JP7392345B2 - 血液浄化装置 - Google Patents
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Description
閉塞の発生原因としては、例えば、血液回路を患者に接続して脱血工程や治療工程に入った際の鉗子の外し忘れやクランプの解除忘れ、脱血工程及び治療工程中における穿刺針の血管壁への張り付きや血管状態の不良による血流量不足による脱血不良、また、返血工程における血栓による穿刺針の詰まり等である。
排液ライン35は、基端側が透析液チャンバ31に接続され、排液収容部314に収容された透析液の排液を排出する。
除水/逆ろ過ポンプ37は、バイパスライン36に配置される。除水/逆ろ過ポンプ37は、バイパスライン36の内部の透析液を排液ライン35側に流通させる方向(除水方向)及び透析液導出ライン34側に流通させる方向(逆ろ過方向)に送液可能に駆動するポンプにより構成される。
クランプユニット60は、図1に示すように、ユニット化されて構成されており、コンソール100に取り付けられる。クランプユニット60は、動脈側ライン21を構成するチューブ、及び静脈側ライン22を構成するチューブをクランプして保持する。クランプユニット60には、幅方向Hの一方側において、動脈側ライン21を構成するチューブが上下方向に亘って配置され、幅方向Hの他方側において、静脈側ライン22を構成するチューブが上下方向に亘って配置される。
図3及び図5に示すように、蓋部62の閉鎖時において、本体側動脈側チューブ配置部611及び蓋部側動脈側チューブ配置部621に沿って、動脈側上流チューブ押さえ部601、動脈側クランプ部65、荷重検出部66、動脈側気泡センサ67及び動脈側下流チューブ押さえ部602が配置される。本実施形態においては、動脈側上流チューブ押さえ部601、動脈側クランプ部65、荷重検出部66、動脈側気泡センサ67及び動脈側下流チューブ押さえ部602は、クランプユニット60において、上流側から下流側(図1及び図3における下方側から上方側)に向かって、この順に並んで配置されている。
また、動脈側クランプ部65は、プライミング液として透析液や逆ろ過透析液を用いたプライミング及び返血工程で開閉される。動脈側クランプ部65は、動脈側可動クランプ部651を進退させて、動脈側ライン21を構成するチューブを押し潰して閉状態又は開放して開状態とし、動脈側ライン21の流路を開閉することで、動脈側気泡センサ67よりも上流側において、チューブの内部を流通する液体の送液を流通/停止させる。
フォースセンサ661は、ユニット本体61において、荷重受け部662の内部側に配置される。フォースセンサ661は、荷重受け部662に作用するチューブからの圧力によりチューブの径方向に荷重受け部662が移動することで、荷重受け部662を介して、チューブからの圧力による荷重を検出する。これにより、フォースセンサ661は、動脈側ライン21を構成するチューブの圧力による荷重を電圧として出力する。
図3に示すように、蓋部62の閉鎖時において、本体側静脈側チューブ配置部612及び蓋部側静脈側チューブ配置部622に沿って、静脈側上流チューブ押さえ部603、静脈側気泡センサ68、静脈側クランプ部69及び静脈側下流チューブ押さえ部604が配置される。本実施形態においては、静脈側上流チューブ押さえ部603、静脈側気泡センサ68、静脈側クランプ部69及び静脈側下流チューブ押さえ部604は、クランプユニット60において、上流側から下流側(図1及び図3における上方側から下方側)に向かって、この順に並んで配置されている。
また、静脈側クランプ部69は、静脈側気泡センサ68又は動脈側気泡センサ67による気泡の検出結果に応じて制御される。静脈側クランプ部69は、静脈側気泡センサ68又は動脈側気泡センサ67により気泡が所定量よりも多く検出された場合に、静脈側可動クランプ部691を進出させて、静脈側ライン22を構成するチューブを押し潰して、静脈側ライン22の流路を閉鎖することで、静脈側気泡センサ68よりも上流側において、チューブの内部を流通する液体の送液を停止させる。
脱血工程は、穿刺後に患者の血液を血液回路20に充填させて体外循環させる工程である。
治療工程は、脱血工程に続いて行われ、血液を透析して浄化する工程である。
補液工程は、透析治療中において血圧低下時等に行う急速補液を行う工程である。
返血工程は、血液回路20内の血液を患者の体内に戻す工程である。
以上の機能を実現するために、制御装置50は、図7に示すように、制御部51と、記憶部52と、を備える。制御部51は、基準値生成部511と、基準値更新部512と、閉塞判定部513と、報知制御部514と、を備える。記憶部52は、血液浄化装置1の各種制御の制御プログラム等を記憶している。
それぞれの基準値を基準値(0)、基準値(1)、・・・、基準値(N)とし、基準値(N)の算出時に検出される検出値を検出値(N)すると、1分経過による直近の検出値の変化量は、{検出値(N)-検出値(N-1)}となり、基準値(N)は次の式1で表すことができる。
また、実測基準値の生成は、30分毎や2時間毎など、基準値の更新は30秒毎や2分毎、3分毎などでもよく、適宜変更が可能である。
次に、本発明の血液浄化装置1を用いて、実施例1において、基準値更新部512により算出され更新される基準値、荷重検出部66で検出された検出値及び閉塞判定部513で用いられる判定範囲の下限となる閉塞判定値の時間経過の推移を確認した結果について説明する。
治療工程開始から1分間は、血液ポンプ212の設定流量を徐々に250mL/minまで上げて行くため、検出値の変化(低下)は大きくなる。実施例1では、このように検出値の変化量が想定される範囲を外れる場合に、検出値の変化量に代えて所定の設定変化量を用いて基準値を算出して更新した。その後、直近の基準値及び直近の検出値の変化量に基づいて、繰り返し基準値を算出して更新した。図8によれば、経過時間が60分(1時間)近傍の基準値は、滑らかに推移しており、経過時間が60分の基準値と血液ポンプ212を停止した時の検出値がほぼ同じ値となっている。よって、治療工程開始時の実測基準値を用い通水開始初期の基準値について、適切な値に更新できたことが確認された。また、経過時間が120分近傍及び180分近傍においても、基準値は滑らかに推移しており、4時間に亘って途中で実測基準値を生成することなく適切に基準値を更新できることが確認された。このように、治療工程開始時の実測基準値に基づいて4時間の間、基準値を更新するので、基準値を予め実験して記憶する必要なく、長時間の血液浄化治療においても、基準値を精度よく更新できることが確認できた。尚、図8において、閉塞が発生した場合は図示しないが、検出値が閉塞判定値(基準値よりも低い値)よりも十分に低い値となるため、適切な閉塞の判定が可能である。
また、基準値の更新が1分毎であるため、数秒間の血液ポンプ212の停止による検出値の変化は、基準値の更新にほとんど影響していないことが確認できた。実施例1では、閉塞判定値(基準値よりも低い値)は、基準値から一定の値を減じた値を用いた。尚、返血工程において、血液ポンプ212が逆回転して動脈側ライン21の上流側へ向けて液体(血液)を送液するよう駆動されている場合に、閉塞が発生した場合についても図示しないが、検出値が閉塞判定値(基準値よりも高い値)よりも十分に高い値となるため、また返血中の基準値は更新しないように設定しているため、適切な閉塞の判定が可能である。
実施例2では、実施例1と同様に基準値、検出値及び判定範囲の下限となる閉塞判定値の時間経過の推移を確認した結果について説明する。
治療工程開始から1時間程度が経過するまでは、実施例1と比較して、検出量の変化量が小さい値となった。このような場合でも、1分毎の検出値の変化量に基づいて、基準値を算出して更新しているので、基準値は経過時間の4時間に亘って滑らかに推移する結果となり、適切に更新されていることが確認された。
このように、チューブのなじみの状態が異なる等、使用状況が異なっていても、本発明によれば、適切に基準値を更新できることが確認された。
実施例3では、実測基準値と検出値の変化量との関係について調べた実験結果について説明する。
チューブから受ける荷重を検出する荷重検出部66により検出される検出値(実測基準値)について、チューブのなじみ具合等に応じて小さく出力される状態から大きく出力される状態まで変更させながら、閉塞前後の検出値の変化量を測定し、実測基準値と閉塞した場合の検出値の変化量との関係をプロットした結果を図10に示す。
閉塞の状態は、圧力計をチューブに接続し、血液ポンプ212を停止した状態の閉塞実施前の0mmHg(実測基準値)から血液ポンプ212を回転させた状態で-100mmHg毎に-600mmHgまでチューブ内の圧力が陰圧となるように閉塞することによって変化させた。
血液回路20を組み立てると共に、荷重検出部66を動脈側ライン21の上流側に設置した。プライミング後にそれぞれの検出値(実測基準値)の状態において、37℃の水を通水させた状態から血液ポンプ212を停止した閉塞実施前の0mmHg(実測基準値)と、血液ポンプ212を200mL/minで回転した状態で閉塞実施後(各圧力)の検出値の変化量を測定した。
それぞれの圧力において、線形近似(R2は0.515~0.772)を行ったところ、チューブ内が同じ圧力の場合においても、実測基準値が大きいほどチューブが閉塞した場合の検出値の変化量が大きくなり、実測基準値が小さいほど検出値の変化量が小さくなることが確認された。これにより、基準値が小さくなるにつれて、検出量の変化量が小さくなることが確認された。よって、閉塞を判定する判定範囲の大きさについて、時間が経過するにつれて、又は基準値が小さくなるにつれて、小さくなるように設定することで閉塞の判定精度を向上させることができることが確認された。
実施例3で得られた結果により、一例としてチューブ内の圧力が-400mmHgにおける線形近似の変化量を基準値から減じることにより判定範囲の下限である閉塞判定値とした場合を実施例4とした。実施例1と同様の条件で基準値、検出値及び実施例4の閉塞判定値の時間経過の推移を図11に示した。また、図11には、比較のために閉塞判定値が一定(つまり、基準値からの変化量が一定)に設定された実施例1の場合についても示した。
実施例4と実施例1を比較すると、治療工程開始時は、閉塞判定値はほぼ同じ値である。それに対して、治療工程の経過時間の中盤から終盤にかけて、実施例4の閉塞判定値と基準値との差は小さくなっているが、実施例1の閉塞判定値と基準値との差は一定であるので、実施例4の場合の方が、閉塞の判定を感度よく、また、精度よく行うことができる。よって、時間が経過するにつれて、また、基準値が小さくなるにつれて、判定範囲の大きさ(基準値と閉塞判定値との差の絶対値)が小さくなるように設定することで、閉塞判定の精度を向上させることができることが確認された。
10 血液浄化器
21 動脈側ライン
22 静脈側ライン
61 ユニット本体
62 蓋部
66 荷重検出部
212 血液ポンプ(ポンプ)
511 基準値生成部
512 基準値更新部
513 閉塞判定部
514 報知制御部
661 フォースセンサ
Claims (8)
- 血液浄化器と、
前記血液浄化器の上流側と接続される動脈側ラインと、
前記動脈側ラインに設けられ、液体を送液するポンプと、
を備える血液浄化装置であって、
前記動脈側ラインを構成するチューブから受ける荷重を検出する荷重検出部と、
所定のタイミングで前記ポンプを停止させた状態において前記荷重検出部により検出される検出値を実測基準値として生成する基準値生成部と、
前記ポンプが回転している状態における前記検出値の時間経過による変化量及び前記実測基準値に基づいて、基準値を更新する基準値更新部と、
前記検出値が、前記基準値に基づいて設定される前記チューブの閉塞の有無を判定するための所定の判定範囲を外れる場合に、前記チューブが閉塞していると判定する閉塞判定部と、
を備える血液浄化装置。 - 前記基準値更新部は、所定の時間毎に基準値を繰り返し更新し、直近に更新された基準値及び前記所定の時間の経過による前記検出値の直近の変化量に基づいて、基準値を更新する請求項1に記載の血液浄化装置。
- 前記基準値更新部は、前記検出値の前記直近の変化量が予め設定された変化範囲を外れる場合に、直近に更新された基準値及び所定の設定変化量に基づいて、基準値を更新する請求項2に記載の血液浄化装置。
- 前記設定変化量は、時間経過につれて、又は前記基準値が小さくなるにつれて、小さくなるように設定される請求項3に記載の血液浄化装置。
- 前記基準値更新部は、前記所定のタイミング以外で前記ポンプが停止した状態においては、直近の基準値を基準値とする請求項2~4のいずれかに記載の血液浄化装置。
- 前記基準値更新部は、前記ポンプが前記動脈側ラインの上流側へ向けて液体を送液するよう駆動される場合は、直近の基準値を基準値とする請求項2~5のいずれかに記載の血液浄化装置。
- 前記判定範囲の大きさは、時間経過につれて、又は前記基準値が小さくなるにつれて、小さくなるように設定される請求項1~6のいずれかに記載の血液浄化装置。
- ユニット本体と、
前記ユニット本体を開閉する蓋部と、を更に備え、
前記荷重検出部は、前記ユニット本体に配置されるフォースセンサを有し、前記蓋部の閉鎖時に前記蓋部が前記チューブを前記フォースセンサに押さえ付けることで、前記フォースセンサが前記チューブから受ける荷重を検出し、
前記蓋部の閉鎖時に前記荷重検出部により検出された検出値が予め設定された範囲を外れると判定された場合に、判定結果を報知する報知制御部と、を更に備える請求項1~7のいずれかに記載の血液浄化装置。
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