JP2022156185A - バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステム - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、シャフトの屈曲が起きた場合でもバルーン内の温度勾配が発生するのを抑制し、バルーン内に効率良く加熱された流体を拡散可能なバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。
【解決手段】流体を送通可能なルーメンを有するシャフトと、上記シャフトの先端に取り付けられ、上記ルーメンと連通したバルーンと、上記ルーメン内に配置された第１の電極及び第２の電極と、を備え、上記シャフトの長手方向における上記第１の電極と上記第２の電極の間隔が３０ｍｍ～１５０ｍｍである、バルーンカテーテルを提供する。
【選択図】図２

Description

本発明は、バルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステムに関する。

アブレーション治療は、体内にアブレーションカテーテルを挿入し、体内の標的部位をアブレーションする治療法である。一例として、標的部位をアブレーションにより破壊することで、心房細動による不整脈、子宮内膜症、癌等の疾患の治療が行われている。アブレーション治療に用いられるカテーテルとして、ルーメンを形成するカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの遠位端に取り付けられ、ルーメンに通じる内部空間を有するバルーンと、バルーン内に設置された高周波通電用電極と、を有するバルーンカテーテルが特許文献１に開示されている。

バルーンカテーテルを体内に挿入する際、バルーンは収縮してカテーテルシャフトの長手方向に伸張している。次に、体内に挿入されたカテーテルシャフトのルーメンに液体が供給され、バルーンが膨張する。バルーン内に設置された高周波通電用電極と患者の体外に設置されている高周波通電用外電極（以下、対極板と云う）との間で高周波通電することでバルーン内の液体は温度調節されており、これにより、バルーンの表面温度を制御することができる。所定の表面温度に調節されたバルーンを、周状の標的部位、例えば静脈の心房への接続部位に接触させることで、周状の標的部位を一度にアブレーションすることができる。

しかしながら、対極板を使用するバルーンカテーテルの場合、アブレーション時の高周波通電によって、患者の体表面に貼り付けられた対極板が高周波通電に伴って発熱する可能性があり、さらに体表面の対極板から体内に挿入したバルーンカテーテルの間を高周波通電するため、標的部位以外の組織がアブレーションされる恐れがある。

バルーン内の液体を加熱する別の手段として、バルーン内部に位置し、カテーテルシャフトに沿って間隔をおいて位置する第１の電極と第２の電極と、を有するバルーンカテーテルが特許文献２に開示されている。特許文献２に記載のバルーンカテーテルでは、バルーンの内部に、高周波通電用の電極の双極がともにバルーンの内部に設置されるため、従来患者の体表面に設置されていた対極板が不要になり、対極板の発熱の可能性がない。さらに、電気的高抵抗素材からなるバルーンの内部に、高周波通電用電極の双極が位置しているため、標的部位以外の組織がアブレーションされる恐れがない。

特許第３６１１７９９号 ＷＯ２００５－０６５５５９

特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、バルーン内の液体の温度調節は、バルーン内に配置された高周波通電用電極と患者の体表面に設置された対極板との間に高周波通電することでバルーン内の液体を加熱し、バルーン内の液体を撹拌させて加熱した液体をバルーン内に拡散させる、ということが行われている。しかしながら、施術中にバルーンに押圧力が加わる等してバルーン近傍でカテーテルシャフトが屈曲すると、高周波通電用電極周辺の加熱された液体に撹拌流が衝突しないため、加熱された液体の大部分を拡散させることができない。そのため、バルーン内の液体に高周波通電用電極を中心とした温度勾配が生じて、バルーンの表面温度を所定の表面温度まで上昇させることができない。

特許文献２に記載のバルーンカテーテルでは、高周波通電用の電極の双極がともにバルーンの内部に設置されるため、従来患者の体表面に設置されていた対極板が不要になり、対極板の発熱の可能性がない。しかし、特許文献１に記載のバルーンカテーテルと同様に、カテーテルシャフトが屈曲した場合に、バルーンの表面温度を所定の表面温度まで上昇させることができない。

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）～（４）の発明を見出した。
（１） 流体を送通可能なルーメンを有するシャフトと、上記シャフトの先端に取り付けられ、上記ルーメンと連通したバルーンと、上記ルーメン内に配置された第１の電極及び第２の電極と、を備え、上記シャフトの長手方向における上記第１の電極と上記第２の電極の間隔が３０ｍｍ～１５０ｍｍである、バルーンカテーテル。
（２） 上記シャフトは、互いに相対移動可能な外筒シャフトと内筒シャフトを有する二重管シャフトであり、上記第１の電極及び上記第２の電極は、上記外筒シャフトと上記内筒シャフトとの間のルーメンに配置されている、（１）記載のバルーンカテーテル。
（３） 上記第２の電極は、上記第１の電極よりも上記シャフトの長手方向における近位端に配置され、温度センサが上記第２の電極と接触するように配置されている、（１）又は（２）記載のバルーンカテーテル。
（４） （１）～（３）のいずれか記載のバルーンカテーテルと、上記第１の電極及び上記第２の電極と電気的に接続し、エネルギーを付与する加熱手段と、を備えた、バルーンカテーテルシステム。

本発明によれば、シャフトの屈曲が起きた場合でもバルーン内の温度勾配が発生するのを抑制し、バルーン内に効率良く加熱された流体を拡散可能なバルーンカテーテル及びバルーンカテーテルシステムを提供することができる。

一実施の形態を説明するための図であって、バルーンカテーテルシステム及びバルーンカテーテルを示す図。 図１のバルーンカテーテルの遠位端部分を、バルーンが膨張した状態にて、示す図。 図１のバルーンカテーテルの遠位端部分を、バルーンが収縮、かつ、伸張した状態にて、示す図。 同軸状態での表面温度の測定実験における実施例１のバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図。 非同軸状態での表面温度の測定実験における実施例２のバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図。 同軸状態での表面温度の測定実験における比較例１のバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図。 非同軸状態での表面温度の測定実験における比較例１のバルーンカテーテルの遠位端部分を示す図。

以下、図面に示された具体例を参照して本発明の一実施の形態について説明する。なお、本件明細書に添付する図面においては、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺及び縦横の寸法比等を、実物のそれらから変更し誇張してある。

図１に示されたバルーンカテーテルシステム１０は、バルーンカテーテル１５と、バルーンカテーテル１５に接続した加熱装置７０、供給装置７４及び攪拌装置７５と、を有している。また、バルーンカテーテル１５は、長手方向ＬＤを有したカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の近位端に接続したハンドル５０と、を有している。

図２に示す本実施の形態におけるカテーテル本体２０は、バルーン２５と、バルーン２５が取り付けられたカテーテルシャフト２８と、を有している。バルーン２５は、形状変形が可能であり、膨張及び収縮が可能な電気的高抵抗な素材で形成されている。カテーテルシャフト２８は、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０と、バルーン２５の遠位端２５ａに接続した内筒シャフト３５と、を有している。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０内を通過してバルーン２５の内部空間に延び出し、外筒シャフト３０の内側において外筒シャフト３０に沿って移動することが可能であり、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間隙がバルーン２５の内部空間に連通するルーメンＬＰを成している。

とりわけ本実施の形態におけるバルーンカテーテル１５は、バルーン２５内の液体を効率良く拡散し、バルーン２５内の液体の温度を均一化することを可能にするための工夫がなされている。具体的には、ルーメンＬＰ内に、第１の電極として、第１の高周波通電用電極４０と、第２の電極として、第２の高周波通電用電極４１と、を有しており、ルーメンＬＰ内、かつ、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間に存在する液体を加熱することが可能となっている。そのため、加熱された液体を安定的にバルーン２５内に供給することができる。なお、バルーンカテーテル１５は、一般的には液体をバルーン２５内に供給するが、バルーン２５内に供給するものは流体であればどのようなものでもよく、流体として、例えば、気体等を供給してもよい。

なお、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤは、外筒シャフト３０及び外筒シャフト３０から延び出した内筒シャフト３５の中心軸線が延びる方向として特定される。また、本明細書において、バルーンカテーテル１５及びカテーテル本体２０の各構成について用いる「遠位」側とは、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤに沿ってハンドル５０及びバルーンカテーテル１５の操作者（術者）から離間する側、更に言い換えると先端側を意味する。

また、バルーンカテーテル１５及びカテーテル本体２０の各構成について用いる「近位」側とは、カテーテル本体２０の長手方向ＬＤに沿ってハンドル５０及びバルーンカテーテル１５の操作者（術者）に近接する側、更に言い換えると基端側を意味する。

以下、バルーンカテーテルシステム１０及びバルーンカテーテル１５について更に詳述する。まず、バルーンカテーテル１５のカテーテル本体２０について詳述する。上述したように、本実施の形態によるバルーンカテーテル１５のカテーテル本体２０は、バルーン２５、外筒シャフト３０、内筒シャフト３５及び高周波通電用電極４０、高周波通電用電極４１を有している。

このうち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、共に筒状、典型的には円筒状に構成されている。したがって、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５は、それぞれ内部空間としてのルーメンを形成している。内筒シャフト３５が形成するルーメン内には、例えば、図示しないガイドワイヤが挿通される。内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０が形成するルーメン内に挿通されている。すなわち、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５を有する二重管シャフトの構成となっている。外筒シャフト３０の内径は、内筒シャフト３５の外径よりも大きい。したがって、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間にルーメンが残っている。この外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間のルーメンであるルーメンＬＰが、図２のようにバルーン２５内と連通しているため、バルーンに流体を送通することができる。また、ルーメンＬＰはハンドル５０内まで延びている。

なお、カテーテルシャフト２８は、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０のみから構成されてもよい。この場合、外筒シャフト３０の内側の空間がルーメンＬＰを成し、ルーメンＬＰはバルーン２５の内部空間に連通しており、一本のシャフトのみで構成される。また、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１は外筒シャフト３０の内側の表面に配置される。

外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の長さは、それぞれ５００ｍｍ以上１７００ｍｍ以下であることが好ましく、６００ｍｍ以上１２００ｍｍ以下であることがより好ましい。

外筒シャフト３０の外径は、３．０ｍｍ以上４．０ｍｍ以下であり、外筒シャフト３０の内径は、２．５ｍｍ以上３．５ｍｍ以下が好ましい。また、内筒シャフト３５の外径は１．４ｍｍ以上１．７ｍｍ以下が好ましい。内筒シャフト３５の内径は１．１ｍｍ以上１．３ｍｍ以下が好ましい。

外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の形成材料は、抗血栓性に優れる可撓性材料を用いて作製されていることが好ましい。抗血栓性に優れる可撓性材料として、フッ素ポリマー、ポリアミド、ポリウレタン系ポリマー又はポリイミド等を例示することができるが、これらに限定されるものではない。また、外筒シャフト３０は、内筒シャフト３５との摺動性と、バルーン２５との接着性又は熱溶着性とを両立するため、異なる可撓性材料の層を積層することで作製されることが好ましい。

また、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５にバルーン２５が接続されている。バルーン２５は、液体の充填により膨張可能、かつ、液体の排出により収縮可能に形成されている。バルーン２５は治療対象となる標的部位（例えば血管）にフィットすることができる形状を有していることが好ましい。一例として、左心房の肺静脈接合部に適合するバルーン２５の形状として、直径を１５ｍｍ以上４０ｍｍ以下の球状形状を採用することができる。ここで球状形状には、真球状、扁球状及び長球状が含まれる、更に略球状も含まれる。

バルーン２５の膜厚は、２０μｍ以上１００μｍ以下が好ましい。また、バルーン２５の形成材料は、抗血栓性に優れた伸縮性のある材料が好ましい。更に、高周波通電用電極４０Ａ及び４０Ｂに高周波電流が通電された場合に、バルーン２５の外部へ高周波電流が漏れるのを防止するために、バルーンの形成材料は、電気的高抵抗素材であることが望ましく、具体的にはポリウレタン系の高分子材料等を用いることが可能である。バルーン２５に適用されるポリウレタン系の高分子材料として、熱可塑性ポリエーテルウレタン、ポリエーテルポリウレタンウレア、フッ素ポリエーテルウレタンウレア、ポリエーテルポリウレタンウレア樹脂又はポリエーテルポリウレタンウレアアミドが挙げられる。

図示されたカテーテル本体２０では、図２に示すように、バルーン２５の遠位端（先端）２５ａは、内筒シャフト３５の遠位端（先端）３５ａに固定されている。バルーン２５の近位端（基端）２５ｂは、外筒シャフト３０の遠位端（先端）３０ａに固定されている。図示された例において、外筒シャフト３０の遠位端３０ａは、バルーン２５の内部には入り込んでいない。ただし図示された例に限られず、外筒シャフト３０の遠位端３０ａがバルーン２５の内部まで延び入っていてもよい。バルーン２５と外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５との接続に、接着又は熱溶着による接合を用いることができる。

次に、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１について説明する。図２に示すように、本実施の形態において、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１は、第２の高周波通電用電極４１は、第１の高周波通電用電極４０よりもシャフトの長手方向における近位端に配置され、それぞれの電極は、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間隙からなるルーメンＬＰ内の内筒シャフト３５の外表面上に固定される。

また、本実施の形態において、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４として、導線を螺旋状に巻いてコイル状に成形されたコイル電極を用いている。しかしながら、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１は、内筒シャフト３５の外表面上への配置に限定されるものではなく、外筒シャフト３０の内周面上に配置されてもよい。しかし、外筒シャフト３０の外部への放熱を考慮すると、内筒シャフト３５の外表面上に配置した方がより効率的に液体を加熱することができるため、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１は、内筒シャフト３５の外表面上に配置することが望ましい。また、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１は、コイル電極に限定されるものではなく、どのような形状であってもよい。しかしながら、コイル状又は円筒状等の筒状の電極が望ましい。

第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１は、それぞれ、高周波通電のための配線４２ａ及び４２ｂと電気的に接続され、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間のルーメンＬＰ内をハンドル５０まで延びている。第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１をなす導線の具体例として、配線４２ａ及び４２ｂに用いられる絶縁被覆付きのリード線の被覆を剥ぎ取った導線を、内筒シャフト３５の外周面上に巻き付けてなるコイル電極を採用することができる。このようなコイル電極は、配線４２と一体的に構成されている点において、断線等の不具合の発生を効果的に抑制することができる。

バルーン２５内の液体の温度を均一化する目的において、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔は、３０ｍｍ以上１５０ｍｍ以下とすることが好ましく、５０ｍｍ以上１００ｍｍ以下とすることがより好ましい。

第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１は、後述する加熱装置７０から電気的エネルギーを付与されて、高周波通電用電極間かつ、ルーメンＬＰ内に位置する液体がジュール発熱する。また、上述にように、バルーン２５内の２つの高周波通電用電極間で通電を行うことができるため、外部からの高周波通電用の対極板が不要になる。

配線４２ａ及び４２ｂの直径は、０．１ｍｍ以上１ｍｍ以下とすることが好ましく、０．１ｍｍ以上０．４ｍｍ以下とすることがより好ましい。第１の高周波通電用電極４０、第２の高周波通電用電極４１及び配線４２をなす導電性材料として、例えば、銅、銀、金、白金、タングステン、合金を例示することができる。配線４２ａ及び４２ｂについては、短絡を防止するために、例えばフッ素ポリマー等の絶縁性被膜によって導電性線状部を被覆した構成をとることが好ましい。

次に、攪拌装置７５について説明する。攪拌装置７５は、バルーン２５内の液体を攪拌するために設けられている。撹拌装置７５によってバルーン２５内へ液体が供給される際、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間で加熱された液体がバルーン２５内に供給され、バルーン２５内の液体が撹拌される。これにより、バルーン２５内の温度が異なる液体が混合され、バルーン２５内の液体温度を均一化させることができ、この結果、バルーン２５の表面温度を調節することができる。攪拌装置７５は、ルーメンＬＰへの液体供給と液体排出を繰り返し行う。これにより、ルーメンＬＰからバルーン２５内への液体供給及びバルーン２５内からルーメンＬＰへの液体排出が繰り返し行われ、バルーン２５内の液体が撹拌される。攪拌装置７５として、ローラーポンプ、ダイヤフラムポンプ、ベローズポンプ、ベーンポンプ、遠心ポンプ、ピストン及びシリンダの組み合わせからなるポンプからなる群から選択されるポンプを採用することができる。

ルーメンＬＰへの液体供給量及び液体排出量は、一定量（例えば５ｍｌ以上３０ｍｌ以下）とすることができる。また、ルーメンＬＰへの液体供給及び液体排出は、一定の周期（例えば１秒間に１回以上５回以下）にて繰り返し行われるようにしてもよい。図示しない攪拌制御装置からの制御信号により、或いは操作者からの直接入力により、ルーメンＬＰへの液体供給量及び液体排出量が調節されるようにしてもよい。同様に、図示しない攪拌制御装置からの制御信号により、或いは操作者からの直接入力により、ルーメンＬＰへの液体供給及びルーメンＬＰからの液体排出の周期を調節するようにしてもよい。

次に、温度センサ４５について説明する。温度センサ４５は、ルーメンＬＰ内に配置され、バルーン２５内へ供給する液体の温度に関する情報を取得する。このような情報に基づいて第１の高周波通電用電極４０及び第２の４１へ電気的エネルギーを付与することにより、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間の液体を適切な温度に加熱することができる。本実施の形態において、温度センサ４５は、第２の高周波通電用電極４１と接触するように配置されており、接触部分が感熱部４６となっている。この温度センサ４５によれば、第２の高周波通電用電極４１の近傍に位置する液体の温度に関する情報を取得することができる。

温度センサ４５として、熱電対又はサーミスタを用いることができる。また、温度センサ４５として、とりわけＴ型熱電対が好適である。Ｔ型熱電対によれば、感熱部４６の熱容量を小さくすることができる。また、温度センサ４５としてＴ型熱電対を採用することで、熱起電力が安定する。さらに、Ｔ型熱電対によれば、５０℃以上８０℃以下の温度範囲を高精度に検出することができるので、心臓アブレーション治療にとりわけ好適である。なお、温度センサ４５が取得する温度に関する情報は、例えば、熱電対から取得できる電位や、サーミスタから取得できる抵抗値となる。

図２及び図３に示すように、温度センサ４５は、典型的には、感熱部４６と、感熱部４６と電気的に接続したリード線４７と、を有している。熱電対としての温度センサ４５では、互いに異種金属で構成された加熱部材４０とリード線４７とが接続された部位が、感熱部４６をなす。サーミスタとしての温度センサ４５では、セラミック素子が感熱部４６をなす。リード線４７は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の間のルーメンＬＰ内をハンドル５０まで延びている。

リード線４７の直径は、０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下とすることが好ましく、０．０５ｍｍ以上０．３ｍｍ以下とすることがより好ましい。リード線４７については、短絡を防止するため、フッ素ポリマーやエナメル等の電気絶縁性の被膜が設けられていることが好ましい。

次に、以上に説明したバルーンカテーテル１５とともにバルーンカテーテルシステム１０を構成する、加熱装置７０、供給装置７４について説明する。

図示された加熱装置７０は、配線４２を介して第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１と電気的に接続している。加熱装置７０は、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１への高周波通電を制御する高周波通電制御部７１を有している。図示された例では、高周波通電制御部７１によって、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１への高周波通電を制御することで、高周波通電用電極４０からの出力が調節される。また、高周波通電制御部７１は、温度センサ４５のリード線４７と電気的に接続しており、温度センサ４５によって取得されたバルーン２５内の液体の温度に関する情報に基づいて第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１への高周波通電を制御することができる。

加熱装置７０は、例えば、ＣＰＵ等のハードウェアで構成される。加熱装置７０に含まれる高周波通電制御部７１及び他の構成部の一以上が、別個のハードウェアとして構成されていてもよいし、一部分を共有するようにしてもよい。加熱装置７０の少なくとも一部をソフトウェアで構成してもよい。加熱装置７０の一部分が物理的に離間して配置されていてもよい。また、加熱装置７０は、その一部の構成部が、他の構成部との間でネットワークを通じた通信によって連携可能であってもよい。また、加熱装置７０は、その一部の構成部が、他の構成部との間で外部ネットワークを通じて通信可能な装置、例えばクラウド上のサーバやデータベース上にあってもよい。

次に、供給装置７４について説明する。供給装置７４は、ルーメンＬＰ内に液体を供給する。供給装置７４は、ルーメンＬＰを介してバルーン２５に液体を供給することで、図２に示すようにバルーン２５を膨張させることができる。一方、供給装置７４は、ルーメンＬＰを介してバルーン２５から液体を排出することで、バルーン２５を収縮させることもできる。供給装置７４として、図示されているようにシリンジを用いることができ、それ以外にはポンプ等を用いることもできる。なお、ルーメンＬＰ内に供給される液体は、液体で膨張したバルーン２５をＸ線透視画像で確認可能なよう、造影剤又は生理食塩水で希釈した造影剤が好ましい。

次に、以上のように構成されたバルーンカテーテルシステム１０の使用方法の一例について説明する。

まず、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける遠位側（先端側）に相対移動させ、図３に示すようにバルーン２５を伸張させる。次に、バルーン２５を伸張させた状態のカテーテル本体２０を体内に挿入する。このとき、バルーン２５内に液体は充填されていない。カテーテル本体２０の遠位端を標的部位（患部）の近傍に誘導したところで、内筒シャフト３５を外筒シャフト３０に対して長手方向ＬＤにおける近位側（基端側）に相対移動させ、バルーン２５を弛緩させる。次に、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０のルーメンＬＰに通じさせる。その後、供給装置７４を操作して、ルーメンＬＰに液体を流し込み、図２に示すようにバルーン２５を液体で膨張させ、膨張したバルーン２５を標的部位（患部）に密着させる。さらに、弁５８を操作して、供給装置７４をルーメンＬＰから遮断し、攪拌装置７５をルーメンＬＰに通じさせる。攪拌装置７５は、ルーメンＬＰを通じて一定量の液体の供給及び排出を、一定の周期にて繰り返し実施する。これにより、一定量の液体のルーメンＬＰからバルーン２５内への吐出と吸引が、一定の周期で繰り返し行われる。これにより、バルーン２５内の液体が攪拌され、バルーン２５内の液体の温度が均一化させる。

また、加熱装置７０の高周波通電制御部７１によって、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１への供給出力を制御し、バルーン２５内の液体温度を調節する。具体的には、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１に対し、加熱装置７０から高周波通電を行う。この結果、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１の間に高周波電流が発生し、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１間の領域が高電流密度領域となり液体が加熱される。この際、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔を３０ｍｍ以上にすることで、局所的な高電流密度領域の発生が抑制され、電極間の流体を効率よく加熱させる。

以上のようにしてバルーン２５内の液体を加熱しながら攪拌する。そして、加熱された液体を収容したバルーン２５を標的部位に押し付け、標的部位をアブレーションする。

また、ルーメンＬＰ内に配置された温度センサ４５によって、バルーン２５内の液体の温度に関する情報が取得される。そして、この情報に基づいて、加熱装置７０による電極への高周波通電が制御される。この結果、電極間の液体は、適切な温度に加熱され、バルーン２５の表面温度が適切に調節される。

このようなバルーンカテーテルシステム１０を用いることで、操作者は、アブレーション治療時に最も重要となるバルーン２５の表面温度を理想的な温度に調節しながら施術を進めていくことができる。この結果、アブレーション治療の効果を飛躍的に向上させることができる。

標的部位に対するアブレーションが終了したところで、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１へのエネルギー供給を停止する。また、弁５８を操作して、ハンドル５０を介して供給装置７４をカテーテル本体２０のルーメンＬＰに通じさせ、攪拌装置７５をルーメンＬＰから遮断する。そして、供給装置７４を用いてルーメンＬＰから液体を排出し、バルーン２５を収縮させる。次に、第２ハンドル部５２を操作して、図３に示すように収縮したバルーン２５を伸張させる。そして、バルーン２５を伸張させた状態のカテーテル本体２０を体外へ引き出され、カテーテルシステム１０を用いた治療が終了する。

以上のように、本実施の形態によれば、バルーンカテーテル１５は、バルーン２５を備えている。また、バルーンカテーテル１５は、バルーン２５の近位端２５ｂに接続した外筒シャフト３０、及び、バルーン２５内に延び出してバルーン２５の遠位端２５ａに接続した内筒シャフト３５、を有し、内筒シャフト３５は、外筒シャフト３０内を通過し、かつ、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間隙は、バルーン２５内部空間に連通するルーメンＬＰを成すカテーテルシャフト２８を備えている。また、バルーンカテーテル１５は、ルーメンＬＰ内かつ、内筒シャフト３５の外表面上に配置され、バルーン２５内の液体を加熱するための第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１を備えている。

このようなバルーンカテーテル１５によれば、高周波通電用電極間の加熱された液体を、バルーン２５内に安定して効率良く拡散させることができる。具体的には、施術中にバルーン２５に押圧力が加わる等の影響により、バルーン２５近傍でカテーテルシャフト２８が屈曲する力が加わっても、ルーメンＬＰ内に配置された２つの高周波通電用電極の間の高電流密度領域に安定して撹拌流を衝突させることができる。これにより、加熱された液体を安定してバルーン２５内に効率良く拡散することができ、バルーン２５内の液体の温度を均一化することができる。

（測定例）
本発明の測定例として、数値流体解析ソフトSTAR-CCM+（SIEMENS社製）を用いたＣＡＥ（Computer Aided Engineering）により、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔を変更した場合の、沸騰領域とバルーン表面温度についての検証結果を表１に示す。なお、表１に記載の沸騰領域とは、１００℃を超えた合計体積を意味する。

ＣＡＥモデルとしては、バルーン２５内への流体の注入量は、実際のアブレーション治療でよく使用される１５ｍＬとした。また、外筒シャフト３０は、外径３．６ｍｍ、内径３．０ｍｍ、長さ１０００ｍｍとし、内径シャフト３５は、外径１．６ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ１１１５ｍｍとした。第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１はルーメンＬＰ内に配置した。攪拌を考慮するために、周波数２．３ＨｚでルーメンＬＰに流体を供給及び排出するようにした。さらに、第２の高周波通電用電極４１周辺の液体の温度が７０℃となるよう、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１への高周波通電を制御し、駆動電力は１５０Ｗとしてモデルの演算を行い、以下の表１の結果が得られた。

表１に示すように、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔が１０ｍｍの場合、沸騰領域が発生する結果となった。第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔が短いと、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間の電流密度の増加によりジュール発熱量が増加することで沸騰領域が発生することがわかった。また、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔が３０ｍｍ以上の場合、沸騰は発生しない結果となった。以上より、沸騰を抑制するためには第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔を３０ｍｍ以上にする必要があることがわかった。

次に、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔がバルーン２５の表面温度に与える影響を検証した結果、表１に示すように、第１の高周波通電用電極と第２の高周波通電用電極の間隔が３０ｍｍ以上１５０ｍｍ以下の間では、バルーン２５の表面温度は６２．３℃以上６４．３℃以下になることがわかった。しかし、第１の高周波通電用電極と第２の高周波通電用電極の間隔が２００ｍｍ以上の場合は、バルーン２５の表面温度は５８．１℃となり、同じ設定温度でも得られる表面温度は大きく低下することがわかった。これは、第２の高周波通電用電極４１がバルーン２５から離れると、第２の高周波通電用電極４１の近傍で加熱された液体がバルーン２５に流入する前に外筒シャフト２５や内筒シャフト３５に放熱するため、その結果、バルーン２５内に供給される液体の温度が低下し、バルーン２５の表面温度が低下した。

以上の結果より、バルーン２５内の沸騰を抑制し、バルーン２５の表面温度を効率的に上げるためには、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔を３０ｍｍ以上１５０ｍｍ以下にする必要がある。

次に本発明のバルーンカテーテルのより具体的な実施形態を実施例及び比較例をもって説明する。
（実施例１）
ポリウレタン製チューブを用いたブロー成形によって、直径３０ｍｍ、厚み２０μｍのポリウレタン製のバルーン２５を作製した。外径３．６ｍｍ、内径３．０ｍｍ、長さ１０００ｍｍのポリウレタン製チューブを成形し、外筒シャフト３０とした。また、外径１．６ｍｍ、内径１．２ｍｍ、長さ１１００ｍｍのポリアミド製チューブを成形し、内筒シャフト３５とした。外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５の後端（近位端）にハンドル５０を接続した。

パーフルオロアルコキシアルカン製の電気絶縁性の被膜が施された直径０．２６ｍｍ、長さ１７００ｍｍの銅線を配線４２ａとした。配線４２ａに施された電気絶縁性の被膜を２００ｍｍ剥ぎ、内筒シャフト３５の遠位端から５０ｍｍの位置を開始点として、被膜を剥いた配線４２ａを内筒シャフト３５にコイル状に巻きつけ、第１の高周波通電用電極４０とした。また、第１の高周波通電用電極４０からシャフトの長手方向の近位端側に３０ｍｍの間隔を空けた位置に、上述した第１の高周波通電用電極４０及び配線４２ａと同様の作成方法で第２の高周波通電用電極４１及び配線４２ｂを作成した。

第２の高周波通電用電極４１の近位端に接触するように温度センサ４５を配置した。固定方法としては、配線４２ｂを内筒シャフト３５にコイル状に巻き付ける際に、リード線４２を挟みながらコイル状に巻き付け、第２の高周波通電用電極４１の基端側で配線４２ｂとリード線４７を溶接して固定し、温度センサ４５として熱電対を形成した。

バルーン２５に内筒シャフト３５の先端側（遠位側）部分を挿入し、バルーン２５の後端部（近位端部）を外筒シャフト３０の先端部（遠位端部）に熱溶着で固定した。またバルーン２５の先端部（遠位端部）を内筒シャフト３５に熱溶着で固定した。

第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１とそれぞれ電気的に接続した配線４２ａ及び４２ｂの後端側を、外筒シャフト３０と内筒シャフト３５との間のルーメンＬＰ及びハンドル５０の内部を通過させ、加熱装置７０の高周波通電制御部７１と電気的に接続した。また、温度センサ４５のリード線４７も、同様に、ルーメンＬＰ及びハンドル５０の内部を通過させ、加熱装置７０の高周波通電制御部７１と電気的に接続した。

ハンドル５０が有する分岐部に延長チューブ５７を介して弁５８を取り付けた。弁５８として三方活栓を用いた。更に、延長チューブ５７を介して弁５８と攪拌装置７５とを接続した。これにより、攪拌装置７５から液体に付与される振動を、延長チューブ５７、ハンドル５０及びルーメンＬＰを介して、バルーン２５内部の液体に伝達して当該液体を攪拌する経路を作製した。

供給装置７４からルーメンＬＰ及びバルーン２５内に供給した液体は、水に０．９ｗｔ％の食塩（塩化ナトリウム）を溶解させた生理食塩水に、更に、Ｘ線造影用の造影剤を混入させたものとした。バルーン２５内への流体の注入量は、実際のアブレーション治療でよく使用される１５ｍＬとした。液体に混入した造影剤は、第一三共社製のオムニパークとした。造影剤の希釈率は１：２とした。ここで造影剤の希釈率とは、「生理食塩水の体積：造影剤の体積」を意味している。

攪拌装置７５は、ルーメンＬＰ及びバルーン２５内に供給した液体と同様の液体を、駆動周波数２．３ＨｚでルーメンＬＰに供給及び排出するようにした。

加熱装置７０の高周波通電制御部７１は、第２の高周波通電用電極４１周辺の液体の温度が７０℃となるよう、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１への高周波通電を制御した。駆動電力は１５０Ｗとした。
（表面温度の測定実験）
この実験では、人体の左心房肺静脈口を模した疑似生体９９にアブレーション治療を施した。疑似生体９９は、水槽に保持された生理食塩水内に浸漬した。水槽内の生理食塩水は、水に０．９ｗｔ％の食塩（塩化ナトリウム）を溶解させたものとした。

バルーンの表面温度センサ８２として、フィルム状のＴ型熱電対（形状：約５×１５ｍｍ、厚さ：約０．１ｍｍ）を使用した。図５に示すように表面温度センサ８２を、疑似生体９９とバルーン２５の間に設置した。表面温度センサ８２は、高精度データロガー８３（メーカー：ＨＩＲＯＫＩ、型番：ＬＲ８４３１）と電気的に接続し、表面温度センサ８２で取得された情報に基づき温度ロガー８３で表面温度を特定した。
（実験例１）
図４に示すように、標的部位である疑似生体９９に対して長手方向ＬＤからバルーン２５を押し付けた。このとき、バルーン２５の形状は外筒シャフト２５及び内筒シャフト３５を中心として対称となっていた。（単に、同軸状態と呼ぶ）制御装置７０の周波数を１．８ＭＨｚ、第２の高周波通電用電極４１周辺の液体の設定温度を７０℃とし、３００秒間高周波を通電した。結果は、通電開始から３００秒後の表面温度は６５．０℃となった。
（実験例２）
図５に示すように、施術中にバルーンに押圧力が加わる等の影響により、バルーン２５近傍でシャフトが屈曲することを想定して、長手方向ＬＤに対して傾斜した方向から疑似生体９９へ押し付けた。（単に、非同軸状態と呼ぶ）非同軸状態において、内筒シャフト２５は３０～４５°の角度で曲がっていた。非同軸状態において、バルーン２５の形状は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５を中心として対称となっていなかった。制御装置７０の周波数を１．８ＭＨｚ、第２の高周波通電用電極４１周辺の液体の設定温度を７０℃とし、３００秒間高周波を通電した。その結果、通電開始から３００秒後の表面温度は６４．６℃となった。
（実施例２）
実施例１のバルーンカテーテルのシャフトの長手方向における第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１との間隔を１００ｍｍとした。このカテーテルを実験例３のバルーンカテーテルとする。
（実験例３）
実験例１と同様に、標的部位である疑似生体９９に対して長手方向ＬＤからバルーン２５を押し付けた。このとき、バルーン２５の形状は、外筒シャフト２５及び内筒シャフト３５を中心として対称となっていた。制御装置７０の周波数を１．８ＭＨｚ、第２の高周波通電用電極４１周辺の液体の設定温度を７０℃とし、高周波を通電した。その結果、通電開始から３００秒後の表面温度は６６．２℃となった。
（実施例３）
実施例１のバルーンカテーテルのシャフトの長手方向における第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１との間隔を１５０ｍｍとした。このカテーテルを実験例４のバルーンカテーテルとする。
（実験例４）
実験例１と同様に、標的部位である疑似生体９９に対して長手方向ＬＤからバルーン２５を押し付けた。このとき、バルーン２５の形状は、外筒シャフト２５及び内筒シャフト３５を中心として対称となっていた。制御装置７０の周波数を１．８ＭＨｚ、第２の高周波通電用電極４１周辺の液体の設定温度を７０℃とし、高周波を通電した。その結果、通電開始から３００秒後の表面温度は６４．７℃となった。
（比較例１）
従来のバルーンカテーテルとして、図６に示すように、バルーン２５内に第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１を配置し、さらに、長手方向における第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１との間隔を６ｍｍとしたものを用意した。このバルーンカテーテルを、比較例１のバルーンカテーテルとする。
（比較実験例１）
実験例１と同様に、標的部位である疑似生体９９に対して長手方向ＬＤからバルーン２５を押し付けた。このとき、バルーン２５の形状は外筒シャフト２５及び内筒シャフト３５を中心として対称となっていた。加熱装置７０の周波数を１．８ＭＨｚ、第２の高周波通電用電極４１周辺の液体の設定温度を７０℃とし、３００秒間高周波を通電した。その結果、比較例１のバルーンカテーテルでは、通電開始から３００秒後の表面温度は６５．２℃となった。
（比較実験例２）
図７に示すように、比較例１のバルーンカテーテルを、施術中にバルーンに押圧力が加わる等の影響により、バルーン近傍でシャフトが屈曲することを想定して、実施例２と同様に、長手方向ＬＤに対して傾斜した方向から疑似生体９９へ押し付けた。非同軸状態において、内筒シャフト２５は、３０～４５°の角度で曲がっていた。また、非同軸状態において、バルーン２５の形状は、外筒シャフト３０及び内筒シャフト３５を中心として対称となっていなかった。加熱装置７０の周波数を１．８ＭＨｚ、第２の高周波通電用電極４１周辺の液体の設定温度を７０℃とし、３００秒間高周波を通電した。その結果、通電開始から３００秒後の表面温度は５９．６℃となった。

これらの結果より、比較例１に示すような、従来のバルーンカテーテルでは、非同軸状態において、加熱された液体に撹拌流が衝突しないため拡散効率が低下し、バルーン２５の表面温度が低下していたが、本発明の実施形態では、非同軸状態であってもルーメンＬＰ内、かつ、高周波通電用電極間の液体の加熱領域に撹拌流が安定的に供給されるため、バルーンの表面温度の低下を効果的に抑制できると推定される。したがって、アブレーション治療時に最も重要となるバルーン２５の表面温度を安定化させることが可能になる。
（比較例２）
実施例１のバルーンカテーテルでは、シャフトの長手方向における第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１との間隔を１０ｍｍとした。このカテーテルを、比較例２のバルーンカテーテルとする。
（比較実験例３）
実験例１と同様に、標的部位である疑似生体９９に対して長手方向ＬＤからバルーン２５を押し付けた。このとき、バルーン２５の形状は、外筒シャフト２５及び内筒シャフト３５を中心として対称となっていた。加熱装置７０の周波数を１．８ＭＨｚ、第２の高周波通電用電極４１周辺の液体の設定温度を７０℃とし、３００秒間高周波を通電した。その結果、比較例２のバルーンカテーテルでは、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔が短いため、高周波電流が集中し、第１の高周波通電用電極４０及び第２の高周波通電用電極４１の周辺で液体の温度が１００℃に達することで沸騰し、バルーン２５内に気泡が混入する様子が見られた。また、沸騰が起こることにより、電極間のインピーダンスが激しく変化し、加熱装置７０とインピーダンス整合をとるのが難しくなった。
（比較例３）
実施例１のバルーンカテーテルでは、シャフトの長手方向における第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１との間隔を２００ｍｍとした。このカテーテルを、比較例３のバルーンカテーテルとする。
（比較実験例４）
実験例１と同様に、標的部位である疑似生体９９に対して長手方向ＬＤからバルーン２５を押し付けた。このとき、バルーン２５の形状は、外筒シャフト２５及び内筒シャフト３５を中心として対称となっていた。制御装置７０の周波数を１．８ＭＨｚ、第２の高周波通電用電極４１周辺の液体の設定温度を７０℃とし、高周波を通電した。その結果、比較例３のバルーンカテーテルでは、通電開始から３００秒後の表面温度は６０．０℃となった。

これらの結果より、本発明の実施形態において、シャフトの長手方向における第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔が短すぎると、高周波通電用電極周辺の液体が沸騰し、バルーン２５内の液体を加熱することが難しくなるということが判った。さらに、第１の高周波通電用電極４０と第２の高周波通電用電極４１の間隔が長すぎると、バルーン２５の表面温度が低下することが判った。これは、第２の高周波通電用電極４１がバルーン２５から離れると、第２の高周波通電用電極４１の近傍で加熱された液体がバルーン２５に流入する前に外筒シャフト２５や内筒シャフト３５に放熱するため、その結果、バルーン２５内に供給される液体の温度が低下し、バルーン２５の表面温度が低下したと推定される。

以上より、実施例１のバルーンカテーテルを用いたアブレーションでは、高周波通電用電極が双極とも外筒シャフト２５と内筒シャフト３５から構成されるルーメンＬＰ内に配置されるため、アブレーション時に、高周波通電用電極間の液体加熱領域に安定的に撹拌流が供給されるため、施術中にバルーンに押圧力が加わる等の影響により、バルーン近傍でシャフトが屈曲した状態であっても安定的にバルーン２５の表面温度を制御することができる。これにより、アブレーション治療の効果を向上させることができる。

本発明は、上記の実施例に限られるものではなく、以下のような形態で実施することも可能である。

例えば、実施例１のバルーンカテーテルは、供給装置７４、加熱装置７０を備えた構成を有するが、供給装置７４や加熱装置７０は、実施例１のバルーンカテーテルを実際の治療に使用する際に、別途調達し、バルーンカテーテルに接続することが可能であるので、本発明のバルーンカテーテルは、供給装置７４、加熱装置７０を含まないものであってもよい。

本発明は、心房細動等の不整脈、子宮内膜症、癌等の治療を行うためのバルーンカテーテルシステム及びバルーンカテーテルに用いることができる。

１０・・・バルーンカテーテルシステム、１５・・・バルーンカテーテル、２０・・・カテーテル本体、２５・・・バルーン、２８・・・カテーテルシャフト、３０・・・外筒シャフト、３５・・・内筒シャフト、４０・・・第１の高周波通電用電極、４１・・・第２の高周波通電用電極、４２・・・配線、４５・・・温度センサ、４６・・・感熱部、４７・・・リード線、５０・・・ハンドル、５２・・・第２ハンドル部、５６・・・５７・・・延長チューブ、弁、７０・・・加熱装置、７１・・・高周波通電制御部、７４・・・供給装置、７５・・・撹拌装置、８２・・・表面温度センサ、８３・・・温度ロガー、９９・・・疑似生体、ＬＰ・・・ルーメン

Claims (4)

1. 流体を送通可能なルーメンを有するシャフトと、
   前記シャフトの先端に取り付けられ、前記ルーメンと連通したバルーンと、
   前記ルーメン内に配置された第１の電極及び第２の電極と、
   を備え、
   前記シャフトの長手方向における前記第１の電極と前記第２の電極の間隔が３０ｍｍ～１５０ｍｍである、バルーンカテーテル。
2. 前記シャフトは、互いに相対移動可能な外筒シャフトと内筒シャフトを有する二重管シャフトであり、
   前記第１の電極及び前記第２の電極は、前記外筒シャフトと前記内筒シャフトとの間のルーメンに配置されている、請求項１記載のバルーンカテーテル。
3. 前記第２の電極は、前記第１の電極よりも前記シャフトの長手方向における近位端に配置され、温度センサが前記第２の電極と接触するように配置されている、請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
4. 請求項１～３のいずれか一項記載のバルーンカテーテルと、
   前記第１の電極及び前記第２の電極と電気的に接続し、エネルギーを付与する加熱手段と、
   を備えた、バルーンカテーテルシステム。

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