には、加熱装置70、供給装置74及び撹拌装置75について説明する。
図示された加熱装置70は、接続ケーブル56a及び高周波通電用リード線42を介して高周波通電用電極41と電気的に接続している。加熱装置70で発生された高周波電力は、接続ケーブル56a及び高周波通電用リード線42を介し、高周波通電用電極41へ供給される。加熱装置70は、高周波通電用電極41への高周波通電を制御する高周波通電制御部71を有している。図示された例では、高周波通電制御部71によって高周波通電用電極41への高周波通電を制御することで、加熱部材40からの出力が調節される。また、高周波通電制御部71は、接続ケーブル56a及び温度センサ用リード線47と電気的に接続しており、温度センサ45によって取得されたバルーン25内の液体の温度に関する情報に基づいて高周波通電用電極41への高周波通電を制御することができる。なお、高周波通電用電極41からの高周波電流は人体(患者)及び人体(患者)の背面に添付した対向電極77を介して加熱装置70へ戻る。加熱装置70で発生される高周波電流は交流であるため、一定の周波数(例えば、1.8MHz)で流れる方向が切り替わる。
加熱装置70は、例えば、CPU等のハードウェアで構成される。加熱装置70に含まれる高周波通電制御部71及び他の構成部の一以上が、別個のハードウェアとして構成されていてもよい。加熱装置70の少なくとも一部をソフトウェアで構成してもよい。加熱装置70の一部分が物理的に離間して配置されていてもよい。また、加熱装置70は、その一部の構成部が、他の構成部との間でネットワークを通じた通信によって連携可能であってもよい。また、加熱装置70は、その一部の構成部が、他の構成部との間で外部ネットワークを通じて通信可能な装置、例えばクラウド上のサーバやデータベース上にあってもよい。
次に、供給装置74について説明する。供給装置74は、送液路LP内に液体を供給する。供給装置74は、送液路LPを介してバルーン25に液体を供給することで、図2に示すようにバルーン25を膨張させることができる。一方、供給装置74は、送液路LPを介してバルーン25から液体を排出することで、バルーン25を収縮させることもできる。供給装置74として、図示されているようにシリンジを用いることができる。ただし、供給装置74としてポンプ等を用いることもできる。なお、送液路LP内に供給される液体は、液体で膨張したバルーン25をX線透視画像で確認可能なよう、造影剤又は生理食塩水で希釈した造影剤が好ましい。
次に、撹拌装置75について説明する。撹拌装置75は、バルーン25内の液体を振動させ、撹拌するために設けられている。バルーン25内の液体を撹拌することで、加熱部材40で加熱された液体を拡散させてバルーン25内の液体の温度を均一化させることができ、この結果、バルーン25の表面温度を調節することができる。撹拌装置75は、送液路LPへの液体供給及び送液路LPからの液体排出を繰り返し行う。これにより、送液路LPからバルーン25内への液体供給及びバルーン25内から送液路LPへの液体排出が繰り返し行われ、バルーン25内の液体が振動し撹拌される。撹拌装置75として、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストンとシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを採用することができる。
送液路LPへの液体供給量及び送液路LPからの液体排出量は、一定量(例えば0.5ml以上1.5ml以下)とすることができる。また、送液路LPへの液体供給及び送液路LPからの液体排出は、一定の周期(例えば1秒間に1回以上3回以下)にて繰り返し行われるようにしてもよい。撹拌制御装置76からの制御信号により、或いは操作者からの直接入力により、送液路LPへの液体供給量及び送液路LPからの液体排出量を調節するようにしてもよい。同様に、撹拌制御装置76からの制御信号により、或いは操作者からの直接入力により、送液路LPへの液体供給及び送液路LPからの液体排出の周期を調節するようにしてもよい。
ところで、バルーン25の表面温度を理想的な温度に安定して調節するためには、バルーン25内において加熱部材40で加熱された液体を、安定して効率良く拡散させる必要がある。加熱された液体を安定して効率良く拡散させるために、撹拌装置75による送液路LPからバルーン25内への液体供給の際に、送液路LPからバルーン25内に流入する液体の大部分(或いは全て)が安定して加熱部材40へ向かうことが望まれる。しかしながら、施術中にバルーン25に押圧力が加わる等して内側シャフト35が湾曲すると、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との整列方向が、外側シャフト30の遠位端30aから吐出される液体の吐出方向(遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿った方向)から大きくずれてしまう虞がある。そして、この状態でバルーン25内への液体供給を行っても、送液路LPからバルーン25内に流れ込む液体の大部分或いは全てが加熱部材40に向かわず、加熱部材40近傍の加熱された液体の大部分或いは全てを拡散させることができない。この結果、バルーン25の表面温度を所望の様に上昇させることができない。また、温度センサ45近傍の液体の温度が高く維持されるため、バルーン25の表面温度が所望の温度まで上昇していないにも拘わらず加熱装置70から加熱部材40への電気的エネルギーの供給が十分に行われず、バルーン25の表面温度を所望の温度まで上昇させることができなくなる虞がある。このように、加熱部材40で加熱された液体を安定して効率良く拡散させることができないと、バルーン25の表面温度を理想的な温度に安定して調節することは困難である。
図12に、疑似生体99の肺静脈口99aの開口面に対して垂直にバルーン25が押し付けられたバルーンカテーテル15を示す。図12に示す例では、バルーン25に加わる力の方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける中心軸線30Xに沿った方向となっている。そして、内側シャフト35は、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で湾曲しておらず、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40とが外側シャフト30の遠位端30aから吐出される液体の吐出方向(遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿った方向)に整列している。
また、図13に、バルーン25が疑似生体99の肺静脈口99aの開口面に対して45度~60度の角度でバルーン25が押し付けられたバルーンカテーテル15を示す。図13に示す例では、バルーン25に加わる力の方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける中心軸線30Xに沿った方向と交差する方向となっている。そして、内側シャフト35が外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で大きく湾曲し、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40とが外側シャフト30の遠位端30aから吐出される液体の吐出方向に整列していない。
図12及び図13において、外側シャフト30の遠位端30aからバルーン25内に吐出される液体の流れ(撹拌流)を、矢印で示す。
図12から理解されるように、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で内側シャフト35が湾曲していない場合、送液路LPからバルーン25内に吐出される液体の多くは、内側シャフト35を取り囲みながら加熱部材40に向かう。そして、加熱部材40近傍の加熱された液体の多くを拡散させながら、加熱部材40を新たに取り囲む。拡散した液体はバルーン25の表面に向かい、バルーン25の表面を加熱する。加熱部材40を新たに取り囲んだ液体は、加熱部材40によって加熱される。図12に示す例では、加熱部材40で加熱された液体がバルーン25内で均等に分散され、バルーン25の内部及びバルーン25の表面、すなわち図中h、i,j、kで示した領域が全体的に略同一温度になる。また、加熱部材40で加熱された液体が効率良く拡散されるため、加熱部材40への電気的エネルギーの供給を調節することによりバルーン25の表面温度を所望の温度に調節する、ということが容易である。この結果、アブレーション治療の効果を飛躍的に向上させることができる。
一方で、図13から理解されるように、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で内側シャフト35が大きく湾曲している場合、送液路LPからバルーン25内に吐出される液体は、加熱部材40から逸れ、加熱部材40によって加熱されることなくバルーン25の表面に向かう。図13に示す例では、加熱部材40で加熱された液体を、効率良く拡散させることができない。具体的には、加熱部材40で加熱された液体の大部分(或いは全て)を撹拌流で拡散させることができない。或いは、上記加熱された液体をバルーン25内で均等に分散させることができない。このため、加熱部材40で発生する熱の伝導は、バルーン25内の熱放射に依存することとなり、バルーン25全体の温度が低く不安定となる。或いは、バルーン25の表面温度に偏りが生じる。例えば、図13に示すようにバルーン25内を液体が流動する場合、表面領域i、hの温度が記号j、kで示した領域の温度より低くなる虞がある。このため、バルーン25の表面温度を所望の温度に調節することが困難である。この結果、アブレーション治療を所望のように行うことができない。
このような点を考慮して、本実施の形態のバルーンカテーテル15は、加熱部材40で加熱された液体を安定して効率良く拡散させるための工夫がなされている。具体的には、外側シャフト30はバルーン25内に延び入っている。ここで、内側シャフト35のうち外側シャフト30内を延びる部分の屈曲は、外側シャフト30によって抑制される。したがって、外側シャフト30がバルーン25内に延び入って外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40とが近接することにより、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で内側シャフト35が湾曲することを、抑制することができる。これにより、バルーン25或いは内側シャフト35に外側シャフト30の遠位端30aにおける中心軸線30Xに沿った方向と交差する方向に力が加わった場合も、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体の多くを安定して加熱部材40へ向けることができる。そして、加熱部材40近傍の加熱された液体を安定して効率良く拡散させることができる。また、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体を、加熱部材40によって安定して効率良く加熱することができる。
さらに、外側シャフト30はバルーン25内に延び入って外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40とが近接することにより、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体を、より多く加熱部材40へ向けることができる。すなわち、バルーン25或いは内側シャフト35に外側シャフト30の遠位端30aにおける中心軸線30Xに沿った方向と交差する方向に力が加わった場合だけでなく、上記中心軸線30Xに沿った方向に力が加わった場合も、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体の大部分(或いは全て)を加熱部材40へ向けることができる。したがって、加熱部材40近傍の加熱された液体の拡散効率を向上させることができ、また、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体の加熱効率も向上させることができる。
図示された例では、バルーン25を弛緩させた際の(バルーン25を膨張させた際の)外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40の近位端40bとの距離は、0mm~5mmである。外側シャフト30の遠位端30a(液体の供給口)と加熱部材40の近位端40bとがこのように近接していることにより、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で内側シャフト35が湾曲することを、効果的に抑制することができる。
図1~4に示すように、外側シャフト30のバルーン25内に延び入る部分には、外側シャフト30をその中心軸線30Xを中心とする円の径方向に沿った方向に貫通する貫通孔31が設けられている。ここで、バルーン25を膨張させる際、バルーン25内への液体の供給と共にバルーン25内からの気体の排出(エア抜き)を行う必要がある。典型的には、エア抜きは、バルーン25内の気体を、外側シャフト30の遠位端30aから送液路LP内に吸引することにより行う。しかしながら、外側シャフト30はバルーン25内に延び入っている場合、図5に示すように、バルーン25内の液体の量が増えると、外側シャフト30の遠位端30aがバルーン25内の液体Wに浸漬してしまう。この場合、遠位端30aを通じてバルーン25内の気体を排出することは、できない。このため、外側シャフト30の遠位端30aとバルーン25の近位端25bが接続する接続部との間にエア抜き用の貫通孔31を設け、外側シャフト30の遠位端30aがバルーン25内の液体Wに浸漬してしまっても、貫通孔31を通じてエア抜きを行うことができるようにする。
また、図示された例では、加熱部材40へ適切に電気的エネルギーが付与されるようにするための工夫がなされている。具体的には、図2に示すように、温度センサ45の感熱部46は、外側シャフト30の遠位端30aの近傍に配置されている。具体的には、感熱部46は、外側シャフト30の遠位端30aから、該遠位端30aよりも遠位側に、0mm~5mmの位置に配置されている。図示された例では、感熱部46は、加熱部材40の近位端40bに配置されている。このような位置は、送液路LPからバルーン25の内部空間に流入した液体が、加熱部材40を取り囲む前に(したがって加熱部材40によって加熱される前に)通過する部分である。したがって、この温度センサ45によれば、送液路LPから加熱部材40へ向かう液体の温度(すなわち、加熱部材40がこれから加熱する液体の温度)に関する情報を取得することができる。このような情報に基づいて加熱部材40に電気的エネルギーを付与すれば、加熱部材40を新たに取り囲む液体を適切な温度に加熱することができる。この結果、バルーン25の表面温度を適切に制御することができる。
次に、以上のように構成されたバルーンカテーテルシステム10の使用方法の一例について説明する。
まず、内側シャフト35を外側シャフト30に対して長手方向LDにおける遠位側(先端側)に相対移動させ、図3に示すようにバルーン25を伸張させる。このとき、ハンドル50の第1ハンドル部51及び第2ハンドル部52を操作することで、外側シャフト30と内側シャフト35とを相対移動させることができる。そして、バルーン25を伸張させた状態のカテーテル本体20を体内に挿入する。カテーテル本体20を体内に挿入する際、バルーン25内に液体は充填されていない。
カテーテル本体20の遠位端を標的部位(患部)の近傍に誘導したところで、内側シャフト35を外側シャフト30に対して長手方向LDにおける近位側(基端側)に相対移動させ、バルーン25を弛緩させる。次に、弁58を操作して、ハンドル50を介して供給装置74をカテーテル本体20の送液路LPに通じさせる。その後、供給装置74を操作して、送液路LPに液体を流し込み、図2に示すようにバルーン25を液体で膨張させる。このとき、送液路LPを通じてバルーン25のエア抜きを行い、バルーン25内を液体で満たす。
次に、弁58を操作して、供給装置74を送液路LPから遮断し、撹拌装置75を送液路LPに通じさせる。撹拌装置75は、撹拌制御装置76からの制御信号によって制御されて、一定量の液体の送液路LPへの供給及び一定量の液体の送液路LPからの排出を、一定の周期にて繰り返し実施する。これにより、一定量の液体の送液路LPからバルーン25内への吐出と、一定量の液体のバルーン25内から送液路LPへの吸引が、一定の周期に繰り返し行われ、バルーン25内の液体が振動し撹拌される。
また、加熱装置70の高周波通電制御部71によって加熱部材40を制御し、バルーン25内の液体温度を調節する。具体的には、加熱部材40をなす高周波通電用電極41及び患者の体外に配置された対向電極77の間に、加熱装置70から高周波通電を行う。この結果、高周波通電用電極41及び対向電極77の間に高周波電流が発生する。ただし、高周波通電用電極41の大きさを対向電極77の大きさよりも大幅に小さくしておくことで、高周波通電用電極41周囲での電流密度が高くなり、高周波通電用電極41の周囲の液体がジュール発熱により加熱される。
以上のようにしてバルーン25内の液体を加熱しながら撹拌する。そして、加熱された液体を収容したバルーン25を標的部位に押し付け、標的部位をアブレーションする。
なお、外側シャフト30の遠位端30aから吐出された液体の大部分(或いは全て)は、遠位端30aに近接して位置する加熱部材40に向かう。そして、この液体は、加熱部材40を取り囲む加熱された液体の大部分(或いは全て)を拡散させながら、新たに加熱部材40を取り囲み、加熱部材40によって加熱される。このようにして、送液路LPからバルーン25内に流入した液体は、加熱部材40によって加熱された液体を効率良く拡散させ、また、加熱部材40によって効率良く加熱される。
また、外側シャフト30の遠位端30aの近傍に配置された温度センサ45によって、送液路LPから加熱部材40へ向かう液体の温度(すなわち、加熱部材40がこれから加熱する液体の温度)に関する情報が取得される。そして、この情報に基づいて、加熱装置70による高周波通電用電極41への高周波通電が制御される。この結果、加熱部材40を新たに取り囲む液体は、適切な温度に加熱される。そして、バルーン25の表面温度が適切に調節される。
このようなバルーンカテーテルシステム10を用いることで、操作者は、アブレーション治療時に最も重要となるバルーン25の表面温度を理想的な温度に調節しながら施術を進めていくことができる。この結果、アブレーション治療の効果を飛躍的に向上させることができる。
標的部位に対するアブレーションが終了したところで、加熱部材40へのエネルギー供給を停止する。また、弁58を操作して、ハンドル50を介して供給装置74をカテーテル本体20の送液路LPに通じさせ、撹拌装置75を送液路LPから遮断する。そして、供給装置74を用いて送液路LPから液体を排出し、バルーン25を収縮させる。次に、第2ハンドル部52を操作して、図3に示すように収縮したバルーン25を伸張させる。そして、バルーン25を伸張させた状態のカテーテル本体20を体内から抜き出す。以上により、バルーンカテーテルシステム10を用いた施術が終了する。
<第2の実施形態>
次に、図6を参照して、第2の実施形態によるバルーンカテーテル15について説明する。図6は、第2の実施形態によるバルーンカテーテル15の遠位端部分を、バルーン25と外側シャフト30とを長手方向LDに沿って切り欠いて示す図である。
次に、図6を参照して、第2の実施形態によるバルーンカテーテル15について説明する。図6は、第2の実施形態によるバルーンカテーテル15の遠位端部分を、バルーン25と外側シャフト30とを長手方向LDに沿って切り欠いて示す図である。
図6に示す例では、図1~5に示すバルーンカテーテル15と比較して、外側シャフト30がバルーン25内に延び入っておらず、また外側シャフト30にエア抜き用の貫通孔31が設けられていない点で異なっている。また、加熱部材40が内側シャフト35の中心軸線35X方向におけるバルーン25の中心に配置されていない点で異なっている。他の構成は、図1~5に示すバルーンカテーテル15と略同一である。図6に示す例において、図1~図5に示す第1の実施形態と同様の部分には同一符号を付して詳細な説明は省略する。
上述したように、図6に示す例では、外側シャフト30の遠位端30aはバルーン25の内部に延び入っていない。その一方で、図1~5に示す例と比較して、加熱部材40は、バルーン25の近位端25bに近接して配置されている。より具体的には、内側シャフト35の中心軸線35X方向における加熱部材40の中心は、バルーン25を弛緩させた際に(バルーン25を膨張させた際に)、バルーン25の近位端25bと遠位端25aとの中心よりも近位端25b側に位置している。そして、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40の近位端40bとの距離が0mm~5mmとなっている。
このようなバルーンカテーテル15においても、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で内側シャフト35が湾曲することが、抑制される。これにより、バルーン25或いは内側シャフト35に外側シャフト30の遠位端30aにおける中心軸線30Xに沿った方向と交差する方向に力が加わった場合も、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体の大部分(或いは全て)を安定して加熱部材40へ向けることができる。そして、加熱部材40近傍の加熱された液体を安定して効率良く拡散させることができる。また、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体を、加熱部材40によって安定して効率良く加熱することができる。
<第3の実施形態>
次に、図7~10を参照して、第3の実施形態によるバルーンカテーテル15について説明する。図7は、第3の実施形態によるバルーンカテーテル15の遠位端を示す図であり、図8は、図7のVIII-VIII線に沿った断面図である。また、図9は、図2に対応する図であって、図7に示すバルーンカテーテル15の遠位端部分を、バルーン25と外側シャフト30を長手方向LDに沿って切り欠いて示す図である。また、図10は、図3に対応する図であって、図9に示すバルーンカテーテル15の遠位端部分を、バルーンが収縮かつ伸長した状態にて示す図である。
次に、図7~10を参照して、第3の実施形態によるバルーンカテーテル15について説明する。図7は、第3の実施形態によるバルーンカテーテル15の遠位端を示す図であり、図8は、図7のVIII-VIII線に沿った断面図である。また、図9は、図2に対応する図であって、図7に示すバルーンカテーテル15の遠位端部分を、バルーン25と外側シャフト30を長手方向LDに沿って切り欠いて示す図である。また、図10は、図3に対応する図であって、図9に示すバルーンカテーテル15の遠位端部分を、バルーンが収縮かつ伸長した状態にて示す図である。
図7~10に示す例では、図1~5に示すバルーンカテーテル15と比較して、内側シャフト35に補強チューブ36が設けられている点で異なっている。他の構成は、図1~5に示すバルーンカテーテル15と略同一である。図7~10に示す例において、図1~5に示す第1の実施形態と同様の部分には同一符号を付して詳細な説明は省略する。
第3の実施形態のバルーンカテーテル15は、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で内側シャフト35が湾曲することをさらに効果的に抑制するための工夫がなされている。具体的には、図7及び図8に示すように、バルーンカテーテル15は、バルーン25内において内側シャフト35の外周面を覆う補強チューブ36を有している。図9から理解されるように、補強チューブ36は、加熱部材40の近位端40bと外側シャフト30の遠位端30aとの間から近位側に延びている。そして、補強チューブ36は、図9に示すように、バルーン25が弛緩した状態で(バルーン25が膨張した状態で)、外側シャフト30内に延び入っている。このような補強チューブ36により、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で内側シャフト35が湾曲することを、更に効果的に抑制することができる。この結果、バルーン25或いは内側シャフト35に外側シャフト30の遠位端30aにおける中心軸線30Xに沿った方向と交差する方向に力が加わった場合も、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体の大部分(或いは全て)を安定して加熱部材40へ向けることができる。そして、加熱部材40近傍の加熱された液体を安定して効率良く拡散させることができる。また、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体を、加熱部材40によって安定して効率良く加熱することができる。
なお、上述したように、内側シャフト35のうち外側シャフト30内を延びる部分の、外側シャフト30の中心軸線30Xに対する湾曲は、外側シャフト30によって抑制される。したがって、補強チューブ36が外側シャフト30内に延び入っていることにより、内側シャフト35が上記中心軸線30Xに対して湾曲することを、外側シャフト30内から補強チューブ36の遠位端36aに渡って連続して抑制することができる。
加熱部材40の近位端40bと補強チューブ36の遠位端36aとの距離は、0mm~5mmであることが望ましい。補強チューブ36をこのように位置決めすることにより、内側シャフト35の湾曲の抑制の点で、補強チューブ36を効果的に機能させることができる。
補強チューブ36を内側シャフト35に固定する方法としては、溶着や、テープや接着剤を用いた接着などが採用可能である。
補強チューブ36の材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、フッ素ポリマーなどのポリマーを採用可能であるが、一定の剛性と可撓性を有する材料であれば特に限定されない。
補強チューブ36の厚さは、カテーテル本体20の先端部分に求められる剛性及び可撓性等を考慮して、適宜決定される。補強チューブ36の厚さは、可撓性を有する範囲で剛性を保持するためには、厚い方が好ましい。その一方で、補強チューブ36の厚さが厚すぎると、外側シャフト30と内側シャフト35の間のルーメンの容積が小さくなり、ルーメンに満たされた充填液の振動をバルーン25内の液体に伝えることが難しくなる。このため、補強チューブ36の厚さは、外側シャフト30の内径と内側シャフト35の外径との差にもよるが、例えば0.5mm~2.0mmであることが好ましい。
補強チューブ36の長さは、図10に示すように、バルーン25が伸張するよう内側シャフト35が外側シャフト30に対して長手方向LDにおける遠位側に最大限相対移動した状態においても、補強チューブ36の近位端36bが外側シャフト30内に留まるように決定する。この具体例によれば、バルーン25が伸張するように内側シャフト35を外側シャフト30に対して相対移動させた際に補強チューブ36が外側シャフト30から完全に抜け出てしまうことを防止することができる。そして、バルーン25が弛緩するように内側シャフト35を外側シャフト30に対して相対移動させる際に、外側シャフト30の外に位置する補強チューブ36の近位端36bと外側シャフト30の遠位端30aとが干渉して、上記相対移動を阻害する、ということを防止することができる。
その一方で、補強チューブ36が長すぎると、外側シャフト30と内側シャフト35の間のルーメンが狭くなる部分が広範囲に亘ることとなり、バルーン25内の液体の振動が減衰してしまい易い。この結果、加熱部材40近傍の加熱された液体を効果的に拡散させることができず、バルーン25の表面温度を所望の様に上昇させることができない虞がある。また、カテーテル本体20の先端部分の剛性が高まりすぎて、湾曲したシース内でカテーテル本体20の先端部分を移動させることが困難になる、という虞がある。以上を考慮して、補強チューブ36の長さは、例えば5mm~20mmであることが好ましい。
以下、上述した一実施の形態に含まれるいくつかの具体例を、比較例と比較して説明する。以下の具体例の説明及び以下の具体例及び比較例の説明で用いる図面では、上述した説明と同様に構成され得る部分について、上述の説明における対応する部分に対して用いた符号と同一の符号を用いるとともに、重複する説明を省略する。
<具体例1>
具体例1のバルーンカテーテル15を作製するため、直径30mm、厚さ20μmのポリウレタン製のバルーン25を、ブロー成型により作製した。
具体例1のバルーンカテーテル15を作製するため、直径30mm、厚さ20μmのポリウレタン製のバルーン25を、ブロー成型により作製した。
また、外径3.6mm、内径3.0mm、全長1000mmのポリウレタン製チューブを外側シャフト30とした。外側シャフト30の遠位端30a近傍に、エア抜き用の貫通孔31を形成した。また、外径1.6mm、内径1.2mm、全長1100mmのポリアミド製チューブを内側シャフト35とした。
また、高周波通電用リード線42及び温度センサ用リード線47に施された電気絶縁性保護被覆の一部を剥ぎ、高周波通電用リード線42を内側シャフト35に温度センサ用リード線47をはさみながらコイル状に巻き付け、長さ13mmのコイル状の高周波通電用電極41を形成した。高周波通電用電極41の近位端40bで高周波通電用リード線42と温度センサ用リード線47を溶接固定し、温度センサ45として熱電対を形成した。
外側シャフト30のルーメンに内側シャフト35をスライド可能に挿通した。そして、バルーン25の遠位端25aを内側シャフト35の遠位端35aに固定した。また、バルーン25の近位端25bから外側シャフト30の遠位端30aをバルーン25内に挿入し、バルーン25の近位端25bを外側シャフト30の遠位端30aよりも(さらに具体的には貫通孔31よりも)近位側に固定した。
また、外側シャフト30及び内側シャフト35の後端にポリカーボネート製のハンドル50を設けた。ハンドル50は、外側シャフト30に接続した第1ハンドル部(前側ハンドル部)51と、内側シャフト35に接続した第2ハンドル部(後側ハンドル部)52で構成し、第1ハンドル部51に対する第2ハンドル部52のスライド操作によって内側シャフト35が外側シャフト30の内部をスライドし、それによって、バルーン25の形状を変形できるようにした。
なお、加熱部材40の内側シャフト35上の位置は、内側シャフト35の中心軸線35X方向における加熱部材40の中心が、バルーン25を弛緩させた際にバルーン25の近位端25bと遠位端25aとの中心に位置するように、決定した。外側シャフト30上におけるバルーン25の近位端25bの位置は、バルーン25を弛緩させた際の加熱部材40の近位端40bと外側シャフト30の遠位端30aとの距離が5mmとなるように決定された。
<具体例2>
外側シャフト30がバルーン25内に延び入らないようバルーン25の近位端25bを外側シャフト30の遠位端30aに固定し、加熱部材40を具体例1と比較してバルーン25の近位端25b側に配置した点、及び、外側シャフト30にエア抜き用の貫通孔31を設けなかった点を除いて、具体例1と同様にバルーンカテーテル15を作製した。具体例2のバルーンカテーテル15において、加熱部材40の内側シャフト35上の位置は、バルーン25を弛緩させた際の加熱部材40の近位端40bと外側シャフト30の遠位端30aとの距離が5mmとなるように決定された。
外側シャフト30がバルーン25内に延び入らないようバルーン25の近位端25bを外側シャフト30の遠位端30aに固定し、加熱部材40を具体例1と比較してバルーン25の近位端25b側に配置した点、及び、外側シャフト30にエア抜き用の貫通孔31を設けなかった点を除いて、具体例1と同様にバルーンカテーテル15を作製した。具体例2のバルーンカテーテル15において、加熱部材40の内側シャフト35上の位置は、バルーン25を弛緩させた際の加熱部材40の近位端40bと外側シャフト30の遠位端30aとの距離が5mmとなるように決定された。
<具体例3>
内側シャフト35に補強チューブ36を設けた点を除いて、具体例1と同様にバルーンカテーテル15を作製した。
内側シャフト35に補強チューブ36を設けた点を除いて、具体例1と同様にバルーンカテーテル15を作製した。
具体的には、内側シャフト35の外周面上に、長さが20mm、外径が2.4mm、内径が1.6mmのポリウレタン製の補強チューブ36を、加熱部材40よりも近位側に、溶着により固定した。補強チューブ36の内側シャフト35上の位置は、バルーン25を弛緩させた際に補強チューブ36が外側シャフト30の遠位端30aから5mm突出し、かつ、外側シャフト30内に15mm入り込むように決定された。
<比較例>
外側シャフト30がバルーン25内に延び入らないようバルーン25の近位端25bを外側シャフト30の遠位端30aに固定した点、及び、外側シャフト30にエア抜き用の貫通孔31を設けなかった点を除いて、具体例1と同様にバルーンカテーテル15を作製した。比較例のバルーンカテーテル15において、バルーン25を弛緩させた際の加熱部材40の近位端40bと外側シャフト30の遠位端30aとの距離は、8.5mmであった。
外側シャフト30がバルーン25内に延び入らないようバルーン25の近位端25bを外側シャフト30の遠位端30aに固定した点、及び、外側シャフト30にエア抜き用の貫通孔31を設けなかった点を除いて、具体例1と同様にバルーンカテーテル15を作製した。比較例のバルーンカテーテル15において、バルーン25を弛緩させた際の加熱部材40の近位端40bと外側シャフト30の遠位端30aとの距離は、8.5mmであった。
<バルーン表面温度の比較実験>
このようにして作製されたバルーンカテーテル15を用いて、人体の左心房肺静脈口を模した疑似生体99にアブレーション治療を施した(図11参照)。疑似生体99は、アクリル系樹脂を成形して作製され、水槽85に保持された生理的食塩水内に浸漬した。実験中、撹拌機付きパイプヒータ86を用いて、水槽85内の生理的食塩水を撹拌し、また、生理的食塩水の温度を36.5℃に維持した。カテーテル本体20の高周波通電用電極41との間で高周波電流を生成する対向電極87を、水槽85の側壁上に配置した。水槽85内の生理的食塩水は、水に0.9wt%の食塩(塩化ナトリウム)を溶かしたものとした。
このようにして作製されたバルーンカテーテル15を用いて、人体の左心房肺静脈口を模した疑似生体99にアブレーション治療を施した(図11参照)。疑似生体99は、アクリル系樹脂を成形して作製され、水槽85に保持された生理的食塩水内に浸漬した。実験中、撹拌機付きパイプヒータ86を用いて、水槽85内の生理的食塩水を撹拌し、また、生理的食塩水の温度を36.5℃に維持した。カテーテル本体20の高周波通電用電極41との間で高周波電流を生成する対向電極87を、水槽85の側壁上に配置した。水槽85内の生理的食塩水は、水に0.9wt%の食塩(塩化ナトリウム)を溶かしたものとした。
供給装置74から送液路LP及びバルーン25内に供給した液体は、水に0.9wt%の食塩(塩化ナトリウム)を溶かした生理的食塩水に、更に、X線造影用の造影剤を混入させたものとした。バルーン25内への液体の注入量は、実際のアブレーション治療でよく使用される10mLと20mLの二水準とした。液体に混入した造影剤は、第一三共社製のオムニパーク(登録商標)とした。造影剤の希釈率は、1:2と1:3の二水準とした。ここで造影剤の希釈率とは、「生理食塩液の体積:造影剤の体積」を意味している。
疑似生体99の肺静脈口の開口面へ垂直にバルーン25を押し付けた場合(すなわち、疑似生体99からバルーン25へ加わる力の向きが外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿っている場合。以下、「第1の場合」とも称する。)のバルーン25の表面温度を測定した。また、疑似生体99の肺静脈口の開口面に対して45度から60度の角度でバルーン25を押し付けた場合(すなわち、疑似生体99からバルーン25へ加わる力の向きが外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿った方向に対して30度~45度の角度を成している場合。以下、「第2の場合」とも称する)のバルーン25の表面温度を測定した。
<比較実験の結果>
<<第1の場合の比較例の結果>>
比較例のバルーンカテーテル15において、第1の場合では、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿っていた。また、この場合、加熱部材40の設定温度を70℃にすることで、バルーン25の表面温度を65℃にすることができた。
<<第1の場合の比較例の結果>>
比較例のバルーンカテーテル15において、第1の場合では、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿っていた。また、この場合、加熱部材40の設定温度を70℃にすることで、バルーン25の表面温度を65℃にすることができた。
<<第2の場合の比較例の結果>>
一方、第2の場合では、内側シャフト35が外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で湾曲し、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿った方向から大きくずれていた。また、この場合、加熱部材40の設定温度を70℃にして得られたバルーン25の表面温度は、60℃であった。すなわち、第2の場合では、加熱部材40の設定温度が第1の場合と同じであったにも拘わらず、第1の場合と比較して、バルーン25の表面温度が5℃低くなった。これは、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向が外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿った方向から大きくずれていたため、送液路LPから供給された液体の大部分が加熱部材40へ向かわず、加熱部材40近傍の加熱された液体を拡散させることなく、加えて、加熱部材40で加熱されることなく、バルーン25の表面へ流れたためであると考えられる。
一方、第2の場合では、内側シャフト35が外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で湾曲し、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿った方向から大きくずれていた。また、この場合、加熱部材40の設定温度を70℃にして得られたバルーン25の表面温度は、60℃であった。すなわち、第2の場合では、加熱部材40の設定温度が第1の場合と同じであったにも拘わらず、第1の場合と比較して、バルーン25の表面温度が5℃低くなった。これは、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向が外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿った方向から大きくずれていたため、送液路LPから供給された液体の大部分が加熱部材40へ向かわず、加熱部材40近傍の加熱された液体を拡散させることなく、加えて、加熱部材40で加熱されることなく、バルーン25の表面へ流れたためであると考えられる。
<<第1の場合の具体例1の結果>>
具体例1のバルーンカテーテル15において、第1の場合では、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿っていた。また、この場合、加熱部材40の設定温度を65℃にすることで、バルーン25の表面温度を65℃にすることができた。すなわち、加熱部材40の設定温度が比較例に比べて低い状態でバルーンの表面温度を65℃にすることができた。これは、比較例に比べて、具体例1の外側シャフト30の遠位端30aが加熱部材40に近接していたため、比較例の第1の場合と比較して、送液路LPから供給された液体のより多くが、加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体を効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体のより多くが加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によって効率良く加熱されたためであると考えられる。
具体例1のバルーンカテーテル15において、第1の場合では、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿っていた。また、この場合、加熱部材40の設定温度を65℃にすることで、バルーン25の表面温度を65℃にすることができた。すなわち、加熱部材40の設定温度が比較例に比べて低い状態でバルーンの表面温度を65℃にすることができた。これは、比較例に比べて、具体例1の外側シャフト30の遠位端30aが加熱部材40に近接していたため、比較例の第1の場合と比較して、送液路LPから供給された液体のより多くが、加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体を効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体のより多くが加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によって効率良く加熱されたためであると考えられる。
<<第2の場合の具体例1の結果>>
第2の場合では内側シャフト35が外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で湾曲したものの、湾曲は、第2の場合における比較例の内側シャフト35と比較して抑制された。そして、加熱部材40の設定温度を65℃にして得られたバルーン25の表面温度は、64℃であった。すなわち、第1の場合と比較して、バルーン25の表面温度が1℃低くなっただけであった。比較例の場合と比較して第1の場合におけるバルーン25の表面温度と第2の場合におけるバルーン25の表面温度との差が小さいのは、次の理由によるものと考えられる。すなわち、第2の場合において、比較例の場合と比較して、具体例1の内側シャフト35の上記湾曲が抑制されたため、また、具体例1の外側シャフト30の遠位端30aが加熱部材40に近接していたため、比較例の第2の場合と比較して、送液路LPから供給された液体のより多くが、加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体を効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体のより多くが加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によって効率良く加熱されたためであると考えられる。
第2の場合では内側シャフト35が外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で湾曲したものの、湾曲は、第2の場合における比較例の内側シャフト35と比較して抑制された。そして、加熱部材40の設定温度を65℃にして得られたバルーン25の表面温度は、64℃であった。すなわち、第1の場合と比較して、バルーン25の表面温度が1℃低くなっただけであった。比較例の場合と比較して第1の場合におけるバルーン25の表面温度と第2の場合におけるバルーン25の表面温度との差が小さいのは、次の理由によるものと考えられる。すなわち、第2の場合において、比較例の場合と比較して、具体例1の内側シャフト35の上記湾曲が抑制されたため、また、具体例1の外側シャフト30の遠位端30aが加熱部材40に近接していたため、比較例の第2の場合と比較して、送液路LPから供給された液体のより多くが、加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体を効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体のより多くが加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によって効率良く加熱されたためであると考えられる。
<<第1の場合の具体例2の結果>>
具体例2のバルーンカテーテル15において、第1の場合では、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿っていた。また、この場合、加熱部材40の設定温度を65℃にすることで、バルーン25の表面温度を65℃にすることができた。すなわち、加熱部材40の設定温度が比較例に比べて低い状態でバルーン25の表面温度を65℃にすることができた。これは、比較例に比べて、具体例2の外側シャフト30の遠位端30aが加熱部材40に近接していたため、比較例の第1の場合と比較して、送液路LPから供給された液体のより多くが、加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体を効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体のより多くが加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によって効率良く加熱されたためであると考えられる。
具体例2のバルーンカテーテル15において、第1の場合では、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿っていた。また、この場合、加熱部材40の設定温度を65℃にすることで、バルーン25の表面温度を65℃にすることができた。すなわち、加熱部材40の設定温度が比較例に比べて低い状態でバルーン25の表面温度を65℃にすることができた。これは、比較例に比べて、具体例2の外側シャフト30の遠位端30aが加熱部材40に近接していたため、比較例の第1の場合と比較して、送液路LPから供給された液体のより多くが、加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体を効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体のより多くが加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によって効率良く加熱されたためであると考えられる。
<<第2の場合の具体例2の結果>>
第2の場合では内側シャフト35が外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で湾曲したものの、湾曲は、第2の場合における比較例の内側シャフト35と比較して抑制された。そして、加熱部材40の設定温度を65℃にして得られたバルーン25の表面温度は、64℃であった。すなわち、第1の場合と比較して、バルーン25の表面温度が1℃低くなっただけであった。比較例の場合と比較して第1の場合におけるバルーン25の表面温度と第2の場合におけるバルーン25の表面温度との差が小さいのは、次の理由によるものと考えられる。すなわち、第2の場合において、比較例の場合と比較して、具体例2の内側シャフト35の上記湾曲が抑制されたため、また、具体例2の外側シャフト30の遠位端30aが加熱部材40に近接していたため、比較例の第2の場合と比較して、送液路LPから供給された液体のより多くが、加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体を効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体のより多くが加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によって効率良く加熱されたためであると考えられる。
第2の場合では内側シャフト35が外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で湾曲したものの、湾曲は、第2の場合における比較例の内側シャフト35と比較して抑制された。そして、加熱部材40の設定温度を65℃にして得られたバルーン25の表面温度は、64℃であった。すなわち、第1の場合と比較して、バルーン25の表面温度が1℃低くなっただけであった。比較例の場合と比較して第1の場合におけるバルーン25の表面温度と第2の場合におけるバルーン25の表面温度との差が小さいのは、次の理由によるものと考えられる。すなわち、第2の場合において、比較例の場合と比較して、具体例2の内側シャフト35の上記湾曲が抑制されたため、また、具体例2の外側シャフト30の遠位端30aが加熱部材40に近接していたため、比較例の第2の場合と比較して、送液路LPから供給された液体のより多くが、加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体を効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体のより多くが加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によって効率良く加熱されたためであると考えられる。
<<第1の場合の具体例3の結果>>
具体例3のバルーンカテーテル15において、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿っていた。また、この場合、加熱部材40の設定温度を65℃にすることで、バルーン25の表面温度を65℃にすることができた。すなわち、比較例に比べて低い設定温度でバルーン25の表面温度を65℃にすることができた。これは、比較例に比べて、具体例2の外側シャフト30の遠位端30aが加熱部材40に近接していたため、比較例の第1の場合と比較して、送液路LPから供給された液体のより多くが、加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体を効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体のより多くが加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によって効率良く加熱されたためであると考えられる。
具体例3のバルーンカテーテル15において、外側シャフト30の遠位端30a及び加熱部材40の整列方向は、外側シャフト30の遠位端30aにおける外側シャフト30の中心軸線30Xに沿っていた。また、この場合、加熱部材40の設定温度を65℃にすることで、バルーン25の表面温度を65℃にすることができた。すなわち、比較例に比べて低い設定温度でバルーン25の表面温度を65℃にすることができた。これは、比較例に比べて、具体例2の外側シャフト30の遠位端30aが加熱部材40に近接していたため、比較例の第1の場合と比較して、送液路LPから供給された液体のより多くが、加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体を効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体のより多くが加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によって効率良く加熱されたためであると考えられる。
<<第2の場合の具体例3の結果>>
第2の場合では内側シャフト35が外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で湾曲したものの、湾曲は、第2の場合における比較例の内側シャフト35と比較して抑制された。さらに、上記湾曲は、第2の場合における具体例1及び具体例2と比較しても、抑制された。そして、加熱部材40の設定温度を65℃にして得られたバルーン25の表面温度は、65℃であった。すなわち、バルーン25の表面温度は、第1の場合と同じであった。具体例1及び具体例2の場合と比較しても第1の場合におけるバルーン25の表面温度と第2の場合におけるバルーン25の表面温度との差が小さいのは、次の理由によるものと考えられる。すなわち、第2の場合において、具体例1及び具体例2に比べ、内側シャフト35の上記湾曲が抑制されたため、送液路LPから供給された液体が、さらに多く加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体をさらに効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体がさらに多く加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によってさらに効率良く加熱されたためであると考えられる。
第2の場合では内側シャフト35が外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で湾曲したものの、湾曲は、第2の場合における比較例の内側シャフト35と比較して抑制された。さらに、上記湾曲は、第2の場合における具体例1及び具体例2と比較しても、抑制された。そして、加熱部材40の設定温度を65℃にして得られたバルーン25の表面温度は、65℃であった。すなわち、バルーン25の表面温度は、第1の場合と同じであった。具体例1及び具体例2の場合と比較しても第1の場合におけるバルーン25の表面温度と第2の場合におけるバルーン25の表面温度との差が小さいのは、次の理由によるものと考えられる。すなわち、第2の場合において、具体例1及び具体例2に比べ、内側シャフト35の上記湾曲が抑制されたため、送液路LPから供給された液体が、さらに多く加熱部材40へ向かい、加熱部材40近傍の加熱された液体をさらに効率良く拡散させることができたためであると考えられる。また、送液路LPから供給された液体がさらに多く加熱部材40へ向かったことで、該液体が加熱部材40によってさらに効率良く加熱されたためであると考えられる。
以上、図1~10並びに図11~13を参照して、本実施の形態によるバルーンカテーテル15及びバルーンカテーテルシステム10について説明してきたが、バルーンカテーテル15及びバルーンカテーテルシステム10の構成は上述したものに限られない。図1~10に示すバルーンカテーテル15及びバルーンカテーテルシステム10の構成には、種々の変更を施すことが可能である。
例えば、バルーンカテーテル15において、バルーン25の内部空間から排出された液体を送液する送液路は、バルーン25の内部空間へ供給される液体を送液する送液路LPから独立して設けられていてもよい。例えば、内筒シャフト35の内部空間としてのルーメンが、バルーン25の内部空間から排出された液体を送液する送液路として利用されてもよい。
上述のようにバルーン25の内部空間へ供給される液体を送液する供給用の送液路LPとバルーン25の内部空間から排出された液体を送液する排出用の送液路とが異なる場合、カテーテルシステム10は、供給用の送液路LPへの液体供給を行う供給装置74とは別に、排出用の送液路からの液体排出を行う排出装置を有していてもよい。
また、バルーン25の内部空間へ供給される液体を送液する供給用の送液路LPとバルーン25の内部空間から排出された液体を送液する排出用の送液路とが異なる場合、撹拌装置75は、供給用の送液路LPへの液体供給と、排出用の送液路からの液体排出とを行うものであってもよい。この場合、供給用の送液路LPとバルーン25の内部空間と排出用の送液路とで構成される流路を液体が循環することによって、バルーン25内の液体が撹拌される。
以上に説明してきた第1~3の実施形態において、バルーンカテーテル15は、バルーン25と、バルーン25の近位端25bに接続した外側シャフト30と、外側シャフト30内を通過し、かつ、バルーン25内に延び出してバルーン25の遠位端25aに接続した内側シャフト35と、バルーン25内に配置されバルーン25内の液体を加熱するための加熱部材40と、を備えている。そして、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40の近位端40bとの距離が0mm~5mmである。
このようなバルーンカテーテル15によれば、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40とが近接しているため、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で内側シャフト35が湾曲することが、抑制される。これにより、バルーン25或いは内側シャフト35に外側シャフト30の遠位端30aにおける中心軸線30Xに沿った方向と交差する方向に力が加わった場合も、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体の多くを安定して加熱部材40へ向けることができる。そして、加熱部材40近傍の加熱された液体を安定して効率良く拡散させることができる。また、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体を、加熱部材40によって安定して効率良く加熱することができる。
さらに、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40とが近接していることにより、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体を、より多く加熱部材40へ向けることができる。すなわち、バルーン25或いは内側シャフト35に、外側シャフト30の遠位端30aにおける中心軸線30Xに沿った方向と交差する方向に力が加わった場合だけでなく、上記中心軸線30Xに沿った方向に力が加わった場合も、より多くの液体を加熱部材40へ向けることができる。したがって、加熱部材40近傍の加熱された液体の拡散効率を向上させることができ、また、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体の加熱効率も向上させることができる。
具体的には、第2の実施形態では、内側シャフト35の中心軸線35X方向における加熱部材40の中心が、バルーン25の近位端25bと遠位端25aとの中心よりも、近位端25b側に位置することにより、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40とが近接している。
また、第1及び第3の実施形態では、外側シャフト30がバルーン25内に延び入っていることにより、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40とが近接している。
また、上述した第1及び第3の実施形態において、バルーンカテーテル15は、バルーン25と、バルーン25の近位端25bに接続した外側シャフト30と、外側シャフト30内を通過し、かつ、バルーン25内に延び出してバルーン25の遠位端25aに接続した内側シャフト35と、バルーン25内に配置されバルーン25内の液体を加熱するための加熱部材40と、を備えている。そして、外側シャフト30はバルーン25内に延び入っている。
このようなバルーンカテーテル15によれば、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40とを近接させることができ、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間での内側シャフト35の湾曲を抑制することができる。この結果、加熱部材40近傍の加熱された液体を安定して効率良く拡散させることができる。また、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体を、加熱部材40によって安定して効率良く加熱することができる。また、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40とが近接することで、加熱部材40近傍の加熱された液体の拡散効率を向上させることができ、また、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体の加熱効率も向上させることができる。
また、上述した第1及び第3の実施形態において、外側シャフト30のバルーン25内に延び入る部分に貫通孔31が設けられている。バルーン25内に液体を供給してバルーン25を膨張させつつバルーン25内のエア抜きを行う際に、外側シャフト30の遠位端30aがバルーン25内の液体に浸漬しても、貫通孔31を通じてエア抜きを行うことができる。
また、上述した第3の実施形態において、バルーンカテーテル15は、内側シャフト35の外周面を覆う補強チューブ36を更に備えている。そして、補強チューブ36は、加熱部材40の近位端40bと外側シャフト30の遠位端30aとの間から外側シャフト30内に渡って延びている。このような補強チューブ36により、外側シャフト30の遠位端30aと加熱部材40との間で内側シャフト35が湾曲することを、さらに効果的に抑制することができる。
なお、上述した第3の実施形態において、加熱部材40の近位端40bと補強チューブ36の遠位端36aとの距離が0mm~5mmである。補強チューブ36をこのように位置決めすることにより、内側シャフト35の湾曲の抑制の点で、補強チューブ36を効果的に機能させることができる。
上述した第1~3の実施形態において、バルーンカテーテル15は、バルーン25の内部空間に配置された温度センサ45を更に備えている。これにより、バルーン25内の液体の温度に関する情報を取得することができ、バルーン25内の液体の温度を、ひいてはバルーン25の表面温度を適切に調節することができる。
以上に説明してきた第1~3の実施形態において、バルーンカテーテルシステム10は、上述したバルーンカテーテル15と、外側シャフト30と内側シャフト35との間に形成される送液路LPに液体を供給する供給装置74と、送液路LPへの液体供給及び送液路LPからの液体排出を繰り返してバルーン25内の液体を撹拌する撹拌装置75と、加熱部材40と電気的に接続し、加熱部材40に電気的エネルギーを付与する加熱装置70と、を備えている。
このようなバルーンカテーテルシステム10によれば、加熱部材40近傍の加熱された液体を安定して効率良く拡散させることができる。また、送液路LPからバルーン25内へ供給される液体を、加熱部材40によって安定して効率良く加熱することができる。このため、バルーン25の表面温度を、理想的な温度に安定して調節することができる。
本発明は、心房細動等の不整脈、子宮内膜症、癌等の治療を行うためのバルーンカテーテルシステム及びバルーンカテーテルに用いることができる。
10・・・バルーンカテーテルシステム、15・・・バルーンカテーテル、25・・・バルーン、25a・・・遠位端、25b・・・近位端、30・・・外側シャフト、30a・・・遠位端、30b・・・近位端、31・・・貫通孔、35・・・内側シャフト、36・・・補強チューブ、36a・・・遠位端、36b・・・近位端、40・・・加熱部材、40b・・・近位端、41・・・高周波通電用電極、42・・・高周波通電用リード線、45・・・温度センサ、46・・・感熱部、47・・・温度センサ用リード線、70・・・加熱装置、75・・・撹拌装置、LD・・・長手方向、LP・・・送液路
Claims (9)
- バルーンと、
前記バルーンの近位端に接続した外側シャフトと、
前記外側シャフト内を通過し、かつ、前記バルーン内に延び出して前記バルーンの遠位端に接続した内側シャフトと、
前記バルーン内に配置され前記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材と、を備え、
前記外側シャフトの遠位端と前記加熱部材の近位端との距離が0mm~5mmである、バルーンカテーテル。 - 前記内側シャフトの中心軸線方向における前記加熱部材の中心は、前記バルーンの前記近位端と前記遠位端との中心よりも、前記バルーンの前記近位端側に位置する、請求項1記載のバルーンカテーテル。
- 前記外側シャフトは前記バルーン内に延び入っている、請求項1又は2記載のバルーンカテーテル。
- バルーンと、
前記バルーンの近位端に接続した外側シャフトと、
前記外側シャフト内を通過し、かつ、前記バルーン内に延び出して前記バルーンの遠位端に接続した内側シャフトと、
前記バルーン内に配置され前記バルーン内の液体を加熱するための加熱部材と、を備え、
前記外側シャフトは前記バルーン内に延び入っている、バルーンカテーテル。 - 前記外側シャフトの前記バルーン内に延び入る部分に貫通孔が設けられている、請求項3又は4記載のバルーンカテーテル。
- 前記内側シャフトの外周面を覆う補強チューブを備え、
前記補強チューブは、前記加熱部材の近位端と前記外側シャフトの遠位端との間から前記外側シャフト内に渡って延びている、請求項1~5のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。 - 前記加熱部材の近位端と前記補強チューブの遠位端との距離が0mm~5mmである、請求項6記載のバルーンカテーテル。
- 前記バルーンの内部空間に配置された温度センサを備えた、請求項1~7のいずれか一項記載のバルーンカテーテル。
- 請求項1~8のいずれか一項記載のバルーンカテーテルと、
前記外側シャフトと前記内側シャフトとの間に形成される送液路に液体を供給する供給装置と、
前記送液路への液体供給及び前記送液路からの液体排出を繰り返して前記バルーン内の液体を撹拌する撹拌装置と、
前記加熱部材と電気的に接続し、前記加熱部材に電気的エネルギーを付与する加熱装置と、を備えた、バルーンカテーテルシステム。
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