KR20220159943A - 벌룬 카테터 및 벌룬 카테터 시스템 - Google Patents

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아키오 와타나베
코타 츠카모토
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도레이 카부시키가이샤
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Abstract

벌룬 카테터(15)는 벌룬(25)과, 벌룬의 근위단에 접속한 외측 샤프트(30)와, 외측 샤프트 내를 통과하고 또한 벌룬 내로 연장되어 나와서 벌룬의 원위단에 접속한 내측 샤프트(35)와, 벌룬 내에 배치되어 벌룬 내의 액체를 가열하기 위한 가열 부재(40)를 구비하고 있다. 그리고, 외측 샤프트의 원위단(30a)과 가열 부재의 근위단(40b)의 거리가 0㎜∼5㎜이다.

Description

벌룬 카테터 및 벌룬 카테터 시스템
본 발명은 벌룬 카테터 및 벌룬 카테터 시스템에 관한 것이다.
카테터 어블레이션 치료는 체내에 삽입된 카테터를 사용하여, 체내의 표적부위를 어블레이션하는 치료법이다. 일례로서, 표적 부위를 어블레이션에 의해 파괴함으로써 심방세동에 의한 부정맥, 자궁내막증, 암 등의 질환의 치료가 행해지고 있다. 카테터 어블레이션 치료에 사용되는 카테터로서, JP3611799B2 및 JP4747141B2에 개시되어 있는 바와 같이, 원위단에 벌룬을 갖는 벌룬 카테터가 알려져 있다.
벌룬 카테터를 체내에 삽입할 때, 벌룬은 수축되어 벌룬 카테터의 길이방향으로 신장되어 있다. 다음에, 체내에 삽입된 벌룬 카테터에 액체가 공급되어 벌룬이 팽창한다. 벌룬 내의 액체는 온도 조절되어 있으며, 이에 따라 벌룬의 표면 온도를 제어할 수 있다. 소정의 표면 온도로 조절된 벌룬을, 둘레 형상의 표적 부위, 예를 들면 정맥의 심방에의 접속 부위에 접촉시킴으로써 둘레 형상의 표적 부위를 한번에 어블레이션할 수 있다.
벌룬 내의 액체의 온도 조절은, 벌룬 내의 액체를 벌룬 내에 배치된 가열 부재로 가열함으로써 행한다. 간단히, 벌룬 내의 액체를 가열 부재로 가열하는 것만으로는, 벌룬 내의 액체에 가열 부재를 중심으로 한 온도 구배가 생겨, 벌룬의 표면 온도를 소정의 표면 온도까지 상승시킬 수 없다. 또는, 벌룬의 표면 온도가 소정의 표면 온도가 되도록 가열 부재에의 입력을 제어하는 것은 곤란하다. 이 때문에, 벌룬 내의 액체를 가열 부재로 가열할 때, 벌룬 내의 액체를 유동시켜 가열한 액체를 벌룬 내로 확산시키는 것이 행해지고 있다. 그러나, 가열한 액체를 효율 좋게 확산시키지 않으면, 상기 온도 구배를 작게 할 수 없어 벌룬의 표면 온도를 소정의 표면 온도까지 상승시킬 수 없다. 또는, 벌룬의 표면 온도가 소정의 표면 온도가 되도록 가열 부재에의 입력을 제어하는 것은 곤란한 채로 있다. 또한, 가열된 액체의 확산 효율이 불안정하면, 벌룬의 표면 온도를 안정하게 제어할 수 없다.
본건 발명은, 이상의 점을 고려하여 이루어진 것이며, 벌룬 내에 있어서 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시키는 것이 가능한 벌룬 카테터, 및 그러한 벌룬 카테터를 갖는 카테터 시스템을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명의 벌룬 카테터는, 벌룬과, 상기 벌룬의 근위단에 접속한 외측 샤프트와, 상기 외측 샤프트 내를 통과하고, 또한 상기 벌룬 내로 연장되어 나와서 상기 벌룬의 원위단에 접속한 내측 샤프트와, 상기 벌룬 내에 배치되어 상기 벌룬 내의 액체를 가열하기 위한 가열 부재를 구비하고, 상기 외측 샤프트의 원위단과 상기 가열 부재의 근위단의 거리가 0㎜∼5㎜이다.
본 발명의 벌룬 카테터에 있어서, 상기 내측 샤프트의 중심축선방향에 있어서의 상기 가열 부재의 중심은, 상기 벌룬의 상기 근위단과 상기 원위단의 중심보다, 상기 벌룬의 상기 근위단측에 위치하고 있어도 좋다.
또한 본 발명의 벌룬 카테터에 있어서, 상기 외측 샤프트는 상기 벌룬 내로 연장되어 들어가 있어도 좋다.
또는 본 발명의 벌룬 카테터는, 벌룬과, 상기 벌룬의 근위단에 접속한 외측 샤프트와, 상기 외측 샤프트 내를 통과하고, 또한 상기 벌룬 내로 연장되어 나와서 상기 벌룬의 원위단에 접속한 내측 샤프트와, 상기 벌룬 내에 배치되어 상기 벌룬 내의 액체를 가열하기 위한 가열 부재를 구비하고, 상기 외측 샤프트는 상기 벌룬 내로 연장되어 들어가 있다.
본 발명의 벌룬 카테터에 있어서, 상기 외측 샤프트의 상기 벌룬 내로 연장되어 들어가는 부분에 관통구멍이 형성되어 있어도 좋다.
또한 본 발명의 벌룬 카테터는, 상기 내측 샤프트의 외주면을 덮는 보강 튜브를 더 구비하고, 상기 보강 튜브는 상기 가열 부재의 근위단과 상기 외측 샤프트의 원위단 사이로부터 상기 외측 샤프트 내에 걸쳐 연장되어 있어도 좋다.
또한 본 발명의 벌룬 카테터에 있어서, 상기 가열 부재의 근위단과 상기 보강 튜브의 원위단의 거리가 0㎜∼5㎜이어도 좋다.
또한 본 발명의 벌룬 카테터는, 상기 벌룬의 내부 공간에 배치된 온도 센서를 구비하고 있어도 좋다.
본 발명의 벌룬 카테터 시스템은, 상기 벌룬 카테터와, 상기 외측 샤프트와 상기 내측 샤프트 사이에 형성되는 송액로에 액체를 공급하는 공급 장치와, 상기 송액로에의 액체 공급 및 상기 송액로로부터의 액체 배출을 반복하여 상기 벌룬 내의 액체를 교반하는 교반 장치와, 상기 가열 부재와 전기적으로 접속하고, 상기 가열 부재에 전기적 에너지를 부여하는 가열 장치를 구비하고 있다.
또는, 본 발명의 벌룬 카테터 시스템은 상기 온도 센서를 구비한 벌룬 카테터와, 상기 외측 샤프트와 상기 내측 샤프트 사이에 형성되는 송액로에 액체를 공급하는 공급 장치와, 상기 송액로에의 액체 공급 및 상기 송액로로부터의 액체 배출을 반복하여 상기 벌룬 내의 액체를 교반하는 교반 장치와, 상기 가열 부재에 전기적으로 접속하고, 상기 가열 부재에 전기적 에너지를 부여하는 가열 장치를 구비하고, 상기 가열 장치는 상기 온도 센서가 취득한 온도에 관한 정보에 의거하여 상기 가열 부재에 전기적 에너지를 부여한다.
본 발명에 의하면, 벌룬 내에 있어서 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시킬 수 있다.
도 1은 제 1 실시형태를 설명하기 위한 도면이며, 벌룬 카테터 시스템 및 벌룬 카테터를 나타내는 도면이다.
도 2는 도 1의 벌룬 카테터의 원위단 부분을, 벌룬이 팽창한 상태로 나타내는 도면이다.
도 3은 도 1의 벌룬 카테터의 원위단 부분을, 벌룬이 수축 또한 신장한 상태로 나타내는 도면이다.
도 4는 도 2의 IV-IV선을 따른 단면도이다.
도 5는 관통구멍을 통한 공기빼기의 방법을 설명하기 위한 도면이다.
도 6은 도 2에 대응하는 도면이며, 제 2 실시형태에 의한 벌룬 카테터의 원위단 부분을 나타내는 도면이다.
도 7은 제 3 실시형태에 의한 벌룬 카테터의 원위단 부분을 나타내는 도면이다.
도 8은 도 7의 VIII-VIII선을 따른 단면도이다.
도 9는 도 2에 대응하는 도면이며, 도 7에 나타내는 벌룬 카테터의 원위단 부분을 나타내는 도면이다.
도 10은 도 3에 대응하는 도면으로서, 도 9에 나타내는 벌룬 카테터의 원위단 부분을, 벌룬이 수축 또한 신장한 상태로 나타내는 도면이다.
도 11은 벌룬 카테터 시스템을 사용한 실험 방법을 설명하기 위한 도면이다.
도 12는 종래의 벌룬 카테터를 폐정맥구에 압박한 상태에서 나타내는 도면이다.
도 13은 종래의 벌룬 카테터를 폐정맥구에 압박한 상태에서 나타내는 도면이다.
<제 1 실시형태>
이하, 도면에 나타내어진 구체예를 참조하여 본 발명의 제 1 실시형태에 대해서 설명한다. 또한, 본건 명세서에 첨부하는 도면에 있어서는 도시와 이해의 용이함의 편의상, 적의 축척 및 종횡의 치수비 등을, 실물의 그들로부터 변경하여 과장하고 있다. 또한, 본 명세서에 있어서 사용하는 형상이나 기하학적 조건 및 그들의 정도를 특정하는, 예를 들면 「평행」, 「직교」, 「동일」 등의 용어나 길이나 각도의 값 등에 대해서는 엄밀한 의미로 얽매이지 않고, 같은 기능을 기대할 수 있는 정도의 범위를 포함하여 해석하는 것으로 한다.
도 1에 나타내어진 벌룬 카테터 시스템(10)은, 벌룬 카테터(15)와, 벌룬 카테터(15)에 접속한 가열 장치(70), 공급 장치(74) 및 교반 장치(75)를 갖고 있다. 또한, 벌룬 카테터(15)는 길이방향(LD)를 갖는 카테터 본체(20)와, 카테터 본체(20)의 근위단에 접속한 핸들(50)을 갖고 있다.
도 2에 나타내는 바와 같이 본 실시형태에 의한 카테터 본체(20)는, 벌룬(25)과, 벌룬(25)의 근위단(25b)에 접속한 외측 샤프트(30)와, 벌룬(25)의 원위단(25a)에 접속한 내측 샤프트(35)와, 벌룬(25) 내에 배치된 가열 부재(40)를 갖고 있다. 내측 샤프트(35)는 외측 샤프트(30) 내를 통과하여 벌룬(25) 내로 연장되어 나오고 있다. 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35) 사이에 벌룬(25) 내로 통하는 송액로(LP)가 형성되어 있다. 가열 부재(40)는 벌룬(25) 내의 액체를 가열하기 위한 것이다.
또한, 카테터 본체(20)의 길이방향(LD)은 외측 샤프트(30) 및 외측 샤프트(30)로부터 연장되어 나온 내측 샤프트(35)의 중심축선(30X, 35X)이 연장되는 방향으로 해서 특정된다. 또한 본 명세서에 있어서, 벌룬 카테터(15) 및 카테터 본체(20)의 각 구성에 대해서 사용하는 「원위」측이란, 카테터 본체(20)의 길이방향(LD)을 따라 핸들(50) 및 벌룬 카테터(15)의 조작자(시술자)로부터 이간되는 측, 더욱 바꿔 말하면 선단측을 의미한다. 또한, 벌룬 카테터(15) 및 카테터 본체(20)의 각 구성에 대해서 사용하는 「근위」측이란, 카테터 본체(20)의 길이방향(LD)을 따라 핸들(50) 및 벌룬 카테터(15)의 조작자(시술자)에 근접하는 측, 더욱 바꿔 말하면 기단측을 의미한다.
이하, 벌룬 카테터 시스템(10) 및 벌룬 카테터(15)에 대하여 더욱 상세히 설명한다. 우선, 벌룬 카테터(15)의 카테터 본체(20)에 대해서 상세히 설명한다. 상술한 바와 같이, 본 실시형태에 의한 벌룬 카테터(15)의 카테터 본체(20)는 벌룬(25), 외측 샤프트(30), 내측 샤프트(35) 및 가열 부재(40)를 갖고 있다. 또한, 본 실시형태의 카테터 본체(20)는 벌룬(25)의 내부 공간에 배치된 온도 센서(45)를 갖고 있다.
이 중, 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35)는 함께 통 형상, 전형적으로는 원통 형상으로 구성되어 있다. 따라서, 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35)는 각각 내부 공간으로서의 루멘을 형성하고 있다. 내측 샤프트(35)가 형성하는 루멘 내에는, 예를 들면 도시하지 않은 가이드 와이어가 삽입통과된다. 내측 샤프트(35)는 외측 샤프트(30)가 형성하는 루멘 내에 삽입통과되어 있다. 즉, 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35)는 이중관 샤프트의 구성을 갖고 있다. 외측 샤프트(30)의 내경은 내측 샤프트(35)의 외경보다 크다. 따라서, 외측 샤프트(30)와 내측 샤프트(35) 사이에 루멘이 남아 있다. 이 외측 샤프트(30)와 내측 샤프트(35) 사이의 루멘이 송액로(LP)를 형성하고 있다. 도 2에 나타내는 바와 같이, 송액로(LP)는 벌룬(25) 내로 통하고 있다. 또한, 송액로(LP)는 핸들(50) 내까지 연장되어 있다.
외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35)의 길이는 각각 500㎜ 이상 1700㎜ 이하인 것이 바람직하고, 600㎜ 이상 1200㎜ 이하인 것이 보다 바람직하다. 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35)는 항혈전성이 우수한 가요성 재료를 사용하여 제작되어 있는 것이 바람직하다. 항혈전성이 우수한 가요성 재료로서, 불소 폴리머, 폴리아미드, 폴리우레탄계 폴리머 또는 폴리이미드 등을 예시할 수 있지만, 이들에 한정되는 것은 아니다. 또한, 외측 샤프트(30)는 내측 샤프트(35)와의 슬라이딩성과, 벌룬(25)과의 접착성 또는 열용착성을 양립하기 위해서, 상이한 가요성 재료의 층을 적층함으로써 제작되는 것이 바람직하다.
외측 샤프트(30)의 외경은 3.0㎜ 이상 4.0㎜ 이하가 바람직하다. 외측 샤프트(30)의 내경은 2.5㎜ 이상 3.5㎜ 이하가 바람직하다. 또한, 내측 샤프트(35)의 외경은 1.4㎜ 이상 1.7㎜ 이하가 바람직하다. 내측 샤프트(35)의 내경은 1.0㎜ 이상 1.5㎜ 이하가 바람직하다.
또한, 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35)에 벌룬(25)이 접속되어 있다. 벌룬(25)은 액체의 충전에 의해 팽창가능, 또한 액체의 배출에 의해 수축가능하게 형성되어 있다. 벌룬(25)은 치료 대상이 되는 표적 부위(예를 들면, 혈관)에 피팅될 수 있는 형상을 갖고 있는 것이 바람직하다. 일례로서, 좌심방의 폐정맥 접합부에 적합하는 벌룬(25)의 형상으로서, 직경이 15㎜ 이상 40㎜ 이하인 구상 형상을 채용할 수 있다. 여기에서, 구상 형상에는 진구 형상, 편구 형상 및 장타원 형상이 포함되고, 대략 구 형상도 더 포함된다.
벌룬(25)의 막두께는 후술하는 바와 같이 가열 부재(40)로서 고주파 통전용 전극(41)이 채용되는 경우, 고주파 전력 공급 수단으로서의 가열 장치(70)로부터 공급되는 전기 에너지의 주파수에 있어서 임피던스가 낮아지도록 얇은 쪽이 선호된다. 단, 벌룬(25)의 두께가 너무 얇으면 벌룬(25) 표면을 손상시켰을 경우에 구멍이 뚫릴 리스크가 있다. 이 때문에, 벌룬(25)의 두께는 5㎛∼300㎛인 것이 바람직하고, 10㎛∼200㎛인 것이 보다 바람직하다. 단, 벌룬(25)의 재질의 유전율이나, 상기 전기 에너지의 주파수에 의해, 벌룬(25)의 임피던스는 크게 변화되기 때문에, 상기 범위에 한정되지 않는다.
벌룬(25)의 재료로서, 항혈전성이 우수한 신축성이 있는 재료가 바람직하고, 구체적으로는 폴리우레탄계의 고분자 재료 등을 사용하는 것이 가능하다. 벌룬(25)에 적용되는 폴리우레탄계의 고분자 재료로서, 예를 들면 열가소성 폴리에테르우레탄, 폴리에테르 폴리우레탄 우레아, 불소 폴리에테르우레탄 우레아, 폴리에테르 폴리우레탄 우레아 수지 또는 폴리에테르 폴리우레탄 우레아아미드가 예시된다.
벌룬(25)의 원위단(선단)(25a)은 내측 샤프트(35)의 원위단(선단)(35a) 근방에 고정되어 있으며, 벌룬(25)의 근위단(기단)(25b)은 외측 샤프트(30)의 원위단(선단)(30a) 근방에 고정되어 있다. 벌룬(25)과, 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35)의 접속에는 접착 또는 열용착에 의한 접합을 사용할 수 있다.
벌룬(25)이 이와 같이 이중관 샤프트에 고정됨으로써, 내측 샤프트(35) 및 외측 샤프트(30)의 상대 이동에 의해, 벌룬(25)이 변형되어 벌룬(25)의 길이방향(LD)을 따른 길이가 조절가능하게 된다. 구체적으로는, 도 3에 나타내는 바와 같이 내측 샤프트(35)가 외측 샤프트(30)에 대하여 길이방향(LD)에 있어서의 원위측으로 상대 이동함으로써, 벌룬(25)은 길이방향(LD)으로 신장하고, 또한 긴장한 상태가 된다. 도시된 예에서는, 내측 샤프트(35)의 외측 샤프트(30)에 대한 길이방향(LD)에 있어서의 원위측으로의 이동 범위가 벌룬(25)에 의해 규제된다. 내측 샤프트(35)가 도 3에 나타내어진 상태로부터 외측 샤프트(30)에 대하여 길이방향(LD)에 있어서의 근위측으로 상대 이동함으로써 벌룬(25)은 이완한 상태가 된다. 이완한 벌룬(25)의 내부에 액체를 도입함으로써, 도 2에 나타내는 바와 같이 벌룬(25)을 팽창시킬 수 있다. 즉, 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35)의 상대 이동에 의해, 길이방향(LD)에 있어서의 벌룬(25)의 치수를 조정할 수 있다.
다음에, 가열 부재(40)에 대해서 설명한다. 가열 부재(40)는 벌룬(25) 내의 내측 샤프트(35) 상에 배치되어 있다. 가열 부재(40)는 벌룬(25) 내에 충전된 액체를 가열하기 위한 부재이다. 가열 부재(40)로서, 일례로서 전기 저항 발열하는 니크롬선를 채용할 수 있다. 또한, 가열 부재(40)의 다른 예로서 도 2 및 도 3에 나타내는 바와 같이 고주파 통전용 전극(41)을 채용할 수 있다. 고주파 통전용 전극(41)으로서의 가열 부재(40)에 고주파 통전을 행함으로써, 외부에 배치된 대향 전극(77)(도 1 참조)과의 사이에 고주파 전류가 흐르고, 고주파 통전용 전극(41)과 대향 전극(77) 사이에 위치하는 액체가 줄(joule) 발열한다. 대향 전극(77)은, 예를 들면 환자의 배면에 배치된다.
도 2 및 도 3에 나타내어진 예에 있어서, 고주파 통전용 전극(41)은 벌룬(25) 내를 연장하는 내측 샤프트(35) 상에 설치되어 있다. 고주파 통전용 전극(41)은 고주파 통전을 위해 고주파 통전용 리드선(42)과 전기적으로 접속되어 있다. 고주파 통전용 리드선(42)은 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35) 사이의 루멘으로서의 송액로(LP) 내를 핸들(50)까지 연장되어 있다.
고주파 통전용 전극(41)의 도전율은 벌룬(25) 내에 채워진 액체보다 높은 것이 바람직하다. 고주파 통전용 전극(41)(및 고주파 통전용 리드선(42))을 이루는 도전성 재료로서, 금속(예를 들면, 구리, 은, 금, 백금 및 이들의 합금 등)이 예시된다. 또한, 도전성 폴리머 등, 금속 이외의 도전 재료도 사용가능하다. 고주파 통전용 전극(41)의 재료로서 구리를 사용하는 경우, 장기 사용시에 있어서의 부식 방지용으로 금, 백금, 은, 팔라듐 등의 귀금속으로 피복하는 것이 바람직하다. 또한, 고주파 통전용 리드선(42)에 대해서는 단락을 방지하기 위해서, 예를 들면 불소 폴리머 등의 절연성 피막에 의해 도전성 선상부를 피복한 구성을 취하는 것이 바람직하다(도 4 참조).
고주파 통전용 전극(41)은 벌룬 카테터(15)의 선단이 만곡한 시스 등의 내강을 통과할 수 있도록, 또한 다양하게 위치하는 소작 부위(예를 들면, 폐정맥구)에 배치될 수 있도록 가요성을 갖는 것이 바람직하다. 이 때문에, 고주파 통전용 전극(41)은 금속선을 내측 샤프트(35)에 권취된 코일 전극으로서 형성되는 것이 바람직하다. 또는, 고주파 통전용 전극(41)은 도전성이 높은 폴리머 등의 가요성을 갖는 튜브를 내측 샤프트(35)에 권취하여 형성되어도 좋다.
고주파 통전용 전극(41)을 형성하는 금속선 및 고주파 통전용 리드선(42)의 직경은 0.1㎜ 이상 1㎜ 이하로 하는 것이 바람직하고, 0.1㎜ 이상 0.4㎜ 이하로 하는 것이 보다 바람직하다.
도시된 예에서는, 고주파 통전용 전극(41)은 도 2로부터 이해되는 바와 같이 벌룬(25)을 이완시켰을 때에(벌룬(25)을 팽창시켰을 때에) 내측 샤프트(35)의 중심축선(35X)방향에 있어서의 벌룬(25)의 중앙에 위치하도록 배치되어 있다. 구체적으로는, 내측 샤프트(35)의 중심축선(35X)방향에 있어서의 고주파 통전용 전극(41)의 중심이 벌룬(25)을 이완시켰을 때에(벌룬(25)을 팽창시켰을 때에), 벌룬(25)의 원위단(선단)(25a)과 근위단(후단)(25b)의 중심에 위치하고 있다.
다음에, 온도 센서(45)에 대해서 설명한다. 온도 센서(45)는 벌룬(25)의 내부 공간에 배치되어, 벌룬(25) 내의 액체의 온도에 관한 정보를 취득한다. 본 실시형태에 있어서, 온도 센서(45)는 가열 부재(40)의 근방에 배치된 감열부(46)를 갖고 있다. 이 온도 센서(45)에 의하면, 가열 부재(40)의 근방에 위치하는 액체의 온도에 관한 정보를 취득할 수 있다. 온도 센서(45)가 취득한 정보에 의거하여 가열 부재(40)에 전기적 에너지를 부여함으로써, 가열 부재(40) 주변의 액체를 적절한 온도로 가열할 수 있다.
온도 센서(45)로서, 열전대 또는 서미스터를 사용할 수 있다. 온도 센서(45)가 취득하는 온도에 관한 정보는, 예를 들면 열전대로부터 취득할 수 있는 전위나, 서미스터로부터 취득할 수 있는 저항값이 된다.
도 2 및 도 3에 나타내는 바와 같이, 온도 센서(45)는 전형적으로는 감열부(46)와, 감열부(46)와 전기적으로 접속한 온도 센서용 리드선(47)을 갖고 있다. 열전대로서의 온도 센서(45)에서는 이종 금속이 접속된 부위가 감열부(46)를 이룬다. 서미스터로서의 온도 센서(45)에서는 세라믹 소자가 감열부(46)를 이룬다. 온도 센서용 리드선(47)은 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35) 사이의 루멘으로서의 송액로(LP) 내를 핸들(50)까지 연장되어 있다.
온도 센서용 리드선(47)의 직경은 0.03㎜ 이상 0.5㎜ 이하로 하는 것이 바람직하고, 0.05㎜ 이상 0.3㎜ 이하로 하는 것이 보다 바람직하다. 열전대로서의 온도 센서(45)은, 예를 들면 온도 센서용 리드선(47)에 콘스탄탄을 사용하고, 고주파 통전용 리드선(42)에 구리를 사용하여 양자를 접합해서 형성할 수 있다. 이 예에 있어서, 리드선(47, 42)을 접합하여 이루어지는 감열부(46)는 열전대로서 기능할 수 있다. 온도 센서용 리드선(47)에는 고주파 통전용 리드선(42)과의 단락을 방지하기 위해서, 도 4에 나타내는 바와 같이 불소 폴리머나 에나멜 등의 전기 절연성 피막이 형성되어 있는 것이 바람직하다.
다음에, 이상에서 설명한 카테터 본체(20)에 근위측으로부터 접속한 핸들(50)에 대해서 설명한다. 핸들(50)은 벌룬 카테터 시스템(10)의 사용 중에 조작자(시술자)가 파지하는 부위이다. 따라서, 핸들(50)은 조작자가 손으로 파지, 조작하기 쉬운 디자인을 갖고 있는 것이 바람직하다. 또한, 핸들(50)을 구성하는 재료는 내약품성이 높은 재료가 바람직하고, 예를 들면 폴리카보네이트 또는 ABS 수지를 사용할 수 있다.
도 1에 나타내어진 핸들(50)은 서로 슬라이드가능한 제 1 핸들부(51)와, 제 2 핸들부(52)를 갖고 있다. 제 1 핸들부(전측 핸들부)(51)는 카테터 본체(20)의 외측 샤프트(30)에 접속하고 있다. 제 2 핸들부(후측 핸들부)(52)는 카테터 본체(20)의 내측 샤프트(35)에 접속하고 있다. 제 2 핸들부(52)를 제 1 핸들부(51)에 대하여 상대 이동시킴으로써, 내측 샤프트(35)를 외측 샤프트(30)에 대하여 상대 이동시킬 수 있다.
도 1에 나타내는 바와 같이, 핸들(50)은 벌룬 카테터 시스템(10)에 포함되는 다른 장치류와 벌룬 카테터(15)를 접속하는 부위로서도 기능한다.
우선, 커넥터(56)가 제 2 핸들부(52)로부터 연장되어 나오고 있다. 이 커넥터(56)는 고주파 통전용 리드선(42) 및 온도 센서용 리드선(47)을, 외부의 가열 장치(70)와 전기적으로 접속한다. 커넥터(56)는 제 2 핸들부(52)에 형성된 복수의 분기부(52a, 52b, 52c) 중 하나(52a)로부터 연장되어 나오고 있다.
커넥터(56)는 오접속을 효과적으로 방지할 수 있는 구성인 것이 바람직하다. 또한, 커넥터(56)는 방수성을 갖고 있는 것이 바람직하다. 커넥터(56)의 구성은 시술자의 편리성이나 설계적 사항을 고려하여 결정할 수 있다. 또한, 커넥터(56)를 구성하는 재료로서, 핸들(50)과 마찬가지로 내약품성이 높은 재료를 사용하는 것이 바람직하고, 일례로서 폴리카보네이트 또는 ABS 수지가 바람직하다.
커넥터(56)는 내부에 고전도율 금속핀을 갖고 있어도 좋다. 리드선(42, 47)은 이 고전도율 금속핀과 접속함으로써 고주파 전력 공급 수단으로서의 가열 장치(70)와 전기적으로 접속될 수 있다. 단, 온도 센서용 리드선(47)은 고주파 전력 공급 수단으로서의 가열 장치(70) 이외의 장치, 예를 들면 온도 표시기와 전기적으로 접속되어 있어도 좋다. 커넥터(56)에 포함되는 고전도율 금속핀의 재료는 고전도율의 금속이면 특별히 종류를 묻지 않는다. 커넥터(56)에 포함되는 고전도율 금속핀으로서, 예를 들면 구리, 은, 금, 백금 및 이들의 합금을 예시할 수 있다. 또한, 고전도율 금속핀의 외부는 전기 절연성 또한 내약품성의 재료로 보호되어 있는 것이 바람직하다. 전기 절연성 또한 내약품성의 재료로서, 예를 들면 폴리술폰, 폴리우레탄계 폴리머, 폴리프로필렌 또는 폴리염화비닐을 예시할 수 있다.
또한, 제 2 핸들부(52)는 커넥터(56)가 접속되어 있는 분기부(52a) 이외의 분기부(52b 및 52c)를 갖고 있다. 이들의 분기부(52b 및 52c)는 내측 샤프트(35)의 내부 공간으로서의 루멘에 액체를 공급하는 부위나, 내측 샤프트(35)의 루멘에 삽입통과된 가이드 와이어가 연장되어 나오는 부위로서 기능한다. 심장 어블레이션 치료시에는, 내측 샤프트(35)의 루멘을 통해서 1시간에 100ml 정도의 미량한 생리적 식염수를 체내로 토출하는 것이 일반적이다. 생리적 식염수를 토출함으로써 내측 샤프트(35)의 루멘 내로의, 혈액의 역류를 효과적으로 방지할 수 있다.
또한, 도 1에 나타내는 바와 같이 연장 튜브(57)가 제 1 핸들부(51)로부터 연장되어 나오고 있다. 이 연장 튜브(57)는 카테터 본체(20)의 송액로(LP)를, 외부의 공급 장치(74) 또는 교반 장치(75)에 통과시킨다. 연장 튜브(57)는 제 1 핸들부(51)에 형성된 분기부(51a)로부터 연장되어 나오고 있다. 연장 튜브(57)는 밸브(58)를 통해서 공급 장치(74) 및 교반 장치(75)에 접속하고 있다. 도시된 예에 있어서, 밸브(58)를 조작함으로써 공급 장치(74) 또는 교반 장치(75) 중 어느 일방을 송액로(LP)에 통과시킬지를 선택할 수 있다. 밸브(58)로서, 삼방활전을 사용할 수 있다.
다음에, 이상에서 설명한 벌룬 카테터(15)와 함께 벌룬 카테터 시스템(10)을 구성하는 장치류, 구체적으로는 가열 장치(70), 공급 장치(74) 및 교반 장치(75)에 대해서 설명한다.
도시된 가열 장치(70)는 접속 케이블(56a) 및 고주파 통전용 리드선(42)을 통해서 고주파 통전용 전극(41)과 전기적으로 접속하고 있다. 가열 장치(70)에서 발생된 고주파 전력은, 접속 케이블(56a) 및 고주파 통전용 리드선(42)을 통해서 고주파 통전용 전극(41)에 공급된다. 가열 장치(70)는 고주파 통전용 전극(41)에의 고주파 통전을 제어하는 고주파 통전 제어부(71)를 갖고 있다. 도시된 예에서는, 고주파 통전 제어부(71)에 의해 고주파 통전용 전극(41)에의 고주파 통전을 제어함으로써 가열 부재(40)로부터의 출력이 조절된다. 또한, 고주파 통전 제어부(71)는 접속 케이블(56a) 및 온도 센서용 리드선(47)과 전기적으로 접속하고 있으며, 온도 센서(45)에 의해 취득된 벌룬(25) 내의 액체의 온도에 관한 정보에 의거하여 고주파 통전용 전극(41)에의 고주파 통전을 제어할 수 있다. 또한, 고주파 통전용 전극(41)으로부터의 고주파 전류는 인체(환자) 및 인체(환자)의 배면에 첨부한 대향 전극(77)을 통해서 가열 장치(70)로 되돌아온다. 가열 장치(70)에서 발생되는 고주파 전류는 교류이기 때문에, 일정 주파수(예를 들면, 1.8MHz)로 흐르는 방향이 스위칭된다.
가열 장치(70)는, 예를 들면 CPU 등의 하드웨어로 구성된다. 가열 장치(70)에 포함되는 고주파 통전 제어부(71) 및 다른 구성부의 하나 이상이, 별개의 하드웨어로서 구성되어 있어도 좋다. 가열 장치(70)의 적어도 일부를 소프트웨어로 구성해도 좋다. 가열 장치(70)의 일부분이 물리적으로 이간되어 배치되어 있어도 좋다. 또한, 가열 장치(70)는 그 일부의 구성부가 다른 구성부와의 사이에서 네트워크를 통한 통신에 의해 제휴가능해도 좋다. 또한, 가열 장치(70)는 그 일부의 구성부가 다른 구성부와의 사이에서 외부 네트워크를 통해서 통신가능한 장치, 예를 들면 클라우드 상의 서버나 데이터베이스 상에 있어도 좋다.
다음에, 공급 장치(74)에 대해서 설명한다. 공급 장치(74)는 송액로(LP) 내에 액체를 공급한다. 공급 장치(74)는 송액로(LP)를 통해서 벌룬(25)에 액체를 공급함으로써 도 2에 나타내는 바와 같이 벌룬(25)을 팽창시킬 수 있다. 한편, 공급 장치(74)는 송액로(LP)를 통해서 벌룬(25)으로부터 액체를 배출함으로써 벌룬(25)을 수축시킬 수도 있다. 공급 장치(74)로서, 도시되어 있는 바와 같이 시린지를 사용할 수 있다. 단, 공급 장치(74)로서 펌프 등을 사용할 수도 있다. 또한, 송액로(LP) 내에 공급되는 액체는 액체로 팽창한 벌룬(25)을 X선 투시 화상으로 확인가능하도록, 조영제 또는 생리식염수로 희석한 조영제가 바람직하다.
다음에, 교반 장치(75)에 대해서 설명한다. 교반 장치(75)는 벌룬(25) 내의 액체를 진동시켜 교반하기 위해 설치되어 있다. 벌룬(25) 내의 액체를 교반함으로써 가열 부재(40)로 가열된 액체를 확산시켜 벌룬(25) 내의 액체의 온도를 균일화시킬 수 있고, 이 결과 벌룬(25)의 표면 온도를 조절할 수 있다. 교반 장치(75)는 송액로(LP)에의 액체 공급 및 송액로(LP)로부터의 액체 배출을 반복하여 행한다. 이에 따라, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로의 액체 공급 및 벌룬(25) 내로부터 송액로(LP)로의 액체 배출이 반복하여 행해지고, 벌룬(25) 내의 액체가 진동하여 교반된다. 교반 장치(75)로서, 롤러 펌프, 다이어프램 펌프, 벨로우즈 펌프, 베인 펌프, 원심 펌프, 피스톤과 실린더의 조합으로 이루어지는 펌프로 이루어진 군으로부터 선택되는 펌프를 채용할 수 있다.
송액로(LP)에의 액체 공급량 및 송액로(LP)로부터의 액체 배출량은, 일정량(예를 들면, 0.5ml 이상 1.5ml 이하)으로 할 수 있다. 또한, 송액로(LP)에의 액체 공급 및 송액로(LP)로부터의 액체 배출은, 일정 주기(예를 들면, 1초간에 1회 이상 3회 이하)로 반복하여 행해지도록 해도 좋다. 교반 제어 장치(76)로부터의 제어 신호에 의해, 또는 조작자로부터의 직접 입력에 의해, 송액로(LP)에의 액체 공급량 및 송액로(LP)로부터의 액체 배출량을 조절하도록 해도 좋다. 마찬가지로, 교반 제어 장치(76)로부터의 제어 신호에 의해, 또는 조작자로부터의 직접 입력에 의해, 송액로(LP)에의 액체 공급 및 송액로(LP)로부터의 액체 배출의 주기를 조절하도록 해도 좋다.
그런데, 벌룬(25)의 표면 온도를 이상적인 온도로 안정적으로 조절하기 위해서는 벌룬(25) 내에 있어서 가열 부재(40)로 가열된 액체를, 안정적으로 효율 좋게 확산시킬 필요가 있다. 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시키기 위해서, 교반 장치(75)에 의한 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로의 액체 공급시에, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 유입되는 액체의 대부분(또는 모두)이 안정적으로 가열 부재(40)로 향하는 것이 바람직하다. 그러나, 시술 중에 벌룬(25)에 압박력이 가해지는 등 해서 내측 샤프트(35)가 만곡하면, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)의 정렬 방향이, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)으로부터 토출되는 액체의 토출방향(원위단(30a)에 있어서의 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)을 따른 방향)으로부터 크게 어긋나버릴 우려가 있다. 그리고, 이 상태에서 벌룬(25) 내에의 액체 공급을 행해도, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 흘러들어오는 액체의 대부분 또는 모두가 가열 부재(40)를 향하지 않고, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체의 대부분 또는 모두를 확산시킬 수 없다. 이 결과, 벌룬(25)의 표면 온도를 원하는 대로 상승시킬 수 없다. 또한, 온도 센서(45) 근방의 액체의 온도가 높게 유지되기 때문에, 벌룬(25)의 표면 온도가 소망의 온도까지 상승하지 않았음에도 불구하고 가열 장치(70)로부터 가열 부재(40)로의 전기적 에너지의 공급이 충분히 행해지지 않고, 벌룬(25)의 표면 온도를 소망의 온도까지 상승시킬 수 없게 될 우려가 있다. 이와 같이, 가열 부재(40)로 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시킬 수 없으면, 벌룬(25)의 표면 온도를 이상적인 온도로 안정적으로 조절하는 것은 곤란하다.
도 12에, 의사 생체(99)의 폐정맥구(99a)의 개구면에 대하여 수직으로 벌룬(25)을 압박한 벌룬 카테터(15)를 나타낸다. 도 12에 나타내는 예에서는, 벌룬(25)에 가해지는 힘의 방향은 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 중심축선(30X)을 따른 방향으로 되어 있다. 그리고, 내측 샤프트(35)는 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 만곡하고 있지 않고, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)가 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)으로부터 토출되는 액체의 토출방향(원위단(30a)에 있어서의 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)을 따른 방향)으로 정렬되어 있다.
또한 도 13에, 벌룬(25)이 의사 생체(99)의 폐정맥구(99a)의 개구면에 대하여 45도∼60도의 각도로 벌룬(25)이 압박된 벌룬 카테터(15)를 나타낸다. 도 13에 나타내는 예에서는, 벌룬(25)에 가해지는 힘의 방향은 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 중심축선(30X)을 따른 방향과 교차하는 방향으로 되어 있다. 그리고, 내측 샤프트(35)가 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 크게 만곡하고, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)가 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)으로부터 토출되는 액체의 토출방향으로 정렬되어 있지 않다.
도 12 및 도 13에 있어서, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)으로부터 벌룬(25) 내로 토출되는 액체의 흐름(교반류)을 화살표로 나타낸다.
도 12로부터 이해되는 바와 같이, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 내측 샤프트(35)가 만곡하고 있지 않는 경우, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 토출되는 액체의 대부분은 내측 샤프트(35)를 둘러싸면서 가열 부재(40)를 향한다. 그리고, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체의 대부분을 확산시키면서, 가열 부재(40)를 새롭게 둘러싼다. 확산된 액체는 벌룬(25)의 표면을 향하여 벌룬(25)의 표면을 가열한다. 가열 부재(40)를 새롭게 둘러싼 액체는 가열 부재(40)에 의해 가열된다. 도 12에 나타내는 예에서는, 가열 부재(40)로 가열된 액체가 벌룬(25) 내에서 균등하게 분산되어, 벌룬(25)의 내부 및 벌룬(25)의 표면, 즉 도면 중 h, i, j, k로 나타낸 영역이 전체적으로 대략 동일 온도가 된다. 또한, 가열 부재(40)로 가열된 액체가 효율 좋게 확산되기 때문에, 가열 부재(40)에의 전기적 에너지의 공급을 조절함으로써 벌룬(25)의 표면 온도를 소망의 온도로 조절하는 것이 용이하다. 이 결과, 어블레이션 치료의 효과를 비약적으로 향상시킬 수 있다.
한편, 도 13으로부터 이해되는 바와 같이, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 내측 샤프트(35)가 크게 만곡하고 있는 경우, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 토출되는 액체는 가열 부재(40)로부터 빗나가, 가열 부재(40)에 의해 가열되지 않고 벌룬(25)의 표면을 향한다. 도 13에 나타내는 예에서는, 가열 부재(40)로 가열된 액체를 효율 좋게 확산시킬 수 없다. 구체적으로는, 가열 부재(40)로 가열된 액체의 대부분(또는 모두)을 교반류로 확산시킬 수 없다. 또는, 상기 가열된 액체를 벌룬(25) 내에서 균등하게 분산시킬 수 없다. 이 때문에, 가열 부재(40)에서 발생하는 열의 전도는 벌룬(25) 내의 열 방사에 의존하게 되어, 벌룬(25) 전체의 온도가 낮고 불안정하게 된다. 또는, 벌룬(25)의 표면 온도에 기울기가 생긴다. 예를 들면, 도 13에 나타내는 바와 같이 벌룬(25) 내를 액체가 유동하는 경우, 표면 영역 i, h의 온도가 기호 j, k로 나타낸 영역의 온도보다 낮아질 우려가 있다. 이 때문에, 벌룬(25)의 표면 온도를 소망의 온도로 조절하는 것이 곤란하다. 이 결과, 어블레이션 치료를 소망대로 행할 수 없다.
이러한 점을 고려하여, 본 실시형태의 벌룬 카테터(15)는 가열 부재(40)로 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시키기 위한 고안이 이루어지고 있다. 구체적으로는, 외측 샤프트(30)는 벌룬(25) 내로 연장되어 들어가 있다. 여기에서, 내측 샤프트(35) 중 외측 샤프트(30) 내를 연장하는 부분의 굴곡은, 외측 샤프트(30)에 의해 억제된다. 따라서, 외측 샤프트(30)가 벌룬(25) 내로 연장되어 들어가 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)가 근접함으로써, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 내측 샤프트(35)가 만곡하는 것을 억제할 수 있다. 이에 따라, 벌룬(25) 또는 내측 샤프트(35)에 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 중심축선(30X)을 따른 방향과 교차하는 방향으로 힘이 가해진 경우도, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체의 대부분을 안정적으로 가열 부재(40)로 향할 수 있다. 그리고, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시킬 수 있다. 또한, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체를, 가열 부재(40)에 의해 안정적으로 효율 좋게 가열할 수 있다.
또한, 외측 샤프트(30)는 벌룬(25) 내로 연장되어 들어가 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)가 근접함으로써, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체를 보다 많은 가열 부재(40)로 향할 수 있다. 즉, 벌룬(25) 또는 내측 샤프트(35)에 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 중심축선(30X)을 따른 방향과 교차하는 방향으로 힘이 가해진 경우뿐만 아니라, 상기 중심축선(30X)을 따른 방향으로 힘이 가해진 경우에도, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체의 대부분(또는 모두)을 가열 부재(40)로 향할 수 있다. 따라서, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체의 확산 효율을 향상시킬 수 있고, 또한 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체의 가열 효율도 향상시킬 수 있다.
도시된 예에서는, 벌룬(25)을 이완시켰을 때의(벌룬(25)을 팽창시켰을 때의) 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)의 근위단(40b)의 거리는 0㎜∼5㎜이다. 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)(액체의 공급구)과 가열 부재(40)의 근위단(40b)이 이와 같이 근접하고 있음으로써, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 내측 샤프트(35)가 만곡하는 것을 효과적으로 억제할 수 있다.
도 1∼4에 나타내는 바와 같이, 외측 샤프트(30)의 벌룬(25) 내로 연장되어 들어가는 부분에는, 외측 샤프트(30)를 그 중심축선(30X)을 중심으로 하는 원의 지름방향을 따른 방향으로 관통하는 관통구멍(31)이 형성되어 있다. 여기에서, 벌룬(25)을 팽창시킬 때, 벌룬(25) 내로의 액체의 공급과 함께 벌룬(25) 내로부터의 기체의 배출(공기빼기)을 행할 필요가 있다. 전형적으로는, 공기빼기는 벌룬(25) 내의 기체를 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)으로부터 송액로(LP) 내로 흡인함으로써 행한다. 그러나, 외측 샤프트(30)는 벌룬(25) 내로 연장되어 들어가 있는 경우, 도 5에 나타내는 바와 같이 벌룬(25) 내의 액체의 양이 증가하면, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)이 벌룬(25) 내의 액체(W)에 침지해버린다. 이 경우, 원위단(30a)을 통해서 벌룬(25) 내의 기체를 배출하는 것은, 할 수 없다. 이 때문에, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 벌룬(25)의 근위단(25b)이 접속하는 접속부 사이에 공기빼기용 관통구멍(31)을 형성하고, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)이 벌룬(25) 내의 액체(W)에 침지해버려도, 관통구멍(31)을 통해서 공기빼기를 행할 수 있도록 한다.
또한, 도시된 예에서는 가열 부재(40)에 적절하게 전기적 에너지가 부여되도록 하기 위한 고안이 이루어지고 있다. 구체적으로는, 도 2에 나타내는 바와 같이 온도 센서(45)의 감열부(46)는 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)의 근방에 배치되어 있다. 구체적으로는, 감열부(46)는 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)으로부터, 상기 원위단(30a)보다 원위측에 0㎜∼5㎜의 위치에 배치되어 있다. 도시된 예에서는, 감열부(46)는 가열 부재(40)의 근위단(40b)에 배치되어 있다. 이러한 위치는 송액로(LP)로부터 벌룬(25)의 내부 공간에 유입한 액체가, 가열 부재(40)를 둘러싸기 전에(따라서 가열 부재(40)에 의해 가열되기 전에) 통과하는 부분이다. 따라서, 이 온도 센서(45)에 의하면, 송액로(LP)로부터 가열 부재(40)로 향하는 액체의 온도(즉, 가열 부재(40)가 앞으로 가열하는 액체의 온도)에 관한 정보를 취득할 수 있다. 이러한 정보에 의거하여 가열 부재(40)에 전기적 에너지를 부여하면, 가열 부재(40)를 새롭게 둘러싸는 액체를 적절한 온도로 가열할 수 있다. 이 결과, 벌룬(25)의 표면 온도를 적절하게 제어할 수 있다.
다음에, 이상과 같이 구성된 벌룬 카테터 시스템(10)의 사용 방법의 일례에 대해서 설명한다.
우선, 내측 샤프트(35)를 외측 샤프트(30)에 대하여 길이방향(LD)에 있어서의 원위측(선단측)으로 상대 이동시켜, 도 3에 나타낸 바와 같이 벌룬(25)을 신장시킨다. 이 때, 핸들(50)의 제 1 핸들부(51) 및 제 2 핸들부(52)를 조작함으로써, 외측 샤프트(30)와 내측 샤프트(35)를 상대 이동시킬 수 있다. 그리고, 벌룬(25)을 신장시킨 상태의 카테터 본체(20)를 체내에 삽입한다. 카테터 본체(20)를 체내에 삽입할 때, 벌룬(25) 내에 액체는 충전되어 있지 않다.
카테터 본체(20)의 원위단을 표적 부위(환부)의 근방으로 유도한 곳에서, 내측 샤프트(35)를 외측 샤프트(30)에 대하여 길이방향(LD)에 있어서의 근위측(기단측)으로 상대 이동시켜 벌룬(25)을 이완시킨다. 다음에, 밸브(58)를 조작하여 핸들(50)을 통해서 공급 장치(74)를 카테터 본체(20)의 송액로(LP)로 통하게 한다. 그 후에, 공급 장치(74)를 조작하여 송액로(LP)에 액체를 흘려넣고, 도 2에 나타내는 바와 같이 벌룬(25)을 액체로 팽창시킨다. 이 때, 송액로(LP)를 통해서 벌룬(25)의 공기빼기를 행하여 벌룬(25) 내를 액체로 채운다.
다음에, 밸브(58)를 조작하여, 공급 장치(74)를 송액로(LP)로부터 차단하고 교반 장치(75)를 송액로(LP)로 통하게 한다. 교반 장치(75)는 교반 제어장치(76)로부터의 제어 신호에 의해 제어되고, 일정량의 액체의 송액로(LP)에의 공급 및 일정량의 액체의 송액로(LP)로부터의 배출을, 일정 주기로 반복하여 실시한다. 이에 따라, 일정량의 액체의 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로의 토출과, 일정량의 액체의 벌룬(25) 내로부터 송액로(LP)로의 흡인이, 일정 주기로 반복하여 행해지고, 벌룬(25) 내의 액체가 진동하여 교반된다.
또한, 가열 장치(70)의 고주파 통전 제어부(71)에 의해 가열 부재(40)를 제어하여 벌룬(25) 내의 액체 온도를 조절한다. 구체적으로는, 가열 부재(40)를 이루는 고주파 통전용 전극(41) 및 환자의 체외에 배치된 대향 전극(77) 사이에, 가열 장치(70)로부터 고주파 통전을 행한다. 이 결과, 고주파 통전용 전극(41) 및 대향전극(77) 사이에 고주파 전류가 발생한다. 단, 고주파 통전용 전극(41)의 크기를 대향 전극(77)의 크기보다 대폭 작게 해 둠으로써 고주파 통전용 전극(41) 주위에서의 전류 밀도가 높아지고, 고주파 통전용 전극(41)의 주위의 액체가 줄 발열에 의해 가열된다.
이상과 같이 하여 벌룬(25) 내의 액체를 가열하면서 교반한다. 그리고, 가열된 액체를 수용한 벌룬(25)을 표적 부위에 압박하여 표적 부위를 어블레이션한다.
또한, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)으로부터 토출된 액체의 대부분(또는 모두)은 원위단(30a)에 근접하여 위치하는 가열 부재(40)를 향한다. 그리고, 이 액체는 가열 부재(40)를 둘러싸는 가열된 액체의 대부분(또는 모두)을 확산시키면서 새롭게 가열 부재(40)를 둘러싸고, 가열 부재(40)에 의해 가열된다. 이와 같이 하여, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 유입된 액체는 가열 부재(40)에 의해 가열된 액체를 효율 좋게 확산시키고, 또한 가열 부재(40)에 의해 효율 좋게 가열된다.
또한, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)의 근방에 배치된 온도 센서(45)에 의해, 송액로(LP)로부터 가열 부재(40)로 향하는 액체의 온도(즉, 가열 부재(40)가 앞으로 가열하는 액체의 온도)에 관한 정보가 취득된다. 그리고, 이 정보에 의거하여 가열 장치(70)에 의한 고주파 통전용 전극(41)에의 고주파 통전이 제어된다. 이 결과, 가열 부재(40)를 새롭게 둘러싸는 액체는 적절한 온도로 가열된다. 그리고, 벌룬(25)의 표면 온도가 적절하게 조절된다.
이러한 벌룬 카테터 시스템(10)을 사용함으로써, 조작자는 어블레이션 치료시에 가장 중요하게 되는 벌룬(25)의 표면 온도를 이상적인 온도로 조절하면서 시술을 진행해 나갈 수 있다. 이 결과, 어블레이션 치료의 효과를 비약적으로 향상시킬 수 있다.
표적 부위에 대한 어블레이션이 종료한 곳에서, 가열 부재(40)에의 에너지 공급을 정지한다. 또한, 밸브(58)를 조작하여 핸들(50)을 통해서 공급 장치(74)를 카테터 본체(20)의 송액로(LP)로 통하게 하고, 교반 장치(75)를 송액로(LP)로부터 차단한다. 그리고, 공급 장치(74)를 사용하여 송액로(LP)로부터 액체를 배출하고, 벌룬(25)을 수축시킨다. 다음에, 제 2 핸들부(52)를 조작하여, 도 3에 나타낸 바와 같이 수축한 벌룬(25)을 신장시킨다. 그리고, 벌룬(25)을 신장시킨 상태의 카테터 본체(20)를 체내로부터 빼낸다. 이상으로부터, 벌룬 카테터 시스템(10)을 사용한 시술이 종료한다.
<제 2 실시형태>
다음에 도 6을 참조하여, 제 2 실시형태에 의한 벌룬 카테터(15)에 대해서 설명한다. 도 6은 제 2 실시형태에 의한 벌룬 카테터(15)의 원위단 부분을, 벌룬(25)과 외측 샤프트(30)를 길이방향(LD)을 향하여 노치하여 나타내는 도면이다.
도 6에 나타내는 예에서는, 도 1∼5에 나타내는 벌룬 카테터(15)와 비교하여, 외측 샤프트(30)가 벌룬(25) 내로 연장되어 들어가지 않고, 또한 외측 샤프트(30)에 공기빼기용 관통구멍(31)이 형성되어 있지 않은 점에서 상이하다. 또한, 가열 부재(40)가 내측 샤프트(35)의 중심축선(35X)방향에 있어서의 벌룬(25)의 중심에 배치되어 있지 않는 점에서 상이하다. 다른 구성은, 도 1∼5에 나타내는 벌룬 카테터(15)와 대략 동일하다. 도 6에 나타내는 예에 있어서, 도 1∼도 5에 나타내는 제 1 실시형태와 마찬가지의 부분에는 동일 부호를 첨부해서 상세한 설명은 생략한다.
상술한 바와 같이, 도 6에 나타내는 예에서는 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)은 벌룬(25)의 내부로 연장되어 들어가지 않는다. 한편, 도 1∼5에 나타내는 예와 비교하여, 가열 부재(40)는 벌룬(25)의 근위단(25b)에 근접하여 배치되어 있다. 보다 구체적으로는, 내측 샤프트(35)의 중심축선(35X)방향에 있어서의 가열 부재(40)의 중심은 벌룬(25)을 이완시켰을 때에(벌룬(25)을 팽창시켰을 때에), 벌룬(25)의 근위단(25b)과 원위단(25a)의 중심보다 근위단(25b)측에 위치하고 있다. 그리고, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)의 근위단(40b)의 거리가 0㎜∼5㎜로 되어 있다.
이러한 벌룬 카테터(15)에 있어서도, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 내측 샤프트(35)가 만곡하는 것이 억제된다. 이에 따라, 벌룬(25) 또는 내측 샤프트(35)에 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 중심축선(30X)을 따른 방향과 교차하는 방향으로 힘이 가해진 경우에도, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체의 대부분(또는 모두)을 안정적으로 가열 부재(40)로 향할 수 있다. 그리고, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시킬 수 있다. 또한, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체를, 가열 부재(40)에 의해 안정적으로 효율 좋게 가열할 수 있다.
<제 3 실시형태>
다음에 도 7∼10을 참조하여, 제 3 실시형태에 의한 벌룬 카테터(15)에 대해서 설명한다. 도 7은 제 3 실시형태에 의한 벌룬 카테터(15)의 원위단을 나타내는 도면이며, 도 8은 도 7의 VIII-VIII선을 따른 단면도이다. 또한, 도 9는 도 2에 대응하는 도면으로서, 도 7에 나타내는 벌룬 카테터(15)의 원위단 부분을, 벌룬(25)과 외측 샤프트(30)를 길이방향(LD)을 따라 노치하여 나타내는 도면이다. 또한, 도10은 도 3에 대응하는 도면으로서, 도 9에 나타내는 벌룬 카테터(15)의 원위단 부분을, 벌룬이 수축 또한 신장한 상태로 나타내는 도면이다.
도 7∼10에 나타내는 예에서는, 도 1∼5에 나타내는 벌룬 카테터(15)와 비교하여, 내측 샤프트(35)에 보강 튜브(36)가 설치되어 있는 점에서 상이하다. 다른 구성은, 도 1∼5에 나타내는 벌룬 카테터(15)와 대략 동일하다. 도 7∼10에 나타내는 예에 있어서, 도 1∼5에 나타내는 제 1 실시형태와 마찬가지의 부분에는 동일 부호를 첨부해서 상세한 설명은 생략한다.
제 3 실시형태의 벌룬 카테터(15)는 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 내측 샤프트(35)가 만곡하는 것을 더욱 효과적으로 억제하기 위한 고안이 이루어지고 있다. 구체적으로는, 도 7 및 도 8에 나타내는 바와 같이 벌룬 카테터(15)는 벌룬(25) 내에 있어서 내측 샤프트(35)의 외주면을 덮는 보강 튜브(36)를 갖고 있다. 도 9로부터 이해되는 바와 같이, 보강 튜브(36)는 가열 부재(40)의 근위단(40b)과 외측 샤프트(30)의 원위단(30a) 사이로부터 근위측으로 연장되어 있다. 그리고, 보강 튜브(36)는 도 9에 나타내는 바와 같이 벌룬(25)이 이완한 상태로(벌룬(25)이 팽창한 상태로), 외측 샤프트(30) 내로 연장되어 들어가 있다. 이러한 보강 튜브(36)에 의해, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 내측 샤프트(35)가 만곡하는 것을 더욱 효과적으로 억제할 수 있다. 이 결과, 벌룬(25) 또는 내측 샤프트(35)에 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 중심축선(30X)을 따른 방향과 교차하는 방향으로 힘이 가해진 경우도, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체의 대부분(또는 모두)을 안정적으로 가열 부재(40)로 향할 수 있다. 그리고, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시킬 수 있다. 또한, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체를, 가열 부재(40)에 의해 안정적으로 효율 좋게 가열할 수 있다.
또한 상술한 바와 같이, 내측 샤프트(35) 중 외측 샤프트(30) 내를 연장하는 부분의, 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)에 대한 만곡은 외측 샤프트(30)에 의해 억제된다. 따라서, 보강 튜브(36)가 외측 샤프트(30) 내로 연장되어 들어가 있음으로써, 내측 샤프트(35)가 상기 중심축선(30X)에 대하여 만곡하는 것을 외측 샤프트(30) 내로부터 보강 튜브(36)의 원위단(36a)에 걸쳐 연속해서 억제할 수 있다.
가열 부재(40)의 근위단(40b)과 보강 튜브(36)의 원위단(36a)의 거리는 0㎜∼5㎜인 것이 바람직하다. 보강 튜브(36)를 이와 같이 위치결정함으로써, 내측 샤프트(35)의 만곡의 억제의 점에서, 보강 튜브(36)를 효과적으로 기능시킬 수 있다.
보강 튜브(36)를 내측 샤프트(35)에 고정하는 방법으로서는, 용착이나 테이프나 접착제를 사용한 접착 등이 채용가능하다.
보강 튜브(36)의 재료로서는, 예를 들면 폴리우레탄, 폴리아미드, 폴리이미드, 불소 폴리머 등의 폴리머를 채용가능하지만, 일정 강성과 가요성을 갖는 재료이면 특별히 한정되지 않는다.
보강 튜브(36)의 두께는 카테터 본체(20)의 선단 부분에 요구되는 강성 및 가요성 등을 고려하여 적당히 결정된다. 보강 튜브(36)의 두께는 가요성을 갖는 범위에서 강성을 유지하기 위해서는 두꺼운 쪽이 바람직하다. 한편, 보강 튜브(36)의 두께가 너무 두꺼우면, 외측 샤프트(30)와 내측 샤프트(35) 사이의 루멘의 용적이 작아져, 루멘에 채워진 충전액의 진동을 벌룬(25) 내의 액체에 전하는 것이 어려워진다. 이 때문에, 보강 튜브(36)의 두께는 외측 샤프트(30)의 내경과 내측 샤프트(35)의 외경의 차이에도 의하지만, 예를 들면 0.5㎜∼2.0㎜인 것이 바람직하다.
보강 튜브(36)의 길이는 도 10에 나타내는 바와 같이 벌룬(25)이 신장하도록 내측 샤프트(35)가 외측 샤프트(30)에 대하여 길이방향(LD)에 있어서의 원위측에 최대한 상대 이동한 상태에 있어서도, 보강 튜브(36)의 근위단(36b)이 외측 샤프트(30) 내에 머무르도록 결정한다. 이 구체예에 의하면, 벌룬(25)이 신장하도록 내측 샤프트(35)를 외측 샤프트(30)에 대하여 상대 이동시켰을 때에 보강 튜브(36)가 외측 샤프트(30)로부터 완전리 빠져나와 버리는 것을 방지할 수 있다. 그리고, 벌룬(25)이 이완하도록 내측 샤프트(35)를 외측 샤프트(30)에 대하여 상대 이동시킬 때에, 외측 샤프트(30)의 외에 위치하는 보강 튜브(36)의 근위단(36b)과 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)이 간섭하여, 상기 상대 이동을 저해하는 것을 방지할 수 있다.
한편, 보강 튜브(36)가 너무 길면, 외측 샤프트(30)와 내측 샤프트(35) 사이의 루멘이 좁아지는 부분이 광범위하게 걸쳐지게 되고, 벌룬(25) 내의 액체의 진동이 감쇠되어 버리기 쉽다. 이 결과, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 효과적으로 확산시킬 수 없고, 벌룬(25)의 표면 온도를 원하는 대로 상승시킬 수 없을 우려가 있다. 또한, 카테터 본체(20)의 선단 부분의 강성이 너무 높아져, 만곡한 시스 내에서 카테터 본체(20)의 선단 부분을 이동시키는 것이 곤란해질 우려가 있다. 이상을 고려하여, 보강 튜브(36)의 길이는 예를 들면 5㎜∼20㎜인 것이 바람직하다.
이하, 상술한 일실시형태에 포함되는 몇개의 구체예를, 비교예와 비교해서 설명한다. 이하의 구체예의 설명 및 이하의 구체예 및 비교예의 설명에서 사용하는 도면에서는, 상술한 설명과 마찬가지로 구성될 수 있는 부분에 대해서, 상술의 설명에 있어서의 대응하는 부분에 대하여 사용한 부호와 동일 부호를 사용함과 아울러, 중복하는 설명을 생략한다.
<구체예 1>
구체예 1의 벌룬 카테터(15)를 제작하기 위해서, 직경 30㎜, 두께 20㎛의 폴리우레탄제의 벌룬(25)을 블로 성형에 의해 제작했다.
또한, 외경 36㎜, 내경 3.0㎜, 전장 1000㎜의 폴리우레탄제 튜브를 외측 샤프트(30)로 했다. 외측 샤프트(30)의 원위단(30a) 근방에, 공기빼기용 관통구멍(31)을 형성했다. 또한, 외경 1.6㎜, 내경 1.2㎜, 전장 1100㎜의 폴리아미드제 튜브를 내측 샤프트(35)로 했다.
또한, 고주파 통전용 리드선(42) 및 온도 센서용 리드선(47)에 실시된 전기 절연성 보호 피복의 일부를 벗기고, 고주파 통전용 리드선(42)을 내측 샤프트(35)에 온도 센서용 리드선(47)을 끼우면서 코일 형상으로 권취하여, 길이 13㎜의 코일 형상의 고주파 통전용 전극(41)을 형성했다. 고주파 통전용 전극(41)의 근위단(40b)에서 고주파 통전용 리드선(42)과 온도 센서용 리드선(47)을 용접 고정하여 온도 센서(45)로서 열전대를 형성했다.
외측 샤프트(30)의 루멘에 내측 샤프트(35)를 슬라이딩가능하게 삽입통과했다. 그리고, 벌룬(25)의 원위단(25a)을 내측 샤프트(35)의 원위단(35a)에 고정했다. 또한, 벌룬(25)의 근위단(25b)으로부터 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)을 벌룬(25) 내에 삽입하고, 벌룬(25)의 근위단(25b)을 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)보다(더욱 구체적으로는 관통구멍(31)보다) 근위측에 고정했다.
또한, 외측 샤프트(30) 및 내측 샤프트(35)의 후단에 폴리카보네이트제의 핸들(50)을 설치했다. 핸들(50)은 외측 샤프트(30)에 접속한 제 1 핸들부(전측 핸들부)(51)와, 내측 샤프트(35)에 접속한 제 2 핸들부(후측 핸들부)(52)로 구성되고, 제 1 핸들부(51)에 대한 제 2 핸들부(52)의 슬라이드 조작에 의해 내측 샤프트(35)가 외측 샤프트(30)의 내부를 슬라이딩하고, 그것에 의해서, 벌룬(25)의 형상을 변형시킬 수 있도록 했다.
또한, 가열 부재(40)의 내측 샤프트(35) 상의 위치는 내측 샤프트(35)의 중심축선(35X)방향에 있어서의 가열 부재(40)의 중심이, 벌룬(25)을 이완시켰을 때에 벌룬(25)의 근위단(25b)과 원위단(25a)의 중심에 위치하도록 결정했다. 외측 샤프트(30) 상에 있어서의 벌룬(25)의 근위단(25b)의 위치는 벌룬(25)을 이완시켰을 때의 가열 부재(40)의 근위단(40b)과 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)의 거리가 5㎜가 되도록 결정되었다.
<구체예 2>
외측 샤프트(30)가 벌룬(25) 내로 연장되어 들어가지 않도록 벌룬(25)의 근위단(25b)을 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 고정하고, 가열 부재(40)를 구체예 1과 비교해서 벌룬(25)의 근위단(25b)측에 배치한 점, 및 외측 샤프트(30)에 공기빼기용 관통구멍(31)을 설치하지 않은 점을 제외하고, 구체예 1과 마찬가지로 벌룬 카테터(15)를 제작했다. 구체예 2의 벌룬 카테터(15)에 있어서, 가열 부재(40)의 내측 샤프트(35) 상의 위치는 벌룬(25)을 이완시켰을 때의 가열 부재(40)의 근위단(40b)과 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)의 거리가 5㎜가 되도록 결정되었다.
<구체예 3>
내측 샤프트(35)에 보강 튜브(36)를 설치한 점을 제외하고, 구체예 1과 마찬가지로 벌룬 카테터(15)를 제작했다.
구체적으로는, 내측 샤프트(35)의 외주면 상에, 길이가 20㎜, 외경이 2.4㎜, 내경이 1.6㎜인 폴리우레탄제의 보강 튜브(36)를 가열 부재(40)보다 근위측에, 용착에 의해 고정했다. 보강 튜브(36)의 내측 샤프트(35) 상의 위치는 벌룬(25)을 이완시켰을 때에 보강 튜브(36)가 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)으로부터 5㎜ 돌출하고, 또한 외측 샤프트(30) 내에 15㎜ 파고들어가도록 결정되었다.
<비교예>
외측 샤프트(30)가 벌룬(25) 내로 연장되어 들어가지 않도록 벌룬(25)의 근위단(25b)을 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 고정한 점, 및 외측 샤프트(30)에 공기빼기용 관통구멍(31)을 설치하지 않은 점을 제외하고, 구체예 1과 마찬가지로 벌룬 카테터(15)를 제작했다. 비교예의 벌룬 카테터(15)에 있어서, 벌룬(25)을 이완시켰을 때의 가열 부재(40)의 근위단(40b)과 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)의 거리는 8.5㎜이었다.
<벌룬 표면 온도의 비교 실험>
이와 같이 하여 제작된 벌룬 카테터(15)를 사용하여, 인체의 좌심방 폐정맥구를 모방한 의사 생체(99)에 어블레이션 치료를 실시했다(도 11 참조). 의사 생체(99)는 아크릴계 수지를 성형하여 제작되고, 수조(85)에 유지된 생리적 식염수 내에 침지했다. 실험 중, 교반기 부착 파이프 히터(86)를 사용하여 수조(85) 내의 생리적 식염수를 교반하고, 또한 생리적 식염수의 온도를 36.5℃로 유지했다. 카테터 본체(20)의 고주파 통전용 전극(41)과의 사이에서 고주파 전류를 생성하는 대향 전극(87)을 수조(85)의 측벽 상에 배치했다. 수조(85) 내의 생리적 식염수는 물에 0.9wt%의 식염(염화나트륨)을 녹인 것으로 했다.
공급 장치(74)로부터 송액로(LP) 및 벌룬(25) 내에 공급한 액체는 물에 0.9wt%의 식염(염화나트륨)을 녹인 생리적 식염수에, X선 조영용의 조영제를 더 혼입시킨 것으로 했다. 벌룬(25) 내에의 액체의 주입량은, 실제의 어블레이션 치료에서 잘 사용되는 10ml와 20ml의 2수준으로 했다. 액체에 혼입한 조영제는 Daiichi Sankyo Company제의 Omnipaque(등록상표)로 했다. 조영제의 희석율은 1:2와 1:3의 2수준으로 했다. 여기에서, 조영제의 희석율이란 「생리식염액의 체적:조영제의 체적」을 의미하고 있다.
의사 생체(99)의 폐정맥구의 개구면에 수직하게 벌룬(25)을 압박한 경우(즉, 의사 생체(99)로부터 벌룬(25)에 가해지는 힘의 방향이 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)을 따르고 있는 경우. 이하, 「제 1 경우」라고 칭함)의 벌룬(25)의 표면 온도를 측정했다. 또한, 의사 생체(99)의 폐정맥구의 개구면에 대하여 45도 내지 60도의 각도로 벌룬(25)을 압박한 경우(즉, 의사 생체(99)로부터 벌룬(25)에 가해지는 힘의 방향이 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)을 따른 방향에 대하여 30도∼45도의 각도를 이루고 있는 경우. 이하, 「제 2 경우」라고 칭함)의 벌룬(25)의 표면 온도를 측정했다.
<비교 실험의 결과>
<<제 1 경우의 비교예의 결과>>
비교예의 벌룬 카테터(15)에 있어서, 제 1 경우에서는, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a) 및 가열 부재(40)의 정렬 방향은 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)을 따르고 있었다. 또한 이 경우, 가열 부재(40)의 설정 온도를 70℃로 함으로써 벌룬(25)의 표면 온도를 65℃로 할 수 있었다.
<<제 2 경우의 비교예의 결과>>
한편, 제 2 경우에서는, 내측 샤프트(35)가 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 만곡하고, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a) 및 가열 부재(40)의 정렬 방향은 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)을 따른 방향으로부터 크게 벗어나고 있었다. 또한 이 경우, 가열 부재(40)의 설정 온도를 70℃로 해서 얻어진 벌룬(25)의 표면 온도는 60℃이었다. 즉, 제 2 경우에서는 가열 부재(40)의 설정 온도가 제 1 경우와 같았음에도 불구하고, 제 1 경우와 비교하여 벌룬(25)의 표면 온도가 5℃ 낮아졌다. 이것은 외측 샤프트(30)의 원위단(30a) 및 가열 부재(40)의 정렬 방향이 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)을 따른 방향으로부터 크게 벗어나 있었기 때문에, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 대부분이 가열 부재(40)로 향하지 않고, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 확산시키지 않고, 게다가 가열 부재(40)로 가열되지 않고 벌룬(25)의 표면으로 흘렀기 때문이라고 생각된다.
<<제 1 경우의 구체예 1의 결과>>
구체예 1의 벌룬 카테터(15)에 있어서, 제 1 경우에서는 외측 샤프트(30)의 원위단(30a) 및 가열 부재(40)의 정렬 방향은 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)을 따르고 있었다. 또한 이 경우, 가열 부재(40)의 설정 온도를 65℃로 함으로써 벌룬(25)의 표면 온도를 65℃로 할 수 있었다. 즉, 가열 부재(40)의 설정 온도가 비교예와 비교해서 낮은 상태에서 벌룬의 표면 온도를 65℃로 할 수 있었다. 이것은 비교예와 비교해서, 구체예 1의 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)이 가열 부재(40)에 근접하고 있었기 때문에, 비교예의 제 1 경우와 비교해서, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 보다 많은 것이 가열 부재(40)로 향하여, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 효율 좋게 확산시킬 수 있었기 때문이라고 생각된다. 또한, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 보다 많은 것이 가열 부재(40)로 향함으로써 상기 액체가 가열 부재(40)에 의해 효율 좋게 가열되었기 때문이라고 생각된다.
<<제 2 경우의 구체예 1의 결과>>
제 2 경우에서는 내측 샤프트(35)가 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 만곡했지만, 만곡은 제 2 경우에 있어서의 비교예의 내측 샤프트(35)와 비교해서 억제되었다. 그리고, 가열 부재(40)의 설정 온도를 65℃로 해서 얻어진 벌룬(25)의 표면 온도는 64℃이었다. 즉, 제 1 경우와 비교해서, 벌룬(25)의 표면 온도가 1℃ 낮아진 것 뿐이었다. 비교예의 경우와 비교해서, 제 1 경우에 있어서의 벌룬(25)의 표면 온도와 제 2 경우에 있어서의 벌룬(25)의 표면 온도의 차이가 작은 것은, 다음의 이유에 의한 것이라고 생각된다. 즉, 제 2 경우에 있어서 비교예의 경우와 비교해서, 구체예 1의 내측 샤프트(35)의 상기 만곡이 억제되었기 때문에, 또한 구체예 1의 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)이 가열 부재(40)에 근접하고 있었기 때문에, 비교예의 제 2 경우와 비교해서, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 보다 많은 것이 가열 부재(40)로 향하여, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 효율 좋게 확산시킬 수 있었기 때문이라고 생각된다. 또한, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 보다 많은 것이 가열 부재(40)로 향함으로써 상기 액체가 가열 부재(40)에 의해 효율 좋게 가열되었기 때문이라고 생각된다.
<<제 1 경우의 구체예 2의 결과>>
구체예 2의 벌룬 카테터(15)에 있어서, 제 1 경우에서는 외측 샤프트(30)의 원위단(30a) 및 가열 부재(40)의 정렬 방향은, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)을 따르고 있었다. 또한 이 경우, 가열 부재(40)의 설정 온도를 65℃로 함으로써 벌룬(25)의 표면 온도를 65℃로 할 수 있었다. 즉, 가열 부재(40)의 설정 온도가 비교예와 비교해서 낮은 상태에서 벌룬(25)의 표면 온도를 65℃로 할 수 있었다. 이것은 비교예와 비교해서, 구체예 2의 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)이 가열 부재(40)에 근접하고 있었기 때문에, 비교예의 제 1 경우와 비교해서, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 보다 많은 것이 가열 부재(40)로 향하여, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 효율 좋게 확산시킬 수 있었기 때문이라고 생각된다. 또한, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 보다 많은 것이 가열 부재(40)로 향함으로써, 상기 액체가 가열 부재(40)에 의해 효율 좋게 가열되었기 때문이라고 생각된다.
<<제 2 경우의 구체예 2의 결과>>
제 2 경우에서는 내측 샤프트(35)가 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 만곡했지만, 만곡은 제 2 경우에 있어서의 비교예의 내측 샤프트(35)와 비교해서 억제되었다. 그리고, 가열 부재(40)의 설정 온도를 65℃로 해서 얻어진 벌룬(25)의 표면 온도는 64℃이었다. 즉, 제 1 경우와 비교해서, 벌룬(25)의 표면 온도가 1℃ 낮아진 것 뿐이었다. 비교예의 경우와 비교해서, 제 1 경우에 있어서의 벌룬(25)의 표면 온도와 제 2 경우에 있어서의 벌룬(25)의 표면 온도의 차이가 작은 것은, 다음의 이유에 의한 것이라고 생각된다. 즉, 제 2 경우에 있어서 비교예의 경우와 비교해서, 구체예 2의 내측 샤프트(35)의 상기 만곡이 억제되었기 때문에, 또한 구체예 2의 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)이 가열 부재(40)에 근접하고 있었기 때문에, 비교예의 제 2 경우와 비교해서, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 보다 많은 것이 가열 부재(40)로 향하여, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 효율 좋게 확산시킬 수 있었기 때문이라고 생각된다. 또한, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 보다 많은 것이 가열 부재(40)로 향함으로써, 상기 액체가 가열 부재(40)에 의해 효율 좋게 가열되었기 때문이라고 생각된다.
<<제 1 경우의 구체예 3의 결과>>
구체예 3의 벌룬 카테터(15)에 있어서, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a) 및 가열 부재(40)의 정렬 방향은, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 외측 샤프트(30)의 중심축선(30X)을 따르고 있었다. 또한 이 경우, 가열 부재(40)의 설정 온도를 65℃로 함으로써 벌룬(25)의 표면 온도를 65℃로 할 수 있었다. 즉, 비교예에 비교해서 낮은 설정 온도에서 벌룬(25)의 표면 온도를 65℃로 할 수 있었다. 이것은 비교예에 비교해서, 구체예 2의 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)이 가열 부재(40)에 근접하고 있었기 때문에, 비교예의 제 1 경우와 비교해서, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 보다 많은 것이 가열 부재(40)로 향하여, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 효율 좋게 확산시킬 수 있었기 때문이라고 생각된다. 또한, 송액로(LP)로부터 공급된 액체의 보다 많은 것이 가열 부재(40)로 향함으로써, 상기 액체가 가열 부재(40)에 의해 효율 좋게 가열되었기 때문이라고 생각된다.
<<제 2 경우의 구체예 3의 결과>>
제 2 경우에서는 내측 샤프트(35)가 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 만곡했지만, 만곡은 제 2 경우에 있어서의 비교예의 내측 샤프트(35)와 비교해서 억제되었다. 또한, 상기 만곡은 제 2 경우에 있어서의 구체예 1 및 구체예 2와 비교해도 억제되었다. 그리고, 가열 부재(40)의 설정 온도를 65℃로 해서 얻어진 벌룬(25)의 표면 온도는 65℃이었다. 즉, 벌룬(25)의 표면 온도는 제 1 경우와 같았다. 구체예 1 및 구체예 2의 경우와 비교해도, 제 1 경우에 있어서의 벌룬(25)의 표면 온도와 제 2 경우에 있어서의 벌룬(25)의 표면 온도의 차이가 작은 것은, 다음의 이유에 의한 것이라고 생각된다. 즉, 제 2 경우에 있어서 구체예 1 및 구체예 2에 비교해서, 내측 샤프트(35)의 상기 만곡이 억제되었기 때문에, 송액로(LP)로부터 공급된 액체가 더욱 많이 가열 부재(40)로 향하여, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 더욱 효율 좋게 확산시킬 수 있었기 때문이라고 생각된다. 또한, 송액로(LP)로부터 공급된 액체가 더욱 많이 가열 부재(40)로 향함으로써, 상기 액체가 가열 부재(40)에 의해 더욱 효율 좋게 가열되었기 때문이라고 생각된다.
이상, 도 1∼10 및 도 11∼13을 참조하여, 본 실시형태에 의한 벌룬 카테터(15) 및 벌룬 카테터 시스템(10)에 대해서 설명해 왔지만, 벌룬 카테터(15) 및 벌룬 카테터 시스템(10)의 구성은 상술한 것에 한정되지 않는다. 도 1∼10에 나타내는 벌룬 카테터(15) 및 벌룬 카테터 시스템(10)의 구성에는 여러가지 변경을 실시하는 것이 가능하다.
예를 들면, 벌룬 카테터(15)에 있어서 벌룬(25)의 내부 공간으로부터 배출되는 액체를 송액하는 송액로는, 벌룬(25)의 내부 공간에 공급되는 액체를 송액하는 송액로(LP)로부터 독립해서 형성되어 있어도 좋다. 예를 들면, 내통 샤프트(35)의 내부 공간으로서의 루멘이, 벌룬(25)의 내부 공간으로부터 배출된 액체를 송액하는 송액로로서 이용되어도 좋다.
상술한 바와 같이 벌룬(25)의 내부 공간에 공급되는 액체를 송액하는 공급용 송액로(LP)와 벌룬(25)의 내부 공간으로부터 배출되는 액체를 송액하는 배출용 송액로가 상이한 경우, 카테터 시스템(10)은 공급용 송액로(LP)에의 액체 공급을 행하는 공급 장치(74)와는 별도로, 배출용 송액로에서의 액체 배출을 행하는 배출 장치를 갖고 있어도 좋다.
또한, 벌룬(25)의 내부 공간에 공급되는 액체를 송액하는 공급용 송액로(LP)와 벌룬(25)의 내부 공간으로부터 배출되는 액체를 송액하는 배출용 송액로가 상이한 경우, 교반 장치(75)는 공급용 송액로(LP)에의 액체 공급과, 배출용 송액로로부터의 액체 배출을 행하는 것이어도 좋다. 이 경우, 공급용 송액로(LP)와 벌룬(25)의 내부 공간과 배출용 송액로로 구성되는 유로를 액체가 순환함으로써, 벌룬(25) 내의 액체가 교반된다.
이상에서 설명해 온 제 1∼3 실시형태에 있어서, 벌룬 카테터(15)는 벌룬(25)과, 벌룬(25)의 근위단(25b)에 접속한 외측 샤프트(30)와, 외측 샤프트(30) 내를 통과하고, 또한 벌룬(25) 내로 연장되어 나와서 벌룬(25)의 원위단(25a)에 접속한 내측 샤프트(35)와, 벌룬(25) 내에 배치되어 벌룬(25) 내의 액체를 가열하기 위한 가열 부재(40)를 구비하고 있다. 그리고, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)의 근위단(40b)의 거리가 0㎜∼5㎜이다.
이러한 벌룬 카테터(15)에 의하면, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)가 근접하고 있기 때문에, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 내측 샤프트(35)가 만곡하는 것이 억제된다. 이에 따라, 벌룬(25) 또는 내측 샤프트(35)에 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 중심축선(30X)을 따른 방향과 교차하는 방향으로 힘이 가해진 경우에도, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체의 대부분을 안정적으로 가열 부재(40)로 향할 수 있다. 그리고, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시킬 수 있다. 또한, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체를, 가열 부재(40)에 의해 안정적으로 효율 좋게 가열할 수 있다.
또한, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)가 근접하고 있음으로써, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체를 보다 많은 가열 부재(40)로 향할 수 있다. 즉, 벌룬(25) 또는 내측 샤프트(35)에, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)에 있어서의 중심축선(30X)을 따른 방향과 교차하는 방향으로 힘이 가해진 경우뿐만 아니라, 상기 중심축선(30X)을 따른 방향으로 힘이 가해진 경우에도, 보다 많은 액체를 가열 부재(40)로 향할 수 있다. 따라서, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체의 확산 효율을 향상시킬 수 있고, 또한 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체의 가열 효율도 향상시킬 수 있다.
구체적으로는, 제 2 실시형태에서는 내측 샤프트(35)의 중심축선(35X)방향에 있어서의 가열 부재(40)의 중심이, 벌룬(25)의 근위단(25b)과 원위단(25a)의 중심보다 근위단(25b)측에 위치함으로써, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)가 근접하고 있다.
또한, 제 1 및 제 3 실시형태에서는 외측 샤프트(30)가 벌룬(25) 내로 연장되어 들어감으로써, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)가 근접하고 있다.
또한, 상술한 제 1 및 제 3 실시형태에 있어서, 벌룬 카테터(15)는 벌룬(25)과, 벌룬(25)의 근위단(25b)에 접속한 외측 샤프트(30)와, 외측 샤프트(30) 내를 통과하고, 또한 벌룬(25) 내로 연장되어 나와서 벌룬(25)의 원위단(25a)에 접속한 내측 샤프트(35)와, 벌룬(25) 내에 배치되어 벌룬(25) 내의 액체를 가열하기 위한 가열 부재(40)를 구비하고 있다. 그리고, 외측 샤프트(30)는 벌룬(25) 내로 연장되어 들어가 있다.
이러한 벌룬 카테터(15)에 의하면, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)를 근접시킬 수 있고, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서의 내측 샤프트(35)의 만곡을 억제할 수 있다. 이 결과, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시킬 수 있다. 또한, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체를, 가열 부재(40)에 의해 안정적으로 효율 좋게 가열할 수 있다. 또한, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40)가 근접함으로써 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체의 확산 효율을 향상시킬 수 있고, 또한 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내로 공급되는 액체의 가열 효율도 향상시킬 수 있다.
또한, 상술한 제 1 및 제 3 실시형태에 있어서, 외측 샤프트(30)의 벌룬(25) 내로 연장되어 들어가는 부분에 관통구멍(31)이 형성되어 있다. 벌룬(25) 내에 액체를 공급해서 벌룬(25)을 팽창시키면서 벌룬(25) 내의 공기빼기를 행할 때에, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)이 벌룬(25) 내의 액체에 침지해도 관통구멍(31)을 통해서 공기빼기를 행할 수 있다.
또한, 상술한 제 3 실시형태에 있어서, 벌룬 카테터(15)는 내측 샤프트(35)의 외주면을 덮는 보강 튜브(36)를 더 구비하고 있다. 그리고, 보강 튜브(36)는 가열 부재(40)의 근위단(40b)과 외측 샤프트(30)의 원위단(30a) 사이로부터 외측 샤프트(30) 내에 걸쳐 연장되어 있다. 이러한 보강 튜브(36)에 의해, 외측 샤프트(30)의 원위단(30a)과 가열 부재(40) 사이에서 내측 샤프트(35)가 만곡하는 것을 더욱 효과적으로 억제할 수 있다.
또한, 상술한 제 3 실시형태에 있어서, 가열 부재(40)의 근위단(40b)과 보강 튜브(36)의 원위단(36a)의 거리가 0㎜∼5㎜이다. 보강 튜브(36)를 이와 같이 위치결정함으로써, 내측 샤프트(35)의 만곡의 억제의 점에서 보강 튜브(36)를 효과적으로 기능시킬 수 있다.
상술한 제 1∼3의 실시형태에 있어서, 벌룬 카테터(15)는 벌룬(25)의 내부 공간에 배치된 온도 센서(45)를 더 구비하고 있다. 이에 따라, 벌룬(25) 내의 액체의 온도에 관한 정보를 취득할 수 있고, 벌룬(25) 내의 액체의 온도를, 나아가서는 벌룬(25)의 표면 온도를 적절하게 조절할 수 있다.
이상에서 설명해 온 제 1∼3의 실시형태에 있어서, 벌룬 카테터 시스템(10)은 상술한 벌룬 카테터(15)와, 외측 샤프트(30)와 내측 샤프트(35) 사이에 형성되는 송액로(LP)로 액체를 공급하는 공급 장치(74)와, 송액로(LP)에의 액체 공급 및 송액로(LP)로부터의 액체 배출을 반복하여 벌룬(25) 내의 액체를 교반하는 교반 장치(75)와, 가열 부재(40)와 전기적으로 접속하고, 가열 부재(40)에 전기적 에너지를 부여하는 가열 장치(70)를 구비하고 있다.
이러한 벌룬 카테터 시스템(10)에 의하면, 가열 부재(40) 근방의 가열된 액체를 안정적으로 효율 좋게 확산시킬 수 있다. 또한, 송액로(LP)로부터 벌룬(25) 내에 공급되는 액체를, 가열 부재(40)에 의해 안정적으로 효율 좋게 가열할 수 있다. 이 때문에, 벌룬(25)의 표면 온도를 이상적인 온도로 안정적으로 조절할 수 있다.
본 발명은 심방세동 등의 부정맥, 자궁내막증, 암 등의 치료를 행하기 위한 벌룬 카테터 시스템 및 벌룬 카테터에 사용할 수 있다.
10···벌룬 카테터 시스템 15···벌룬 카테터
25···벌룬 25a···원위단
25b···근위단 30···외측 샤프트
30a···원위단 30b···근위단
31···관통구멍 35···내측 샤프트
36···보강 튜브 36a···원위단
36b···근위단 40···가열 부재
40b···근위단 41···고주파 통전용 전극
42···고주파 통전용 리드선 45···온도 센서
46···감열부 47···온도 센서용 리드선
70···가열 장치 75···교반 장치
LD···길이방향 LP···송액로

Claims (9)

  1. 벌룬과,
    상기 벌룬의 근위단에 접속한 외측 샤프트와,
    상기 외측 샤프트 내를 통과하고, 또한 상기 벌룬 내로 연장되어 나와서 상기 벌룬의 원위단에 접속한 내측 샤프트와,
    상기 벌룬 내에 배치되어 상기 벌룬 내의 액체를 가열하기 위한 가열 부재를 구비하고,
    상기 외측 샤프트의 원위단과 상기 가열 부재의 근위단의 거리가 0㎜∼5㎜인 벌룬 카테터.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 내측 샤프트의 중심축선방향에 있어서의 상기 가열 부재의 중심은, 상기 벌룬의 상기 근위단과 상기 원위단의 중심보다, 상기 벌룬의 상기 근위단측에 위치하는 벌룬 카테터.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 외측 샤프트는 상기 벌룬 내로 연장되어 들어가 있는 벌룬 카테터.
  4. 벌룬과,
    상기 벌룬의 근위단에 접속한 외측 샤프트와,
    상기 외측 샤프트 내를 통과하고, 또한 상기 벌룬 내로 연장되어 나와서 상기 벌룬의 원위단에 접속한 내측 샤프트와,
    상기 벌룬 내에 배치되어 상기 벌룬 내의 액체를 가열하기 위한 가열 부재를 구비하고,
    상기 외측 샤프트는 상기 벌룬 내로 연장되어 들어가 있는 벌룬 카테터.
  5. 제 3 항 또는 제 4 항에 있어서,
    상기 외측 샤프트의 상기 벌룬 내로 연장되어 들어가는 부분에 관통구멍이 형성되어 있는 벌룬 카테터.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 내측 샤프트의 외주면을 덮는 보강 튜브를 구비하고,
    상기 보강 튜브는 상기 가열 부재의 근위단과 상기 외측 샤프트의 원위단 사이로부터 상기 외측 샤프트 내에 걸쳐 연장되어 있는 벌룬 카테터.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 가열 부재의 근위단과 상기 보강 튜브의 원위단의 거리가 0㎜∼5㎜인 벌룬 카테터.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 벌룬의 내부 공간에 배치된 온도 센서를 구비한 벌룬 카테터.
  9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 기재된 벌룬 카테터와,
    상기 외측 샤프트와 상기 내측 샤프트 사이에 형성되는 송액로에 액체를 공급하는 공급 장치와,
    상기 송액로에의 액체 공급 및 상기 송액로로부터의 액체 배출을 반복하여 상기 벌룬 내의 액체를 교반하는 교반 장치와,
    상기 가열 부재와 전기적으로 접속하고, 상기 가열 부재에 전기적 에너지를 부여하는 가열 장치를 구비한 벌룬 카테터 시스템.
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