TW202203857A - 氣球導管及氣球導管系統 - Google Patents

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渡邊章王
塚本康太
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日商東麗股份有限公司
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Abstract

氣球導管(15)具備有：氣球(25)；外側軸(30)，與氣球的近位端連接；內側軸(35)，通過外側軸內，且延伸至氣球內而與氣球的遠位端連接；以及加熱構件(40)，配置於氣球內且用以加熱氣球內的液體。且，外側軸的遠位端(30a)與加熱構件的近位端(40b)之距離為0mm～5mm。

Description

氣球導管及氣球導管系統
本發明係關於氣球導管及氣球導管系統。
導管電氣燒灼術(catheter ablation)治療，係使用***體內的導管，對體內的標的部位進行電氣燒灼之治療法。舉例來說，藉由利用電氣燒灼破壞標的部位，進行因心房顫動所致之心律不整、子宮內膜症、癌症等疾病的治療。作為使用於導管電氣燒灼術治療的導管，係如JP3611799B2及JP4747141B2所揭示般，已知有在遠位端具有氣球之氣球導管。
在將氣球導管***體內之際，氣球會收縮且在氣球導管的長度方向伸張。接著，對***體內之氣球導管的送液路供給液體，氣球會膨脹。對氣球內的液體進行溫度調節，藉此，可控制氣球的表面溫度。藉由使調節成既定的表面溫度之氣球與周狀之標的部位，例如與靜脈連接於心房的部位接觸，可使周狀之標的部位一次地進行電氣燒灼。
氣球內的液體的溫度調節，係藉由以配置於氣球內的加熱構件加熱氣球內的液體來進行。僅將氣球內的液體透過加熱構件加熱時，會在氣球內的液體產生以加熱構件為中心的溫度梯度，無法使氣球的表面溫度上升至既定的表面溫度為止。或者，以使氣球的表面溫度成為既定的表面溫度控制對加熱構件的輸入是困難的。因此，在將氣球內的液體透過加熱構件進行加熱時，係進行使氣球內的液體流動以使加熱的液體擴散到氣球內。然而，若無法使加熱的液體效率佳地擴散，便無法縮小上述溫度梯度，無法使氣球的表面溫度上升至既定的表面溫度為止。或者，以氣球的表面溫度成為既定的表面溫度之方式控制對加熱構件的輸入，是困難的。又，當經加熱之液體的擴散效率不穩定時，便無法穩定地控制氣球的表面溫度。
本案發明係考量以上各點而完成者，其目的在提供一種能夠使在氣球內經加熱的液體穩定且有效率地擴散之氣球導管及具有這樣的氣球導管之導管系統。
本發明的氣球導管，具備：氣球；外側軸，與上述氣球的近位端連接；內側軸，通過上述外側軸內，且延伸至上述氣球內而與上述氣球的遠位端連接；以及加熱構件，配置於上述氣球內且用以加熱上述氣球內的液體；上述外側軸的遠位端與上述加熱構件的近位端之距離為0mm～5mm。
在本發明的氣球導管中，在上述內側軸的中心軸線方向之上述加熱構件的中心，亦可位於比上述氣球的上述近位端與上述遠位端的中心更靠上述氣球的上述近位端側。
又，在本發明的氣球導管中，上述外側軸亦可延伸進入上述氣球內。
或者，本發明的氣球導管，具備：氣球；外側軸，與上述氣球的近位端連接；內側軸，通過上述外側軸內，且延伸至上述氣球內而與上述氣球的遠位端連接；以及加熱構件，配置於上述氣球內且用以加熱上述氣球內的液體；上述外側軸係延伸進入上述氣球內。
本發明的氣球導管中，亦可為在上述外側軸之延伸進入上述氣球內的部分設有貫通孔。
又，亦可為本發明的氣球導管又具備覆蓋上述內側軸的外周面之補強管；上述補強管係從上述加熱構件的近位端與上述外側軸的遠位端之間延伸到上述外側軸內。
又，本發明的氣球導管中，上述加熱構件的近位端與上述補強管的遠位端之距離亦可為0mm～5mm。
又，本發明的氣球導管亦可具備有配置於上述氣球的內部空間之溫度感測器。
本發明的氣球導管系統具備有：上述氣球導管；供給裝置，將液體供給至形成於上述外側軸與上述內側軸之間的送液路；攪拌裝置，反覆進行朝上述送液路供給液體及從上述送液路排出液體以攪拌上述氣球內的液體；以及加熱裝置，與上述加熱構件電性連接，對上述加熱構件賦予電能。
或者，本發明的氣球導管系統具備：氣球導管，具備上述溫度感測器；供給裝置，將液體供給至形成於上述外側軸與上述內側軸之間的送液路；攪拌裝置，反覆進行朝上述送液路供給液體及從上述送液路排出液體以攪拌上述氣球內的液體；以及加熱裝置，與上述加熱構件電性連接，對上述加熱構件賦予電能；上述加熱裝置係依據與上述溫度感測器所取得的溫度相關之資訊，對上述加熱構件賦予電能。
根據本發明，可使在氣球內經加熱的液體穩定且效率佳地擴散。
[用以實施發明的形態]
＜第1實施形態＞ 以下，參照圖式所顯示的具體例，說明關於本發明的第1實施形態。此外，在本件說明書所附加的圖式中，為了方便圖示及易於理解，將適當比例尺及縱橫的尺寸比等從實物的此等變更並誇飾化。又，關於本案說明書中所使用之特定形狀、幾何學的條件與該等的程度之例如「平行」、「正交」、「同一」等用語和長度、角度的值等，並不受限於嚴謹的意義，包含可期待同樣功能之程度的範圍來作解釋。
圖1所示的氣球導管系統10具有：氣球導管15、和與氣球導管15連接之加熱裝置70、供給裝置74及攪拌裝置75。又，氣球導管15具有：具有長度方向LD之導管本體20；以及與導管本體20的近位端連接之手柄(handle)50。
如圖2所示，根據本實施形態的導管本體20具有：氣球25；與氣球25的近位端25b連接之外側軸30；與氣球25的遠位端25a連接之內側軸35；及配置在氣球25內之加熱構件40。內側軸35係通過外側軸30內而延伸至氣球25內。在外側軸30及內側軸35之間形成有通到氣球25內的送液路LP。加熱構件40係用以加熱氣球25內的液體。
此外，導管本體20的長度方向LD，係被特定為外側軸30及從外側軸30延伸出之內側軸35的中心軸線30X、35X所延伸的方向。又，在本說明書中，針對氣球導管15及導管本體20的各構成所使用的「遠位」側意味：沿著導管本體20的長度方向LD自手柄50及氣球導管15的操作者(手術者)分離之側，更換言之，意指前端側。又，針對氣球導管15及導管本體20的各構成使用之「近位」側意味：沿著導管本體20的長度方向LD接近手柄50及氣球導管15的操作者(手術者)之側，更換言之，意指基端側。
以下，進一步詳述氣球導管系統10及氣球導管15。首先，詳述關於氣球導管15的導管本體20。如上述，根據本實施形態之氣球導管15的導管本體20具有：氣球25、外側軸30、內側軸35及加熱構件40。再者，本實施形態的導管本體20具有配置於氣球25的內部空間之溫度感測器45。
其中，外側軸30及內側軸35係一起構成筒狀，典型而言係構成為圓筒狀。因此，外側軸30及內側軸35係分別形成有作為內部空間的管腔(lumen)。在內側軸35所形成的管腔(lumen)內，插通有例如未圖示的導線(guide wire)。內側軸35係插通於外側軸30所形成的管腔內。亦即，外側軸30及內側軸35係具有雙層管軸的構成。外側軸30的內徑係大於內側軸35的外徑。因此，在外側軸30與內側軸35之間留存有管腔。此外側軸30與內側軸35之間的管腔係形成送液路LP。如圖2所示，送液路LP係通往氣球25內。又，送液路LP係延伸至手柄50內。
外側軸30及內側軸35的長度係以分別為500mm以上1700mm以下較佳，為600mm以上1200mm以下更佳。外側軸30及內側軸35係以使用抗血栓性優異的可撓性材料來製作較佳。作為抗血栓性優異的可撓性材料，係可列舉氟聚合物、聚醯胺、聚胺基甲酸酯系聚合物或聚醯亞胺等，但並不限定於此等。又，外側軸30由於係兼備與內側軸35的滑動性、以及與氣球25的接著性或熱溶著性，所以以藉由積層不同的可撓性材料層來製作較佳。
外側軸30的外徑較佳為3.0mm以上4.0mm以下。外側軸30的內徑較佳為2.5mm以上3.5mm以下。又，內側軸35的外徑較佳為1.4mm以上1.7mm以下。內側軸35的內徑較佳為1.0mm以上1.5mm以下。
又，在外側軸30及內側軸35連接有氣球25。氣球25係以藉由液體的填充能夠膨脹，且藉由液體的排出能夠收縮之方式形成。氣球25係以具有可與作為治療對象之標的部位(例如血管)吻合(fit)之形狀較佳。舉例來說，作為適合左心房的肺靜脈接合部之氣球25的形狀，係可採用直徑為15mm以上40mm以下的球狀形狀。此處，球狀形狀係可包含正球狀、扁球狀及長球狀，更可包含大致球狀。
關於氣球25的膜厚，在如後述採用高頻通電用電極41作為加熱構件40的情況下，係以在從作為高頻電力供給手段的加熱裝置70所供給之電能的頻率中阻抗(impedance)會變低之方式，薄者較佳。其中，一旦氣球25的厚度太薄而傷及氣球25表面的情況下，會有穿孔之疑慮。因此，氣球25的厚度較佳為5μm～300μm，更佳為10μm～200μm。惟，因氣球25之材質的介電常數、上述電能的頻率的關係，氣球25的阻抗會大幅改變，故不限定於上述範圍。
作為氣球25的材料，較佳為抗血栓性優異之具有伸縮性的材料，具體而言，可使用聚胺基甲酸酯系的高分子材料等。作為適用於氣球25之聚胺基甲酸酯系的高分子材料，係可列舉：熱塑性聚醚胺基甲酸酯、聚醚聚胺基甲酸酯尿素、氟聚醚胺基甲酸酯尿素、聚醚聚胺基甲酸酯尿素樹脂或聚醚聚胺基甲酸酯尿素醯胺。
氣球25的遠位端(前端)25a係固定於內側軸35的遠位端(前端)35a附近，氣球25的近位端(基端)25b係固定於外側軸30的遠位端(前端)30a附近。氣球25與外側軸30及內側軸35的連接，係可使用藉由接著或熱溶著之接合。
藉由氣球25以此方式固定於雙層管軸，透過內側軸35及外側軸30的相對移動，氣球25會變形，可調節沿著氣球25的長度方向LD的長度。具體而言，如圖3所示，藉由內側軸35對外側軸30相對移動至長度方向LD上的遠位側，氣球25會在長度方向LD上伸張，變成更緊張的狀態。圖示的例子中，內側軸35相對於外側軸30之朝長度方向LD上的遠位側的移動範圍，會受到氣球25所限制。藉由內側軸35從圖3所示的狀態對外側軸30相對移動至長度方向LD的近位側，氣球25會變成鬆弛的狀態。藉由將液體導入鬆弛之氣球25的內部，如圖2所示，可使氣球25膨脹。亦即，藉由外側軸30及內側軸35的相對移動，可調整長度方向LD之氣球25的尺寸。
其次，就加熱構件40作說明。加熱構件40係配置在氣球25內的內側軸35上。加熱構件40係用以對填充至氣球25內的液體加熱之構件。作為加熱構件40，舉例來說，可採用電阻發熱之鎳鉻合金線。又，作為加熱構件40的其他例子，如圖2及圖3所示，可採用高頻通電用電極41。藉由對作為高頻通電用電極41的加熱構件40進行高頻通電，會在與配置於外部的對向電極77(參照圖1)之間流通高頻電流，位於高頻通電用電極41與對向電極77之間的液體會產生焦耳熱。對向電極77係配置在例如患者的背面。
在圖2及圖3所示的例子中，高頻通電用電極41係設置在延伸於氣球25內的內側軸35上。高頻通電用電極41係為了高頻通電而與高頻通電用導線42電性連接。高頻通電用導線42係經作為外側軸30及內側軸35之間的管腔之送液路LP內而延伸至手柄50。
高頻通電用電極41的導電率係以高於充滿氣球25內的液體較佳。作為構成高頻通電用電極41(及高頻通電用導線42)的導電性材料，係可例示金屬(例如，銅、銀、金、白金以及此等的合金等)。又，亦可使用導電性聚合物等金屬以外的導電材料。使用銅作為高頻通電用電極41的材料時，在長期使用時之腐蝕防止用方面，較佳為用金、白金、銀、鈀等的貴金屬來被覆。又，關於高頻通電用導線42，為了防止短路，較佳為採用例如藉由氟聚合物等的絕緣性被膜被覆導電性線狀部而成之構成(參照圖4)。
高頻通電用電極41係以氣球導管15的前端可通過彎曲的護套(sheath)等的內腔之方式，又，可配置在各種位置的燒灼部位(例如，肺靜脈口)之方式，具有可撓性較佳。因此，高頻通電用電極41係以形成作為將金屬線捲繞於內側軸35而成的線圈電極較佳。或者，高頻通電用電極41亦可將具有導電性高的聚合物等之具有可撓性的管捲繞於內側軸35而形成。
形成高頻通電用電極41之金屬線及高頻通電用導線42的直徑，係以設成0.1mm以上1mm以下較佳，設成0.1mm以上0.4mm以下更佳。
圖示的例子中，高頻通電用電極41係以從圖2可理解之方式在使氣球25鬆弛之際(使氣球25膨脹之際)位於內側軸35的中心軸線35X方向上之氣球25的中央之方式配置。具體而言，在內側軸35的中心軸線35X方向之高頻通電用電極41的中心，在使氣球25鬆弛之際(使氣球25膨脹之際)，係位在氣球25的遠位端(前端)25a與近位端(後端)25b的中心。
其次，就溫度感測器45進行說明。溫度感測器45係配置在氣球25的內部空間，取得有關氣球25內的液體溫度之資訊。本實施形態中，溫度感測器45具有配置於加熱構件40的附近之感熱部46。根據此溫度感測器45，可取得與位於加熱構件40的附近的液體溫度相關之資訊。根據溫度感測器45所取得的資訊，可朝加熱構件40賦予電能，可將加熱構件40周邊的液體加熱至適當的溫度。
作為溫度感測器45，係可使用熱電偶或熱敏電阻(thermistor)。關於溫度感測器45所取得的溫度之資訊，會成為例如可由熱電偶取得的電位、或可由熱敏電阻取得的電阻值。
如圖2及圖3所示，溫度感測器45，典型而言係具有感熱部46以及與感熱部46電性連接的溫度感測器用導線47。在作為熱電偶的溫度感測器45中，連接有不同種金屬的部位係構成感熱部46。在作為熱敏電阻的溫度感測器45中，陶瓷元件係構成感熱部46。溫度感測器用導線47係經作為外側軸30及內側軸35之間的管腔的送液路LP內延伸至手柄50。
溫度感測器用導線47的直徑係以設成0.03mm以上0.5mm以下較佳，設成0.05mm以上0.3mm以下更佳。作為熱電偶的溫度感測器45，係可例如使用康銅(constantan)作為溫度感測器用導線47，使用銅作為高頻通電用導線42，將兩者接合而形成。在此例中，接合導線47、42而成的感熱部46，係可作為熱電偶而發揮功能。關於溫度感測器用導線47，為了防止與高頻通電用導線42的短路，較佳係如圖4所示設有氟聚合物或琺瑯等的電氣絕緣性被膜。
其次，就從近位側連接於以上說明之導管本體20的手柄50進行說明。手柄50係在氣球導管系統10的使用中由操作者(手術者)所把持的部位。因此，手柄50較佳為具有供操作者用手把持、容易操作的設計。又，構成手柄50的材料，係以耐化學性高的材料較佳，例如可使用聚碳酸酯或ABS樹脂。
圖1所示的手柄50係具有可相互滑動的第1手柄部51及第2手柄部52。第1手柄部(前側手柄部)51係與導管本體20的外側軸30連接。第2手柄部(後側手柄部)52係與導管本體20的內側軸35連接。藉由使第2手柄部52對第1手柄部51相對移動，可使內側軸35對外側軸30相對移動。
如圖1所示，手柄50亦發揮作為連接氣球導管系統10所包含之其他的裝置類與氣球導管15之部位的功能。
首先，連接器56從第2手柄部52延伸出。此連接器56係將高頻通電用導線42及溫度感測器用導線47與外部的加熱裝置70電性連接。連接器56係從設置於第2手柄部52的複數個分歧部52a、52b、52c中的一個52a延伸出。
連接器56較佳為可有效地防止錯誤連接之構成。又，連接器56係以具有防水性較佳。連接器56的構成係可考量手術者的便利性和設計的事項來決定。又，作為構成連接器56的材料，係與手柄50同樣，使用耐化學性高的材料較佳，舉例來說，聚碳酸酯或ABS樹脂是合適的。
連接器56亦可在內部具有高傳導率金屬銷。導線42、47係藉由與此高傳導率金屬銷連接而能夠與作為高頻電力供給手段的加熱裝置70電性連接。其中，溫度感測器用導線47亦可與作為高頻電力供給手段之加熱裝置70以外的裝置，例如溫度表示器電性連接。連接器56所含的高傳導率金屬銷的材料，只要為高傳導率的金屬即可，種類沒有特別限定。作為連接器56所含的高傳導率金屬銷，係可列舉：銅、銀、金、白金以及此等的合金。又，高傳導率金屬銷的外部較佳為由電氣絕緣性且耐化學性的材料所保護。作為電氣絕緣性且耐化學性的材料，係可列舉：聚碸、聚胺基甲酸酯系聚合物、聚丙烯或聚氯乙烯。
此外，第2手柄部52係具有連接有連接器56之分歧部52a以外的分歧部52b及52c。此等分歧部52b及52c係作為對作為內側軸35的內部空間的管腔供給液體的部位或插通於內側軸35的管腔之導線所延伸出的部位而發揮功能。在心臟電氣燒灼治療時，一般係通過內側軸35的管腔，在1小時將100ml左右的微量生理食鹽水吐出到體內。藉由吐出生理食鹽水，可有效地防止血液朝內側軸35的管腔內逆流。
又，如圖1所示，延伸管57係從第1手柄部51延伸出。此延伸管57係使導管本體20的送液路LP通往外部的供給裝置74或攪拌裝置75。延伸管57係從設置於第1手柄部51的分歧部51a延伸出。延伸管57係經由閥58與供給裝置74及攪拌裝置75連接。在圖示的例子中，藉由操作閥58，可選擇是要使供給裝置74或者攪拌裝置75與送液路LP相通。可使用三通活栓(three-way stopcock)，作為閥58。
其次，就以上說明之將氣球導管系統10連同氣球導管15一起構成的裝置類進行說明，具體而言，就加熱裝置70、供給裝置74及攪拌裝置75進行說明。
圖示的加熱裝置70係透過連接纜線56a及高頻通電用導線42而與高頻通電用電極41電性連接。藉加熱裝置70產生的高頻電力，係透過連接纜線56a及高頻通電用導線42而朝高頻通電用電極41供給。加熱裝置70係具有控制對高頻通電用電極41的高頻通電之高頻通電控制部71。圖示的例子中，藉由利用高頻通電控制部71控制對高頻通電用電極41的高頻通電，可調節來自加熱構件40的輸出。又，高頻通電控制部71係與連接纜線56a及溫度感測器用導線47電性連接，依據與藉溫度感測器45所取得之氣球25內的液體溫度相關之資訊，可控制對高頻通電用電極41的高頻通電。此外，來自高頻通電用電極41的高頻電流，係透過添附於人體(患者)及人體(患者)的背面之對向電極77而返回加熱裝置70。藉加熱裝置70產生的高頻電流由於是交流電，故流動的方向以一定頻率(例如1.8MHz)切換。
加熱裝置70係由例如CPU等的硬體所構成。包含於加熱裝置70的高頻通電控制部71及其他的構成部之一個以上，亦可構成為個別的硬體。亦可用軟體構成加熱裝置70的至少一部分。加熱裝置70的一部分亦可物理性地分離而配置。又，加熱裝置70亦可藉由其一部分的構成部與其他的構成部之間透過網路的通信而協作。又，加熱裝置70亦可為其一部分的構成部在與其他的構成部之間經由外部網路可通信的裝置上，例如在雲端上的伺服器或資料庫上。
其次，就供給裝置74作說明。供給裝置74係將液體供給到送液路LP內。供給裝置74係可藉由透過送液路LP將液體供給至氣球25，如圖2所示使氣球25膨脹。另一方面，供給裝置74亦可藉由透過送液路LP將液體從氣球25排出，使氣球25收縮。作為供給裝置74，如圖所示可使用注射器。其中，也可使用泵等作為供給裝置74。此外，供給到送液路LP內的液體，較佳為造影劑或經生理食鹽水稀釋後的造影劑，俾可利用X射線透視影像確認藉液體而膨脹的氣球25。
其次，就攪拌裝置75作說明。攪拌裝置75係為了使氣球25內的液體振動並予以攪拌而設置。藉由攪拌氣球25內的液體，可令藉加熱構件40所加熱的液體擴散並使氣球25內的液體之溫度均一化，其結果，可調節氣球25的表面溫度。攪拌裝置75係反覆進行朝向送液路LP的液體供給及來自送液路LP的液體排出。藉此，反覆進行從送液路LP朝氣球25內的液體供給以及從氣球25內朝向送液路LP的液體排出，振動且攪拌氣球25內的液體。作為攪拌裝置75，係可採用選擇自由包含滾子泵(roller pump)、隔膜泵、伸縮泵、葉片泵(vane pump)、離心泵、活塞與缸體之組合的泵所構成的群組。
朝向送液路LP的液體供給量及來自送液路LP的液體排出量，係可設為一定量(例如0.5ml以上1.5ml以下)。又，朝向送液路LP的液體供給及來自送液路LP的液體排出，亦可設成以一定的週期(例如1秒內，1次以上3次以下)反覆進行。亦可藉由來自攪拌控制裝置76之控制信號，或者藉由來自操作者的直接輸入，調節朝向送液路LP的液體供給量及來自送液路LP的液體排出量。同樣地，亦可設成藉由來自攪拌控制裝置76的控制信號或者藉由來自操作者的直接輸入，調節朝向送液路LP的液體供給及來自送液路LP的液體排出之週期。
為了使氣球25的表面溫度穩定且調整成理想的溫度，必須在氣球25內使被加熱構件40所加熱的液體穩定且效率佳地擴散。為了使經加熱的液體穩定且效率佳地擴散，期望在藉由攪拌裝置75進行從送液路LP朝向氣球25內的液體供給時，從送液路LP流入氣球25內之液體的大部分(或者全部)穩定且朝向加熱構件40。然而，若在施作手術中因按壓力施加於氣球25等而導致內側軸35彎曲時，會有外側軸30的遠位端30a與加熱構件40的排列方向，自從外側軸30的遠位端30a吐出之液體的吐出方向(沿著在遠位端30a之外側軸30的中心軸線30X之方向)大幅偏離之虞。且，即便在此狀態下朝氣球25內供給液體，從送液路LP流入氣球25內之液體的大部分或全部不會朝向加熱構件40，無法使加熱構件40附近之經加熱的液體的大部分或者全部擴散。其結果，無法使氣球25的表面溫度如所期望般地上升。又，由於溫度感測器45附近的液體之溫度維持得較高，所以會有儘管氣球25的表面溫度沒有上升到所期望的溫度為止，從加熱裝置70朝向加熱構件40的電能供給未充分地進行，變得無法使氣球25的表面溫度上升至所期望的溫度為止之虞。如此，若無法使被加熱構件40所加熱的液體穩定且效率佳地擴散，便難以將氣球25的表面溫度穩定地調節成理想的溫度。
圖12係顯示氣球25垂直地推壓至仿生物體99之肺靜脈口99a的開口面之氣球導管15。圖12所示的例子中，施加於氣球25之力的方向，係成為沿著在外側軸30的遠位端30a之中心軸線30X的方向。且，內側軸35沒有在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間彎曲，外側軸30的遠位端30a與加熱構件40在從外側軸30的遠位端30a吐出之液體的吐出方向(沿著在遠位端30a之外側軸30的中心軸線30X之方向)上排列。
又，圖13係顯示氣球25以45度～60度的角度推壓至仿生物體99之肺靜脈口99a的開口面之氣球導管15。圖13所示的例子中，施加於氣球25之力的方向，係成為與沿著在外側軸30的遠位端30a的中心軸線30X之方向交叉的方向。且，內側軸35係在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間大幅彎曲，外側軸30的遠位端30a與加熱構件40沒有在從外側軸30的遠位端30a吐出之液體的吐出方向上排列。
圖12及圖13中以箭號顯示從外側軸30的遠位端30a朝氣球25內吐出之液體的流動(攪拌流)。
如從圖12可理解般，內側軸35沒有在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間彎曲的情況，從送液路LP朝氣球25內吐出的液體其大部分會一邊圍繞內側軸35一邊朝向加熱構件40。且，一邊使加熱構件40附近之經加熱的液體的大部分擴散，一邊重新圍繞加熱構件40。經擴散的液體朝向氣球25的表面，對氣球25的表面加熱。重新圍繞加熱構件40的液體，係被加熱構件40加熱。圖12所示的例子中，被加熱構件40所加熱的液體在氣球25內均等地分散，氣球25的內部及氣球25的表面，亦即圖中h、i、j、k所示的區域在整體上成為大致相同溫度。又，由於藉加熱構件40所加熱的液體係以良好效率擴散，所以藉由調節朝向加熱構件40的電能供給，容易將氣球25的表面溫度調節成所期望的溫度。其結果，可使電氣燒灼治療的功效飛躍地提升。
另一方面，如從圖13可理解般，在內側軸35於外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間大幅彎曲時，從送液路LP吐出至氣球25內的液體係從加熱構件40散逸，在沒有被加熱構件40加熱的情況下朝向氣球25的表面。在圖13所示的例子中，無法使被加熱構件40所加熱的液體以良好效率擴散。具體而言，無法使被加熱構件40所加熱的液體的大部分(或者全部)以攪拌流擴散。或者，無法使上述之經加熱的液體在氣球25內均等地分散。因此，藉加熱構件40所產生之熱的傳導依存於氣球25內的熱輻射，氣球25全體的溫度低且不穩定。或者，在氣球25的表面溫度產生偏倚。例如在如圖13所示液體流動於氣球25內的情況，會有表面區域i、h的溫度變得比記號j、k所示之區域的溫度還低之虞。因此，難以將氣球25的表面溫度調節成所期望的溫度。其結果，無法以所期望的方式進行電氣燒灼治療。
考量這點，本實施形態的氣球導管15係進行用以使被加熱構件40所加熱的液體穩定且效率佳地擴散之工夫。具體而言，外側軸30係延伸進入氣球25內。在此，內側軸35中延伸於外側軸30內之部分的彎曲，會受到外側軸30抑制。因此，藉由外側軸30延伸到氣球25內且外側軸30的遠位端30a與加熱構件40接近，可抑制內側軸35在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40間彎曲。藉此，對氣球25或者內側軸35在與沿著外側軸30的遠位端30a之中心軸線30X的方向交叉的方向上施加力的情況也是，可使從送液路LP朝氣球25內供給之液體的大部分穩定地朝向加熱構件40。且，可使加熱構件40附近之經加熱的液體穩定且效率佳地擴散。又，可將從送液路LP朝氣球25內供給的液體，藉由加熱構件40穩定且效率佳地加熱。
再者，藉由外側軸30延伸進入氣球25內且外側軸30的遠位端30a與加熱構件40接近，可使從送液路LP朝氣球25內供給的液體更多地朝向加熱構件40。亦即，對氣球25或者內側軸35，不僅是在與沿著外側軸30的遠位端30a之中心軸線30X的方向交叉之方向施加力的情況，在沿著上述中心軸線30X的方向施加力的情況也是，可使從送液路LP朝氣球25內供給之液體的大部分(或者全部)朝向加熱構件40。因此，可使加熱構件40附近之經加熱的液體的擴散效率提升，又，也可使從送液路LP朝氣球25內供給之液體的加熱效率提升。
圖示的例子中，在使氣球25鬆弛時之(使氣球25膨脹時之)外側軸30的遠位端30a與加熱構件40的近位端40b的距離為0mm～5mm。藉由外側軸30的遠位端30a(液體的供給口)與加熱構件40的近位端40b以此方式接近，可有效地抑制在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間內側軸35彎曲。
如圖1～4所示，在外側軸30延伸進入氣球25內的部分設有貫通孔31，該貫通孔31係將外側軸30在沿著以其中心軸線30X為中心之圓的徑向的方向上貫通。在此，在使氣球25膨脹之際，必須進行朝氣球25內供給液體、與從氣球25內排出氣體(空氣洩放)。典型而言，空氣洩放係藉由將氣球25內的氣體從外側軸30的遠位端30a抽吸到送液路LP內來進行。然而，在外側軸30延伸進入氣球25內的情況下，如圖5所示，一旦氣球25內的液體量增加，則會導致外側軸30的遠位端30a浸漬於氣球25內的液體W。於此情況，無法通過遠位端30a將氣球25內的氣體排出。因此，在外側軸30的遠位端30a與氣球25的近位端25b所連接的連接部之間設置空氣洩放用貫通孔31，即便外側軸30的遠位端30a浸漬於氣球25內的液體W，也可通過貫通孔31進行空氣洩放。
又，圖示的例子中，係進行用以將電能適當地賦予至加熱構件40之工夫。具體而言，如圖2所示，溫度感測器45的感熱部46係配置在外側軸30的遠位端30a的附近。具體而言，感熱部46係從外側軸30的遠位端30a在比該遠位端30a靠遠位側，配置在0mm～5mm的位置。圖示的例子中，感熱部46係配置在加熱構件40的近位端40b。這樣的位置係為從送液路LP流入氣球25的內部空間的液體，在圍繞加熱構件40之前(因此，藉由加熱構件40加熱之前)通過的部分。因此，根據此溫度感測器45，可取得與從送液路LP朝向加熱構件40的液體之溫度(亦即，加熱構件40之後所加熱之液體的溫度)相關的資訊。若依據此種資訊對加熱構件40賦予電能，則可將重新圍繞加熱構件40的液體加熱到適當的溫度。其結果，可適當地控制氣球25的表面溫度。
其次，就以上述方式構成之氣球導管系統10的使用方法的一例進行說明。
首先，使內側軸35對外側軸30相對移動至長度方向LD上的遠位側(前端側)，如圖3所示使氣球25伸張。此時，藉由操作手柄50的第1手柄部51及第2手柄部52，可使外側軸30與內側軸35相對移動。接著，將氣球25伸張的狀態下之導管本體20***體內。在將導管本體20***體內時，氣球25內沒有填充液體。
將導管本體20的遠位端引導到標的部位(患部)的附近後，使內側軸35對外側軸30相對移動到長度方向LD的近位側(基端側)，使氣球25鬆弛。其次，操作閥58，透過手柄50使供給裝置74與導管本體20的送液路LP相通。其後，操作供給裝置74，將液體流入送液路LP，如圖2所示用液體使氣球25膨脹。此時，通過送液路LP進行氣球25的空氣洩放，將氣球25內用液體充滿。
其次，操作閥58，將供給裝置74從送液路LP遮斷，使攪拌裝置75與送液路LP相通。攪拌裝置75係藉由來自攪拌控制裝置76的控制信號控制，以一定的週期反覆實施將一定量的液體朝送液路LP供給及將一定量的液體從送液路LP排出。藉此，一定量的液體從送液路LP朝氣球25內的吐出、與一定量的液體從氣球25內朝送液路LP的抽吸係以一定的週期反覆進行，使氣球25內的液體被振動且攪拌。
又，藉由加熱裝置70的高頻通電控制部71控制加熱構件40，調節氣球25內的液體溫度。具體而言，在構成加熱構件40的高頻通電用電極41及配置於患者體外的對向電極77之間，由加熱裝置70進行高頻通電。其結果，在高頻通電用電極41及對向電極77之間產生高頻電流。然而，藉由事先使高頻通電用電極41的大小大幅小於對向電極77的大小，在高頻通電用電極41周圍的電流密度會變高，高頻通電用電極41周圍的液體係藉由焦耳熱加熱。
如以上方式將氣球25內的液體一邊加熱一邊攪拌。接著，將收容有經加熱的液體的氣球25推壓到標的部位，對標的部位進行電氣燒灼。
此外，從外側軸30的遠位端30a吐出之液體的大部分(或者全部)，係朝向位置接近遠位端30a的加熱構件40。接著，此液體係一邊使圍繞加熱構件40之經加熱的液體的大部分(或者全部)擴散，一邊重新圍繞加熱構件40，並藉加熱構件40加熱。以此方式，從送液路LP流入氣球25內的液體，係使藉加熱構件40所加熱的液體以良好效率擴散，又，藉由加熱構件40以良好效率加熱。
又，藉由配置在外側軸30的遠位端30a的附近之溫度感測器45，可取得與從送液路LP朝向加熱構件40之液體的溫度(亦即，加熱構件40之後所加熱之液體的溫度)相關的資訊。接著，依據此資訊，控制利用加熱裝置70對高頻通電用電極41進行的高頻通電。其結果，重新圍繞加熱構件40的液體被加熱到適當的溫度。且，氣球25的表面溫度被適當地調節。
藉由使用此種氣球導管系統10，操作者可一邊將電氣燒灼治療時最重要之氣球25的表面溫度調節成理想的溫度，一邊進行施術。其結果，可使電氣燒灼治療的功效飛躍性地提升。
對標的部位的電氣燒灼結束後，停止對加熱構件40供給能量(energy)。又，操作閥58，透過手柄50使供給裝置74與導管本體20的送液路LP相通，將攪拌裝置75從送液路LP遮斷。接著，使用供給裝置74將液體從送液路LP排出，使氣球25收縮。其次，操作第2手柄部52，如圖3所示使收縮的氣球25伸張。然後，將氣球25已伸張之狀態下的導管本體20從體內抽出。結束使用氣球導管系統10的施術。
＜第2實施形態＞ 其次，參照圖6，說明關於根據第2實施形態之氣球導管15。圖6係針對根據第2實施形態之氣球導管15的遠位端部分，將氣球25與外側軸30沿著長度方向LD切口來顯示之圖。
圖6所示的例子中，與圖1～5所示的氣球導管15相比較，相異點在於：外側軸30沒有延伸進入氣球25內，且在外側軸30沒有設置空氣洩放用貫通孔31。又，相異點在於：加熱構件40沒有配置在內側軸35的中心軸線35X方向上之氣球25的中心。其他的構成係與圖1～5所示之氣球導管15大致相同。圖6所示的例子中，在與圖1～圖5所示之第1實施形態同樣的部分標註相同符號，並省略詳細說明。
如上述，圖6所示的例子中，外側軸30的遠位端30a沒有延伸進入氣球25的內部。另一方面，與圖1～5所示的例子相比較，加熱構件40係與氣球25的近位端25b接近而配置。更具體而言，內側軸35的中心軸線35X方向上之加熱構件40的中心，在使氣球25鬆弛之際(使氣球25膨脹之際)，係位在比氣球25的近位端25b與遠位端25a的中心更靠近位端25b側。且，外側軸30的遠位端30a與加熱構件40的近位端40b的距離為0mm～5mm。
在此種氣球導管15中，也可抑制在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間內側軸35彎曲的情況。藉此，對氣球25或者內側軸35在與沿著外側軸30的遠位端30a之中心軸線30X的方向交叉的方向上施加力的情況，也可使從送液路LP朝氣球25內供給之液體的大部分(或者全部)穩定並朝向加熱構件40。且，可使加熱構件40附近之經加熱的液體穩定且效率佳地擴散。又，可將從送液路LP朝氣球25內供給的液體透過加熱構件40穩定且效率佳地加熱。
＜第3實施形態＞ 其次，參照圖7～10，說明關於根據第3實施形態之氣球導管15。圖7係顯示根據第3實施形態之氣球導管15的遠位端之圖，圖8係沿著圖7的VIII-VIII線之剖面圖。又，圖9係與圖2對應之圖，針對圖7所示之氣球導管15的遠位端部分將氣球25與外側軸30沿著長度方向LD切口來顯示之圖。又，圖10係與圖3對應之圖，將圖9所示之氣球導管15的遠位端部分在氣球收縮且伸張的狀態下顯示之圖。
圖7～10所示的例子中，與圖1～5所示的氣球導管15相比較，不同點在於：於內側軸35設有補強管36。其他的構成係與圖1～5所示的氣球導管15大致相同。圖7～10所示的例中，在與圖1～圖5所示之第1實施形態同樣的部分標註相同符號，並省略詳細說明。
第3實施形態的氣球導管15，係進行用以將在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間內側軸35彎曲的情況進一步有效地抑制之工夫。具體而言，如圖7及圖8所示，氣球導管15係具有在氣球25內覆蓋內側軸35的外周面之補強管36。如由圖9可理解般，補強管36係從加熱構件40的近位端40b與外側軸30的遠位端30a之間延伸到近位側。且，補強管36係如圖9所示，在氣球25鬆弛的狀態下(氣球25膨脹的狀態下)，延伸進入外側軸30內。藉由此種補強管36，可更有效地抑制在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間內側軸35彎曲的情況。其結果，對氣球25或者內側軸35在與沿著外側軸30的遠位端30a之中心軸線30X的方向交叉的方向上施加力的情況，也可使從送液路LP朝氣球25內供給之液體的大部分(或者全部)穩定並朝向加熱構件40。且，可使加熱構件40附近之經加熱的液體穩定且效率佳地擴散。又，可將從送液路LP朝氣球25內供給的液體透過加熱構件40穩定且效率佳地加熱。
此外，如上述，內側軸35中延伸於外側軸30內的部分之相對於外側軸30的中心軸線30X之彎曲，係可藉由外側軸30加以抑制。因此，藉由補強管36延伸進入外側軸30內，可將內側軸35相對於上述中心軸線30X彎曲的情況，從外側軸30內到補強管36的遠位端36a連續地抑制。
加熱構件40的近位端40b與補強管36的遠位端36a的距離係以0mm～5mm較佳。藉由將補強管36以此方式定位，在內側軸35的彎曲抑制這點上，可使補強管36有效地發揮功能。
作為將補強管36固定於內側軸35的方法，係可採用溶著、使用膠帶或接著劑之接著等。
作為補強管36的材料，係可採用例如：聚胺基甲酸酯、聚醯胺、聚醯亞胺、氟聚合物等的聚合物，只要是具有一定剛性與可撓性的材料即可，無特別限定。
補強管36的厚度，係考量導管本體20的前端部分所要求的剛性及可撓性等來適當地決定。補強管36的厚度，為了在既有可撓性的範圍保持剛性，以厚者較佳。另一方面，若補強管36的厚度太厚，則外側軸30與內側軸35之間的管腔的容積會變小，難以將充滿管腔之填充液的振動傳送到氣球25內的液體。因此，補強管36的厚度亦根據外側軸30的內徑與內側軸35的外徑之差，但較佳為例如0.5mm～2.0mm。
補強管36的長度係如圖10所示，即便是在以氣球25伸張的方式內側軸35對外側軸30以最大限度相對移動到長度方向LD上的遠位側之狀態，亦以補強管36的近位端36b停留在外側軸30內之方式決定。根據此具體例，可防止在以氣球25伸張之方式使內側軸35對外側軸30相對移動時，補強管36從外側軸30完全脫落的情況。且，在以氣球25鬆弛之方式使內側軸35對外側軸30相對移動時，可防止位於外側軸30外之補強管36的近位端36b與外側軸30的遠位端30a干擾，而阻礙上述相對移動之情況。
另一方面，若補強管36太長，則外側軸30與內側軸35間的管腔變窄的部分會涵蓋廣範圍，氣球25內的液體的振動容易衰減。其結果，會有無法使加熱構件40附近之經加熱的液體有效地擴散，無法使氣球25的表面溫度以所期望的方式上升之虞。又，導管本體20的前端部分的剛性過高，會有難以在彎曲的護套內使導管本體20的前端部分移動之虞。考量以上，補強管36的長度較佳為例如5mm～20mm。
以下，將上述之一實施形態所包含的幾個具體例與比較例相比較來作說明。在以下之具體例的說明及以下之具體例及比較例的說明所使用的圖面中，關於可與上述說明同樣地構成的部分，係使用與對上述說明中之對應的部分使用的符號相同符號，並省略重複的說明。
＜具體例1＞ 為了製作具體例1的氣球導管15，藉由吹塑成型製作直徑30mm、厚度20μm的聚胺基甲酸酯製氣球25。
又，將外徑3.6mm、內徑3.0mm、全長1000mm的聚胺基甲酸酯製管設為外側軸30。在外側軸30的遠位端30a附近，形成有空氣洩放用貫通孔31。又，將外徑1.6mm、內徑1.2mm、全長1100mm的聚醯胺製管設為內側軸35。
又，將施加於高頻通電用導線42及溫度感測器用導線47之電氣絕緣性保護被覆的一部分剝除，將高頻通電用導線42於內側軸35一邊夾持溫度感測器用導線47一邊捲繞成線圈狀，而形成有長度13mm的線圈狀高頻通電用電極41。在高頻通電用電極41的近位端40b溶接固定高頻通電用導線42與溫度感測器用導線47，形成有熱電偶作為溫度感測器45。
將內側軸35以可滑動的方式插通於外側軸30的管腔。然後，將氣球25的遠位端25a固定於內側軸35的遠位端35a。又，從氣球25的近位端25b將外側軸30的遠位端30a***氣球25內，將氣球25的近位端25b固定在比外側軸30的遠位端30a更靠(更具體而言，比貫通孔31更靠)近位側。
又，於外側軸30及內側軸35的後端設有聚碳酸酯製手柄50。手柄50係由連接於外側軸30的第1手柄部(前側手柄部)51、和連接於內側軸35的第2手柄部(後側手柄部)52所構成，藉由第2手柄部52相對於第1手柄部51的滑動操作，內側軸35會滑動於外側軸30的內部，藉此，可使氣球25的形狀變形。
此外，加熱構件40在內側軸35上的位置，係以內側軸35的中心軸線35X方向上之加熱構件40的中心，在氣球25鬆弛時位於氣球25的近位端25b與遠位端25a的中心之方式決定。外側軸30上之氣球25的近位端25b的位置，係以氣球25鬆弛時加熱構件40的近位端40b與外側軸30的遠位端30a的距離成為5mm之方式決定。
＜具體例2＞ 除了以外側軸30沒有延伸進入氣球25內的方式將氣球25的近位端25b固定於外側軸30的遠位端30a，且將加熱構件40與具體例1相比較之下配置於氣球25的近位端25b側這點，以及在外側軸30沒有設置空氣洩放用貫通孔31這點之外，其餘係利用與具體例1同樣的方式製作氣球導管15。在具體例2的氣球導管15中，加熱構件40在內側軸35上的位置，係以使氣球25鬆弛時加熱構件40的近位端40b與外側軸30的遠位端30a的距離成為5mm之方式決定。
＜具體例3＞ 除了在內側軸35設有補強管36這點外，其餘係利用與具體例1同樣的方式製作氣球導管15。
具體而言，在內側軸35的外周面上，將長度為20mm、外徑為2.4mm、內徑為1.6mm的聚胺基甲酸酯製補強管36，藉由溶著固定在比加熱構件40靠近位側。補強管36在內側軸35上的位置，係以使氣球25鬆弛時補強管36從外側軸30的遠位端30a突出5mm且在外側軸30內進入15mm之方式決定。
＜比較例＞ 除了以外側軸30沒有進入氣球25內的方式將氣球25的近位端25b固定於外側軸30的遠位端30a這點，以及沒有在外側軸30設置空氣洩放用貫通孔31這點之外，其餘係利用與具體例1同樣的方式製作氣球導管15。在比較例的氣球導管15中，使氣球25鬆弛時加熱構件40的近位端40b與外側軸30的遠位端30a的距離為8.5mm。
＜氣球表面溫度的比較實驗＞ 使用以此方式所製得之氣球導管15，在仿照人體的左心房肺靜脈口之仿生物體99實施電氣燒灼治療(參照圖11)。仿生物體99係將丙烯酸系樹脂成形而製作，浸漬在保持於水槽85的生理食鹽水內。實驗中，使用帶有攪拌機的管熱器(pipe heater)86，攪拌水槽85內的生理食鹽水，又，將生理食鹽水的溫度維持在36.5℃。將在與導管本體20的高頻通電用電極41之間產生高頻電流的對向電極87配置於水槽85的側壁上。水槽85內的生理食鹽水，係在水中溶解了0.9wt%的食鹽(氯化鈉)所得者。
從供給裝置74供給到送液路LP及氣球25內的液體，係在水中溶解有0.9wt%的食鹽(氯化鈉)之生理食鹽水中，進一步混入X射線造影用造影劑。液體朝氣球25內的注入量，在實際的電氣燒灼治療中設成較常使用之10mL與20mL的二個水準。混入液體的造影劑，係設成第一三共公司製的OMNIPAQUE(註冊商標)。造影劑的稀釋率，係設成1：2與1：3之二個水準。在此，造影劑的稀釋率意指：「生理食鹽液的體積：造影劑的體積」。
測定出朝仿生物體99的肺靜脈口的開口面垂直地推壓氣球25時(亦即，從仿生物體99朝氣球25施加之力的方向是沿著在外側軸30的遠位端30a之外側軸30的中心軸線30X之情況。以下，亦稱為「第1情況」。)之氣球25的表面溫度。又，測定出在相對於仿生物體99的肺靜脈口的開口面以45度至60度的角度推壓氣球25時(亦即，從仿生物體99朝氣球25施加之力的方向相對於沿著在外側軸30的遠位端30a之外側軸30的中心軸線30X的方向形成30度～45度的角度之情況。以下，亦稱為「第2情況」)之氣球25的表面溫度。
＜比較實驗的結果＞ ＜＜第1情況之比較例的結果＞＞ 在比較例的氣球導管15中，於第1情況中，外側軸30的遠位端30a及加熱構件40的排列方向，係沿著在外側軸30的遠位端30a之外側軸30的中心軸線30X。又，於此情況，藉由將加熱構件40的設定溫度設成70℃，可將氣球25的表面溫度設成65℃。
＜＜第2情況之比較例的結果＞＞ 另一方面，於第2情況中，內側軸35係在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間彎曲，外側軸30的遠位端30a及加熱構件40的排列方向，係從沿著在外側軸30的遠位端30a之外側軸30的中心軸線30X的方向大幅偏離。又，於此情況，將加熱構件40的設定溫度設成70℃所得之氣球25的表面溫度為60℃。亦即，於第2情況中，儘管加熱構件40的設定溫度與第1情況相同，比起第1情況，氣球25的表面溫度低5℃。此被認為原因在於：由於外側軸30的遠位端30a及加熱構件40的排列方向係從沿著在外側軸30的遠位端30a之外側軸30的中心軸線30X的方向大幅偏離，所以從送液路LP供給的液體大部分沒有朝向加熱構件40，在沒有使加熱構件40附近之經加熱的液體擴散的情況下且沒有藉加熱構件40加熱的情況下，朝氣球25的表面流動。
＜＜第1情況之具體例1的結果＞＞ 在具體例1的氣球導管15中，第1情況中，外側軸30的遠位端30a及加熱構件40的排列方向係沿著在外側軸30的遠位端30a之外側軸30的中心軸線30X。又，於此情況，藉由將加熱構件40的設定溫度設成65℃，可將氣球25的表面溫度設成65℃。亦即，可在加熱構件40的設定溫度低於比較例的狀態下將氣球的表面溫度設為65℃。這被認為原因在於：相較於比較例，具體例1之外側軸30的遠位端30a接近加熱構件40，故相較於比較例的第1情況，供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，可使加熱構件40附近之經加熱的液體效率佳地擴散。又，認為原因在於：藉由供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，該液體可透過加熱構件40效率佳地被加熱。
＜＜第2情況之具體例1的結果＞＞ 雖然在第2情況中內側軸35係在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間彎曲，但彎曲比第2情況之比較例的內側軸35受到抑制。且，將加熱構件40的設定溫度設成65℃所得之氣球25的表面溫度為64℃。亦即，比起第1情況，氣球25的表面溫度僅變低1℃。比起比較例的情況，第1情況下之氣球25的表面溫度與第2情況下之氣球25的表面溫度的差小被認為是基於如下的原因。亦即，認為原因在於：第2情況中，比起比較例的情況，因具體例1之內側軸35的上述彎曲受到抑制，又，因具體例1之外側軸30的遠位端30a接近加熱構件40，所以與比較例的第2情況相比較之下，供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，可使加熱構件40附近之經加熱的液體效率佳地擴散。又，認為原因在於：藉由供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，該液體可透過加熱構件40效率佳地被加熱。
＜＜第1情況之具體例2的結果＞＞ 在具體例2的氣球導管15中，第1情況中，外側軸30的遠位端30a及加熱構件40的排列方向係沿著在外側軸30的遠位端30a之外側軸30的中心軸線30X。又，於此情況，藉由將加熱構件40的設定溫度設成65℃，可將氣球25的表面溫度設成65℃。亦即，可在加熱構件40的設定溫度低於比較例的狀態下將氣球25的表面溫度設為65℃。這被認為原因在於：相較於比較例，具體例2之外側軸30的遠位端30a接近加熱構件40，故相較於比較例的第1情況，供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，可使加熱構件40附近之經加熱的液體效率佳地擴散。又，認為原因在於：藉由供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，該液體可透過加熱構件40效率佳地被加熱。
＜＜第2情況之具體例2的結果＞＞ 雖然在第2情況中內側軸35係在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間彎曲，但彎曲比第2情況之比較例的內側軸35受到抑制。且，將加熱構件40的設定溫度設成65℃所得之氣球25的表面溫度為64℃。亦即，相較於第1情況，氣球25的表面溫度僅變低1℃。相較於比較例的情況，第1情況下之氣球25的表面溫度與第2情況下之氣球25的表面溫度的差小被認為是基於如下的原因。亦即，認為原因在於：第2情況中，相較於比較例的情況，因具體例2之內側軸35的上述彎曲受到抑制，又，因具體例2之外側軸30的遠位端30a接近加熱構件40，所以與比較例的第2情況相比較之下，供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，可使加熱構件40附近之經加熱的液體效率佳地擴散。又，認為原因在於：藉由供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，該液體可透過加熱構件40以良好的效率加熱。
＜＜第1情況之具體例3的結果＞＞ 在具體例3的氣球導管15中，外側軸30的遠位端30a及加熱構件40的排列方向係沿著在外側軸30的遠位端30a之外側軸30的中心軸線30X。又，於此情況，藉由將加熱構件40的設定溫度設成65℃，可將氣球25的表面溫度設成65℃。亦即，能夠以低於比較例的設定溫度將氣球25的表面溫度設為65℃。這被認為原因在於：比起比較例，由於具體例2之外側軸30的遠位端30a接近加熱構件40，所以比起比較例的第1情況，供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，可使加熱構件40附近之經加熱的液體效率佳地擴散。又，認為原因在於：藉由供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，該液體可透過加熱構件40效率佳地被加熱。
＜＜第2情況之具體例3的結果＞＞ 雖然在第2情況中內側軸35係在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間彎曲，但彎曲比第2情況之比較例的內側軸35受到抑制。再者，上述彎曲比第2情況下之具體例1及具體例2還受到抑制。且，將加熱構件40的設定溫度設成65℃所得之氣球25的表面溫度為65℃。亦即，氣球25的表面溫度與第1情況相同。相較於具體例1及具體例2的情況也是，第1情況下之氣球25的表面溫度與第2情況下之氣球25的表面溫度的差小被認為是基於如下的原因。亦即，認為原因在於：第2情況中，相較於具體例1及具體例2，因內側軸35的上述彎曲受到抑制，所以供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，可使加熱構件40附近之經加熱的液體效率佳地擴散。又，認為原因在於：藉由供給自送液路LP的液體更多朝向加熱構件40，該液體可透過加熱構件40以更良好的效率加熱。
以上，參照圖1～10與圖11～13，說明關於根據本實施形態之氣球導管15及氣球導管系統10，但氣球導管15及氣球導管系統10的構成不限於上述。圖1～10所示之氣球導管15及氣球導管系統10的構成，係可實施各種變更。
例如，在氣球導管15中，將從氣球25的內部空間排出之液體送液的送液路，亦可與將供給至氣球25的內部空間之液體送液的送液路LP獨立而設置。例如，作為內筒軸35的內部空間的管腔，亦可被利用作為將排出自氣球25的內部空間之液體送液的送液路。
如上所述，當將供給至氣球25的內部空間之液體送液的供給用送液路LP、與將從氣球25的內部空間排出的液體送液之排出用送液路不同時，導管系統10除了具有對供給用送液路LP進行液體供給的供給裝置74之外，亦可另外具有將液體從排出用送液路排出之排出裝置。
又，當將供給至氣球25的內部空間之液體送液的供給用送液路LP、與將從氣球25的內部空間排出的液體送液之排出用送液路不同時，攪拌裝置75亦可進行朝供給用送液路LP之液體供給、與來自排出用送液路之液體排出。於此情況，藉由液體在由供給用送液路LP和氣球25的內部空間和排出用送液路所構成的流路循環，可攪拌氣球25內的液體。
在以上所說明之第1～3實施形態中，氣球導管15具備有：氣球25；外側軸30，與氣球25的近位端25b連接；內側軸35，通過外側軸30內，且延伸至氣球25內而與氣球25的遠位端25a連接；及加熱構件40，配置於氣球25內且用以加熱氣球25內的液體。且，外側軸30的遠位端30a與加熱構件40的近位端40b之距離為0mm～5mm。
根據此種氣球導管15，由於外側軸30的遠位端30a與加熱構件40接近，故可抑制內側軸35在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間彎曲。藉此，對氣球25或者內側軸35在與沿著外側軸30的遠位端30a之中心軸線30X的方向交叉之方向上施加力的情況也是，可使從送液路LP朝氣球25內供給之液體的大部分穩定地朝向加熱構件40。且，可使加熱構件40附近之經加熱的液體穩定且效率佳地擴散。又，可將從送液路LP朝氣球25內供給的液體透過加熱構件40穩定且效率佳地加熱。
再者，藉由外側軸30的遠位端30a與加熱構件40接近，可使從送液路LP朝氣球25內供給的液體更多地朝向加熱構件40。亦即，對氣球25或者內側軸35，不僅是在與沿著外側軸30的遠位端30a之中心軸線30X的方向交叉之方向施加力的情況，在沿著上述中心軸線30X的方向施加力的情況也是，可使更多的液體朝向加熱構件40。因此，可使加熱構件40附近之經加熱的液體的擴散效率提升，又，也可使從送液路LP朝氣球25內供給之液體的加熱效率提升。
具體而言，在第2實施形態中，藉由在內側軸35的中心軸線35X方向之加熱構件40的中心位於比氣球25的近位端25b與遠位端25a的中心更靠近位端25b側，外側軸30的遠位端30a與加熱構件40係接近。
又，在第1及第3實施形態中，藉由外側軸30延伸進入氣球25內，外側軸30的遠位端30a與加熱構件40係接近。
又，在上述的第1及第3實施形態中，氣球導管15具備有：氣球25；外側軸30，與氣球25的近位端25b連接；內側軸35，通過外側軸30內，且延伸至氣球25內而與氣球25的遠位端25a連接；及加熱構件40，配置於氣球25內且用以加熱氣球25內的液體。且，外側軸30延伸進入氣球25內。
根據此種氣球導管15，可使外側軸30的遠位端30a與加熱構件40接近，可抑制內側軸35在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40之間的彎曲。其結果，可使加熱構件40附近之經加熱的液體穩定且效率佳地擴散。又，可將從送液路LP朝氣球25內供給的液體透過加熱構件40穩定且效率佳地加熱。又，藉由外側軸30的遠位端30a與加熱構件40接近，可使加熱構件40附近之經加熱的液體的擴散效率提升，又，也可使從送液路LP朝氣球25內供給之液體的加熱效率提升。
又，在上述的第1及第3實施形態中，在外側軸30延伸進入氣球25內的部分設有貫通孔31。在一邊將液體供給至氣球25內以使氣球25膨脹，一邊進行氣球25內的空氣洩放之際，即便外側軸30的遠位端30a浸漬於氣球25內的液體，也可通過貫通孔31進行空氣洩放。
又，在上述第3實施形態中，氣球導管15又具備有覆蓋內側軸35的外周面之補強管36。且，補強管36係從加熱構件40的近位端40b與外側軸30的遠位端30a之間延伸到外側軸30內。藉由此種補強管36，可更有效地抑制內側軸35在外側軸30的遠位端30a與加熱構件40間彎曲。
此外，在上述的第3實施形態中，加熱構件40的近位端40b與補強管36的遠位端36a之距離為0mm～5mm。藉由將補強管36以此方式定位，在抑制內側軸35彎曲這點，可使補強管36有效地發揮功能。
在上述第1～3實施形態中，氣球導管15又具備有配置於氣球25的內部空間之溫度感測器45。藉此，可取得與氣球25內的液體之溫度有關的資訊，可適當地調節氣球25內的液體之溫度，進而可適當地調節氣球25的表面溫度。
在如以上說明的第1～3實施形態中，氣球導管系統10具備有：上述之氣球導管15；供給裝置74，將液體供給至形成於外側軸30與內側軸35之間的送液路LP；攪拌裝置75，反覆進行朝送液路LP之液體供給及來自送液路LP之液體排出並攪拌氣球25內的液體；及加熱裝置70，與加熱構件40電性連接，並對加熱構件40賦予電能。
根據此種氣球導管系統10，可使加熱構件40附近之經加熱的液體穩定且效率佳地擴散。又，利用加熱構件40，可將從送液路LP朝氣球25內供給的液體穩定且效率佳地加熱。因此，可將氣球25的表面溫度穩定地調節成理想的溫度。
本發明係可使用在用於進行心房顫動等心律不整、子宮內膜症、癌症等的治療之的氣球導管系統及氣球導管。
10:氣球導管系統 15:氣球導管 20:導管本體 25:氣球 25a,30a:遠位端 25b,40b:近位端 30:外側軸 30X,35X:中心軸線 31:貫通孔 35:內側軸 36:補強管 40:加熱構件 41:高頻通電用電極 42:高頻通電用導線 45:溫度感測器 46:感熱部 47:溫度感測器用導線 50:手柄 51:第1手柄部 52:第2手柄部 51a,52a,52b,52c:分歧部 56:連接器 56a:連接纜線 57:延伸管 58:閥 70:加熱裝置 71:高頻通電控制部 74:供給裝置 75:攪拌裝置 76:攪拌控制裝置 77,87:對向電極 85:水槽 86:帶有攪拌機的管熱器 99:仿生物體 99a:肺靜脈口 LP:送液路 LD:長度方向 i,h:表面區域
圖1係用以說明第1實施形態之圖，顯示氣球導管系統及氣球導管之圖。 圖2係將圖1的氣球導管的遠位端部分在氣球膨脹的狀態下顯示之圖。 圖3係將圖1的氣球導管的遠位端部分在氣球收縮且伸張的狀態下顯示之圖。 圖4係沿著圖2的IV-IV線之剖面圖。 圖5係用以說明通過貫通孔之空氣洩放的方法之圖。 圖6係與圖2對應之圖，顯示第2實施形態之氣球導管的遠位端部分之圖。 圖7係顯示第3實施形態之氣球導管的遠位端部分之圖。 圖8係沿著圖7的VIII-VIII線之剖面圖。 圖9係與圖2對應之圖，顯示圖7所示之氣球導管的遠位端部分之圖。 圖10係與圖3對應之圖，將圖9所示之氣球導管的遠位端部分在氣球收縮且伸張的狀態下顯示之圖。 圖11係用以說明使用氣球導管系統的實驗方法之圖。 圖12係將習知的氣球導管在推壓至肺靜脈口的狀態下顯示之圖。 圖13係將習知的氣球導管在推壓至肺靜脈口的狀態下顯示之圖。
10:氣球導管系統
15:氣球導管
20:導管本體
25:氣球
30:外側軸
30a:遠位端
31:貫通孔
35:內側軸
40:加熱構件
41:高頻通電用電極
42:高頻通電用導線
50:手柄
51:第1手柄部
51a,52a,52b,52c:分歧部
52:第2手柄部
56:連接器
56a:連接纜線
57:延伸管
58:閥
70:加熱裝置
71:高頻通電控制部
74:供給裝置
75:攪拌裝置
76:攪拌控制裝置
77:對向電極
LD:長度方向

Claims (9)

  1. 一種氣球導管，具備： 氣球； 外側軸，與前述氣球的近位端連接； 內側軸，通過前述外側軸內，且延伸至前述氣球內而與前述氣球的遠位端連接；以及 加熱構件，配置於前述氣球內且用以加熱前述氣球內的液體， 前述外側軸的遠位端與前述加熱構件的近位端之距離為0mm～5mm。
  2. 如請求項1之氣球導管，其中 在前述內側軸的中心軸線方向之前述加熱構件的中心，係位於比前述氣球的前述近位端與前述遠位端的中心更靠前述氣球的前述近位端側。
  3. 如請求項1之氣球導管，其中 前述外側軸係延伸進入前述氣球內。
  4. 一種氣球導管，具備： 氣球； 外側軸，與前述氣球的近位端連接； 內側軸，通過前述外側軸內，且延伸至前述氣球內而與前述氣球的遠位端連接；以及 加熱構件，配置於前述氣球內且用以加熱前述氣球內的液體， 前述外側軸係延伸進入前述氣球內。
  5. 如請求項3或4之氣球導管，其中 在前述外側軸之延伸進入前述氣球內的部分設有貫通孔。
  6. 如請求項1或4之氣球導管，其中 具備覆蓋前述內側軸的外周面之補強管， 前述補強管係從前述加熱構件的近位端與前述外側軸的遠位端之間延伸到前述外側軸內。
  7. 如請求項6之氣球導管，其中 前述加熱構件的近位端與前述補強管的遠位端之距離為0mm～5mm。
  8. 如請求項1或4之氣球導管，其中 具備有配置於前述氣球的內部空間之溫度感測器。
  9. 一種氣球導管系統，具備： 如請求項1或4之氣球導管； 供給裝置，將液體供給至形成於前述外側軸與前述內側軸之間的送液路； 攪拌裝置，反覆進行朝前述送液路供給液體及從前述送液路排出液體以攪拌前述氣球內的液體；及 加熱裝置，與前述加熱構件電性連接，對前述加熱構件賦予電能。
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