TWI504377B - 附氣球之燒灼導管系統 - Google Patents

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TWI504377B
TWI504377B TW099116037A TW99116037A TWI504377B TW I504377 B TWI504377 B TW I504377B TW 099116037 A TW099116037 A TW 099116037A TW 99116037 A TW99116037 A TW 99116037A TW I504377 B TWI504377 B TW I504377B
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Akinori Matsukuma
Takahiro Yagi
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Toray Industries
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Description

附氣球之燒灼導管系統
本發明係關於附氣球之燒灼導管及附氣球之燒灼導管系統。
導管電氣燒灼術，係於心腔內***燒灼導管，於導管之前端部的電極與對極板之間加熱來燒灼心肌組織，藉以治療心律不整的方法。導管電氣燒灼術主要是用來施行於陣發性上室性心搏過速、心房心搏過速、心房撲動、陣發性心室心搏過速等的心搏過速性心律不整的治療，在以心臟電氣生理學之檢查診斷出心律不整之發生機制及發生部位後，使燒灼導管之電極從心腔內到達心律不整之發生部位，並在此處將電極觸抵於病因之心肌組織，反復地進行以50～65℃加熱約60秒鐘的操作的方法。
目前使用之燒灼導管的大部分，係於導管軸之前端部具有金屬製電極者，一般採取使金屬製電極點接觸於心肌組織，一面慢慢移動一面形成燒灼線，來隔離心律不整之發生部位的方法(專利文獻1)。
然而，在具有金屬製電極之燒灼導管中，為了形成燒灼線來隔離心律不整之發生部位，需要反復地進行數十次之燒灼，所以，手術時間長，會有對患者產生過大負擔的問題。另外，為了以燒灼導管形成燒灼線，需要將微小之金屬製電極正確地接觸於心肌組織的目標部位，所以，對醫生而言需要有能操縱燒灼導管之高度的技術。又，因心肌組織被點狀燒灼，所以，會有在燒灼部位間形成具間隙之不完全的燒灼線之的情況，在此情況下，不能完全隔離心律不整之發生部位，恐有再次發生心律不整的可能性。
為了解決上述課題，近年來，開發出了一種在導管軸之前端部具有氣球的附氣球之燒灼導管，並有一種具備高頻產生裝置及氣球表面溫度均化裝置之附氣球之燒灼導管系統(專利文獻2及3)。
附氣球之燒灼導管系統，係一種以加熱用液體使安裝於導管前端側之氣球膨脹，並藉由從高頻產生裝置通電之高頻電流對加熱用液體進行加熱，用來燒灼(以下稱為氣球燒灼)與氣球表面接觸之整體心肌組織的系統。
(專利文獻)
[專利文獻1]日本特許第4151910號公報
[專利文獻2]日本特許第3607231號公報
[專利文獻3]日本特許第3892438號公報
然而，即使使用附氣球之燒灼導管系統，仍會有很多無法完全隔離心律不整之發生部位的案例，在氣球無法到達之部位的情況，現實狀況是必須使用具有金屬製電極之燒灼導管來施行追加的點狀燒灼(以下，稱為定點燒灼)。在此情況下，需要在從患者身上拔去附氣球之燒灼導管後，將預先另外準備之具有金屬製電極之燒灼導管再次***心腔內，使得手術時間增長，對醫師及患者均會造成過大的負擔。
在此，本發明之目的在於，在藉燒灼導管進行治療時，不用交換燒灼導管本體，而可由一根燒灼導管來進行心導管電氣燒灼及定點電氣燒灼。
為了達成上述目的，經本發明者等反復刻意研究的結果，成功地製作完成具備定點燒灼功能之附氣球之燒灼導管，藉此完成了以下之發明。
亦即，本發明提供一種附氣球之燒灼導管，其具備：導管軸；氣球，係安裝於該導管軸之長度方向的前端側；導管腔，係從該長度方向之後端側的端面連通於該氣球；氣球內電極及氣球內溫度感測器，係配置於該氣球內部；以及前端部電極及前端部溫度感測器，係安裝於包含該長度方向之前端側的端面之前端區域。
該附氣球之燒灼導管，不用交換燒灼導管本體，而可實現氣球燒灼及定點燒灼。
以從該導管軸之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之該前端部電極之前端的距離為4～10mm較為適宜。
若從該導管軸之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之該前端部電極前端的距離為4～10mm，則在氣球燒灼時，可防止與前端部電極接觸之組織或血液的無意中之異常發熱。
另外，本發明提供一種附氣球之燒灼導管系統，其具備：該附氣球之燒灼導管；及電路切換開關，係用以切換下述(a)的第1氣球加熱電路及下述(b)的前端加熱電路，且以此附氣球之燒灼導管系統具備阻抗測量裝置，該阻抗測量裝置係用以測量該第1氣球加熱電路或該前端加熱電路的阻抗較為適宜。
(a)第1氣球加熱電路，係由該氣球內電極、對電極、該氣球內溫度感測器及高頻產生裝置所構成；
(b)前端加熱電路，係由該前端部電極、該對電極、該前端部溫度感測器及該高頻產生裝置所構成。
藉由該附氣球之燒灼導管系統，可將實施氣球燒灼中之該氣球表面溫度均勻地維持在目標溫度，藉由該電路切換開關可選擇性地切換氣球燒灼及定點燒灼。
另外，藉由該第1氣球加熱電路之阻抗測量，可容易地檢測於該氣球產生針孔等的損傷時的阻抗變化。其結果可中斷利用發生了損傷之該附氣球之燒灼導管所進行的治療，而立即交換導管，所以，可減低患者的負擔。另外，藉由該前端加熱電路之阻抗測量，可判斷燒灼部位之適宜的治療完成時期，所以，可防止過渡之燒灼，防止併發症的發生。
以該氣球內電極係配置二個較為適宜。
若配置二個該氣球內電極，高頻電流僅在氣球內部通電，而在前端部電極不通高頻電流，所以，與從該導管軸之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之該前端部電極前端為止的距離無關，在氣球燒灼時，可防止與前端部電極接觸之組織或血液的無意中之異常發熱。
另外，本發明提供一種附氣球之燒灼導管系統，其具備：配置二個該氣球內電極之該附氣球之燒灼導管；及電路切換開關，係用以切換下述(b)的前端加熱電路及下述(c)的第2氣球加熱電路，且以此附氣球之燒灼導管系統具備阻抗測量裝置，該阻抗測量裝置係用以測量該前端加熱電路的阻抗較為適宜。
(b)前端加熱電路，係由該前端部電極、對電極、該前端部溫度感測器及高頻產生裝置所構成；
(c)第2氣球加熱電路，係由該氣球內電極、該氣球內溫度感測器及該高頻產生裝置所構成。
藉由該附氣球之燒灼導管系統，可將實施氣球燒灼中之該氣球表面溫度均勻地維持在目標溫度，藉由該電路切換開關可選擇性地切換氣球燒灼及定點燒灼。
另外，藉由該前端加熱電路之阻抗測量，可判斷燒灼部位之適宜的治療完成時期，所以，可防止過渡之燒灼，防止併發症的發生。
較佳為宜，該附氣球之燒灼導管系統具備：高頻產生裝置，係在該氣球內電極與該對電極之間、及該氣球內電極間、或該前端部電極與該對電極之間以高頻進行通電；及振動賦予裝置，係周期性地從該導管腔反復進行加熱用液體之抽吸與吐出而對該加熱用液體賦予振動，又較佳為，以該振動賦予裝置係具備選自滾子泵、隔膜泵、伸縮泵、葉輪泵、離心泵及由活塞與缸體的組合構成之泵的群中的泵。
藉由具備該泵，可對充填於該導管腔及該氣球內部之該加熱用液體，提供周期性地反復進行抽吸與吐出之振動，可更為有效率地均勻地維持該氣球表面溫度。
根據本發明，在以被均勻加熱之氣球表面廣範圍地燒灼組織後，不用交換導管本體，而能以附氣球之燒灼導管系統的前端部電極實施部分之定點燒灼，可大幅縮短手術時間及大幅減低因此而帶給患者之負擔。另外，根據本發明，在對氣球加熱電路流通高頻電流而正在實施氣球燒灼時，可防止與前端部電極接觸之組織或血液的無意中之異常發熱，所以，可防止血栓塞栓症、肺靜脈狹窄、食道穿孔等之重大的併發症，提高燒灼手術之安全性。
以下，參照圖面詳細說明本發明之較佳實施形態，但本發明並不受該等態樣所限定。又，對相同之要素，賦予相同的元件符號，並省略重複說明。另外，圖面之比例不一定與說明的部分一致。
本發明之附氣球之燒灼導管，其具備：導管軸；氣球，係安裝於該導管軸之長度方向的前端側；導管腔，係從該長度方向之後端側的端面連通於該氣球；氣球內電極及氣球內溫度感測器，係配置於該氣球內部；以及前端部電極及前端部溫度感測器，係安裝於包含該長度方向之前端側的端面之前端區域。
第1圖為顯示本發明之第一實施形態的附氣球之燒灼導管的概要圖。第2圖為使用於第1圖之附氣球之燒灼導管的導管軸之a-a’線的剖面之概要圖。
第1圖所示之附氣球之燒灼導管1A，具備於長度方向貫穿外側導管軸3之導管腔A5內***內側導管軸4的雙層筒式導管軸，於雙層筒式導管軸之長度方向的前端側安裝有可膨脹及收縮的氣球2。又，氣球2之前端部係固定於內側導管軸4之長度方向的前端部，氣球2之後端部係固定於外側導管軸3之長度方向的前端部，外側導管軸3與內側導管軸4之間的空間，係與氣球2的內部連通。
內側導管軸4之長度方向的後端部，係固定於操縱部6之內部，外側導管軸3與內側導管軸4之間的空間，係經由操縱部6之內部及側口7而與三方活栓8及注射器9連通。
氣球內電極10係在氣球2內部被固定於內側導管軸4，氣球內溫度感測器11係安裝於氣球內電極10之後端。連接於氣球內電極10之氣球內電極引線12、及連接於氣球內溫度感測器11之氣球內溫度感測器引線13，係插通於導管腔B19及操縱部6的內部，導管腔B19係於長度方向貫穿內側導管軸4。
前端部電極14係於氣球2外部被安裝於內側導管軸4之前端區域，前端部溫度感測器15係以埋入前端部電極14之內部的方式所安裝。連接於前端部電極14之前端部電極引線16、及連接於前端部溫度感測器15之前端部溫度感測器引線17，係插通於內側導管軸4之導管腔B19及操縱部6的內部。
作為氣球2之材料，以抗血栓性優良之具伸縮性的材料較為適宜，又以聚胺酯系之高分子材料較為適宜。
作為聚胺酯系之高分子材料，例如：可列舉熱可塑性聚醚胺基甲酸酯、聚醚聚胺基甲酸酯脲、氟化聚醚胺基甲酸酯脲、聚醚聚胺基甲酸酯脲樹脂或聚醚聚胺基甲酸酯脲醯胺。
從能密接於心律不整之發生部位的觀點考慮，以氣球2之直徑為20～40mm較為適宜，形狀則以球形較為適宜，並以膜厚為20～100μm較為適宜。
從使氣球2到達心肌組織之觀點考慮，以外側導管軸3及內側導管軸4之長度為0.5～2m較為適宜。
從***血管內之觀點考慮，以外側導管軸3及內側導管軸4之直徑為2～5mm較為適宜。
作為外側導管軸3及內側導管軸4之材料，以抗血栓性優良之具可撓性的材料較為適宜，可列舉如：氟樹脂、聚醯胺樹脂、聚胺酯樹脂或聚醯亞胺樹脂。
從使用注射器9從三方活栓8順暢地供給加熱用液體之觀點考慮，作為與外側導管軸3之長軸方向垂直之剖面中的導管腔A5的剖面積，以3～12mm2 較為適宜。又，如第2圖所示，若導管腔A5為圓形的話，則其內徑係以2～4mm較為適宜。
作為將氣球內電極10固定於內側導管軸4之固定方法，可列舉如：鉚接、黏接、焊接或熱收縮管。
作為氣球內電極10之形狀，以長度為5～20mm之筒狀形狀較為適宜，從提高固定有氣球內電極10之範圍的可撓性的觀點考慮，以線圈狀之形狀或分割成複數個更為適宜。
作為線圈狀之氣球內電極10的電線、氣球內電極引線12、前端部電極引線16之直徑，係以0.1～1mm較為適宜。
作為氣球內電極10及前端部電極14之材料，可列舉如：金、銀、白金或銅、或者此等金屬之合金。
作為氣球內電極引線12及前端部電極引線16之材料，可列舉如：銅、銀、金、白金、鎢或此等金屬之合金，但從防止短路之觀點考慮，又以施以氟樹脂等之電絕緣性保護被覆較為適宜。
從穩定地測量氣球2之內部溫度的觀點考慮，以氣球內溫度感測器11係被固定於氣球內電極10或內側導管軸4較為適宜，但從測量氣球2之表面溫度的觀點考慮，亦可固定於氣球2的內面。
作為氣球內溫度感測器11及前端部溫度感測器15，可列舉如：熱電偶或測溫電阻。
作為氣球內溫度感測器引線13及前端部溫度感測器引線17之直徑，係以0.05～0.5mm較為適宜。
作為氣球內溫度感測器引線13及前端部溫度感測器引線17之材料，若氣球內溫度感測器11為測溫電阻的話，可列舉如：銅、銀、金、白金、鎢或此等金屬之合金，但從防止短路之觀點考慮，又以施以氟樹脂等之電絕緣性保護被覆較為適宜。另外，若氣球內溫度感測器11為熱電偶的話，以與熱電偶為相同材料較為適宜，例如：在T型熱電偶的情況，可列舉銅及康銅，而在K型熱電偶的情況，可列舉鉻鎳耐熱合金及鎳鋁合金。
作為將前端部電極14安裝於內側導管軸4之方法，可列舉如：鉚接、黏接、焊接或壓入。
從在燒灼時防止與前端部電極14接觸之組織或血液的無意中之異常發熱之觀點考慮，以從內側導管軸4之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之前端部電極14前端為止的距離為4mm以上較為適宜，又以4～10mm更為適宜。
從防止接觸之組織的損傷之觀點考慮，作為前端部電極14前端的形狀，以半球狀較為適宜。
從穩定地測量前端部電極14附近之溫度的觀點考慮，以前端部溫度感測器15係被安裝成埋設於前端部電極14的內部較為適宜。
從能以X射線透視影像來確認膨脹之氣球2的觀點考慮，作為加熱用液體係以採用造影劑或生理食鹽水所稀釋後之造影劑較為適宜。又，在將高頻電流供給於氣球內電極10之情況，從具有導電性之觀點考慮，以採離子系造影劑或生理食鹽水所稀釋後之造影劑較為適宜。
另外，本發明之附氣球之燒灼導管系統，其特徵為具備：可切換(a)及(b)之電路的電路切換開關，其中(a)第1氣球加熱電路，係由氣球內電極、對電極、氣球內溫度感測器及高頻產生裝置所構成；及(b)前端加熱電路，係由前端部電極、對電極、前端部溫度感測器及高頻產生裝置所構成。
第3圖為顯示本發明之第一實施形態的附氣球之燒灼導管系統的概要圖。另外，第4圖為顯示本發明之第一實施形態的附氣球之燒灼導管系統的電路切換開關之概要圖。
附氣球之燒灼導管系統20A的構成，大致可分為附氣球之燒灼導管1A、高頻產生裝置21及振動賦予裝置22。
插通於內側導管軸4之導管腔B19及操縱部6的內部之氣球內電極引線12、氣球內溫度感測器引線13、前端部電極引線16及前端部溫度感測器引線17，係連接於電路切換開關23A。
與可切換前端加熱電路24A及第1氣球加熱電路25A之電路切換開關23A連接的高頻電流引線26及測溫信號傳輸引線27之另一端，係連接於高頻產生裝置21。又，與貼附於患者身體表面之對電極28連接的引線之另一端，亦連接於高頻產生裝置21。
前端部電極引線16、高頻電流引線26、前端部溫度感測器引線17及測溫信號傳輸引線27係連接於前端加熱電路24A，藉由在對電極28與前端部電極14之間流通高頻電流，可藉前端部電極14進行定點燒灼。
定點燒灼中，高頻產生裝置21內之溫度控制單元，根據前端部溫度感測器15之測溫信號，自動控制高頻電流的輸出。
氣球內電極引線12、高頻電流引線26、氣球內溫度感測器引線13及測溫信號傳輸引線27，係連接於第1氣球加熱電路25A，藉由在對電極28與氣球內電極10之間流通高頻電流，可藉氣球2進行氣球燒灼。
氣球燒灼中，高頻產生裝置21內之溫度控制單元，根據氣球內溫度感測器11之測溫信號，自動控制高頻電流的輸出。
從防止患者之感電的觀點考慮，作為高頻產生裝置21之高頻電流的頻率，係以100kHz以上較為適宜，從可有效地進行前端加熱電路24A及第1氣球加熱電路25A之雙方的通電之觀點考慮，以1～5MHz較為適宜。
本發明之第一實施形態的附氣球之燒灼導管系統，係以具備阻抗測量裝置較為適宜，該阻抗測量裝置係用以測量第1氣球加熱電路或前端加熱電路的阻抗。
以阻抗測量裝置係配置於高頻產生裝置21內部較為適宜，並以能根據阻抗之測量值來自動控制或遮斷高頻電流之輸出較為適宜。
定點燒灼中，阻抗測量裝置係用以測量從對電極28至前端部電極14之裝置電路及對電極28與前端部電極14之間的身體組織之阻抗之和，但可根據藉由組織壞死等所產生的身體組織之阻抗變化，在適當之時間來結束定點燒灼。
氣球燒灼中，阻抗測量裝置係用以測量從對電極28至氣球內電極10之裝置電路及對電極28與氣球內電極之間所夾入之加熱用液體、氣球2以及身體組織之阻抗之和，但可根據藉由針孔等所產生的加熱用液體及氣球2之阻抗變化，立即中斷氣球燒灼，以減輕患者之負擔。
另外，配置二個氣球內電極之本發明之附氣球之燒灼導管系統，其特徵為具備：可切換(b)及(c)之電路的電路切換開關，其中(b)前端加熱電路，係由前端部電極、對電極、前端部溫度感測器及高頻產生裝置所構成；及(c)第2氣球加熱電路，係由氣球內電極、氣球內溫度感測器及高頻產生裝置所構成。
第5圖為顯示本發明之第二實施形態的附氣球之燒灼導管系統的概要圖。另外，第6圖為顯示本發明之第二實施形態的附氣球之燒灼導管系統的第二實施形態的電路切換開關之概要圖。
附氣球之燒灼導管系統20B的構成，大致可分為附氣球之燒灼導管1B、高頻產生裝置21及振動賦予裝置22。
插通於內側導管軸4之導管腔B19及操縱部6的內部之氣球內電極引線12、氣球內溫度感測器引線13、前端部電極引線16及前端部溫度感測器引線17，係連接於電路切換開關23B。又，與比氣球內電極10安裝於前端側之追加氣球內電極37連接的追加氣球內電極引線38，係插通於內側導管軸4之導管腔B19及操縱部6的內部而與電路切換開關23B連接。
與可切換前端加熱電路24B及第2氣球加熱電路25B之電路切換開關23B連接的高頻電流引線26及測溫信號傳輸引線27之另一端，係連接於高頻產生裝置21。又，與貼附於患者身體表面之對電極28連接的引線之另一端，亦連接於高頻產生裝置21。
氣球內電極引線12、追加氣球內電極引線38、高頻電流引線26、氣球內溫度感測器引線13及測溫信號傳輸引線27，係連接於第2氣球加熱電路25B，藉由在氣球內電極10與追加氣球內電極37之間流通高頻電流，可藉氣球2進行氣球燒灼。又，此情況下，不朝對電極28通以高頻電流。
氣球燒灼中，高頻產生裝置21內之溫度控制單元，根據氣球內溫度感測器11之測溫信號，自動控制高頻電流的輸出。
另外，根據第2氣球加熱電路25B，僅在氣球內電極10與追加氣球內電極37之間通以高頻電流，不會有朝前端部電極14之高頻電流的洩漏，即使從內側導管軸4之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之前端部電極14前端為止的距離小於4mmm，仍不會產生與前端部電極14接觸之組織或血液的無意中之異常發熱。
另外，本發明之第二實施形態的附氣球之燒灼導管系統，係以具備阻抗測量裝置較為適宜，該阻抗測量裝置係用以測量前端加熱電路的阻抗。
以阻抗測量裝置係配置於高頻產生裝置21內部較為適宜，並以能根據阻抗之測量值來自動控制或遮斷高頻電流之輸出較為適宜。
定點燒灼中，阻抗測量裝置係用以測量從對電極28至前端部電極14之裝置電路及對電極28與前端部電極14之間的身體組織之阻抗之和，但可根據藉由組織壞死等所產生的身體組織之阻抗變化，在適當之時間來結束定點燒灼。
本發明之附氣球之燒灼導管系統，其特徵為具備：高頻產生裝置，係在該氣球內電極與該對電極之間、及該氣球內電極間、或該前端部電極與該對電極之間以高頻進行通電；及振動賦予裝置，係周期性地從該導管腔反復進行加熱用液體之抽吸與吐出而對該加熱用液體賦予振動。
第7圖為顯示本發明之附氣球之燒灼導管系統的振動賦予裝置之一實施形態的概要圖。
輥子30係以旋轉軸31為中心而由馬達驅動旋轉。當輥子30與引導面32相對時，彈性管33之相對的管壁彼此密接，彈性管33被遮斷而對儲液部34加壓。另一方面，當輥子30與引導面32不在相對的位置時，彈性管33藉由彈性復原作用而擴大為原來的直徑大小，彈性管33成為連通狀態而釋放對儲液部34的壓力。如此，藉由輥子30之旋轉，周期性地從儲液部34朝氣球2反復地進行液體之抽吸與吐出，藉此可對加熱用液體賦予振動。又，定點燒灼中，不需要對加熱用液體賦予振動。
從容易彈性復原的觀點考慮，作為彈性管33之材料係以矽較為適宜。
作為耐壓延長管29，係以內徑為2～4mm、長度為0.5～2m之聚醯胺樹脂或聚氯乙烯製管較為適宜。
振動賦予裝置22係透過三方活栓8及耐壓延長管29而與附氣球之燒灼導管1A連接。
從在氣球2內部有效地產生渦流，而能在短時間內使氣球表面溫度均勻化的觀點考慮，作為振動賦予裝置係以在1秒鐘內反復地進行1～5次之加熱用液體的抽吸與吐出較為適宜。
從動作之效率性、形態性及經濟性的觀點考慮，作為能在1秒鐘內反復地進行1～5次之加熱用液體的抽吸與吐出之裝置，係以具備選自滾子泵、隔膜泵、伸縮泵、葉輪泵、離心泵及由活塞與缸體的組合構成之泵的群中的泵的裝置較為適宜。
[實施例]
以下，參照圖面說明本發明之附氣球之燒灼導管及附氣球之燒灼導管系統的具體實施例。又，以下所謂之「長度」係表示長軸方向的長度。
(實施例1)
將Pellethane(陶氏化學公司製)作為材料，藉由放漿成型法製作外徑為25mm、膜厚為40μm之聚胺酯製氣球2。
製作外徑為3.3mm、內徑為2.5mm、長度為800mm之聚胺酯製外側導管軸3。將DAIAMID(Daicel-Evonik公司製)作為材料，藉由壓出成型製作外徑為1.7mm、內徑為1.3mm、長度為930mm之內側導管軸4，並***外側導管軸3之導管腔A5。
以從內側導管軸4之前端起長度為15mm之位置作為開始點，朝向內側導管軸4之後端方向捲繞已被鍍銀之外徑為0.4mm的銅線，形成長度為15mm的線圈狀氣球內電極10。
將已被鍍銀之外徑為0.4mm的銅線作為氣球內電極引線12，以焊接固定地連接於氣球內電極10的後端。
將外徑為0.1mm的極細熱電偶銅線作為其中一條氣球內溫度感測器用引線13，並將外徑為0.1mm的極細熱電偶康銅線作為另一條氣球內溫度感測器用引線13，將連接氣球內溫度感測器用引線13之前端彼此並以焊接固定而得之T型熱電偶作為氣球內溫度感測器11。氣球內溫度感測器11係以黏著劑固定於氣球內電極10的後端。
使氣球2之前端部對準於從內側導管軸4之前端起長度為10mm之位置，並將氣球2之前端側熱熔融固定於內側導管軸4的外周，將氣球2之後端側熱熔融固定於外側導管軸3的前端部之外周。
將白金作為材料，製作長度為7mm、直徑為1.7mm之圓柱，將圓柱之前端加工為半球狀，將從圓柱之後端至前端側長度為2mm處的部分(埋入部41)加工為直徑1.3mm，再從圓柱之後端朝向前端側切削加工直徑為0.3mm、長度為5mm之孔39，製作第8圖所示之前端部電極14。
與氣球內溫度感測器11相同，從溫度感測器引線17將製作之T型熱電偶的前端部溫度感測器15***孔39，並充黏著劑而加以固定。
將已被鍍銀之外徑為0.4mm的銅線作為前端部電極引線16，以焊接固定地連接於埋入部41的端面。
氣球內電極引線12、氣球內溫度感測器引線13、前端部電極引線16及前端部溫度感測器引線17，分別被施以特弗綸(登錄商標)樹脂之被覆，並***內側導管軸4之導管腔B19。
如第9圖所示，將前端部電極14之埋入部41壓入內側導管軸4之前端部，以黏著劑固定從前端部電極14之前端起長度為5mm的部分、即以使露出部露出之方式而由黏著劑固定。此情況下，從內側導管軸4之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之前端部電極14前端為止的距離為5mm。
使插通於內側導管軸4之導管腔B19之氣球內電極引線12、氣球內溫度感測器引線13、前端部電極引線16及前端部溫度感測器引線17的另一端，貫穿於密封構件42後，將外側導管軸3及內側導管軸4之後端部***聚乙烯製的操縱部6之內部，以黏著劑固定後，製作完成附氣球之燒灼導管1A。
如第4圖所示，將貫穿密封構件42之氣球內電極引線12、氣球內溫度感測器引線13、前端部電極引線16及前端部溫度感測器引線17，連接於電路切換開關23A之端子，並以焊接固定。
透過使用外徑為0.5mm之被覆銅線的高頻電流引線26，來連接電路切換開關23A與1.8MHz之高頻產生裝置21。另外，透過使用外徑為0.5mm之被覆銅線及外徑為0.5mm之被覆康銅線的一對測溫信號傳輸引線27，來連接電路切換開關23A與高頻產生裝置21內之溫度控制單元。再透過引線來連接對電極28(型號354:ValleyLab公司製)與高頻產生裝置21。
於操縱部6之側口7安裝三方活栓8，於三方活栓8分別連接注射器9及耐壓延長管29，該耐壓延長管29係長度為1m、內徑為2mm、外徑為4mm的聚氯乙烯製管。將耐壓延長管29之另一端，透過連接用連接器35連接於以3轉/秒而旋轉之振動賦予裝置22、即於一秒鐘內反復地進行3次之加熱用液體的抽吸與吐出的振動賦予裝置22，完成本發明之附氣球之燒灼導管系統20A(以下，稱為實施例1之導管系統)。
(實施例2)
使用以與實施例1相同之方法製作之氣球2、外側導管軸3、內側導管軸4、氣球內溫度感測器11、前端部電極14及前端部溫度感測器15，製作如下之附氣球之燒灼導管1B。
以從內側導管軸4之前端起長度為3mm之位置作為開始點，朝向內側導管軸4之後端方向捲繞已被鍍銀之外徑為0.4mm的銅線，形成長度為7mm的線圈狀追加氣球內電極37。
將已被鍍銀之外徑為0.4mm的銅線作為追加氣球內電極引線38，以焊接固定地連接於追加氣球內電極37的後端。
再以從追加氣球內電極37之後端起長度為5mm之位置作為開始點，朝向內側導管軸4之後端方向捲繞已被鍍銀之外徑為0.4mm的銅線，形成長度為7mm的線圈狀氣球內電極10。
將已被鍍銀之外徑為0.4mm的銅線作為氣球內電極引線12，以焊接固定地連接於氣球內電極10的後端部。
以與實施例1相同之方法，來固定氣球2、氣球內溫度感測器11、前端部電極14及前端部溫度感測器15，再分別於氣球內電極引線12、追加氣球內電極引線38、氣球內溫度感測器引線13、前端部電極引線16及前端部溫度感測器引線17，藉由特弗綸(登錄商標)樹脂施以被覆，並***內側導管軸4之導管腔B19。
使插通於內側導管軸4之導管腔B19之氣球內電極引線12、追加氣球內電極引線38、氣球內溫度感測器引線13、前端部電極引線16及前端部溫度感測器引線17的另一端，貫穿於密封構件42後，將外側導管軸3及內側導管軸4之後端部***聚乙烯製的操縱部6之內部，以黏著劑固定後，製作完成附氣球之燒灼導管1B。
如第6圖所示，將貫穿密封構件42之氣球內電極引線12、追加氣球內電極引線38、氣球內溫度感測器引線13、前端部電極引線16及前端部溫度感測器引線17，連接於電路切換開關23B之端子，並以焊接固定。
於操縱部6之側口7安裝三方活栓8，於三方活栓8分別連耐壓延長管29。將耐壓延長管29之另一端，透過連接用連接器35連接於振動賦予裝置22，完成本發明之附氣球之燒灼導管系統20B(以下，稱為實施例2之導管系統)。
(比較例1)
除加工及切削長度為5mm之圓柱來製作前端部電極以外、即除從內側導管軸4之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之該前端部電極14前端為止的距離成為3mm以外，以與實施例1相同之方法，完成附氣球之燒灼導管系統(以下，稱為比較例1之導管系統)。
(比較例2)
除加工及切削長度為5mm之圓柱來製作前端部電極以外、即除從內側導管軸4之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之該前端部電極14前端為止的距離成為3mm以外，以與實施例2相同之方法，完成附氣球之燒灼導管系統(以下，稱為比較例2之導管系統)。
(附氣球之燒灼導管系統的準備)
將造影劑(Hexabrix(登錄商標)；日本古爾貝特股份有限公司製)與生理食鹽水以1:1之體積比混合而得的混合溶液作為加熱用液體而從注射器9予以供給，並進行氣球2內部及導管腔A5之排氣作業後，使氣球2膨脹為成為最大徑25mm。
然後，切換三方活栓8而進行耐壓延長管29內之排氣作業後，再切換三方活栓8，以使振動賦予裝置22與導管腔A5連通。
(燒灼溫度測量)
第10圖顯示用來測量所製作之各附氣球之燒灼導管系統的定電燒灼及氣球燒灼溫度之實驗系統。於內壁貼附有對電極28之水槽43內放入35L之生理食鹽水，並保溫於37℃。
製作聚丙烯醯胺製之模擬心肌組織44，並設置於水槽43內，該模擬心肌組織44係於透明容器內成形為嵌合膨脹成為最大直徑25mm之氣球2的形狀所得者。
將氣球2浸泡於水槽43內之生理食鹽水中，並嵌合於模擬心肌組織44後，於氣球2之圓周方向的4個部位配置溫度感測器A～D，再於前端部電極14之表面配置溫度計E，並分別連接於記錄儀45。
在將電路切換開關23A或23B切換為氣球加熱電路25A或25B後，同時使高頻產生裝置21及振動賦予裝置22動作，以設定溫度70℃加熱氣球2，並以記錄儀45分別測量出加熱開始後經過120秒後之溫度感測器A～D所接觸之氣球2表面的溫度及溫度感測器E所接觸之前端部電極14表面的溫度。其結果顯示於表1。
在從氣球2之內部抽出加熱用液體，並將電路切換開關23A或23B切換為前端加熱電路24A或24B後，使高頻產生裝置21動作，以設定溫度60℃加熱前端部電極，並以記錄儀45分別測量出加熱開始後經過30秒後之溫度感測器E所接觸之前端部電極14表面的溫度。其結果顯示於表2。
如表1所示，在將電路切換開關23A或23B切換為氣球加熱電路25A或25B之情況，各附氣球之燒灼導管系統的氣球2之表面溫度、即氣球燒灼溫度，落在適合於心肌組織之燒灼的溫度50～65℃之範圍內。然而，各附氣球之燒灼導管系統的前端部電極之表面溫度、即定點燒灼溫度，僅在比較例1之導管系統的情況，上昇為燒灼傷害到與其接觸之心肌組織的程度。
比較例1之導管系統的前端部電極之表面溫度的上昇的原因，估計可能是因前端部電極之露出部長度、即從內側導管軸4之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之該前端部電極前端為止的距離不足而使得高頻電流的密度過於集中所造成。
另一方面，有關比較例2之導管系統，即使從內側導管軸4之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之該前端部電極前端為止的距離與比較例1之導管系統相同，其表面溫度仍不會上昇。究其原因，估計可能是因為藉由配置二個氣球內電極，而僅在氣球2內部通以高頻電流，而於前端部電極14不流通高頻電流的緣故。
為了防止前端部電極之無意中的表面溫度上昇，需要將從內側導管軸4之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之該前端部電極前端為止的距離設定為4mm以上、或是配置二個氣球內電極而僅在氣球2內部通以高頻電流，此理由明顯揭露於表1之結果中。
如表2所示，在將電路切換開關23A或23B切換為前端加熱電路24A或24B之情況，各附氣球之燒灼導管系統的前端部電極之表面溫度、即定點燒灼溫度，可在適合於心肌組織之燒灼的溫度50～65℃之範圍內，控制為設定溫度。
(產業上之可利用性)
本發明係可作為用來治療心房律動等之心律不整、子宮內膜症、癌細胞、高血壓等的附氣球之燒灼導管系統使用。
1A,1B．．．附氣球之燒灼導管
2．．．氣球
3．．．外側導管軸
4．．．內側導管軸
5A．．．導管腔
6．．．操縱部
7．．．側口
8．．．三方活栓
9．．．注射器
10．．．氣球內電極
11．．．氣球內溫度感測器
12．．．氣球內電極引線
13．．．氣球內溫度感測器引線
14．．．前端部電極
15．．．前端部溫度感測器
16．．．前端部電極引線
17．．．前端部溫度感測器引線
19B．．．導管腔
20A,20B．．．附氣球之燒灼導管系統
21．．．高頻產生裝置
22．．．振動賦予裝置
23A,23B．．．電路切換開闢
24A,24B．．．前端加熱電路
25A,25B．．．氣球加熱電路
26．．．高頻電流引線
27．．．測溫信號傳遞引線
28．．．對電極
29．．．耐壓延長管
30．．．輥子
31．．．旋轉軸
32．．．引導面
33．．．彈性管
34．．．儲液部
35．．．連接用連接器
36．．．密封用連接器
37．．．追加氣球內電極
38．．．追加氣球內電極引線
39．．．孔
40．．．露出部
41．．．埋入部
42．．．密封構件
43．．．水槽
44．．．模擬心肌組織
45．．．溫度記錄儀
第1圖為顯示本發明之第一實施形態的附氣球之燒灼導管的概要圖。
第2圖為使用於第1圖之附氣球之燒灼導管的導管軸之a-a’線的剖面之概要圖。
第3圖為顯示本發明之第一實施形態的附氣球之燒灼導管系統的概要圖。
第4圖為顯示本發明之第一實施形態的附氣球之燒灼導管系統的電路切換開關之概要圖。
第5圖為顯示本發明之第二實施形態的附氣球之燒灼導管系統的概要圖。
第6圖為顯示本發明之第二實施形態的附氣球之燒灼導管系統的第二實施形態的電路切換開關之概要圖。
第7圖為顯示本發明之附氣球之燒灼導管系統的振動賦予裝置之一實施形態的概要圖。
第8圖為顯示相對於構成本發明之附氣球之燒灼導管的前端部電極之長度方向而為水平剖面的概要圖。
第9圖為顯示相對於本發明之第一實施形態的附氣球之燒灼導管的長度方向而為水平剖面的概要圖。
第10圖為燒灼溫度之實驗系統的概要圖。
1A．．．附氣球之燒灼導管
2．．．氣球
6．．．操縱部
10．．．氣球內電極
11．．．氣球內溫度感測器
14．．．前端部電極
15．．．前端部溫度感測器
20A．．．附氣球之燒灼導管系統
21．．．高頻產生裝置
22．．．振動賦予裝置
23A．．．電路切換開闢
26．．．高頻電流引線
27．．．測溫信號傳遞引線
28．．．對電極
29．．．耐壓延長管

Claims (7)

  1. 一種附氣球之燒灼導管系統，其具備附氣球之燒灼導管及電路切換開關，該附氣球之燒灼導管具備：導管軸；氣球，係安裝於該導管軸之長度方向的前端側；導管腔，係從該長度方向之後端側的端面連通於該氣球；氣球內電極及氣球內溫度感測器，係配置於該氣球內部；及前端部電極及前端部溫度感測器，係安裝於包含該長度方向之前端側的端面之前端區域，其中該電路切換開關係切換第1氣球加熱電路及前端加熱電路；該第1氣球加熱電路係由該氣球內電極、對電極、該氣球內溫度感測器及高頻產生裝置所構成；該前端加熱電路係由該前端部電極、該對電極、該前端部溫度感測器及該高頻產生裝置所構成；從該導管軸之長度方向的前端側端面迄至該長度方向之該前端部電極之前端為止的距離為4~10mm。
  2. 如申請專利範圍第1項之附氣球之燒灼導管系統，其中該氣球內電極係配置二個。
  3. 如申請專利範圍第2項之附氣球之燒灼導管系統，其具備： 電路切換開關，係切換前端加熱電路及第2氣球加熱電路，其中該前端加熱電路，係由該前端部電極、對電極、該前端部溫度感測器及該高頻產生裝置所構成；該第2氣球加熱電路，係由該氣球內電極、該氣球內溫度感測器及該高頻產生裝置所構成。
  4. 如申請專利範圍第1項之附氣球之燒灼導管系統，其中具備阻抗測量裝置，用以測量該第1氣球加熱電路或該前端加熱電路的阻抗。
  5. 如申請專利範圍第3項之附氣球之燒灼導管系統，其中具備阻抗測量裝置，用以測量該第2氣球加熱電路或該前端加熱電路的阻抗。
  6. 如申請專利範圍第1至5項中任一項之附氣球之燒灼導管系統，其中具備：高頻產生裝置，係在該氣球內電極與該對電極之間、及該氣球內電極間、或該前端部電極與該對電極之間進行高頻通電；及振動賦予裝置，係周期性地從該導管腔反復進行加熱用液體之抽吸與吐出而對該加熱用液體賦予振動。
  7. 如申請專利範圍第6項之附氣球之燒灼導管系統，其中該振動賦予裝置係具備選自滾子泵、隔膜泵、伸縮泵、葉輪泵、離心泵及由活塞與缸體的組合構成之泵的群中的泵。
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