JP7379259B2 - 血液処理システム - Google Patents

Description

本発明は、血液処理システムに関する。

透析治療には、血液処理システムが用いられている。血液処理システムは、血液浄化器と、患者の穿刺針と血液浄化器を接続する血液回路と、血液回路に設けられた血液ポンプなどを備えている。

特公昭６３－００２６３０号公報

上述の血液処理システムにおいて、脱血用と返血用の２本の穿刺針を用いて透析治療（いわゆるダブルニードル治療）を行うのが一般的であるが、１本の穿刺針を用いて透析処理（いわゆるシングルニードル治療）が行われることがある。例えば、通常の２本の穿刺針を用いた透析治療を施行していたところ、脱血あるいは返血が困難な状況に至った場合などには、脱血或いは返血の正常な側を活かして１本の穿刺針の透析治療に切り替える場合がある。このとき、血液回路の脱血側の脱血流路と返血側の返血流路の２つの末端と１本の穿刺針とを、Ｔ型やＹ型の三方コネクタや三方活栓などの接続部材を介して連通させる。そして、血液ポンプにより患者の血液を血液浄化器に送る脱血動作と、血液浄化器の血液を患者に戻す返血動作がこの順で例えば複数回行われる。

ところで、一般的なダブルニードル治療時には、血液処理システムにおける血液の濃縮率や、血液回路の気泡検出器の感度は、血液ポンプに設定されている設定流量に基づいて決定される。しかしながら、上述のシングルニードル治療時には、脱血動作と返血動作がこの順に交互に行われ、血液ポンプは運転と停止を繰り返すため、血液回路に実際に流れている血液は血液ポンプの設定流量とは大きく異なる。よって、シングルニードル治療を行う場合の正確な血液濃縮率の算出や、気泡検出器の適切な感度の設定を行うことができなかった。

例えば血液ポンプの設定流量に基づいて血液濃縮率を算出した場合、血液濃縮率が実際のものよりも少なく算出される。そして、この結果に基づいて治療を行うと過度な除水を行うことが可能となってしまい、仮に過度な除水を継続すると、血液の粘度が上昇し、血液浄化器が目詰まりし易くなる。

また、シングルニードル治療時には、返血流路において、血液ポンプの設定流量よりも早い流量で気泡が気泡検出器を通過するので、血液ポンプの設定流量に基づいて気泡検出器の感度を設定していると、小さいサイズの気泡の通過を見逃す恐れがある。

本発明はかかる点に鑑みてなされたものであり、シングルニードル治療を行う場合でも、血液濃縮率の算出や気泡検出器の感度の設定の基となる正確な血液流量を算出することができる血液処理システムを提供することをその目的とする。

本発明者らは、鋭意検討した結果、一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路の他端と返血流路の他端の両方に接続され、脱血動作と返血動作がこの順に行われる際（シングルニードル治療の際）に、脱血動作時の血液ポンプの送液量と、少なくとも返血動作の時間に基づいて血液回路における血液流量を算出することで、上記問題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は以下の態様を含む。
（１）血液浄化器と、前記血液浄化器の入口部に一端が接続された脱血流路と、血液浄化器の出口部に一端が接続された返血流路と、を有する血液回路と、前記脱血流路に設けられ、血液を圧送する血液ポンプと、前記返血流路に設けられ、前記返血流路を開放、閉塞自在な開閉部材と、一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路の他端と返血流路の他端の両方に接続され、脱血動作と返血動作が順に行われる際に、脱血動作時の血液ポンプの送液量と、少なくとも返血動作の時間に基づいて前記血液回路における血液流量を算出する流量算出部と、を備えた、血液処理システム。
（２）除水速度と、前記流量算出部により算出された血液流量から血液濃縮率を算出する濃縮率算出部を、さらに備え、前記流量算出部は、前記脱血動作時の血液ポンプの送液量を、脱血動作の時間と返血動作の時間の和で除算して、前記血液流量を算出する、（１）に記載の血液処理システム。
（３）前記返血流路内の気泡を検出する気泡検出器と、前記流量算出部により算出された血液流量に基づいて、前記気泡検出器の感度を調整する感度調整部と、をさらに備え、前記流量算出部は、前記脱血動作時の血液ポンプの送液量を返血動作の時間で除算して、返血動作時の血液流量を算出する、（１）又は（２）に記載の血液処理システム。

本発明によれば、シングルニードル治療を行う場合でも、血液濃縮率の算出や気泡検出器の感度の設定の基となる正確な血液流量を算出することができる血液浄処理システムを提供することができる。

本実施の形態に係る血液処理システムの構成の概略を示す説明図である。 制御部のブロック図である。 算出される血液ポンプの送液量を説明するための説明図である。 シングルニードル制御のプロセスを示すフロー図である。 別の態様の制御部のブロック図である。 別の態様のシングルニードル制御のプロセスを示すフロー図である。 別の態様の血液処理システムの構成を示す説明図である。

以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態の一例について説明する。なお、本明細書における上下左右等の位置関係は、特に断らない限り、図面に示す位置関係に基づくものとする。

＜第１の実施の形態＞
図１は、本実施の形態に係る血液処理システム１の構成の概略を示す説明図である。血液処理システム１は、血液浄化器１０と、血液回路１１と、血液ポンプ１２と、制御部１３を主に備えている。

血液浄化器１０は、例えば中空糸膜の束を内蔵した中空糸モジュールであり、血液から不要成分を分離することができる。血液浄化器１０の上部には、中空糸膜の管内空間（血液側）に通じる入口部２０が設けられ、血液浄化器１０の下部には、中空糸膜の管内空間（血液側）に通じる出口部２１が設けられている。血液浄化器１０の側部には、中空糸膜の管外空間（透析液側）に通じる入口部２２と、出口部２３が設けられている。入口部２２には、透析液の供給流路が接続され、出口部２３には、透析液の廃液流路が接続されている。

血液回路１１は、例えばチューブにより構成され、脱血流路３０と返血流路３１を有する。脱血流路３０の一端３０ａは、血液浄化器１０の入口部２０に接続されている。脱血流路３０の他端３０ｂは、シングルニードル治療時に使用する一本の穿刺針Ａに通じる接続部材としてのＴ型の三方コネクタ５０に接続することができる。なお、脱血流路３０の他端３０ｂは、ダブルニードル治療時に使用する脱血用の穿刺針に接続することもできる。また、接続部材は、三方コネクタに限られず、三方活栓等であってもよい。

脱血流路３０には、例えば血液回路１１内の気体を捕捉する第１のドリップチャンバー４０が接続されている。

返血流路３１の一端３１ａは、血液浄化器１０の出口部２１に接続されている。返血流路３１の他端３１ｂは、シングルニードル治療時に使用する一本の穿刺針Ａに通じるＴ型の三方コネクタ５０に接続することができる。なお、返血流路３１の他端３１ｂは、ダブルニードル治療時に使用する返血用の穿刺針に接続することもできる。

返血流路３１には、第２のドリップチャンバー６０が接続されている。第２のドリップチャンバー６０には、返血流路３１内（第２のドリップチャンバー６０内）の圧力を検出する圧力センサ６１が取り付けられている。返血流路３１には、返血流路３１内の気泡を検出する気泡検出器６２と、返血流路３１を開放、閉塞可能な開閉部材としてのクランパ６３が取り付けられている。第２のドリップチャンバー６０、気泡検出器６２及びクランパ６３は、返血流路３１の一端３１ａから他端３１ｂに向かってこの順番で配置されている。圧力センサ６１や気泡検出器６２の検出結果は、制御部１３に出力することができる。

血液ポンプ１２は、いわゆるチューブポンプであり、脱血流路３０に取り付けられている。血液ポンプ１２は、脱血流路３０における第１のドリップチャンバー４０よりも他端３０ｂ側に取り付けられている。血液ポンプ１２は、回転体を回転させ、脱血流路３０のチューブを外側から扱いて脱血流路３０の液体を圧送することができる。血液ポンプ１２は、回転量に応じて液体の送液量が定まる。

制御部１３は、血液ポンプ１２やクランパ６３、気泡検出器６２等の動作を制御して、透析治療のための透析処理を実行することができる。

制御部１３は、図２に示すように一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路の他端と返血流路の他端の両方に接続され、脱血動作と返血動作がこの順で行われる際に、脱血動作時の血液ポンプ１２の送液量と、少なくとも返血動作の時間に基づいて血液回路１１における血液流量を算出する流量算出部８０と、流量算出部８０により算出された血液流量から血液濃縮率を算出する濃縮率算出部８１を備えている。

流量算出部８０は、例えば数式１で示すように、脱血動時の血液ポンプ１２の送液量Ｑ１（mL/min）を、脱血動作の時間Ｄ１（min）と返血動作の時間Ｄ２（min）の和で除算して、血液流量Ｐ１（mL/min）を算出する。

図３に示すように例えば脱血動作と返血動作が交互に行われるシングルニードル治療において、脱血時間Ｄ１は血液ポンプ１２が作動している時間となり、返血時間Ｄ２は血液ポンプ１２が停止している時間となる。脱血時間Ｄ１と返血時間Ｄ２は、例えば制御部１３に設けられたタイマーより測定される。脱血時の送液量Ｑ１は、脱血動作時に血液ポンプ１２が回転した量から求めることができる。脱血時の送液量Ｑ１は、例えば制御部１３により算出される。

濃縮率算出部８１は、例えば数式２で示すように、除水速度Ｆ１（mL/min）と、流量算出部８０により算出された血液流量Ｐ１から血液濃縮率Ｌ１（％）を算出する。なお、除水速度Ｆ１は、透析治療を実行するにあたり、制御部１３に予め設定されたものが使用される。

制御部１３は、物理的な構成として、例えばコンピュータであり、ＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）及びメモリを含む制御ユニット、操作部、ディスプレイ、スピーカ、記憶ユニット、通信ユニット等を備えて構成されている。制御部１３は、例えば記憶部に記憶されたプログラムをＣＰＵが実行することによって、流量算出部８０や濃縮率算出部８１の各機能が発現する

制御部１３は、例えば濃縮率算出部８１で算出された血液濃縮率Ｌ１に基づいてシングルニードル治療を監視する。例えば制御部１３は、血液濃縮率Ｌ１に基づいて警報発信の有無を判定する機能（判定部）を有する。例えば血液濃縮率Ｌ１が所定の数値範囲内であれば警報を発信せず、血液濃縮率Ｌ１が所定の数値範囲外であれば警報を発信する。

以下、血液処理システム１を用いた透析処理について説明する。

患者の脱血あるいは返血が困難な状況に至った場合などには、一本の穿刺針Ａを用いた透析処理（シングルニードル治療）が実行される。図４は、シングルニードル治療時のシングルニードル制御のプロセスを示すフロー図である。このとき、図１に示すように脱血流路３０の他端３０ｂと返血流路３１の他端３１ｂが三方コネクタ５０に接続され、三方コネクタ５０に一本の穿刺針Ａが直接或いは間接的に接続される。

先ず、脱血動作が行われる。脱血動作では、クランパ６３を閉じ（図４の工程Ｔ１）、血液ポンプ１２を所定時間作動（回転）させる（工程Ｔ２）。これにより、患者の血液が、穿刺針Ａから三方コネクタ５０、脱血流路３０を通って血液浄化器１０に送られる。このとき、血液ポンプ１２の回転量から脱血時の送液量Ｑ１を算出する（工程Ｔ３）。また、脱血時間Ｄ１を測定する（工程Ｔ４）

シングルニードル制御において血液浄化器１０では、透析液が入口部２２から中空糸膜の管外空間に供給され出口部２３から排出される。血液が血液浄化器１０の中空糸膜の管内空間を通過する際に、血液の不要成分が中空糸膜の管内空間側から管外空間側に排出され、血液が浄化される。

そして、圧力センサ６１により検出される返血流路３１側の圧力（静脈圧）が、予め設定されている切替の圧力上限値（切替圧上限値）よりも高くなると、血液ポンプ１２を停止させる（工程Ｔ５）。

次に返血動作が行われる。返血動作では、クランパ６３を開放し（工程Ｔ６）、これにより、患者の血液が、返血流路３１、三方コネクタ５０を通って穿刺針Ａから患者に戻される。このとき、返血時間Ｄ２を測定する（工程Ｔ７）。

そして、圧力センサ６１により検出される返血流路３１側の圧力（静脈圧）が、予め設定されている切替の圧力下限値（切替圧下限値）よりも低くなると、脱血時の送液量Ｑ１、脱血時間Ｄ１、返血時間Ｄ２から数式１により血液流量Ｐ１を算出する（工程Ｔ８）。次に、血液流量Ｐ１及び除水速度Ｆ１から数式２により血液濃縮率Ｌ１を算出し、血液濃縮率Ｌ１に基づいて警報を発信の有無を判定する（工程Ｔ９）。

そして、透析処理を終了するか、若しくは、再度クランパ６３を閉塞し（工程Ｔ１）、脱血動作、返血動作を所定回数繰り返す。こうして患者の血液が浄化される。

本実施の形態によれば、血液処理システム１が、一本の穿刺針Ａがコネクタ５０を介して脱血流路３０と返血流路３１の両方に接続され、脱血動作と返血動作が順に行われる際に、脱血動作時の血液ポンプ１２の送液量と、少なくとも返血動作の時間に基づいて血液回路１１における血液流量を算出する流量算出部８０を備えている。このため、シングルニードル治療を行う場合でも、血液濃縮率Ｌ１の算出の基となる正確な血液流量Ｐ１を算出することができる。

流量算出部８０は、脱血動作時の血液ポンプ１２の送液量Ｑ１を、脱血動作の時間Ｄ１と返血動作の時間Ｄ２の和で除算して、血液流量Ｌ１を算出し、血液処理システム１は、除水速度Ｆ１と、流量算出部８０により算出された血液流量Ｐ１から血液濃縮率Ｌ１を算出する濃縮率算出部８１を備えている。これにより、シングルニードル治療を行う場合でも正確な血液濃縮率Ｌ１を把握することができ、この結果適切な除水が行われ、血液の粘度が適切に維持されるため、血液浄化器１０の目詰まりが抑制される。

ところで、例えば血液ポンプの一時停止からの再始動や設定流量変更など、血液ポンプ１２の送液量が不安定になることがある。そこで、本実施の形態において、血液濃縮率Ｌ１の算出は、血液ポンプ１２の作動後、初めは血液ポンプの設定流量に基づいて行い、その後上述のように血液ポンプ１２の血液流量Ｐ１に基づいて行うようにしてもよい。

例えば、血液ポンプ１２の始動から、規定数のサイクル、例えば６サイクル（脱血動作１回、返血動作１回の動作を「１サイクル」とする）が終わるまでは、数式３により血液ポンプ１２の設定流量Ｑ２及び除水速度Ｆ１から血液濃縮率Ｌ２を求める。

そして、初めの規定数のサイクルが終わり、次のサイクル（７サイクル）からは、上述の数式２により血液濃縮率Ｌ１を求める。

ここで、血液濃縮率Ｌ１を求めるための血液流量Ｐ１には、数式１で求めた血液流量Ｐ１の直近４回の移動平均を用いてもよい。ただし、血液ポンプ始動後の２サイクル分は、サイクル周期が不安定な期間なので移動平均の算出には用いない。

血液ポンプ１２の流量を変更した場合または返血動作へ遷移した場合は、上述の規定数のサイクルカウントを零にリセットし、規定数のカウントを１から再開する。

血液ポンプ１２の流量を変更せずに停止状態から動作を再開した場合は、上記の規定数のサイクルカウントをリセットしない。ただし、初めの２サイクルは、サイクル周期が不安定な期間なので移動平均の算出には用いない。

＜第２の実施の形態＞
血液処理システム１の制御部１３は、図５に示すように流量算出部８０と、流量算出部８０により算出された血液流量に基づいて、気泡検出器６２の感度を調整する感度調整部９０を備えていてもよい。なお、血液処理システム１の他の構成は、上記実施の形態と同様であり、同じ符号を用いて説明を省略する。

この場合、流量算出部８０は、例えば数式４に示すように、脱血動作時の血液ポンプ１２の送液量Ｑ３を返血動作の時間Ｄ３で除算して、返血動作時の血液流量（返血流量）Ｐ３を算出する。

感度調整部９０は、返血流量Ｐ３に基づいて気泡検出器６２の感度を調整する。例えば返血流量Ｐ３が規定値よりも大きい場合には、気泡検出器６２の感度を上げ、返血流量Ｐ３が規定値よりも小さい場合には、気泡検出器６２の感度を下げる。

図６は、この例におけるシングルニードル制御のプロセスを示すフロー図である。先ず、脱血動作が行われる。脱血動作では、クランパ６３を閉じ（図４の工程Ｓ１）、血液ポンプ１２を所定時間作動（回転）させる（工程Ｓ２）。これにより、患者の血液が、穿刺針Ａから三方コネクタ５０、脱血流路３０を通って血液浄化器１０に送られる。このとき、血液ポンプ１２の回転量から脱血時の送液量Ｑ３を算出する（工程Ｓ３）。

そして、圧力センサ６１により検出される返血流路３１側の圧力（静脈圧）が、予め設定されている切替の圧力上限値（切替圧上限値）よりも高くなると、血液ポンプ１２を停止させる（工程Ｓ４）。

次に返血動作が行われる。返血動作では、クランパ６３を開放し（工程Ｓ５）、これにより、患者の血液が、返血流路３１、三方コネクタ５０を通って穿刺針Ａから患者に戻される。このとき、返血時間Ｄ３を測定する（工程Ｓ６）。

脱血動作において算出した脱血時の送液量Ｑ３と、返血動作において測定した返血時間Ｄ３から数式４により返血動作時の血液流量（返血流量）Ｐ３を算出する（工程Ｓ７）。

次に、返血流量Ｐ３から気泡検出器６２の感度を調整する（工程Ｓ８）。

そして、圧力センサ６１により検出される返血流路３１側の圧力（静脈圧）が、予め設定されている切替の圧力下限値（切替圧下限値）よりも低くなると、透析処理を終了するか、若しくは、再度クランパ６３を閉塞し（工程Ｓ１）、脱血動作、返血動作を所定回数繰り返す。

本実施の形態によれば、流量算出部８０は、脱血動時の血液ポンプ１２の送液量Ｑ３を返血動作の時間Ｄ３で除算して、返血動作時の血液流量Ｐ３を算出する。そして、血液処理システム１は、流量算出部８０により算出された血液流量Ｐ３に基づいて、気泡検出器６２の感度を調整する感度調整部９０を備えている。これにより、シングルニードル治療を行う場合にでも、血液ポンプ１２の正確な返血流量Ｐ３を把握し、それに適した気泡検出器６２の感度を設定することができるため、例えば小さいサイズの気泡の通過を見逃すようなことが防止される。

以上の実施の形態における、血液流量を算出し血液濃縮率を算出するための制御（第１の実施の形態）と、返血流量を算出し気泡検出器６２の感度を調整するための制御（第２の実施の形態）は、片方のみ行ってもよいし、両方行ってもよい。

以上の実施の形態において、開閉部材がクランパ６３であったが、図７に示すように返血流路３１を開放、閉鎖可能で、血液を圧送可能な血液ポンプ１００であってもよい。血液ポンプ１００は、血液ポンプ１２と同じいわゆるチューブポンプであってもよい。この場合、上記実施の形態においてクランパ６３を開放したタイミングで、血液ポンプ１００を作動させ、クランパ６３を閉じたタイミングで血液ポンプ１００を停止させる。

以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。

例えば以上の実施の形態で記載したシングルニードル制御は、初めからシングルニードル制御のみを行うものであってもよいし、ダブルニードル制御から切り替えられたものであってもよい。

また、血液処理システム１の透析処理は、上記実施の形態で記載したものに限らず他のプロセスの透析処理であってもよい。本発明は、透析処理に限られず他の血液処理を行う血液処理システムにも適用することができる。

本発明は、シングルニードル治療を行う場合でも、血液濃縮率の算出や気泡検出器の感度の設定の基となる正確な血液流量を算出することができる血液浄処理システムを提供する際に有用である。

１ 血液処理システム
１０ 血液浄化器
１１ 血液回路
１２ 血液ポンプ
１３ 制御部
３０ 脱血流路
３０ａ 脱血流路の一端
３０ｂ 脱血流路の他端
３１ 返血流路
３１ａ 返血流路の一端
３１ｂ 返血流路の他端
６２ 気泡検出器
６３ クランパ
８０ 流量算出部
８１ 濃縮率算出部
９０ 感度調整部
Ａ 穿刺針

Claims (3)

1. 血液浄化器と、
   前記血液浄化器の入口部に一端が接続された脱血流路と、血液浄化器の出口部に一端が接続された返血流路と、を有する血液回路と、
   前記脱血流路に設けられ、血液を圧送する血液ポンプと、
   前記返血流路に設けられ、前記返血流路を開放、閉塞自在な開閉部材と、
   一本の穿刺針が接続部材を介して脱血流路の他端と返血流路の他端の両方に接続され、脱血動作と返血動作が順に行われる際に、脱血動作時の血液ポンプの送液量と、少なくとも返血動作の時間に基づいて前記血液回路における血液流量を算出する流量算出部と、を備えた、血液処理システム。
2. 除水速度と、前記流量算出部により算出された血液流量から血液濃縮率を算出する濃縮率算出部を、さらに備え、
   前記流量算出部は、前記脱血動作時の血液ポンプの送液量を、脱血動作の時間と返血動作の時間の和で除算して、前記血液流量を算出する、請求項１に記載の血液処理システム。
3. 前記返血流路内の気泡を検出する気泡検出器と、
   前記流量算出部により算出された血液流量に基づいて、前記気泡検出器の感度を調整する感度調整部と、をさらに備え、
   前記流量算出部は、前記脱血動作時の血液ポンプの送液量を返血動作の時間で除算して、返血動作時の血液流量を算出する、請求項１又は２に記載の血液処理システム。

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