WO2018230399A1

WO2018230399A1 - 透析装置

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Publication number: WO2018230399A1
Application number: PCT/JP2018/021587
Authority: WO
Inventors: 浩司大塚; 隼也広瀬
Original assignee: 株式会社ジェイ・エム・エス
Priority date: 2017-06-12
Filing date: 2018-06-05
Publication date: 2018-12-20

Abstract

長時間の透析治療を行う場合であっても、チューブの閉塞の判定を精度よく行える透析装置を提供すること。　透析装置１は、液体が流通するチューブと、チューブからの圧力による荷重を検出する荷重検出部６６と、荷重検出部６６により検出された検出値とチューブの閉塞を判定するための基準となる基準値に基づいて設定された閉塞閾値とを比較することで、チューブの閉塞を判定する閉塞判定部５１１と、チューブを液体が流通する経過時間に応じた基準値を予め記憶する記憶部５２と、記憶部５２に記憶された基準値に基づいて、経過時間に応じて基準値を更新して補正する補正制御部５１２と、を備える。

Description

透析装置

　本発明は、チューブの閉塞を判定する閉塞判定部を備える透析装置に関する。

　従来、液体が流通するチューブと、チューブからの圧力による荷重を検出する荷重検出部と、荷重検出部により検出された検出値に基づいてチューブの閉塞を判定する閉塞判定部と、を備える透析装置が知られている（例えば、特許文献１参照）。

特開２０１４－８３０９１号公報

　特許文献１に記載の透析装置においては、透析治療を行う場合に、チューブに液体を流通させることで、チューブが液体や温度変化によりなじんでチューブの状態が変化することがある。そのため、長時間の透析治療を行う場合に、チューブからの圧力による荷重が変化することで、チューブの閉塞の判定が精度よく行われないことがあった。従って、長時間の透析治療を行う場合であっても、チューブの閉塞の判定を精度よく行えることが望まれる。

　本発明は、長時間の透析治療を行う場合であっても、チューブの閉塞の判定を精度よく行える透析装置を提供することを目的とする。

　本発明は、液体が流通するチューブと、前記チューブからの圧力による荷重を検出する荷重検出部と、前記荷重検出部により検出された検出値と前記チューブの閉塞を判定するための基準となる基準値に基づいて設定された閉塞閾値とを比較することで、前記チューブの閉塞を判定する閉塞判定部と、前記チューブを液体が流通する経過時間に応じた前記基準値を予め記憶する記憶部と、前記記憶部に記憶された前記基準値に基づいて、経過時間に応じて前記基準値を更新して補正する補正制御部と、を備える透析装置に関する。

　また、ユニット本体と、前記ユニット本体を開閉する蓋部と、を更に備え、前記荷重検出部は、前記ユニット本体に配置されるフォースセンサを有し、前記蓋部の閉鎖時に前記蓋部が前記チューブを前記フォースセンサ側に押さえ付けることで、前記フォースセンサが前記チューブからの圧力による荷重を検出し、前記蓋部の閉鎖時に前記荷重検出部により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、警報を報知する報知制御部と、を更に備えることが好ましい。

　また、本発明は、液体が流通するチューブと、前記チューブの内部の液体を送液するポンプと、前記チューブからの圧力による荷重を検出する荷重検出部と、前記荷重検出部により検出された検出値と前記チューブの閉塞を判定するための基準となる基準値に基づいて設定された閉塞閾値とを比較することで、前記チューブの閉塞を判定する閉塞判定部と、所定時間経過時の所定のタイミングに前記ポンプを停止させ、前記チューブに液体を流通させない場合における前記荷重検出部により検出された荷重に基づいて前記基準値を取得する基準値取得部と、前記基準値取得部により取得された前記基準値に基づいて、前記基準値を更新して補正する補正制御部と、を備える透析装置に関する。

　また、ユニット本体と、前記ユニット本体を開閉する蓋部と、を更に備え、前記荷重検出部は、前記ユニット本体に配置されるフォースセンサを有し、前記蓋部の閉鎖時に前記蓋部が前記チューブを前記フォースセンサに押さえ付けることで、前記フォースセンサが前記チューブからの圧力による荷重を検出し、前記蓋部の閉鎖時に前記荷重検出部により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、警報を報知する報知制御部と、を更に備えることが好ましい。

　また、前記補正制御部は、透析開始時から時間が進むにしたがって、前記基準値の更新間隔を長くするように制御することが好ましい。

　本発明によれば、長時間の透析治療を行う場合であっても、チューブの閉塞の判定を精度よく行える透析装置を提供することができる。

本発明の第１実施形態に係る血液透析装置の全体構成を示す図である。クランプユニットの構成を示す正面図である。クランプユニットの開状態を示す図である。クランプユニットの閉鎖状態を示す斜視図である。図４におけるＡ－Ａ線断面図である。図４におけるＢ－Ｂ線断面図である。コンソールの構成を示すブロック図である。チューブの硬度が異なる場合の荷重検出部の出力電圧を示すイメージ図である。基準電圧Ｖｋａを設定した場合における閾値及び各時間経過の関係を示すグラフである。基準電圧Ｖｋｂを設定した場合における閾値及び各時間経過の関係を示すグラフである。時間経過に応じた基準電圧の推移を示すグラフイメージである。基準電圧を時間経過に応じて変化させた場合の荷重検出部の出力電圧の変化を示すグラフイメージであって、（ａ）は、チューブが閉塞しない場合を示すグラフであり、（ｂ）は、脱血中又は透析中にチューブが閉塞した場合を示すグラフであり、（ｃ）は、返血中にチューブが閉塞した場合を示すグラフである。基準電圧を時間経過に応じて変化させない場合の荷重検出部の出力電圧の変化を示すグラフであって、（ａ）は、チューブが閉塞しない場合を示すグラフであり、（ｂ）は、脱血中又は透析中にチューブが閉塞した場合を示すグラフであり、（ｃ）は、返血中にチューブが閉塞した場合を示すグラフである。第２実施形態のコンソールの構成を示すブロック図である。基準電圧を一定間隔毎に更新して補正した場合の荷重検出部の出力電圧の変化を示すグラフイメージである。基準電圧を更新して補正する間隔を徐々に増やして補正する回数を減らした場合の荷重検出部の出力電圧の変化を示すグラフイメージである。

［第１実施形態］
　以下、本発明の血液透析装置の好ましい第１実施形態について、図面を参照しながら説明する。本発明の血液透析装置は、腎不全患者や薬物中毒患者の血液を浄化すると共に、血液中の余分な水分を除去し、必要に応じて血液中に水分を補充（補液）する。
　まず、本実施形態の血液透析装置１の全体構成につき、図１を参照しながら説明する。透析装置としての血液透析装置１は、血液透析器としてのダイアライザ１０と、血液回路２０と、透析液回路３０と、補充液ライン３８と、コンソール１００と、を備える。コンソール１００には、操作パネル７０、クランプユニット６０、血液回路２０の一部、透析液回路３０の一部、温度調節部としてのヒータ４０、薬液ポンプ２３１、補液ポンプ３９、及び制御装置５０が配置されている。

　ダイアライザ１０は、筒状に形成された容器本体１１と、この容器本体１１の内部に収容された透析膜（図示せず）と、を備え、容器本体１１の内部は、透析膜により血液側流路と透析液側流路とに区画される（いずれも図示せず）。容器本体１１には、血液側流路に連通する血液導入口１１１及び血液導出口１１２と、透析液側流路に連通する透析液導入口１１３及び透析液導出口１１４と、が形成される。

　血液回路２０は、動脈側ライン２１と、静脈側ライン２２と、薬剤ライン２３と、オーバーフローライン２４と、を備える。動脈側ライン２１、静脈側ライン２２、薬剤ライン２３及びオーバーフローライン２４は、いずれも液体が流通可能な可撓性を有するチューブを主体として構成される。

　本実施形態においては、動脈側ライン２１、静脈側ライン２２、薬剤ライン２３及びオーバーフローライン２４を構成するチューブは、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコン（Ｓｉ）等の可撓性のチューブで形成される。チューブとしては、例えば、外径が５．５ｍｍ、内径が３．３ｍｍのものなどが用いられる。チューブの硬度は、例えば、５０～８５程度（ＪＩＳ　Ｋ７２１５）のものなどが用いられる。

　動脈側ライン２１は、一端側が対象者（透析患者）の動脈に接続され、他端側がダイアライザ１０の血液導入口１１１に接続される。動脈側ライン２１の途中には、コンソール１００が配置される。コンソール１００において、動脈側ライン２１が通る部分には、クランプユニット６０及び血液ポンプ２１２が配置される。クランプユニット６０における動脈側ライン２１が通る部分には、動脈側クランプ部（クランプ部）６５、荷重検出部６６、及び動脈側気泡センサ（気泡検知部）６７が配置される。クランプユニット６０の詳細については後述する。

　血液ポンプ２１２は、動脈側ライン２１におけるクランプユニット６０よりも下流側に配置される。血液ポンプ２１２は、動脈側ライン２１を構成するチューブをローラでしごくことにより、動脈側ライン２１の内部の血液やプライミング液等の液体を送り出す。

　静脈側ライン２２は、一端側がダイアライザ１０の血液導出口１１２に接続され、他端側が対象者（透析患者）の静脈に接続される。静脈側ライン２２の途中には、静脈側チャンバ２２２及びコンソール１００が配置される。コンソール１００において、静脈側ライン２２が通る部分には、クランプユニット６０が配置される。クランプユニット６０における静脈側ライン２２が通る部分には、静脈側クランプ部６９及び静脈側気泡センサ６８が配置される。クランプユニット６０の詳細については後述する。

　静脈側チャンバ２２２は、静脈側ライン２２におけるダイアライザ１０とコンソール１００との間に配置される。静脈側チャンバ２２２は、所定量（例えば、２０ｍｌ）の血液を貯留する。

　薬剤ライン２３は、血液透析中に必要な薬剤を動脈側ライン２１に供給する。薬剤ライン２３は、一端側（基端側）が薬剤を送り出す薬液ポンプ２３１に接続され、他端側（先端側）が動脈側ライン２１における血液ポンプ２１２とダイアライザ１０との間に接続される。

　オーバーフローライン２４は、一端側（基端側）が静脈側チャンバ２２２に接続される。オーバーフローライン２４は、プライミング工程において静脈側ライン２２を流通する生理食塩液、空気等を外部に排出する。オーバーフローライン２４には、オーバーフロークランプ２４１が配置される。オーバーフロークランプ２４１は、オーバーフローライン２４の流路を開閉する。

　以上の血液回路２０によれば、対象者（透析患者）の動脈から取り出された血液は、血液ポンプ２１２により動脈側ライン２１を流通してダイアライザ１０の血液側流路に導入される。ダイアライザ１０に導入された血液は、透析膜を介して後述する透析液回路３０を流通する透析液により浄化される。ダイアライザ１０において浄化された血液は、静脈側ライン２２を流通して対象者の静脈に返血される。

　透析液回路３０は、本実施形態では、いわゆる密閉容量制御方式の透析液回路３０により構成される。この透析液回路３０は、透析液チャンバ３１と、透析液供給ライン３２と、透析液導入ライン３３と、透析液導出ライン３４と、排液ライン３５と、バイパスライン３６と、除水／逆ろ過ポンプ３７と、を備える。

　透析液チャンバ３１は、一定容量（例えば、３００ｍｌ～５００ｍｌ）の透析液を収容可能な硬質の容器３１１と、この容器３１１の内部を区画する軟質の隔膜（ダイアフラム）３１２と、を備える。透析液チャンバ３１の内部は、隔膜３１２により送液収容部３１３及び排液収容部３１４に区画される。

　透析液供給ライン３２は、基端側が透析液供給装置（図示せず）に接続され、先端側が透析液チャンバ３１に接続される。透析液供給ライン３２は、透析液チャンバ３１の送液収容部３１３に透析液を供給する。

　透析液導入ライン３３は、透析液チャンバ３１とダイアライザ１０の透析液導入口１１３とを接続し、透析液チャンバ３１の送液収容部３１３に収容された透析液をダイアライザ１０の透析液側流路に導入する。

　透析液導出ライン３４は、ダイアライザ１０の透析液導出口１１４と透析液チャンバ３１とを接続し、ダイアライザ１０から排出された透析液を透析液チャンバ３１の排液収容部３１４に導出する。
　排液ライン３５は、基端側が透析液チャンバ３１に接続され、排液収容部３１４に収容された透析液の排液を排出する。

　バイパスライン３６は、透析液導出ライン３４と排液ライン３５とを接続する。
　除水／逆ろ過ポンプ３７は、バイパスライン３６に配置される。除水／逆ろ過ポンプ３７は、バイパスライン３６の内部の透析液を排液ライン３５側に流通させる方向（除水方向）及び透析液導出ライン３４側に流通させる方向（逆ろ過方向）に送液可能に駆動するポンプにより構成される。

　ヒータ４０は、透析液回路３０を流通する透析液を所定の温度に加温する。

　補充液ライン３８は、透析液を血液回路２０に直接供給するためのラインである。図１に示すように、補充液ライン３８の上流側は、透析液回路３０の透析液導入ライン３３における透析液チャンバ３１とダイアライザ１０の透析液導入口１１３との間に接続されている。補充液ライン３８には、補充液用クランプ３８１が設けられている。図１の実線で示すように、補充液ライン３８の下流側が、動脈側ライン２１における血液ポンプ２１２とダイアライザ１０との間に接続される場合は、前希釈方式の血液濾過透析となる。また、図１の破線で示すように、補充液ライン３８の下流側が、静脈側ライン２２における静脈側チャンバ２２２に接続される場合は、後希釈方式の血液濾過透析となる。

　クランプユニット６０について説明する。
　クランプユニット６０は、図１に示すように、ユニット化されて構成されており、コンソール１００に取り付けられる。クランプユニット６０は、動脈側ライン２１を構成するチューブ、及び静脈側ライン２２を構成するチューブをクランプして保持する。クランプユニット６０には、幅方向Ｈの一方側において、動脈側ライン２１を構成するチューブが上下方向に亘って配置され、幅方向Ｈの他方側において、静脈側ライン２２を構成するチューブが上下方向に亘って配置される。

　クランプユニット６０は、図２～図４に示すように、ユニット本体６１と、ユニット本体６１を開閉する蓋部６２と、ヒンジ部６３と、開閉レバー６４１と、開閉係合部６４２と、を備える。クランプユニット６０は、ユニット本体６１の内面に動脈側ライン２１を構成するチューブ及び静脈側ライン２２を構成するチューブを配置した状態で、ユニット本体６１の内面側に蓋部６２の内面を押し付けることで、動脈側ライン２１を構成するチューブ及び静脈側ライン２２を構成するチューブを固定する。

　蓋部６２の内面は、動脈側ライン２１を構成するチューブ及び静脈側ライン２２を構成するチューブを一定の力で固定するチューブ固定部を構成する。蓋部６２の内面を構成する部材において、少なくともチューブを押圧する部分の材料としては、例えば、樹脂材料が用いられ、ＡＢＳ樹脂（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合体）、ＡＳＡ樹脂（ＡＢＳ樹脂のブタジエンに代替し、アクリルゴムを重合させたもの）、ポリプロピレン等の合成樹脂などが用いられる。これにより、蓋部６２の内面は、動脈側ライン２１を構成するチューブ及び静脈側ライン２２を構成するチューブを、十分に保持すると共につぶし過ぎないような適切な保持力で固定できる。

　ヒンジ部６３は、図２に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、クランプユニット６０の幅方向Ｈの他方側の端部に配置され、蓋部６２をユニット本体６１に対して回動可能に接続する。

　開閉レバー６４１は、蓋部６２の閉鎖時に、蓋部６２の幅方向Ｈの一方側の端部に設けられる。開閉係合部６４２は、図３に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、開閉レバー６４１に係合可能に、ユニット本体６１の内面の幅方向Ｈの一方側の端部に設けられる。開閉レバー６４１を操作することで、ユニット本体６１と蓋部６２との開閉が行われる。

　ユニット本体６１の内面には、図３に示すように、本体側動脈側チューブ配置部６１１（チューブ配置部）と、本体側静脈側チューブ配置部６１２（チューブ配置部）と、が形成されている。本体側動脈側チューブ配置部６１１及び本体側静脈側チューブ配置部６１２は、ユニット本体６１の内面において、ユニット本体６１の幅方向Ｈに離間して配置され、直線状に延びる。本体側静脈側チューブ配置部６１２は、本体側動脈側チューブ配置部６１１よりも幅方向Ｈにおけるヒンジ部６３側に配置される。

　また、蓋部６２の内面には、図３に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、本体側動脈側チューブ配置部６１１に対向して配置される蓋部側動脈側チューブ配置部６２１と、本体側静脈側チューブ配置部６１２に対向して配置される蓋部側静脈側チューブ配置部６２２と、が形成されている。蓋部側動脈側チューブ配置部６２１及び蓋部側静脈側チューブ配置部６２２は、蓋部６２の内面において、蓋部６２の幅方向Ｈに離間して配置され、直線状に延びる。蓋部側静脈側チューブ配置部６２２は、蓋部側動脈側チューブ配置部６２１よりも幅方向Ｈのヒンジ部６３側に配置される。

　蓋部６２の閉鎖時において、本体側動脈側チューブ配置部６１１と蓋部側動脈側チューブ配置部６２１との間には、動脈側ライン２１を構成するチューブが配置され、本体側静脈側チューブ配置部６１２と蓋部側静脈側チューブ配置部６２２との間には、静脈側ライン２２を構成するチューブが配置される。

　ここで、まず、本体側動脈側チューブ配置部６１１及び蓋部側動脈側チューブ配置部６２１に設けられる構成について説明する。
　図３及び図５に示すように、蓋部６２の閉鎖時において、本体側動脈側チューブ配置部６１１及び蓋部側動脈側チューブ配置部６２１に沿って、動脈側上流チューブ押さえ部６０１、動脈側クランプ部６５、荷重検出部６６、動脈側気泡センサ６７及び動脈側下流チューブ押さえ部６０２が配置される。本実施形態においては、動脈側上流チューブ押さえ部６０１、動脈側クランプ部６５、荷重検出部６６、動脈側気泡センサ６７及び動脈側下流チューブ押さえ部６０２は、クランプユニット６０において、上流側から下流側（図１及び図３における下方側から上方側）に向かって、この順に並んで配置されている。

　本体側動脈側チューブ配置部６１１は、図３に示すように、ユニット本体６１の内面に配置される。本体側動脈側チューブ配置部６１１には、動脈側ライン２１を構成するチューブを流通する液体の上流側から下流側（図３の下方側から上方側）に向かって順に、動脈側上流チューブ押さえ部６０１の収容凹部６０１ａ、動脈側クランプ部６５の動脈側可動クランプ部６５１、荷重検出部６６のフォースセンサへ荷重を与える軸６６１（フォースセンサ自体は不図示、以降はフォースセンサ６６１と記載）に荷重を伝達する荷重受け部６６２、動脈側気泡センサ６７の超音波発振部６７１が内部に収容された動脈側気泡センサ受け部材６７２、動脈側下流チューブ押さえ部６０２の収容凹部６０２ａが並んで配置される。

　蓋部側動脈側チューブ配置部６２１は、蓋部６２の内面に配置され、蓋部６２の閉鎖時に本体側動脈側チューブ配置部６１１に対向して配置される。蓋部側動脈側チューブ配置部６２１には、動脈側ライン２１を構成するチューブを流通する液体の上流側から下流側（図３の下方側から上方側）に向かって順に、動脈側上流チューブ押さえ部６０１の押さえ凸部６０１ｂ、動脈側クランプ部６５の動脈側クランプ受け部６５２、荷重検出部６６の荷重押さえ部６６３、動脈側気泡センサ６７の超音波受信部６７３が内部に収容された動脈側気泡センサ押さえ部材６７４、動脈側下流チューブ押さえ部６０２の押さえ凸部６０２ｂが並んで配置されている。

　動脈側上流チューブ押さえ部６０１の押さえ凸部６０１ｂは、蓋部６２の閉鎖時に、ユニット本体６１に配置される収容凹部６０１ａに対向して配置され、クランプユニット６０における動脈側ライン２１を流通する液体の上流側（図３における下方側）において、動脈側ライン２１を構成するチューブを押さえる。

　動脈側クランプ受け部６５２は、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される動脈側可動クランプ部６５１に対向して配置される。動脈側クランプ受け部６５２及び動脈側可動クランプ部６５１は、動脈側クランプ部６５を構成し、動脈側ライン２１を構成するチューブを挟んで保持する。

　動脈側クランプ部６５は、図３及び図５に示すように、ユニット本体６１に配置される動脈側可動クランプ部６５１と、ユニット本体６１に配置され動脈側可動クランプ部６５１を駆動するソレノイド６５３と、蓋部６２に配置される動脈側クランプ受け部６５２と、を有する。動脈側クランプ受け部６５２は、蓋部６２の内面から突出して形成され、幅方向Ｈに延びる。

　動脈側可動クランプ部６５１は、図５に示すように、先端が幅方向Ｈに延びる平面状に形成されると共にチューブ配置部が延びる方向に切断した断面において先端側の幅が狭い台形状に形成される。動脈側可動クランプ部６５１の後端には、ソレノイド６５３の出力軸６５３ａが、進退可能に接続されている。動脈側可動クランプ部６５１は、ソレノイド６５３の出力軸６５３ａの進退により、動脈側ライン２１を構成するチューブを、動脈側可動クランプ部６５１の先端及び動脈側クランプ受け部６５２の先端で挟み込んでクランプし、又は、動脈側ライン２１を開閉する。

　以上のように構成される動脈側クランプ部６５は、血液透析装置１の通常動作時に、動脈側可動クランプ部６５１及び動脈側クランプ受け部６５２により、ユニット本体６１と蓋部６２との間に配置される動脈側ライン２１を構成するチューブをクランプする。
　また、動脈側クランプ部６５は、生理食塩水を用いたプライミング及び返血工程で開閉される。動脈側クランプ部６５は、動脈側可動クランプ部６５１を進退させて、動脈側ライン２１を構成するチューブを押し潰したり開放し、動脈側ライン２１の流路を開閉することで、動脈側気泡センサ６７よりも上流側において、チューブの内部を流通する液体の送液を流通／停止させる。

　荷重押さえ部６６３は、図３、図５及び図６に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、ユニット本体６１に配置される荷重受け部６６２に対向して配置され、動脈側ライン２１を構成するチューブを押さえる。ユニット本体６１に配置される荷重受け部６６２の内部には、荷重検出部６６が配置される。なお、荷重押さえ部６６３は、チューブの径を変更した場合に、荷重検出部６６から出力される電圧値が同程度の電圧値を得られるように、高さ調整を可能な構成としてもよいし、高さが異なる荷重押さえ部に交換可能な構成としてもよい。

　荷重検出部６６は、動脈側ライン２１を構成するチューブからの圧力による荷重を検出し、電圧値として出力可能である。荷重検出部６６は、荷重受け部６６２と、フォースセンサ６６１と、を有する。

　荷重受け部６６２は、蓋部６２の閉鎖時に、荷重押さえ部６６３に押さえられた動脈側ライン２１を構成するチューブからの圧力を受ける。
　フォースセンサ６６１は、ユニット本体６１において、荷重受け部６６２の内部側に配置される。フォースセンサ６６１は、荷重受け部６６２に作用するチューブからの圧力によりチューブの径方向に荷重受け部６６２が移動することで、荷重受け部６６２を介して、チューブからの圧力による荷重を検出する。これにより、フォースセンサ６６１は、動脈側ライン２１を構成するチューブの圧力による荷重を電圧として出力する。

　以上のように構成される荷重検出部６６は、蓋部６２の閉鎖時に、蓋部６２が動脈側ライン２１を構成するチューブをフォースセンサ６６１側に押さえ付けることで、フォースセンサ６６１がチューブからの圧力による荷重を検出して、荷重を電圧値として出力する。荷重検出部６６により検出された検出値は、後述する制御装置５０の閉塞判定部５１１に送信されて、閉塞判定部５１１により、チューブが閉塞しているか否かが判定される。チューブが閉塞する場合としては、例えば、血液回路の接続後において鉗子を外し忘れた場合や、治療中の返血時の血栓による針先の詰まりや、脱血／透析時の針先の血管壁への張り付きや、脱血／透析／返血時の血管状態による血流量不足などを挙げることができる。

　動脈側気泡センサ押さえ部材６７４は、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される動脈側気泡センサ受け部材６７２に対向して配置され、動脈側ライン２１を構成するチューブを押さえる。動脈側気泡センサ押さえ部材６７４の内部には、超音波受信部６７３が配置される。動脈側気泡センサ受け部材６７２の内部には、超音波発振部６７１が配置される。超音波受信部６７３及び超音波発振部６７１は、動脈側気泡センサ６７を構成する。動脈側気泡センサ６７は、動脈側ライン２１の内部を流通する液体中に含まれる気泡の有無を検知するセンサである。なお、超音波受信部６７３を動脈側気泡センサ受け部材６７２の内部に配置すると共に、超音波発振部６７１を動脈側気泡センサ押さえ部材６７４の内部に配置するように構成してもよい。

　図４に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、動脈側気泡センサ押さえ部材６７４（図３参照）は、動脈側ライン２１を構成するチューブを動脈側気泡センサ受け部材６７２側に押し当てる。超音波発振部６７１は、超音波受信部６７３から発生される超音波が動脈側ライン２１を構成するチューブ内に流れる液体に照射されることで、液体と気泡の透過率の差を検出して気泡の有無を検知する。

　動脈側下流チューブ押さえ部６０２の押さえ凸部６０２ｂは、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される収容凹部６０２ａに対向して配置され、クランプユニット６０における動脈側ライン２１を流通する液体の下流側（図３における上方側）において、動脈側ライン２１を構成するチューブを押さえる。

　次に、蓋部６２の閉鎖時に、本体側静脈側チューブ配置部６１２及び蓋部側静脈側チューブ配置部６２２に設けられる構成について説明する。
　図３に示すように、蓋部６２の閉鎖時において、本体側静脈側チューブ配置部６１２及び蓋部側静脈側チューブ配置部６２２に沿って、静脈側上流チューブ押さえ部６０３、静脈側気泡センサ６８、静脈側クランプ部６９及び静脈側下流チューブ押さえ部６０４が配置される。本実施形態においては、静脈側上流チューブ押さえ部６０３、静脈側気泡センサ６８、静脈側クランプ部６９及び静脈側下流チューブ押さえ部６０４は、クランプユニット６０において、上流側から下流側（図１及び図３における上方側から下方側）に向かって、この順に並んで配置されている。

　本体側静脈側チューブ配置部６１２は、図３に示すように、ユニット本体６１の内面に配置される。本体側静脈側チューブ配置部６１２には、静脈側ライン２２を構成するチューブを流通する液体の上流側から下流側（図３の上方側から下方側）に向かって順に、静脈側上流チューブ押さえ部６０３の収容凹部６０３ａ、静脈側気泡センサ６８の超音波発振部６８１が内部に収容された静脈側気泡センサ受け部材６８２、静脈側クランプ部６９の静脈側可動クランプ部６９１、静脈側下流チューブ押さえ部６０４の収容凹部６０４ａが並んで配置される。

　蓋部側静脈側チューブ配置部６２２は、蓋部６２の内面に配置され、蓋部６２の閉鎖時に本体側静脈側チューブ配置部６１２に対向して配置される。蓋部側静脈側チューブ配置部６２２には、静脈側ライン２２を構成するチューブを流通する液体の上流側から下流側（図３の上方側から下方側）に向かって順に、静脈側上流チューブ押さえ部６０３の押さえ凸部６０３ｂ、静脈側気泡センサ６８の超音波受信部６８３が内部に収容された静脈側気泡センサ押さえ部材６８４、静脈側クランプ部６９の静脈側クランプ受け部６９２、静脈側下流チューブ押さえ部６０４の押さえ凸部６０４ｂが並んで配置されている。

　静脈側上流チューブ押さえ部６０３の押さえ凸部６０３ｂは、蓋部６２の閉鎖時に、ユニット本体６１に配置される収容凹部６０３ａに対向して配置され、クランプユニット６０における静脈側ライン２２を流通する液体の上流側（図３における上方側）において、静脈側ライン２２を構成するチューブを押さえる。

　静脈側気泡センサ押さえ部材６８４は、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される静脈側気泡センサ受け部材６８２に対向して配置され、静脈側ライン２２を構成するチューブを押さえる。静脈側気泡センサ押さえ部材６８４の内部には、超音波受信部６８３が配置される。静脈側気泡センサ受け部材６８２の内部には、超音波発振部６８１が配置される。超音波受信部６８３及び超音波発振部６８１は、静脈側気泡センサ６８を構成する。静脈側気泡センサ６８は、静脈側ライン２２の内部を流通する液体中に含まれる気泡の有無を検知するセンサである。なお、超音波受信部６８３を静脈側気泡センサ受け部材６８２の内部に配置すると共に、超音波発振部６８１を静脈側気泡センサ受け部材６８４の内部に配置するように構成してもよい。

　図４に示すように、蓋部６２の閉鎖時に、静脈側気泡センサ押さえ部材６８４（図３参照）は、静脈側ライン２２を構成するチューブを静脈側気泡センサ受け部材６８２側に押し当てる。超音波発振部６８１は、超音波受信部６８３から発生される超音波が静脈側ライン２２を構成するチューブ内に流れる液体に照射されることで、液体と気泡の透過率の差を検出して気泡の有無を検知する。

　静脈側クランプ受け部６９２は、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される静脈側可動クランプ部６９１に対向して配置される。静脈側クランプ受け部６９２及び静脈側可動クランプ部６９１は、静脈側クランプ部６９を構成し、静脈側ライン２２を構成するチューブを挟んで保持する。

　静脈側クランプ部６９は、図３及び図６に示すように、ユニット本体６１に配置される静脈側可動クランプ部６９１と、ユニット本体６１に配置され静脈側可動クランプ部６９１を駆動するソレノイド６９３と、蓋部６２に配置される静脈側クランプ受け部６９２と、を有する。静脈側クランプ受け部６９２は、蓋部６２の内面から突出して形成され、幅方向Ｈに延びる。

　静脈側可動クランプ部６９１は、先端が幅方向Ｈに延びる平面状に形成されると共にチューブ配置部が延びる方向に切断した断面において先端側の幅が狭い台形状に形成される。静脈側可動クランプ部６９１の後端には、ソレノイド６９３の出力軸６９３ａが、進退可能に接続されている。静脈側可動クランプ部６９１は、ソレノイド６９３の出力軸６９３ａの進退により、静脈側ライン２２を構成するチューブを、静脈側可動クランプ部６９１の先端及び静脈側クランプ受け部６９２の先端で挟み込んでクランプし、又は、静脈側ライン２２を開閉する。

　以上のように構成される静脈側クランプ部６９は、血液透析装置１の通常動作時に、静脈側可動クランプ部６９１及び静脈側クランプ受け部６９２により、ユニット本体６１と蓋部６２との間に配置される静脈側ライン２２を構成するチューブをクランプする。
　また、静脈側クランプ部６９は、静脈側気泡センサ６８または動脈側気泡センサ６７による気泡の検出結果に応じて制御される。静脈側クランプ部６９は、静脈側気泡センサ６８または動脈側気泡センサ６７により気泡が所定量よりも多く検出された場合に、静脈側可動クランプ部６９１を進出させて、静脈側ライン２２を構成するチューブを押し潰して、静脈側ライン２２の流路を閉鎖することで、静脈側気泡センサ６８よりも上流側において、チューブの内部を流通する液体の送液を停止させる。

　静脈側下流チューブ押さえ部６０４の押さえ凸部６０４ｂは、蓋部６２の閉鎖時において、ユニット本体６１に配置される収容凹部６０４ａに対向して配置され、クランプユニット６０における静脈側ライン２２を流通する液体の下流側（図３における下方側）において、静脈側ライン２２を構成するチューブを押さえる。

　以上のように構成されるクランプユニット６０は、動脈側ライン２１を構成するチューブ及び静脈側ライン２２を構成するチューブをユニット本体６１に配置した状態で、蓋部６２を閉鎖するだけで、クランプユニット６０においてチューブを確実にクランプすることができる。

　制御装置５０は、情報処理装置（コンピュータ）により構成されており、制御プログラムを実行することにより、透析装置１の動作を制御する。制御装置５０は、以下に説明する各工程の制御プログラムを実行することにより、血液透析装置１の動作を制御して運転する。具体的には、制御装置５０は、血液回路２０及び透析液回路３０に配置された各種のポンプやクランプ、並びにヒータ４０等の動作を制御して、血液透析装置１により行われる各種工程（プライミング工程、脱血工程、透析工程、補液工程、返血工程等）を実行する。本実施形態の血液透析装置１の各種工程において、例えば、プライミング工程、脱血工程、透析工程、返血工程は、この順に実行され、これらの全工程の実行時間は、４から５時間程度要する。

　プライミング工程は、血液回路２０やダイアライザ１０を洗浄し清浄化する準備工程である。
　脱血工程は、穿刺後に患者の血液を血液回路２０に充填させて体外循環させる工程である。
　透析工程は、脱血工程に続いて行われ、血液を透析して浄化する工程である。
　補液工程は、透析治療中において血圧低下時等に行う急速補液を行う工程である。
　返血工程は、血液回路２０内の血液を患者の体内に戻す工程である。

　ここで、本実施形態においては、制御装置５０は、チューブの閉塞を判定する操作と、チューブの使用の経過時間に応じて基準電圧（基準値）を補正する操作と、チューブの硬度がクランプユニット６０に使用されるチューブの硬度に適合しない場合に警報を報知する操作と、を実現している。
　以上の機能を実現するために、制御装置５０は、図７に示すように、制御部５１と、記憶部５２と、を備える。制御部５１は、閉塞判定部５１１と、補正制御部５１２と、報知制御部５１３と、を備える。

　記憶部５２は、チューブを液体が流通する経過時間に応じたチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧（基準値）を予め記憶する。基準電圧は、チューブの閉塞を判定するための基準となるものであり、チューブ内に圧力を掛けていない状態（血液ポンプ２１２を停止している状態）における荷重検出部６６の出力電圧であって、チューブが閉塞していない状態での出力電圧である。基準電圧を基準に、例えば一定電圧減じた値を、チューブが陰圧となった場合の荷重検出部６６の出力電圧の閾値に設定し、一定電圧加えた値を、チューブが陽圧となった場合の荷重検出部６６の出力電圧の閾値に設定できる。または、陰圧や陽圧も考慮して、一定電圧の絶対値を加減した範囲での値を各種工程での閾値としてもよい。これにより、チューブが経過時間とともに液体や温度変化によりなじんできた場合であっても、後述する補正制御部５１２により、記憶部５２に記憶された基準電圧に更新できる。記憶部５２に記憶される基準電圧は、後述するように、予め実験結果などにより求められる。
　なお、記憶部５２は、チューブの外形サイズの違いや温度変化などに応じたチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧（基準値）を予め記憶していてもよい。

　閉塞判定部５１１は、荷重検出部６６により検出された検出値とチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧に基づいて設定された閉塞閾値とを比較することで、チューブの閉塞を判定する。

　補正制御部５１２は、記憶部５２に記憶されたチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧に基づいて、経過時間に応じて基準電圧を更新して補正する。補正制御部５１２による補正のタイミングは、例えば、リアルタイムのタイミングや、所定時間間隔毎のタイミングや、透析治療の所定のタイミングなどに行われる。

　報知制御部５１３は、閉塞判定部５１１により、チューブが閉塞していると判定された場合に、例えば表示画面や表示灯やスピーカなどの報知部において、警報を報知する。

　また、報知制御部５１３は、蓋部６２の閉鎖時に荷重検出部６６により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、例えば表示画面や表示灯やスピーカなどの報知部において、警報を報知する。これにより、チューブの硬度や径、肉厚が適切でない場合やチューブが変形している場合に、警報が報知されるため、適切な状態のチューブを使用でき、荷重検出部６６により検出される検出値を精度よく得ることができる。

　ここで、上記本実施形態の動脈側の血液回路において、荷重検出部６６（フォースセンサ６６１）を用いてチューブからの荷重を検出する構成と、荷重検出部６６により検出された検出値に基づいて閉塞判定部５１１によりチューブの閉塞を判定する制御と、を導入した理由について説明する。

　血液透析装置１においては、プライミング／脱血／透析／返血などの各工程が実行される。各工程で使用するチューブの閉塞は、例えば、血液回路の接続後の鉗子外し忘れや、治療中の返血時の血栓による針先の詰まりや、脱血／治療時の針先の血管壁へ張り付きや、脱血／治療／返血時の血管状態による血流量不足などにより発生する。チューブの閉塞は、脱血不良による透析効率低下や、返血時の液漏れの発生などのリスクの要因となる。

　従来より、例えば、チューブの閉塞の確認する方法として、動脈側の血液回路にチャンバを配置し、チャンバ内の圧力を圧力センサで測定することで、チューブの閉塞を確認している。また、例えば、動脈側の血液回路にピローを配置して、ピローの形状変化（へこみ、膨ら）を医療従事者が目視することにより、チューブの閉塞を確認している。透析治療では人体から血液をチューブ内へ引き込むため、チューブ内は陰圧となるが、例えば針先が血管壁に張り付くと、チューブ内は急激に陰圧になる。また、返血時はチューブ内の血液を人体に押し出すため、例えば針先に血栓が詰まると、チューブ内は急激に陽圧になる。

　ここで、チャンバやピローは長時間の透析により血栓ができる要因となるため、例えば全自動の血液透析装置において、返血時にチャンバ内の血栓が流れて針先に詰まることで、チューブの閉塞につながる可能性があった。また、ピローでの閉塞の確認は、医療従事者の目視による閉塞の判断が必要となる。また、動脈側の血液回路の閉塞を検出するために、静脈側の血液回路により動脈側の血液回路の閉塞を間接的に検出することも行われている。しかし、動脈側の血液回路の閉塞を精度よく長時間に渡って検出するためには、動脈側の血液回路の閉塞を直接検出することが好ましい。
　従って、本発明では、動脈側の血液回路の閉塞を検出する構成として、動脈側の血液回路にチャンバやピローなどを備えずに、荷重検出部６６（フォースセンサ６６１）を用いて閉塞を検出する構成を導入した。

　また、本発明において、記憶部５２に、「チューブを液体が流通する経過時間に応じたチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧（基準値）」を予め記憶させておき、補正制御部５１２により経過時間に応じて基準電圧を更新する補正を行う理由について説明する。

　従来より、血液透析装置に用いるチューブの材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）が用いられる。ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）に混ぜる可塑剤の量などをコントロールすることで、チューブの柔らかさを変えることが可能である。しかし、血液透析装置においてはチューブの取り回しが複雑であり、チューブが柔らかいとチューブが潰れたり折れ曲がるリスクが高くなる。

　血液透析装置に利用されるチューブのＪＩＳ硬度は、一般的に、７５以上（１００以下）のものを用いるものが主流となっており、硬いチューブの場合は、荷重検出部６６の出力電圧の変化が緩やかで、出力電圧が安定するまでに時間を要する。また、血液透析装置による透析治療には４から５時間程度の時間を要する。

　そのため、従来、荷重検出部６６により検出される出力電圧に基づいてチューブの閉塞を判定する場合に、血液透析装置１にチューブを長時間使用すると、チューブが液体や温度変化によりなじんでいく。そのため、チューブからの圧力による荷重が変化することで、荷重検出部６６により検出される出力電圧が変化して、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができない場合があった。

　ここで、チューブの硬度の違い及び時間経過によって、荷重検出部６６により検出される出力電圧が変化することについて説明する。チューブの硬度の違いによる荷重検出部６６により検出される出力電圧の時間変位を検証するために、硬度の異なるチューブについて、チューブを荷重検出部６６により検出される出力電圧の時間経過による変位を測定した。径のサイズと肉厚のサイズが同様のチューブを使用して、チューブの硬度は、チューブＴｕ１、Ｔｕ２、Ｔｕ３の順に高い（Ｔｕ１＞Ｔｕ２＞Ｔｕ３）ものを使用した。

　この場合に、図８に示すように、チューブの硬度が高い（Ｔｕ１＞Ｔｕ２＞Ｔｕ３）ほど、荷重検出部６６により検出される出力電圧が高く、チューブの硬度が高い（Ｔｕ１＞Ｔｕ２＞Ｔｕ３）ほど、荷重検出部６６により検出される出力電圧が安定するまでに時間を要する。つまり、チューブが柔らかいほど、荷重検出部６６により検出される出力電圧は、安定するまでの時間が短い。また、チューブの硬度の違いがあっても、いずれの硬度の場合においても、荷重検出部６６により検出される出力電圧は、初期のみ、出力電圧の上昇及び下降の変動が大きく、経過時間とともに、出力電圧の変動が小さくなり安定に近づく。つまり、時間経過とともにチューブが液体や温度変化によりなじんで、荷重検出部６６により検出される出力電圧も経過時間とともに安定していく。

　そのため、チューブにおける荷重検出部６６により検出される出力電圧が変化することから、チューブの閉塞の判定を行う場合に、チューブが閉塞していないにもかかわらず、チューブが閉塞されていると誤判定されることがある。これを解決するために、本発明においては、記憶部５２に、「チューブを液体が流通する経過時間に応じたチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧（基準値）」を予め記憶させておき、補正制御部５１２により経過時間に応じて基準電圧を更新する補正を行うように構成した。

　次に、図９及び図１０により、時間経過とともに液体にチューブがなじむことにより、チューブの閉塞を判定する閾値を変更しない場合には、チューブの閉塞の誤判定が生じ、時間経過に応じて基準電圧を更新することで、チューブの閉塞の判定を精度よく行えることについて説明する。

　図９及び図１０において、横軸を血液ポンプ２１２により印加した圧力とし、縦軸を荷重検出部６６による出力電圧とする。そして、図９及び図１０において、各時間経過（透析開始時、１時間経過後、２時間経過後、３時間経過後）について、チューブの圧力と出力電圧との関係を示している。ここで、時間の経過に伴って、チューブが液体や温度変化によりなじむことで、荷重検出部６６による出力電圧は、低下している（透析開始時＞１時間経過後＞２時間経過後＞３時間経過後）。また、圧力が０ｍｍＨｇの場合は、血液ポンプ２１２を停止している状態である。

　チューブの閉塞を判定する場合に、例えば、図９に示すように、透析開始前に基準電圧Ｖｋａを確定し、透析開始時において、圧力が例えば「－４００ｍｍＨｇ」を下回った場合に閉塞と判定するように基準電圧Ｖｋａから一定電圧Ｖｃを減算した値を閾値Ｖｓａとする。この場合に、基準電圧Ｖｋａを変更せずに、時間が経過すると、図９に示すように、１時間経過後には、チューブの圧力が、例えば「－２００ｍｍＨｇ」を下回った場合に閾値Ｖｓａ以下となり（丸破線ＮＧ１）、２時間経過後には、例えば「－１００ｍｍＨｇ」を下回った場合に閾値Ｖｓａ以下となる（ＮＧ２）。そのため、基準電圧を変更しない場合には、チューブの閉塞状態が変化していなくても、１時間経過後及び２時間経過後において、チューブが閉塞であると誤判定する。

　これに対して、例えば、透析開始前の基準電圧Ｖｋａを、２時間経過後において、図１０に示すように、Ｖｈだけ下げた基準電圧Ｖｋｂに更新する。そして、圧力が例えば「－４００ｍｍＨｇ」を下回った場合に閉塞と判定するように、基準電圧Ｖｋｂから一定電圧Ｖｃを減算した値を閾値Ｖｓｂとする。これにより、２時間経過後には、チューブの圧力が、例えば「－２００ｍｍＨｇ」を下回った場合や「－３００ｍｍＨｇ」を下回った場合であっても閾値Ｖｓｂ以下とはならず、－４００ｍｍＨｇで閾値Ｖｓｂを下回る。そのため、基準電圧を変更することで、所望のチューブの圧力でチューブの閉塞を判定することができる。よって、経過時間に応じて、基準電圧を更新することで、長時間にわたって誤検出のないように、チューブの閉塞を判定することができる。

　そのため、本発明においては、記憶部５２には、予め実験等により求めた経過時間に対する基準電圧を記憶させておく。具体的には、予め実験等により、血液ポンプを停止した状態で、荷重検出部６６により検出される出力電圧の基準電圧を、経過時間に応じて計測し、記憶部５２に、基準電圧として記憶させる。例えば、図１１に示すように、基準電圧について、経過時間が短いときには低下率を大きく、経過時間が長くなると変化率が緩やかに小さくなるようにして、例えば、４時間以降は、ほぼ安定するように設定する。これにより、チューブが液体や温度変化によりなじむことを考慮した基準電圧を設定できることを、実験により確認できた。本発明では、実験等により求められた経過時間に応じたチューブの基準電圧を記憶部５２に記憶させる。

　そして、記憶部５２に記憶された基準電圧に基づいて、経過時間に応じて更新して補正することで、閉塞判定部５１１は、経過時間に応じて補正された基準電圧に基づいて、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。これにより、経過時間とともにチューブが液体や温度変化によりなじんでくることで、荷重検出部６６に検出された出力電圧が変化しても、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。

　例えば、図１２（ａ）～（ｃ）に示すように、基準電圧を更新する補正を行うことで、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。
　図１２（ａ）～（ｃ）において、Ｖｋを基準電圧とし、Ｖａを基準電圧Ｖｋから所定電圧を減じた脱血時・透析時の閾値とし、Ｖｂを基準電圧Ｖｋに所定電圧を加えた返血時の閾値とした。また、Ｖｓが荷重検出部６６により検出される出力電圧を示す。なお、図１２において、基準電圧Ｖｋと出力電圧Ｖｓとは、チューブが閉塞していない場合には一致するように動作させるが、グラフの見易さの観点から、出力電圧Ｖｓを少しずらして記載する。

　例えば、図１２（ａ）に示すように、チューブが閉塞していない場合には、経過時間に応じて基準電圧Ｖｋを更新する補正を行うことで、荷重検出部６６により検出される出力電圧Ｖｓは、基準電圧Ｖｋに追従して変化する。
　また、図１２（ｂ）に示すように、脱血中又は透析中にチューブが閉塞した場合には、荷重検出部６６により検出される出力電圧Ｖｓは、時間Ｔａを過ぎたときに、閾値Ｖａを下回るため、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。
　また、図１２（ｃ）に示すように、返血中にチューブが閉塞した場合には、荷重検出部６６により検出される出力電圧Ｖｓは、時間Ｔｂを過ぎたときに、閾値Ｖｂを上回るため、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。

　また、例えば、図１３（ａ）～（ｃ）に示すように、基準電圧を更新する補正を行わない場合には、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができない。
　例えば、図１３（ａ）に示すように、基準電圧を更新する補正を行わないで時間が経過した場合に、時間Ｔｃを過ぎたときに、荷重検出部６６により検出される出力電圧Ｖｓは、返血時の閾値Ｖａを下回っている。そのため、チューブが閉塞しなくても、チューブの閉塞を検出してしまい、誤検出となる。
　また、図１３（ｂ）及び図１３（ｃ）に示すように、基準電圧を更新する補正を行わないで時間が経過した場合に、時間Ｔｃを過ぎたときに、閾値Ｖａを下回るため、チューブが閉塞したタイミングとは異なるタイミングでチューブの閉塞を検出してしまう。そのため、その後に、脱血中又は透析中にチューブが閉塞しても、チューブが実際に閉塞したタイミングではチューブの閉塞を検出できない。

　このように、本発明においては、補正制御部５１２は、記憶部５２に記憶されたチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧に基づいて、経過時間に応じて基準電圧を更新して補正する制御を行うように構成した。これにより、動脈側の血液回路において、チャンバやピローなどを使用せずに、経過時間とともにチューブが液体や温度変化によりなじんでくることで、荷重検出部６６に検出された出力電圧が変化しても、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。また、記憶部５２がチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧を記憶し、記憶部５２に記憶された基準電圧に基づいて、補正制御部５１２により経過時間に応じて基準電圧を更新して補正しているため、動脈側において、血液ポンプを停止させずに、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。血液ポンプを停止させないため、透析に要する時間を延ばすことがない。また、血液ポンプ２１２の停止による血液凝固のリスクを回避できるため、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。

　次に、クランプユニット６０により、動脈側ライン２１を構成するチューブをクランプして、荷重検出部６６による検出を行うこと及び動脈側気泡センサ６７による検知を行うことの利点について説明する。

　本実施形態においては、クランプユニット６０における本体側動脈側チューブ配置部６１１と蓋部側動脈側チューブ配置部６２１とに挟まれる部分において、動脈側ライン２１が通る部分には、動脈側クランプ部６５、荷重検出部６６及び動脈側気泡センサ６７が並んで配置されている。医療従事者がクランプユニット６０にチューブをクランプさせる場合に、蓋部６２を閉鎖するだけで、動脈側クランプ部６５においてチューブを固定することができる。よって、医療従事者は、動脈側気泡センサ６７による気泡の有無を検知や、荷重検出部６６によるチューブの荷重の検出を行うためのセッティングを簡単に行うことができる。また、動脈側クランプ部６５、荷重検出部６６及び動脈側気泡センサ６７が並んで配置されているため、荷重検出部６６によるチューブの荷重の検出や、動脈側気泡センサ６７による気泡の有無の検知を、動脈側クランプ部６５においてチューブを固定した近くで、精度よく行うことができる。

　ここで、前述のようにチューブが柔らかいほど、荷重検出部６６により検出される出力電圧は、安定するまでの時間が短い。そのため、荷重検出部６６によるチューブの荷重の検出に使用されるチューブは、出力電圧の安定までの時間を速くするために、柔らかいものが好ましい。

　その一方で、本実施形態では、クランプユニット６０において荷重検出部６６及び動脈側気泡センサ６７が並んで配置されており、荷重検出部６６と動脈側気泡センサ６７との間の距離が短くなりがちである。ここで、荷重検出部６６及び動脈側気泡センサ６７が並んで配置されているため、チューブが柔らか過ぎる場合に、チューブが閉塞した際にチューブが潰れて、荷重検出部６６によりチューブの荷重を検出してチューブの閉塞が判定される前に、動脈側気泡センサ６７において、チューブに気泡が存在しないにもかかわらず気泡が存在するという誤検知がなされる場合があることが確認された。より具体的には、チューブの硬度が低い場合に、透析治療で３６℃の血液等が流れると、チューブに流れる血液等の温度が高いため、チューブが更に柔らかくなってしまう。その時にチューブの閉塞が発生した場合、チューブ内が陰圧となると、チューブが潰れてしまう状況が確認された。ここで、超音波方式の気泡センサは、チューブにセンサ信号を伝達する部分を密着させてチューブを介して超音波を送受信しているため、チューブが潰れてしまうと、気泡センサとチューブとの間に隙間が発生して超音波を受信できなくなる。この状態は、気泡が入った場合に受信電圧が得られない状態と同じ状態であるため、動脈側気泡センサ６７において、誤検知となる。そのため、動脈側気泡センサ６７による気泡の有無の検知に使用されるチューブは、長時間の透析治療においても誤検知がないように、ある程度、潰れにくい硬いものが好ましい。

　そこで、本実施形態においては、クランプユニット６０を構成して、荷重検出部６６及び動脈側気泡センサ６７を並んで配置した場合には、荷重検出部６６による検出及び動脈側気泡センサ６７による検知を精度よく安定して行えるように、チューブの硬度を選定する必要がある。ここで、動脈側気泡センサ６７による気泡の有無の検知を行う部分と、荷重検出部６６によるチューブの荷重の検出を行う部分とにおいて、異なる材質のチューブを使用することも可能ではあるが、異なる材質のチューブを使用するとコストが上昇することになり、実用的ではない。

　そのため、本実施形態においては、動脈側気泡センサ６７と荷重検出部６６とが並んで配置されるクランプユニット６０を使用する場合には、荷重検出部６６によるチューブの荷重の検出と動脈側気泡センサ６７による気泡の検知を精度よく行うために、荷重検出部６６による荷重の検出にはチューブの硬度が小さいことが好ましい点と、チューブの硬度が小さすぎると、動脈側気泡センサ６７による気泡の検出に誤検出の可能性がある点とを考慮して、チューブの硬度をある程度高くする。これにより、動脈側気泡センサ６７と荷重検出部６６とが並んで近くに配置されていても、荷重検出部６６による荷重の検出を精度よく行えると共に、動脈側気泡センサ６７において気泡の検出を精度よく行える。

　例えば、このような観点からチューブの硬度を選定する場合に、チューブの材質にポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）を使用した場合に、実験により、例えば、チューブの径の内径が、３．３～４．７ｍｍ、肉厚が、０．９～１．３ｍｍ、ＪＩＳ硬度が、６７～７３が好ましいことを得た。本実施形態においては、チューブとして、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）で形成され、内径が、３．３ｍｍ、ＪＩＳ硬度が、７０程度、肉厚が、１．１ｍｍのものを使用した。

　以上説明した第１実施形態の血液透析装置１によれば、以下のような効果を奏する。

　（１）血液透析装置１を、液体が流通するチューブと、チューブからの圧力による荷重を検出する荷重検出部６６と、荷重検出部６６により検出された検出値とチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧に基づいて設定された閉塞閾値とを比較することで、チューブの閉塞を判定する閉塞判定部５１１と、チューブを液体が流通する経過時間に応じた基準電圧を予め記憶する記憶部５２と、記憶部５２に記憶された基準電圧に基づいて、経過時間に応じて基準電圧を更新して補正する補正制御部５１２と、を備える構成とした。これにより、経過時間とともにチューブが液体や温度変化によりなじんでくることで、荷重検出部６６に検出された出力電圧が変化しても、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。従って、長時間の透析治療を行う場合であっても、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。また、血液ポンプ２１２を停止せずに、基準電圧を更新できる。透析時間を延ばすことなく、また、血液ポンプ２１２の停止による血液凝固のリスクを回避した状態で、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。よって、血液ポンプ２１２を停止せずに基準電圧を更新して補正できるため、血液に悪影響を与え難い。また、血液ポンプ２１２を停止せずに基準電圧を更新して補正できるため、透析時間を長くすることなく、チューブの閉塞の判定を正確に行うことができる。

　（２）報知制御部５１３を、蓋部６２の閉鎖時に荷重検出部６６により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、警報を報知するように構成した。これにより、チューブの硬度が適切でない場合に、警報が報知されるため、適切な硬度のチューブを使用でき、荷重検出部６６により検出される検出値を精度よく得ることができる。

［第２実施形態］
　次に、本発明の第２実施形態に係る血液透析装置について説明する。第２実施形態に係る血液透析装置は、第１実施形態に係る血液透析装置と比べて、制御部５１が基準値取得部５１４を備える点が主に異なる。第２実施形態では、第１実施形態の構成と同一の構成については同一符号を付し、その説明を省略もしくは簡略化する。

　第２実施形態において、制御装置５０は、図１４に示すように、制御部５１と、記憶部５２と、を備える。制御部５１は、閉塞判定部５１１と、補正制御部５１２と、報知制御部５１３と、基準値取得部５１４と、を備える。記憶部５２は、血液透析装置１の各種制御の制御プログラムなどを記憶している。

　基準値取得部５１４は、所定時間経過時の所定のタイミングに血液ポンプ２１２を停止させ、チューブに液体を流通させない場合における荷重検出部６６により検出された荷重に基づいて基準電圧を取得する。基準電圧は、チューブの閉塞を判定するための基準となるものであり、チューブ内に圧力を掛けていない状態（血液ポンプ２１２を停止している状態）の電圧であると共に、チューブが閉塞していない状態での電圧である。基準電圧を基準に、例えば一定電圧減じた値を、チューブが陰圧となった場合の荷重検出部６６の出力電圧の閾値に設定し、一定電圧加えた値を、チューブが陽圧となった場合の荷重検出部６６の出力電圧の閾値に設定できる。または、陰圧や陽圧も考慮して、一定電圧の絶対値を加減した範囲での値を各種工程での閾値としてもよい。これにより、チューブが経過時間とともに液体や温度変化によりなじんできた場合であっても、後述する補正制御部５１２により、基準値取得部５１４により取得した基準電圧に更新できる。ここで、所定のタイミングに血液ポンプ２１２を停止する操作は、制御装置５０で自動的に行ってもよいし、操作パネル７０のタッチなどによるユーザ操作により実施してもよい。

　補正制御部５１２は、基準値取得部５１４により取得した基準電圧に基づいて、経過時間に応じて基準電圧を更新して補正する。補正制御部５１２による補正のタイミングは、例えば、所定時間間隔毎のタイミングや、透析治療の所定のタイミングなどに行われる。

　報知制御部５１３の説明は、第１実施形態と同様であるため、その説明を省略する。
　また、第１実施形態の動脈側の血液回路において、荷重検出部６６（フォースセンサ６６１）を用いてチューブからの荷重を検出する構成と、荷重検出部６６により検出された検出値に基づいて閉塞判定部５１１によりチューブの閉塞を判定する制御と、を導入した理由については、第１実施形態と同様であるため、その説明を省略する。

　また、本発明において、所定時間経過時の所定のタイミングに血液ポンプ２１２を停止させ、チューブに液体を流通させない場合における荷重検出部６６により検出された荷重に基づいて基準電圧を取得する基準値取得部５１４と、を備えて構成され、基準値取得部５１４により取得された基準電圧に基づいて、補正制御部５１２により、基準電圧を更新する補正を行う理由について説明する。

　基準電圧を更新する補正を行う理由について、第１実施形態におけるチューブに関する図８～図１０で説明した内容については同様であるため、その説明を省略する。

　第１実施形態と同様に、基準電圧を変更することで、所望のチューブの圧力でチューブの閉塞を判定することができる。よって、経過時間に応じて、基準電圧を更新することで、長時間にわたって誤検出のないように、チューブの閉塞を判定することができる。

　例えば、図１１に示すように、基準電圧について、経過時間が短いときには低下率を大きく、経過時間が長くなると変化率が緩やかに小さくなるようにして、例えば、４時間以降は、ほぼ安定するように設定する。これにより、チューブが液体や温度変化によりなじむことを考慮した基準電圧を設定できることを、実験により確認できた。そのため、本発明では、基準値取得部５１４は、所定時間経過時の所定のタイミングに血液ポンプ２１２を停止させ、チューブに液体を流通させない場合における荷重検出部６６により検出された荷重に基づいて基準電圧を取得する。

　そして、基準値取得部５１４により取得された基準電圧に基づいて、所定時間経過時の所定のタイミングに基準電圧を更新する補正を行うことで、閉塞判定部５１１は、経過時間に応じて補正された基準電圧に基づいて、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。これにより、経過時間とともにチューブが液体や温度変化によりなじんでくることで、荷重検出部６６に検出された出力電圧が変化しても、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。

　例えば、図１５及び図１６に示すように、所定時間経過時の所定のタイミングで血液ポンプ２１２を停止させて、荷重検出部６６により取得された基準電圧に基づいて、基準電圧を更新する補正を行うことで、チューブの閉塞を精度よく判定することができる。

　図１５に示す場合では、時間０において、Ｖｋ１１を基準電圧とし、Ｖａ１１を基準電圧Ｖｋ１１から所定電圧を減じた脱血時・透析時の閾値とし、Ｖｂ１１を基準電圧Ｖｋ１１に所定電圧を加えた返血時の閾値とする。また、Ｖｓが荷重検出部６６により検出される出力電圧を示す。

　また、Ｔ１１、Ｔ１２、Ｔ１３、Ｔ１４、Ｔ１５のタイミングにおいて、各時間ｔ間隔毎に、血液ポンプ２１２を停止させて、基準電圧Ｖｋ１２～Ｖｋ１６を取得する。そして、補正制御部５１２は、基準電圧を更新する補正を実行する。脱血時・透析時の血液ポンプ２１２の動作中はチューブ内は陰圧になっているため、血液ポンプ２１２を停止させると、電圧が少し高くなり安定する。この安定時の電圧を基準電圧として取得して更新する（図１５における丸破線部分）。そして、Ｖａ１１～Ｖａ１６を基準電圧Ｖｋ１１～Ｖｋ１６から所定電圧を減じた脱血時・透析時の閾値とし、Ｖｂ１１～Ｖｂ１６を基準電圧Ｖｋ１１～Ｖｋ１６に所定電圧を加えた返血時の閾値とする。閾値を確定させた後に、血液ポンプ２１２を動作させて、透析動作を再開する。

　これにより、チューブが閉塞しない場合には、所定時間経過時の所定のタイミングで基準電圧を更新する補正を行うことで、荷重検出部６６により検出される出力電圧Ｖｓ１は、基準電圧Ｖｋ１１～Ｖｋ１６に追従して変化する。

　よって、図１５に示す場合では、脱血中又は透析中にチューブが閉塞した場合には、荷重検出部６６により検出される出力電圧Ｖｓは、閾値Ｖａ１１，Ｖａ１２，Ｖａ１３，Ｖａ１４，Ｖａ１５，Ｖａ１６を下回ることになり、チューブの閉塞を正常に検出できる。また、返血中にチューブが閉塞した場合には、荷重検出部６６により検出される出力電圧Ｖｓは、閾値Ｖｂ１１，Ｖｂ１２，Ｖｂ１３，Ｖｂ１４，Ｖｂ１５，Ｖｂ１６を上回ることになり、チューブの閉塞を正常に検出できる。

　また、図１６に示す場合では、図１５に示す場合よりも、基準電圧の更新間隔を広げることができると共に基準電圧の更新回数を減らすこともできる。前述の通り、荷重検出部６６により検出される出力電圧は、図１１に示すように、初期のみ、出力電圧の下降の変動が大きく、経過時間とともに、出力電圧の変動が小さく緩やかになり安定に近づく。つまり、時間経過とともにチューブが液体や温度変化によりなじんで、荷重検出部６６により検出される出力電圧も経過時間とともに安定していく。そのため、透析開始時から近い時間の場合には更新間隔を短くすると共に、透析開始時からの時間が進むにしたがって更新間隔を長くすることができる。これにより、基準電圧の更新回数を減らすことができる。よって、基準電圧の更新回数を減らすことで、血液ポンプ２１２を停止させる回数を減らして停止させる時間を短くすることで、透析時間が長くなることへの影響を低減できる。

　具体的には、図１６に示す場合では、Ｔ２１、Ｔ２２、Ｔ２３、Ｔ２４のタイミングにおいて、更新間隔を時間ｔａ，ｔｂ，ｔｃ，ｔｄ（ｔａ＜ｔｂ＜ｔｃ＜ｔｄ）毎に設定し、更新回数を、Ｔ２１、Ｔ２２、Ｔ２３、Ｔ２４のタイミングの４回とした。これにより、図１６に示す更新する補正を行う制御では、図１５の場合と同様に、荷重検出部６６により取得された基準電圧に基づいて、基準電圧を更新する補正を行うことで、チューブの閉塞を精度よく判定することができるとともに、図１５の場合に比べて、基準電圧の更新間隔を広げることができると共に基準電圧の更新回数を減らすことができる。

　このように、本発明においては、補正制御部５１２は、基準値取得部５１４により取得されたチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧に基づいて、経過時間に応じて基準電圧を更新して補正する制御を行うように構成した。これにより、動脈側の血液回路において、チャンバやピローなどを使用せずに、経過時間とともにチューブが液体や温度変化によりなじんでくることで、荷重検出部６６に検出された出力電圧が変化しても、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。

　クランプユニット６０により、動脈側ライン２１を構成するチューブをクランプして、荷重検出部６６による検出を行うこと及び動脈側気泡センサ６７による検知を行うことの利点については、第１実施形態と同様であるため、その説明を省略する。

　以上説明した第２実施形態の血液透析装置１によれば、以下のような効果を奏する。

　（３）血液透析装置１を、液体が流通するチューブと、チューブの内部の液体を送液する血液ポンプ２１２と、チューブからの圧力による荷重を検出する荷重検出部６６と、荷重検出部６６により検出された検出値とチューブの閉塞を判定するための基準となる基準電圧に基づいて設定された閉塞閾値とを比較することで、チューブの閉塞を判定する閉塞判定部５１１と、所定時間経過時の所定のタイミングに血液ポンプ２１２を停止させ、チューブに液体を流通させない場合における荷重検出部６６により検出された荷重に基づいて基準電圧を取得する基準値取得部５１４と、基準値取得部５１４により取得された基準電圧に基づいて、基準電圧を更新して補正する補正制御部５１２と、を備える構成とした。これにより、経過時間とともにチューブが液体や温度変化によりなじんでくることで、荷重検出部６６に検出された出力電圧値が変化しても、チューブの閉塞を精度よく判定することができる。従って、長時間の透析治療を行う場合であっても、チューブの閉塞の判定を精度よく行うことができる。

　（４）報知制御部５１３を、蓋部６２の閉鎖時に荷重検出部６６により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、警報を報知するように構成した。これにより、チューブの硬度が適切でない場合に、警報が報知されるため、適切な硬度のチューブを使用でき、荷重検出部６６により検出される検出値を精度よく得ることができる。

　以上、本発明の血液透析装置の好ましい各実施形態について説明したが、本発明は、上述した実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。

　１　血液透析装置（透析装置）
　５２　記憶部
　６１　ユニット本体
　６２　蓋部
　６６　荷重検出部
　２１２　血液ポンプ（ポンプ）
　５１１　閉塞判定部
　５１２　補正制御部
　５１３　報知制御部
　５１４　基準値取得部
　６６１　フォースセンサ

Claims

　液体が流通するチューブと、
　前記チューブからの圧力による荷重を検出する荷重検出部と、
　前記荷重検出部により検出された検出値と前記チューブの閉塞を判定するための基準となる基準値に基づいて設定された閉塞閾値とを比較することで、前記チューブの閉塞を判定する閉塞判定部と、
　前記チューブを液体が流通する経過時間に応じた前記基準値を予め記憶する記憶部と、
　前記記憶部に記憶された前記基準値に基づいて、経過時間に応じて前記基準値を更新して補正する補正制御部と、を備える透析装置。
　ユニット本体と、
　前記ユニット本体を開閉する蓋部と、を更に備え、
　前記荷重検出部は、前記ユニット本体に配置されるフォースセンサを有し、前記蓋部の閉鎖時に前記蓋部が前記チューブを前記フォースセンサ側に押さえ付けることで、前記フォースセンサが前記チューブからの圧力による荷重を検出し、
　前記蓋部の閉鎖時に前記荷重検出部により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、警報を報知する報知制御部と、を更に備える請求項１に記載の透析装置。
　液体が流通するチューブと、
　前記チューブの内部の液体を送液するポンプと、
　前記チューブからの圧力による荷重を検出する荷重検出部と、
　前記荷重検出部により検出された検出値と前記チューブの閉塞を判定するための基準となる基準値に基づいて設定された閉塞閾値とを比較することで、前記チューブの閉塞を判定する閉塞判定部と、
　所定時間経過時の所定のタイミングに前記ポンプを停止させ、前記チューブに液体を流通させない場合における前記荷重検出部により検出された荷重に基づいて前記基準値を取得する基準値取得部と、
　前記基準値取得部により取得された前記基準値に基づいて、前記基準値を更新して補正する補正制御部と、を備える透析装置。
　ユニット本体と、
　前記ユニット本体を開閉する蓋部と、を更に備え、
　前記荷重検出部は、前記ユニット本体に配置されるフォースセンサを有し、前記蓋部の閉鎖時に前記蓋部が前記チューブを前記フォースセンサに押さえ付けることで、前記フォースセンサが前記チューブからの圧力による荷重を検出し、
　前記蓋部の閉鎖時に前記荷重検出部により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、警報を報知する報知制御部と、を更に備える請求項３に記載の透析装置。
　前記補正制御部は、透析開始時から時間が進むにしたがって、前記基準値の更新間隔を長くするように制御する請求項３又は４に記載の透析装置。