WO2017006646A1 - 医療機器導入装置 - Google Patents

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Definitions

  • the present invention relates to a medical device introduction apparatus for introducing a medical device from a body wall into the body.
  • ESD endoscopic submucosal dissection
  • EMR endoscopic mucosal resection
  • Patent Document 1 describes a medical device introduction device that can be inserted into the abdominal wall and introduce a medical device into the chest cavity or bladder.
  • an object of the present invention is to provide a medical device introduction device that can introduce a medical device from the abdominal wall into the digestive tract and the like.
  • the present invention is a medical device introduction device including an outer tube portion placed on a body wall and an inner needle portion inserted through the outer tube portion, and the outer tube portion is provided on a proximal end side. And a tubular conduit portion formed of a stretchable material and having a base end connected to the base portion.
  • the conduit portion has a bellows-like folded shape in a natural state. The dimension of the axial direction can be increased by extending the folded shape by the inserted inner needle portion, and the amount of force necessary for extending the folded shape is increased from the proximal end portion toward the distal end portion. It is a medical device introduction device that is gradually becoming smaller.
  • the medical device introduction apparatus of the present invention may further include an anchor portion that is provided at a distal end portion of the conduit portion and is deformable so that a maximum dimension in a radial direction is larger than that of the conduit portion.
  • the anchor portion may have a balloon that can be inflated and deflated.
  • the inner needle portion may have a cauterization portion configured to be cauterized by energization at the tip.
  • the said anchor part and the said inner needle part may be comprised so that engagement is possible so that the said anchor part may track the advance / retreat operation
  • a medical device can be suitably introduced into the digestive tract or the like from the abdominal wall.
  • the medical device introduction apparatus of this embodiment includes an outer tube portion that is inserted into a body wall such as an abdominal wall or a chest wall, and an inner needle portion that is inserted into the outer tube portion.
  • FIG. 1 is a view showing a mantle tube portion 10 of the medical device introduction apparatus 1.
  • the outer tube part 10 includes a base part 20 placed outside the body, a pipe line part 30 connected to the base part 20, and an anchor part 40 connected to the distal end part of the pipe line part 30.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing a state where the outer tube portion 10 is extended.
  • the base part 20 has a cylindrical base 21.
  • the proximal end portion of the pipe line portion 30 is connected to the distal end side of the base body 21 so as to be kept airtight by adhesion or the like, for example.
  • the base end side opening of the base 21 is airtightly closed by a valve member 22 formed of rubber or the like.
  • the valve member 22 has a slit 22a. By passing an inner needle portion described later through the slit 22a, the inner needle portion can be inserted into the outer tube portion 10 while maintaining an airtight state.
  • the pipe section 30 is formed in a tubular shape that can be expanded and contracted by a flexible material that can be elastically deformed, such as rubber.
  • a flexible material that can be elastically deformed, such as rubber.
  • the pipe line portion 30 In a natural state where no external force is applied, the pipe line portion 30 is folded in a bellows shape and has a short axial dimension, as shown in FIG.
  • the bellows-like folded shape extends as shown in FIG.
  • the axial dimension of the pipe line portion 30 increases and the radial dimension of the pipe line portion 30 decreases.
  • the dimension L1 (refer FIG. 1) of the axial direction in a natural state and the dimension L2 (refer FIG. 2) of the axial direction in the state which all the parts folded by the bellows extended can be set suitably.
  • the dimension L1 may be 100 millimeters (mm) or less, and the dimension L2 may be 150 mm or more and 500 mm or less.
  • a larger dimension L2 is preferable in that more target lesions can be applied.
  • the dimension L2 increases and the dimension L1 decreases, the tendency of the radial dimension of the conduit section 30 in the natural state to increase increases.
  • the amount of incision of the body wall that is necessary when using the medical device introduction apparatus 1 increases. Is preferably set.
  • FIG. 3 is a diagram schematically showing the structure of the pipe line part 30.
  • the base end part 31 connected with the base part 20 is the thickest.
  • the pipe line portion 30 gradually becomes thinner from the proximal end portion 31 toward the distal end portion 32 to which the anchor portion 40 is attached.
  • the tip part 32 is the thinnest.
  • the amount of force required to extend the folded shape may be continuously reduced from the proximal end side to the distal end side in the conduit portion 30 or from the proximal end side to the distal end side in the conduit portion 30. It may become smaller in a stepwise fashion toward the bottom. Therefore, the mode of change in the thickness of the pipe line portion 30 is not limited to the mode in which the thickness gradually decreases continuously as shown in FIG. 3, and even if the thickness of the pipe line portion 30 is gradually reduced. Good.
  • the pipe sections may be configured by connecting tubular members having different thicknesses in the axial direction so as to maintain airtightness.
  • the anchor portion 40 includes an annular tip member 41 connected to the duct portion 30 and a balloon 42 attached on the outer peripheral surface of the tip member 41.
  • the tip member 41 is made of metal, resin, or the like.
  • the outer diameter of the tip member 41 is substantially the same as the inner diameter of the pipe section 30 in a state where the pipe section 30 extends to the dimension L2.
  • the balloon 42 only needs to be inflatable by supplying a fluid therein.
  • the balloon 42 may be formed of either a material having a high elasticity or a material having a low elasticity.
  • the balloon 42 is connected to a tube 43 for supplying fluid.
  • the tube 43 is attached to the tip member 41 so as to penetrate the wall surface of the tip member 41.
  • the tube 43 extends to the inside of the base portion 20 through the conduit portion 30.
  • the tube 43 further extends through the base 21 of the base portion 20 to the outside of the outer tube portion 10, and can be connected to a fluid supply source (not shown). Since the tube 43 is not fixed to the base body 21, the tube 43 positioned inside the conduit portion 30 is extracted by pulling the tube 43 outside the outer tube portion 10 in accordance with the length of the conduit portion 30. The length can be adjusted.
  • the balloon 42 can maintain an inflated state by closing a valve 44 (see FIG. 1) provided on the tube.
  • FIG. 4 is a view showing the inner needle portion 50 of the medical device introduction apparatus 1.
  • the inner needle portion 50 includes a long and hard main body 51, a cautery portion 52 provided at the distal end of the main body 51, and an operation portion 60 provided at the proximal end portion of the main body 51.
  • the main body 51 is formed in a substantially cylindrical shape with metal or the like.
  • the front end side of the main body 51 is reduced in a taper shape.
  • the main body 51 is provided with a disk-shaped flange 53.
  • the dimension in the radial direction of the flange 53 is set to a value smaller than the inner diameter of the tip member 41 and smaller than the inner diameter of the hole of the base portion 20 and the pipe line portion 30.
  • the inner needle portion 50 can be inserted into the outer tube portion 10 until the flange 53 hits the proximal end of the distal end member 41. In a state where the flange 53 abuts against the proximal end of the distal end member 41, the tapered portion of the main body 51 of the inner needle portion 50 protrudes from the outer tube portion 10.
  • the shochu portion 52 protrudes from the tip of the main body 51.
  • the cautery 52 is formed of a conductor. By energizing the cautery unit 52, the cautery unit 52 can be used for cautery incision. There are no particular limitations on the specific mechanism for cauterizing and incising the cauterizing section 52, and various known mechanisms such as a high-frequency knife and a heat probe can be appropriately selected and used.
  • the cautery unit 52 is connected to a wiring (not shown) for energization. The wiring extends through the main body 51 to the operation unit 60.
  • the operation unit 60 includes a grip 61 held by the user, a switch 62 and a plug 63 provided on the grip 61.
  • the plug 63 is connected to a wiring (not shown) connected to the cautery unit 52.
  • the cauterized part 52 can be energized through the wiring.
  • the switch 62 By operating the switch 62, the energization of the cautery unit 62 can be switched on and off.
  • the target site to be treated is located in the large intestine (luminal organ). This will be described as an example.
  • the user determines the position where the mantle tube portion 10 of the medical device introduction apparatus 1 is placed on the abdominal wall in consideration of the position of the target part.
  • the user forms a small incision in a part of the abdominal wall at the indwelling position, and forms a cut at the indwelling position leading to the abdominal cavity.
  • the amount of the small incision is set to such an extent that the pipe line part 30 in the natural state can easily enter the cut line.
  • the user inserts the outer tube 10 from the anchor 40 side into the abdominal wall cut.
  • the insertion amount of the outer tube portion 10 is set so that at least the base portion 20 is located outside the body.
  • the user places an observation means insertion trocar such as a laparoscope at another position of the abdominal wall, inserts the observation means into the trocar, and creates an environment in which the medical device introduction apparatus 1 can be observed in the body cavity. Establish.
  • the user captures the target site from the inside of the large intestine with a soft endoscope inserted through a natural opening such as the anus, and determines the opening forming position for accessing the target site in a form that can be confirmed from the outside of the large intestine within the body cavity.
  • a specific method for indicating the position of the opening formation position is not particularly limited, and a known method can be appropriately selected and used.
  • an endoscope or a treatment instrument inserted into the endoscope pushes and projects the opening forming position, performs marking on the opening forming position, illuminates the opening forming position so that it can be seen from the outside of the luminal organ, etc.
  • the person indicating the opening forming position may be performed by a person different from the user.
  • the user inserts the tip of the inner needle portion 50 into the outer tube portion 10 through the slit 22a of the valve member 22 while confirming the position of the outer tube portion 10 and the opening formation position with the observation means.
  • the anchor portion 40 moves away from the base portion 20, and the conduit portion 30 has a bellows shape.
  • the folded shape is gradually extended from the tip side. The user moves the distal end portion of the inner needle portion 50 protruding from the anchor portion 40 to the vicinity of the opening forming position while increasing the axial dimension of the conduit portion 30 by the inner needle portion 50.
  • the opening to be formed is formed at the opening forming position P.
  • the user turns off the energization of the cauterization unit 52 and inserts the distal end portion of the medical device introduction apparatus 1 into the large intestine Cl from the opening.
  • the opening may be formed by inserting the distal end of the inner needle part 50 into the large intestine wall and penetrating it.
  • the user opens the valve 44 and introduces fluid into the balloon 42 through the tube 43.
  • the balloon 42 is inflated by the fluid introduced into the balloon 42.
  • the anchor portion 40 is deformed so that the radial dimension of the anchor portion 40 is larger than that of the pipe line portion.
  • the anchor part 40 is locked to the wall of the large intestine Cl so that the anchor part 40 cannot be removed from the opening of the large intestine wall.
  • the medical device introduction apparatus 1 is placed so as not to be detached from the large intestine Cl.
  • the outer tube 10 establishes a route that allows direct access from outside the abdominal wall to the large intestine C1.
  • FIG. 7 shows a grasping forceps 105 as an example of a medical device.
  • the user performs a desired treatment on the target site T using the flexible endoscope 100 and the medical device introduced using the medical device introduction apparatus 1.
  • Treatment such as incision of the target site T is performed with a treatment tool such as a knife 106.
  • an incision or the like of the target site may be performed with a high-frequency knife or the like introduced from the mantle tube portion 10 while forming a surgical field with grasping forceps protruding from the flexible endoscope 100.
  • the tissue When a part of the tissue is excised in the treatment, the tissue can be collected without touching other organs in the abdominal cavity by grasping with a medical device or the like and pulling it out of the cannula 10. It should be noted that the excised tissue may be recovered using the flexible endoscope 100 as in a general ESD procedure.
  • the medical device introduced using the medical device introduction apparatus 1 can approach the target site T from a different direction from the treatment instrument introduced via the channel of the flexible endoscope 100, a lumen like a large intestine Even in the case of a narrow luminal organ, it is possible to remarkably reduce the difficulty of treatment such as ESD by performing treatment in combination with a medical device.
  • the medical device introduced from the medical device introduction apparatus 1 is not particularly limited as long as the medical device can be inserted into the mantle tube portion 10. Therefore, the medical device introduced from the medical device introduction apparatus 1 may be a flexible treatment instrument having flexibility or a rigid treatment instrument having no flexibility. Also, a medical device provided with an observation mechanism and a plurality of arms as described in JP 2008-132352 A can be introduced into the body using the medical device introduction apparatus 1 of the present embodiment. When the medical device introduced from the medical device introduction apparatus 1 includes an observation mechanism, the target site T can be observed from a plurality of angles, and treatment can be performed more suitably.
  • the user When the treatment for the target region is completed, the user removes the fluid from the balloon 42 and contracts it, and removes the outer tube 10 from the large intestine. Further, the mantle tube part 10 is retracted, and the mantle tube part 10 is removed from the abdominal wall.
  • the extraction of the mantle tube 10 may be performed after the inserted medical device is removed or may be performed while the medical device is inserted.
  • the user or the like stitches the opening formed in the large intestine using a known suturing device or the like. Suture may be performed from the abdominal cavity side, or from within the large intestine Cl as shown in FIG. There is no particular limitation on the sewing mode, and any of those using the suture 101, those using a suture unit with an anchor attached to the suture, and those sutured by clips, staples, or the like are applicable.
  • the outer tube portion 10 is configured to be able to change the dimension in the axial direction of the conduit portion 30, the indwelling position and the opening formation are configured.
  • the length of the outer tube portion 10 can be changed according to the distance to the position, and various patterns can be handled. As a result, it is possible to introduce a medical device from the abdominal wall into the luminal organ.
  • the pipe line part 30 is formed in a bellows shape, the dimensional difference between the initial state with the shortest axial dimension and the longest state with the longest axial dimension can be set large. .
  • the longest state can be set long, even when the indwelling position and the opening forming position are largely separated from each other, strong tension due to an attempt to restore the stretched duct portion 30 hardly occurs, and the indwelling luminal organ Can be kept small.
  • the pipe section 30 has a structure in which the distal end side is more easily extended and contracted than the proximal end side, the bellows folded shape hardly remains on the distal end side when the pipe section 30 is extended. Therefore, when the opening is formed at the opening formation position, the tip of the inner needle portion 50 is suppressed from being hidden behind the folded shape and difficult to visually recognize. As a result, it is possible to reliably form the opening while suitably observing the distal end portion of the inner needle portion 50 such as the cautery portion 52 with a laparoscope or the like.
  • the anchor portion 40 includes the balloon 42, during the treatment, the medical device introduction device 1 is preferably held in a state of being locked to the luminal organ while being inserted into or removed from the body. In, the resistance can be reduced by deflating the balloon 42.
  • the inner needle part 50 is equipped with the cauterization part 52 in the front-end
  • the cautery unit is not essential, although it has a suitable configuration. Therefore, even if the distal end portion of the inner needle portion is provided with a blade or the like capable of cutting tissue, a medical device can be suitably introduced into the luminal organ from the abdominal wall.
  • the medical device introduction apparatus 70 of the present embodiment includes an outer tube portion 71 and an inner needle portion 80 instead of the outer tube portion 10 and the inner needle portion 50 disclosed in the first embodiment.
  • FIG. 10 is a view in which the tip portion of the inner needle portion 80 is partially broken away.
  • the inner needle portion 80 includes a flange 81 as shown in FIG. 10 instead of the flange 53 shown in FIG.
  • the flange 81 is formed in a disk shape with a flexible material.
  • the outer diameter of the flange 81 is larger than the inner diameter of the tip member 41 (see FIG. 11), but can be deformed and enter the tip member 41.
  • An engagement protrusion 82 is provided on the outer peripheral surface of the inner needle portion 80 on the base end side with respect to the flange 81.
  • the engaging protrusion 82 is biased so as to protrude on the outer peripheral surface by the spring 83, but the spring 83 can be compressed and moved into the main body 51 by applying a force to the protruding portion.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view showing the anchor portion 40A of the mantle tube portion 71.
  • an engagement groove 72 into which the distal end portion of the engagement protrusion 82 described above can enter is formed.
  • the engagement groove 72 has a first region 72a parallel to the circumferential direction of the tip member 41 and a second region 72b communicating with one end of the first region 72a.
  • the second region 72 b extends to the proximal end side of the tip member 41 in parallel with the axis of the tip member 41.
  • the depth of the engagement groove 72 is constant in the first region 72a, and the depth in the second region 72b gradually decreases as the distance from the first region 72a increases. Further, the width of the second region 72b gradually increases as the distance from the first region 72a increases.
  • FIG. 12 is a cross-sectional view showing the base portion 20A of the outer tube portion 71.
  • a second tube 73 is attached to the base 21 in addition to the tube 43 that supplies fluid to the balloon 42 (see FIG. 11).
  • the second tube 73 is open to the internal space of the base body 21, and can supply a fluid into the conduit portion 30 or suck a fluid in the conduit portion 30.
  • the operation at the time of use of the medical device introduction apparatus 70 of this embodiment provided with the outer tube portion 71 and the inner needle portion 80 configured as described above will be described.
  • the engaging protrusion 82 is pushed by the inner surface of the base body 21 and is accommodated in the main body 51.
  • the flange 81 contacts the base end surface of the tip member 41 and then deforms so that the peripheral edge faces the base portion 20 ⁇ / b> A side and enters the tip member 41.
  • the engaging protrusion 82 protrudes on the outer peripheral surface of the inner needle portion 80 and enters the engaging groove 72 from the second region 72b.
  • the engaging protrusion 82 enters the first region 72a, the outer tube portion 71 and the inner needle portion 80 are engaged. Since the second region 72b is wide at the proximal end of the distal end member 41, the outer tube portion 71 and the inner needle portion 80 can be easily engaged.
  • the anchor portion 40A follows the forward / backward movement of the inner needle portion 80 and moves integrally. That is, as in the first embodiment, the inner needle portion 80 can be advanced to move the anchor portion 40A away from the base portion 20A. Furthermore, the inner needle portion 80 can be moved backward to easily bring the anchor portion 40A closer to the base portion 20A. That is, in the medical device introduction device 70, the inner needle portion 80 engaged with the outer tube portion 71 is advanced and retracted with respect to the outer tube portion 71, whereby the duct portion 30 can be easily expanded and contracted.
  • the flange 81 When the flange 81 is deformed in the tip member 41, the gap between the inner needle portion 80 and the tip member 41 is closed. As a result, the inside of the outer tube portion 71 becomes a space in which an airtight state is maintained by the valve member 22 and the flange 81. When suction is performed from the second tube 73 in this state, the gas in the conduit portion 30 is removed. As a result, the duct portion 30 is deformed so as to be in close contact with the inner needle portion 80, and is in a state in which there is no slack so as to be separated from the inner needle portion 80.
  • the inner needle portion 80 is rotated around the axis.
  • the engagement protrusion 82 moves in the engagement groove 72 and moves to a connection site between the first region 71a and the second region 72b.
  • the engaging protrusion 82 is gradually pushed into the main body 51 as it moves in the second region 72 b, and the engaging protrusion 82 is disengaged from the engaging groove 72.
  • the length of the mantle tube portion 71 can be changed in accordance with the distance between the indwelling position and the opening forming position, as in the first embodiment, and the luminal organ can be suitably used from the abdominal wall. Medical devices can be introduced inside.
  • the outer tube portion 71 and the inner needle portion 80 are configured to be engageable with each other, the length of the conduit portion 30 can be easily adjusted. Furthermore, since the second tube 73 is provided, the pipe line part 30 can be deformed so as to be in close contact with the inner needle part 80. As a result, even in a state where the pipe line portion is not completely extended, the slack of the pipe line portion can be reduced, and a state where the tip of the inner needle portion can be reliably observed can be ensured.
  • an index (marking) or the like corresponding to the phase where the engagement groove 72 is formed is provided on the base end surface of the base portion 20A. Etc. may be provided. At this time, if an index or the like is formed so that the position of the proximal end of the second region of the engagement groove 72 can be understood, the engagement operation can be performed more suitably. Further, the engagement mechanism between the outer tube portion and the inner needle portion and the second tube exhibit different functions and effects, and therefore, only one of them may be configured.
  • the pipe line part in the medical device introduction apparatus of this invention may be an accordion shape in which a plurality of annular fold lines are arranged in the axial direction of the pipe line portion, or may be folded in a bellows shape by a spiral fold line.
  • the tube that supplies fluid to the balloon of the anchor part is arranged in a spiral shape so that it matches or is parallel to the fold line, so that the tube is less likely to hinder expansion and contraction of the pipe line part.
  • the anchor balloon is not essential.
  • an elastically deformable flange or the like may be provided instead of the balloon so as to be locked to the wall of the luminal organ.
  • the configuration in which the pipe line portion can be extended by the inner needle portion can be replaced by friction engagement by press-fitting or engagement between the key and the key groove instead of the above-described flange abutment and protrusion-groove engagement. Etc. may be used.
  • the luminal organ that is the target of the medical device introduction apparatus of the present invention is not limited to the large intestine described above.
  • the present invention can be suitably applied even when the target site exists in the esophagus or duodenum.
  • the present invention can be used for an apparatus for introducing a medical device into the body.

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Abstract

本発明の医療機器導入装置は、体壁に留置される外套管部（１０）と、外套管部に挿通される内針部とを備えた医療機器導入装置において、外套管部は、基端側に設けられたベース部（２０）と、伸縮可能な材料で形成され、ベース部に基端部が接続された管状の管路部（３０）とを有し、管路部（３０）は、自然状態において蛇腹状の折り畳み形状を有し、挿通された内針部により折り畳み形状を伸ばすことで軸線方向の寸法を増大可能であり、かつ折り畳み形状を伸ばすために必要な力量が、基端部から先端部に向かって徐々に小さくなっている。

Description

医療機器導入装置
　本発明は、体壁から体内に医療機器を導入するための医療機器導入装置に関する。
　本願は、２０１５年７月９日に、日本に出願された特願２０１５－１３７５９７号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
　従来、消化管等に挿入した内視鏡により内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）を行うことが知られている。内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）等の他の手技と比較して、ＥＳＤではより広い範囲の組織が切除される。食道、十二指腸、大腸等の、比較的内腔が狭い器官では、対象部位へアプローチする方向が制限されるため、ＥＳＤの難度が高くなる。
　内腔が狭い器官におけるＥＳＤの難度を下げるために、腹腔内に導入した医療機器をさらにこれらの器官内に導入し、消化管等に挿入した内視鏡や内視鏡用処置具等と協働させて手技を行うことが考えられる。これに関連して、特許文献１には、腹壁に刺入して胸腔内や膀胱内に医療機器を導入することができる医療機器導入装置が記載されている。
特許第５４９８０５６号公報
　しかしながら、特許文献１に記載の医療機器導入装置は、医療機器が挿通される本体が硬質であり、本体の長さが不変である。したがって、腹壁への刺入位置と医療機器の導入対象部位との位置関係によっては、本体のうち体外に位置する領域が長くなり、操作が煩雑になることがある。
　上記事情を踏まえ、本発明は、腹壁から好適に消化管内等に医療機器を導入することができる医療機器導入装置を提供することを目的とする。
　本発明は、体壁に留置される外套管部と、前記外套管部に挿通される内針部とを備えた医療機器導入装置であって、前記外套管部は、基端側に設けられたベース部と、伸縮可能な材料で形成され、前記ベース部に基端部が接続された管状の管路部とを有し、前記管路部は、自然状態において蛇腹状の折り畳み形状を有し、挿通された前記内針部により前記折り畳み形状を伸ばすことで軸線方向の寸法を増大可能であり、かつ前記折り畳み形状を伸ばすために必要な力量が、前記基端部から先端部に向かって徐々に小さくなっている医療機器導入装置である。
　本発明の医療機器導入装置は、前記管路部の先端部に設けられ、径方向における最大寸法が前記管路部よりも大きくなるように変形可能なアンカー部をさらに備えてもよい。
　このとき、前記アンカー部は、膨張及び収縮可能なバルーンを有してもよい。
　前記内針部は、通電により組織を焼灼可能に構成された焼灼部を先端に有してもよい。
　また、前記アンカー部と前記内針部とは、前記内針部の進退動作に前記アンカー部が追従するように係合可能に構成されてもよい。
　本発明の医療機器導入装置によれば、腹壁から好適に消化管内等に医療機器を導入することができる。
本発明の第一実施形態に係る医療機器導入装置の外套管部を示す図である。 同外套管部が伸びた状態を示す断面図である。 同外套管部の管路部の構造を模式的に示す図である。 同医療機器導入装置の内針部を示す図である。 同医療機器導入装置の使用時の一動作を示す図である。 同医療機器導入装置の使用時の一動作を示す図である。 同医療機器導入装置の使用時の一動作を示す図である。 同医療機器導入装置の使用時の一動作を示す図である。 処置終了後に開口を閉じる動作を示す図である。 本発明の第二実施形態に係る医療機器導入装置の内針部の一部を示す図である。 同医療機器導入装置の外套管部を示す部分断面図である。 同医療機器導入装置の外套管部を示す部分断面図である。
　本発明の第一実施形態について、図１から図８を参照して説明する。本実施形態の医療機器導入装置は、腹壁、胸壁等の体壁に挿入される外套管部と、外套管部に挿入される内針部とを備えている。
　図１は、医療機器導入装置１の外套管部１０を示す図である。外套管部１０は、体外に留置されるベース部２０と、ベース部２０に接続された管路部３０と、管路部３０の先端部に接続されたアンカー部４０とを備えている。
　図２は、外套管部１０が伸びた状態を示す断面図である。ベース部２０は、筒状の基体２１を有している。基体２１の先端側には、管路部３０の基端部が、例えば接着等により気密を保つように接続されている。基体２１の基端側開口は、ゴム等で形成された弁部材２２により気密に閉塞されている。弁部材２２は、スリット２２ａを有している。後述する内針部をスリット２２ａに通すことにより、気密状態を保持しつつ内針部を外套管部１０に挿入することができる。
　管路部３０は、例えばゴム等の弾性変形可能な可撓性の材料で伸縮可能な管状に形成されている。管路部３０は、外力が作用しない自然状態において、図１に示すように、蛇腹状に折り畳まれて軸線方向の寸法が短くなっている。自然状態にある管路部３０の先端部に対して、管路部３０の先端部が基端部から離間する方向へ力を加えると、蛇腹状の折り畳み形状が図２に示すように伸びる。その結果、管路部３０の軸線方向の寸法が増大するとともに、管路部３０の径方向の寸法が減少する。
　管路部３０について、自然状態における軸線方向の寸法Ｌ１（図１参照）、および蛇腹状に折り畳まれた部位がすべて延びた状態における軸線方向の寸法Ｌ２（図２参照）は適宜設定できる。例えば、寸法Ｌ１を１００ミリメートル（ｍｍ）以下、寸法Ｌ２を１５０ｍｍ以上５００ｍｍ以下としてもよい。寸法Ｌ２を大きく設定するほど、適用可能な対象病変が多くなる点で好ましい。寸法Ｌ２が増大し、寸法Ｌ１が小さくなるほど、自然状態における管路部３０の径方向の寸法が増大する傾向が強くなる。自然状態における管路部３０の径方向の寸法が増大すると、医療機器導入装置１の使用時に必要な体壁の切開量が大きくなるため、これら二つの寸法のバランスを考慮して寸法Ｌ１およびＬ２を設定するのが好ましい。
　図３は、管路部３０の構造を模式的に示す図である。管路部３０において、ベース部２０と接続される基端部３１が最も厚い。管路部３０は、基端部３１から、アンカー部４０が取り付けられる先端部３２に向かうにつれて、徐々に薄くなる。管路部３０のうち、先端部３２が最も薄い。このような構造により、管路部３０における蛇腹状の折り畳み形状を伸ばすために必要な力量は、先端部３２において最も小さく、基端部３１において最も大きい。したがって、管路部３０が自然状態から伸びる際は先端部３２から延び始め、自然状態の形状に戻る際は基端部３２から戻り始める。
　なお、折り畳み形状を伸ばすために必要な力量は、管路部３０における基端側から先端側に向かって連続的に小さくなっていてもよいし、管路部３０における基端側から先端側に向かって階段状に不連続的に小さくなっていてもよい。
　したがって、管路部３０の厚さの変化の態様は、図３に示すように連続的に徐々に薄くなる態様には限られず、管路部３０の厚さが段階的に薄くなっていてもよい。この場合、厚さの異なる管状の部材を、気密を保つように軸線方向に並べて接続して管路部を構成してもよい。
　図１及び図２に示すように、アンカー部４０は、管路部３０と接続される環状の先端部材４１と、先端部材４１の外周面上に取り付けられたバルーン４２とを備えている。
　先端部材４１は、金属や樹脂等で形成されている。先端部材４１の外径は、管路部３０が寸法Ｌ２まで延びた状態における管路部３０の内径と略同一である。
　バルーン４２は、内部に流体を供給することにより膨張可能であればよい。バルーン４２は、伸縮性に富む材料、伸縮性に乏しい材料のいずれで形成されてもよい。バルーン４２は、流体供給のためのチューブ４３に接続されている。チューブ４３は、先端部材４１の壁面を貫通するように先端部材４１に取り付けられている。チューブ４３は、管路部３０内を通ってベース部２０の内部まで延びている。チューブ４３は、さらにベース部２０の基体２１を貫通して外套管部１０の外部に延びており、図示しない流体供給源と接続可能である。チューブ４３は基体２１に対して固定されていないため、管路部３０の長さに合わせて外套管部１０の外部にチューブ４３を引き出すことにより、管路部３０の内部に位置するチューブ４３の長さを調節することができる。バルーン４２は、チューブに設けられたバルブ４４（図１参照）を閉じることにより、膨張状態を保持することができる。
　図４は、医療機器導入装置１の内針部５０を示す図である。内針部５０は、長尺かつ硬質の本体５１と、本体５１の先端に設けられた焼灼部５２と、本体５１の基端部に設けられた操作部６０とを備えている。
　本体５１は、金属等で略円筒状に形成されている。本体５１の先端側は、テーパ状に縮径されている。本体５１には、円盤状のフランジ５３が設けられている。フランジ５３の径方向の寸法は、ベース部２０の穴および管路部３０の内径より小さく、かつ先端部材４１の内径より大きい値に設定されている。したがって、内針部５０は、フランジ５３が先端部材４１の基端に突き当たるまで外套管部１０に挿入可能である。フランジ５３が先端部材４１の基端に突き当たる状態において、内針部５０のうち本体５１のテーパ状の部分が、外套管部１０から突出する。
　焼灼部５２は、本体５１の先端から突出している。焼灼部５２は、導体で形成されている。焼灼部５２に通電することにより、焼灼部５２を用いて組織を焼灼切開することができる。焼灼部５２について、焼灼切開するための具体的機構には特に制限はなく、高周波ナイフやヒートプローブ等の公知の各種機構を適宜選択して用いることができる。焼灼部５２は、通電のための図示しない配線に接続されている。配線は、本体５１内を通り、操作部６０まで延びている。
　操作部６０は、使用者が把持するグリップ６１と、グリップ６１に設けられたスイッチ６２およびプラグ６３を備えている。プラグ６３は、焼灼部５２と接続された不図示の配線に接続されている。プラグ６３に電源を接続することで、配線を介して焼灼部５２に通電することができる。スイッチ６２を操作することで、焼灼部６２への通電のオンオフを切り替えることができる。
　上記のように構成された外套管部１０および内針部５０を備えた、本実施形態の医療機器導入装置１の使用時の動作について、処置を行う対象部位が大腸（管腔臓器）に位置する場合を例にとり説明する。
　まず使用者は、対象部位の位置を考慮して、腹壁において医療機器導入装置１の外套管部１０を留置する位置を決定する。次に、使用者は、留置位置における腹壁の一部に小切開を形成し、腹腔内に通じる切れ目を留置位置に形成する。小切開の量は、自然状態にある管路部３０が切れ目内に無理なく進入できる程度に設定される。
　次に、使用者は、外套管部１０をアンカー部４０側から腹壁の切れ目に挿入する。
　このとき、外套管部１０の挿入量は、少なくともベース部２０が体外に位置するように設定される。使用者は、並行して腹腔鏡等の観察手段挿入用のトロッカを腹壁の他の位置に留置し、トロッカに観察手段を挿入して、医療機器導入装置１を体腔内で観察可能な環境を確立する。
　使用者は、肛門等の自然開口から挿入した軟性内視鏡で大腸の内側から対象部位を捉え、体腔内であって大腸の外側から確認できる態様で対象部位にアクセスするための開口形成位置を示す。開口形成位置の位置を示すための具体的方法には特に制限はなく、公知の方法を適宜選択して用いることができる。例えば、内視鏡または内視鏡に挿入した処置具等で開口形成位置を押して突出させる、開口形成位置に点墨を行う、開口形成位置を管腔臓器の外側から視認可能に照明するなどが挙げられる。開口形成位置を示す動作は、使用者とは異なる者が行ってもよい。
　使用者は、観察手段で、外套管部１０および開口形成位置の位置を確認しつつ、内針部５０の先端を弁部材２２のスリット２２ａから外套管部１０内に挿入する。内針部５０のフランジ５３が先端部材４１の基端側に接触した後、さらに内針部５０を挿入すると、アンカー部４０がベース部２０から遠ざかるように移動し、管路部３０の蛇腹状の折り畳み形状が先端側から徐々に伸ばされていく。使用者は、内針部５０により管路部３０の軸線方向の寸法を増加させつつ、アンカー部４０から突出した内針部５０の先端部を開口形成位置の付近まで移動させる。
　図５に示すように、内針部５０の先端部が開口形成位置の付近まで到達したら、使用者は、通電した焼灼部５２を大腸Ｃｌの開口形成位置Ｐに接触させ、大腸Ｃｌ内に連通する開口を開口形成位置Ｐに形成する。開口を形成したら、使用者は焼灼部５２の通電をオフにし、医療機器導入装置１の先端部を開口から大腸Ｃｌ内に挿入する。
　焼灼部５２により開口がうまく形成できない場合は、内針部５０の先端を大腸壁に刺入して貫通させることにより開口を形成してもよい。この際、大腸内に挿入した内視鏡や内視鏡から突出させた処置具等で刺入部位を支持したり、消化管内への送気を強めて開口形成位置にテンションを掛けたりして、刺入がしやすくなるようアシストしてもよい。このようなアシスト動作は、焼灼部５２を用いた開口形成時に行われてもよい。
　アンカー部４０が大腸内に移動したら、使用者は、バルブ４４を開き、チューブ４３を通じてバルーン４２内に流体を導入する。図６に示すように、バルーン４２内に導入された流体によりバルーン４２が膨張する。バルーン４２が膨張することによって、アンカー部４０の径方向寸法が管路部よりも大きくなるように、アンカー部４０が変形する。その結果、アンカー部４０が大腸壁の開口から抜けなくなるように、大腸Ｃｌの壁にアンカー部４０が係止される。こうして、医療機器導入装置１は、大腸Ｃｌから外れないように留置される。医療機器導入装置１が大腸Ｃ１に留置された状態において、外套管部１０により、腹壁外から大腸Ｃ１内まで直接アクセスできるルートが確立される。
　医療機器導入装置１を大腸Ｃｌに留置した後は、内針部５０を外套管部１０から抜去し、図７に示すように、対象部位Ｔの処置に用いる医療機器をベース部２０（図２参照）から外套管部１０に挿入して大腸Ｃｌ内に導入する。図７には、医療機器の一例として、把持鉗子１０５を示している。
　その後、使用者は、軟性内視鏡１００と医療機器導入装置１を用いて導入した医療機器とを用いて、対象部位Ｔに所望の処置を行う。例えば、図８に示すように、外套管部１０から導入した把持鉗子１０５で対象部位Ｔを牽引してテンションを掛けることで術場を形成しつつ、軟性内視鏡１００のチャンネルから突出した高周波ナイフ１０６等の処置具で対象部位Ｔの切開等の処置を行う。この例とは逆に、軟性内視鏡１００から突出した把持鉗子で術場を形成しつつ、外套管部１０から導入した高周波ナイフ等で対象部位の切開等を行ってもよい。処置において組織の一部を切除等した場合は、医療機器等で把持して外套管部１０から体外に引き出すと、腹腔内の他の臓器に触れることなく組織を回収することができる。なお、一般的なＥＳＤの手順と同様に、切除した組織を軟性内視鏡１００を用いて回収してもよい。
　医療機器導入装置１を用いて導入した医療機器は、軟性内視鏡１００のチャンネル経由で導入した処置具等とは異なる方向から対象部位Ｔに接近することができるため、大腸のような内腔の狭い管腔臓器であっても、医療機器を組み合わせて処置を行うことによりＥＳＤ等の処置の難度を著しく低下させることができる。
　医療機器導入装置１から導入する医療機器については、外套管部１０に挿通できる寸法であれば、特に制限はない。したがって、医療機器導入装置１から導入する医療機器は、可撓性を有する軟性の処置具であっても、可撓性を有さない硬性の処置具であってもよい。また、特開２００８－１３２３５２号公報に記載のような、観察機構と複数のアームとを備えた医療機器を、本実施形態の医療機器導入装置１を用いて体内に導入することもできる。医療機器導入装置１から導入する医療機器が観察機構を備えている場合、対象部位Ｔを複数のアングルから観察することができ、より好適に処置を行うことができる。
　対象部位に対する処置が終わったら、使用者は、バルーン４２から流体を抜いて収縮させ、外套管部１０を大腸から抜去する。さらに外套管部１０を後退させ、腹壁から外套管部１０を抜去する。外套管部１０の抜去は、挿通した医療機器を抜去したあとに行ってもよいし、医療機器を挿通したまま行ってもよい。
　使用者等は、大腸に形成された開口を、公知の縫合装置等を用いて縫合する。縫合は、腹腔側から行われてもよいし、図９に示すように大腸Ｃｌ内から行われてもよい。縫合態様にも特に制限はなく、縫合糸１０１を用いるもの、縫合糸にアンカーがついた縫合ユニットを用いるもの、クリップやステイプル等により縫合するもの等、いずれも適用可能である。
　以上説明したように、本実施形態の医療機器導入装置１によれば、外套管部１０において、管路部３０の軸線方向の寸法を変更できるように構成されているため、留置位置と開口形成位置との距離に合わせて外套管部１０の長さを変更でき、様々なパターンに対応することができる。その結果、腹壁から好適に管腔臓器内に医療機器を導入することができる。
　また、管路部３０が蛇腹状に折り畳まれて形成されているため、軸線方向の寸法が最も短い初期状態と、軸線方向の寸法が最も長い最長状態との寸法差を大きく設定することができる。その結果、外套管部１０が好適に対応可能な留置位置と開口形成位置との距離範囲を大きく確保することができる。さらに、最長状態を長く設定できるため、留置位置と開口形成位置とが大きく離れた場合でも、伸ばされた管路部３０が復元しようとすることによる強いテンションが生じにくく、留置された管腔臓器に与える負担を小さく抑えることができる。
　さらに、管路部３０は、基端側よりも先端側が伸びやすく、かつ縮みやすい構造であるため、管路部３０を伸ばした際に、先端側に蛇腹の折り畳み形状が残存しにくい。したがって、開口形成位置に開口を形成する際に内針部５０の先端が折り畳み形状の背後に隠れて視認しにくくなることが抑制される。その結果、焼灼部５２等の内針部５０の先端部を腹腔鏡等で好適に観察しながら確実に開口を形成することができる。
　加えて、アンカー部４０がバルーン４２を備えているため、処置中はバルーン４２により好適に医療機器導入装置１を管腔臓器に係止した状態を保持しつつ、体内への挿入時や抜去時においては、バルーン４２を収縮させて抵抗を小さくすることができる。
　また、内針部５０は、先端に焼灼部５２を備えているため、管腔臓器に開口を形成する際に大きな力を必要としない。したがって、壁が薄い管腔臓器を対象とした場合でも、開口形成時に過度に切開する等の事態を好適に抑制することができる。
　ただし、本発明の医療機器導入装置において、焼灼部は好適な構成ではあるが必須ではない。したがって、内針部の先端部が組織を切開可能な刃等を備えた構成であっても、腹壁から好適に管腔臓器内に医療機器を導入することができる。
　次に、本発明の第二実施形態について、図１０から図１２を参照して説明する。本実施形態の医療機器導入装置と、第一実施形態の医療機器導入装置１との異なるところは、外套管部と内針部との係合構造である。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。
　本実施形態の医療機器導入装置７０は、第一実施形態に開示された外套管部１０および内針部５０に代えて、外套管部７１および内針部８０を備えている。
　図１０は、内針部８０の先端部を一部破断して示す図である。内針部８０は、図４に示すフランジ５３に代えて、図１０に示すように、フランジ８１を備えている。フランジ８１は、柔軟な材質で円盤状に形成されている。フランジ８１の外径は先端部材４１（図１１参照）の内径よりも大きいが、変形して先端部材４１内に進入可能である。内針部８０においてフランジ８１よりも基端側の外周面には、係合突起８２が設けられている。係合突起８２は、バネ８３により外周面上に突出するように付勢されているが、突出部分に力を加えることにより、バネ８３を圧縮して本体５１内に移動させることができる。
　図１１は、外套管部７１のアンカー部４０Ａを示す断面図である。先端部材４１の内面には、上述した係合突起８２の先端部が進入可能な係合溝７２が形成されている。係合溝７２は、先端部材４１の周方向に平行な第一領域７２ａと、第一領域７２ａの一端と連通する第二領域７２ｂとを有する。第二領域７２ｂは、先端部材４１の軸線と平行に先端部材４１の基端側まで延びる。係合溝７２の深さは、第一領域７２ａにおいて一定であり、第二領域７２ｂにおいては、第一領域７２ａから離れるに従い徐々に浅くなっている。また、第二領域７２ｂの幅は、第一領域７２ａから離れるに従い徐々に広くなっている。
　図１２は、外套管部７１のベース部２０Ａを示す断面図である。基体２１には、バルーン４２（図１１参照）に流体を供給するチューブ４３とは別に、第二チューブ７３が取り付けられている。第二チューブ７３は、基体２１の内部空間に開口しており、管路部３０内に流体を供給したり、管路部３０内の流体を吸引したりすることができる。
　上記のように構成された外套管部７１および内針部８０を備えた、本実施形態の医療機器導入装置７０の使用時の動作について説明する。
　内針部８０を外套管部７１に挿入すると、係合突起８２は、基体２１の内面に押されて本体５１内に収容される。フランジ８１は、先端部材４１の基端面に接触した後、周縁がベース部２０Ａ側を向くように変形して先端部材４１内に進入する。内針部８０がさらに外套管部７１に対して前進すると、係合突起８２は、内針部８０の外周面上に突出し、第二領域７２ｂから係合溝７２内に進入する。係合突起８２が第一領域７２ａ内に進入すると、外套管部７１と内針部８０とが係合する。先端部材４１の基端において第二領域７２ｂは幅広になっているため、外套管部７１と内針部８０とを容易に係合させることができる。
　外套管部７１と内針部８０とが係合した状態において、アンカー部４０Ａは内針部８０の進退動作に追従し、一体となって動く。すなわち、第一実施形態同様、内針部８０を前進させてアンカー部４０Ａをベース部２０Ａから遠ざけることができる。さらに、内針部８０を後退させて、アンカー部４０Ａをベース部２０Ａに近づけることも容易に行える。
　すなわち、医療機器導入装置７０においては、外套管部７１と係合した内針部８０を外套管部７１に対して進退させることにより、管路部３０を容易に伸縮させることができる。
　フランジ８１が先端部材４１内で変形することにより、内針部８０と先端部材４１との間の隙間が塞がれる。その結果、外套管部７１の内部は、弁部材２２およびフランジ８１により、気密状態が保持された空間になる。この状態で第二チューブ７３から吸引を行うと、管路部３０内の気体が除去される。その結果、管路部３０は、内針部８０に密着するように変形し、内針部８０から離間するようなたるみのない状態となる。
　内針部８０と外套管部７１との係合を解除するには、内針部８０を軸線まわりに回転させる。この操作により、係合突起８２が係合溝７２内を移動して第一領域７１ａと第二領域７２ｂ内との接続部位に移動する。その後、内針部８０を後退させると、係合突起８２は第二領域７２ｂ内を移動するにつれて徐々に本体５１内に押し込まれて、係合突起８２が係合溝７２から外れる。
　本実施形態の医療機器導入装置７０においても、第一実施形態と同様に、留置位置と開口形成位置との距離に合わせて外套管部７１の長さを変更でき、腹壁から好適に管腔臓器内に医療機器を導入することができる。
　また、外套管部７１と内針部８０とが係合可能に構成されているため、管路部３０の長さ調節を簡便に行うことができる。
　さらに、第二チューブ７３を備えているため、管路部３０を内針部８０に密着するように変形させることができる。その結果、管路部が完全に伸びていない状態においても、管路部のたるみを軽減して、内針部の先端を確実に観察可能な状態を確保することができる。
　本実施形態においては、係合突起８２と係合溝７２との係合を好適に行うために、係合溝７２が形成された位相に対応する指標（マーキング）等をベース部２０Ａの基端面等に設けてもよい。この際、係合溝７２の第二領域の基端の位置がわかるように指標等を形成すれば、より好適に係合操作を行うことができる。
　また、外套管部と内針部との係合機構と、第二チューブとは、それぞれ異なる作用効果を奏するため、一方のみを備えた構成としてもよい。
　以上、本発明の各実施形態について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。
　まず本発明の医療機器導入装置における管路部について、蛇腹状の折り畳みの態様には特に制限はない。例えば、環状の折り畳み線が管路部の軸線方向に複数並ぶようなアコーディオン状であってもよいし、螺旋状の折り畳み線により蛇腹状に折り畳まれてもよい。
　折り畳み線を螺旋状にすると、アンカー部のバルーンに流体を供給するチューブを折り畳み線と一致又は平行となるように螺旋状に配置することで、チューブが管路部の伸縮を妨げにくくなり、チューブの長さ調節が不要になるという利点がある。
　また、アンカー部のバルーンは必須ではない。例えば、バルーンに代えて弾性変形可能なフランジ等を設けて管腔臓器の壁に係止可能な構成としてもよい。
　さらに、内針部で管路部を伸ばせるようにする構成も、上述したフランジの突き当てや、突起と溝との係合に代えて、圧入による摩擦係合やキーとキー溝との係合などが用いられてもよい。
　加えて、本発明の医療機器導入装置の対象となる管腔臓器は、上述した大腸には限定されない。例えば、食道や十二指腸等に対象部位が存在する場合でも好適に適用可能である。
　本発明は、医療機器を体内へ導入するための装置に利用できる。
１、７０　医療機器導入装置
１０、７１　外套管部
２０、２０Ａ　ベース部
３０　管路部
３１　基端部
３２　先端部
４０　アンカー部
４２　バルーン
５０　内針部
５２　焼灼部

Claims (5)

  1. 　体壁に留置される外套管部と、前記外套管部に挿通される内針部とを備えた医療機器導入装置であって、
    　前記外套管部は、
    　　基端側に設けられたベース部と、
    　　伸縮可能な材料で形成され、前記ベース部に基端部が接続された管状の管路部と、
    　　を有し、
    　前記管路部は、自然状態において蛇腹状の折り畳み形状を有し、挿通された前記内針部により前記折り畳み形状を伸ばすことで軸線方向の寸法を増大可能であり、かつ前記折り畳み形状を伸ばすために必要な力量が、前記基端部から先端部に向かって徐々に小さくなっている、
    　医療機器導入装置。
  2. 　前記管路部の先端部に設けられ、径方向における最大寸法が前記管路部よりも大きくなるように変形可能なアンカー部をさらに備える、請求項１に記載の医療機器導入装置。
  3. 　前記アンカー部は、膨張及び収縮可能なバルーンを有する、請求項２に記載の医療機器導入装置。
  4. 　前記内針部は、通電により組織を焼灼可能に構成された焼灼部を先端に有する、請求項１から３のいずれか一項に記載の医療機器導入装置。
  5. 　前記アンカー部と前記内針部とは、前記内針部の進退動作に前記アンカー部が追従するように係合可能に構成されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療機器導入装置。
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